Zyfrel

Anonim

ZYFREL (hüdrokodooni bitartraat ja atsetaminofeen) suukaudne lahus, 7, 5 mg / 325 mg 15 ml kohta

HOIATUS

HEPATOTOKSILISUS

ACETAMINOPHEN ON SEOTUD ÄGE SEDU VÄLTIMISEGA, MITTE ÜHENDADA VÄLJALIKU TRANSPLANTIDE JA SURMISEGA. Enamik rasvhappejuhtumitest on seotud ACETAMINOPHENI KASUTAMISEGA DOSES, MILLE ÜLE 4.000 MILLIGRAMIST PÄEVAL, MILLEGA ON SEOTADA MUU ÜHTNE ATSETAMINOPHENE SISALDAVT TOODE.

KIRJELDUS

Suukaudseks manustamiseks tarnitakse hüdrokodooni bitartraat ja atsetaminofeen vedelas vormis.

HOIATUS: Võib olla harjumusvorm (vt ettevaatusabinõud, PATIENTI TEAVE ning uimastite kuritarvitamine ja sõltuvus ).

Hydrokodooni bitartraat on opioidanalgeetikum ja köhavastane aine ning see esineb peened, valged kristallid või kristalliline pulber. Seda mõjutab valgus. Keemiline nimetus on 4, 5a-epoksü-3-metoksü-17-metüülmorfinaan-6-oon tartraat (1: 1) hüdraat (2: 5). Selle struktuurivalem on järgmine:


C18H21NO3 • C4H6O6 • 2½H2O MW = 494.490

Atsetaminofeen, 4'-hüdroksüatsetaniliid, kergelt mõru, valge, lõhnata kristalliline pulber, on mitteopiaalne, mittesalitsülaadi analgeetikum ja palavikuvastane aine. Selle struktuurivalem on järgmine:


C8H9NO2MW = 151, 16

ZYFREL sisaldab:

5 ml kohta15 ml kohta
Hüdrokodooni bitartraat2, 5 mg7, 5 mg
Atsetaminofeen108 mg325 mg

Lisaks sellele sisaldab vedelik järgmistest inaktiivsetest koostisainetest: veevaba sidrunhape, glütseriin, metüülparabeen, polüetüleenglükool 400, propüleenglükool, propüülparabeen, puhastatud vesi, sahhariinnaatrium, naatriumtsitraadi dihüdraat, sorbitoolilahus, sukraloos, sahharoos ja närimiskummi maitse.

INDIKATSIOONID

ZYFREL (hüdrokodooni bitartraat ja atsetaminofeeni suukaudne lahus) on näidustatud mõõduka kuni mõõduka tugevusega valu leevendamiseks.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Annust tuleb kohandada vastavalt valu raskusele ja patsiendi reaktsioonile. Siiski tuleb meeles pidada, et hüdrokodooni tolerantsus võib tekkida koos jätkuvat kasutamist ja soovimatute kõrvaltoimete esinemissagedus on seotud annusega.

Tavaline täiskasvanu annus on üks supilusikatäis iga 4 kuni 6 tunni järel, kui see on valu vaja. Täiskasvanud päevane koguannus ei tohi ületada 6 supilusikatäit.

Lastele mõeldud tavalised annused on toodud allpool olevas tabelis ja neid tuleb manustada iga 4 ... 6 tunni järel valu vajaduse korral. Need annused vastavad keskmisele individuaalsele annusele 0, 27 ml / kg ZYFREL-i (see annab 0, 135 mg / kg hüdrokodooni bitartraadi ja 5, 85 mg / kg atsetaminofeeni). Annustamine peaks põhinema kaalul, kui see on võimalik.

KEHAKAALAPPROXIMATE AGEDOSE iga 4 ... 6 tunni järelMAKSIMAALNE KOGUSELINE DOSE (6 doosi päevas)
12 kuni 15 kg 27 kuni 34 naela.2 kuni 3 aastat% teelusikatäis = 3, 75 ml4½ teelusikatäit = 22, 5 ml
16 kuni 22 kg 35-50 naela.4-6 aastat1 teelusikatäis = 5 ml6 teelusikatäit = 30 ml
23 kuni 31 kg 51-69 naela.7-9 aastat1½ teelusikatäit = 7, 5 ml9 teelusikatäit = 45 ml
32 kuni 45 kg 70 kuni 100 naela.10 kuni 13 aastat2 teelusikatäit = 10 ml12 teelusikatäit = 60 ml
46 kg ja kuni 101 lbs. ja üles14-aastane täiskasvanu1 lusikatäis = 15 ml6 tallilõiget = 90 ml

Laste kogu päevane annus ei tohi ületada 6 annust päevas.

On äärmiselt oluline, et ZYFREL'i annust manustatakse täpselt. Majapidamislihm või supilusikatäis pole sobilik mõõtevahend, eriti siis, kui mõõta pool või kolm neljandikku teelusikatäit. Arvestades leibupuu mõõtme ebatäpsust ja võimalust kasutada teelusikatäie asemel supilusikatäit, mis võib põhjustada üleannustamist, on tungivalt soovitatav, et hooldustootjad saaksid ja kasutaks kalibreeritud mõõteseadet. Tervishoiuteenuse osutajad peaksid soovitada suukaudset seadet, mis mõõdab ja annavad etteantud annust täpselt ning juhendab hooldajaid annuse mõõtmisel erakordselt ettevaatlikult.

$config[ads_text5] not found

KUIDAS TOETUD

ZYFREL (hüdrokodooni bitartraat ja atsetaminofeeni suukaudne lahus) on läbipaistev, värvitu kuni helekollane, mulliekstrakti maitsestatud vedelik, mis sisaldab hüdrokodooni bitartraati 7, 5 mg ja atsetaminofeeni 325 mg 15 ml kohta.

Pudelid 16 fl ozi (473 ml) NDC 63717-893-16

Ladustamine

Hoida temperatuuril 20 ° C kuni 25 ° C (68 ° C kuni 77 ° F) (vt USP kontrollitud ruumitemperatuur ).

PHARMACIST: eraldage pudelist vähese valguse eest kaitstud konteiner laprelukindla sulguriga.

KÕRVALMÕJUD

Meditsiinilise informatsiooni või aruannete SÕLTUMATUTE VASTASTIKE REAKTSIOONIDE saamiseks võtke ühendust Hawthorn Pharmaceuticals, Inc. juures (800) 793-2145 või FDA aadressil 1-800-FDA-1088 või www.fda.gov/medwatch.

Kõrge annuse võimalikud mõjud on loetletud ka OVERDOSAGE jaotises.

Südame-neerupuudulikkus: bradükardia, südameseiskus, tsirkulatoorse kollapsi tõus, neerutoksilisus, neeru tubulaarne nekroos, hüpotensioon.

Kesknärvisüsteemi / psühhiaatriline: ärevus, pearinglus, unisus, düsfooria, eufooria, hirm, üldine halb enesetunne, vaimse ja kehalise võimekuse kahjustus, letargia, peapööritus, vaimne hägustumine, meeleolu muutused, psühholoogiline sõltuvus, sedatsioon, unisus, mis ulatub stuporini või kooma.

Endokriinsed: hüpoglükeemiline kooma.

Seedetrakti süsteem: kõhuvalu, kõhukinnisus, maohäire, kõrvetised, maksa nekroos, hepatiit, varjatud verekaotus, iiveldus, peptiline haavand ja oksendamine.

Südame seisund : sabavähkide spasm, kuseteede krambid ja kusepeetus.

Hematoloogiline: agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia, rauapuudulikkuse aneemia, pikaajaline veritsusaeg, trombotsütopeenia.

$config[ads_text6] not found

Ülitundlikkus: allergilised reaktsioonid.

Lihas-skeleti: skeletilihaste lõtvus.

Respiratoorne depressioon: äge hingamisteede obstruktsioon, apnoe, annusest sõltuv hingamisdepressioon (vt üleannustamine ), õhupuudus.

Erihäired: Kroonilise üleannustamise korral on esinenud peamiselt kuulmiskahjustuse või püsiva kahjustuse juhtumeid.

Nahk: külm ja niiske nahk, diafragma, sügelus, lööve.

Uimastite kuritarvitamine ja sõltuvus

Opiaatide kuritarvitamine, kuritarvitamine ja üleviimine

ZYFREL sisaldab hüpokodooni, opioidagonisti, ja see on II lisa kontrollitav aine. Analüüsias kasutatavaid ZYFRELi ja teisi opioide võib kuritarvitada ja nende suhtes kohaldatakse kuritegelikku tegevust.

Sõltuvus on primaarne, krooniline neurobioloogiline haigus, mille geneetilised, psühhosotsiaalsed ja keskkonnategurid mõjutavad selle arengut ja ilminguid. Seda iseloomustavad käitumised, mis hõlmavad üht või mitut alljärgnevat: narkootikumide tarvitamise kontrolli all hoidmine, kompulsiivne kasutamine, jätkuv kasutamine vaatamata kahjustusele ja iha. Narkomaania on ravitav haigus, mis kasutab multidistsiplinaarset lähenemist, kuid leukeemia on levinud.

Narkootikumide otsimise käitumine on väga sageli sõltlaste ja narkomaanide hulgas. Uimastite otsimise taktika hõlmab hädaabikõnesid või külastusi tööaja lõppemisel, keeldumist asjakohaseks eksamiks, testimiseks või suunamiseks, retseptide korduv "kaotsiminek", retseptide rikkumine ja vastumeelsus eelneva arstliku dokumendi või muu raviarsti kontaktteabe saamiseks (id). Täiendavate ettekirjutuste hankimiseks on arst "shopping" narkootikume kuritarvitavate ja inimestel, kes kannatavad ravimata sõltuvuse all.

Kuritarvitamine ja sõltuvus on erinevad ja erinevad füüsilisest sõltuvusest ja sallivusest. Füüsiline sõltuvus eeldab tavaliselt kliiniliselt olulisi mõõtmeid alles pärast mitu nädalat jätkuvast opioiditarbimisest, kuigi pärast mõne opioidiperioodi päeva võib tekkida kerge füüsiline sõltuvus. Tolerantsus, mille puhul on vaja sama suurt analgeesiat tekitades üha suuremaid annuseid, ilmneb esialgu analgeetilise toime lühenenud kestusega ja seejärel analgeesia intensiivsuse vähenemisega. Sallivuse arengutase on patsientide seas erinev. Arstid peaksid olema teadlikud, et opiaatide kuritarvitamine võib tekkida tõese sõltuvuse puudumisel ja seda iseloomustab väärkasutamine mittemeditsiinilistel eesmärkidel, sageli koos teiste psühhoaktiivsete ainetega. ZYFREL, nagu ka muud opioidid, võib suunata mittemeditsiiniliseks kasutamiseks. Soovitatav informatsioon, sealhulgas kogus, sagedus ja uuendamistaotlused, on tungivalt soovitatav.

Patsiendi nõuetekohane hindamine, nõuetekohane väljakirjutamisviis, ravi perioodiline ümberhindamine ning nõuetekohane väljastamine ja säilitamine on sobivad meetmed, mis aitavad piirata opioididevastaste ravimite kuritarvitamist.

RAVIVAHETID

Patsiendid, kes saavad narkootilisi aineid, antihistamiine, antipsühhootikume, antihüvaasi või muid kesknärvisüsteemi pärssivaid aineid (kaasa arvatud alkoholi) samaaegselt hüdrokodooni bitartraadi ja atsetaminofeeni suukaudse lahusega, võivad esineda kesknärvisüsteemi lisandunud depressiooni. Kui kaalutakse kombineeritud ravi, tuleb ühe või mõlema aine annust vähendada.

MAO inhibiitorite või tritsükliliste antidepressantide kasutamine hüdrokodooni preparaatidega võib suurendada antidepressandi või hüdrokodooni toimet.

Narkootikumide / laboratoorsete testide koostoimed

Atsetaminofeen võib põhjustada 5-hüdroksüindoolhappega seotud kuseteede valespositiivseid tulemusi.

HOIATUSED

Hepatotoksilisus

Atsetaminofeeni on seostatud ägeda maksapuudulikkuse juhtudest, mis sageli põhjustavad maksa siirdamist ja surma. Enamik maksakahjustuse juhtumeid on seotud atsetaminofeeni kasutamisega annustes, mis ületavad 4000 milligrammi päevas ja sisaldavad sageli rohkem kui ühte atsetaminofeeni sisaldavat produkti. Atsetaminofeeni liigne tarbimine võib olla tahtlik tekitada enesevigastust või tahtmatut, kuna patsiendid püüavad saada rohkem valu või võtavad teadmatult teisi atseetaminofeeni sisaldavaid ravimeid.

Ägeda maksapuudulikkuse oht on kõrgem maksakahjustusega patsientidel ja indiviididel, kes võtavad atsetaminofeeni võtmise ajal alkoholi.

Laske patsientidel otsida atsetaminofeeni või APAP-i pakendi etikettidel ja mitte kasutada rohkem kui üht atsetaminofeeni sisaldavat toodet. Ärge andke patsiendile viivitamatult pöörduda arsti poole, kui olete üle 4000 mg atsetaminofeeni ööpäevas alla neelanud, isegi kui nad tunnevad end hästi.

Tõsised nahareaktsioonid

Harva võib atsetaminofeen põhjustada tõsiseid nahareaktsioone, nagu äge generaliseerunud eksanteematoosne pustuloos (AGEP), Stevens-Johnsoni sündroom (SJS) ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN), mis võib lõppeda surmaga. Patsiente tuleb teavitada tõsistest nahareaktsioonidest ning ravimi kasutamine tuleb katkestada nahalööbe esmakordsel ilmnemisel või mõnel muul ülitundlikkusmärgil.

Ülitundlikkus / anafülaksia

Atsetaminofeeni kasutamisega seotud ülitundlikkus ja anafülaksia turustamisjärgsed andmed on täheldatud. Kliiniliste nähtude hulka kuuluvad näo, suu ja kurgu turse, hingamispuudulikkus, urtikaaria, lööve, sügelus ja oksendamine. Harva on teatatud eluohtlikust anafülaksist, mis vajab erakorralist arstiabi. Juhendage patsiente ZYFRELi viivitamatult katkestama ja pöörduge arsti poole, kui neil on neid sümptomeid. Ärge määrage ZYFRELi atsetaminofeeniallergiaga patsientidele.

Hingamisdepressioon

Suurtes annustes või tundlikel patsientidel võib hüdrokodoon põhjustada doosiga seotud hingamisdepressiooni, toimides otseselt ajutüve hingamisteede keskel. Hydrokodoon mõjutab ka keskust, mis kontrollib hingamisrütmi ja võib põhjustada ebaregulaarset ja perioodilist hingamist.

Imikutel võib olla suurenenud tundlikkus opioidide hingamisteede pärssivate toimete suhtes (vt. " HOIINUMISED", " Lapsed" ). Kui kaalutakse ZYFRELi kasutamist sellistel patsientidel, tuleb imikute opioidide manustamisel ja intensiivse seirega patsientidel olla ettevaatlik, oluliselt vähendatud esialgsetes annustes.

Peamised vigastused ja suurenenud intrakraniaalne rõhk

Narkootiliste ainete hingamisteede pärssiv toime ja nende võime tõsta tserebrospinaalset vedeliku rõhku võivad oluliselt liialdada peavigastuse, teiste koljusisese kahjustuse või eelseisva intrakraniaalse rõhu suurenemisega. Lisaks tekitavad uimastid kõrvaltoimeid, mis võivad varjata peavigastustega patsientide kliinilist kulgu.

Äge kõhu seisund

Narkootiliste ainete manustamine võib varjata ägeda kõhuõõnega patsientide diagnoosi või kliinilist kulgu.

Opiaatide kuritarvitamine, kuritarvitamine ja üleviimine

ZYFREL sisaldab hüpokodooni, opioidagonisti, ja see on II lisa kontrollitav aine. Opioidide agonistid võivad kuritarvitada ja neid otsitakse kuritarvitajate ja sõltuvushäiretega inimestega ning neid võib levitada.

ZYFRELi võib kuritarvitada sarnaselt muude opioidagonistidega, mis on seaduslikud või ebaseaduslikud. Seda tuleks kaaluda ZYFRELi väljakirjutamisel või väljastamisel olukordades, kus arst või apteeker on mures väärkasutuse, kuritarvitamise või kõrvalekaldumise riski suurenemise pärast (vt Narkomaania kuritarvitamine ja sõltuvus ).

HOIITUSED

Üldine

Eririskiga patsiendid

Nagu kõigi narkootiliste analgeetiliste ainete puhul, tuleb ZYFREL'i kasutada ettevaatusega eakatel või nõrgenenud patsientidel ning patsientidel, kellel on tõsine maksa- või neerufunktsiooni häire, hüpotüreoidism, Addisoni tõbi, eesnäärme hüpertroofia või kuseteede krambid. Tuleb järgida tavalisi ettevaatusabinõusid ja hoida silmas hingamisdepressiooni võimalikkust.

Köha reflex

Hüdrokodoon pärsib köha refleksi; nagu kõigi narkootiliste ainete puhul, tuleb pärast ZYFREL'i kasutamist pärast operatsiooni ja kopsuhaigusega patsientidel olla ettevaatlik.

Informatsioon patsientidele / hooldajatele

  • Ärge võtke ZYFREL'i, kui olete allergiline mõne selle koostisosa suhtes.
  • Kui tekivad allergia tunnused, nagu lööve või hingamisraskused, lõpetage ZYFREL võtmine ja võtke koheselt ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga.
  • Ärge võtke rohkem kui 4000 milligrammi atsetaminofeni päevas. Helistage oma arstile, kui te võtsite rohkem kui soovitatud annus.

Hüdrokodoon, nagu kõik narkootikumid, võib kahjustada potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmisel vajaminevaid ja / või füüsilisi võimeid, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine. Selliseid ülesandeid tuleks selle toote kasutamisel vältida.

Alkohol ja muud kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid võivad selle kombineeritud raviga võetuna põhjustada CNS-de depressiooni, mida tuleks vältida.

Hüdrokodoon võib olla harjumusvorm. Patsiendid peaksid võtma ravimit ainult nii kaua, kui see on välja kirjutatud, ettenähtud kogustes ja sagedamini kui ette nähtud.

Arstid peaksid õpetama patsiente ja hooldajaid lugema patsiendi infolehte, mis on märgistuse viimane osa.

Laboratoorsed testid

Raske maksa- või neeruhaigusega patsientidel tuleb ravi mõjusid jälgida seerumi maksa ja / või neerufunktsiooni testidega.

Kartsinogenees, mutageensus, viljakuse langus

Loomadel ei ole läbi viidud piisavaid uuringuid, et teha kindlaks, kas hüdrokodoonil on potentsiaalselt kartsinogeneesi, mutageneesi või fertiilsuse kahjustus.

Hüdrokodoon ei ole näidanud mutageenset potentsiaali, kasutades Amesi salmonelloosi mikrosoomide aktivatsiooni testi, bassk-testi Drosophila sugurakkudele ja hiire luuüdi Micronucleuse testi.

Loomadel ei ole läbi viidud piisavaid uuringuid, et teha kindlaks, kas atsetaminofeenil on potentsiaalset kartsinogeneesi, mutageneesi või fertiilsuse kahjustust.

Atsetaminofeen ei ole näidanud mutageenset potentsiaali, kasutades Amesi salmonelloosi mikrosoomide aktivatsiooni testi, bassk-testi Drosophila sugurakkudele ja hiire luuüdi Micronucleus'e testi.

Rasedus

Teratogeenne toime

Rasedus C-kategooria

Rasedatel naistel ei ole piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. ZYFRELi tuleb raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu.

Mitteteratogeensed mõjud

Emadest sündinud lapsed, kes on enne sünnitust regulaarselt opioide võtnud, on füüsiliselt sõltuvad. Tühjendusmärkide hulka kuuluvad ärrituvus ja liigne nutt, värisemine, hüperaktiivsed refleksid, hingamishäirete suurenemine, väljaheide suurenemine, aevastamine, kahjurite tekitamine, oksendamine ja palavik. Need tunnused esinevad tavaliselt esimestel elupäevadel. Sündroomi intensiivsus ei ole alati korrelatsioonis opioidide tarbimise või annuse ema kestusega. Taganemise juhtimise parimaks meetodiks puudub üksmeel.

Töö ja tarnimine

Narkootilised analgeetikumid läbivad platsentaarbarjääri. Mida lähemal toidule jõuab ja mida suurem on kasutatud annus, seda suurem on hingamisdepressiooni võimalus vastsündinule. Kui enneaegse imiku eeldatavat manustamist eeldatakse, tuleb narkootilisi analgeetikume vältida. Kui ema on sünnituse ajal saanud narkootilisi analgeetikume, tuleb vastsündinutele hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni nähte. Vajalik võib olla elustamine (vt ÜLDSÄTTED ). Kui hüdrokodoon mõjutab lapse hilisemat kasvu, arengut ja funktsionaalset küpsemist, on see teadmata.

Hooldavad emad

Atsetaminofeen eritub rinnapiima väikestes kogustes, kuid selle mõju olulisus imetavatele imikutele ei ole teada. Ei ole teada, kas hüdrokodoon eritub inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja rinnaga toitvate imikute hüdrokodooni ja atseetaminofeeni rasketest kõrvaltoimetest tulenevate võimalike kõrvaltoimete tõttu, tuleks otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi võtmine, võttes arvesse ravimi tähtsust ema

Pediaatriline kasutamine

Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kahe aasta ei ole tõestatud. ZYFRELi kasutamist lastel toetub tõendusmaterjal adekvaatsete ja hästi kontrollitud hüdrokodooni ja atsetaminofeeni kombinatsioonravimite uuringute kohta täiskasvanutel täiendavate andmetega, mis toetavad kaheaastaste ja vanemate laste ainevahetusradade arengut (vt. DOSE JA MANUSTAMISVIIS pediaatriline annus).

Geriatriline kasutamine

Hüdrokodooni bitartraadi ja atsetaminofeeni suukaudse lahuse kliinilised uuringud ei sisaldanud piisavat arvu 65-aastaseid ja vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt. Teiste kliiniliste kogemuste põhjal ei ole kindlaks tehtud eakate ja nooremate patsientide ravivastuste erinevust. Üldiselt peaks annuse valik eakatele patsiendile olema ettevaatlik, alustades tavaliselt annustamisvahemiku madalast lõpust, peegeldades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni languse sagedust ning samaaegset haigust või muud ravimeetodit.

Tõenäoliselt hävib hüdrokodoon ja peamine atsetaminofeeni metaboliid põhiliselt neerude kaudu. Seega võib toksilisuse reaktsioonide oht patsientidel, kellel esineb neerufunktsiooni häire, esineda algühendi ja / või metaboliitide akumuleerumisel plasmas. Kuna eakatel patsientidel on neerufunktsiooni langus tõenäolisem, tuleb annuse valikul hoolikalt jälgida ning võib olla kasulik jälgida neerufunktsiooni.

Hüdrokodoon võib eakatel põhjustada segadust ja liigset sedatsiooni; Eakad patsiendid peaksid üldiselt alustama hüdrokodooni bitartraadi ja atsetaminofeeni suukaudse lahuse väikeste annuste kasutamisega ja tähelepanelikult jälgima.

ÜLEVAADE

Ägeda üleannustamise järel võib hüdrokodooni või atsetaminofeeni põhjustada mürgisus.

Märgid ja sümptomid

Hüdrokodoon

Tõsist hüdrokodooni üleannustamist iseloomustab hingamisdepressioon (hingamisteede ja / või hingamismahu vähenemine, Cheyne-Stokes'i hingamine, tsüanoos), äärmuslik unisus, mis ulatub stuuporini või kooma, skeletilihaste lõtvusega, külm ja hõõguv nahk, mõnikord ka bradükardia ja hüpotensioon. Raske üleannustamise korral võib esineda apnoe, vereringe kollaps, südameseiskus ja surm.

Atsetaminofeen

Atsetaminofeeni üleannustamise korral on kõige tõsisem kahjulik mõju annusest sõltuv, potentsiaalselt surmaga lõppev maksanekroos. Samuti võib esineda neerude tubulaarne nekroos, hüpoglükeemiline kooma ja koagulatsiooni defektid. Võimaliku hepatotoksilise üleannustamise järel võivad tekkida varajased sümptomid: iiveldus, oksendamine, diafragma ja üldine halb enesetunne. Maksafunktsiooni toksilisuse kliinilised ja laboratoorsed tõendid ei pruugi ilmneda 48 ... 72 tundi pärast ravimi manustamist.

Ravi

Ühe või mitme ravimiga üleannustamine hüdrokodooni ja atsetaminofeeniga on potentsiaalselt surmav mitmeannuseline üleannustamine ja soovitatakse konsulteerida piirkondliku mürgistusjuhtimise keskusega. Kohene ravi hõlmab kardiorespiratoorset funktsiooni ja ravimi imendumise vähendamise meetmeid. Nagu on näidatud, tuleks kasutada hapnikku, intravenoosset vedelikku, vasopressorit ja muid toetavaid meetmeid. Samuti tuleks kaaluda abistatavat või kontrollitud ventilatsiooni.

Hüdrokodooni üleannustamise korral tuleks esmajärgulist tähelepanu pöörata piisava hingamisvahetuse taastamisele patendi hingamisteede ja abistatava või kontrollitud ventilatsiooni abil. Narkootiline antagonist naloksoonvesinikkloriid on spetsiifiline antidoot hingamisdepressiooni vastu, mis võib tekkida üleannustamise või ebatavalise tundlikkuse tõttu narkootikumide, sealhulgas hüdrokodooni suhtes. Kuna hüdrokodooni toime kestus võib ületada antagonisti toimet, tuleb patsienti pidevalt jälgida ja piisava hingamise tagamiseks tuleb manustada korduvaid antagonisti doose. Narkootilist antagonisti ei tohi manustada kliiniliselt oluliste hingamisteede või kardiovaskulaarse depressiooni puudumise korral.

Süsteemse imendumise vähendamiseks tuleb aktiveeritud aktiivsöega mao dekontamineerimine toimuda vahetult enne N-atsetüültsüsteiini (NAC) kasutamist, kui on teada, et atsetaminofeen on sisse toomine või kahtlus, et see on tekkinud mõne tunni jooksul pärast esitusviisi. Seerumi atsetaminofeeni tasemed tuleb kohe saada, kui patsient esitab pärast allaneelamist 4 tundi või kauem, et hinnata võimalikku hepatotoksilisuse ohtu; atsetaminofeeni sisaldus, mis on alla 4 tunni pärast allaneelamist, võib olla eksitav. Parima võimaliku tulemuse saamiseks tuleb NAC-i manustada võimalikult kiiresti, kui kahtlustatakse eelseisvat või arenevat maksakahjustust. Intravenoosse NAC-i võib manustada siis, kui asjaolud välistavad suukaudse manustamise.

Raske mürgistuse korral on vajalik tugevatoetusravi. Ravimi jätkuvat imendumist tuleb piirata, kuna maksakahjustus sõltub annusest ja tekib joobeseisundi alguses.

VASTUNÄIDUSTUSED

Seda ravimit ei tohi manustada patsientidele, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkust hüdrokodooni, atsetaminofeeni või selle toote mis tahes muu komponendi suhtes.

Patsiendid, kellel on teadaolevalt teiste opioidide suhtes ülitundlikkus, võivad olla hüdrokodooni suhtes ristitundlikud.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Hydrokodoon on poolsünteetiline narkootiline analgeetikum ja suhkurtõbi, millel on mitu toimet, mis on kvalitatiivselt sarnased kodeiiniga. Enamik neist hõlmab kesknärvisüsteemi ja silelihaseid. Hüdrokodooni ja teiste opiaatide täpne toimemehhanism ei ole teada, kuigi arvatakse, et see seondub kesknärvisüsteemi opiaatide retseptorite olemasoluga. Analgeesia kõrval võivad narkootikumid põhjustada unisust, meeleolu muutusi ja vaimset hägustumist.

Atsetaminofeeni analgeetiline toime hõlmab perifeerseid mõjusid, kuid spetsiifiline mehhanism on veel määramata. Põletikuvastane toime on vahendatud hüpotalamuse soojusreguleerivate tsentrite kaudu. Atsetaminofeen inhibeerib prostaglandiini süntetaasi. Atsetaminofeeni terapeutilised annused avaldavad ebaolulist toimet kardiovaskulaarsetele või respiratoorsetele süsteemidele; siiski võivad toksilised annused põhjustada vereringevarustust ja kiiret ja madalat hingamist.

Farmakokineetika

Üksikute komponentide käitumist kirjeldatakse allpool.

Hüdrokodoon

Viie täiskasvanud meessoost isikule manustatud 10 mg suukaudse annuse hüdrokodooni manustamisel oli keskmine piikkontsentratsioon 23, 6 ± 5, 2 ng / ml. Seerumi maksimaalne sisaldus saavutati 1, 3 ± 0, 3 tunni jooksul ja selle poolväärtusaeg oli 3, 8 ± 0, 3 tundi. Hydrokodoonil esineb keeruline metabolism, sealhulgas O-demetüleerimine, N-demetüleerimine ja 6-keto redutseerimine vastavateks 6-a- ja 6-ß-hüdroksümetaboliitideks.

Vt OVERDOSAGE teavet toksilisuse kohta.

Atsetaminofeen

Atsetaminofeen imendub kiiresti seedetraktist ja levib kogu keha kudedes. Plasma poolväärtusaeg on 1, 25 kuni 3 tundi, kuid selle võib suurendada maksakahjustusega ja pärast üleannustamist. Atsetaminofeeni eliminatsioon on peamiselt maksa metabolism (konjugatsioon) ja metaboliitide eritumine neerude kaudu. Ligikaudu 85% suukaudsest annusest ilmneb uriinis 24 tunni jooksul pärast manustamist, enamasti kui glükuroniidi konjugaati, vähesel määral teisi konjugaate ja muutmata ravimit.

Vt OVERDOSAGE teavet toksilisuse kohta.

Patsientide informatsioon

ZYFREL (hüdrokodooni bitartraat ja atsetaminofeen) suukaudne lahus, 7, 5 mg / 325 mg 15 ml kohta

Kokkuvõte

ZYFREL (väljendatud (ZYE-FREL)) kasutatakse mõõduka kuni mõõduka raskusega valu leevendamiseks. Te ei tohiks ZYFREL'i võtta, kui olete allergiline hüdrokodooni või atsetaminofeeni suhtes. ZYFRELi kõige sagedamad kõrvalnähud on kõhuvalu, pearinglus, unisus, peapööritus, iiveldus, õhupuudus, ebatavaline väsimus ja oksendamine. Võtke seda ravimit vastavalt arsti juhistele. Ärge võtke seda rohkem, ärge võtke seda sagedamini ja ärge seda pikemaks ajaks kui arst tellides.

Kasutab

ZYFREL on valuvaigisti, mida kasutatakse mõõduka kuni mõõduka raskusega valu leevendamiseks. ZYFREL on kombineeritud ravim, mis sisaldab hüdrokodooni (Hye-droe-KO-done) bitartraati ja atsetaminofeeni (a-seat-a-MIN-ohfen). Hydrokodoon on narkootiline valuvaigistav ja köha allasuruv toime. Atsetaminofeen on mitte-narkootiline valuvaigisti ja palaviku vähendaja. Narkootiline analgeetikum ja atsetaminofeen, mida kasutatakse koos, võivad pakkuda parema valu leevendust kui ükskõik millise toote puhul. Kui teil on küsimusi, võtke palun ühendust oma arsti või apteekriga.

Üldised ettevaatusabinõud

  • Ärge võtke seda ravimit, kui teil on allergiaid või ebatavalisi reaktsioone narkootilise valuvaigisteid või atsetaminofeeni, kuna on tõenäoline, et te võite olla ZYFRELile allergiline.
  • See toode võib pärssida teie vaimseid ja füüsilisi võimeid, mis on vajalikud potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine. Selliseid ülesandeid tuleks vältida selle toote kasutamisel.
  • See ravim ei pruugi teile sobida. Võtke ühendust oma arsti või apteekriga, kui:
    • on rase.
    • on õendusabi.
    • võtavad teisi ravimeid: narkootilised valuvaigistid; allergia ravimid; antidepressandid; atsetaminofeeni sisaldavad ravimid või muud ravimid, mis põhjustavad kesknärvisüsteemi depressiooni, sealhulgas alkoholi.
    • on muid meditsiinilisi probleeme: narkootikumide või alkoholi kuritarvitamise ajalugu; hiljuti põhjustatud vigastus; emfüseem, astma või muu krooniline kopsuhaigus; maksahaigus, neeruhaigus; kilpnääre, Adisoni tõbi, suurenenud eesnääre või urineerimisraskused.

Õige kasutamine

Võtke seda ravimit vastavalt arsti juhistele. Ära jaga seda kellegi teisega. See ravim võib põhjustada uimastisõltuvust ja võib olla kuritarvitamise võimalus. Ärge võtke seda rohkem, ärge võtke seda sagedamini ja ärge seda pikemaks ajaks kui arst tellides. Kui arvate, et pärast mõnda aega manustamist see ravim ei toimi korralikult, ärge suurendage annust. Informeerige oma arsti või apteekrit.

Annustamine

Selle ravimi annus erineb erinevatel patsientidel. Järgige arsti poolt antud juhiseid. Järgnev teave sisaldab ainult selle ravimi keskmisi annuseid. Kui teie annus on erinev, ärge muutke annuseid, kui arst ei ole seda määranud.

KEHAKAALAPPROXIMATE AGEDOSE iga 4 ... 6 tunni järelMAKSIMAALNE KOGUSELINE DOSE (6 doosi päevas)
12 kuni 15 kg 27 kuni 34 naela.2 kuni 3 aastat% teelusikatäis = 3, 75 ml4½ teelusikatäit = 22, 5 ml
16 kuni 22 kg 35-50 naela.4-6 aastat1 teelusikatäis = 5 ml6 teelusikatäit = 30 ml
23 kuni 31 kg 51-69 naela.7-9 aastat1½ teelusikatäit = 7, 5 ml9 teelusikatäit = 45 ml
32 kuni 45 kg 70 kuni 100 naela.10 kuni 13 aastat2 teelusikatäit = 10 ml12 teelusikatäit = 60 ml
46 kg ja kuni 101 lbs. ja üles14-aastane täiskasvanu1 lusikatäis = 15 ml6 tallilõiget = 90 ml

On väga oluline, et ZYFREL'i manustatakse täpselt. Majapidamise teelusikatäis või supilusikatäis ei ole täpne mõõteseade, eriti siis, kui mõõta pool või kolm neljandikku teelusikatäit.

Kuna majapidamisliim pole täpne ja seda võib segada supilusikatäis (mis võib põhjustada üleannustamise), on tungivalt soovitatav saada ja kasutada õiget mõõteseadet. Küsige oma arstilt või apteekrilt abi suu kaudu manustatava seadme leidmiseks, mis suudab korralikult annust hinnata ja paluda abi, kui te ei saa aru suukaudse seadme kasutamisest.

Kadunud annus

  • Võimaliku üleannustamise vältimiseks on oluline, et te ei võtaks korraga rohkem kui ühe annuse või et te ei võta annuseid vähem kui 4-tunnise intervalliga.
  • Kui te jätate ZYFREL'i annuse võtmata, võtke see niipea kui mäletad. Enne järgmise annuse võtmist veenduge, et oodata vähemalt 4 tundi.
  • Kui te jätate annuse võtmata ja peaaegu aega järgmise annuse manustamiseks, jätke vahelejäänud annus vahele ja võtke ravim ettenähtud aja järgi.
  • Ärge kahekordistage ettenähtud annust.

Võimalikud kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete hulka võivad kuuluda kõhuvalu, kõhukinnisus, urineerimisraskused, pearinglus, uimasus, hirm, segasus, üldine ebamugavustunne või haigus, peapööritus, meeleolu muutused, iiveldus, närvilisus, lööve, õhupuudus, aeglasemad reaktsioonid, ebatavaline väsimus ja oksendamine.

Helistage oma arstile, kui need mõjud jätkuvad või on häirivad.

Mõnikord võib esineda kõrvaltoimeid, mida pole eespool loetletud. Kui märkate mõnda muud toimet, pöörduge oma arsti poole.

Ladustamine

  • Hoida lastele kättesaamatus kohas.
  • Hoida toatemperatuuril (kaitsta kuumuse eest, mitte külmkapis).
  • Hoida originaalpärgiga pudelites.
  • Kõrvaldage ravimid, mis on vanad või enam mitte vajavad.
  • Isegi ühe ravimi üledoos võib olla eluohtlik olukord. Kui te kahtlustate, et teie või keegi teine ​​on võtnud rohkem kui ette nähtud ravimi annust, võtke otsekohe ühendust oma kohaliku mürgistuse juhtimiskeskusega või häirekeskusega. See ravim määrati teie konkreetse seisundi jaoks. Ärge kasutage seda teise seisundi korral või andke ravimile teisi.
  • See infoleht annab ZYFREL-i kohta kokkuvõtte. Kui teil on küsimusi või probleeme või soovite ZYFRELi kohta lisateavet, võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Teie apteekril on ka enam infoleht ZYFREL kohta, mis on kirjutatud tervishoiutöötajatele ja mida saate paluda lugeda.

Populaarsed Kategooriad