Xarelto

Anonim

Xarelto (rivaroksabaan) on faktori Xa inhibiitor, mis on näidustatud süvaveenide tromboosi ennetamiseks, mis võib viia põlveliigese või puusaliigese asendusoperatsiooni läbinud patsientidel kopsuarteri emboolia. Xarelto levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • verejooksu tüsistused, sealhulgas suured verejooksud.

Xarelto muud kõrvaltoimed on järgmised:

  • minestamine
  • sügelus
  • valu kätes või jalgades,
  • lihasvalu ja
  • lihasspasmid.

Xarelto kõrvaltoimed, mis on tõsised, on seljaaju hematoomid, mis võivad tekkida pärast selle ravimi kasutamist seljaajutusega.

Xarelto soovitatav annus on 10 mg suukaudselt üks kord päevas koos toiduga või ilma. Xarelto võib interakteeruda antibiootikumidega, seenevastaste ravimitega, antikoagulantidega, vere vedeldavate ainetega, mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA), aspiriin ja teised salitsülaadid, bosentaan, konivaptaan, deksametasoon, rifamütsiinid, naistepunaürt, kinidiin, verapamiil, barbituraadid, süda või vererõhu ravimid, HIV-ravimid, narkolepsia ravimid, krambid, dekstraan, abtsiksimaab, eptifibatiid, ticagreloor, tirofibaan, alteplaas, reteplaas, tenekteplaas, urokinaas, anagreliid, tsilostasool, klopidogreel, dipüridamool, eltrombopaag, oprelvekiin, prasugreel, romiplostiim, ticagreloor, ticlopidiin, argatroban, bivalirudiin, dabigatraan, lepirudiin, daltepariin, enoksapariin, fondapariinuks, hepariin, tinzapariin, varfariin. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Xarelto võib sünnituse ajal põhjustada verejooksu. Rääkige oma arstile, kui olete Xarelto kasutamise ajal rase või kavatsete rasestuda. Ei ole teada, kas Xarelto kahjustab looteid. Xarelto läbib rinnapiima või kui see võib kahjustada imetavat last. Imetamine Xarelto kasutamise ajal ei ole soovitatav.

Meie Xarelto kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Hankige kiirabi, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid : nõgestõbi; raske hingamine; näo, huulte, keele või kõri turse.

Pöörduge otsekohe arsti poole, kui teil on selgroo tromboosi sümptomid : seljavalu, tuimus või lihaste nõrkus alajäsemisel või põie või soolestiku kontrolli all hoidmine.

Rivaroksabaan võib põhjustada kergemini veritsust. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil on verejooks, näiteks:

  • kerge verevalum või verejooks (ninaverejooks, verejookse, kerge menstruaal verejooks);
  • valu, paistetus või drenaaž haavast või nõela süstimisest nahale;
  • haavade või süstlate süstimisega veretustamine, mis tahes verejooks, mis ei lõpe;
  • peavalud, peapööritus, nõrkus, tunne, nagu te võiksite läbi minna;
  • punane, roosa või pruun välja näinud uriin; või
  • verine või sära väljaheide, vere või kõhre köha, mis näeb välja nagu kohvipaksus.

Veritsus on rivaroksabaani kõige sagedasem kõrvaltoime.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu Xarelto (Rivaroxaban õhukese polümeerikattega peroraalseid tablette) üksikasjalikku patsientide monograafiat.

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatakse ka teistes märgistuse osas:

  • Suurenenud insuldi risk pärast katkestamist mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia korral (vt KORRAL HOIATUS ja HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Verejooksu oht (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Spinaalsed / epiduraalsed hematoomid (vt KORRAL HOIATUS ja HOIATUSED JA HOIITUSED )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevatel tingimustel, ei tohi ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi kajastada kliinilises praktikas täheldatud määrasid.

Kinnitatud näidustuste kliinilises väljatöötamisel oli XARELTO'ga kokku puutunud 18560 patsienti. Nende hulka kuulusid 7111 patsient, kes sai XARELTO 15 mg või 20 mg suukaudselt üks kord ööpäevas keskmiselt 19 kuu jooksul (5558 12 kuu ja 2512 24 kuu jooksul), et vähendada insuldi ja süsteemse emboolia riski mittevalvulaarse kodade virvendusarütmia korral (ROCKET AF); 6962 patsienti, kes said XARELTO 15 mg suu kaudu kaks korda päevas kolme nädala jooksul, millele järgnes 20 mg suukaudselt üks kord päevas, et ravida DVT või PE (EINSTEIN DVT, EINSTEIN PE), 10 mg või 20 mg suu kaudu üks kord päevas (EINSTEINi pikendamine, EINSTEIN CHOICE), et vähendada DVT ja / või PE-i taastekke oht; ja 4487 patsienti, kes said XARELTO 10 mg suu kaudu üks kord päevas DVT profülaktikaks puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni järgselt (RECORD 1-3).

$config[ads_text5] not found

Hemorraagia

XARELTO kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid verejooksu komplikatsioonid (vt HOIATUSED JA KOHUSTUSED).

Mittevalvuline kodade virvendus

ROCKET AF-i uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis olid seotud püsiva ravimi ärajätmisega, verejooks, kusjuures XARELTO esines esinemissagedus 4, 3% ja varfariini puhul 3, 1%. Mitteverejooksiliste kõrvaltoimete katkestamise esinemissagedus oli mõlemas ravigrupis sarnane.

Tabelis 1 on näidatud ROCKET AF-i uuringus erinevate veritsusjuhtumite puhul esinevate patsientide arv.

Tabel 1: verejooksu sündmused ROCKET AF-is * - ravipäeval 2 päeva

ParameeterXARELTO N = 7111
n (% aastas)
Varfariin
N = 7125
n (% aastas)
XARELTO vs varfariin
HR
(95% CI)
Major Bleeding 395 (3.6)386 (3.5)1, 04 (0, 90, 1, 20)
Intrakraniaalne hemorraagia (ICH) 55 (0, 5)84 (0, 7)0, 67 (0, 47, 0, 93)
Hemorraagiline insult §36 (0, 3)58 (0, 5)0, 63 (0, 42, 0, 96)
Muu ICH19 (0, 2)26 (0, 2)0, 74 (0, 41, 1, 34)
Seedetraktist (GI) 221 (2.0)140 (1, 2)1, 61 (1, 30, 1, 99)
Surmav verejooks #27 (0, 2)55 (0, 5)0, 50 (0, 31, 0, 79)
ICH24 (0, 2)42 (0, 4)0, 58 (0, 35, 0, 96)
Mitte-intrakraniaalne3 (0, 0)13 (0, 1)0, 23 (0, 07, 0, 82)
Lühendid: HR = ohutegur, CI = usaldusvahemik, CRNM = kliiniliselt olulised mitte olulised.
* Iga alamkategooria peamist veritsusjuhtumit loendati üks kord patsiendi kohta, kuid patsiendid võivad osaleda mitmes alamkategoorias. Need kõrvaltoimed tekkisid ravi ajal või 2 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist.
Määratletud kui kliiniliselt ilmne verejooks, mis on seotud hemoglobiinisisalduse vähenemisega ≥ 2 g / dl, ≥ 2 ühiku pakendatud punaste vererakkude või täisvere ülekandmine, verejooks kriitilises kohas või surmaga lõppenud tulemus.
Intrakraniaalsed verejooksud hõlmavad intraparengüütilist, intraventrikulaarset, subduralset, subaraknoidset ja / või epiduraalset hematoomi.
§ Selle tabeli hemorraagiline insult viitab konkreetselt mittetraumaatilisele intraparenhümaalsele ja / või intraventrikulaarsele hematoomile ravi saavatel patsientidel pluss kaks päeva.
Seedetrakti verejooksu sündmused hõlmasid ülemisi seedetrakti, madalama geeniteraapia ja rektaalse verejooksu.
# Fataalne verejooks on lahendatud surmaga, mille peamine surma põhjustab verejooks.

$config[ads_text6] not found

Joonis 1 näitab suurte vererõhu sündmuste riski olulistes alagruppides.

Joonis 1: suurte vereloome sündmuste oht algtaseme karakteristikute järgi ROCKET AF-is - raviprobleemil 2 päeva

Deep veinide tromboosi ravi (DVT) ja / või kopsuemboolia (PE)

EINSTEIN DVT ja EINSTEIN PE uuringud

EINSTEIN DVT ja EINSTEIN PE kliiniliste uuringute koondanalüüsiks olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis viisid ravi püsivaks lõpetamiseks veritsusjuhtumitega, kusjuures XARELTO vs. enoksapariini / K-vitamiini antagonisti (VKA) esinemissagedus oli 1, 7% vs. 1, 5%, vastavalt. Ravi keskmine kestus oli XARELTOga ravitud patsientidel 208 päeva ja enoksapariini / VKA-ga ravitud patsientidel 204 päeva.

Tabelis 2 on näidatud EINSTEIN DVT ja EINSTEIN PE uuringute koondanalüüsis patsientide arv, kellel on suurte veritsusjuhtumite arv.

Tabel 2: Verejooksu sündmused * EINSTEINi DVT ja EINSTEIN PE uuringute osaline analüüs

ParameeterXARELTO N = 4130
n (%)
Enoksapariin / VKA
N = 4116
n (%)
Suur verejooks40 (1, 0)72 (1, 7)
Surmav verejooks3 (<0, 1)8 (0, 2)
Intrakraniaalne2 (<0, 1)4 (<0, 1)
Mitte-surmav kriitiline organi veritsus10 (0, 2)29 (0, 7)
Intrakraniaalne 3 (<0, 1)10 (0, 2)
Retroperitoneaalne 1 (<0, 1)8 (0, 2)
Intraokulaarne 3 (<0, 1)2 (<0, 1)
Sisestartikulaarne 04 (<0, 1)
Mitte-surmav mittekriisne elundi veritsus §27 (0, 7)37 (0, 9)
Hb vähenemine ≥ 2 g / dl28 (0, 7)42 (1, 0)
Ülekanne ≥ 2 ühikut täisverest või pakendatud punaseid vereliblesid18 (0, 4)25 (0, 6)
Kliiniliselt olulised verejooksud357 (8, 6)357 (8.7)
Kõik verejooksud1169 (28, 3)1153 (28, 0)
* Verejooks tekkis pärast randomiseerimist ja kuni 2 päeva pärast viimast uuritud ravimi annust. Kuigi patsiendil võib olla 2 või enam sündmust, loetakse patsient kategooriasse ainult üks kord.
EINSTEIN DVT ja EINSTEIN PE uuringute raviskeem: XARELTO 15 mg kaks korda päevas 3 nädala jooksul, millele järgneb 20 mg üks kord ööpäevas; enoksapariin / VKA (enoksapariin: 1 mg / kg kaks korda ööpäevas, VKA: individuaalselt tiitritud annused eesmärgi saavutamiseks INR 2, 5 (vahemik: 2, 0-3, 0))
Raviga seotud suured verejooksu sündmused, kus vähemalt ühest ravigrupist vähemalt 2 isikut
§ Peamine verejooks, mis ei ole surmav või kriitilises elundis, kuid mille tagajärjeks on Hb ≥ 2 g / dl vähenemine ja / või vereülekanne üle 2 ühiku täisvere või pakendatud punaste vereliblede

DVT ja / või PE-i taastekke riski vähendamine

EINSTEIINI VALIK Uuring

EINSTEIN CHOICEi kliinilises uuringus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mis olid seotud ravi püsimisega, verejooks, mille esinemissagedus oli XARELTO 10 mg puhul 1%, XARELTO 20 mg puhul 2% ja 100 mg atsetüülsalitsüülhappe (aspiriin) puhul 1% . XARELTO 10 mg-ga ravitud patsientidel oli ravi keskmine kestus 293 päeva ja aspiriini 100 mg-ga ravitud patsientidel 286 päeva.

Tabelis 3 on näidatud EINSTEIN CHOICE uuringus verejooksudega patsientide arv.

Tabel 3: Verejooksu sündmused * EINSTEINI VALIMIS

ParameeterXARELTO
10 mg
N = 1127
n (%)
Atsetüülsalitsüülhape
(aspiriin) 100 mg
N = 1131
n (%)
Suur verejooks5 (0, 4)3 (0, 3)
Surmav verejooks01 (<0, 1)
Mitte-surmav kriitiline organi veritsus2 (0, 2)1 (<0, 1)
Mitte-surmav mittekriisne elundi veritsus §3 (0, 3)1 (<0, 1)
Kliiniliselt olulised mitte-olulised (CRNM) veritsused 22 (2.0)20 (1, 8)
Kõik verejooksud151 (13, 4)138 (12.2)
* Verejooks tekkis pärast esimese annuse manustamist ja kuni 2 päeva pärast uuringupreparaadi viimast annust. Kuigi patsiendil võib olla 2 või enam sündmust, loetakse patsient kategooriasse ainult üks kord.
Ravi kava: XARELTO 10 mg üks kord ööpäevas või aspiriin 100 mg üks kord ööpäevas.
§ Suur verejooks, mis ei ole surmav või kriitilises elundis, kuid mille tagajärjeks on Hb ≥ 2 g / dl vähenemine ja / või vereülekanne üle 2 ühiku täisvere või pakendatud punaste vereliblede üle.
Avastatud kliiniline veritsus ei vastanud suurte verejooksude kriteeriumitele, kuid see oli seotud meditsiinilise sekkumisega, ettenägematute kontaktidega arstiga, ravi ajutise katkestamisega, patsiendi ebamugavustunne või igapäevaelu tegevuse halvenemine.

EINSTEIN CHOICE uuringus täheldati XARELTO 20 mg rühmas suuremate ja CRNM-i verejooksude esinemissageduse esinemissagedust võrreldes XARELTO 10 mg või 100 mg aspiriini grupiga.

Sümptomaatilise vere tromboosi profülaktika pärast luu- või põlve asendusravi

RECORDi kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoimete esinemissagedus, mis viis ravi püsivaks katkestamisele, 3, 7% XARELTO-ga.

RECORDi kliinilistes uuringutes patsientidel täheldatud suurte verejooksude ja kõikide verejooksude esinemissagedused on toodud tabelis 4.

Tabel 4: Verejooksu sündmused * Hipi või põlve asendusravi läbinud patsientidel (KIRJUTAGE 1-3)

Kogu ravitud patsiendidXARELTO 10 mgEnoksapariin
N = 4487
n (%)
N = 4524
n (%)
Suur verejooks14 (0, 3)9 (0, 2)
Surmav verejooks1 (<0, 1)0
Verevarastus kriitilisse elundisse2 (<0, 1)3 (0, 1)
Verejooks, mis vajab korduvkasutamist7 (0, 2)5 (0, 1)
Extra-kirurgiline verejooks kohas, mis vajab vereülekannet> 2 ühikut täisverest või pakendatud rakkudest4 (0, 1)1 (<0, 1)
Iga verejooksu sündmus
Hip-kirurgia uuringudN = 3281
n (%)
N = 3298
n (%)
Suur verejooks7 (0, 2)3 (0, 1)
Surmav verejooks1 (<0, 1)0
Verevarastus kriitilisse elundisse1 (<0, 1)1 (<0, 1)
Verejooks, mis vajab korduvkasutamist2 (0, 1)1 (<0, 1)
Extra-kirurgiline verejooks kohas, mis vajab vereülekannet> 2 ühikut täisverest või pakendatud rakkudest3 (0, 1)1 (<0, 1)
Iga verejooksu sündmus 201 (6.1)191 (5.8)
Põlveliigese uuringN = 1206
n (%)
N = 1226
n (%)
Suur verejooks7 (0, 6)6 (0, 5)
Surmav verejooks00
Verevarastus kriitilisse elundisse1 (0, 1)2 (0, 2)
Verejooks, mis vajab korduvkasutamist5 (0, 4)4 (0, 3)
Extra-kirurgiline verejooks kohas, mis vajab vereülekannet> 2 ühikut täisverest või pakendatud rakkudest1 (0, 1)0
Iga verejooksu sündmus 60 (5, 0)60 (4.9)
* Verejooksud, mis ilmnesid pärast topeltpimeda uuringu esimese annuse (mis võib olla olnud enne aktiivse ravimi manustamist) esimese paari päeva järel, kuni kaks päeva pärast topeltpimeda uuringuparanduse viimase annuse manustamist. Patsientidel võib olla rohkem kui üks sündmus.
Sisaldab registreeritud 2-nda platseebokontrollitud perioodi, enoksapariini annustamine oli 40 mg üks kord ööpäevas (RECORD 1-3)
Hõlmab suuri verejooksu sündmusi

XARELTO-ravi järel tekkis enamikul olulistest verejooksu tüsistustest (≥ 60%) esimesel nädalal pärast operatsiooni.

Muud kõrvaltoimed

EINSTEIN DVT ja EINSTEIN PE uuringutes on ≥1% XARELTOga ravitud patsientidest teatatud mittehemorraagilised kõrvaltoimed, mis on toodud tabelis 5.

Tabel 5. Muud kõrvaltoimed * Teatatud ≥1% -ga XARELTO-ravi saanud patsientidest EINSTEIN DVT ja EINSTEIN PE uuringutes

Keha süsteem
Kõrvaltoime
EINSTEIN DVT uuringXARELTO 20 mg
N = 1718
n (%)
Enoksapariin / VKA
N = 1711
n (%)
Seedetrakti häired
Kõhuvalu46 (2.7)25 (1, 5)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väsimus24 (1.4)15 (0, 9)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Seljavalu50 (2.9)31 (1.8)
Lihas-spasm23 (1.3)13 (0, 8)
Närvisüsteemi häired
Pearinglus38 (2.2)22 (1.3)
Psühhiaatrilised häired
Ärevus24 (1.4)11 (0, 6)
Depressioon20 (1.2)10 (0, 6)
Unetus28 (1.6)18 (1.1)
EINSTEIN PE uuringXARELTO 20 mg
N = 2412
n (%)
Enoksapariin / VKA
N = 2405
n (%)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Pruritus53 (2.2)27 (1.1)
* XARELTO suhteline risk> 1, 5 suhteline reaktsioon võrreldes võrdlusravimiga

Mitte-hemorraagilised kõrvaltoimed, mida registreeriti ≥1% -l XARELTO-ravi saanud patsientidest RECORD 1-3 uuringutes, on toodud tabelis 6.

Tabel 6: muud kõrvaltoimed * Teatatud XARELTO-ravi saanud ≥ 1% -ga KOKKU 1-3 uuringutest

Keha süsteem
Kõrvaltoime
XARELTO
10 mg
N = 4487
n (%)
Enoksapariin
N = 4524
n (%)
Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused
Haav sekretsioon125 (2.8)89 (2.0)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Valu jäsemetes74 (1, 7)55 (1, 2)
Lihas-spasm52 (1, 2)32 (0, 7)
Närvisüsteemi häired
Sünkoop55 (1, 2)32 (0, 7)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Pruritus96 (2.1)79 (1.8)
Blister63 (1.4)40 (0, 9)
* Kõrvaltoime, mis tekkis pärast topeltpimedate ravimite esimest annust, mis võis olla enne aktiivse ravimi manustamist, kuni kaks päeva pärast topeltpimedate uuringupartiide viimast annust
Kaasa arvatud RECORD 2 platseebo-kontrollitud periood, enoksapariini annustamine oli 40 mg üks kord ööpäevas (RECORD 1-3)

Teised kliiniliste uuringute kogemused: XARELTO 10 mg tablettidega ravitud ägedate meditsiiniliselt haigete patsientide uuringus täheldati kopsude hemorraagia ja bronhidekaastusega seotud kopsuverejooks.

Turustamisjärgne kogemus

XARELTO heakskiitmise järgselt on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

Vere ja lümfisüsteemi häired: agranulotsütoos, trombotsütopeenia

Seedetrakti häired: retroperitoneaalne hemorraagia

Maksa ja sapiteede häired: ikterus, kolestaas, hepatiit (sealhulgas hepatotsellulaarne vigastus)

Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk, angioödeem

Närvisüsteemi häired: aju hemorraagia, subduralne hematoom, epiduraalne hematoom, hemiparees

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Stevens-Johnsoni sündroom

Lugege Xarelto (Rivaroxabani õhukese polümeerikattega tablettidega suukaudsed tabletid) kohta kogu FDA nõudeid

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Vereülekanded
  • Süvaveenide tromboos (DVT, vere kleepumine jalgades)
  • Kopsuemboolia (kopsupõletik)

Seonduvad uimastid

  • Coumadin
  • Lovenox
  • Pletal
  • Savaysa

© Xarelto Patsiendi infot tarnivad Cerner Multum, Inc. ja Xarelto. Tarbija informatsiooni annab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad