Victrelis

Anonim

Victrelis (bocepreviir) on proteaasi inhibiitor, mis on näidustatud kroonilise hepatiit C raviks. Victrelis'it ei tohi kasutada ühekordse ravina ja seda tuleb kasutada ainult koos peginterferooni alfa ja ribaviriiniga maksahaigusega täiskasvanud patsientidel. Victrelis'i sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • väsimus
  • väsimus
  • iiveldus
  • peavalu ja
  • maitse muutused.

Victrelis'i tõsised kõrvaltoimed on järgmised:

  • raske aneemia
  • valgete vererakkude madal tase (neutropeenia),
  • verehüübed (trombemboolilised sündmused).

Victrelis on saadaval 200 mg kapslites. Victreli annus on 800 mg (neli 200 mg kapslit) kolm korda ööpäevas (iga 7-9 tunni järel) koos toiduga või kergete suupistetega (kasutada ainult kombinatsioonis perinterferooniga alfa ja ribaviriiniga (vt muud kõrvaltoimed Victrelis võib interakteeruda teatud antibiootikumide, antidepressantide, kaltsiumikanali blokaatorite ja teatud podagra ravimitega. Ribaviriin (kasutatakse koos Victrelis'iga) võib põhjustada sünnidefekte ja / või Avastatud loote surm ja seda ei tohiks kasutada rasedad naised või mehed, kelle naispartnerid on rasedad. Ei ole teada, kas Victrelis eritub inimese rinnapiima. Rinnaga toitvatele emadele tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või lõpetage Victrelis'iga ravi, pidades silmas ravi tähtsust emale. Rasedust ei tohiks proovida kuni 6 kuud pärast Victreli kasutamise lõpetamist. Victrelis't ei tohi kasutada en õppida lastel.

Meie Victrelis'i kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Vaadake peginterferoon alfat ja ribaviriini, mis kirjeldab nende kasutamisega seotud kõrvaltoimeid.

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei pruugi VICTRELISe kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teiste ravimite kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Järgmisi tõsiseid ja teisiti olulisi kõrvaltoimeid (ADR-sid) käsitletakse üksikasjalikult teises märgistuse osas:

  • Aneemia (vt HOIATUSED JA HOIDJAD )
  • Neutropeenia (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Pentsütopeenia (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Ülitundlikkus (vt VASTASTIKUNUD MÄRKUSED ja HOIATUSED JA JUHISED )

Täiskasvanud isikutel olid kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed (rohkem kui 35% patsientidest, sõltumata uurija põhjustatud seosest), väsimus, aneemia, iiveldus, peavalu ja düsgeusia, kui VICTRELIS'i kasutati koos PegIntroni ja REBETOLiga.

VICTRELIS 800 mg kolm korda ööpäevas koos PegIntroni / REBETOLiga manustatava ravimi ohutust hinnati 2095-l kroonilise C-hepatiidi subjektil ühes faasis 2 avatud uuringus ja kahes 3. faasi randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes . SPRINT-1 (eelnevalt ravimata isikutega) hinnati VICTRELIS'i kasutamist koos PegIntroni / REBETOLiga koos PegIntron / REBETOLiga nelja nädala jooksul ja ilma PegIntron'i / REBETOL-iga ainult PegIntron / REBETOL-iga. SPRINT-2 (eelnevalt ravimata patsiendid) ja RESPOND-2 (eelnevalt ravi mittesaanud patsiendid) hindasid PIGIntron / REBETOL-iga VICTRELIS 800 mg kolm korda ööpäevas koos PegIntron / REBETOLiga nelja nädala jooksul manustamist, REBETOL võrreldes ainult PegIntroni / REBETOLiga (vt Kliinilised uuringud ). Uuringus osalenud keskmine vanus oli 49 aastat (3% uuringus osalejatest olid vanemad kui 65 aastat), 39% olid naised, 82% valisid ja 15% olid mustad.

PegIntron / REBETOL-ravi ajal nelja nädala jooksul manustati VICTRELIS'e ja PegIntron / REBETOL-iga ravitud patsientidel 28/1263 (2%) patsiendil kõrvaltoimeid, mis viisid ravi katkestamise. Kogu ravikuuri jooksul oli subjektide osakaal, kes katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu, 13% VICTRELIS'e ja PegIntroni / REBETOL-i kombinatsiooniga patsientidel ja 12% ainult PegIntron / REBETOL-ravi saavatele isikutele. Ravi katkestamisest tingitud sündmused olid sarnased eelnevate uuringutega PegIntron / REBETOL-iga. Üksnes aneemiat ja väsimust teatati sündmustest, mis viisid ravi katkestamiseni enam kui 1% -l inimesel.

$config[ads_text5] not found

Ükskõik millise ravimi (peamiselt PegIntron ja REBETOL) annuste modifitseerimisega kaasnevad kõrvaltoimed tekkisid 39% -l patsientidest, kes said VICTRELIS'i koos PegIntroni / REBETOL-iga, võrreldes 24% -ga PegIntron / REBETOL-ravi saavatest patsientidest üksi. Kõige sagedasem annuse vähendamise põhjus oli aneemia, mis esines sagedamini VICTRELIS'e ja PegIntroni / REBETOL-i kombinatsiooni saavatel isikutel kui isikutel, kes said PegIntron / REBETOLi üksi.

Tõsiseid kõrvaltoimeid teatas 11% -l patsientidest, kes said VICTRELIS'it koos PegIntron / REBETOL'iga, ja 8% -l patsientidest, kes said PegIntron / REBETOL'i.

Kõrvalnähud (olenemata juurdluse põhjuslikkuse uuringust) on teatatud 10% -l VICTRELIS'e ja PegIntroni / REBETOL-i kombinatsiooni saavatel patsientidel, kellele on teatatud SPRINT- 1, SPRINT-2 ja RESPOND2 on esitatud tabelis 3.

Tabel 3
Kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 10% patsientidest, kes võtsid VICTRELISe koos PegIntroni / REBETOLiga ja teatasid kiirusega ≥5%, kui ainult PegIntron / REBETOL

Kõrvaltoimed Varem ravimata
(SPRINT-1 ja SPRINT-2)
Varasemad ravihäired
(RESPOND-2)
Tegurite protsent, kes on teatanud kõrvalnähtudest Tegurite protsent, kes on teatanud kõrvalnähtudest
Organismi organite klassVICTRELIS + PegIntron + REBETOL
(n = 1225)
PegIntron + REBETOL
(n = 467)
VICTRELIS + PegIntron + REBETOL
(n = 323)
PegIntron + REBETOL
(n = 80)
Median Exposure (päevades)197216253104
Vere ja lümfisüsteemi häired
Aneemia50304520
Neutropeenia25191410
Seedetrakti häired
Iiveldus46424338
Düsgeusia35164411
Kõhulahtisus25222416
Oksendamine2013158
Kuiv suu1110159
Üldised häired ja manustamiskoha tingimused
Väsimus58595550
Külmavärinad34293330
Asteenia15182116
Ainevahetus ja toitumishäired
Söögiisu vähenemine25242616
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Artralgia19192316
Närvisüsteemi häired
Pearinglus19161610
Psühhiaatrilised häired
Unetus34343024
Ärrituvus22232113
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Düspnea ekstensiivne88115
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Alopeetsia27.27.2216
Kuiv nahk1818229
Lööve1719166

$config[ads_text6] not found

Muud kliinilistes uuringutes täheldatud olulised kõrvaltoimed

Haigusjuhtudel (varem ravimata subjektid või patsiendid, kes ei saanud eelnevat ravi), kes said VICTRELIS'i koos alfaepiginterferooni ja ribaviriiniga, täheldati järgmisi kõrvaltoimeid. Need sündmused on märkimisväärsed nende raskuse, raskusastme või sageduse sageduse tõttu neil, kes said VICTRELIS'i koos alfaepiginterferooni ja ribaviriiniga, võrreldes isikutega, kes said ainult alfa-peginterferooni ja ribaviriini.

Seedetrakti häired

Düsgeusia (maitsemuutus) oli kõrvaltoime, mida esines sagedamini VICTRELIS'e ja alfaepiginterferooni ja ribaviriini manustamisel patsientidel, kes said ainult alfa-peginterferooni ja ribaviriini (tabel 3). VICTRELIS'e ja alfa-peginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi saavatel patsientidel täheldati ka kõrvaltoimeid nagu suukuivus, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.

Labori väärtused

Valitud hematoloogiliste parameetrite muutused VICTRELIS'e ja PegIntroni ja REBETOL'i kombinatsiooni täiskasvanud patsientide ravimisel on toodud tabelis 4.

Hemoglobiin

Hemoglobiinisisalduse vähenemine võib nõuda annuse vähendamist või ribaviriini kasutamise katkestamist (vt HOIITUSED JA HOIATUSED ja kliinilised uuringud ) (vt ribaviriini puudutavat teavet). Kui ribaviriin püsib lõplikult katkestada, tuleb peginterferoon alfa ja VICTRELIS ka lõpetada (vt. DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Neutrofiilid ja trombotsüüdid

Vähem neutrofiilide ja trombotsüütide arvuga patsientide osakaal oli suurem patsientidel, keda raviti VICTRELIS'iga ja PegIntron / REBETOLiga, võrreldes patsientidega, kes said PegIntron / REBETOLi üksi. Patsientidel, kes said VICTRELIS'i koos PegIntroni / REBETOL'iga, oli kolm protsenti trombotsüütide arvu vähem kui 50 x 109 9-le, võrreldes 1% -ga PegIntron / REBETOL-ravi saanud patsientidest üksi. Neutrofiilide või trombotsüütide arvu vähenemine võib vajada peginterferooni alfa annuse vähendamist või katkestamist või ravi katkestamist (vt teavet ravimi määramise kohta või peginterferoon alfat ja ribaviriini). Kui peginterferoon alfa on püsivalt katkestatud, tuleb ka ribaviriin ja VICTRELIS ravi katkestada (vt. DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Tabel 4
Valitud hematoloogilised parameetrid

Varem ravimata
(SPRINT-1 ja SPRINT-2)
Varasemad ravihäired
(RESPOND-2)
Isikute osakaal proportsioonides valitud hematoloogiliste parameetrite kohta Isikute osakaal proportsioonides valitud hematoloogiliste parameetrite kohta
Hematoloogilised parameetridVICTRELIS + PegIntron + REBETOL
(n = 1225)
PegIntron + REBETOL
(n = 467)
VICTRELIS + PegIntron + REBETOL
(n = 323)
PegIntron + REBETOL
(n = 80)
Hemoglobiin (g / dl)
<1049294925
<8, 563101
Neutrofiilid (x 10 9 / L)
<0, 7531182613
<0, 58474
Trombotsüüdid (x 10 9 / L)
<503140
<25<1000

Turustamisjärgne kogemus

Järgnevad kõrvaltoimed on kindlaks tehtud VICTRELIS-ravi järgsel kasutamisel kombinatsioonis peginterferoon alfaga ja ribaviriiniga. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

Vere ja lümfisüsteemi häired : agranulotsütoos, pantsütopeenia, trombotsütopeenia (vt HOIATUSED JA HOIDJUD )

Seedetrakti häired : suuhaavandid, stomatiit

Infektsioonid ja infestatsioonid : kopsupõletik, sepsis

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: angioödeem, urtikaaria (vt HOIATUSED JA HOIINUMINE ); eosinofiiliat ja süsteemseid sümptomeid põdevate ravimite lööve (DRESS) sündroom, eksfoliatiivne lööve, eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline nahalööve, toksikoderma

Lugege kogu Victrelisi (Boceprevir'i kapsleid) FDA ravimi määramise teavet

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • C-hepatiit (HCV, Hep C)

Seonduvad uimastid

  • Copegus
  • Harvoni
  • Neupogen
  • Ocaliva
  • Pegasys
  • Pegintron ja Rebetol
  • Technivie
  • Twinrix
  • Viekira Pak
  • Zepatier

© Victrelis Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Victrelis. Tarbijateavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad