Uceris

Anonim

Uceris (budesoniid) rektaalne vaht on glükokortikosteroid, mis on näidustatud remissiooni indutseerimiseks patsientidel, kellel on aktiivne kerge kuni mõõdukas distantsaalne haavandiline koliit, ulatudes kuni 40 cm ulatuses anal verest. Ucerise sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • Vere kortisooli vähenemine
  • Neerupealiste puudulikkus
  • Iiveldus
  • Unetus
  • Unehäired
  • Vinnid
  • Depressioon
  • Kõrge veresuhkur (hüperglükeemia)

Uceriidi soovitatav annus on 1 annus, mida manustatakse kaks korda päevas 2 nädala jooksul, millele järgneb 1 annus manustamist üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul. Uceriit võib interakteeruda CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, greibimahl). Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Ucerist ei soovitata kasutada raseduse ajal; see võib kahjustada loote. Uceriit läheb rinnapiima. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Uceris (budesoniid) rektaalne vaht kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Tõsised ja olulised kõrvaltoimed on järgmised:

  • Hüperkortikism ja neerupealise telje supressioon (vt HOIATUSED JA JUHISED)
  • Steroidide eemaldamise sümptomid süsteemse glükokortikosteroidravi alustanud patsientidel (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Haigusnähtude suurenemine (vt HOIITUSED JA JUHUSLIKUD HOIDJUD )
  • Muud glükokortikosteroidsed toimed (vt HOIATUSED JA HOIDJUD )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Allpool kirjeldatud andmed peegeldavad UCERIS-rektaalse vahtude kokkupuudet 332 patsiendil, kellel on aktiivne kerge kuni mõõdukas distantsaalne haavandiline koliit, ulatudes kuni 40 cm kaugusele ananäärsest servast. Kokkupuute keskmine kestus oli 42 päeva. See hõlmas 14 patsienti, kes olid avatud vähemalt 6 kuud.

UCERIS rektaalset vahtainet uuriti peamiselt kahes platseebokontrollitud 6-nädalases uuringus aktiivse haigusega patsientidega (uuring 1 ja uuring 2). Nendes uuringutes said 268 patsienti 2 nädala jooksul UCERISe rektaalse vahuna 2 mg kaks korda päevas, seejärel 2 mg üks kord ööpäevas 4 nädala jooksul (vt Kliinilised uuringud ).

Kõige sagedamad kõrvaltoimed (≥ 2% UCERIS rektaalse vaht või platseebo rühmas ja sagedamini UCERIS rektaalse vahtrühma grupis) vähenesid kortisooli verejooks, neerupealiste puudulikkus ja iiveldus (tabel 1). Vere kortisooli vähenenud kortisooli tase oli <5 μg / dl. Neerupealiste puudulikkus defineeriti kui kortisoolitase <18 mcg / dl 30 minuti järel pärast adrenokortikotroopse hormooni (ACTH) manustamist.

Kokku 10% UCERIS-rektaalse vahtaga ravitud patsientidest katkestas ravi kõrvaltoime tõttu võrreldes 4% -ga platseebot saanud patsientidest.

Tabel 1. Kokkuvõte kahjulikest reaktsioonidest 2 platseebokontrollitud uuringus * (uuringud 1 ja 2)

KõrvaltoimeUCERIS rektaalne vaht 2 mg / 25 ml
N = 268
n (%)
Platseebo
N = 278
n (%)
Vere kortisooli vähenemine #46 (17)6 (2)
Neerupealiste puudulikkus †10 (4)2 (1)
Iiveldus6 (2)2 (1)
* Kogenud ≥ 2% UCERIS rektaalse vaht või platseebo rühmas ja sagedamini UCERIS rektaalse vahtrühma
# Vere kortisooli vähenenud kortisooli tase oli <5 μg / Dl
† Neerupealiste puudulikkus defineeriti kui kortisooli tase <18 μg / dL 30 minutit pärast AKTH-ga nakatamist.

46-st UCERIS-rektaalse vahtraviga ravitud patsientidest, kellel vähenes vere kortisool (määratletud hommikust kortisooli sisaldus <5 mcg / dl) ning mida täheldati kõrvaltoimetena, puudus ükski neerupealiste puudulikkus (määratletud kui kortisooli tase <18 μg / dl 30 minutit pärast AKTH-ga nakatamist) (vt tabel 2). Kõik neerupealiste puudulikkuse juhtumid on lahendatud.

Tabelis 2 on toodud kokkuvõtlikult patsiendi protsendid, kes on teatanud glükokortikoididega seotud toimetest kahes platseebokontrolliga uuringus (uuringud 1 ja 2).

$config[ads_text5] not found

Tabel 2. Kokkuvõte glükokortikoididega seotud mõjudest kahes platseebokontrollitud uuringus (uuringud 1 ja 2)

KõrvaltoimeUCERIS rektaalne vaht 2 mg / 25 ml
N = 268
n (%)
Platseebo
N = 278
n (%)
Üldiselt60 (22)10 (4)
Vere kortisool vähenes46 (17) *6 (2)
Neerupealiste puudulikkus10 (4)2 (1)
Unetus1 (0, 4)1 (0, 4)
Unehäired1 (0, 4)0
Vinnid1 (0, 4)0
Depressioon1 (0, 4)1 (0, 4)
Hüperglükeemia1 (0, 4)0
* Budesoniidravi ajal seerumi kortisooli taseme langus täheldati UCERIS rektaalse vahtrühma 1. ja 2. nädalal (kaks korda ööpäevas), kuid 4 nädala jooksul üks kord ööpäevas manustamisel algas järk-järgult.

UCERIS rektaalse vahu ja platseebo vahel pärast 6-nädalast ravi ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi patsientide üldistes protsentides, kellel oli glükokortikoididega seotud toimed.

Lisateavet hommikuse kortisooli taseme kohta ja AKTH-i stimuleerimiskatset saab, vt CLINICAL PHARMACOLOGY .

Turustamisjärgne kogemus

Lisaks UCERIS rektaalse vahtkanglate kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele on muude budesoniidi peroraalsete ja rektaalsete preparaatide kasutamise järgselt heakskiidu saamisel täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

$config[ads_text6] not found

Südame häired: hüpertensioon

Seedetrakti häired: pankreatiit

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: püreksia, perifeerne ödeem

Immuunsüsteemi häired: anafülaktilised reaktsioonid

Närvisüsteemi häired: pearinglus, healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon

Psühhiaatrilised häired: meeleolu kõikumine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: sügelus, makulopapuloosne lööve, allergiline dermatiit

Lugege kogu Uceri (Budesonide Rectal Foam) poolt välja antud FDA nõudeid

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Haavandiline jämesoolepõletik
  • Haavandiline koliidi dieet

Seonduvad uimastid

  • Alosetroonvesinikkloriid
  • Asakool
  • Asacol HD
  • Azasaan
  • Asulfidiin
  • Colasal
  • Cortef
  • Cortenema
  • Lialda
  • Pentasa
  • Renflexis
  • Rowasa
  • Sandimümune
  • Ucerise tabletid

© Uceris Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Uceris. Tarbija informatsiooni annab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad