Tylox

Anonim

TYLOX®
(oksükodoon ja atsetaminofeen) kapslid USP analgeetiline

Suukaudseks kasutamiseks

KIRJELDUS

Iga TYLOX kapsel (oksükodoon ja atsetaminofeeni kapslid USP) sisaldab:

Oxycodone Hydrochloride USP .......... 5 mg *
Hoiatus - võib olla harjumuse vormimine.
Atsetaminofeen USP ........................ 500 mg

Mitteaktiivsed koostisained: dokusatnaatrium, želatiin, magneesiumstearaat, naatriumbensoaat, naatriummetabisulfit, maisitärklis, FD & C sinine nr 1, FD & C punane nr 3, FD & C punane nr 40 ja titaandioksiid.

Atsetaminofeen esineb valge lõhnata kristalse pulbrina, millel on veidi kibe maitse.

Oksükodooni komponent on 14-hüdroksüdihüdrokodeinoon, valge lõhnata kristalliline pulber, mis sisaldab soolalahust, mõru maitse. See on tuletatud oopiumalkaloididebaineist ja seda võib kujutada järgmise struktuurivalemiga:

* 5 mg oksükodooni vesinikkloriid on ekvivalentne 4, 4815 mg oksükodooniga
Vaata HOIATUSED

INDIKATSIOONID

TYLOX (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid) (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid) on näidustatud mõõduka kuni mõõduka tugevusega valu leevendamiseks.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Annust tuleb kohandada sõltuvalt patsiendi valu raskusest ja ravivastusest. Siiski tuleb meeles pidada, et oksükodooni tolerantsus võib areneda koos jätkuvat kasutamist ja ebasoovitavate mõjude esinemissagedus on seotud annusega. See toode ei sobi isegi suurte annuste korral tõsise või raskesti ravitava valu raviks.

TYLOX (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapsleid) manustatakse suu kaudu. Tavaline täiskasvanu annus on üks TYLOX (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid) kapsel iga 6 tunni järel, kui on vaja valu.

KUIDAS TOETUD

TYLOX (oksükodoon ja atsetaminofeeni kapslid USP): (värviline punane, trükitud "TYLOX (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid)" "McNEIL")
NDC 0045-0526-60 - pudelid 100 ja NDC -0045-0526-79 - 100-tunnine ühikannus.

Vältige tihedalt valgesse vastupidavat anumat, nagu on määratletud ametlikus kokkuvõttes.

Hoida kontrollitud toatemperatuuril (15 ° -30 ° C, 59 ° -86 ° F). Kaitse niiskuse eest.

Valmistaja: Janssen Ortho, LLC Gurabo, Puerto Rico 00778. Distributed by: OMP Division Ortho-Mcneil Pharmaceutical, Inc. Raritan, New Jersey 08869. Muudetud aprill 2007.

KÕRVALMÕJUD

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad peapööritus, peapööritus, sedatsioon, iiveldus ja oksendamine. Need toimed on ambulatoorsetel patsientidel silmapaistvamad kui mitte-ambulatoorsetel patsientidel, ja mõned neist kõrvaltoimetest võivad leevendada, kui patsient langeb.

Muud kõrvaltoimed hõlmavad allergilisi reaktsioone, eufooriat, düsfooriat, kõhukinnisust, nahalöövet ja sügelust. Suuremate annuste korral on oksükodoonil enamus morfiini puudustest, sealhulgas hingamisdepressioon.

Uimastite kuritarvitamine ja sõltuvus

TYLOX (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid) kapslid on II nimekirjaga kontrollitav aine.

Oksükodoon võib põhjustada narkootikumide sõltuvust ja seda võib kuritarvitada. (Vt HOIATUSED )

RAVIVAHETID

Patsiendid, kes saavad samaaegselt TYLOX'i (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapsleid), saavad teiste narkootiliste analgeetikumide, üldiste anesteetikumide, fenotiasiinide, teiste trankvillisaatorite, rahustavate hüpnootikumide või muude kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (sh alkohol) manustamisel CNS-de lisandlikku depressiooni. Kui kaalutakse sellist kombineeritud ravi, tuleb ühe või mõlema aine annust vähendada.

Antikolinergiliste ainete samaaegne kasutamine koos narkootikumidega võib põhjustada paralüütilist iileust.

HOIATUSED

Sisaldab naatriummetabisulfiti - sulfit, mis võib teatud tundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi sümptomeid ja eluohtlikke või vähem tõsiseid astmahaigusi. Üldine levimus sulfite tundlikkuses üldine populatsioon on teadmata ja tõenäoliselt madal. Sulfitite tundlikkust peetakse astmaatilisemaks sagedamini kui mitteastmaatilistel inimestel.

Uimastite sõltuvus

Oksükodoon võib morfiini tüüpi ravimite sõltuvust põhjustada ning seega võib seda kuritarvitada. TYLOX'i (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid) korduvat manustamist (oksükodoon ja atsetaminofeeni kapslid) võib psühhiaalset sõltuvust, füüsilist sõltuvust ja taluvust areneda, ning seda tuleb välja kirjutada ja manustada sama ettevaatlikult, et see sobiks teiste suukaudsete narkootiliste ravimid. Nagu teised narkootikumide sisaldavad ravimid, kohaldatakse TYLOXi (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapsleid) suhtes föderaalsete kontrollainete seadust (II lisa).

HOIITUSED

Üldine

Peaahjustus ja suurenenud intrakraniaalne rõhk: narkootiliste ainete hingamisteede pärssiv toime ja nende võime tõsta tserebrospinaalvedeliku rõhku võivad olla peavigastuse, teiste koljusisese kahjustuse või juba koljusisese rõhu suurenemisega märkimisväärselt liialdatud. Lisaks tekitavad uimastid kõrvaltoimeid, mis võivad varjata peavigastustega patsientide kliinilist kulgu.

Ägedad kõhu seisundid: TYLOX'i (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid) (oksükodooni ja atsetaminofeenkapslid) või teiste narkootiliste ainete manustamine võib häirida diagnoosi või kliinilist kulgu ägedate kõhuõõnega patsientidel.

Riski eritumatud patsiendid: TYLOX (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapsleid) tuleb manustada ettevaatusega teatud patsientidele, näiteks eakatele või nõrgenenud inimestele ning raske maksa- või neerufunktsiooni häiretele, hüpotüreoidismile, Addisoni tõvele ja eesnäärme hüpertroofiale või kusejõulisele struktuurile.

Kasutamine raseduse ajal

Rasedus Kategooria C. Loomade reproduktiivsusuuringuid ei ole läbi viidud TYLOX-iga (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid). Samuti pole teada, kas TYLOX (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid) võib rinnaga toitmisel põhjustada lootekahjustusi või mõjutada reproduktiivsust. TYLOXi (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapsleid) ei tohi rasedale naisele anda, välja arvatud juhul, kui arst arvab, et potentsiaalne kasu kaalub üles võimalikud ohud.

Mitteteratogeensed mõjud: Narkootiliste ainete kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinute füüsilist sõltuvust.

Töö ja tarnimine

Nagu kõigi narkootikumide puhul, võib TYLOXi (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid) manustamine emale vahetult enne manustamist põhjustada vastsündinule ja emale mõningast hingamisdepressiooni, eriti kui kasutatakse suuri annuseid.

Hooldavad emad

Ei ole teada, kas TYLOXi komponendid (oksükodoon ja atsetaminofeeni kapslid) erituvad inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb olla ettevaatlik, kui hooldajale manustatakse TYLOX'i (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapsleid).

Pediaatriline kasutamine

Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud.

ÜLEVAADE

Atsetaminofeen

Märgid ja sümptomid: Ägeda atsetaminofeeni üleannustamise korral on kõige tõsisem kahjulik mõju annusest sõltuv potentsiaalselt surmeline maksanekroos. Samuti võib esineda neerutoruulne nekroos, hüpoglükeemiline kooma ja trombotsütopeenia.

Täiskasvanutel on harva kirjeldatud maksatoksilisust, kui ägeda üleannustamise korral on alla 10 grammi ja surmajuhtumite arv alla 15 grammi. Tähtis on see, et väikelapsed näivad olevat atsetaminofeeni üleannustamise hepatotoksilise toime suhtes resistentsemad kui täiskasvanud. Sellest hoolimata tuleks allpool kirjeldatud meetodeid alustada täiskasvanutel või lastel, keda kahtlustatakse atsetaminofeeni üleannustamisest.

Võimaliku hepatotoksilise üleannustamise järel võivad tekkida varajased sümptomid: iiveldus, oksendamine, diafragma ja üldine halb enesetunne. Maksafunktsiooni toksilisuse kliinilised ja laboratoorsed tõendid ei pruugi ilmneda 48 ... 72 tundi pärast ravimi manustamist.

Ravi: mao tuleb tühjaks loputamiseks või oksendamise esilekutsumisel ipecaki siirupiga. Allaneelatud ravimi koguse hinnangud patsiendi kohta on tunduvalt ebausaldusväärsed. Seega, kui kahtlustatakse atsetaminofeeni üleannustamist, tuleb seerumi atsetaminofeeni test saada nii varakult kui võimalik, kuid mitte varem kui neli tundi pärast allaneelamist. Esmalt tuleb alustada maksatalitluse uuringuid ja korrata seda 24-tunnise intervalliga.

Optimaalsete tulemuste saavutamiseks tuleb annust, N-atsetüültsüsteiini manustada võimalikult varakult ja 16 tunni jooksul pärast üleannustamist. Pärast taastumist ei esine jääk-, struktuurilisi ega funktsionaalseid maksakahjustusi.

Oksükodoon

Märgid ja sümptomid: Tõsist oksükodooni üleannustamist iseloomustab hingamisdepressioon (hingamisteede ja / või hingamismahu vähenemine, Cheyne-Stokes'i hingamine, tsüanoos), äärmuslik unisus, mis ulatub stuuporini või kooma, skeletilihaste lõtvus, külm ja hõre nahk, mõnikord bradükardia ja hüpotensioon. Raske üleannustamise korral võib esineda apnoe, vereringe kollaps, südameseiskus ja surm.

Ravi: esmajärguline tähelepanu tuleb pöörata piisava hingamisteede vahetamise taastamisele, pakkudes patenteeritud hingamisteid ja abistava või kontrollitud ventilatsiooni institutsiooni. Narkootiline antagonist naloksoonvesinikkloriid on spetsiifiline antidoot hingamisdepressiooni vastu, mis võib tekkida üleannustamise või ebatavalise tundlikkuse tõttu narkootikumide, sealhulgas oksükodooni suhtes. Seetõttu tuleb naloksoonvesinikkloriidi (tavaline esialgne täiskasvanu annus 0, 4 mg kuni 2 mg) korral manustada eelistatult intravenoosselt ja samaaegselt hingamisteede elustamine (vt pakendi infolehte ). Kuna oksükodooni toime kestus võib ületada antagonisti toimet, tuleb patsienti pidevalt jälgida ja piisava hingamise tagamiseks tuleb manustada korduvaid annuseid antagonistile.

Antagonisti ei tohi manustada kliiniliselt oluliste hingamisteede või kardiovaskulaarse depressiooni puudumise korral. Nagu näidatud, tuleks kasutada hapnikku, intravenoosset vedelikku, vasopressorit ja muid toetavaid meetmeid.

Mao tühjendamine võib olla kasulik absorbeerimata ravimi eemaldamisel.

VASTUNÄIDUSTUSED

TYLOXi (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapsleid) ei tohi manustada patsientidele, kellel on ükskõik millise komponendi suhtes ülitundlikkus.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Peamine koostisosa, oksükodoon, on poolsünteetiline narkootiline valuvaigisti, millel on mitu toimet, mis on kvalitatiivselt sarnased morfiini omadustega; kõige silmapaistvamad neist hõlmavad kesknärvisüsteemi ja silelihasest koosnevaid organeid. Tselekoksiidi (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapslid) oksükodooni terapeutilise väärtuse peamised toimed on analgeesia ja sedatsioon.

Oksükodoon sarnaneb kodeiinile ja metadoonile, kuna see säilib suu kaudu manustamisel vähemalt pool selle analgeetilise aktiivsuse.

Atsetaminofeen on mitte-opiaatne, salitsülaadivastane analgeetikum ja palavikuvastane aine.

Patsientide informatsioon

Oksükodoon võib kahjustada potentsiaalselt ohtlike ülesannete täitmiseks vajaminevaid ja / või füüsilisi võimeid, nagu autojuhtimine või masinate käsitsemine. Patsiendile, kes kasutab TYLOX'i (oksükodooni ja atsetaminofeeni kapsleid), tuleb vastavalt hoiatada.

Populaarsed Kategooriad