Temovate peanahk

Anonim

TEMOVATE® peanahk
(klobetasoolpropionaat) peanaha, 0, 05%

TEOSTATUD AINULT ONLOOMATILINE DERMATOLOOGILINE KASUTAMINE, MIS EI OLE OTALEMILISELE, SUURILISELE VÕI INTRAVAGINAALSELT KASUTAMISEKS

KIRJELDUS

TEMOVATE (klobetasoolpropionaat) peanaha manustamine sisaldab toimeainena klobetasoolpropionaati, sünteetilist kortikosteroidi, paikseks dermatoloogiliseks kasutamiseks. Prednisolooni analoogil on glükokortikoidset aktiivsust ja vähese mineralokortikoidse aktiivsuse taset.

Keemiliselt on klobetasoolpropionaadiks (11B, 16B) -21-kiooro-9-fluoro-11-hüdroksü-16-metüül-17- (1 -oksopropoksü) pregna-1, 4-dieen-3, 20-dioon, ja selle struktuurivalem on järgmine:

Klobetasoolpropionaadil on empiriline valem C 25 H 32 CIFO 5 ja molekulmass 467. See on valges kuni kreemjas kristalne pulber, mis ei lahustu vees.

TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanahka) Kandja sisaldab puhastatud vees, isopropüülalkoholis (39, 3%), karbomeeril 934P ja naatriumhüdroksiidis 0, 5 mg / g klobetasoolpropionaati.

INDIKATSIOONID

TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanahka). Kasutamine on näidustatud peanaha mõõdukate või raskete kortikosteroidivastaste dermatooside põletikuliste ja kihelustumiste lühiajaliseks paikseks raviks. Ravi kauem kui kaks järjestikust nädalat ei ole soovitatav ja kogu annus ei tohi ületada 50 ml / nädalas, kuna ravimi potentsiaal võib HPA-telge suruda.

Seda ravimit ei soovitata kasutada alla 12-aastastel lastel.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

TEMOVATE peanahk (klobetasoolpropionaadi peanahka) Kandke nahale kahjustatud peanaha piirkonda kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord öösel.

TEMOVATE peanahk (klobetasooli propionaadi peanaha rakendus) Taotlus on tugev; seetõttu peab ravi piirduma 2 järjestikuse nädala jooksul ja seda ei tohi kasutada rohkem kui 50 ml / nädalas.

TEMOVATE peanahk (klobetasoolpropionaadi peanahka) Rakendust ei tohi kasutada oklusiivsete sidemetega .

Geriatriline kasutamine: uuringutes, kus geriaatratsiendile {65-aastastele või vanematele, vt ettevaatusabinõusid) on ravitud TEMOVATE peanahaga (klobetasoolpropionaadi peanahka manustamisega), ohutus ei erinenud nooremate patsientide ohutusest; seetõttu ei soovitata annust kohandada.

KUIDAS TOETUD

TEMOVATE peanahk (klobetasoolpropionaadi peanahka) Rakendus, 0, 05%, tarnitakse plastist pressitud pudelites, 25 ml {NDC 0173-0432-00) ja 50 ml (NDC 0173-0432-01). Hoida temperatuuril 4 ° C kuni 25 ° C (39 ° ja 77 ° F). Ärge kasutage avatud leegi lähedal.

Glaxo Wellcome Inc Research Triangle Park, NC 27709. August. FDA rev Date: 4/2/2003

KÕRVALMÕJUD

TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanahka). Kasutamine on üldiselt hästi talutav, kui seda kasutatakse 2-nädalasteks raviperioodideks.

Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis on teatatud TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanaha pealekandmine) manustamine on kohalikud ja sisaldanud põlemist ja / või nõrgenemist, mis esines 29-l 294 patsiendist; peanaha püstolid, mis esines 3-l 294-st patsiendilt; ja kihelus ja follikuliit, millest kumbki esines 29-st patsiendist 2-st. Kõige sagedamateks kõrvaltoimeteks olid peanaha sügelus ja pingutus, dermatiit, peapööritus, peavalu, juuste väljalangemine ja silmade ärritus, millest igaüks esines 29 patsiendil 1-st.

Kui lokaalseid kortikosteroide kasutatakse soovituslikult, teatatakse harva järgmistest kohalikest kõrvaltoimetest. Need reaktsioonid on loetletud ligikaudu kahanevas esinemissageduses: põletustunne, sügelus, ärritus, kuivus, follikuliit, hüpertrichoos, akne-vormilised lööbed, hüpipigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha leotamine, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striae ja miliaria. Toopiliste kortikosteroidide süsteemne imendumine on mõnedel patsientidel põhjustanud pöörduvat HPA telje supressiooni, Cushingi sündroomi, hüperglükeemia ja glükoosüpiat. Arvatakse, et psoriaasi ravi (või ravi lõpetamine) koos kortikosteroididega on harvadel juhtudel haigust süvendanud või põhjustanud haiguse pustulaarset vormi, mistõttu on soovitatav ettevaatlik patsiendi jälgimine.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

Teave pole esitatud.

HOIITUSED

Üldine : Klobetasoolpropionaat on väga tugev lokaalne kortikosteroid, mis on näidanud, et HPA-telg surub alla 2 g (salve) päevas. Toopiliste kortikosteroidide süsteemne imendumine on mõnedel patsientidel põhjustanud pöörduvat HPA telje supressiooni, Cushingi sündroomi, hüperglükeemia ja glükosuuria ilminguid.

$config[ads_text5] not found

Süsteemse imendumise suurendavad seisundid hõlmavad tugevamate kortikosteroidide kasutamist, kasutamist suurtes pindalades, pikaajalist kasutamist ja oklusiivsete sidemete lisamist. Seetõttu tuleb patsientidel, kes saavad suures annuses tugevat lokaalseid steroide, mida kasutatakse suurtele pindadele, hinnata korrapäraselt HPA telje supressiooni tõendamiseks, kasutades selleks kuseteisest vabastatud kortisooli ja ACTH-i stimuleerimiskatset. Kui täheldatakse HPA telje supressiooni, tuleb teha katse ravimi eemaldamiseks, ravimi kasutamise sageduse vähendamiseks või vähem tugevate steroidide asendamiseks. HPA telje funktsioonide taastamine on üldiselt kiire ja täielik pärast ravimi kasutamise katkestamist. Harva võib esineda steroidide võtmise märke ja sümptomeid, mis vajavad täiendavaid süsteemseid kortikosteroide.

Pediaatrilised patsiendid võivad absorbeerida proportsionaalselt suuremaid kohapealseid kortikosteroide ja seega olla süsteemse toksilisuse suhtes tundlikud (vt. Ettevaatusabinõud : pediaatriline kasutamine).

Kui ärritus tekib, tuleb paiksed kortikosteroidid katkestada ja alustada sobivat ravi. Ärritus on võimalik, kui TEMOVATE peanahka (klobetasooli propionaadi peanahka). Kui see peaks tekkima, soovitatakse silma viivitamatut loputamist suure veevooluga.

Kui põletikuline kahjustus nakatub, tuleb kehtestada sobiv seenevastane või antibakteriaalne aine. Kui soodsat vastust ei ilmne viivitamatult, tuleb kortikosteroid katkestada, kuni nakkus on piisavalt kontrollitud.

$config[ads_text6] not found

Kuigi TEMOVATE peanahk (klobetasoolpropionaadi peanahka) on mõeldud peanaha põletikuliste seisundite raviks, tuleb märkida, et teatud kehapiirkonnad, nagu nägu, küünarvarre ja aksillid, on suurem atroofiliste muutuste suhtes muud kortikosteroidid pärast ravi kortikosteroididega. Kui neid alasid tuleb ravida, on patsiendi sagedane jälgimine oluline.

Nagu ka teiste tugevate lokaalsete kortikosteroidide korral, ei tohi TEMOVATE peanahka (klobetasoolpropionaadi peanahka) kasutada rosacea ja perioraalse dermatiidi raviks. Üldiselt ei tohi paikseid kortikosteroide kasutada akne raviks või ainsaks teraapiaks laialdase naastulise psoriaasi korral.

Laboratoorsed testid : HPA telje supresseerimise hindamisel patsientidel võib olla kasu järgmiste testidega:

Kortisooli proovivaba kusepõis
ACTH stimulatsiooni test

Kartsinogenees, mutageensus, viljakuse langus : pikaajalisi loomkatsetes klobetasoolpropionaadi kantserogeensuse potentsiaali hindamiseks ei ole läbi viidud.

Uuringud rottidel, kellele manustati subkutaanselt annustes kuni 50 mikrogrammi / kg päevas, näitas, et naistel oli resorbeeritud embrüote arvu kasv ja elusate loodete arv väikseimas annuses.

Klobetasoolpropionaat ei olnud mutageenne 3 erinevas katsesüsteemis: Amesi test, Saccharomyces cerevisiae geeni muundamise test ja E. coli B WP2 kõikumine.

Rasedus : Teratogeensed mõjud: rasedus C-kategooria . Laboratoorsetes loomades on kortikosteroidid teratogeensed, kui neid manustatakse süsteemselt suhteliselt väikestes annustes. On näidatud, et mõned kortikosteroidid on teratogeensed pärast katseloomadele manustamist naha alla.

Klobetasoolpropionaati ei ole teratogeensuse suhtes katsetatud paikse manustamise korral; aga imendub naha alla ja subkutaanse manustamise korral on see nii küüliku kui hiire puhul märkimisväärne teratogeen. Klobetasoolpropionaadil on teratogeensem potentsiaal kui vähem tõhusad steroidid.

Teratogeensuse uuringud hiirtel, kellel manustati subkutaanselt, põhjustasid fetotoksilisust kõige suurema doosiga (1 mg / kg) ja teratogeensust kõigil doosid, mida testiti kuni 0, 03 mg / kg. Need annused on ligikaudu 1, 4 ja 0, 04 korda TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanaha manustamiskoha) paikse manustamise kohta inimesel. Ebanormaalsed nägemishäired hõlmasid suulaineid ja skeletialaseid kõrvalekaldeid.

Küülikutel oli klobetasoolpropionaat teratogeenne annustes 3 ja 10 μg / kg. Need annused on ligikaudu 0, 02 ja 0, 05 korda TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanaha manustamiskoha) paikse manustamise kohta inimesel. Nägemishäirete hulka kuulusid suuõõne, kranioshhia ja teised skeletihäired.

Rasedatel naistel ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud klobetasoolpropionaadi teratogeenset potentsiaali. TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanahka). Rasedust tuleb kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele ohtu.

Imetavad emad: süsteemselt manustatavad kortikosteroidid ilmuvad inimese rinnapiima ja võivad pärssida kasvu, häirida endogeensete kortikosteroidide tootmist või põhjustada muid ebasoovitavaid toimeid. Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisava süsteemse imendumise, et toota avastatavaid koguseid inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb ettevaatusega rakendada TEMOVATE peanahka (klobetasoolpropionaadi peanahka). Ravile manustatakse imetavale naisele.

Pediaatriline kasutamine: TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanaha kasutamine) kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole soovitatav.

Pediaatrilised patsiendid võivad näidata suuremat vastuvõtlikkust lokaalsele kortikosteroidi poolt indutseeritud HPA-telje supressioonile ja Cushingi sündroomile kui küpsed patsiendid, kuna kehakaalu suhe on suurem nahapinnast.

Terapeutiliste kortikosteroidide kasutamisel lastel on teatatud HPA-telje supressioonist, Cushing'i sündroomist, lineaarsest kasvu aeglustumisest, kaalu vähenemisest ja intrakraniaalsest hüpertensioonist. Lastel on neerupealiste supressiooni nähtudeks madal kortisooli plasmakontsentratsioon ja AKTH-i stimuleerimise vastuse puudumine. Intrakraniaalse hüpertensiooni manifestatsioonid hõlmavad ka kõhupuhituse, peavalu ja kahepoolset papillidee.

Geriatriline kasutamine: piiratud arvu patsiente 65-aastasel või üle 65-aastasel (n = 65) on ravitud TEMOVATE peanahaga (klobetasoolpropionaadi peanahka). Kasutamine USA-s ja mitte-USA-s läbi viidud kliinilistes uuringutes. Kuigi patsientide arv on liiga väike, et võimaldada eraldi analüüsida efektiivsust ja ohutust, olid selles populatsioonis teatatud kõrvaltoimed sarnased nooremate patsientidega. Olemasolevate andmete põhjal ei ole TEMOVATE peanaha annuse korrigeerimine (klobetasoolpropionaadi peanaha manustamine) Annustamine geriaatrilistel patsientidel on õigustatud

ÜLEVAADE

Termaalselt manustatav TEMOVATE peanahk (klobetasoolpropionaadi peanahka). Süsteemsete toimete tekke võib imenduda piisavas koguses (vt. TÄHELEPANEKUD).

VASTUNÄIDUSTUSED

TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanahka manustamine) Rakk on vastunäidustatud peanaha primaarsete infektsioonidega patsientidel või patsientidel, kes on ülitundlikud klobetasoolpropionaadi, teiste kortikosteroidide või selle preparaadi mis tahes koostisaine suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Kortikosteroidid on ühendite klass, mis sisaldavad neerupealise koorega sekreteeritud steroidhormoone ja nende sünteetilisi analooge. Farmakoloogilistes annustes kasutatakse kortikosteroide peamiselt nende põletikuvastaseks ja / või immunosupressiivseks toimeks. Terapeutilised kortikosteroidid nagu klobetasoolpropionaat on kortikosteroidresistentsete dermatooside ravis efektiivsed peamiselt nende põletikuvastaste, põletikuvastaste ja vasokonstriktiivsete toimemehhanismide tõttu. Kuigi kortikosteroidide füsioloogiline, farmakoloogiline ja kliiniline toime on hästi teada, on nende haiguste täpsed mehhanismid igas haiguses ebakindlad.

Klobetasoolpropionaadil, kortikosteroidil, on näidatud selle ravimi klassi iseloomulikke (dermatoloogilisi) ja süsteemseid farmakoloogilisi ja metaboolseid toimeid.

Farmakokineetika: paiksete kortikosteroidide, sh klobetasoolpropionaadi perkutaanset imendumist määravad paljud tegurid, kaasa arvatud sõiduk, epidermaalse tõkkest terviklikkus ja oklusiivsete sidemete kasutamine (vt. DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Nagu kõigi paiksete kortikosteroidide puhul, võib klobetasoolpropionaat normaalsest tervet nahka imenduda. Põletik ja / või muud haiguslikud protsessid nahas võivad suurendada nahaalust imendumist. Oklüüsi lisandid parandavad oluliselt paiksete kortikosteroidide perkutaanset imendumist (vt. DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Pärast naha kaudu imendumist sisenevad paiksete kortikosteroidide farmakokineetilised teed sarnaselt süsteemselt manustatavatele kortikosteroididele. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erinevas ulatuses. Kortikosteroidid metaboliseeruvad peamiselt neerude kaudu ja need erituvad seejärel neerude kaudu. Mõned paiksed kortikosteroidid, sealhulgas klobetasoolpropionaat ja selle metaboliidid, eritatakse ka sapi.

Pärast peanaha psoriaasi ravis korduvat katkendlikku manustamist on mõningaid tõendeid selle kohta, et mõni TEMOVATE peanaha (klobetasoolpropionaadi peanaha pealekandmine) võib mõnel patsiendil vähendada Cortisol'i plasmakontsentratsiooni. Süsteemselt imendunud klobetasoolpropionaadist saadud hüpotokaamilis-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje efektid on siiski näidanud, et pärast 2 nädala pikkust ravikuuri lõpetamist on see mööduv ja pöörduv.

Patsientide informatsioon

Patsiendid, kes kasutavad TEMOVATE peanahka (klobetasooli propionaadi peanaha rakendus), peavad saama järgmise teabe ja juhised:

  1. Seda ravimit tuleb kasutada vastavalt arsti juhistele ning seda ei tohi kasutada ettenähtud aja jooksul. See on ainult välispidiseks kasutamiseks. Vältige kontakti silmadega.
  2. Seda ravimit ei tohi kasutada muudel häiretel kui need, mille jaoks seda välja anti.
  3. Töödeldud nahapiirkonda ei tohi riivida ega muul viisil kaetud või pakendada, et see oleks oklusiivne.
  4. Patsiendid peavad arstile teatama kõikidest kõrvaltoimete nähudest.

Populaarsed Kategooriad