Taclonex

Anonim

TACLONEX®
(kaltsipotrieen 0, 005% ja betametasooni dipropionaat 0, 064%) VÄRVUS

AINULT TEADEL AINULT.
Mitte oftalmilise, suu kaudu või intravaginaalse kasutamise jaoks.

KIRJELDUS

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salv sisaldab kaltsipotrieeni hüdraati ja beetametasooni dipropionaati.

See on mõeldud paikseks kasutamiseks.

Kaltsipotrieeni hüdraat on sünteetiline D3-vitamiini analoog.

  • Keemiliselt on kaltsipotrieenhüdraatiks (5Z, 7E, 22E, 24S) -24-tsüklopropüül-9, 10-sekolool-5, 7, 10 (19), 22-tetraeen-1 (a), 3 (P), 24- triool, hüdraat, empiirilise valemiga
  • C27H40O3, H20, molekulmass 430, 6 ja järgmine struktuurivalem:

Kaltsipotrieeni hüdraat on valge kuni peaaegu valge kristalliline ühend.

Betametasooni dipropionaat on sünteetiline kortikosteroid.

Betametasooni dipropionaadil on keemiline nimetus 9-fluoro-11 (P), 17, 21-trihüdroksü-16 (P) -metüülpregna-1, 4-dieen-3, 20-dioon17, 21-dipropionaat empiirilise valemiga C28 H 37 FO 7, molekulmass 504, 6 ja järgmine struktuurivalem:

Betametasooni dipropionaat on valge kuni peaaegu valge lõhnatu pulber.

Iga gramm Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) teed sisaldab 52, 18 mcg kaltsipotrieenhüdraati (vastab 50 mcg kaltsipotrieeni kohta) ja 0, 693 mg betametasoonipropionaati (vastab 0, 5 mg beetametasoonile) mineraalõli, PPG- 15 stearüüleeter, dl-alfa tokoferool ja valge vaseliin.

INDIKATSIOONID

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salv on näidustatud psoriaasi vulgaris paikseks raviks 18-aastastel täiskasvanutel ja vanematel täiskasvanutel kuni 4 nädala jooksul. Maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 100 g. Üle 30% keha pindala ravi ei ole soovitatav.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) Salmi ei tohi manustada näole, telgesse ega kubemesse.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Kandke piisavas koguses Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi nakkusekindlale alale (desse) üks kord päevas kuni 4 nädala jooksul. Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salvi tuleb hõõrutakse õrnalt ja täielikult. Maksimaalne nädalane annus ei tohi ületada 100 g. Üle 30% keha pindala ravi ei ole soovitatav. Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) Salmi ei tohi manustada näole, telgesse ega kubemesse.

KUIDAS TOETUD

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) Salvi (kaltsipotrieen 0, 005% ja beetametasooni dipropionaati 0, 064%) on saadaval 60 g kokkupressitavates tuubides (NDC 0430-3230-15).

Säilitage Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salv vahemikus 20-25 ° C (68-77 ° F); Ekskursioonid on lubatud vahemikus 15-30 ° C (59-86 ° F).

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Toodetud: LEO Laboratories Ltd. (LEO Pharma) Dublin, Iirimaa. FDA tähtaeg: 25.9.2007

KÕRVALMÕJUD

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid. Kliinilistest uuringutest tulenev teave kõrvaltoimete kohta annab siiski aluse selliste kõrvaltoimete kindlakstegemiseks, mis tunduvad olevat seotud uimastite tarbimisega ja määruste ühtlustamisega.

Allpool kirjeldatud andmed peegeldavad Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi kokkupuudet 2448 patsiendil, sh 1992. aastal 4 nädalat ja 289 patsienti 8 nädala jooksul. Uuringutes, mille käigus hinnati Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi mõju kaltsiumi metabolismile, tehti selline katse 4 nädala pärast. Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaadi) toime salvile kaltsiumi ainevahetuses pärast pikema kui 4 nädala pikkust raviperioodi ei ole teada (vt VÕITріud ). Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi mõju HPA teljele pärast pikema kui 4 nädala pikkust ravikuuri ei ole piisavalt uuritud. Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salmi uuriti peamiselt platseebo- ja aktiivse kontrolliga uuringutes (vastavalt N = 1176 ja N = 1272). Elanikkond oli 15-97-aastane, 61% meessoost ja 39% naissoost, peamiselt valge (97%) ja kellel oli algtaseme haigus, alates kerge kuni väga raske. Enamik patsiente said kord päevas manustamist ja keskmine nädalane annus oli 24, 5 g.

$config[ads_text5] not found

Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaadi) salviproovide rühma kuuluvate patsientide protsent, kes teatasid vähemalt ühel kõrvaltoimest, oli 27, 1%, kalitsotrieni grupis 33, 0%, beetametasoonirühmas 28, 3% ja sõidukigrupis 33, 4%.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat)
Salv
N = 2448
Kaltsipotrieen
N = 3197
Betametasoon
dipropionaat
N = 1164
Sõiduk
N = 470
Ükskõik milline kõrvalekalle663 (27, 1)1055 (33, 0)329 (28, 3)157 (33, 4)
Eelistatud termin teemade arv (%)
Pruritus75 (3.1)183 (5.7)38 (3.3)43 (9.1)
Peavalu69 (2.8)75 (2.3)44 (3.8)12 (2.6)
Ninafarüngiit56 (2.3)77 (2.4)34 (2.9)9 (1.9)
Psoriaas30 (1, 2)47 (1, 5)14 (1.2)5 (1.1)
Lööve on tasane30 (1, 2)40 (1.3)0 (0, 0)1 (0, 2)
Gripp23 (0, 9)34 (1.1)14 (1.2)6 (1.3)
Ülene hingamisteed20 (0, 8)19 (0, 6)12 (1, 0)3 (0, 6)
traktilist infektsiooni15 (0, 6)54 (1, 7)3 (0, 3)5 (1.1)
Erüteemi kasutuskoht13 (0, 5)24 (0, 8)10 (0, 9)6 (1.3)
sügelus11 (0, 4)60 (1.9)8 (0, 7)5 (1.1)
Nahaärritus7 (0, 3)12 (0, 4)3 (0, 3)5 (1.1)
Valu põletustunne6 (0, 2)30 (0, 9)3 (0, 3)6 (1.3)

$config[ads_text6] not found

Kõrvaltoimed, mida teatas ≥ 1% subjektidest eelistatud terminiga

Lokaalsed / perifeilsed kõrvaltoimed määratleti tavaliselt kõrvaltoimetena, mis asuvad ≥ 2 cm kaugusel haavatavast piirist.

Piirkondlikud / perifeilsed kõrvaltoimed, millest teatatakse ≥ 1% patsientidest

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat)
Salv
N = 2448
Kaltsipotrieen
N = 3197
Betametasoon
dipropionaat
N = 1164
Sõiduk
N = 470
Ükskõik milline kõrvalekalle213 (8.7)419 (13.1)85 (7, 3)76 (16.2)
Eelistatud termin teemade arv (%)
Pruritus69 (2.8)170 (5, 3)31 (2.7)41 (8.7)
Lööve on tasane29 (1.2)38 (1, 2)0 (0, 0)0 (0, 0)
Sügelus12 (0, 5)24 (0, 8)10 (0, 9)6 (1.3)
Erüteem9 (0, 4)36 (1.1)2 (0, 2)4 (0, 9)
Nahaärritus9 (0, 4)51 (1.6)8 (0, 7)5 (1.1)
Põletustunne6 (0, 2)25 (0, 8)3 (0, 3)5 (1.1)

Isikute puhul, kes teatasid lesiooni- / perifeilsetest kõrvaltoimetest, oli keskmine aeg Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi jaoks 7 päeva, kaltsipotrieni puhul 7 päeva, beetametasooni dipropionaadi jaoks 5 päeva ja sõiduki puhul 3 päeva.

Teised vähem levinud kõrvaltoimed (vähem kui 1%, kuid rohkem kui 0, 1%) olid sageduse vähenemise järjekorras, follikuliit, papulaarne lööve, pustuloosne lööve ja naha hüpopigmentatsioon. Naha atroofiat, telangiektasiat ja naha hüperpigmentatsiooni teatati harva (0, 1%).

Eraldi uuringus manustati Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) patsientidel (N = 207), kellel oli vähemalt mõõduka haiguse raskusastmega ravimit, kuni 52 nädala möödumisel vajadusel annustamisjärgselt. Keskmine ravimi kasutamine oli 15, 4 g nädalas. Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) mõju salvide metabolismile ei uuritud ja mõju HPA-teljele ei ole piisavalt uuritud. Järgmisi kõrvaltoimeid teatas 1% patsientidest: sügelus (7, 2%), psoriaas (3, 4%), naha atroofia (1, 9%), follikuliit (1, 4%), põletustunne (1, 4%), naha depigmentatsioon ( 1, 4%), ekhümoos (1, 0%), erüteem (1, 0%) ja käsivarre dermatiit (1, 0%). Teatati ühest psoriaasi tõsise ägenemise juhtumist.

Pustuloosse psoriaasi tekkimist on täheldatud kõrvaltoimetena Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi kasutamise ajal ja pärast seda.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

Teave pole esitatud.

HOIITUSED

Üldine

Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi kasutamisel on täheldatud hüperkaltseemiat. Kui seerumi kaltsiumisisaldus tõuseb väljaspool normaalset vahemikku, lõpetage ravi kuni normaalse kaltsiumi taseme taastumiseni. Uuringutes, mille käigus hinnati Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi mõju kaltsiumi metabolismile, tehti selline katse 4 nädala pärast. Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) mõju salvide metabolismile pärast pikema kui 4 nädala pikkust ravikuuri ei ole teada.

Toopiliste kortikosteroidide süsteemne imendumine on mõnedel patsientidel põhjustanud pöörduvat hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje supressiooni, Cushingi sündroomi, hüperglükeemia ja glükosuuria ilminguid. Süsteemse imendumise suurendavad seisundid hõlmavad tugevamate steroidide kasutamist, suurte pindade kasutamist, pikaajalist kasutamist ja oklusiivsete sidemete lisamist. Rohkem kui ühe kortikosteroidi sisaldava toote kasutamine samaaegselt võib suurendada kogu süsteemset glükokortikoidi ekspositsiooni. (Vt DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Seepärast tuleb patsiente, kes saavad suures annuses tugeva lokaalsete steroidide suurt annust suurele pinnale, hinnata perioodiliselt HPA telje supressiooni tõendamiseks, kasutades Cosyntropin stimulatsiooni testi. Kui täheldatakse HPA telje supressiooni, tuleb proovida ravimit eemaldada, vähendada manustamise sagedust või asendada vähem tugevat steroidit. HPA-telje funktsioonide taastamine on üldiselt kiire ja täielik pärast paikse kortikosteroidi katkestamist.

Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) kasutamine. Suurel neerupuudulikkusega või raskete maksapuudulikkusega patsientidel ei ole teed uuritud.

Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvega on täheldatud HPA telje supressiooni.

Kui ärritus tekib, tuleb Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salv katkestada ja alustada sobivat ravi.

Kortikosteroidide allergeenset kontaktdermatiiti diagnoositakse tavaliselt pigem paranemata ravivastuse kui kliinilise ägenemise märkimisega, nagu enamiku paikseid tooteid, mis ei sisalda kortikosteroide. Selline tähelepanek tuleks kinnitada asjakohase diagnostilise plaastri testimisega.

Kui kaasnevad nahainfektsioonid ilmnevad või arenevad pärast ravi alustamist, tuleb kasutada sobivat seenevastast või antibakteriaalset ainet. Kui soodsat vastust ei ilmne viivitamatult, tuleb Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) kasutamine Salmid lõpetada, kuni infektsioon on piisavalt kontrollitud.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salvi ei tohi kasutada olemasoleva naha atroofia ilmnemisel ravi alal.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Läiget ei tohi kasutada näol, aksilüütil või kubemes.

Teave patsientidele

See teave on mõeldud selle ravimi ohutuks ja tõhusaks kasutamiseks. See ei ole kõigi võimalike kahjulike või kavandatud mõjude avalikustamine.

Patsiendid, kes kasutavad Taclonex®-i (kaltsipotrieen ja beetametasoon-dipropionaat), peavad määrama järgmise teabe ja juhised.

  1. Seda ravimit tuleb kasutada vastavalt arsti juhistele. See on ainult välispidiseks kasutamiseks. Vältige kokkupuudet näo või silmadega. Nagu kõigi paiksete ravimite puhul, tuleb pärast manustamist pesta käed.
  2. Seda ravimit ei tohi kasutada muudel häiretel kui need, mille jaoks see on välja kirjutatud.
  3. Töödeldud nahapiirkonda ei tohi riivida ega muul viisil kaetud või pakendada, et see oleks oklusiivne, välja arvatud juhtudel, kui arst on seda teinud.
  4. Patsiendid peavad teatama oma arstile kõikidest kõrvaltoimeid.
  5. Teisi kaltsipotrieni või kortikosteroidi sisaldavaid tooteid ei tohi koos Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salviga kasutada ilma eelnevalt arstiga rääkimata.
  6. Patsiendid, kes kasutavad Taclonex®-i (kaltsipotrieen ja beetametasoon-dipropionaat) Keha kokkupuutuvate osadega salv peaks vältima liigset kokkupuudet nii looduslike kui ka kunstlike päikesevalgustega (sh päevituskabiinid, päikese lambid jne). Arstid võivad soovitada piirata või vältida fototeraapiat Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi kasutavatel patsientidel.

Laboratoorsed testid

Vt KAITSEVAHENDID, Üldist .

Kartsinogenees, mutagenees, viljakuse kahjustus:

Kui kaltsipotrieni kasutati hiirtel paikselt kuni 24 kuu jooksul annustes 3, 10 ja 30 μg / kg / päevas (vastab 9, 30 ja 90 μg / m 2 / päevas), ei ilmnenud olulisi muutusi tuumori esinemissageduses, kui võrreldes kontrolliga.

Uuringus, milles albiino karvutute hiirte puutub kokku nii ultraviolettkiirgusega (UVR) kui ka paikselt rakendatud kaltsipotereeniga, täheldati UVR-i jaoks vajalikku aega, et indutseerida nahavähi tekkimist (statistiliselt oluline ainult meestel), mis viitab sellele, et et kaltsipotrieen võib suurendada UVR-i mõju nahavähi tekitamiseks. Patsiendid, kes kasutavad Taclonex®-i (kaltsipotrieen ja beetametasoon-dipropionaat) Keha kokkupuutuvate osadega salv peaks vältima liigset kokkupuudet nii looduslike kui ka kunstlike päikesevalgustega (sh päevituskabiinid, päikese lambid jne). Arstid võivad soovida piirata või vältida fototeraapiat Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salve kasutavatel patsientidel.

Beetametasoondipropionaadi kantserogeensuse potentsiaali hindamiseks ei ole pikaajalisi loomkatsetes tehtud.

Kaltsipotrien ei põhjustanud Amesi mutageensuse analüüsi, hiire lümfoomi TK lookusanalüüsi, inimese lümfotsüütide kromosoomide aberratsiooni testi ega hiire mikrotuumakatsete genotoksilist toimet.

Betametasooni dipropionaat ei põhjustanud Amesi mutageensuse analüüsi, hiire lümfoomi TK lookuse analüüsi ega roti mikrotuumakatses ühtki genotoksilist toimet.

Uuringud rottidel, kelle suukaudsed annused kuni 54 μg / kg / päevas (324 μg / m2 / päevas) kaltsipotrieni puhul ei näidanud fertiilsuse ega üldist reproduktiivset toimet.

Rottidel läbiviidud uuringud beetametasooni dipropionaadi suukaudsete annustega kuni 0, 2 mg / kg / päevas (1200 mikrogrammi / m2 päevas) ei näidanud isasloomade fertiilsust.

Rasedus

Teratogeenne toime: rasedus C-kategooria

Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi loomade reproduktiivsuse uuringuid ei ole läbi viidud. Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salv sisaldab kaltsipotrieni, mis on osutunud fetotoksiliseks ja beetametasooni dipropionaadiks ning on süsteemselt manustatud loomadel teratogeenne. Rasedatel naistel ei ole piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Läiget tuleks kasutada raseduse ajal ainult juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile õigustab võimaliku ohu lootele.

Kaltsipotrieni teratogeensuse uuringud teostati suukaudsel manustamisel rottidele ja küülikutele. Küülikutel täheldati ema ja loote toksilisuse suurenemist annuses 12 mikrogrammi / kg / päevas (144 mikrogrammi / m 2 päevas); annus 36 mikrogrammi / kg / päevas (432 mikrogrammi / m2 / päevas) suurendas märkimisväärselt emakakaelte ja luude finaalide foolaaste ebatäielist luustumist. Rottidega uuringus viis 54 μg / kg / päevas (324 μg / m 2 / päevas) annus märkimisväärselt suurema skeletihäirete esinemise (laiendatud fantanellide ja ekstra ribide esinemissagedus). Suurenenud fontanellid on tõenäoliselt tingitud kaltsipotrieni toimest kaltsiumi metabolismile. Hinnangulised ema ja loote mittetoimivuse tasemed rottidel (108 mkg / m 2 / päevas) ja küülikutel (48 mkg / m 2 / päevas) uuringud on madalamad hinnangulist maksimaalset paikset annust mees (ligikaudu 460 mcg / m 2 / päev). Laboratoorsetes loomades on kortikosteroidid üldiselt teratogeensed, kui neid manustatakse süsteemselt suhteliselt väikestes annustes. Näidatud on, et beetametasooni dipropionaat on hiirtel ja küülikutel teratogeenne, kui manustatakse subkutaanselt annustes 156 mkg / kg päevas (468 mcg / m 2 päevas) ja 2, 5 mkg / kg / päevas (30 mcg / m 2 / päev). Need annused on madalamad hinnangulist maksimaalset paikset annust meestel (5948 mcg / m 2 päevas). Täheldatud kõrvalekalded hõlmasid nabasarnet, eksentefaalseid ja suulaekaid.

Rasedate naised jäeti Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaadi) salvega läbi viidud kliinilistes uuringutes välja.

Imetavad emad

Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) kasutamise ohutus Imetamise ajal ei ole salve kindlaks tehtud.

Ravivad naised jäeti Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvega läbi viidud kliinilistes uuringutes välja.

Ei ole teada, kas paikselt manustatud kaltsipotrien eritub inimese rinnapiima.

Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisava süsteemse imendumise, et toota avastatavaid koguseid rinnapiima.

Süsteemselt manustatud kortikosteroide eritatakse rinnapiima kogustes, mis tõenäoliselt ei kahjusta imiku vastsündinut.

Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb olla ettevaatlik, kui Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi manustatakse imetavale naisele.

Pediaatriline kasutamine

Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) ohutus ja efektiivsus Lastel ei ole salvet kindlaks tehtud. Kuna nahapinna pindala on suurem kehakaalu suhtena, on pediaatrilistel patsientidel, kui neid ravitakse paikselt kasutatavate ravimitega, suurem risk kui süsteemsete kõrvaltoimete puhul täiskasvanutel.

Geriatriline kasutamine

Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi kliinilistes uuringutes osalenud isikute koguarv oli umbes 65% ja vanemate seas ligikaudu 14%, samal ajal kui ligikaudu 3% olid 75-aastased ja vanemad.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) ohutuse ja efektiivsuse üldised erinevused ei täheldatud nende isikute ja nooremate isikute vahel. Kõigi teiste kliiniliste kogemuste põhjal ei ole eakatel ja noorematel patsientidel täheldatud erinevusi ravivastuse suhtes.

ÜLEVAADE

Toopiliselt manustatav Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Sidemete tekitamiseks võib imalike imenduda piisavas koguses. (Vt ettevaatusabinõud ).

VASTUNÄIDUSTUSED

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Suu kaudu on vastunäidustatud patsientidel, kellel esines ülitundlikkus preparaadi mõne koostisosa suhtes.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salv on vastunäidustatud patsientidel, kellel on kaltsiumi metabolismi teadaolevad või kahtlustatavad häired.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Ärritüdropermaalse, eksfoliatiivse ja pustulaarse psoriaasiga patsientidel on salv vastunäidustatud.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salv

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salv ühendab kaltsipotrieenhüdraadi ja betametasooni dipropionaadi farmakoloogilisi toimeid, nagu allpool kirjeldatud.

Vasokonstriktsiooniuuringus oli Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi naha blanšivastus vastunäidustatud tugevate kortikosteroididega.

Kaltsipotrieen

Farmakokineetika: Kaltsipotrieni metabolism pärast süsteemset imendumist on kiire ja esineb maksas. Kaltsipotrieni peamised metaboliidid on vähem kui lähteühendid.

Beetametasooni dipropionaat

Nagu ka teistel paiksetel kortikosteroididel, on beetametasooni dipropionaadil põletikuvastased, põletikuvastased ja vasokonstriktiivsed omadused. Kuigi kortikosteroidide füsioloogilised, farmakoloogilised ja kliinilised mõjud on hästi teada, on täpne nende psoriaasivastaste toimete mehhanism ebakindel.

Farmakokineetika: paikselt manustatavate kortikosteroidide perkutaanse imendumise ulatust määravad paljud tegurid, kaasa arvatud sõiduk, epidermaalse tõkke terviklikkus ja oklusiivsete sidemete kasutamine. Toopilised kortikosteroidid võivad normaalsest tervet nahka imenduda. Põletik ja / või muud haiguslikud protsessid nahas võivad suurendada nahaalust imendumist.

Kortikosteroidide jaotumise organi organitele pärast lokaalseid manustamisi inimese kohta andmed puuduvad. Siiski manustatakse pärast naha kaudu imendumist paikseid kortikosteroide läbi farmakokineetilised teed, mis sarnanevad süsteemselt manustatavate kortikosteroididega. Kortikosteroide metaboliseeritakse peamiselt maksas ja need erituvad seejärel neerude kaudu. Lisaks eemaldatakse mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid ka sapis.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Toime hüpotalaamse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje uurimiseks manustati täiskasvanud patsientidel (N = 12) koos psoriaasi vulgaris'ega salvi üks kord päevas. Üheteistkümnest kontrollitud patsiendist ei ilmnenud ühtegi neerupealiste supressiooni, mida näitas 30-minutilise kortisooli stimulatsiooni järel ≤ 18 mcg / dl.

Kuid teises kliinilises uuringus Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salve kohta ilmnes üks subjekt (N = 19) neerupealiste pärssimist.

Kliinilised uuringud

Rahvusvahelises, mitmekeskuselises, topeltpimedas, sõiduki- ja aktiivselt kontrollitavas paralleelgrupi uuringus raviti 1 603 kerge kuni väga raske psoriaasi kerge ja väga jämeda jäsemega psoriaasi raviks üks kord päevas 4 nädala jooksul. Patsiendid randomiseeriti ühele neljast ravigrupist: Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salv, kaltsipotrieeni hüdraat 50 μg / g samas sõidukis, beeta-metasooni dipropionaat 0, 64 mg / g samas sõidukis ja ainult üks auto. Patsientide keskmine vanus oli 48, 4 aastat ja 60, 5% meestel. Enamikul patsientidest oli algtaseme keskmise raskusega haigus.

Efektiivsust hinnati kui puuduliku või väga kerge haigusega patsientide osakaalu vastavalt uurija üldisele haigusseisundi hinnangule ravi lõppedes (4 nädalat). "Puudub" haigus määratleti kui mingeid tõendeid punetuse, paksuse või skaalajaotuse kohta. "Väga kerge haigus" määratleti kontrollitud haigusena, kuid mitte täielikult puhastamata: kahjustused, mille värvus on minimaalselt absoluutselt minimaalne, st võib kahjustuse (de) servad lihtsalt tunda.

PEREKONENTE HINDAMISE VÕI SUURE LUBATUSE HINDAMISEKS, VÕTTU UURINGU ÜLDISELT Haiguse raskust hindava ravi lõppedes (4 nädalat) *.


Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat)
Salv
N = 490
Kaltsipotrieen
N = 480
Betametasoon
dipropionaat
N = 476
Sõiduk
N = 157
Puudub või väga kerge haigus48, 0%16, 5%26, 3%7, 6%
* Patsiendid, kellel esines kerget haigust, pidid olema "puuduliku" haigusega, mida peetakse edukaks.

Lisaks kesksele uuringule (N = 490) viidi läbi neli randomiseeritud, topeltpimedat sõiduki või aktiivselt kontrollitud paralleelgrupi uuringut ja esitati tõendusmaterjalid efektiivsuse kohta. Need uuringud hõlmasid kokku 1 058 Taclonex®-i (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaati) ravivat ravimit üks kord päevas kuni 4 nädala jooksul.

Patsientide informatsioon

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salv
(kaltsipotrieen, 0, 005% ja beetametasooni dipropionaat, 0, 064%)

Lugege Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvega kaasas olevat patsienditeavet enne, kui hakkate seda kasutama ja iga kord, kui te võtate salvi. Võib olla uus info. See infoleht ei asenda arstiga teie seisundit või ravi.

Mis on Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salv ja milleks seda kasutatakse?

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salv on retseptiravim, mida nimetatakse lokaalseks (ainult naha kasutuseks). Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Täiskasvanutel kasutatakse psoriaasi raviks nahal salvi. Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Losjoon sisaldab

  • kaltsipotrieeni hüdraat, mis on mõnevõrra sarnane D-vitamiiniga, kuid mitte sama kui D-vitamiin ja
  • beetametasooni dipropionaat, mis on tugev (tugev) kortikosteroid.

Tõsiste kõrvaltoimete vältimiseks on väga oluline, et te kasutaksite Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvet ainult vastavalt juhistele.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salvi ei soovitata kasutada lastel. Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Alla 18-aastastel patsientidel ei ole salvet uuritud.

Kes ei tohiks kasutada Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaati) salvi?

Ärge kasutage Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaati) salvi, kui:

  • on kaltsiumi metabolismi häire
  • teil on üks järgnevatest psoriaasi tüüpidest:
    • erütrodermiline psoriaas o eksfoliatiivne psoriaas
    • pustuloosne psoriaas
  • on allergilised mõnele Taclonex®-ile (kaltsipotrieen ja beetametasoon-dipropionaat) salv. Vt selle infolehe lõppu koostisosade täielik nimekiri.

Mida peaksin enne Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaati) kasutama salvi manustamiseks arstile?

Rääkige oma arstile kõikidest teie terviseseisunditest, sealhulgas juhul, kui:

  • nahainfektsioon. Enne Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) alustamist tuleb teie nahainfektsiooni ravida. Salv
  • ravitavas kohas on õhukese nahaga (atroofia). Te ei tohiks kasutada Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi
  • saavad oma psoriaasi jaoks fototeraapiat
  • rasedad või kavatsevad rasestuda. Ei ole teada, kas Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salv võib teie lootele kahjustada. Teie ja teie arst peavad otsustama, kas Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salv on teile raseduse ajal õige
  • rinnaga toitmine. Ei ole teada, kas Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salv läheb teie piima ja kui see võib teie beebile kahjustada

Rääkige oma arstile kõigist teie kasutatavatest ravimitest, kaasa arvatud retseptiravimid ja ravimid, mida ei saa ravida, vitamiine ja taimseid preparaate.

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salv ja mõned teised ravimid võivad omavahel suhelda. Eriti rääkige oma arstile, kui kasutate:

  • muud kortikosteroidravimid
  • muud psoriaasi ravimid

Kuidas ma peaksin kasutama Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaati) salvi?

  • Kasutage Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaati) salvi täpselt vastavalt arsti juhistele. Ärge kasutage enam kui soovitatud nädalane kogus 100 grammi Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi.
  • Ärge kasutage Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi teie näole, käsivarrele ega kuklale. Ärge võtke Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi silma. Kui te võtate Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi, pese nende nägu või silmi kohe.

Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) kasutamine. Salv:

  • Enne esmakordset kasutamist eemaldage kork ja kontrollige, kas alumiinium tihend katab toru. Pitsati purunemiseks keerake kate üle ja lükake tihend läbi.
  • Kandke Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salvi üks kord päevas psoriaasi kahjustatud naha piirkonda. Tacolonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) õrnalt hõõruge oma kahjustatud nahapiirkonda.
  • Ärge nahale sidumata, tihedalt katmata ega mähitud. Kandke oma tavalisi riideid.
  • Kasutada ainult Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) vastavalt teie arsti juhistele. Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) Salvi on soovitatav kasutada kuni 4 nädala jooksul. Ärge kasutage Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi rohkem kui 4 nädala jooksul, kui arst ei ole seda ette näinud.
  • Kui te unustate oma Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi kasutada, kasutage seda niipea kui mäletad. Siis mine nagu varem.
  • Pärast Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi pesemist pesta käed hästi.

Millised on Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) võimalikud kõrvaltoimed?

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed on:

  • sügelus
  • lööve
  • naha põletamine

Muud Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) vähem levinud kõrvaltoimed Salv sisaldab järgmist:

  • naha punetus
  • põletikulised juuste poorid (follikuliit)
  • psoriaas
  • nahaärritus
  • nahavärvi muutus (kasutuskohas)
  • naha hõrenemine (atroofia)
  • trahvi veresoonte paistetus (see muudab teie naha kasutamise kohas punaseks)

Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salv võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, kui te kasutate liiga palju või kasutage seda liiga kaua. Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) Salv võib läbi naha läbida. Tõsised kõrvaltoimed võivad olla:

  • liiga palju kaltsiumi veres
  • neerupealiste probleemid

Teie arst võib teha Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi ajal spetsiaalseid verelisi ja uriinianalüüse, et kontrollida kaltsiumi taset ja neerupealise funktsiooni.

Helistage oma arstile kõikidest kõrvaltoimetest, mis häirivad teid või ei lähe kaugemale.

Need ei ole kõik Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi kõrvaltoimed. Küsige oma arstilt või apteekrilt lisainformatsiooni.

Kuidas hoida Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaati) salvi?

  • Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Salv tuleb säilitada vahemikus 68-77 ° F (20-25 ° C); ekskursioonid lubatud vahemikus 59-86 ° F (15-30 ° C). Veenduge, et toru kork on tihedalt suletud.
  • Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat). Sõltil on torule märgitud kõlblikkusaeg. Ärge kasutage salvi pärast seda kuupäeva.
  • Hoidke Taclonex® (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) salvi lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.

Üldine teave Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi kohta

Ravimeid võib mõnikord määrata tingimustel, mida patsiendil pole infolehti mainitud. Ärge kasutage Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaati) salvi tingimustes, milleks seda ei määratud. Ärge andke salvi teistele inimestele, isegi kui neil on samad sümptomid. See võib neid kahjustada.

  • See infoleht võtab kokku kõige olulisema informatsiooni Taclonex® (kaltsipotrieeni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi kohta. Kui soovite rohkem infot, rääkige oma arstiga. Te võite küsida oma arstilt või apteekrilt infot Taclonex® (kaltsipotrieni ja beetametasooni dipropionaadi) salvi kohta, mis on kirjutatud tervishoiutöötajate jaoks.
  • Lisateave tarbijate kohta on saadaval (800) 521-8813.

Millised on Taclonex® koostisained (kaltsipotrieen ja beetametasooni dipropionaat) Salv?

Toimeained: kaltsipotrieeni hüdraat, betametasooni dipropionaat

Mitteaktiivsed koostisained: mineraalõli, PPG-15 stearüüleeter, dl-alfa tokoferool, valge vaseliin.

Populaarsed Kategooriad