Symjepi

Anonim

SYMJEPI ™
(epinefriin) süstimine

KIRJELDUS

Iga SYMJEPI eeltäidetud süstal saab epinefriini süstimise teel USP (0, 3 mg / 0, 3 ml) ühekordne annus 0, 3 mg epinefriini.

Iga SYMJEPI (epinefriini süstimise, USP) süstal sisaldab 0, 8 ml epinefriini steriilset vesilahust intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks. Süstal on stabiilsuse eesmärgil täidetud; süstlasse jääb rohkem kui pooled lahusest pärast kasutamist ja seda ei saa kasutada.

Iga 0, 3 ml sisaldab pH väärtuse reguleerimiseks ja süstevesi 0, 3 mg epinefriini, 1, 8 mg naatriumkloriidi, 0, 5 mg naatriummetabisulfiti, vesinikkloriidhapet. PH vahemik on 2, 2-5, 0.

Epinefriin on sümpatomimeetiline katehhoolamiin (mitteselektiivne alfa- ja beeta-adrenergilise retseptori agonist), mis on keemiliselt tähistatud kui (-) - 3, 4-dihüdroksü-a ((metüülamino) metüül) bensüülalkohol ja selle struktuur on järgmine:

Epinefriini molekulmass on 183, 20.

Epinefriini lahus halveneb kiiresti kokkupuutel õhuga või valgusega, pöörates roosat oksüdeerumisest adrenokroomseks ja melaniini moodustumist pruuniks. Kui SYMJEPI lahus on värvunud (roosa või pruun värv), hägune või sisaldab osakesi, vaheta SYMJEPI.

INDIKATSIOONID

SYMJEPI on näidustatud allergiliste reaktsioonide (I tüüp) erakorraliseks raviks, kaasa arvatud anafülaksia putukate (nt Hymenoptera, sh mesilaste, isaste, hornets, kollase jakkide ja tulekahurümpade) ja putukate hammustamine (nt triatoom, sääsed), allergeenide immunoteraapia, toidud, ravimid, diagnostilised testimisained (nt radiokontrastkandja) ja muud allergeenid, samuti idiopaatiline anafülaksia või teostatud anafülaksia.

SYMJEPI on mõeldud koheseks manustamiseks patsientidel, kellel on määratud anafülaksia riski suurenemise risk, sealhulgas anamneesis anafülaktiliste reaktsioonidega patsiendid.

Anafülaktilised reaktsioonid võivad ilmneda mõne minuti jooksul pärast kokkupuudet ja hõlmavad õhetus, hirm, sünkoop, tahhükardia, verejooksu langus, krambid, oksendamine, kõhulahtisus ja kõhukrambid, tahtmatu tühjendamine, vilistav hingamine, hingeldus, hingeldus, sügelus, lööbed, urtikaaria või angioödeem.

SYMJEPI on ette nähtud koheseks manustamiseks ainult erakorraliseks toetavaks raviks ja ei asenda kohest arstiabi.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

See toode sisaldab 0, 3 mg epinefriini süsti (0, 3 ml) ja on mõeldud patsientidele, kes kaaluvad 30 kg või rohkem (ligikaudu 66 naela või rohkem). Süstige SYMJEPI intramuskulaarselt või subkutaanselt reie anterolateraalsesse külge nõelaga allapoole. Seda saab süstida vajaduse korral rõivaste kaudu. Juhendage SYMJEPI-le määratud väikelaste hooldajaid, kes võivad südametunnistust mitte kasutada, ning lüüa või liiguvad süstimise ajal, et jalg kindlalt oma kohale kinni hoida ja piirata liikumist enne süstimist ja selle ajal (vt HOIATUSED JA HOIITUSED ).

Iga SYMJEPI sisaldab ühekordseks süstimiseks epinefriini ühekordse annuse. Kuna SYMJEPI-d manustatakse epinefriini annused on fikseeritud, kaaluge teiste süstitavate epinefriinide kasutamist, kui doose, mis on väiksemad kui 0, 3 mg, peetakse vajalikuks.

Raviarst peaks iga patsiendi jaoks hoolikalt hindama epinefriini kõige sobivama doosi määramist, tunnustades reaktsioonide eluohtlikku olemust, mille jaoks see ravim on näidustatud. Raskekujulise püsiva anafülaksia korral võib olla vajalik täiendavate SYMJEPI süstide kordamine. Epinefriini rohkem kui kaks järjestikust annust tuleks manustada ainult otsese meditsiinilise järelevalve all (vt HOIITUSED JA HOIDMED ).

SYMJEPI-i käsundiandjad peaksid tagama, et patsiendile või hooldajale antakse juhised ja mõista selle toote näidustusi ja kasutamist. Tervishoiuteenuse osutaja peaks patsiendile või hooldajale üksikasjalikult läbi vaatama SYMJEPI patsientide juhised. Enne epinefriini süstimist võib patsiendid ja / või mõni muu isik, kellel võib olla vajalik süstimise õige koht, ja antakse asjakohased juhised nõela sisestamise kohta, enne kui pöidlasse süstla kolb pannakse üle (vt " Kasutusjuhised" ).

Süstlas olevat epinefriini lahust tuleb visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes. Epinefriin on valgustundlik ja seda tuleks hoida välisküljel, et kaitsta seda valguse eest (vt KUIDAS SISETATUD / säilitamine ja käsitsemine ).

KUIDAS TOETUD

Annustamisvormid ja tugevused

Süstelahus: üheannuseline süstal manuaalseks süstimiseks, mis sisaldab 0, 3 mg / 0, 3 ml epinefriini steriilset süstelahust, USP

SYMJEPI (epinefriini süstimine, USP) 0, 3 mg eeltäidetud süstlad on saadaval ühekordse pakendis, NDC 38739-200-01, mis sisaldab ühte eeltäidetud süstalt, ja pakendina NDC 38739-200-02 pakendina mis sisaldab 2 eeltäidetud süstalt.

Ladustamine ja käitlemine

Kaitse valguse eest. Epinefriin on valgustundlik ja seda tuleks säilitada valguse eest kaitsmiseks ettenähtud juhul. Hoida temperatuuril 20 ° C kuni 25 ° C (68 ° C kuni 77 ° F); lubatud ekskursioonid on 15-30 ° C (59-86 ° F) (vt USP kontrollitud ruumi temperatuur ). Ärge hoidke külmkapis. Enne kasutamist kontrollige, kas süstlas olev lahus on selge ja värvitu. Kui lahus on värvi muutunud (roosa või pruun värv), hägune või sisaldab osakesi, vahetage toode välja. Kasutatud SYMJEPI tuleks anda tervishoiuteenuse osutajale või hädaabipersonali personalile nõuetekohaseks kõrvaldamiseks. Aegunud või värvunud SYMJEPI tuleks tagastada tervishoiuteenuse osutajale või apteegile nõuetekohaseks kõrvaldamiseks.

KÕRVALMÕJUD

Epilepsiavastaste ravimite randomiseeritud kontrollitud kliiniliste uuringute puudumise tõttu anafülaksia ravis on raske kindlaks teha adrenaliini süsteemse kasutamisega seotud kõrvaltoimete tegelikku esinemissagedust. Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mis on teatatud vaatluskatsetes, juhtumite aruannetes ja uuringutes. Süsteemselt manustatud epinefriini tavalisteks kõrvaltoimeteks on: ärevus; pahatahtlikkus; rahutus; treemor; nõrkus; pearinglus; higistamine; südamepekslemine; pallor; iiveldus ja oksendamine; peavalu; ja / või hingamisraskused. Need sümptomid esinevad mõnel patsiendil, kes saavad epinefriini terapeutilisi annuseid, kuid on suurem tõenäosus hüpertensiooni või hüpertüreoidismiga patsientidel (vt HOIATUSED JA VAHEMISED ).

Teatatud on arütmiad, sealhulgas surmaga lõppev ventrikulaarne fibrillatsioon, eriti südamehaiguse või teatud ravimeid saavate patsientide puhul (vt HOIATUSED JA HOIATUSED ning RAVIMVORTEPIDAVAD ).

Kiire vererõhu tõus on põhjustanud tserebraalse verejooksu, eriti eakate südame-veresoonkonna haigustega patsientidel (vt HOIATUSED JA HOIITUSED ). Koronaararterihaigusega patsientidel võib esineda stenokardiat (vt HOIATUSED JA MENETLUSED ).

Epinefriiniga ravitud patsientidel on harvadel juhtudel esinenud stressi kardiomüopaatiat. Juhuslik süstimine numbritele, kätele või jalgadele võib põhjustada verevoolu kadu kahjustatud piirkonda (vt HOIATUSED JA HOIITUSED ).

Juhuslike süstide tagajärjel tekkinud kõrvaltoimed võivad hõlmata südame löögisageduse suurenemist, lokaalseid reaktsioone, sealhulgas süstekoha valulikkust, külmetust ja hüpoesteesiat või vigastust süstekohas, mille tagajärjeks võivad olla verevalumid, verejooks, värvimuutus, erüteem või skeleti kahjustused.

Süstimine tuharani on põhjustanud gaasi gangreeni juhtumeid (vt HOIATUSED JA HOIITUSED ).

Pärast epinefriinide süstimist süstekohal on teatatud tõsiste naha- ja pehmete kudede infektsioonide, sealhulgas nekrotiseeriva fastsiidi ja Myonecrosis põhjustatud Clostridia (gaasi gangreeni) juhtudest (vt HOIITUSED JA HOItained ).

RAVIVAHETID

Patsiente, kes saavad epinefriini samaaegselt kardiaalsete glükosiidide, diureetikumide või antiarütmikumide tarvitamisel, tuleb hoolikalt jälgida südame rütmihäirete tekke suhtes (vt HOIATUSED JA VAHEMISED ).

Epinefriini toimed võivad tugevneda tritsükliliste antidepressantide, monoamiini oksüdaasi inhibiitorite, levotüroksiini naatriumi ja teatud antihistamiinikumide, eriti kloorfeniramiini, tripelenamiini ja difenhüdramiini manustamisega.

Epinefriini kardiostimuleerivat ja bronhodilateerivat toimet blokeerivad beeta-adrenergilised ravimid, näiteks propranolool, antagoniseerivad.

Epinefriini vasokonstrikteeriv ja hüpertensiivne toime antagoniseeritakse alfa-adrenergiliste blokeerivate ravimite, näiteks fentolamiiniga.

Tõrva alkaloidid võivad epinefriini pressimisjõude ka muuta.

HOIATUSED

Kuulub osana KAHJUSTUSTE jaotisest.

HOIITUSED

Erakorraline ravi

SYMJEPI on ette nähtud koheseks manustamiseks erakorraliseks toetavaks raviks ja ei ole mõeldud vahetuks arstiabi asendamiseks. Koos epinefriini manustamisega peaks patsient otsima kohest meditsiinilist või haiglaravi. Epinefriini rohkem kui kaks järjestikust annust tuleks manustada ainult otsese meditsiinilise järelevalve all (vt NÄIDUSTUSED, KASUTAMINE, DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ning PATSIENTIDE TEAVE ).

Injektsiooniga seotud tüsistused

SYMJEPI't tohib süstida ainult reie anterolateraalsesse külge (vt DOSE VÕI HOIATUS ja PATIENTI TEAVE ).

  • Ärge süstige intravenoosselt. Suurte annuste või juhusliku epinefriini intravenoosne süstimine võib põhjustada ajuverejooksu vererõhu järsu tõusu tõttu. Kiiresti toimivad vasodilataatorid võivad epinefriini märkimisväärset pressi mõju neutraliseerida, kui selline tahtmatu manustamine toimub.
  • Ärge süstige tuharust. Süstimine tuharani ei pruugi anafülaksiat efektiivselt ravida. Konsulteerige patsiendil viivitamatult anafülaksia edasiseks raviks lähimasse häirekeskusesse. Lisaks on gaasi gangreeniga seostatud tuharest süstimine. Alkoholi puhastamine ei hävita bakteriaalseid spoore ja seega ei vähenda riski.
  • Ärge süstige numbreid, käsi ega jalgu. Kuna epinefriin on tugev vasokonstriktoreid, võib juhuslikult süstida numbreid, käsi või jalga, mis võib põhjustada kahjustatud piirkonna verevoolu. Soovitage patsiendil viivitamatult minna lähimasse kiirhoiatussüsteemi ja teavitada tervishoiuteenuse osutajat juhusliku süstimise asukoha hädaolukorras. Sellise tahtmatu manustamise ravi peab koosnema vasodilatatsioonist, lisaks anafülaksia edasisele sobivale ravile (vt kõrvaltoimed).
  • Hoia süstimisel tugevasti kinni. SYMJEPI manustamisel väikelastele süstimisega seotud vigastuste ohu minimeerimiseks anna õpetajatele ette lapse jalgade kindlat paigal hoidmist ja liikumise piiramist enne süstimist ja süstimise ajal.

Rasked infektsioonid süstekohal

Süstimiskohas on pärast aneepüüfiini süstimist teatatud haruldasi juhtudest, mis on põhjustanud tõsiseid naha- ja pehmete kudede infektsioone, sealhulgas Clostridia põhjustatud nekrotiseerivat fastsiiti ja müokekroosi (gaasgangreen). Clostridium'e spoorid võivad esineda nahal ja viiakse sügavasse koesse subkutaanse või intramuskulaarse süstimisega. Kuigi alkoholiga puhastamine võib vähendada bakterite esinemist nahale, ei puhasta alkohol Clostridium spoore. Clostridium infektsiooni ohu vähendamiseks ärge süstige SYMJEPI tuharani (vt Sissehingamisega seotud tüsistused ). Soovitage patsientidel pöörduda arsti poole, kui neil tekib epinefriinide süstekohal nakkuslikke nähte või sümptomeid, nagu püsiv punetus, soojus, turse või hellus.

Sulfiidiga seotud allergilised reaktsioonid

Sulfiti sisaldus selles tootes ei tohiks takistada ravimi manustamist tõsiste allergiliste või muude häireolukordade raviks, isegi kui patsient on sulfitohust. Epinefriin on raskete allergiliste reaktsioonide või muude hädaolukordade puhul eelistatud ravi, isegi kui see toode sisaldab naatriummetabisulfiti - sulfit, mis muudes toodetes võib teatavatel tundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi sümptomeid või eluohtlikke või vähem tõsiseid astmahaigusi .

Epinefriini kasutamise alternatiivid eluohtlikus olukorras ei pruugi olla rahuldavad.

Haiguste koostoimed

Mõnel patsiendil võib pärast epinefriini manustamist tekkida kõrvaltoimete tekkimise oht. Hoolimata nendest probleemidest tuleb tunnistada, et nende seisundite esinemine ei ole epinefriini manustamisel vastunäidustatud ägedas, eluohtlikus olukorras.

Seepärast tuleks nende seisunditega patsiente ja / või mõnda muud isikut, kellel võib olla SYMJEPI manustamine anafülaksiat põdevale patsiendile, tuleb hoolikalt juhendada, arvestades epinefriini kasutamise tingimusi.

  • Südamehaigusega patsiendid: Epinefriini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on südamehaigus, sealhulgas südame rütmihäired, koronaararter või orgaaniline südamehaigus või hüpertensioon. Sellistel patsientidel või patsientidel, kellel esinevad ravimid, mis võivad südamega arütmiaid tundlikumaks muuta, võib epinefriin sadeneda või süvendada südame rütmihäireid ja tekitada ventrikulaarset arütmiat (vt RAVIMIDEVAHELISED OMADUSED ).
  • Muud patsiendid ja haigused: Epinefriini tuleb ettevaatlikult manustada hüpertüreoidismi, diabeedi, eakate ja rasedatega patsientidele. Parkinsoni tõvega patsiendid võivad märganud sümptomite ajutist halvenemist.

Patsiendi nõustamisteave

(vt FDA heakskiidetud patsiendi märgistamine (PATSIENTIDE TEAVE ja Kasutusjuhend) )

Tervishoiuteenuse osutaja peaks patsiendile või hooldajale üksikasjalikult läbi vaatama patsientide juhised ja SYMJEPI toimimise.

Epinefriin on anafülaksia raviks hädavajalik. Patsientidel, kellel on ägedate või haavade, toitude, ravimite ja muude allergeenide, samuti idiopaatilise ja füüsilise koormusega tekitatud anafülaksia ohus või kellel on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), tuleb hoolikalt juhendada asjaolusid, mille korral epinefriini tuleks kasutada.

Haldamine ja koolitus

Juhtida patsiente ja / või hooldajaid SYMJEPI sobivas kasutamises. SYMJEPI't tuleb süstida välise reiva keskosani (vajadusel riided). Iga süstal on mõeldud ühekordseks süstimiseks. Soovitage patsienti koheselt arstiabi saamiseks koos SYMJEPI manustamisega.

Väikelapsed võivad olla katkendlikud ja lüüa või liikuda ja süstida. Juhendage väikelaste hooldajaid, kellel on SYMJEPI ette nähtud hoida jalg kindlalt paigas ja piirata liikumist enne süstimist ja selle ajal (vt HOIITUSED JA HOIITUSED ).

Iga SYMJEPI karpi kohta leiate kogu patsiendi infot, sealhulgas annused, juhised nõuetekohaseks manustamiseks ja ettevaatusabinõud. SYMJEPI korpuse pinnal olev trükitud etikett sisaldab kasutusjuhendeid.

Kõrvaltoimed

Epinefriin võib tekitada sümptomeid ja sümptomeid, mis hõlmavad südame löögisageduse suurenemist, südame löögisageduse suurenemist, südamepekslemist, higistamist, iiveldust ja oksendamist, hingamisraskusi, pearinglust, pearinglust, nõrkust või pearinglust, peavalu, hirmu, närvilisust või ärevust. Need nähud ja sümptomid süvenevad tavaliselt kiiresti, eriti puhkuse, vaiksuse ja lamavas asendis. Hüpertensiooni või hüpertüreoidismi põdevatel patsientidel võivad tekkida raskemad või püsivad kõrvaltoimed ning koronaararterite haigusega patsientidel võib esineda stenokardia. Diabeediga patsiendid võivad pärast epinefriini manustamist suureneda vere glükoosisisaldus. Parkinsoni tõvega patsiendid võivad märganud sümptomite ajutist halvenemist. (vt HOIATUSED JA HOIITUSED ).

Juhuslik süstimine

Soovitage patsienti viivitamatult pöörduda arsti poole juhusliku süstimise korral. Kuna epinefriin on tugev, vasokonstriktor, kui seda süstitakse numbritele, kätele või jalgadele, tuleb ravi suunata vasodilatatsiooni, kui sellist juhuslikku süstimist sellesse piirkonda (vt HOIITUSED JA HOIITUSED ).

Rasked infektsioonid süstekohal

Süstimiskohas on pärast aneepüüfiini süstimist teatatud haruldasi juhtudest, mis on põhjustanud tõsiseid naha- ja pehmete kudede infektsioone, sealhulgas Clostridia põhjustatud nekrotiseerivat fastsiiti ja müokekroosi (gaasgangreen). Soovitage patsiente arstiabi saamiseks, kui neil tekib epinefriini süstekohal infektsiooni nähtusid või sümptomeid, nagu püsiv punetus, soojus, turse või hellus (vt HOIITUSED JA VAHEMISED ).

Ladustamine ja käitlemine

Juhtida patsiente kontrollima epinefriini lahust visuaalselt perioodiliselt. SYMJEPI tuleks asendada, kui epinefriinilahus muutub värvituks (roosa või pruun värv), hägune või sisaldab osakesi. Epinefriin on valgustundlik ja seda tuleks säilitada välisküljel, et kaitsta seda valguse eest. Juhtida patsiente, et SYMJEPI'd tuleb kasutada või korralikult eemaldada, kui nõel eemaldatakse kaitsekork (vt KUIDAS KASUTATAKSE / säilitamine ja käsitsemine ). Juhendage patsiente, et nad saaksid SYMJEPI-süstalt kasutada oma tervishoiuteenuse osutaja või hädaabinumbril oleva personali jaoks nõuetekohaseks kõrvaldamiseks, ning tagastada SYMJEPI aegunud või värvunud värvi oma tervishoiuteenuse osutajale või apteekrile nõuetekohaseks kõrvaldamiseks.

Iga SYMJEPI juhtumi kohta võib leida täielikku teavet patsiendi kohta, sealhulgas annust, juhiseid nõuetekohaseks manustamiseks ja ettevaatusabinõusid.

Mittekliiniline toksikoloogia

Kartsinogenees, mutageensus, viljakuse langus

Epinefriini kantserogeensuse potentsiaali hindamiseks pikaajalisi uuringuid ei ole läbi viidud.

On näidatud, et epinefriin ja teised katehhoolamiinid on mutageenne potentsiaal in vitro . Epinefriin oli positiivne Salmonella bakteriaalse pöördmutatsiooni analüüsis, positiivne hiire lümfoomi analüüs ja negatiivne in vivo mikronukleuse analüüs. Epinefriin on oksüdatiivne mutageen, mis põhineb E. coli WP2 Mutoxitest'i bakteriaalse pöördmutatsiooni analüüsil. See ei tohiks takistada epinefriini kasutamist näidustustel ja kasutamisel märgitud tingimustel.

Epinefriini potentsiaali reproduktsioonivõime kahjustamiseks ei ole hinnatud, kuid epinefriin vähendab naise küülikute manustamist subkutaanselt 1, 2 mg / kg / päevas (40 korda suurema inimese intramuskulaarse või subkutaanse ööpäevase annusena) raseduspäevade 3 jooksul kuni 9

Kasuta spetsiifilistes populatsioonides

Rasedus

Riski kokkuvõte

Epinefriini ägedat toimet rasedatele ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud uuringuid. Loomade reproduktiivsusuuringutes oli subkutaanselt manustatud epinefriin küülikute, hiirte ja hamstrandide puhul organogeneesi ajal teratogeenne annustes 7 korda ja kõrgem kui maksimaalne soovituslik intramuskulaarne ja subkutaanne doos, mg / m². Epinefriin on esimese ravimi valik anafülaksia raviks raseduse ajal inimestel. Epinefriini tuleb raseduse ajal anafülaksia raviks kasutada samal viisil kui rasedatel.

USA üldpopulatsioonis on suuremate sünnidefektide hinnangulised taustriskid ja kliiniliselt tunnustatud raseduste katkemine 2-4% ja raseduse katkemine vastavalt 15-20%.

Kliinilised kaalutlused

Haigusega seotud emade ja embrüo / loote risk

Raseduse ajal võib anafülaksia olla katastroofiline ja võib põhjustada hüpoksilis-isheemilist entsefalopaatiat ja püsivat kesknärvisüsteemi kahjustust või surma emas ja sagedamini lootes või vastsündinutes. Raseduse ajal esinenud anafülaksia levimus on umbes 3 juhtu 100 000 tarne kohta.

Anafülaksia ravi raseduse ajal on sarnane üldise elanikkonna juhtimisega. Epinefriin on anafülaksia raviks valitud esimene raviaine; seda tuleb rasedatel ja mitte rasedatel patsientidel kasutada samal viisil. Koos epinefriini manustamisega peaks patsient otsima kohest meditsiinilist või haiglaravi.

Andmed

Loomade andmed

Inimese organogeneesi ajal manustatud küülikute embrüoftaalse arengu uuringus oli epinefriin teratogeenne (sealhulgas gastroskoosi ja embrüonaalse surmaga) annuste puhul, mis olid ligikaudu 40 korda suuremad soovitatavale intramuskulaarsele või subkutaansele doosile (mg / m² emalt alla nahaalune annus 1, 2 mg / kg päevas kahe kuni kolme päeva jooksul).

Hiirte embrüo-fetaalse arengu uuringus organogeneesi ajal manustatud hiirtega näidati, et epinefriin on teratogeenne (sealhulgas embrüonaalne letaalsus) ligikaudu 8 korda suuremale soovitatavale intramuskulaarsele või subkutaansele doosile (mg / m2 subkutaansel emal 1 annusel mg / kg / päevas 10 päeva). Hiirtel ei täheldatud neid toimeid ligikaudu 4-kordse maksimaalse soovitusliku igapäevase intramuskulaarse või subkutaanse annuse manustamisega (mg / m2 substantsiaalse annuse puhul 0, 5 mg / kg / päevas 10 päeva jooksul).

Hemorrogeeniale alates 7-st kuni 10-aastastest organogeneesi jooksul manustatud hamstri embrüofeletaarse arengu uuringust näidati, et epinefriin on annustes, mis on ligikaudu 7 korda suurem kui soovitatud intramuskulaarne või subkutaanne annus (mg / m² emaka nahaaluse annuse korral) 0, 5 mg / kg / päevas).

Imetamine

Riski kokkuvõte

Epinefriini esinemist inimese rinnapiima, mõju imetavatele imikutele ega mõju piimatootmisele ei ole andmeid. Epinefriin on anafülaksia raviks valitud esimene raviaine; seda tuleks rinnaga toitmise ajal ja rinnaga toitmata patsientidel kasutada samal viisil.

Pediaatriline kasutamine

SYMJEPI-d võib anda lastele ohutult annuses, mis vastab kehakaalule (vt " Annustamine ja manustamine" ). Epinefriini kliiniline kogemus näitab, et lastel täheldatud kõrvaltoimed on sarnased nii nende ootuses kui ka täiskasvanutel täheldatuga. Kuna SYMJEPI-st väljastatud epinefriin on fikseeritud, kaaluge teiste süstitavate epinefriinide kasutamist, kui vajalikuks peetakse alla 0, 3 mg.

Geriatriline kasutamine

Anafülaksia ravi kliinilised uuringud ei ole läbi viidud 65-aastastel ja vanematel isikutel, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt. Teised kliinilised kogemused epinefriini kasutamisel anafülaksia ravis on aga näidanud, et geriaatrilised patsiendid võivad olla eriti tundlikud epinefriini toime suhtes. Seetõttu tuleb SYMJEPI-d manustada ettevaatlikult eakatel isikutel, kellel võib pärast epinefriini manustamist tekkida kõrvaltoimete tekkimise oht. (vt HOIATUSED JA HOIATUSED, ÜLEVAADE ).

ÜLEVAADE

Epinefriini üleannustamine võib põhjustada arteriaalse rõhu suurenemist, mis võib põhjustada tserebrovaskulaarset hemorraagiat, eriti eakatel patsientidel. Üleannustamine võib põhjustada ka perifeersete veresoonte kitsendamise ja südame stimulatsiooni tõttu kopsuödeemi. Ravi koosneb kiiresti toimivatest vasodilataatoritest või alfa-adrenergilistest blokeerivatest ravimitest ja / või hingamisteede toetusest.

Epinefriini üleannustamine võib põhjustada ka mööduvat bradükardiat, millele järgneb tahhükardia ja millega kaasnevad potentsiaalselt surmaga lõppevad südame rütmihäired. Enneaegsed vatsakeste kontraktsioonid võivad ilmneda ühe minuti jooksul pärast süstimist ja sellele võib järgneda multifokaalne ventrikulaarne tahhükardia (prefibrillatsiooni rütm). Ventrikulaarse toime leevenemist võib järgneda kodade tahhükardia ja aeg-ajalt atrioventrikulaarne blokaad. Arütmiate ravi seisneb beta-adrenergilise blokeeriva ravimi nagu propranolooli manustamises.

Üleannustamine põhjustab mõnikord naha ekstreemset valulikkust ja külmetust, metaboolset atsidoosi ja neerupuudulikkust. Sellistes olukordades tuleb võtta sobivaid parandusmeetmeid.

VASTUNÄIDUSTUSED

Puudub.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Tegevusmehhanism

Epinefriin mõjutab nii alfa- kui beeta-adrenergilisi retseptoreid.

Farmakodünaamika

Alfa-adrenergiliste retseptorite toimel vähendab epinefriin anadüfaliini vasodilatatsiooni ja suurendab veresoonte läbilaskvust, mis võib põhjustada intravaskulaarse vedeliku mahtu ja hüpotensiooni.

Beeta-adrenergiliste retseptorite toimel avaldab epinefriin bronhide silelihaste lõõgastumist ja aitab leevendada anafülaksia ajal tekkivat bronhospasmi, hingeldamist ja hingeldust.

Epinefriin leevendab sügelust, urtikaariat ja angioödeemi ning võib leevendada anafülaksiaga seostatavaid seedetrakti ja suguelundite sümptomeid, kuna sellel on lõõgastav toime mao, soolestiku, emaka ja kusepõie silelihastele.

Subkutaansel või intramuskulaarsel manustamisel on epinefriinil kiire toime ja lühike toimeaeg.

Patsientide informatsioon

SYMJEPI ™
(sim-JEP-ee)
(epinefriin) süstimine, intramuskulaarseks või subkutaanseks manustamiseks Allergilistele hädaolukordadele (anafülaksia)

Enne SYMJEPI kasutamist ja iga kord, kui te saate uuesti täita, lugege see patsiendi infoleht hoolikalt läbi. Võib olla uus info. Teie, teie vanem, hooldaja või teised, kes võivad SYMJEPI-d manustada, peaksid teadma, kuidas seda kasutada enne allergilise hädaolukorra tekkimist. See teave ei asenda teie tervishoiuteenuse osutajaga teie tervisliku seisundi ega teie ravi käsitlemist.

Mis on kõige olulisem teave SYMJEPI kohta?

1. SYMJEPI sisaldab epinefriini, ravimit, mida kasutatakse allergiliste hädaolukordade raviks (anafülaksia). Anafülaksia võib olla eluohtlik, võib juhtuda mõne minuti jooksul ja see võib olla põhjustatud putukate hambumusest, allergilisusest, toidust, ravimitest, harjutusest või teadmata põhjustel. Anafülaksia sümptomiteks võivad olla:

  • hingamine
  • vilistav hingamine
  • ängistus (muutub teie hääl kõlab)
  • nõgestõbi (tekkinud punakas lööve, mis võib sügelema)
  • tugev sügelemine
  • näo, huulte, suu või keele turse
  • nahalööve, punetus või turse
  • kiire südamelöök
  • nõrk impulss
  • väga murelik tunne
  • segadus
  • kõhuvalu
  • kaotades kontrolli uriini või soolte liikumise üle (inkontinentsus)
  • kõhulahtisus või kõhukrambid
  • pearinglus, minestamine või "läbikukkumine" (teadvusetus)

2. Viige alati oma SYMJEPIga kaasa, sest te ei pruugi teada, kui anafülaksia võib juhtuda. Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga, kui vajate täiendavaid eeltäidetud süstlaid tööl, koolis või mujal. Öelge oma pereliikmetele, hooldajatele ja teistele, kui te oma SYMJEPI-d hoidke ja kuidas seda enne kasutamist vajate. Võimalik, et te ei saa rääkida allergilise hädaolukorras.

3. Kui teil on allergiline hädaolukord (anafülaksia)

  • Kasuta kohe SYMJEPIt.
  • Hankige kiireloomuline arstiabi kohe. Teil võib olla vaja täiendavat arstiabi. Kui sümptomid jätkuvad või korduvad, võib teil olla vaja kasutada teist SYMJEPI-d. Ainult tervishoiuteenuse osutaja peaks andma adrenaliini täiendavaid annuseid, kui teil on vaja ühe anafülaksia episoodi kohta rohkem kui 2 süsti.

Mis on SYMJEPI?

  • SYMJEPI on ühekordselt kasutatav eeltäidetud süstal, mida kasutatakse eluohtlike allergiliste hädaolukordade, sealhulgas anafülaksia raviks inimestel, kellel esineb tõsiseid allergilisi hädaolukordi või kellel on neid esinenud. Iga eeltäidetud süstal sisaldab ühekordset (1 korda) annust epinefriini.
  • SYMJEPI on koheseks manustamiseks (või hooldajale) manustamiseks ja see ei asenda kiirabi. Pärast SYMJEPI kasutamist peate saama hädaabi.
  • SYMJEPI on mõeldud inimestele, kellele nende tervishoiuteenuse osutaja on seda ravimit välja kirjutanud.
  • SYMJEPI eeltäidetud süstal (0, 3 mg) on ​​mõeldud patsientidele, kes kaaluvad 66 kg või rohkem (30 kg või rohkem).
  • Ei ole teada, kas SYMJEPI eeltäidetud süstal (0, 3 mg) on ​​ohutu ja efektiivne patsientidel, kes kaaluvad vähem kui 66 kilo (30 kg).

Enne SYMJEPI kasutamist rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale kõigist teie haigusseisunditest, sealhulgas juhul, kui:

  • teil on südameprobleemid või kõrge vererõhk.
  • diabeet.
  • kilpnäärme probleemid.
  • on astma.
  • on varem depressioon.
  • on Parkinsoni tõbi.
  • olete rase või plaanite rasestuda. Ei ole teada, kas epinefriin kahjustab teie sündimata last.
  • rinnaga toitmise või rinnaga toitmise plaani. Ei ole teada, kas epinefriin läheb rinnapiima.

Öelge oma tervishoiuteenuse osutajale kõikidest teie kasutatavatest ravimitest, kaasa arvatud retseptiravimid ja käsimüügiravimid, vitamiinid ja ravimpreparaadid. Öelge oma tervishoiuteenuse osutajale kõigist teadaolevatest allergiatest.

Eriti rääkige oma tervishoiuteenuse osutajale, kui te võtate teatud astma ravimeid.

SYMJEPI ja teised ravimid võivad üksteist mõjutada, põhjustades kõrvaltoimeid. SYMJEPI võib mõjutada teiste ravimite toimet, ja teised ravimid võivad mõjutada SYMJEPI toimimist.

Teadke ravimeid, mida te võtate. Hoidke nende nimekirja, et oma tervishoiuteenuse osutajat ja apteekrit näidata uue ravimi saamisel.

Kasutage oma SYMJEPI-d anafülaksia raviks, nagu teie tervishoiuteenuse osutaja on ette näinud, sõltumata teie meditsiinilisest seisundist või teie kasutatavatest ravimitest.

Kuidas ma peaksin SYMJEPI-d kasutama?

  • Iga SYMJEPI-infusioon süstal sisaldab ainult 1 annust ravimit.
  • SYMJEPI't tuleb süstida oma välise reina (ülemise jala) keskel, kusjuures nõel on suunatud allapoole. Vajadusel võib seda süstida oma riiete kaudu.
  • Patsientide infolehe lõpus leiate kasutusjuhendist selle kohta, kuidas SYMJEPI kasutada õigesti.
  • Teie tervishoiuteenuse osutaja näitab, kuidas ohutult SYMJEPI süstlit täita.
  • Kasutage SYMJEPI täpselt nii, nagu teie tervishoiuteenuse osutaja ütleb, et seda kasutada.
  • Kui süstite SYMJEPI-le noorukit, hoidke jalg kindlalt oma kohale enne süstimist ja süstimise ajal vigastuste vältimiseks. Küsige oma tervishoiuteenuse osutajalt, et teid näidata, kuidas süstimise ajal korralikult noorukile jalgu hoida.
  • Kui sümptomid jätkuvad või korduvad, võib teil olla vaja kasutada teist SYMJEPI-d. Ainult tervishoiuteenuse osutaja peaks andma adrenaliini täiendavaid annuseid, kui teil on vaja ühe anafülaksia episoodi kohta rohkem kui 2 süsti.
  • Ettevaatust: Ärge pange oma pöidlit, sõrme ega käsitsege avatud nõela. Juhusliku epinefriini süstimine sõrme, kätes või jalgades võib põhjustada nende piirkondade verevoolu kadu. Kui see juhtub, pöörduge viivitamatult lähimasse kiirhoiatussüsteemi. Öelge tervishoiuteenuse osutajale, kus teie kehas saite juhusliku süste.
  • Allergilise hädaolukorra puhul kannake alati oma SYMJEPI-d. Täiendavad juhendmaterjalid ja teave on saadaval aadressil www.symjepi.com.
  • Ärge pange kandekarpi ega SYMJEPI süstlit eeltäidetud süstlasse. Kui kandekarp või eeltäidetud süstal langeb, kontrollige kahjustusi ja lekkeid. Eemaldage eelnevalt täidetud süstal ja kandekarp ning vahetage see välja, kui on tuvastatud kahjustusi või lekkeid või kahtlustatakse neid.

Millised on SYMJEPI võimalikud kõrvaltoimed?

SYMJEPI võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

  • SYMJEPI't tuleks süstida ainult oma välise reied (ülemine jala). Ärge süstige SYMJEPI oma
    • veenid
    • tuharad
    • sõrmed, varbad, käed või jalad

Kui te kogemata süstite SYMJEPI keha teise kehaosa, minge kohe lähimasse häirekeskusse. Öelge tervishoiuteenuse osutajale, kus teie kehas saite juhusliku süste.

  • Harva võivad patsiendid, kes on SYMJEPIt kasutanud, võivad tekkida infektsioonid süstekohas mõne päeva jooksul pärast süstimist. Mõned neist infektsioonidest võivad olla tõsised. Helistage oma tervishoiuteenuse pakkujale kohe, kui teil on süstekohas üks järgmistest:
    • punetus, mis ei kao ära
    • turse
    • hellus
    • ala tundub soojas puudutusega
  • Pärast süstimist naha, nõelte ja nõelate lõikamine on toimunud väikelastel, kes ei tee süstimise ajal koostööd ega sööte ega liiguta. Kui süstite SYMJEPI-le noorukit, hoidke jalg kindlalt oma kohale enne süstimist ja süstimise ajal vigastuste vältimiseks. Küsige oma tervishoiuteenuse osutajalt, et teid näidata, kuidas süstimise ajal korralikult noorukile jalgu hoida.
  • Kui teil on kindlad meditsiinilised seisundid või te võtate teatud ravimeid, võib teie seisund halveneda või SYMJEPI kasutamisel võib teil olla pikemaid kõrvaltoimeid. Rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga kõigist teie haigusseisunditest.

SYMJEPI levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • kiire, ebaregulaarne või "pounding" südamelöögisagedus
  • higistamine
  • peavalu
  • nõrkus
  • viletsus
  • paleness
  • ülitundlikkuse tunded, närvilisus või ärevus
  • pearinglus
  • iiveldus ja oksendamine
  • hingamisprobleemid

Need kõrvaltoimed võivad puhata. Öelge oma tervishoiuteenuse osutajale, kui teil on kõrvaltoime, mis häirib teid või ei lähe kaugemale. Need ei ole kõik SYMJEPI võimalikud kõrvaltoimed. Lisateavet küsige oma tervishoiuteenuse osutajalt või apteekrilt. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st

Kuidas ma peaksin SYMJEPI-d säilitama?

  • Hoida SYMJEPI toatemperatuuril vahemikus 68 ° F kuni 77 ° F (20 ° C kuni 25 ° C).
  • Kaitse valguse eest.
  • Ärge pange külma ega kuumuse kätte. Näiteks ärge pange oma sõiduki kindalaekastikku ja ärge hoidke külmkapis või sügavkülmas.
  • Kontrollige regulaarselt oma eeltäidetud süstla selge akna sisu. Lahus peaks olema selge. Kui lahus on värvunud (roosa või pruun värv), on hägune või sisaldab tahkeid osakesi, vahetage seade välja.
  • Hoidke alati oma SYMJEPI eeltäidetud süstalt kandekarpi, et kaitsta seda kahjustuste eest. Kandekarp ei ole veekindel.
  • Nõelakork aitab vältida juhusliku süstimist. Ärge eemaldage nõela korki, kuni peate SYMJEPI-d kasutama.
  • Teie SYMJEPI-l on aegumiskuupäev. Asenda see enne aegumiskuupäeva.

Hoidke SYMJEPI ja kõiki ravimeid lastele kättesaamatus kohas.

Üldteave SYMJEPI ohutu ja tõhusa kasutamise kohta.

Ravimeid võib mõnikord kasutada muudel eesmärkidel kui need, mis on loetletud patsiendi infolehes. Ärge kasutage SYMJEPI-d sellise seisundi puhul, mille jaoks seda ei määratud. Ärge andke oma SYMJEPI teistele inimestele. Käesolev patsiendi infoleht annab kokkuvõtte kõige olulisemast infost SYMJEPI kohta. Kui soovite rohkem infot, rääkige oma tervishoiuteenuse osutajaga. Te võite küsida oma apteekri või tervishoiuteenuse osutajailt SYMJEPI kohta teavet, mis on kirjutatud tervishoiutöötajate jaoks.

Millised on SYMJEPI koostisained?

Aktiivsed koostisained: epinefriin

Mitteaktiivsed koostisained: naatriumkloriid, naatriummetabisulfit, vesinikkloriidhape ja vesi.

Valmistatud Adamis Pharmaceuticals Corporation'ile. San Diego, CA SYMJEPI on Adamis Pharmaceuticals Corporationi registreeritud kaubamärk. Lisateavet ja juhiseid SYMJEPI kasutamise kohta külastage www.symjepi.com või helistage 1-858-997-2400.

Oluline teave

  • Teie eeltäidetud süstal on ette nähtud riiete läbimiseks.
  • SYMJEPI eeltäidetud süstla nõelakate aitab vältida nõelapulgadesse ja epinefriini juhuslikku süstimist. Ärge eemaldage nõela kork, kuni olete valmis seda kasutama.
  • Süstige ainult välimine reie keskosa (ülemine jalg). Ärge kunagi süstige ühtki teist kehaosa.
  • Ärge kunagi asetage pöidla, sõrmed ega käsi üle avatud nõelaga.
  • Juhusliku süstimise korral pöörduge kohe arsti poole.
  • Ärge asetage infusioonisüstlaga kaasas olevat patsienditeavet ega muid võõrkehi, sest see võib takistada süstelahuse kasutamist eelmainitud süstlalt.

Kasutusjuhend

SYMJEPI
(sim-JEP-ee) (epinefriini süstimine, USP) 0, 3 mg eeltäidetud süstalt

Allergilise hädaolukorra puhul (anafülaksia)

Lugege seda kasutusjuhendit hoolikalt enne selle toote kasutamist.

Enne SYMJEPI süstla kasutamist peate veenduma, et teie tervishoiuteenuse osutaja näitab teile õiget võimalust seda kasutada. Vanemad, hooldajad ja teised, kes võivad SYMJEPI-d hallata, peaksid ka mõistma, kuidas seda kasutada. Kui teil on küsimusi, küsige oma tervishoiuteenuse osutajalt.

Ole valmis SYMJEPI kasutamiseks

SYMJEPI toimib nagu standardne eeltäidetud süstal.

SYMJEPI süstitakse allapoole reide sisse, istub (nagu näidatud), vajadusel riideid.

Valmis kasutada SYMJEPI

1. Kui olete valmis süstima, tõmmake nõela avamiseks kaas ära.

2. Ärge pange sõrme seadme peal.

Kui SYMJEPI manustatakse lapsele väikelapsele, hoidke jalg kindlalt oma kohas süstimise ajal.

Hoidke SYMJEPI ainult sõrmkäepidemetega ja sisestage aeglaselt nõel reide.

3. Pärast seda, kui nõel on reie sees: lükake kolb täies mahus alla, kuni see klõpsab ja hoidke seda 2 sekundit all.

Eemaldage süstal ja süstimisala 10 sekundit masseerige.

Hankige abi

Hankige kiirabi nüüd.

Öelge tervishoiuteenuse osutajale, et olete saanud epinefriini süsti.

Vajadusel kasutage teist süstalt

Kui sümptomid jätkuvad või korduvad, võib teil olla teine ​​SYMJEPI süstal.

SYMJEPI on ühekordseks kasutamiseks mõeldud eeltäidetud süstal, mis tagab kindla annuse epinefriini. Eeltäidetud süstalt ei saa uuesti kasutada. Enamiku ravimi kasutamine on pärast süstimist süstlasse jäänud normaalseks.

Õige annus on süstitud, kui kolb on täielikult alla surutud ja lahuse aken on vähemalt osaliselt blokeeritud.

Kui te kasutate SYMJEPIt väikelapsele, küsige oma tervishoiuteenuse osutaja teile, kuidas annuse manustamisel jalg korralikult kinni hoida.

Pärast kasutamist ja kõrvaldamist - hoidke SYMJEPI ühe käega sõrmedega nõela taha ja libistage kaitset nõelaga, kuni see klõpsab. Pange kasutatud süstal halli korpusesse ja sulgege korpus.

  • Kui asute tervishoiuteenuse osutajale, võtke kaasasolev kasutatud süstal kaasas.
  • Öelge tervishoiuteenuse pakkujale, et olete saanud epinefriini süsti. Näidake tervishoiuteenuse osutaja, kus te süstite.
  • Andke oma kasutatud SYMJEPI süstal oma tervishoiuteenuse osutajale kontrollimiseks ja nõuetekohaseks kõrvaldamiseks.

Pärast kasutamist

Ühe käega kasutage sõrmed nõela libisemiskindlalt üle nõela.

Lisateavet leiate patsiendi infolehelt või küsige oma tervishoiuteenuse osutajalt.

Kuidas hoida - Hoidke SYMJEPI oma plastist ümbrikusse ja valmistage seda alati kasutama.

  • Hoida toatemperatuuril vahemikus 68 ° F kuni 77 ° F (20 ° C kuni 25 ° C). Ärge pange külma ega kuumuse kätte. Näiteks ärge pange oma sõiduki kindalaekastikku ja ärge hoidke külmkapis või sügavkülmas.
  • Sümbol SYMJEPI säilitatakse suletud plastkarbis valguse eest kaitstult.

Kontrollige oma SYMJEPI-i perioodiliselt

Lahendus peaks olema selge seadme akna vaadates. Kui lahus on värvitud (roosa või pruun värvusega), hägune või sisaldab osakesi, asenda SYMJEPI uuega.

Teie SYMJEPI-l on aegumiskuupäev

Näide 18. detsember = 31. detsember 2011 Asenda SYMJEPI enne aegumiskuupäeva. Hävitage aegunud SYMJEPI õigesti, võtke SYMJEPI oma juhul tervishoiuteenuse osutajale või haigla hädaabile.

Lisateavet sümboolika SYMJEPI kohta ja toote nõuetekohase kasutamise kohta saate helistada 1-858-997-2400 või külastada www.symjepi.com.

Populaarsed Kategooriad