Survanta

Anonim

Survanta (beraktaanne) Intrakrahiaalne suspensioon on kopsu pindaktiivne aine, mis on valmistatud loomade kopsu ekstraktist ja mida kasutatakse respiratoorse distressi sündroomi raviks või vältimiseks vastsündinutel. Survanta levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • mürarohane hingamine
  • söötmine või sooleprobleemid, või
  • verejooks endotrahheaaltoru ümber.

Rääkige oma lapse arstile, kui lapsel on Survanta tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas:

  • kahvatu nahk,
  • aeglane südamelöök,
  • hingamine, mis peatub (apnoe),
  • urineerides vähem kui tavaliselt, või
  • veri uriinis.

Iga Survanta annus on 100 mg fosfolipiide / kg kehakaalu kohta. Rääkige oma arstiga oma lapse individuaalse annustamissoovituse kohta. Puuduvad teadaolevad ravimid, mis interakteeruvad Survantaga. Teie laps vajab Survanta ravi ajal erilist hoolt haiglas. Rääkige oma arstiga, kui hoolikalt ravitakse imikuid ja jälgige kõrvaltoimeid, kui Survanta manustatakse. Survanta ei ole näidustatud vanemaealistele naistele ja seetõttu ei tohiks seda võtta, kui olete rase või toidate last rinnaga.

Meie Survanta (beraktaanne) intrakranulaarne verejooksu kõrvaltoimete ravimikeskus annab selle ravimi võtmise ajal tervikliku ülevaate võimalike kõrvaltoimete kohta.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

On olemas võimalus, et beebil on beraktandi ravi ajal hingamisraskusi ja need probleemid võivad vajada tervishoiutöötajate edasist ravi. Teie beebi jääb beraktandiravi ajal pideva järelevalve all.

Öelge oma lapse hooldajale korraga, kui lapsel on mõni neist tõsistest kõrvaltoimetest:

  • kahvatu nahk;
  • aeglane südamelöögisagedus;
  • hingamine, mis peatub;
  • urineerimine vähem kui tavaliselt; või
  • veri uriinis.

Vähem tõsised kõrvaltoimed on järgmised:

  • mürarohane hingamine;
  • söötmine või sooleprobleemid; või
  • verejooks endotrahheaaltoru ümber.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu Survanta üksikasjalikku patsientide monograafiat (Beractant)

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid seotud annustamisprotseduuriga. Mitmeannuselistes kontrollitud kliinilistes uuringutes jagati iga SURVANTA annus neli veerandannust, mis sisestati endotrahheaaltoru kaudu sisestatud kateetrisse, lühiajaliselt lahkuti endotrahheaalne toru ventilaatorist. Mööduv bradükardia tekkis 11, 9% annustega . Hapniku küllastumine esines 9, 8% annustega .

Teised reaktsioonid annustamisprotseduuri ajal esinesid vähem kui 1% annustega ja sisaldasid endotrahheaalne toru refluks, pears, vasokonstriktsioon, hüpotensioon, endotrahheaalne toru blokeerimine, hüpertensioon, hüpokarbia, hüperkarbia ja apnoe. Annustamisprotseduuri ajal surmajuhtumeid ei täheldatud ja kõik sümptomaatilise ravi käigus lahendatud reaktsioonid lahutati.

Enneaegsetel imikutel esinevate samaaegsete haiguste esinemist hinnati kontrollitud uuringutes. Kõigis kontrollitud uuringutes on tabel 3 toodud.

Tabel 3

Kõik kontrollitud uuringud
Samaaegne sündmusSURVANTA (%)Kontroll (%)P-väärtus a
Patendikohtade arteriosus46, 947, 10, 814
Intrakraniaalne hemorraagia48.145, 20, 241
Raske intrakraniaalne hemorraagia24.123.30, 693
Kopsuõhk lekib10.924, 7<0, 001
Kopsu interstitsiaalne emfüseem20.238, 4<0, 001
Nekrotiseeriv enterokoliit6.15.30, 427
Apnoe65, 459, 60, 283
Raske apnoe46, 142, 50, 114
Ravi järel sepsis20.716.10, 019
Ravi pärast ravi10.29.10, 345
Kopsuverejooks7.25.30, 166
P- väärtuse võrdlevad rühmad kontrollitud uuringutes

$config[ads_text5] not found

Kui kõik kontrollitud uuringud ühendati, ei erinenud intrakraniaalne hemorraagia. Kuid ühes ühekordse annuse päästeuuringus ja ühekordse annuse ennetamise uuringus oli intrakraniaalse verejooksu määr SURVANTA patsientidel oluliselt suurem kui kontrollgrupi patsientidel (63, 3% vs. 30, 8%, P = 0, 001 ja 48, 8% v 34, 2%, vastavalt P = 0, 047). Töötlemise IND kontsentratsioon, milles osales ligikaudu 8100 last, oli madalam kui kontrollitud uuringutes.

Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei esinenud SURVANTA mõju ühiste laboratoorsete uuringute tulemustele: valgete vererakkude arv ja seerumi naatriumi, kaaliumi, bilirubiini ja kreatiniini sisaldus.

Western Blot Immunoassay testiti üle ligikaudu 1500 patsiendile enam kui 4300 eeltöötlust ja pärast ravikuuri seerumiproovide võtmist pindaktiivsete ainetega seotud valkude SP-B ja SP-C antikehade suhtes. IgG või IgM antikehi ei leitud.

Enneaegsetel imikutel esineb mitmeid muid tüsistusi. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest tingimustest. Tüsistuste tase ei erinenud uuritavatel ja kontrollitud imikutel ning SURVANTA ei olnud seotud ühegi komplikatsiooniga.

Hingamisteed

kopsu konsolideerumine, endotrahheaaltoru veri, higistamine pärast võõrutust, hingamisdefektiivsus, subglottiline stenoos, paralüüsitud diafragma, hingamispuudulikkus.

Kardiovaskulaarsed

hüpotensioon, hüpertensioon, tahhükardia, ventrikulaarne tahhükardia, aorditromboos, südamepuudulikkus, südame-hingamisteede seiskumine, suurenenud apikaalne pulss, püsiv lootevedu, õhutromboolia, üldine anomaalne pulmonaarne venoosne tagastus.

Seedetraktist

kõhuõõne, hemorraagia, soolestiku perforatsioonid, volvulus, sooleumfaks, söömata talumatus, maksapuudulikkus, stresshertuvus.

$config[ads_text6] not found

Neerud

neerupuudulikkus, hematuria.

Hematoloogiline

koagulopaatia, trombotsütopeenia, dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon.

Kesknärvisüsteem

krambid

Endokriinsed / metaboolsed

neerupealiste hemorraagia, ADH sekretsiooni ebasobivus, hüperfosfateemia.

Lihas-skeleti

kõhtuhaigus.

Süsteemne

palavik, halvenemine.

Järelhindamine

Praeguseks ei ole leitud SURVANTA-ravi pikaajalisi komplikatsioone või tagajärgi.

Ühekordse annuse uuringud

232 last (115 ravitud) 6-kuulises kohandatud vanusega järelhindamises ei täheldatud kliiniliselt olulisi erinevusi ravigruppide vahel kopsu ja neuroloogiliste tagajärgede korral, enneaegsete retinopaatia, rehospitaliseerimise, kasvu või allergiliste ilmingute esinemissagedus või raskusaste.

Mitmeannuselised uuringud

Kuue kuu vanuste järelmeetmete hindamine on lõpetatud 631-st (345 ravitud) 916 üleelanud imikust. SURVANTA imikutele oli kontrollparameetrites oluliselt vähem tserebraalne halvatus ja vajadus täiendava hapniku järele. SURVANTA imikute hulgas oli uuringu ajal hingamine märkimisväärselt sagedasem, kuigi bronhodilataatorravi korral ei olnud erinevusi.

Mitmeannuselistest uuringutest saadud kaheteistkümne kuu järel on saadaval 521 (272 ravitud) 909 üleelanud vastsündinud last. SURVANTA imikutele oli tunduvalt vähem viletsust kui kontrollidel, vastupidiselt kuue kuu tulemustele. Ajuvalgulaarhaiguse esinemissagedus ei olnud kaheteistkümne kuu jooksul erinev.

Kakskümmend neli kuud kohandatud vanuselisi hindamisi viidi lõpule 429 (226 ravitud) 906 ellujäänud lapsele. Uuringu ajal oli Ronchis väikelaste, vilistav hingamine ja tahhüpnia. Teisi erinevusi ei leitud.

Lugege kogu FDA ravimi väljaannet Survanta (Beractant) kohta

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Infasurf
  • Surfaksiin

© Survanta Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Survanta. Tarbijateavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad