Solage

Anonim

SOLAGE®
(meikinool, tretinoiin) paikne lahus

Ainult paikseks kasutamiseks.

KIRJELDUS

Solagé sisaldab etinüülalkoholi lahust (77, 8% v / v), polüetüleenglükooli 400, butüülitud hüdroksütolueeni, askorbiinhapet, sidrunhapet, askorbüülpalmitaati, dinaatriumedetaati ja puhastatud vett, 0, 2% mequinol ja 0, 01% tretinoiini .

Mequinol on 4-hüdroksüanisool, hüdrokinooni või 1-hüdroksü-4-metoksübenseeni monometüüleeter. Sellel on keemiline valem, C7H8O2, molekulmass 124, 14 ja struktuurivalem:

Retinoidi tretinoiini keemiline nimetus on (all- E ) -3, 7-dimetüül-9- (2, 6, 6-trimetüül-1-tsüklohekseen-1-üül) -2, 4, 6, 8- nonatetraenoinhape, mida nimetatakse ka all- trans- retinoiinhappeks. Sellel on keemiline valem, C20H28O2, molekulmass 300, 44 ja struktuurivalem:

INDIKATSIOONID

(Selle toote näidustuse täielikuks mõistmiseks lugege palun kogu märgistuse osa INDIKATSIOONID JA KASUTAMINE ).

Solagé® (mequinol 2%, tretinoiin 0, 01%) Toomiline lahus on näidustatud päikese lentiigiinide raviks.

Solaget tohib meditsiinilise järelevalve all kasutada ainult tervikliku nahahoolduse ja päikesevarjenuprogrammi lisana, kus patsient peaks päikesevalgusest vältima või kaitseriietust kasutama.

Solagé ohutus ja efektiivsus melasma või postinflammatory hüperpigmentatsiooni ennetamiseks või raviks ei ole kindlaks tehtud.

Solaget ööpäevane efektiivsus enam kui 24 nädala jooksul ei ole tõestatud.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Patsiendid vajavad üksikasjalikku juhendamist, et saada maksimaalset kasu ja mõista kõiki ettevaatusabinõusid, mis on vajalikud selle toote ohutuks kasutamiseks. Arst peaks patsiendi informatsiooni läbi vaatama. Aplikaatori otsa abil pange Solagé päikeseelemendile, vältides seda ümbritsevale nahale. Kasutada kaks korda päevas, hommikul ja õhtul vähemalt kaheksa tunni jooksul või vastavalt arsti juhistele. Patsiendid ei tohi pärast ravi alustamist kasutada vähemalt 6 tundi pärast ravi alustamist. Solagé'i kasutamisel tuleb silma, suu, päranaanide ja limaskestade vältimiseks võtta eriti ettevaatust.

Solagé kasutamine võib põhjustada ajutist hambumist, põletust või ärritust.

Paranemine jätkub järk-järgult ravi kestel ja peaks ilmnema 24 nädala jooksul. Patsiendid peaksid Solagé kasutamise ajal hoiduma päikesevalgust (sh päikesevalgust) või kandma kaitserõivastust. Andmed ei ole kättesaadavad, et kindlaks teha, kuidas Solagé pärast nahale manustamist halveneb (kas päikesevalguse või tavalise sisevalgustusega).

Solagé-ravi katkestamisega on suurem osa patsientidest nende kahjustuste aja jooksul mingisugust repigmentatsiooni.

Suuremate ravimvormide kasutamine või sagedamini kui soovitatud ei too kaasa kiiremaid ega paremaid tulemusi ning naha märgatav punetus, koorimine, ärritus või hüpopigmentatsioon (ebanormaalne kergitus).

Solagé'iga ravitavad patsiendid võivad kasutada kosmeetikat, kuid peaks enne taotluse esitamist ootama 30 minutit.

Mitte suukaudseks, oftalmoloogiliseks või intravaginaalseks kasutamiseks.

KUIDAS TOETUD

Annustamisvormid ja tugevused

2% mequinol ja 0, 01% tretinoiin massist etüülalkoholi lahuse aluses (77, 8% v / v)

Solegé (mequinol 2%, tretinoiin 0, 01%). Toimiv lahus on saadaval aplikaatoriga 30 ml plastpudelites. NDC 13478-001-01

Hoiutingimused

Pudel peab olema kaitstud valguse eest, jätkates pärast avamist karpi. Hoida temperatuuril 25 ° C (77 ° F); lubatud ekskursioonid on 15-30 ° C (59 ° - 86 ° F).

VÄLTIDA Hoida eemal kuumusest ja leeki avamisest.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Käesolev patsiendi infoleht on heaks kiidetud USA Toidu- ja Ravimiameti poolt. Muudetud 7. detsembril 2009.
Turustaja: Stiefel Laboratories, Inc. 255 Alhambra Circle Coral Gables, FL 33134. Toodetud: Contract Pharmaceutical Laboratories, Buffalo, NY 14213 USA. Küsimused? Helista 1-866-440-5508. Sellele numbrile võidakse teatada tõsiste kõrvaltoimete kohta, mis on seotud selle toote kasutamisega.

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringutega seotud kõrvaltoimed

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevatel tingimustel, ei tohi ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ja see ei pruugi kajastada kliinilises praktikas täheldatud määrasid.

$config[ads_text5] not found

Kesksetes kliinilistes uuringutes olid kõrvaltoimed eelkõige kerge kuni mõõduka intensiivsusega, esinenud vastavalt 66% ja 30% patsientidest. Enamus nendest kõrvaltoimetest olid piiratud nahaga ja 64% -l oli nahaga seotud kõrvaltoime, mis tekkis ravi alguses (8. nädalal). Solagé'ga ravitud patsientidel olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed erüteem (49% patsientidest), põletustunne, kõritus või kihelus (26%), desquamation (14%), sügelus (12%) ja nahaärritus (5%). Mõnedel patsientidel tekkis ravitud kahjustuste (5%) või ümbritsevate töödeldud kahjustuste (7%) ajutine hüpopigmentatsioon. Üheksakümmend neli 106-st patsiendist (89% -l) said hüpipigmentatsiooni lahustamist pärast ravi katkestamist haiguskoldele ja / või re-juhendamist nõuetekohaselt ainult kahjustusele. Veel 8% (9/106) hüpopigmentatsiooniga sündmustega patsientidest oli lahutus 120 päeva jooksul pärast ravi lõppu. Kolmel 106 patsiendil (2, 8%) oli 120 päeva pikkune hüpopigmentatsioonipüsivus. Ligikaudu 6% patsientidest katkestas uuringu osalemine Solagé'ga kõrvaltoimete tõttu. Need katkestused tulenesid peamiselt naha punasusest (erüteemist) või sellega seotud naha kõrvaltoimeid. Post turustamisjärgsetes uuringutes on teatatud harvadest depigmentatsiooni juhtudest taotlusest kaugel asuvatel kohtadel.

Kõrvaltoimed, mis esinevad> 1% rahvastikust - kõik uuringud
Keha süsteem Solagé (mequinol 2% tretinoiin 0, 01%) Tretinoiin, 0, 01% Mequinol, 2% Sõiduk
Nahk ja appendiadN%N%N%N%
Erüteem61341.126155.3135.184.6
Põletamine / nõelamine / tungimine27018.117336, 72610.22011.4
Desquamation17111.59319.772.821.1
Pruritus1489.96614, 0124.731.7
Ärritav nahk *906.0255.310, 410, 6
Halo hüpopigmentatsioon966.4163.420, 821.1
Hüpopigmentatsioon624.281.720, 800.0
Nahk kuiv463.1183.831.210, 6
Lööve312.0214.400.010, 6
Koorimine302.0183.800.010, 6
Lööve vesikulaarne Bullae181.281.700.000.0
Dermatiit291.900.000.000.0
Discomfort Nahk523.500.000.000.0
Ärritav dermatiit171.100.000.000.0
* Uuringus RD.06.SRE.18091 sisaldas ärritav dermatiit shiilimist, kuivust, higistamist / põletust ja erüteemi sümptomeid.

$config[ads_text6] not found

Turustamisjärgne kogemus

Solagé kasutamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: naha värvimuutus, erüteem, naha koorimine, nahaärritus ja naha põletustunne. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

RAVIVAHETID

Kõrge kontsentratsiooniga alkoholiga tooted, astringendid, vürtsid või lubi, ravimased või šampoonid, püsiv laine lahused, elektrolüüs, juuste depilaatorid või vahad, või muud valmistised, mis võivad naha kuivada või ärritada Solagé'iga ravitavatel patsientidel tuleb olla ettevaatlik, sest Solagé'iga koos kasutamisel võib see suurendada ärritust.

Solaget ei tohi manustada juhul, kui patsient kasutab fotosensibilisaatorite (nt tiasiidid, tetratsükliinid, fluorokinoloonid, fenotiasiinid, sulfoonamiidid) kasutatavaid ravimeid fototoksilisuse suurendamise tõttu.

HOIATUSED

Kuulub osana KAHJUSTUSTE jaotisest.

HOIITUSED

Suurenenud fototoksilisus

Solaget ei tohi manustada juhul, kui patsient kasutab fotosensibilisaatorite (nt tiasiidid, tetratsükliinid, fluorokinoloonid, fenotiasiinid, sulfoonamiidid) kasutatavaid ravimeid fototoksilisuse suurendamise tõttu. Kõrge põlemisnähtuse tõttu tuleks Solagé kasutamise ajal vältida või minimeerida päikesevalgust (sealhulgas päikesevalgust) töödeldud aladele. Patsientidel tuleb kasutada Solagé kasutamisel kaitseriietust ja järgida laiaulatuslikku päikesetõusu programmi. Andmed ei ole kättesaadavad, et kindlaks teha, kuidas Solagé pärast nahale manustamist halveneb (kas päikesevalguse või tavalise sisevalgustusega). Päikesepõletust põdevatel patsientidel tuleb soovitada Solagé'it mitte kasutada kuni täieliku taastumiseni. Patsiendid, kellel on oma kutseala tõttu märkimisväärne päikese käeshoitavus, ja patsiendid, kellel on tundlik päikesevalgustundlikkus, peavad eriti Solagé kasutamisel olema eriti ettevaatlikud ja tagama, et täheldataks patsiendiinstitutsioonides kirjeldatud ettevaatusabinõusid.

Solaget ei tohiks silmad, suu, pähklite kortsud ja limaskestad välja hoida.

Kohalikud sündmused

Solagé on nahakaudne ärritaja ning naha pikema ärrituse tulemused pikema kui 52 nädala jooksul kroonilises ja pikaajalises kasutuses ei ole teada. On teatatud, et tretinoiin põhjustab naha ägedat ärritust ja seda tuleb seda tingimust omavate patsientide puhul kasutada ainult väga ettevaatlikult.

Solagé võib põhjustada nahaärritust, erüteemi, põletust, hingeldamist või kihelustumist, koorumist ja pruriti. Kui sellise lokaalse ärrituse aste on õigustatud, tuleb patsientidel suunata vähem ravimeid, vähendada ravimi kasutamise sagedust, katkestada kasutamine ajutiselt või katkestada ravimi kasutamine üldiselt. Ravimi efektiivsust vähendatud sagedusel ei ole kindlaks tehtud.

Ettevaatusabinõud: üldine

Solaget tohib kasutada ainult tervikliku nahahoolduse ja päikesetõ hususe programmi lisana. (vt NÄIDUSTUSED ).

Kui ravitundlikkus, keemiline ärritus või süsteemne kõrvaltoime areneb, tuleb Solagé kasutamine lõpetada.

Ilmaolud, nagu tuul või külm, võivad Solagé'ga kasutavatel patsientidel ärritada.

Vitiligo anamneesi või perekonna ajalugu põdevatel patsientidel tuleb Solaget kasutada ettevaatlikult. Ühel patsiendil uuringutes, kellel oli vitiligo vend, tekkis hüpopigmentatsioon valdkondades, mida ei olnud uuritavate ravimitega ravitud. Mõned nendest piirkondadest halvenesid vähemalt Solagé-ravi järgselt ühe kuu jooksul. Kuus nädalat hiljem oli hüpopigmentatsiooni raskus vähenenud mõõdukas kuni kerge ja 106 päeva pärast ravi, patsiendil oli mõned, kuid mitte kõik kahjustused.

Suuremate ravimikoguste kasutamine soovitatud ravimitena ei too kaasa kiiremaid ega paremaid tulemusi ning võib ilmneda märgatav punetus, koorimine, ebamugavustunne või hüpopigmentatsioon.

Tuleohtlik sisu

Hoida eemal kuumusest ja leeki avamisest.

Mittekliiniline toksikoloogia

Kartsinogenees, mutageensus ja viljakuse langus

Kuigi CD-1 hiirtel läbi viidud nahakaudse kartsinogeensuse uuring näitas, et Solagé manustati paikselt igapäevaselt kuni 80 ja 0, 4 mg / kg (240 ja 1, 2 mg / m2) meksinooli ja tretinoiiniga, mis esindasid ligikaudu 5 korda maksimaalset võimalikku süsteemset inimese kokkupuude ei olnud kantserogeenne, fotokartsinogeensuse uuringus, milles kasutati Crl: Skh-1 (hr / hr BR) karvutuid albiino hiiri, vähenes keskmine aeg kasvajate tekkeks. Samuti suurenes kasvajate arv kõigis doosirühmas, kellele manustati 1, 4, 4, 3 või 14 ui naha Solagé / cm 2 (vastavalt 24 ja 0, 12, 72 ja 0, 36 või 240 ja 1, 2 mg / m 2 vastavalt mequinol ja tretinoiin; 0, 6, 1, 9 või 6, 5 korda inimesele manustatav päevane annus (mg / m2)) pärast kroonilist paikse manustamist, mille käigus manustatakse ultraviolettkiirgusega paralleelselt kuni 40 nädalat. Sarnased loomkatsed on näidanud, et retinoidide kasutamisel suureneb kasvajavastane risk, millele järgneb ultraviolettkiirgus. Kuigi nende uuringute tähtsus inimestele ei ole selge, tuleb seda toodet kasutavatel patsientidel soovitada vältida või minimeerida nii päikesevalguse kui ka kunstliku ultraviolettkiirguse allikate kokkupuudet.

Mequinol oli Amesi / Salmonella analüüsis mittemutageenne, kasutades tüvesid TA98, TA100, TA1535 ja TA1537, mis kõik ei ole tundlikud struktuurselt seotud kinonide mutageense toime suhtes. Solagé oli genotoksiline in vivo naha mikrotuumade analüüsis rottidel, kuid luuüdi kokkupuudet ravimiga ei näidanud.

Solagé'ga Sprague-Dawley rottidel tehtava naha reproduktsiooniuuringu manninoosi ja tretinoiini päevase annuse 80 ja 0, 4 mg / kg (480 ja 2, 4 mg / m2) korral oli ligikaudu 11 korda suurem vastav maksimaalne võimalik kokkupuude inimestega, eeldades 100 % biosaadavus pärast paikset manustamist 5% kogu kehapinna kohta, ei näidanud fertiilsuse kahjustust.

Kasuta spetsiifilistes populatsioonides

Rasedus

Teratogeensed mõjud: rasedus X-kategooria.

Kuigi teratogeensuse potentsiaali suurus ei pruugi olla täpselt määratletud, on Solagé märgistatud raseduskategooriana "X", kuna selle ravimi kasutamise võimalik risk selle konkreetse näidustuse (päikese lentiiini) raviks rasedatel ületab selgelt mis tahes võimalik kasu (vt vastunäidustused ). Solaget ei tohi kasutada fertiilses eas naistel.

Hooldavad emad

Ei ole teada, mil määral manustatakse meikinool ja / või tretinoiin inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb ettevaatusega rakendada, kui Solagé manustatakse põetavale naisele.

Pediaatriline kasutamine

Selle toote ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud. Solaget ei tohi kasutada lastel.

Geriatriline kasutamine

Solagé kliinilistes uuringutes osalenud patsientide koguarvust oli umbes 43% 65-aastastest ja vanematest, umbes 8% -l oli 75-aastased ja vanemad. Nende patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ühtegi efektiivsuse ega ohutuse üldist erinevust.

ÜLEVAADE

Kui Solaget kasutatakse ülemääraselt, ei saavutata kiireid ega paremaid tulemusi ning võib esineda punetus, koorimine, ebamugavustunne või värvimuutus, sealhulgas hüpimpigmentatsioon. Ravimi suukaudne allaneelamine võib põhjustada samu kõrvaltoimeid kui need, mis on seotud A-vitamiini ülemäärase suukaudse manustamisega (hüpervitaminoos A). Suu kaudu manustamise korral tuleb patsiendi jälgimist jälgida ja vajadusel manustada sobivaid abinõusid. Solagé suukaudseks manustamiseks rottidel oli maksimaalne toime 0, 5 ml / kg (30 mg / m2). Täheldatud kliinilised tunnused seostusid ravimpreparaadi kõrge alkoholisisaldusega (77%).

VASTUNÄIDUSTUSED

Solagé'ga ei ole rasedatel naistel läbi viidud piisavaid või hästi kontrollitud uuringuid. Mekinooli ja tretinoiini kombinatsioon võib rasedale manustamise järgselt kahjustada lootekahjustusi. Nende toimeainete teadaolevate toimete tõttu ei tohi Solaget fertiilses eas naistel kasutada.

Uus-Meremaa naha teratoloogia uuringus valgete küülikutega ei täheldatud loote väärarengute andmete puhul rühmas statistiliselt olulisi erinevusi; Siiski täheldati ühel keskmise annusega allapanu (12 ja 0, 06 mg / kg või 132 ja 0, 66 mg / m 2 vastavalt mequinoli ja tretinoiini) peamise märgisega hüdetsefaliaat peapinna nähtava kummiga ja kahe suure looma ühes suure annusega allapanu (40 ja 0, 2 mg / kg või 440 mg / m2 ja vastavalt 2, 2 mg / m 2 meglinooli ja tretinoiini) ja kaks suurema annusega tretinoiini (0, 2 mg / kg, 2, 2 mg / m2) töödeldud pesakonnad. Neid kõrvalekaldeid peeti ravi seotud ja tretinoiini teadaolevate toimete tõttu. Seda toetasid ka tretinoiiniga seotud muude väärarengute, nagu ka suulõhe ja appendikulise skeleti defektide, kokkulangevus. Selles uuringus ei täheldatud küülikutega seotud raviefekte, mida manustati paikselt ainult meikinooliga (annus 40 mg / kg, 440 mg / m2). Solagé'le määrati küülikute teratogeensuse suhtes NOEL-i täheldatavat toimet mitteeraldav mõju (NOEL) 4 ja 0, 02 mg / kg (vastavalt 44 ja 0, 22 mg / m 2 meksinooli ja tretinoiini kohta), mis on ligikaudu maksimaalne võimalik inimpäevane annus, kliinilisel kasutamisel kuni 5% kogu kehapinna ulatusest. Tretinoiini plasmakontsentratsioone ei tõusnud isegi endogeensete annuste korral isegi teratogeensetes annustes. Kliimahaiguse plasmakontsentratsioon küülikutel ühe nädala jooksul pärast manustamist oli 124 ng / mL või ligikaudu kaksteist korda suurem selle aine keskmisest maksimaalsest plasmakontsentratsioonist, mida kliinilise farmakokineetika uuringus täheldati inimestel.

Rasedate küülikute korduval uuringus, mida manustati ülalkirjeldatud uuringus sama annuse tasemega, võeti täiendavaid ettevaatusabinõusid, et vältida allaneelamist, kuigi puuduvad tõendid, mis kinnitavad, et algannus toimus seedimist. Ettevaatusabinõud on täiendavalt piiranud transdermaalse imendumise kuue tunni jooksul või ligikaudu neljandikku kliinilisest kliinilisest päevasest pidevast kokkupuuteajast. Selles uuringus ei ilmnenud olulist teratogeenset toimet annustes, mis olid ligikaudu 13 korda suuremad kui inimese annusega mg / m 2 . Kuid samaaegne tretinoiini annustamisgrupp (0, 2 mg / kg / päevas) hõlmas ka kaht sorteerimishäireid.

Albiinor-rottidel avaldatud uuringus (J. Am. Coll. Toxicology 4 (5): 31-63, 1985), 5% meikinooli paikne manustamine kooremahutis raseduse ajal oli embrüotoksiline ja embrüotelne. Selles uuringus täheldati embrüonaalset kadu enne implanteerimist, kus loomad raviti kogu rasedusperioodi vältel. Kooskõltuvalt suurenesid esimeses küüliku uuringus kõikides mekinooliga ravitud rühmadel kontrollimise ja kõrge uuringus kasutatud meikinooli / tretinoiini ja tretinoiiniga ravitud rühmadelt teise uuringu keskmine preimplantaadi suurenemine. Nendes uuringutes algas annustamine 6-ndal päeval, kui implantatsioon toimus. Suurenenud preimplantaadi kahjustus täheldati rottide varasemate embrüonaalsete mõjude uuringus ka suurte annuste kasutamisel, nagu ka isastel poegadel kehakaalu vähenemine; need leiud on kooskõlas avaldatud uuringuga.

Sprague-Dawley rottidel Solagé ei olnud teratogeenne, kui neid manustati vastavalt 80 ja 0, 4 mg / kg meksinooli ja tretinoiini kohapeal (480 ja 2, 4 mg / m2 või 11 korda maksimaalsest inimese päevasest annusest). Inimese maksimaalne annus on määratletud kui lahuse kogus, mis manustatakse iga päev kuni 5% kogu keha pindalast.

Mis tahes ravimi laialdase kasutamise korral peaks väike arv sünnidefekte, mis on seotud ravimi manustamisega ajaliselt, oodata ainult juhuslikult. Tertsiaarse kolmanda koostisega tretinoiini kliinilise kasutuse kakskümmend aastat on täheldatud 30 ajaliselt seotud kaasasündinud väärarengute juhtudest. Kuigi nendel juhtudel ei ole kindlat teratogeensuse mudelit ega juhuslikku seost, on 6 aruannetest kirjeldatud haruldast sünnidefekti kategooriat, holoprotsenteerumist (defektid, mis on seotud eesliigese mittetäieliku keskjoonelise arenguga). Nende spontaansete aruannete tähtsus loote ohu osas ei ole teada.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Solar lentigiinid on naha lokaliseeritud, pigmenteerunud, makulaarsed kahjustused organismi piirkondades, mis on pidevalt päikesevalguse all. Pelaagilentiinide biopsiaproovid koguti Solagé'iga läbiviidud kliinilises uuringus 24-nädalase raviperioodi lõpus ja järgneva 24-nädalase perioodi lõpus, ravi puudumisel, jälgimisperioodi lõpuni. Raviproovide lõppedes ilmnes nii melanotsüütide kui ka keratinotsüütide melaniini pigmentatsiooni vähenemine ja suurenenud lümfotsüütide infiltratsioon, mis võib olla tingitud ärritusest või immunoloogilisest reaktsioonist. Jätkuperioodi proovide lõpp näitas melanotsüütide ja keratinotsüütide repigmentatsiooni olekusse, mis oli sarnane lähteproovidega. Need tulemused näitavad, et ei ole kindel, et ravimi kasutamise katkestamisel jätkub paranemine.

Tegevusmehhanism

Meikinooli toimemehhanism ei ole teada. Kuigi mequinol on ensüümi türosinaasi substraat ja toimib melaniini prekursorite moodustumise konkureeriva inhibiitorina, pole nende leidude kliiniline tähendus teada. Tretinoiini kui depigmenteeriva aine toimemehhanism ei ole teada ka.

Farmakokineetika

Tretinoiini perkutaanset imendumist ja tretinoiini ja mekinooli süsteemset ekspositsiooni hinnati tervetel vabatahtlikel (n = 8) pärast Solagé't kaks korda päevas paiknevat ravi kaks nädalat. 400 cm2 tagaküljel asetati ligikaudu 0, 8 ml Solagé't, mis vastab metikinooli annusele 37, 3 μg / cm2 ja tretinoiini jaoks 0, 23 μg / cm2. Tretinoiini perkutaanne imendumine oli ligikaudu 4, 4% ja süsteemsed kontsentratsioonid ei suurenenud endogeensete tasemete korral. Mequinooli keskmine Cmax oli 9, 92 ng / ml (vahemikus 4, 22 kuni 23, 62 ng / ml) ja Tmax oli 2 tundi (vahemikus 1 kuni 2 tundi).

Kliinilised uuringud

Kaks sobivat ja hästi kontrollitud uuringut hindasid Solagé'ga ravitud 421 patsiendil, keda raviti Solagé-ga, ravitud hüperpigmenteeritud kahjustustega näo, käte / käte tagajärjel, 422 tretinoini paikse lahusega ravitud patsiendiga, 209 meikinooli paikse lahusega ravitud patsienti ja 107 patsienti, keda raviti vehiikuliga kuni 24 nädalat. Nendes uuringutes pidi patsient päikese käes hoidma päikesevalgust ja kasutama kaitserõivastust ning päikesevalguse kasutamine oli keelatud. Patsientidel lubati kasutada Moisturel® Lotion'i 30 minutit pärast Solagé manustamist. Arstid hindasid kõigi ravitud kahjustuste paranemist või süvenemist 7-punktilise skoori põhjal algtasemel. Nende hindamiste tulemused on toodud allpool.

Nägu Käpad / käte tagakülg
Solagé SolutionSõidukSolagé SolutionSõiduk
Mõõdukas paranemine või suurem 157%15%54%14%
Kerge paranemine28%36%26%33%
Ei muudeta 215%49%20%53%
1 Sisaldab järgmisi hinde: mõõdukas paranemine, märgistatud paranemine, peaaegu selge, täiesti selge. Mõõdukas paranemine või suurem oli kliiniliselt oluline.
2 Sisaldab järgmisi hinde: muutusi pole, hullem (vähem kui 1% Solagé-ravi saanud patsientidest hinnati halvemaks).

24-nädalase raviperioodi jooksul tekkis päikese lentigiinide paranemine (kergendamine) aja jooksul järk-järgult. 24 ravinädalal oli 57% ja 54% patsientidest mõõdukas paranemine või suurem ja 3% ja 1% patsientidest olid täiesti selged kõigist töödeldud kahjustustest vastavalt näo ja käsivarre / käte tagant. Tuleb märkida, et ligikaudu 9% -l patsientidest, mõlema uuringu mõlema ravi ala, mõõduka paranemisega või suurema annusega, esines ka vähemalt ühe ravitava kahjustuse ümbritsev naha hüpimpigmentatsioon. Puuduvad sõiduki kontrollitud efektiivsuse andmed kahjustuste kohta, mida ravitakse üle 24 nädala.

Pärast 24-nädalast ravi oli käsivarre / käsivarte hooldamise kohas protsent patsientidest, kes said mõõduka paranemise või suurema, kerge paranemise või muutumatuna tretinoini paikse lahusega, 38%, 37% ja 26%, ja meikinooli paikse lahuse puhul olid vastavalt 24%, 40% ja 36%. Näo töötlemiskohas oli patsientidel, kes said mõõduka paranemise või suurema, mõnevõrra paranemise või muutumatuna tretineeni paikse lahusega, 46%, 33% ja 21% ning meikinooli paikne lahus oli 33%, 30% ja 37%.

Mõju kestust uuriti kuni 24 nädala jooksul pärast ravi katkestamist. Nendest uuringutest saadud tulemused näitasid, et patsiendid võivad säilitada ravitud kahjustuste kliinilise paranemise taseme ravi lõpust 24-nädalase jälgimisperioodi jooksul. Kuid teatud aja jooksul täheldati töödeldud kahjustuste repigmentatsiooni, mis näitas Solagé depigmenteeriva tegevuse pöörduvust.

24-nädalase kestusega kliinilistes uuringutes oli mõnel patsiendil ravitud kahjustusi (5%) või töödeldud kahjustusi ümbritsevat nahka (7%) ajutist hüpopigmentatsiooni. Töödeldud kahjustuste ümbritsev naha hüpopigmentatsioon toimub isegi ravimi nõuetekohase kasutamise korral kahjustuse piiri sees. Enamik (94/106 - 89%) leevendas pärast ravi katkestamist kahjustusesse ja / või re-juhendamist ainult kahjustuse korral. Veel 8% (9/106) hüpopigmentatsiooniga sündmustega patsientidest oli lahutus 120 päeva jooksul pärast ravi lõppu.

Kolmel 106 patsiendil (2, 8%) oli 120 päeva pikkune hüpopigmentatsioonipüsivus. See näitab veel Solagé depigmenteeriva tegevuse pöörduvust.

Avatud kliinilises uuringus kasutas Solagé 52 nädalat kaks korda päevas üle 150 patsiendi. Solagé ohutusprofiil selles pikaajalises uuringus oli sarnane 24-nädalase uuringu tulemustega, kuigi põletik / nõrk / nõrkus, pisaravool, nahaärritus ja naha ärritus esines madalama kiirusega ja halo hüpopigmentatsioon ja hüpipigmentatsioon ilmnes veidi suurem määr.

Avatud kliinilises uuringus kasutas Solagé kaks korda päevas ja samaaegselt päikesekaitset (PreSun® 29) ööpäevas kuni 24 nädalat rohkem kui 90 patsienti. Solagé ohutusprofiil selles uuringus oli sarnane uuringutele, mis keelasid päikesekaitsetarbimise kasutamise, kuigi pisaraväärtused, pruuritus ja halo hüpopigmentatsioon ilmnesid veidi madalamatel tasemetel.

Solagé esialgsetes kliinilistes uuringutes oli 1794 IV tüüpi nahat inimest, kellest 94, 5% olid kaukaasia. Uuringutes osales ka 5% Aasia / Vaikse ookeani saareriigi (1, 2%), afroameerika (0, 8%) ja hispaanlane / latino (3, 5%) inimestest. 259-l Aasia (24, 3%), Hispaaniat / Latino (62, 2%) ja Aafrika ameerika (13, 5%) II-V nahatüübiga rahvusrühmas viidi läbi täiendav avatud uuringu uuring. See arv peegeldab ligikaudu kolm korda rohkem selle populatsiooni subjektid, nagu esialgsetes kliinilistes uuringutes. Selles uuringus, nagu varasemates uuringutes, kasutati Solaget kaks korda päevas 24 nädala jooksul. Üldine ohutusprofiil selles uuringus oli üldiselt kooskõlas esialgsete kliiniliste uuringutega, kuigi erüteem, desquamation ja pruriit ilmnesid madalamate kiirustega ja halo hüpopigmentatsioon toimus kõrgemal tasemel (7, 7% versus 6, 2%). Solaget'i ohutust fertiilses eas naistel ei ole kindlaks tehtud (vt VASTASTIKUNUD MÄRKUSED).

Patsientide informatsioon

SOLAGÉ® (so-la-jay) paikne lahus (mequinol 2%, tretinoiin 0, 01%)

Tähtis: Ainult nahale

Loe Solaget'iga kaasas olevat patsienditeavet, enne kui hakkate seda kasutama, ja iga kord, kui te saate uuesti täita. Võib olla uus info. See infoleht ei asenda teie arstiga rääkima teie haigusseisundi või ravi üle.

Mis on Solagé?

Solagé on retseptiravim, mida kasutatakse naha päikese läätsede ravimiseks. Solar lentiigine nimetatakse ka "pruuniks laigud", "vanusepikkused" või "maksa laigud". Solar lentigin võib juhtuda nahapiirkondades, mis on aja jooksul olnud liiga palju päikesevalgust.

Ärge kasutage rohkem kui 24 nädala jooksul, välja arvatud juhul, kui teie arst on seda teinud.

Solaget tohib kasutada ainult arstiabiga koos nahahoolduse ja päikesetõmbamise programmiga. Patsient peab vältima päikesevalgust ja kasutama kaitseriietust.

Kes ei peaks Solaget kasutama?

Ärge kasutage Solaget, kui olete:

  • naine, kes on rase, kavatseb rasestuda või rasestub. Solagé võib kahjustada loodet (sündimata laps).
  • allergiline Solagéle midagi . Solagé koostisainete loendi leiate selle infolehe lõpus.

Solaget ei ole lastel uuritud ja neid ei tohi lastel kasutada.

Solagé ei pruugi olla teie jaoks õige. Enne Solagé-ravi alustamist öelge oma arstile kõik teie tervislikud seisundid, sealhulgas:

  • on ekseem
  • naha ärritus
  • on vitiligo või perekonna anamneesis vitiligo. Vitiligo on seisund, kus naha piirkondades värvus kaob ja ilmuvad valged laigud.
  • on päikesepõletus
  • nahale, mis on päikesevalguse suhtes tundlik
  • sageli töökoha tõttu päikesevalgust
  • rinnaga toitmine. Pole teada, kas Solagé läheb rinnapiima ja teie lapsele.

Rääkige oma arstile kõikidest teie kasutatavatest ravimitest, sh retseptiravimid ja ravimid, mida ei saa ravida, vitamiine ja taimseid toidulisandeid. Solaget ei tohi kasutada koos teiste ravimitega, mis võivad teie nahka tundlikuks päikesevalguse suhtes, sealhulgas:

  • vererõhu ravimid, mida nimetatakse "tiasiidideks"
  • mõned antibiootilised ravimid (tetratsükliinid, fluorokinoloonid või sulfoonamiidid)
  • psühhoosivastased ravimid, mida nimetatakse "fenotiasiinideks"

Teadke ravimeid, mida te võtate. Hoidke oma arstiga tutvumiseks oma ravimite nimekiri. Teie arst otsustab, kas saate Solaget kasutada koos teiste ravimitega.

Öelge oma arstile kõikide kasutatavate nahahaiguste kohta . Teie arst ütleb teile, milliseid nahahooldustooteid saate Solagés kasutada. Peate olema ettevaatlik, kui kasutate nahatooteid, mis võivad nahka kuivada või ärritada, sest Solagé'ga tekib kuivus ja ärritus. Naha tooted, mis võivad teie nahka kuivada ja ärritada, on järgmised:

  • tooted, mis sisaldavad alkoholi, kahjustusi, vürtse või lubi
  • ravivad seebid või šampoonid
  • juuksed "perms" karvade eemaldamise tooted nagu elektrolüüs, depilaatorid või vahad

Kuidas kasutada Solaget?

  • Solagé on mõeldud kasutamiseks ainult naha alla .
  • Rakendage Solaget täpselt nii, nagu teie arst on määranud ja määranud. Solaget kasutatakse tavaliselt kaks korda päevas vähemalt 8-tunnise intervalliga. Ärge kasutage Solaget'i rohkem ega kasuta seda sagedamini kui ette nähtud.
  • Appi Solaget ravitavate "täppidega", kasutades Solagé pudeli aplikaatori otsa. Olge ettevaatlik ja ärge rakendage Solaget tavaliseks nahaks.
  • Ärge kasutage Solaget silmade, suu, nina kortsuse ega limaskestade ümber . Solagé võib nende piirkondade suhtes põhjustada tõsist punetust, sügelust, põletust, higistamist ja koorumist. Kui Solagé satub silma, loputage neid veega hästi ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Kui teile antakse Solagé suus või neelake, võtke koheselt ravi.
  • Ärge peske ega dušige vähemalt 6 tundi pärast Solagé kasutamist.
  • Kosmeetikat võib rakendada 30 minutit pärast Solagé kasutamist. Rääkige oma arstiga kosmeetikavahendite ja muude nahahooldustoodete kohta, mida Solagé'iga on võimalik kasutada.
  • Peate vältima päikesevalgust (sh päikesevalguse kasutamine). Väljas käimise ajal kandke alati kaitseriietust. Kui teie nahk päikest põleb, lõpetage Solagé, kuni päikesepõletus on paranenud.
  • Tuul või külm ilm võib Solagé kasutamisel põhjustada rohkem ärritust.

Millised on Solagé võimalikud kõrvaltoimed?

Solagé'i sagedased kõrvaltoimed hõlmavad muutusi naha värvuses, punasena, nõelamisel, põletamisel, kihelusel, koorimisel, sügelusel või ärritusel naha piirkondades, kus seda kasutatakse. Kui ükskõik milline neist esineb, lõpetage kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga.

Solagé võib põhjustada, et ravitud vanusepiirkonnad või ümbritsevad nahad muutuvad tavapärasest värvilisest nahast kergemaks, eriti kui on kasutatud liiga palju Solagé't või seda kasutatakse liiga kaua. Võimalik kõrvaltoime on kirjeldatud ka hüperpigmentatsiooni (naha tumedust). Helistage arstile, kui teie nahavärv muutub. Kui Solagé on peatatud, võib nahavärv tagasi minna.

Need ei ole kõik Solagé kõrvaltoimed. Küsige oma arstilt või apteekrilt lisainformatsiooni.

Kuidas ma peaksin Solagé'i hoidma?

  • Säilitage Solagé temperatuuril 59ºF kuni 86ºF (15º kuni 30ºC). Säilitage Solagé valguse eest pudeli tagastamisel karpi pärast iga kasutamist.
  • Solagé on tuleohtlik. Hoida eemal kuumusest ja leekidest.
  • Hoidke Solaget ja kõiki ravimeid lastele kättesaamatus kohas .

Üldine teave Solagé kohta.

Ravimeid võib määrata tingimustel, mis ei ole patsiendi infolehtedes. Kasuta Solaget ainult seda, mida teie arst määrab. Ärge andke seda teistele inimestele, isegi kui neil on samad sümptomid, mis teil on. See võib neid kahjustada.

See infoleht annab kõige olulisema teabe Solagé kohta. Solagé kohta lisateabe saamiseks rääkige oma arsti või apteekriga. Lisateabe saamiseks helistage 1-866-440-5508 või külastage veebilehte www.solage (mequinol and tretinoin) .com.

Mis on Solagé koostisosad?

Toimeained : mequinol ja tretinoiin

Mitteaktiivsed koostisained : etüülalkohol (77, 8% v / v), polüetüleenglükool 400, butüülitud hüdroksütolueen, askorbiinhape, sidrunhape, askorbüülpalmitaat, edetaadi dinaatrium ja puhastatud vesi.

Populaarsed Kategooriad