Rexulti

Anonim

Viimati muudetud versioonis RxList 26.26.2018

Rexulti (breksipiprasool) on atüüpiline antipsühhootikum, mis on näidustatud kasutamiseks depressiooni antagonistidena depressiooni antagonistidena depressiooni raviks ja skisofreenia raviks. Rexulti levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • kaalutõus,
  • agitatsioon
  • stressi
  • rahutus
  • kõhukinnisus
  • väsimus
  • vesine või kinnine nina,
  • suurenenud söögiisu
  • peavalu
  • unisus
  • treemor
  • pearinglus ja
  • ärevus.
  • Lapsed, teismelised ja noored täiskasvanud võivad Rexulti võtmise ajal kasutada enesetapumõtteid. Rääkige oma arstile, kui see juhtub.

Rexulti soovituslik algannus MDD lisaväärtuseks on 0, 5 mg või 1 mg üks kord ööpäevas suukaudselt. Soovitatav sihtmärk Rexulti annus skisofreenia raviks on 2 mg kuni 4 mg üks kord ööpäevas. Rexulti võib interakteeruda tugevate / mõõdukate CYP2D6 või CYP3A4 inhibiitoritega või tugevate CYP3A4 indutseerijatega. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Rexulti toime lootele on teadmata. Neerud, kelle emad puutuvad kokku antipsühhootikumidega, nagu Rexulti, raseduse kolmandal trimestril, ekspüramidaalsete ja / või ärajätunähtude ohtu ohustab. Raseduseenduse registri olemasolu jälgib raseduse tulemusi Rexulti raseduse ajal naistel. Kui Rexulti imendub rinnapiima või kui see mõjutab imetavat last, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie rexulti (brexpiprazole) kõrvaltoimete ravimikeskus pakub selle ravimi võtmise ajal võimalike kõrvaltoimete kohta terviklikku ülevaadet.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Järgmisi kõrvaltoimeid käsitletakse üksikasjalikumalt muudes märgistuse osas:

  • Dementsusega seotud psühhoosiga eakate patsientide suurenenud suremus (vt BOILDUD HOIATUS, HOIATUSED JA JUHISED )
  • Noorukitel ja noorukitel enesetapumõtted ja -käitumishäired (vt BOXED HOIATUS, HOIATUSED JA HOIDJUD )
  • Dementsusega seotud psühhoosiga eakate patsientide tserebrovaskulaarsed kõrvaltoimed, kaasa arvatud insult (vt HOIATUSED JA HOIDJUD )
  • Neuroleptilise pahaloomulise sündroomi (NMS) (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Tardiivne düskineesia (vt HOIATUSED JA JUHTUMID )
  • Ainevahetuse muutused (vt HOIITUSED JA HOIITUSED )
  • Patoloogilised hasartmängud ja muud kompulsiivsed käitumised (vt HOIITUSED JA JUHTUMID )
  • Leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoos (vt HOIATUSED JA HOIDJUD )
  • Ortostaatiline hüpotensioon ja sünkoop (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Falls (vt HOIATUSED JA JUHTUMID )
  • Krambid (vt HOIATUSED JA JUHTUMID )
  • Kehatemperatuuri düsregulatsioon (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Düsfaagia (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Kognitiivse ja motoorika kahjustuse potentsiaal (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevatel tingimustel, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi kajastada kliinilises praktikas täheldatud määrasid.

Suur depressiivne häire

REXULTI ohutust hinnati 1, 054 patsiendil (vanuses 18 kuni 65 aastat), kellel diagnoositi MDD, kes osales kahes 6-nädalases platseebo-kontrollitud kindlaksmääratud annusega kliinilises uuringus suure depressiivse häirega patsientidega, kellel REXULTIt manustati 1 ... 3 mg päevas lisauuringus antidepressantide jätkamiseks; platseebogrupis osalevad patsiendid jätkasid antidepressiivravi (vt. Kliinilised uuringud ).

Ravi katkestamise põhjustest teatatud kõrvaltoimed

REXULTI-ravi saanud patsientidest 3% (17/643) ja platseebot saanud patsientidest 1% (3/411) katkestati kõrvaltoimete tõttu.

Üldised kõrvaltoimed

Tabel 8 on toodud kõrvaltoimed, mis on seotud REXULTI lisauuringuga (esinemissagedus 2% või rohkem ja täiendava REXULTI esinemissagedus suurem kui täiendav platseebo) ägeda ravi ajal (kuni 6-nädalased MDD-ga patsientidel).

Tabel 8. Kõrvaltoimed 6-nädalase, platseebokontrolliga, püsi-annusega MDD-uuringutes (uuringud 1 ja 2) *

Platseebo
(N = 411)
REXULTI
1 mg / päevas
(N = 226)
2 mg / päevas
(N = 188)
3 mg päevas
(N = 229)
Kõik REXULTI
(N = 643)
Seedetrakti häired
Kõhukinnisus1%3%2%1%2%
Üldised häired ja manustamiskoha tingimused
Väsimus2%3%2%5%3%
Infektsioonid ja infestatsioonid
Ninafarüngiit2%7%1%3%4%
Uuringud
Kehakaalu tõus2%7%8%6%7%
Vere kortosool vähenenud1%4%0%3%2%
Ainevahetus ja toitumine
Suurenenud söögiisu2%3%3%2%3%
Närvisüsteemi häired
Akatiisia2%4%7%14%9%
Peavalu6%9%4%6%7%
Unisus0, 5%4%4%6%5%
Treemor2%4%2%5%4%
Pearinglus1%1%5%2%3%
Psühhiaatrilised häired
Ärevus1%2%4%4%3%
Rahutus0%2%3%4%3%
* Kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥2% REXULTI-ravi saanud patsientidest ja sagedamini kui platseebot saanud patsientidel

$config[ads_text5] not found$config[ads_text6] not found

Annusega seotud kõrvaltoimed MDD uuringutes

Uuringutes 1 ja 2 oli REXULTI + ADT-ga ravitud patsientidel kõrvaltoimed, mis esinesid ≥2% -l patsientidel, suurenenud annuse manustamisel akatiisia ja rahutute esinemissagedus.

Skisofreenia

REXULTI ohutust hinnati skisofreeniaga diagnoositud 852 patsiendil (vanuses 18 ... 65 aastat), kes osales kahes 6-nädalases platseebokontrolliga kindlaksmääratud annusega kliinilises uuringus, milles REXULTIt manustati ööpäevaste annustena 1 mg, 2 mg ja 4 mg (vt kliinilised uuringud ).

Üldised kõrvaltoimed

Ligikaudsete (kuni 6-nädalased) uuringud skisofreeniaga patsientidega seotud REXULTI-ga seotud kõrvaltoimed (esinemissagedus 2% või suurem ja REXULTI esinemissagedus suurem kui platseebo) on toodud tabelis 9.

Tabel 9. Kõrvaltoimed 6-nädalases, platseeboga kontrollitud, fikseeritud annusega skisofreenia uuringutes (uuringud 3 ja 4) *

Platseebo
(N = 368)
REXULTI
1 mg / päevas
(N = 120)
2 mg / päevas
(N = 368)
4 mg / päevas
(N = 364)
KÕIK REXULTI
(N = 852)
Seedetrakti häired
Düspepsia2%6%2%3%3%
Kõhulahtisus2%1%3%3%3%
Uuringud
Kehakaalu tõus2%3%4%4%4%
Kreatiini fosfokinaasi sisaldus veres on suurenenud1%4%2%2%2%
Närvisüsteemi häired
Akatiisia5%4%5%7%6%
Treemor1%2%2%3%3%
Sedatsioon1%2%2%3%2%
* Kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥2% REXULTI-ravi saanud patsientidest ja sagedamini kui platseebot saanud patsientidel

Ekstrapüramidaalsed sümptomid

Suur depressiivne häire

EPS-ga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus, va akatiisia, oli REXULTI + ADT-ga ravitud patsientidel 6% ja platseebo + ravitud patsientidel ravitud patsientidel 3%. REACHULTI + ravile allutatud patsientide akatiisia juhtumite esinemissagedus oli 9% versus 2% platseebot saanud patsientidel.

6-nädalastel platseebokontrollitud MDD uuringutel kogutakse andmeid objektidega ekstrapüramidaalsete sümptomite (EPS) Simpsoni angus hinnanguskaalal (SAS), akatiisia Barnes Akathisia reitinguskaalal (BARS) ja ebanormaalsete soovimatu liikumise skoori (AIMS) ) düskineesia korral. REACHILTI + ja ADT-ga ravitud patsientide keskmine muutus algseisundis SASi, BARSi ja AIMSi viimase visiidi ajal oli võrreldav platseeboga ravitud patsientidega. Normaalse ja ebanormaalse nihkega patsientide osakaal oli suurem REXULTI + ravitud patsientidel võrreldes platseeboga + ravimi kõrvaltoimega (4% vs 0, 6%) ja SAS (4% vs 3%).

Skisofreenia

EPS-ga seotud kõrvaltoimete esinemissagedus, va akatiisia, oli REXULTIga ravitud patsientidel 5% ja platseebot saanud patsientidel 4%. REACHULTIga ravitud patsientidel oli akatiisia juhtude esinemissagedus 6% ja platseebot saanud patsientidel 5%.

6-nädalastel platseebokontrollitud fikseeritud annuste skisofreenia uuringutel kogutakse andmeid objektidega ekstrapüramidaalsete sümptomite (EPS) Simpsoni angus hindamisskaalal (SAS), akatüüsi ja ebanormaalse tahtmatusega Barnes Akathisia hinnanguskaalal (BARS) Düskineesia korral liikumise skaleering (AIMS). REZULTIga ravitud patsientide viimase külastuse keskmine muutus võrreldes SASi, BARSi ja AIMSiga oli võrreldav platseebot saanud patsientidega. Patsientide protsent, kellel normaliseerus ebanormaalseks, oli REXULTI-ga ravitud patsientidel suurem võrreldes platseeboga (2% versus 1%) ja SAS-i (7% versus 5%).

Düstoonia

Esinemissageduse esimestel päevadel võivad vastuvõtlikel inimestel tekkida düstoonia sümptomid. Düstoonilised sümptomid hõlmavad kaela lihaste spasmi, mis mõnikord ulatub kurgu pingutusest, raskust neelamist, hingamisraskust ja / või keele väljaulatamist. Kuigi need sümptomid võivad esineda väikestes annustes, esinevad need sagedamini ja suurema raskusastmega koos kõrge potentsiaaliga ja esimese põlvkonna antipsühhootiliste ravimite suurema annusega. Ägeda düstoonia suurenenud risk on täheldatav meestel ja noorematel vanuserühmadel.

Muud retseptorite turuletuleku hindamise ajal täheldatud kõrvaltoimed

Allpool on toodud kõrvaltoimed (≥1% sagedus ja platseebost suurem) lühiajalises, platseebokontrollitud uuringus MDD ja skisofreeniaga patsientidel. Järgnev nimekiri ei sisalda kõrvaltoimeid: 1) on juba loetletud varasemates tabelites või mujal märgistuses; 2) mille puhul narkootikumide põhjus oli kaugel; 3) mis olid üldiselt ebatäpsed, 4) mida ei peetud neil on kliiniliselt olulised kõrvaltoimed või 5) platseeboga võrdse või väiksema kiirusega.

Silma kahjustused: nägemine hägune

Seedetrakti häired: iiveldus, suuõõne, sülje hüpersekretsioon, kõhuvalu, kõhupuhitus

Infektsioonid ja infestatsioonid: kuseteede infektsioon

Uuringud: suurenenud vereprolaktiin

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: müalgia

Psühhiaatrilised häired: ebanormaalsed unenäod, unetus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: hüperhidroos

Lugege kogu Rexulti (Brexpiprazole Tablet) jaoks mõeldud FDA nõudeid

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Depressioon
  • Depressioon lastel
  • Skisofreenia
  • Teen Depressioon

Seonduvad uimastid

  • Aripiprasool suukaudne lahus
  • Aristama
  • Corphedra
  • Ingrezza
  • Lithobid
  • Vraylar

© Rexulti Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Rexulti. Tarbijateavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad