Renagel

Anonim

Renagel
(sevelamer vesinikkloriid) tabletid

KIRJELDUS

Renageli tablettide toimeaine on sevelameri vesinikkloriid, polümeerne amiin, mis seob fosfaati ja on mõeldud suukaudseks manustamiseks. Sevelameeri hüdrokloriidiks on polü (allüülamiinvesinikkloriid), mis on ristseotud epikloorhüdriiniga, kus 40% amiinidest on protoonitud. On keemiliselt teada polü (allüülamiin-co-N, N'-dialüüli-1, 3-diamino-2-hüdroksüpropaan) vesinikkloriid. Sevelameeri vesinikkloriid on hüdrofiilne, kuid vees lahustumatu. Struktuur on kujutatud joonisel 1.

Joonis 1: sevelameeri vesinikkloriidi keemiline struktuur

Struktuuril näidatud primaarsed amiinrühmad tuletatakse otseselt polü (allüülamiinvesinikkloriidist). Ristsildavad rühmad koosnevad kahest teisest aminorühma, mis on tuletatud polü (allüülamiinvesinikkloriidist) ja ühe epikloorhüdriini molekulist.

Renagel® tabletid: Renagel'i iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 800 mg või 400 mg sevelameri vesinikkloriidi veevabas massis. Mitteaktiivsed koostisained on hüpromelloos, diatsetüülitud monoglütseriid, kolloidne ränidioksiid ja stearhape. Tableti jäljend sisaldab musta tušiga raudoksiidi.

INDIKATSIOONID

RENAGEL® (sevelameri vesinikkloriid) on näidustatud dialüüsravi ajal kroonilise neeruhaigusega (CKD) patsientidel seerumi fosfori kontrolliks. Renageli ohutust ja efektiivsust CKD patsientidel, kellel ei ole dialüüsi, ei ole uuritud.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Patsiendid, kes ei võta fosfaat siduvat ainet

Renageli soovituslik algannus on 800 kuni 1600 mg, mida võib manustada ühe või kahe 800 mg Renagel® tabletidena või 2 kuni 4 400 mg Renagel® tabletiga koos toiduga, mis põhineb seerumi fosfori tasemel. Tabelis 1 on toodud soovitatavad Renageli algannused patsientidele, kes fosfaatide sideainet ei võta.

Tabel 1. Alusannus dialüüsi saavatele patsientidele, kes ei võtnud fosfaate sideainet

Seerumi fosforRenagel 800 mgRenagel® 400 mg
> 5, 5 ja <7, 5 mg / dl1 tablett kolm korda päevas koos söögiga2 tabletti kolm korda päevas koos söögiga
≥ 7, 5 ja <9, 0 mg / dl2 tabletti kolm korda päevas koos söögiga3 tabletti kolm korda päevas koos söögiga
> 9, 0 mg / dl2 tabletti kolm korda päevas koos söögiga4 tabletti kolm korda päevas koos söögiga

Patsiendid, kes vahetavad kaltsiumatsetaati

84 hemorraagiline hemorraagilise leukeemiaga patsiendil läbiviidud uuringus täheldati sarnast redutseeruvat fosfori sisaldust Renageli ja kaltsiumatsetaadi ekvivalentse annuse (ligikaudu mg mg kohta). Tabelis 2 on toodud Renageli soovitatud algannused vastavalt patsiendi praegusele kaltsiumatsetaadi annusele.

Tabel 2. Alusannus dialüüsitavatele patsientidele, kes vahetavad kaltsiumatsetaati Renagelini

Kaltsiumatsetaat 667 mg (tabletid söögikordade kohta)Renagel 800 mg (tabletid söögikordade kohta)Renagel® 400 mg (tabletid söögikordade kohta)
1 tablett1 tablett2 tabletti
2 tabletti2 tabletti3 tabletti
3 tabletti3 tabletti5 tabletti

Annuse tiitrimine kõikide Renagel'i võtvate patsientide puhul

Annust tuleb korrigeerida seerumi fosfori kontsentratsiooni alusel, eesmärgiga vähendada seerumi fosforit 5, 5 mg / dl või vähemale. Vajadusel võib annust suurendada või vähendada ühe tableti kohta söögikorda kahe nädala jooksul. Tabelis 3 on toodud annuse tiitrimise juhend. Kolmanda faasi uuringus, mille eesmärk oli seerumi fosfori alandamine kuni 5, 0 mg / dl või vähem, oli keskmine annus ligikaudu kolme Renagel 800 mg tableti kohta söögikorda. Maksimaalne keskmine päevane Renageli annus oli 13 grammi.

Tabel 3: Annuse tiitrimise juhis

Seerumi fosforRenagel® annus
> 5, 5 mg / dlSuurendage 1 tablett söögikorda 2-nädalaste intervallidega
3, 5-5, 5 mg / dlSäilitada praegune annus
<3, 5 mg / dlVähendage 1 tableti söögikorda

KUIDAS TOETUD

Annustamisvormid ja tugevused

800 mg ja 400 mg tabletid.

Ladustamine ja käitlemine

Renagel 800 mg tabletid on saadaval ovaalsete, õhukese polümeerikattega, pressitud tablettidega, millele on trükitud "RENAGEL 800", mis sisaldab 800 mg sevelameri vesinikkloriidi veevabas massis, hüpromelloos, diatsetüülitud monoglütseriid, kolloidne ränidioksiid ja stearhape. Renagel ® 800 mg tabletid on pakendatud 180 tablettide pudelitesse.

Renagel ® 400 mg tabletid on saadaval ovaalsete kilekattega pressitud tablettidena, millele on trükitud "RENAGEL 400", mis sisaldab 400 mg sevelameri vesinikkloriidi veevabas massis, hüpromelloos, diatsetüülitud monoglütseriid, kolloidne ränidioksiid ja stearhape. Renagel ® 400 mg tabletid on pakendatud 360 tablettide pudelitesse.

1 pudel 180 kV 800 mg tabletiga ( NDC 58468-0021-1)
1 pudel 360 ct 400 mg tabletiga ( NDC 58468-0020-1)

Säilitamine Hoida temperatuuril 25 ° C (77 ° F): lubatud 15-30 ° C juures (59-86 ° F). Ärge kasutage Renagel®-i pärast pudelil märgitud kõlblikkusaja lõppu. (Vt USP kontrollitud toatemperatuur ). Kaitske niiskust.

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Sevelameri vesinikkloriidi paralleelse disainiuuringu puhul, mille ravi kestus oli 52 nädalat, olid sevelameri vesinikkloriidi (n = 99) teatatud kõrvaltoimed sarnased aktiivse kontrollrühma kohta teatatud kõrvalnähtudega (n = 101). Sevelameri vesinikkloriidiga ravitud patsientidel täheldati üldiseid kõrvaltoimeid, mis esinesid> 5% patsientidest: oksendamine (22%), iiveldus (20%), kõhulahtisus (19%), düspepsia (16%), kõhuvalu (9%), kõhupuhitus (8%) ja kõhukinnisus (8%). Kokku sevelameri ja 10 võrdlusravimiga ravitud patsiendist jäeti uuringust kõrvaltoimete tõttu kõrvale.

Uuringute põhjal, mis hõlmasid 8 ... 52 nädalat, oli kõige sagedasem Renagel'ist kõrvalekaldumise põhjus seedetrakti kõrvaltoime (3 ... 16%).

Umbes sada nelikümmend kolm peritoneaaldialüüsi patsienti uuriti 12 nädala jooksul, oli enamik kõrvaltoimeid hemodialüüsi saavatel patsientidel täheldatud kõrvaltoimetega sarnane. Kõige sagedamini esinevaks raskekujuliseks kõrvaltoimeks oli peritoniit (8 reaktsiooni 8 patsiendil (8%) sevelamerirühma rühmas ja 2 reaktsiooni 2 patsiendil (4%) aktiivse kontrolli korral). Sevelameri grupis ja 13 patsiendil (20%) 13 patsiendil (14%) lõpetas aktiivne kontrollrühm, peamiselt seedetrakti kõrvaltoimete tõttu. Peritoneaaldialüüsi saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida, et tagada asjakohase aseptilise tehnika usaldusväärne kasutamine, viivitamata tuvastada ja ravida peritoniidiga seotud märke ja sümptomeid.

Turustamisjärgne kogemus

Sevelamer hüdrokloriidi (Renagel ® ) kasutamise järgselt on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed: ülitundlikkus, sügelus, lööve, kõhuvalu, väljaheide ja ebameeldivad iiveldus, soole obstruktsioon ja soole perforatsioon. Sobivat meditsiinilist ravi tuleks anda patsientidele, kellel tekivad kõhukinnisus või kellel esineb kõhukinnisus, et vältida tõsiseid tüsistusi.

Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik hinnata nende sagedust või põhjendada põhjuslikku seost ravimite kokkupuutega.

RAVIVAHETID

Puuduvad empiirilised andmed Renagel® ja kõige enam samaaegsete suukaudsete ravimite koostoimete vältimiseks. Suu kaudu manustatavate ravimite puhul, mille puhul selle ravimi biosaadavuse vähenemine avaldaks kliiniliselt olulist mõju selle ohutusele või efektiivsusele (nt tsüklosporiin, takroliimus, levotüroksiin), kaalub kahe ravimi manustamise ajastamise lahutamist (vt CLINICAL PHARMACOLOGY ) . Eraldumise kestus sõltub samaaegselt manustatava ravimi imendumisomadustest, näiteks maksimaalsete süsteemsete tasemete saavutamiseks kuluv aeg ja kas ravim on kohe vabanev või pikendatud vabanemisega toode. Võimaluse korral võib kaaluda kitsa terapeutilise vahemikuga samaaegselt kasutatavate ravimite kliinilist vastust ja / või vere taset.

Tabel 4. Sevelameri ravimite koostoimed

Suukaudsed ravimid, mille sevelamer ei muuda samaaegselt manustatavat farmakokineetikat
Digoksiin
Enalapriil
Raud
Metoprolool
Varfariin
Suukaudsed ravimid, mis on näidanud koostoimeid sevelameri kasutamisega, tuleb Renagelist eraldi manustada
Doseerimissoovitused
TsiprofloksatsiinVõtke vähemalt 2 tundi enne või 6 tundi pärast sevelameri võtmist
MükofenolaatmofetiilVõtke vähemalt 2 tundi enne sevelamerit

HOIATUSED

Kuulub osana KAHJUSTUSTE jaotisest.

HOIITUSED

Seedetrakti kõrvaltoimed

Sevelameri tabletisisalduse kasutamisel on teatatud düsfaagia ja söögitoru pealetungi juhtudest, mõned haiglaravi ja sekkumise nõuded. Mõtle sevelameri suspensiooni kasutamisele patsientidel, kellel on anamneesis neelamishäired.

Sevelameri kasutamisel on teatatud ka soole obstruktsiooni ja perforatsiooni juhtudest.

Renageli kliinilistes uuringutes ei kaasatud düsfaagiaga patsiente, neelamisraskusi, raskeid seedetrakti (GI) liikuvuse häireid, sealhulgas rasket kõhukinnisust või peamist seedetrakti operatsiooni.

Monitori seerumikemismaterjalid

Bikarbonaadi ja kloriidi taset tuleks jälgida.

Monitor vitamiinide D, E, K (hüübimisfaktorid) ja foolhappe sisalduse vähendamiseks

Prekliinilistes uuringutes rottidel ja koertel vähendas sevelameri vesinikkloriid vitamiine D, E ja K (koagulatsiooni parameetreid) ja foolhappe tasemeid 6-10 korda suuremate annuste korral kui inimestel soovitatav. Lühiajalistes kliinilistes uuringutes ei täheldatud vitamiinide sisalduse vähenemist seerumis. Kuid ühe aasta kliinilises uuringus vähenes 25-hüdroksüvitamiin D (normaalne vahemik 10 ... 55 ng / ml) 39 ± 22 ng / ml kuni 34 ± 22 ng / ml (p <0, 01) sevelameri vesinikkloriidiga ravimisega. Enamik (umbes 75%) patsientidest said sevelameri vesinikkloriidi kliinilistes uuringutes vitamiinipreparaate, mis on tüüpiline dialüüsi saavatele patsientidele.

Mittekliiniline toksikoloogia

Kartsinogenees, mutageensus, viljakuse langus

Tavalised kantserogeensuse bioanalüüsid viidi läbi hiirtel ja rottidel. Rottidele manustati sevelameri vesinikkloriidi toiduga 0, 3, 1 või 3 g / kg / päevas. Suure annuse rühmas isastel rottidel esines suurenenud kuseteede põletikuvastase rakupabuloomi esinemissagedus (inimese ekvivalentne annus kaks korda suurem kui maksimaalne kliinilise uuringu annus 13 g). Hiirtele manustati sevelameri vesinikkloriidi annuses kuni 9 g / kg päevas (inimese ekvivalentne annus 3 korda maksimaalse kliinilise uuringu annusega). Hiirtel ei täheldatud kasvajate esinemissageduse suurenemist.

Metoklonaalse aktiveerimise in vitro imetajate tsütogeneetiline test põhjustas sevelameri vesinikkloriidi struktuursete kromosoomide aberratsioonide arvu statistiliselt olulise suurenemise. Sevelameri vesinikkloriid ei olnud Amesi bakteriaalse mutatsiooni testis mutageenne.

Sevelameri vesinikkloriid ei vähendanud meeste ja emaste rottide fertiilsust toiduga manustamise uuringus, kus naisi raviti 14 päeva jooksul enne suguühtust raseduse ajal ja meestel raviti 28 päeva enne paaritamist. Suurim annus selles uuringus oli 4, 5 g / kg päevas (inimese ekvivalentne doos 3 korda suurem kui kliinilise uuringu maksimaalne annus 13 g).

Tervetel rottidel, kellele manustati organoleptsiooni ajal sevelameri vesinikkloriidi annuseid 0, 5, 1, 5 või 4, 5 g / kg / päevas, vähenes loote luude vähenemine või ebaregulaarsed muutused, tõenäoliselt rasvlahustuva D-vitamiini vähenenud imendumise tõttu keskmise ja kõrge riskitasemega annuse rühmad (inimese ekvivalentne annus on väiksem kui maksimaalne kliinilise uuringu annus 13 g). Rasedate küülikute puhul, kellele suukaudsed annused sevelameri vesinikkloriidi suukaudseks manustamiseks sevelameri vesinikkloriidi manustamisel söötmise ajal organogeneesi ajal, ilmnesid varajaste resorptsioonide suurenemine suure doosirühma korral (inimese ekvivalentne doos kaks korda suurem kui kliinilise uuringu maksimaalne annus).

Kasuta spetsiifilistes populatsioonides

Rasedus

Rasedus C-kategooria

Renageli mõju vitamiinide ja muude toitainete imendumisele rasedatel naistel ei ole uuritud. Vitamiinide ja muude toitainete nõuded raseduse ajal suurenevad. Renageli annuste manustamisel rasedatele rottidele organogeneesi ajal ilmnes loote luude vähenemine või ebaregulaarsed ossifikatsioonid, tõenäoliselt rasvlahustuva D-vitamiini vähenenud imendumise tõttu. Rasedate küülikute puhul, kellele Renagel suukaudsed annused manustati organogeneesi ajal, esines varasemate resorptsioonide suurenemine. (Vt mittekliinilist toksikoloogiat )

Töö ja tarnimine

Loomkatsetes ei täheldatud mingeid Renagel-ravi mõjusid töö- ja manustamisviisile. Renageli toime inimesele ei ole teada. (Vt mittekliinilist toksikoloogiat )

Pediaatriline kasutamine

Renageli ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud.

Geriatriline kasutamine

Renageli kliinilised uuringud ei sisaldanud piisavat hulka 65-aastaseid ja vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt. Teiste kliiniliste kogemuste põhjal ei ole kindlaks tehtud eakate ja nooremate patsientide ravivastuste erinevust. Üldiselt peab annuse valik eakatele patsiendile olema ettevaatlik, tavaliselt alustades annustamisvahemiku madalast lõpus.

ÜLEVAADE

Renagel'i manustati normaalsetele tervetele vabatahtlikele annustes kuni 14 grammi päevas kaheksa päeva jooksul ilma kahjulike kõrvaltoimeteta. Renagel'i manustati hemodialüüsi patsientidele keskmiste annustena kuni 13 grammi päevas. Renagel'i üleannustamise patsientidel ei ole teatatud. Kuna Renagel ei imendu, on süsteemse toksilisuse oht madal.

VASTUNÄIDUSTUSED

Renagel on soole obstruktsiooniga patsientidel vastunäidustatud.

Renagel on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus sevelameri vesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Dialüüsi kroonilise neeruhaigusega patsiendid säilitavad fosfori ja võivad tekkida hüperfosfateemia. Kõrge seerumi fosfor võib sadestuda kaltsiumisisaldusega, mille tagajärjeks on kalgendumine. Kui seerumi kaltsiumi ja fosfori kontsentratsioonide (Ca x P) sisaldus ületab 55 mg 2 / dl 2, on suurem oht, et tekib ektoopiline kaltsifikatsioon. Hüperfosfateemia mängib rolli sekundaarse hüperparatüreoidismi tekkeks neerupuudulikkuse korral.

Hüperfosfateemia ravi hõlmab fosfaadi dieetravi vähendamist, soolestiku fosfaadi imendumise inhibeerimist fosfaatidega ja fosfaadi eemaldamist dialüüsi teel. On näidatud, et Renagel'i võtmine koos toiduga vähendab seerumi fosforisisaldust CKD-ga patsientidel, kellel on dialüüs.

Tegevusmehhanism

Renagel sisaldab sevelameri vesinikkloriidi, absorbeeruvat sidumata ristseotud polümeeri. See sisaldab mitu amiini, mis on eraldatud ühe süsiniku abil polümeeri selgroogist. Need amiinid esinevad soolestikus protoonitud kujul ja interakteeruvad fosfaadi molekulidega ioonide ja vesinikuühendite kaudu. Fosfaadi sidumine toiduvalikus ja imendumise vähenemine vähendab sevelameri vesinikkloriidi seerumis fosfaadi kontsentratsiooni.

Farmakodünaamika

Lisaks toimetele seerumi fosfaaditasemele on näidatud, et sevelameri vesinikkloriid seondub sapphapete in vitro ja in vivo katseloomade mudelitega. Ioonivahetuspolümeeride seostamine sapphapetega on hästi väljakujunenud vere kolesterooli alandamise meetod. Kuna sevelameer seob sapphappeid, võib see häirida normaalse rasvade imendumist ja seega vähendada rasvlahustuvate vitamiinide, nagu A, D ja K, imendumist. Sevelameri vesinikkloriidi kliinilistes uuringutes vähenes nii keskmine üld- kui ka LDL-kolesterool 15-31 % See toime ilmneb 2 nädala pärast. Triglütseriidid, HDL-kolesterooli albumiin ei muutunud.

Farmakokineetika

16-l tervetel meessoost ja naissoost vabatahtlikel, kes kasutasid 14 C-sevelameeri vesinikkloriidi, näidati, et sevelameri vesinikkloriid ei imendu süsteemselt. Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole absorptsiooniuuringuid läbi viidud.

Ravimite koostoimed

In vivo

Sevelameri karbonaati uuriti ravimitevahelise koostoime uuringutes (9, 6 g üks kord päevas koos toiduga) varfariini ja digoksiiniga. Sevelameri vesinikkloriidi, mis sisaldab sama toimeainet kui sevelameri karbonaati, on uuritud inimese ravimitevahelise koostoime uuringutes (2, 4-2, 8 grammi ühekordse annusena või kolm korda päevas koos toiduga või kaks korda päevas ilma söögiaegadeta) koos tsiprofloksatsiini, digoksiini, enalapriili, raud, metoprolool, mükofenolaatmofetiil ja varfariin.

Koosmanustamine ühekordse annusega 2, 8 grammi sevelameri vesinikkloriidi tühja kõhuga vähendas tsiprofloksatsiini biosaadavust tervetel isikutel ligikaudu 50% võrra.

Täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide sevelameri ja mükofenolaatmofetiili samaaegne manustamine vähendas keskmist MPA Cmax-i ja AUC0-12h vastavalt 36% ja 26%.

Sevelameri karbonaat või sevelameri vesinikkloriid ei muutnud üheaegselt manustatava enalapriili, digoksiini, raua, metoprolooli ja varfariini ühe annuse farmakokineetikat.

Müügiloa saamise järgselt on sevelameri hüdrokloriidi ja levotüroksiini manustamisel patsientidel teatatud hemodialüüsi stimuleeriva hormooni (TSH) taseme tõusust. Tsüklosporiini ja takroliimuse kontsentratsiooni vähenemine, mis suurendab annust, on samuti teatatud transplantatsiooniga patsientidel koos sevelameri vesinikkloriidiga, millel puuduvad kliinilised tagajärjed (näiteks transplantaadi hülgamine). Neid ravimeid ei saa välistada koostoime võimalusega.

Kliinilised uuringud

Kuue kliinilises uuringus demonstreeriti Renageli võimalust seerumi fosfori alandamiseks CKD patsientidel dialüüsil: üks topeltpimedas platseebo-kontrollitud 2-nädalane uuring (Renagel N = 24); kaks avatud kontrollitud 8-nädalast uuringut (Renagel N = 220) ja kolm aktiivse kontrolliga avatud uuringut, mille kestus oli 8 ... 52 nädalat (Renagel N = 256). Siin on kirjeldatud kolme aktiivse kontrolliga uuringut. Üks on ristuva uuringu kahe kaheksa nädala jooksul, mis võrdles Renageli aktiivse kontrolliga. Teine on 52-nädalane paralleelne uuring, milles võrreldakse Renageli aktiivset kontrolli. Kolmas on 12-nädalane paralleelne uuring, milles võrreldakse Renageli ja aktiivset kontrolli peritoneaaldialüüsi patsientidel.

Aktiivne kontroll, ristsuunaline uuring hemodialüüsi patsientidel

Hemodialüüsi saanud kaheksakümmend nelja CKD patsienti, kes said hüperfosfateemilist (seerumi fosforit> 6, 0 mg / dl) pärast kahe nädala pikkust fosfaadisiduja pesemisperioodi, said Renageli ja aktiivset kontrolli kaheksa nädala jooksul juhuslikus järjekorras. Raviperioodid eraldati kahe nädala jooksul kestva fosfaatidega. Patsiendid alustasid ravi kolm korda päevas toiduga. Iga kaheksa nädala pikkuse raviperioodi vältel võib Renageli annust kolme erineva ajapunkti jooksul seerumi fosfori kontrollimiseks tihendada 1 kapsli või tableti kohta söögikorda (3 päeva), võib aktiivse kontrolli annust muuta ka fosfaadi saamiseks kontroll. Mõlemad ravimid vähendasid oluliselt seerumi keskmist fosforit ligikaudu 2 mg / dl (tabel 5).

Tabel 5: seerumi keskmine fosfor (mg / dl) algväärtuses ja lõpp-punktis

Renagel®
(N = 81)
Aktiivne kontroll
(N = 83)
Alusjoon lõpu lõpus8.48.0
Lõpp-punkt6.45.9
Muutke lõpptulemuse algväärtus (95% usaldusvahemik)-2, 0 *
(-2, 5, -1, 5)
-2.1 *
(-2, 6, -1, 7)
* p <0, 0001, ravigrupi võrdluses

Vastuste jaotus on näidatud joonisel 2. Sevelameri vesinikkloriidi ja aktiivse kontrolli all jaotused on sarnased. Keskmine vastus on mõlemas rühmas vähenenud ligikaudu 2 mg / dl. Umbes 50% -l subjektidest on langus vahemikus 1 kuni 3 mg / dl.

Joonis 2: patsientide protsent (Y-telg), mis saavutas fosfori alandamise algusest peale (mg / dl), mis oli vähemalt sama suur kui X-telje väärtus.

Ravi lõpus oli Renageli keskmine päevane annus 4, 9 g (vahemikus 0, 0 kuni 12, 6 g).

Aktiivne kontroll, paralleelne uuring hemodialüüsi patsientidel

Randomiseeritud kaksteist kroonilist haigusseisiat hemodialüüsijärgsetel patsientidel, kellel oli hüperfosfateemiline (seerumi fosforis> 5, 5 mg / dl) ja kes said kahe nädala pärast fosfaatide sideaine väljapesuperioodi, võeti Renagel 800 mg tabletid (N = 99) või aktiivne kontroll (N = 101) . Kaks raviviisist põhjustasid seerumi fosforis sarnast vähenemist. Viimasel vaatlusel, Renagelil ja aktiivsel kontrollil, viidi 52. nädalal märkimisväärselt keskmise seerumi fosfori oluliselt (tabel 6).

Tabel 6. Keskmine seerumi fosfor (mg / dl) ja ioontoote algväärtus ja muutused algtasemelt ravi lõpuni

Renagel®
(N = 94)
Aktiivne kontroll
(N = 98)
Fosfor
Alusuuring7.57.3
Lõpptulemusest algväärtus muutub-2.1-1.8
Ca x fosforioontoode
Alusuuring70, 568, 4
Lõpptulemusest algväärtus muutub-19, 4-14, 2

Kuueteistkümne ühe protsendi Renageliga patsiendid ja 73% kontrollrühma patsientidest said täieliku ravi 52 nädala jooksul.

Joonisel fig 3 on näidatud, et fosfori maatriks muutub algväärtusest täiendavatele patsientidele, illustreerib vastuse vastupidavust patsientidele, kes saavad ravi jätkata.

Joonis 3: Keskmine fosfori muutus algväärtusest 52-nädalase raviga patsientide jaoks

Ravi lõpus oli Renageli keskmine päevane annus 6, 5 g (vahemikus 0, 8 kuni 13 g).

Aktiivne kontroll, paralleelne uuring peritoneaaldialüüsi patsientidel

Patsientidel, kes said peritoneaaldialüüsi ja kellel oli hüperfosfateemiline (seerumi fosforis> 5, 5 mg / dl) pärast kahe nädala möödumist fosfaatidega, olid randomiseeritud Renagel® (N = 97) või aktiivse kontrolli (N = 46) avatud märgis 12 nädala jooksul. Ravi lõpus oli Renageli keskmine päevane annus 5, 9 g (vahemikus 0, 8 kuni 14, 3 g). Renageli puhul täheldati statistiliselt olulisi muutusi seerumi fosforis (p <0, 001) (algväärtuselt -1, 6 mg / dl 7, 5 mg / dl), mis sarnanes aktiivsele kontrollile.

Patsientide informatsioon

Doseerimissoovitused

Raviarst peaks teavitama patsiente Renageli söömast ja kinni pidama ettenähtud dieediga. Ravimit tuleb manustada samaaegselt kasutatavate ravimitega, mida tuleb Renagel'ist eraldi anda.

Kõrvaltoimed

Renagel võib põhjustada kõhukinnisust, mis võib ravimata, võib põhjustada tõsiseid tüsistusi. Patsiente tuleb hoiatada, et teatada oma arstile uue kõhukinnisuse tekkimise või süvenemisega.

Populaarsed Kategooriad