Ovide

Anonim

Ovide®
(malatioon) losjon, 0, 5%

Ainult paikseks kasutamiseks. Mitte suukaudseks ega oftalmiliseks kasutamiseks.

KIRJELDUS

OVIDE Lotion sisaldab 0, 005 g malatiooni milliliitris isopropüülalkoholi (78%), terpineooli, dipenteeni ja männiõli vehiiklis. Malatiooni keemiline nimetus on (±) - ((dimetoksüfosfinotioüül) tio) butaandioehappe dietüülester. Malatiooni molekulmass on 330, 36, mida tähistab C 10 H 19 O 6 PS 2, ja selle keemiline struktuur on järgmine:

INDIKATSIOONID

OVIDE Lotion on näidustatud peanaha juuksed Pediculus humanus kapitis (peasõres ja nende munarakkudes) nakatunud patsientidel.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

  1. Kandke OVIDE losjoon kuivadele juustele koguses, mis on piisav, et juuksed ja peanahk põhjalikult niisutada. OVIDE losjooni rakendamisel pöörake tähelepanu pea ja kaela tagaküljele. Pese käed pärast pealapuhkust.
  2. Laske juustele loomulikult kuivada - ärge kasutage elektrikatkestusi ja laske juuksed jääda katmata.
  3. 8-12 tunni pärast tuleb juuksed šampooniga segada.
  4. Loputage ja kasutage peene hambatusega (nit) kammi surnud täide ja mune eemaldamiseks.
  5. Kui täid jäävad veel 7 ... 9 päeva pärast, korratakse seda uuesti koos OVIDE losjooniga.

Täiendav ravi ei ole üldjuhul vajalik. Selleks, et teha kindlaks, kas olete nakatunud, peaks arst hindama teisi pereliikmeid, ja kui on, siis saavad nad ravi.

KUIDAS TOETUD

OVIDE® (malatioon) losjoon, 0, 5%, tarnitakse 2- liitristes pudelites. oz. (59 ml) NDC 51672-5276-4.

Hoida temperatuuril 20 ° C - 25 ° C (68 ° - 77 ° F).

Tuleohtlik. Hoida eemal kuumusest ja leeki avamisest.

Toodetud: Tootja: Taro Pharmaceutical Industries Ltd., Haifa laht, Iisrael, 26110. Muudetud: detsember 2011

KÕRVALMÕJUD

On näidatud, et malatioon on nahale ja peanahale ärritav. Teised kõrvaltoimed on teatatud keemilisest põletusest, sealhulgas teise astme põletus. Juhuslik kokkupuude silmadega võib põhjustada kerge konjuntiviit. Ei ole teada, kas OVIDE losjoon võib põhjustada kontakti allergilise sensibiliseerimisega.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

  1. OVIDE Lotion on tuleohtlik. Loputa ja niiske juuksed ei tohi kokku puutuda avatud leegiga ega elektriküttega, sealhulgas föönid ja elektrilised lokirullid. Ärge suitsetage kreemi või määrdunud juukseid. Lase juuksel kuivada looduslikult ja jääda pärast OVIDE lotion'i peale kandmist katmata.
  2. OVIDE losjooni tohib kasutada ainult lastel täiskasvanu otsese järelevalve all.
  3. Kui OVIDE losjon satub silma, loputage kohe veega. Kui silmade ärritus püsib, pöörduge arsti poole.
  4. Kui tekib nahaärritus, lõpetage toote kasutamine kuni ärritus puhastab. Uuendage OVIDE losjoon uuesti ja kui ärritus kordub, pöörduge arsti poole.
  5. OVIDE losjooni kasutamisel võivad tekkida keemilised põletused, sealhulgas ka teise astme põletus ja aistingud.

Üldine

Hoida lastele kättesaamatus kohas. Toote kasutamise ajal tihedalt silmad kinni hoida. Silma sattumisel loputada koheselt veega. Kasutage ainult peanaha juukseid.

Laboratoorsed testid

Selle ravimi kasutamiseks ei ole vaja erilisi laboratoorseid uuringuid.

Kartsinogenees, mutageensus ja viljakuse langus

OVIDE Lotion (0, 5% farmatseutilise toimega malatioon) ei ole kartsinogeneesi, mutageneesi ja fertiilsuse kahjustusi uuritud. Siiski täheldati B6C3F1 hiirtel, kellele manustati 18 kuud kestnud malatiooni annuseid üle 1500 mg / kg päevas, ja naistel F344, täheldati tehnilise gradienti manatsiooni pikaajalist suukaudset manustamist närilistele toidulisandiga, hepatotsellulaarsete neoplastiliste kahjustuste esinemissagedust rottidel, kellele manustati annuseid üle 4 mg / kg / päevas 2 aastat. Need kasvajad esinesid ainult seoses raske maksatoksilisuse ja atsetüülkoliinesteraasi aktiivsuse kroonilise pärssimisega või ülemäärase suremuse põhjustatud annustega. Kehapinna pindala järgi olid annused, mille järgselt olid naljandid pärast eluajaga manustamist malatiooni suhtes närilistel täheldatud, ligikaudu 14 ... 26 korda suurem kui maksimaalne annus, mida on oodata 10 kg lapsel, pärast OVIDE losjooni ühekordset kasutamist, assumi 100% biosaadavus. Tegelik süsteemne ekspositsioon peaks olema alla 10% manustatud annusest.

$config[ads_text5] not found

OVIDE lotion'is kasutatava farmatseutilise kvaliteediklassi puhtusastmega malatiooni pole genotoksilisuse suhtes katsetatud. Leiti, et Salmonella typhimurium'is on tehniliselt hinnatud malatioon (95% puhtus) negatiivne, mis on hiirte lümfoomirakkude analüüsis kahelda positiivne, positiivne in vitro kromosoomide aberratsioon ja õdede kromatiidi vahetusanalüüsid. Viisteist erinevat in vitro geenimutatsiooni uuringut tundmatute puhtusastmega malatiooniga on avaldanud negatiivseid tulemusi, samas kui kolmes uuringus on malatiooni bakteriaalsetes rakkudes mutageenne. On teatatud, et nii tehniline hinne (94-96, 5%) kui ka puhastatud (98-99%) malatioon põhjustavad inimese ja hamsterrakuliinide kromosoomi aberratsioone ja in vitro kromatiidi vahetusi. Kromosomaalse aberratsiooni ja mikronukleuse uuringud in vivo on tehniliselt kvalifitseeritud malatiooni puhul positiivsed, samas kui in vivo kromosomaalse aberratsiooni uuring, mis sisaldas 99% puhtust malatiooni, oli negatiivne. Veelgi enam, hiirtel, kes puutusid 7 päeva jooksul oma malatiooni joomine, ei näidanud kromosoomikahjustusi luuüdirakkudes, spermatogoonias ega primaarsetes spermatosotsüütides. Andmete puudumine muudab nende testide tulemuste sõltumatu hindamise võimatuks. Ashby ja ostud on näidanud, et malatiooni mõningane tuvastatud geneetiline aktiivsus võib põhjustada lisandeid.

Malatiooniga läbi viidud reproduktiivsusuuringud rottidel annustes, mis olid üle 180 korra suuremad kui 60 kg täiskasvanutel eeldatud annused (kehapinna põhjal ja eeldades 100% biosaadavust), ei ilmnenud ühtegi viljakust kahjustavat toimet.

Rasedus

Rasedus B-kategooria . Rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes ei täheldatud teratogeensust annustes kuni 900 mg / kg päevas ja 100 mg / kg / päevas malatiooni. Rottidel läbiviidud uuringus ei ilmnenud kolme generatsiooni hindamisperioodi jooksul toitumisel mingeid rasvkoe kõrvaltoimeid, mis on tingitud malatiooni söötmisest kuni 2500 ppm (~ 200 mg / kg päevas). Need annused olid ligikaudu 40 kuni 180 korda suuremad kui eeldatav annus 60 kg täiskasvanul (kehapinna põhjal ja 100% biosaadavuse korral). Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei anna alati inimestele reageeringuid ettevaatlikuks, tuleb seda ravimit raseduse ajal kasutada (või käidelda) ainult siis, kui see on hädavajalik.

$config[ads_text6] not found

Hooldavad emad

On teada, et malatioon atsetooni kandes imendub inimese naha kaudu 8% ulatuses kasutatavast annusest. Kuid OVIDE® (malatiooni) losjooni, 0, 5% preparaadi perkutaanset imendumist ei ole uuritud ja pole teada, kas malatioon eritub inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad humaanipiimaga, tuleb ettevaatusega juhtida, kui OVIDE losjooni manustatakse (või käitleb) õendusabi ema.

Pediaatriline kasutamine

OVIDE lotion ohutus ja efektiivsus alla 6-aastastel lastel ei ole hästi kontrollitud uuringute abil kindlaks tehtud.

HOIITUSED

Teave pole esitatud.

ÜLEVAADE

Raviprogrammi osana tuleks kaaluda transpordil oleva isopropüülalkoholi suure kontsentratsiooni.

Malatioon, kuigi nõrgem koliinesteraasi inhibiitor kui mõnedel teistel organofosfaatidel võib oodata koliinesteraasi kahanemise sama sümptomeid pärast juhuslikku suukaudset manustamist. Juhuslikul juhul allaneelamisel tuleb oksendamine viivitamatult indutseerida või 5% naatriumvesinikkarbonaadi lahusega maol loputada.

Raske hingamispuudulikkus on peamine ja kõige tõsisem organfosfaadi mürgituse sümptom, mis nõuab kunstlikku hingamist ja koliinesteraasi vähenemise sümptomite neutraliseerimiseks võib vaja minna atropiini.

Seerumi ja RBC koliinesteraasi korduvanalüüsid võivad aidata diagnoosi kindlakstegemisel ja pikaajalise prognoosi koostamisel.

VASTUNÄIDUSTUSED

OVIDE losjoon on vastunäidustatud vastsündinutele ja väikelastele, sest nende skalpid on läbitavamad ja neil võib olla suurem malatiooni imendumine. OVIDE losjooni ei tohi kasutada ka inimestel, kes teadaolevalt on malatiooni või selle ühegi koostisosa suhtes tundlikud.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Malatioon on organofosfaat, mis toimib pedikulitsiidina, inhibeerides koliinesteraasi aktiivsust in vivo. Malatiooni tahtmatu transdermaalne imendumine on toimunud selle põllumajanduslikust kasutamisest. Sellistel juhtudel ilmnes äge mürgisus ülemäärase kolinergilise toimega, st suurenenud higistamine, süljenõre ja mao sekretsioon, seedetrakti ja emaka motoorika ning bradükardia (vt üleannet ). Kuna malatiooni transdermaalse imendumise võimalus OVIDE lotionist ei ole praegu teada, on vaja rangelt järgida annustamisjuhiseid, mis käsitlevad selle kasutamist lastel, kasutamise meetodit, kokkupuute kestust ja kasutamise sagedust.

Kliinilised uuringud

Kaks kontrollitud kliinilist uuringut hindasid OVIDE losjooni pedikulaarset toimet. Patsiendid kohaldasid losjonit juustele ja peanahale kogustes kuni maksimaalselt 2 fl. oz., piisab karvade ja peanaha hoolikaks märgistamiseks. Loputati õhu käes kuivana ja Shimpoo Prelli šampooniga 8 ... 12 tundi pärast manustamist. Mõlema OVIDE lotion'i rühma ja sõidukirühma patsiente uuriti kohe pärast šampoonimist, 24 tundi pärast ja 7 päeva pärast elusõmbade olemasolu. Tulemused on näidatud järgmises tabelis:

Patsientide arv, kellel ei ole peanaha lõime

RaviKohe pärast24 tundi Astu r7 päeva pärast
OVIDE Lotion129/129122/129114/126
OVIDE sõiduk105/10563/10531/105

Nendes uuringutes ei hinnatud 7. päeval munarakkude esinemist või puudumist. Nendes uuringutes ei hinnatud 14 päeva jooksul pärast ravimist elusate täidevate või munarakkude esinemist või puudumist. Malatiooni jääk juustele ja peanahale ei ole teada.

Patsientide informatsioon

  1. OVIDE Lotion on tuleohtlik . Lotioni ja juukseid, millel on kreem, ei tohi kokku puutuda avatud leegiga ega elektriküttega, sealhulgas föönid ja elektrilised lokirullid. Ärge suitsetage kreemi või määrdunud juukseid. OVIDE Lotion'it kasutav isik peaks pärast taotluse esitamist pesta. Lase juuksel kuivada looduslikult ja jääda pärast OVIDE lotion'i peale kandmist katmata.
  2. OVIDE losjooni tohib kasutada ainult lastel täiskasvanu otsese järelevalve all. Lapsed tuleb hoiatada, et hoida eemal valgustatud sigaretidest, leekidest ja elektrilistest soojusallikatest, kuigi juuksed on märjad.
  3. Juhul, kui OVIDE losjooni juhuslikult suudetakse suu kaudu, pöörduda viivitamatult arsti poole.
  4. Kui olete rase või põetate, peate enne OVIDE losjooni kasutamist võtma oma arstiga ühendust.
  5. Kui OVIDE losjoon satub silma, loputage kohe veega. Kui silmade ärritus püsib või ilmnevad visuaalsed muutused, konsulteerige arstiga.
  6. Kui tekib nahaärritus, pesta peanahka ja juukseid koheselt. Kui ärritus puhastab, võib OVIDE lotion uuesti kasutada. Kui ärritus kordub, konsulteerige arstiga.
  7. OVIDE losjooni kasutamisel võib esineda põletusi ja aistinguid.
  8. Kandke OVIDE losjon peanaha juustele koguses, mis on piisav juuste ja peanaha hooldamiseks. OVIDE losjooni lisamisel pöörake pea ja kaela tagaküljele erilist tähelepanu. Iga isik, kes rakendab OVIDE lotion'i, peaks pesema käed kohe pärast taotluse esitamise protsessi lõppu.
  9. Laske juustele loomulikult kuivada ja jääda katmata. D. Shampoo juuksed pärast 8 kuni 12 tundi, jälle pöörates tähelepanu ka seljaosa pea ja kaela samal ajal shampooing.
  10. Loputa juuksed ja kasutage peene hambatusega (nit) kammi, et eemaldada surnud täid ja mune.
  11. Kui täid jäävad veel 7 ... 9 päeva pärast, korratakse seda uuesti koos OVIDE losjooniga.
  12. Täiendav ravi ei ole üldiselt vajalik. Selleks, et teha kindlaks, kas olete nakatunud, peaks arst hindama teisi pereliikmeid, ja kui on, siis saavad nad ravi.

Populaarsed Kategooriad