Nystatin ja Triamtsinoloon Acetoniid

Anonim

NYSTATIINI JA TRIAMCINOLONI ACETONIIDI KREEM, USP

AINULT VÄLISPIDISEKS KASUTAMISEKS. EI OLE KÕRVALT KASUTAMIST .

KIRJELDUS

Nüstatiin ja triamtsinoloon-atsetoniid-kreem, USP dermatoloogiliseks kasutamiseks sisaldab seentevastast toimeainet nüstatiini ja sünteetilist kortikosteroidi triamtsinoloonatsetoniidi.

Nisatiin on Streptomyces noursei'st saadud polüeeni antimükoos. See on kollakas-kollakaspruun pulber teraviljakujuga lõhnaga, vees väga vähe lahustuv ja veidi nõrgalt lahustuv alkoholis. Selle struktuurvalem on C 47 H 75 NO 17 ja molekulmass 926.13.

Triamtsinoloonatsetoniid on keemiliselt tähistatud 9-fluoro-11β, 16a, 17, 21-tetrahüdroksüpregna-1, 4-dieen-3, 20-diooniga tsüklilise 16, 17 atsetaaliga atsetooniga. Valge kuni kreemika kristalliline pulber on kerge lõhn, vees praktiliselt lahustumatu ja väga lahustuv alkoholis. Sellel on struktuurvalem C 24 H 31 FO 6 ja molekulmass 434, 50.

Ostatiin ja triamtsinoloon Acetonid'i kreem, USP on helekollase värvi pehme ja sile koor. Iga gramm sisaldab 100 000 nitastiini ühikut ja 1 mg triamtsinoloonatsetoniidi puhastatud vesilahuses, mis sisaldab alumiiniumhüdroksiidi rehüdrageeli, barcroft alumiiniumhüdroksiidgeeli, tsetaraüülalkoholi (ja) tsetearet-20, glütserüülmonostearaati, polüetüleenglükooli monostearaati, propüleenglükooli, simetikoonemulsiooni, sorbhape, sorbitooli lahus, titaandioksiid ja valge vaseliin.

INDIKATSIOONID

Nüstatiin ja triamtsinoloon-atsetoniidikreem, USP on näidustatud naha kandidooside raviks; on tõestatud, et nüstatiinsteroidide kombinatsioon annab esimestel ravipäevadel rohkem kasu kui ainult nüstatiinkomponent.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Nistatiini ja triamtsinoloonatsetoniidi kreemi kasutatakse tavaliselt kahjustatud piirkondadele kaks korda päevas hommikul ja õhtul, ettevaatlikult ja põhjalikult masseerides preparaati nahale. Kui sümptomid püsivad pärast 25-päevast ravi, peate koor katkestama (vt ettevaatusabinõud, laboratoorsed testid ).

Nystatini ja Triamcinolone Acetonide'i kreemi ei tohi kasutada oklusiivsete sidemetega.

KUIDAS TOETUD

Nüstatiin ja triamtsinoloon Acetonid kreem, USP on saadaval 15 g, 30 g ja 60 g tuubides.

Ladustamine

Hoida temperatuuril 20-25 ° C (68-77 ° F) (vt. USP kontrollitud ruumitemperatuur ). Vältige külmumist.

KÕRVALMÕJUD

Kliinilistes uuringutes täheldati kombineeritud nistatiini ja triamtsinoloonatsetoniidi kasutamisel ühekordset juhtumit (ligikaudu üks protsent uuritud patsientidest).

Nüstatiin on peaaegu mittetoksiline ja mittesensibiliseeriv ning tal on seda ka kõigi vanuserühmade korral ka pikemaajalise kasutamise korral. Harva võib tekkida ärritus.

Järgnevad lokaalseid kõrvaltoimeid esineb sageli paiksetel kortikosteroididel (reaktsioonid on loetletud ligikaudses järjekorras): põletustunne, sügelus, ärritus, kuivus, follikuliit, hüpertrichoos, akne-vormilised lööbed, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, leotamine nahk, perioraalne sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striae ja miliaria.

Et teavitada SÕLTUMATU VASTASTIKEST REAKTSIOONIDEST, võtke ühendust G & W Laboratories, Inc. juures 1-800 922-1038 või FDA-lt 1-800-FDA-1088 või www.fda.gov/medwatch.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

Teave pole esitatud.

HOIITUSED

Üldine

Toopiliste kortikosteroidide süsteemne imendumine on mõnedel patsientidel põhjustanud pöörduvat hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje supressiooni, Cushingi sündroomi, hüperglükeemia ja glükosuuria ilminguid. Süsteemse imendumise suurendavad seisundid hõlmavad tugevamate steroidide kasutamist, suurema pindala kasutamist, pikaajalist kasutamist ja oklusiivsete sidemete lisamist (vt DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Seetõttu tuleb patsientidel, kes saavad suures annuses suuri pindalale rakenduvaid tugevat paikse steroidit, tuleb perioodiliselt hinnata, et saada tõendeid HPA telje supresseerimise kohta, kasutades uriinist vabast kortisooli ja AKTH-i stimuleerimiskatset ning sisemise homöostaasi kahjustust. Kui tekib HPA telje supressioon või kehatemperatuuri tõus, tuleb proovida ravimit eemaldada, vähendada manustamise sagedust või asendada vähem tugevat steroidit.

$config[ads_text5] not found

HPA-telje funktsiooni ja teralise homöostaasi taastamine on tavaliselt pärast ravi katkestamist kiire ja täielik. Harva võib esineda steroidide võtmise märke ja sümptomeid, mis vajavad täiendavaid süsteemseid kortikosteroide.

Lapsed võivad absorbeerida proportsionaalselt suuremaid paikselt kasutatavaid kortikosteroide ja seega olla süsteemse toksilisuse suhtes tundlikumad (vt. RAVIMVORMID, pediaatriline kasutamine ).

Kui koos nistatiini ja triamtsinoloonatsetoniidi kombinatsiooniga tekib ärritus või ülitundlikkus, tuleb ravi katkestada ja alustada sobivat ravi.

Laboratoorsed testid

Kui ravivastust ei esine, tuleb enne uue ravikuuri algatamist korrata vastavaid mikrobioloogilisi uuringuid (nt KOH-määrded ja / või kultuurid) diagnoosi kinnitamiseks ja teiste patogeenide välistamiseks.

Kortikosteroidide tõttu hüpotaalamusepütiidi-adrenaalse (HPA) telje supressiooni hindamisel võib olla kasulik kuseteisest vabane kortisooli test ja AKTH-i stimulatsiooni test.

Kartsinogenees, mutageensus ja viljakuse langus

Pikaajalisi loomkatsetes tehtud uuringuid kantserogeensete või mutageensete võimaluste või viljakuse võimaliku kahjustuse hindamiseks meestel ja naistel ei ole läbi viidud.

Rasedus

Teratogeenne toime

Rasedus C-kategooria

Teratogeensed uuringud kombineeritud nüstatiini ja triamtsinoloonatsetoniidi vahel ei ole. Laboratoorsetes loomades on kortikosteroidid üldiselt teratogeensed, kui neid manustatakse süsteemselt suhteliselt väikestes annustes. On näidatud, et tugevamad kortikosteroidid on teratogeensed pärast katseloomadel nahale manustamist. Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada kõiki paikseid kortikosteroide sisaldavaid preparaate ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu.

$config[ads_text6] not found

Kortikosteroidide sisaldavaid paikseid preparaate ei tohi kasutada tihti rasedatel, suurtes kogustes või pikema aja jooksul.

Hooldavad emad

Ei ole teada, kas selle preparaadi komponent eritub inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb seda ettevalmistust kasutada ettevaatlikult.

Pediaatriline kasutamine

Piiratud arvu pediaatriliste patsientide kliinilistes uuringutes, mille vanus oli alates 2 kuu kuni 12 aasta, oli nüstatiini ja triamtsinoloonatsetoniidi kreemi ravimvorm kliirensi või oluliselt leevendanud haigusseisundit enamikus patsientidel.

Pediaatrilised patsiendid võivad näidata suuremat tundlikkust lokaalsele kortikosteroidile indutseeritud hüpotaalamuse-ajuripatsi neerupealise (HPA) telje supresseerimisele ja Cushingi sündroomile kui küpsed patsiendid, kuna suurem nahapind on kehakaalu suhtega.

Lokaalsetest kortikosteroididest saanud lastel on teatatud HPA telje supressioonist, Cushingi sündroomist ja intrakraniaalsest hüpertensioonist. Lastel põhinevad neerupealiste supressiooni manifestatsioonid hõlmavad lineaarset kasvu aeglustumist, kaalu vähenemist, kortisooli madalat taset ja AKTH-i stimulatsiooni vastuse puudumist. Intrakraniaalse hüpertensiooni manifestatsioonid hõlmavad ka põletatud kõhunäärme, peavalu ja kahepoolset papillidee.

Lokaalselt manustatavate kortikosteroidide manustamine lastele peab piirduma vähima kogusega, mis on kooskõlas efektiivse ravirežiimiga. Krooniline kortikosteroidravi võib häirida laste kasvu ja arengut.

ÜLEVAADE

Terapeutiliselt kasutatavad kortikosteroidid võivad süsteemset toimet tekitada piisavas koguses imenduda (vt Ettevaatusabinõud, üldine ); siiski on ägeda üleannustamise ja tõsiste kahjulike mõjude dermatoloogiline kasutamine ebatõenäoline.

VASTUNÄIDUSTUSED

See preparaat on vastunäidustatud neile patsientidele, kellel esines ülitundlikkus mõne selle komponendi suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Nystatin

Nystatiin avaldab seenevastast toimet paljude patogeensete ja mittepatogeensete pärmide ja seente vastu, seondudes rakumembraaniga steroolidega. Seondumisprotsess muudab rakumembraani võimetuks toimima selektiivse barjäärina. Nystatiin annab Candida (Monilia) albicansile ja teistele Candida liikidele spetsiifilise anti-kandidaalse toime, kuid see ei ole aktiivne bakterite, algloomade, trikhomonaadide või viiruste vastu.

Nisatiin ei imendu puutumatu naha ega limaskestade membraanidest.

Triamtsinoloonatsetoniid

Triamtsinoloonatsetoniid on eriti efektiivne põletikuvastaste, põletikuvastaste ja vasokonstriktiivsete toimete tõttu, mis on iseloomulikud ravimite paiksetele kortikosteroidide klassidele. Toopiliste kortikosteroidide farmakoloogiline toime on hästi teada; Kuid nende dermatoloogiliste meetmete mehhanismid on ebaselged. Kohalike kortikosteroidide potentsiaalsete ja / või kliiniliste efektiivsuste võrdlemiseks ja prognoosimiseks kasutatakse mitmesuguseid laboratoorseid meetodeid, sh vasokonstriktori analüüse. On olemas mõningaid tõendeid, mis viitavad sellele, et vasokonstriktsiooni tõhususe ja terapeutilise efektiivsuse vahel on inimeses tuvastatav korrelatsioon.

Farmakokineetika

Toopiliste kortikosteroidide perkutaanse imendumise ulatus määratakse kindlaks paljude teguritega, sealhulgas sõidukiga, epidermaalse barjääri terviklikkusega ja oklusiivsete sidemete kasutamisega (vt DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Toopilised kortikosteroidid võivad normaalsest tervet nahka imenduda. Põletik ja / või muud haigusseisundid nahas suurendavad perkutaanset imendumist. Akkuleerivad apretid suurendavad oluliselt lokaalsete kortikosteroidide perkutaanset imendumist (vt. DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Pärast naha kaudu imendumist ravitakse paikselt manustatavaid kortikosteroide farmakokineetiliste rajatistega, mis sarnanevad süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erinevas ulatuses. Kortikosteroide metaboliseeritakse peamiselt maksas ja need erituvad seejärel neerude kaudu. Mõned paiksed kortikosteroidid ja nende metaboliidid erituvad ka sapist.

Nystatin ja Triamtsinoloon Acetoniid

Knee kandidooside kergete kuni raskete ilmingute kliinilistes uuringutes näitasid nüstatiini ja triamtsinoloonatsetoniidi saanud patsientidel punetus ja pruritus kiiremini ja selgemini kui nistatiini või ainult triamtsinoloonatsetoniidi puhul ravitud patsientidel.

Patsientide informatsioon

Selle ravimi kasutanud patsiendid peaksid saama järgmise teabe ja juhised.

  1. Seda ravimit tuleb kasutada vastavalt arsti juhistele. See on ainult välispidiseks kasutamiseks. Vältige kontakti silmadega.
  2. Patsiente tuleb soovitada mitte kasutada seda ravimit mistahes muu häire jaoks, kui see oli ette nähtud.
  3. Töödeldud nahapiirkonda ei tohi riivida ega muul viisil kaetud või pakendada, et see oleks suletud (vt DOSE JA MANUSTAMINE ).
  4. Patsiendid peavad teatama kõikidest kõrvaltoimete ilmnemisest.
  5. Selle ravimi kasutamisel kõhupiirkonnas tuleb patsiente soovitada kreemi hoolikalt kasutada ja kasutada riietust lahti.
  6. Pediaatrilistele lastele vanematel soovitatakse mitte kasutada tihedalt paigaldatavaid mähkmeid või plastpüksteid lapsele, kes ravitakse mähkimispiirkonnas, kuna need rõivad võivad olla oklusiivsed apretid.
  7. Patsiente tuleb teavitada ennetusmeetmetest, et vältida reintegreerimist.

Populaarsed Kategooriad