Nizoral šampoon

Anonim

Nizoral®
(ketokonasool) 2% šampoon

KIRJELDUS

NIZORAL® (ketokonasool) 2% šampoon on paikselt manustatav punaselt oranž vedelik, mis sisaldab veepõhises suspensioonis laia toimespektriga sünteetilist seenevastast toimeainet ketokonasooli kontsentratsiooniga 2%. See sisaldab ka kookosrasvhappe dietanoolamiidi, dinaatriummonolaurüüleetersulfosuktsinaati, FD & C-d. Punane nr 40, vesinikkloriidhape, imidurea, laurdimoniumi hüdrolüüsitud loomset kollageeni, makrogooli 120 metüülglükoosdioleaati, lõhnaõli kimpi, naatriumkloriidi, naatriumhüdroksiidi, naatriumlaurüüleetersulfaati ja puhastatud vett.

Ketokonasool on cis-1-atsetüül-4- (4 - ((2- (2, 4-diklorofenüül) -2- (1H-imidasool-1 -üülmetüül) -1, 3-dioksolaan-4-üül) metoksü) fenüül ) piperasiin ja selle struktuurivalem on järgmine:

INDIKATSIOONID

NIZORAL® (ketokonasool) 2% šampoon on näidustatud Pityrosporum orbiculare'i (tuntud ka kui Malassezia furfur või M. orbiculare ) põhjustatud või eeldatavalt tinea (pityriasis) versicolor raviks.

Märkus: Tinea (pityriasis) versicolor võib tekitada hüpoglükeeritud või hüpopigmenteeritud plaastreid pagasiruumis, mis võib ulatuda kaela, käte ja ülemiste reideteni. Nakkuse ravi ei tohi koheselt põhjustada pigmendi normaliseerimist kahjustatud saitidele. Pärast edukat ravi on pigmendi normaliseerimine muutuv ja see võib kesta mitu kuud sõltuvalt naha tüübist ja juhusliku päikese käes. Kuigi tinea versicolor ei ole nakkav, võib see korduda, sest haigus põhjustav organism on normaalse nahafloora osa.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Kandke šampooni mõjutatud ala niiskele nahale ja selle ala ümbritsevale laiale piirkonnale.

Lakk, jätke kohale 5 minutit ja seejärel loputage veega.

Üks šampooni kasutus peaks olema piisav.

KUIDAS TOETUD

NIZORAL® (ketokonasool) 2% šampoon on punakas-oranž vedelik, mis on tarnitud 4-vedeliku untsi (120 ml) purunematu plastpudeliga ( NDC 50458-680-08).

Hoiutingimused

Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C (77®F). Kaitse valguse eest.

Belgia toode

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute kogemus

11 topeltpimedas uuringus, kus 264 patsiendil kasutati ketokonasooli 2% šampooni kõõma või seborreaalse dermatiidi raviks, tekkis juuste väljalangemine ja ärritus vähem kui 1% patsientidest. Kolmes avatud ohutusuuringus, kus 41 patsient šampooniti 4-10 korda nädalas kuus kuud, esinesid järgmised kõrvaltoimed üks kord: ebanormaalne juuste tekstuur, peanaha püstolid, kerge naha kuivus ja sügelus. Nagu ka muude šampoonide puhul, on teatatud juuste ja peanaha õlisus ja kuivus. Topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus, kus tinea versicoloriga patsiente raviti kas ühe annusega NIZORAL® (ketokonasooli) 2% šampooni (n = 106) ühekordse manustamisega kolme järjestikuse päeva jooksul (n = 107) või platseebo (n = 105), olid ravimiga seotud kõrvaltoimed vastavalt 5 (5%), 7 (7%) ja 4 (4%) patsientidel. Ainsad kõrvaltoimed, mis esinesid enam kui ühel patsiendil ühest kolmest ravigrupist, olid sügelus, manustamiskoha reaktsioon ja kuiv nahk; ükski neist kõrvaltoimetest ei tohtinud esineda enam kui 3% -l patsientidest ühelgi neist kolmest rühmast.

Turustamisjärgne kogemus

Kuna neid reaktsioone teatatakse vabatahtlikult ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole nende sagedust võimalik usaldusväärselt hinnata. Turustamisjärgselt on NIZORAL® (ketokonasool) šampoon kindlaks teinud järgmisi kõrvaltoimeid: on teatatud juuste värvimuutusest ja ebatavalistest juuste tekstuurist, sügelus, naha põletustunne, kontaktdermatiit, ülitundlikkus, angioödeem, alopeetsia, lööve, urtikaaria, nahaärritus, naha kuivus ja manustamiskoha reaktsioonid.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

Teave pole esitatud.

HOIITUSED

Nizoral® (ketokonasooli) šampooni turustamisel on teatatud rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksist. Kui reaktsioon viitab tundlikkusele või keemilisele ärritusele, tuleb ravimi kasutamine katkestada.

Kartsinogenees, mutageensus, viljakuse langus

NIZORAL® (ketokonasooli) 2% šampooni kartsinogeenset potentsiaali hindamiseks pikaajalised uuringud ei ole läbi viidud. Ketokonasooli pikaajalise söötmise uuring Šveitsi Albino hiirtel ja Wistar rottidel ei näidanud onkogeenset aktiivsust. Valdava letaalse mutatsiooni test meeste ja naiste hiirtel näitas, et ketokonasooli ühekordsed suukaudsed annused kuni 80 mg / kg ei olnud genotoksilised. Ames Salmonella mikrosomaalse aktivaatori test oli ka negatiivne.

Rasedus

Teratogeenne toime

Rasedus C-kategooria :

Rasedatel naistel ei ole piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Ketokonasooli tuleb raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu. Inimestel ei leita ketokonasooli plasma pärast peanahka kestvat šampooni.

Rottidel on ketokonasool, kui seda manustatakse suu kaudu dieedil 80 mg / kg / päevas (annus 10 korda suurem kui inimese soovitatud maksimaalne suukaudne annus), teratogeenne (sündaktiilia ja oligodaktilia). Need kõrvaltoimed võivad siiski olla seotud emaka toksilisusega, mida täheldati selle ja suurema annuse juures.

Hooldavad emad

Rinnaga toitvatel naistel puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud uuringud. Ketokonasooli ei leitud pärast kroonilise šampooniga peanahal plasmas. NIZORAL® (ketokonasooli) 2% šampooni manustamisel imetavale naisel tuleb olla ettevaatlik.

Pediaatriline kasutamine

Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud.

ÜLEVAADE

NIZORAL® (ketokonasool) 2% šampoon on ette nähtud kasutamiseks ainult välispidiseks kasutamiseks. Juhusliku allaneelamise korral tuleks kasutada toetavaid ja sümptomaatilisi meetmeid. Et vältida aspiratsiooni, ei tohiks vältida indutseeritud oksendamist ja maoloputust.

VASTUNÄIDUSTUSED

NIZORAL® (ketokonasool) 2% šampoon on vastunäidustatud isikutele, kellel on teadaolevalt ülitundlikkus selle preparaadi toimeaine või abiainete suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Tinea (pityriasis) versicolor on naha nakkav nakkushaigus, mida põhjustab Pityrosporum orbiculare ( Malassezia furfur ). See kommensaali organism on normaalse nahafloora osa. Tundlikel inimestel on seisund sageli korduv ja võib tekitada hüpoglükeeritud või hüpopigmenteeritud plaastreid pagasiruumis, mis võivad ulatuda kaela, käte ja ülemiste reideteni. Nakkuse ravi ei tohi kohe põhjustada pigmendi taastamist mõjutatud paikadele. Pärast edukat ravi on pigmendi normaliseerimine muutuv ja võib kesta mitu kuud, sõltuvalt naha tüübist ja nahale sattumisest. Nakkuse kordumine on muutuv.

NIZORAL® (ketokonasool) plasmas ei leitud 39-l patsiendil, kes 6 kuud või 4 kuud kuni 10 korda nädalas 6 päeva jooksul või 33-l patsiendil, kes olid 3 ... 26 kuud (keskmine: 16 kuud) 2-3 korda nädalas šampooniga.

Viiel järjestikusel päeval kaks korda päevas kümnele isikule läbiviidud ülemäärase kasutamise pesemise katse kümnele isikule kaks korda päevas näitas, et ketokonasooli 2% šampooni ärritavuse potentsiaal oli oluliselt väiksem kui seltsiinsuliidi šampooni 2, 5% -line sisaldus.

38 meessoost ja 22 naissoost vabatahtlikul läbi viidud inimese sensibiliseerimise test, fototoksilisuse uuring ja fotoallergia uuring ei näidanud hilinenud ülitundlikkuse tüübi kokkupuutel ülitundlikkust, fotoluktoossust ega fotoallergilist potentsiaali NIZORAL (ketokonasooli) 2% šampooni tõttu.

Tegevusrežiim

In vivo uuringute tõlgendused näitavad, et ketokonasool kahjustab ergosterooli sünteesi, mis on seenerakkude membraanide oluline koostisosa. On tõestatud, et ketokonasooli terapeutilist toimet tinea (pityriasis) versicolor'is põhjustab Pityrosporum orbiculare'i ( Malassezia furfur ) taandareng ja et kõõmavastane terapeutilist toimet põhjustab Pityrosporum ovalee vähenemine. Tinea versicolor'i terapeutilise toime toetamine pärineb kolmekordsest, paralleelsest, topeltpimedast, platseebo-kontrollitud uuringust patsientidel, kellel oli mõõduka raskusega tinea (pityriasis) versicolor. Efektiivsuse populatsiooni efektiivsuse esinemissagedus iga ketokonasooli ja 2-päevase šampooni nii kolmepäevase kui ka ühepäevase raviskeemi kohta oli statistiliselt oluliselt suurem (vastavalt 73% ja 69%) kui platseeboravi (5%). Kõikidel juhtudel oli algtasemega seotud seenhaiguste mükoloogiline kinnitus. Mükoloogilise puhastuse määrad olid vastavalt 84% ja 78% vastavalt 2% šampooni kolmepäevasele ja ühepäevasele raviskeemile ja platseeboravimile 11%. Kuigi mõlema aktiivse ravi ja platseebo korral toimunud edukate vastuste määra erinevused olid statistiliselt olulised, ei erine kahe aktiivse raviskeemi erinevus.

Mikrobioloogia

NIZORAL® (ketokonasool) on laia toimespektriga sünteetiline seenevastane aine, mis inhibeerib järgmiste tavaliste dermatofüütide ja pärmide kasvu, muutes rakumembraani läbilaskvust: dermatofüütid: Trichophyton rubrum , T. mentagrophytes, T. tonsurans, Microsporum canis, M. audouini, M. gypseum ja Epidermophyton floccosum ; pärmid: Candida albicans , C. tropicalis, Pityrosporum ovale ( Malassezia ovale ) ja Pityrosporum orbiculare ( M. furfur ). Nende mikroorganismide resistentsuse arengut ketokonasooli suhtes ei ole teatatud.

Patsientide informatsioon

Patsiente tuleb teavitada järgmistest:

  • NIZORAL® (ketokonasool) 2% šampoon võib ärritada silmade limaskestade membraane ja selle vältimist tuleb vältida.
  • NIZORAL (ketokonasooli) 2% šampooni kasutamisel on teatatud järgmistest: juuste värvimuutus ja ebanormaalne juustepuna, kõõluse eemaldamine püsivalt juuste juuste, sügeluse, naha põletustunne ja kontaktdermatiit, ülitundlikkus, angioödeem, alopeetsia, lööve, urtikaaria, nahaärritus, naha kuivus ja manustamiskoha reaktsioonid.
  • Patsiendid, kellel tekivad allergilised reaktsioonid, nagu üldine lööve, nahareaktsioonid, tugev turse, angioödeem või õhupuudus, peavad katkestama NIZORAL (ketokonasooli) 2% šampooni ja võtma koheselt ühendust oma arstiga.

Populaarsed Kategooriad