Neodekadroon

Anonim

NEODECADRON®
(neomütsiinsulfaat-deksametasoon-naatriumfosfaat) steriilne oftalmiline lahus

KIRJELDUS

Oftalmiline lahus NEODECADRON (neomütsiinsulfaat-deksametasooni naatriumfosfaat) on toopiline kortikosteroid-antibiootikumi lahus oftalmiliseks kasutamiseks.

Deksametasoon-naatriumfosfaat on 9-fluoro-11, 13-dihüdroksü-16a-metüül-21- (fosfonooksü) pregna-1, 4-dieen-3, 20-diooni dinaatriumsool. Selle empiiriline valem on C22H28FNa2O8P ja selle struktuurvalem on:

Deksametasoon on looduslikult esinevate glükokortikoidide (hüdrokortisoon ja kortisoon) sünteetiline analoog.

Deksametasooni naatriumfosfaat on vees lahustuv deksametasooni anorgaaniline ester. Selle molekulmass on 516, 41.

Neomütsiinsulfaat, aminoglükosiidi rühma antibiootikum, on neomütsiini sulfaatsoolade segu, mis on toodetud Streptomyces fradiae Waksmani (Fam Streptomycetaceae) kasvu tõttu. Neomütsiin on kompleks, mis tavaliselt sisaldab 8-13% neomütsiini C, vähem kui 0, 2% neomütsiini A ja ülejäänu neomütsiini B. Empiiriline valem nii neomütsiini B kui ka neomütsiini C jaoks on C23H46N6O13 ja molekulaarne kaal on 614, 65. Neomütsiin A (mida nimetatakse ka neaminaadiks) on empiiriline valem C12H26N4O6 ja molekulmass 322, 36. Neomütsiinsulfaadi struktuurvalemid on:

OCUMETER * oftalmoloogilises dispenseris NEEDECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) puhverdatud oftalmoloogilises lahuses üks milliliiter sisaldab deksametasoonnaatriumfosfaati, mis vastab 1 mg (0, 1%) deksametasoonfosfaadile ja neomütsiinsulfaadile, mis vastab 3, 5 mg neomütsiini alusele. Mitteaktiivsed koostisained: kreatiniin, naatriumtsitraat, naatriumboraat, polüsorbaat 80, dinaatriumedetaat, vesinikkloriidhape pH reguleerimiseks kuni 6, 6 -7, 2 ja süstevesi. 0, 09% bensalkooniumkloriidist ja 0, 1% naatriumbisulfitist kui säilitusainena.

INDIKATSIOONID

Steroidide suhtes reageerivate põletikuliste silmahaiguste korral, mille puhul on näidustatud kortikosteroid ja kus esineb bakteriaalne infektsioon või bakteriaalse silmainfektsiooni oht.

Silma steroidid on näidatud päraku ja bulgaarsete konjunktiivide, sarvkesta ja eesmise segmendi põletikulises seisundis, kus tursete ja põletike vähenemise saavutamiseks aktsepteeritakse steroidide kasutamise teatud riske teatud nakkuslikes konjunktiviitides. Neid näidatakse ka kroonilise eesmise uveiidi ja sarvkesta vigastuse korral, mis on tingitud keemilisest, radiatsioonist või termilistest põletustest või võõrkehade tungimist.

Kombineeritud ravimi kasutamine koos infektsioonivastase komponendiga on näidustatud, kui nakkusoht on kõrge või on ootus, et silma võib esineda potentsiaalselt ohtlik arv baktereid.

Antud infektsioonivastane ravim on aktiivne järgmiste tavaliste bakteriaalsete silma patogeenide vastu:

Staphylococcus aureus
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella / Enterobacteri liigid
Neisseria liigid

Toode ei paku piisavat kaitset:

Pseudomonas aeruginosa
Serratia marcescens
Streptokokid, sealhulgas Streptococcus pneumoniae

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Ravi kestus sõltub kahjustuse liigist ja võib terapeutilise ravivastuse järgi pikendada mõnest päevast kuni mitme nädala möödudes.

Süstige üks või kaks tilka silmatilk-lahust NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) konjunktiivi sokliks iga tunni tagant päevas ja iga kahe tunni tagant öösel esmase ravina. Kui täheldatakse soodsat vastust, vähendage annust ühe tilgini iga nelja tunni järel. Hiljem võib sümptomite kontrollimiseks olla piisav annuse vähendamine ühe tilga kolm või neli korda päevas.

Algselt tuleks ette kirjutada kuni 20 milliliitrit ja retsepti ei tohiks uuesti täita ilma edasise hindamiseta, nagu on kirjeldatud ülalpool toodud juhistes.

KUIDAS TOETUD

Steriilne oftalmoloogiline lahus NEODECADRON (neomütsiin ja deksametasoon) on selge, värvitu kuni kahvatukollane lahus.

Nr 7639 - oftalmoloogiline lahus NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) tarnitakse järgmiselt:

NDC 0006-7639-03 5 ml valge läbipaistmatu plastikust OCUMETER oftalmiline jaotur kontrollitud tilguotsaga.

(6505-01-039-4352, 0, 1% 5 ml).

Ladustamine

Hoida toatemperatuuril, temperatuuril 15-30 ° C (59 ° -86 ° F). Kaitse valguse eest.

Levitaja: MERCK & CO., INC., West Point, PA 19486, USA. Välja antud detsember 1995.

KÕRVALMÕJUD

Kortikosteroidi / infektsioonivastaste kombinatsioonravimite kõrvaltoimed on täheldatud kortikosteroidi komponendist, nakkusvastastest komponentidest, kombinatsioonist või mõnest muust toote komponendist. Täpne esinemissagedus ei ole kättesaadav, kuna ei ole ravitavate patsientide nimetaja olemas.

Enamik infektsioonivastase koostisosa olemasolust esinevad reaktsioonid on allergilised sensibiliseerivad ained. Kortikosteroidi komponendist tulenevad reaktsioonid sageduse vähenemise järjekorras on: silmasisese rõhu tõus (glaukoomi võimalik areng) ja nägemisnärvi kahjustus; tagumine subkapsulaarne katarakti moodustamine; ja viivitusega haava paranemine.

Sekundaarne infektsioon

Pärast kortikosteroidide ja antimikroobsete ainete sisaldavate kombinatsioonide kasutamist on tekkinud sekundaarne infektsioon. Sarvkesta seenhaigused ja viirusnakkused on eriti kalduvad moodustama juhuslikult kortikosteroidi pikaajaliste rakendustega. Võimalikku seennakkus peab arvestama mis tahes püsivas sarvkesta haavandis, kus on kasutatud kortikosteroidide ravi.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

Mitte sissehingamiseks silma

Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib põhjustada nägemisnärvi kahjustusi, nägemisteravuse häirete ja nägemispiirkondade silma hüpertensiooni ja / või glaukoomi ning tagumist subkapsulaarset katarakti moodustumist.

Kortikosteroidide prolongeeritud kasutamine võib pärssida peremeesreaktsiooni ja seega suurendada sekundaarsete silmainfektsioonide ohtu. Nendes haigustes, mis põhjustavad sarvkesta või sclerera hõrenemist, on lokaalsete kortikosteroidide kasutamisel teada perforatsioonid. Silma ägeda mürgise seisundi korral võivad kortikosteroidid varjata infektsiooni või suurendada olemasolevat infektsiooni.

Kui seda toodet kasutatakse 10 päeva või kauem, tuleks silmasisest rõhku regulaarselt jälgida, kuigi see võib olla lastel ja koostööl puudulikel patsientidel raske. Kortikosteroide tuleb kasutada ettevaatlikult silma hüpertensiooni ja / või glaukoomi esinemisel. Intraokulaarne rõhk tuleb sageli kontrollida.

Kortikosteroidide kasutamine pärast katarakti operatsiooni võib viivitada paranemisega ja suurendada blebide filtreerimist.

Silma kortikosteroidide kasutamine võib pikendada ravikuuri ja võib süvendada paljude silma viiruslike infektsioonide (sh herpes simplex) raskust. Kortikosteroidi ravimite kasutamine herpes simpleksiga anamneesiga patsientide ravis nõuab väga ettevaatlikult; perioodiline libisemislambi mikroskoopia on hädavajalik. (Vt Vastunäidustused .)

Neomütsiinsulfaat võib mõnikord põhjustada naha sensibiliseerumist. Kui täheldatakse sellist tundlikkust näitavat reaktsiooni, lõpetage kasutamine.

Oftalmiline lahus NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) sisaldab sulfiti naatriumbisulfiti, mis võib teatud tundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone, sealhulgas anafülaktilisi sümptomeid ja eluohtlikke või vähem tõsiseid astmahaigusi. Üldine levimus sulfite tundlikkuses üldine populatsioon on teadmata ja tõenäoliselt madal. Sulfitite tundlikkust peetakse astmaatilisemaks sagedamini kui mitteastmaatilistel inimestel.

HOIITUSED

Üldine

Meditsiinikorralduse esialgne ettekirjutus ja uuendamine, mis ületab 20 milliliitrit, peaks arst tegema ainult pärast patsiendi suurendamise abil uurimist, näiteks libisemislambi biomikroskoopia ja vajaduse korral fluorestseiini värvimine. Kui tunnused ja sümptomid kahe päeva pärast ei parane, tuleb patsiendil uuesti hinnata.

Pärast pikaajalist kortikosteroidi manustamist tuleb kaaluda sarvkesta seenhaiguste tekkimise võimalust. Vajadusel tuleb võtta seennakultuure.

Kui seda toodet kasutatakse 10 päeva või kauem, tuleb jälgida silmasisest rõhku (vt HOIATUS ).

On teatatud bakteriaalsest keratiidist, mis on seotud paiksete oftalmoloogiliste preparaatide mitme annusega konteinerite kasutamisega. Need mahutid olid tahtmatult saastunud patsientidel, kellel oli enamikul juhtudel samaaegne sarvkesta haigus või silma epiteeli pinna häire. (Vt ettevaatusabinõud: teave patsientide kohta .)

Kantserogenees, mutagenees, viljakuse langus

Pikaajalised loomkatsed ei ole läbi viidud, et hinnata vähivastase lahuse NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) kantserogeenset potentsiaali või viljakust. Inimese lümfotsüütide ravi neomütsiinis in vitro suurendas kromosoomi aberratsiooni sagedust kõige kõrgemal kontsentratsioonil (80 μg / ml), mida testiti; siiski on neomütsiini toimed inimestele kantserogeneesi ja mutageneesi suhtes teadmata.

Rasedus

Teratogeensed mõjud

Rasedus C-kategooria

Loomkatsetes on leitud, et kortikosteroidid on teratogeensed. 0, 1% deksametasooni silma manustamine põhjustas loote anomaaliate esinemissageduse 15, 6% ja 32, 3% kahte rasedate küülikute rühma. Kroonilise deksametasoonravi saavatel rottidel on täheldatud lootekasvu pidurdumist ja suremuse suurenemist. Rasedatel naistel ei ole piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Oftalmiline lahus NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu. Emadeid sündinud imikutel, kes on raseduse ajal saanud kortikosteroide olulisi annuseid, tuleb hoolikalt jälgida hüpodnälisuse nähtude suhtes.

Hooldavad emad

Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisava süsteemse imendumise, et toota avastatavaid koguseid inimese rinnapiima. Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid ilmuvad inimese rinnapiima ja võivad pärssida kasvu, häirida endogeensete kortikosteroidide tootmist või põhjustada muid ebasoovitavaid toimeid. Otoalmilises lahuses NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) imetavate imikute potentsiaalselt raskete kõrvaltoimete tõttu tuleb otsustada, kas lõpetada imetamine või lõpetada ravimi võtmine, võttes arvesse ravimi olulisust emale.

Pediaatriline kasutamine

Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud.

ÜLEVAADE

Teave pole esitatud.

VASTUNÄIDUSTUSED

NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasoon) on vastunäidustatud enamikes sarvkesta ja konjunktivi viirushaigustes, sealhulgas epiteeli herpes simplex keratitis (dendriitne keratiit), vaktsiinia, tuulerõuged, samuti silma mükobakteriaalse infektsiooni ja silma struktuuride seennakkuste haigused. NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) on samuti vastunäidustatud inimestele, kellel on teadaolev või kahtlustatav ülitundlikkus selle preparaadi mis tahes koostisosade suhtes, sealhulgas sulfitite ja teiste kortikosteroidide suhtes (vt HOIATUS ). (Ülitundlikkus antibiootikumide komponendi suhtes on suurem kui teiste komponentide puhul.)

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Kortikosteroidid pärsivad põletikuvastast reaktsiooni erinevatele ainetele ja tõenäoliselt viivad või aeglustavad paranemist. Kuna kortikosteroidid võivad inhibeerida organismi kaitsemehhanismi infektsiooni vastu, võib samaaegselt kasutada antimikroobset ravimit, kui seda inhibeerimist peetakse konkreetsel juhul kliiniliselt oluliseks.

Kui tehakse otsus kortikosteroidi ja antimikroobse aine manustamise kohta, on selliste ravimite manustamine kombinatsioonis eeliseks patsiendi parema vastavuse ja mugavuse, lisades kindlustunde, et mõlema ravimi sobiv annus manustatakse, samuti koostisosade kindel sobivus kui mõlemad ravimid on ühesuguses koostises ja eriti, et ravimi õige kogus manustatakse ja säilitatakse.

Kortikosteroidide suhteline tugevus sõltub molekulaarsest struktuurist, kontsentratsioonist ja vabastusest sõidukist.

Mikrobioloogia

Oftalmilises lahuses NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) infektsioonivastane komponent on lisatud selleks, et pakkuda toimet spetsiifilistele vastuvõtlikele organismidele. Neomütsiinsulfaat on in vitro aktiivne järgmiste mikroorganismide tundlike tüvede suhtes: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella / Enterobacteri liigid ja Neisseria liigid. Toode ei paku sobivat kaitset: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens ja streptokokkide, sealhulgas Streptococcus pneumoniae suhtes . (Vt NÄITAJAD JA KASUTAMINE .)

Patsientide informatsioon

Patsiente tuleb juhendada, et vältida doseerimismahuti otsa kokkupuudet silmade, silmalaugude, sõrmedega või mis tahes muu pinnaga. Selle toote kasutamine rohkem kui ühe inimese poolt võib levida infektsiooni. Hoidke tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata.

Patsiente tuleb ka õpetada, et silmapreparaadid, kui neid käsitsetakse valesti, võivad saastuda tavaliste bakteritega, mis teadaolevalt põhjustavad silmainfektsioone. Saastunud preparaatide kasutamine võib tuleneda silmade tõsise kahjustuse ja järgneva nägemise kadumise (vt Üldised juhised ).

Kui punetus, ärritus, turse või valu püsivad või raskendavad, tuleb patsiendilt nõu pidada arstiga. Patsiente tuleb ka teavitada, et kui neil on silmaoperatsioon või tekib vahelduv silmahaigus (nt trauma või infektsioon), peavad nad viivitamatult pöörduma arsti poole.

Üks of Oftalmic Solution säilitusaineid NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni), bensalkooniumkloriid, võib imenduda pehmete kontaktläätsede abil. Pehmete kontaktläätsede kandmisega patsientidel tuleb juhendada ootama vähemalt 15 minutit pärast silma süstelahuse NEODECADRON (neomütsiini ja deksametasooni) sisseviimist enne nende läätsede sisestamist.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Populaarsed Kategooriad