Myobloc

Anonim

Myobloc (botulinum toxin type b) on valmistatud botulismi põhjustavatest bakteritest ja seda kasutatakse emakakaela düstoonia raviks (raskekujulised krambid kaela lihastes). Botuliinis toksiin blokeerib lihastes närvide aktiivsust, põhjustades lihaste aktiivsust ajutiselt. Myobloc'i sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • süstekoha reaktsioonid (lihaste nõrkus, punetus, verevalumid, infektsioon ja valu)
  • peavalu
  • liigeset või seljavalu
  • kuiv suu
  • iiveldus
  • kõht korrast ära
  • palavik
  • köha
  • käre kurk
  • gripi sümptomid
  • valu või jäikus kaelas
  • pearinglus
  • uimasus või
  • ärevus

Soovitatav algannus Myobloc'iga patsientidel, kellel on varem botuliintoksiini süstekoha tolerantsus, on 2500 kuni 5000 ühikut jaotatud lihaste vahel. Patsiendid, kellel ei ole kunagi botuliintoksiini süstimise ajal stabiilsust, peaksid saama madalama algannuse. Myobloc võib interakteeruda antibiootikumidega. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Myobloc'i tuleb kasutada ainult raseduse ajal ettenähtud ajal. Kortsude kosmeetilist ravi ei soovitata raseduse ajal kasutada. Kui see ravim jõuab rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Myobloc (botulinum toksiini tüüp b) kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Hankige kiirabi, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid: nõgestõbi; hingamisraskus; näo, huulte, keele või kõri turse.

Sellel ravimil olev botuliintoksiin võib levida teistesse kehapiirkondadesse, kus see süstiti. See on põhjustanud tõsiseid eluohtlikke kõrvaltoimeid mõnedel patsientidel, kes saavad botuliintoksiini süsti, isegi kosmeetilistel eesmärkidel.

Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil esineb mõni nendest kõrvaltoimetest, millest mõned võivad esineda kuni mitu nädalat pärast süsti:

  • hingamine, rääkimine või neelamine;
  • hoorat hääl, rippuvad silmalaugud;
  • ebatavaline või tugev lihasnõrkus (eriti kehapiirkonnas, kus seda ravimit ei süstita);
  • põie kontrolli kaotamine;
  • nägemisprobleemid; või
  • valu rinnus.

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • valu või lihaste nõrkus läheduses, kus ravimit süstiti;
  • peavalu, lihasevalu või seljavalu;
  • suu kuivus, iiveldus, maoärritus;
  • palavik, köha, kurguvalu, gripi sümptomid;
  • valu või jäikus kaelas; või
  • pearinglus, unisus, ärevus.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu Myobloci üksikasjalikku patsientide monograafiat (B-tüüpi botuliini toksiin)

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Ülevaade

Kõigis uuringutes oli MYOBLOC-iga (botulismitoksiini tüüp b) seotud kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed suukuivus, düsfaagia, düspepsia ja süstekoha valu. Suukuivus ja düsfaagia olid kõrvaltoimed, mille tulemuseks oli ravi katkestamine. Sternocleidomastoid lihases suurenes annuse suurem düsfaagia esinemissagedus. Kuiva suu esinemissagedus näitas annusest sõltuvat suurenemist splenius kapitis, trapezius'e ja sternocleidomastoid lihastega manustatud annuste puhul.

Uuriti ainult üheksa isikut, kellel ei olnud A tüüpi botuliinis toksiini süstimisega eelnevat ajalugu. Nendel patsientidel ei ole kõrvaltoimete esinemissagedust piisavalt hinnatud ja need võivad olla suuremad kui tabelis 3 kirjeldatud.

Arutelud

Toote kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust ei saa otseselt võrrelda teiste ravimite kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi kajastada tegelikus kliinilises praktikas täheldatud näitajaid. Kuid kliiniliste uuringutega seotud kõrvaltoimete teave annab aluse selliste kõrvaltoimete kindlakstegemiseks, mis tunduvad olevat seotud uimastitarbimisega ja määrade ühtlustamisega.

MYOBLOC (botulinum toksiini tüüp b) uuriti nii platseebo-kontrollitud üksikravi uuringutes kui ka kontrollimata korduvravi uuringutes; enamik ravitsentse ja patsiente olid kontrollimatutes uuringutes. Allpool kirjeldatud andmed peegeldavad kokkupuudet MYOBLOC-iga (botulismitoksiini tüüp b) erinevatel annustel 570 isikul, sealhulgas enam kui 300 patsienti, kellel on 4 või enam ravitsentse. Enamik ravisessioone oli annustes 12 500 ühikut või vähem. 57 patsienti manustati annusega 20 000 või 25 000 ühikut. Kõigil üheksa patsiendil oli eelnevalt A tüüpi tüüpi botuliintoksiini saamine ja piisav ravitulemust pärssis korduvate annuste manustamine.

$config[ads_text5] not found

Kõrvaltoimete esinemissagedust ja seostumist MYOBLOC-iga (b-tüüpi botulinum toksiin) on kõige paremini hinnatud platseebo-kontrollitud uuringute tulemustel ühe aktiivse jälgimisega seonduva raviga seansi ajal. Tabelis 3 esitatud andmed peegeldavad kõrvaltoimeid, mis esinesid vähemalt 5% -l patsientidest, kes said MYOBLOC-i (botulismitoksiini tüüp b) ravi platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes. Kõigi kõrvaltoimete aastased määrad on üldisemate andmete hulgas suuremad, mis hõlmab korduva ravi kogemusega patsientide pikemaajalist jälgimist. Nende uuringute keskmine vanus oli 55-aastane ja ligikaudu 66% neist olid naised. Enamik uuritud patsientidest olid kaukaaslased ja neil kõigil oli emakakaela düstoonia, mida hinnati mõõduka kuni raske tõsiduse järgi.

Tabel 3. Ravilaadsed AE-d, mida on teatatud vähemalt 5% -ga MYOBLOC-ist (botulismitoksiini tüüp b) ravitud patsiendid doosi rühmas, pärast kontrollitud uuringute 09, 301 ja 302 ühtset ravitsentse

Kõrvaltoime
(COSTART termin)
Doseerimisgrupid
Platseebo
(N = 104)
2500 ühikut
(N = 31)
5000 ühikut
(N = 67)
10000 ühikut
(N = 106)
Kuiv suu3 (3%)1 (3%)8 (12%)36 (34%)
Düsfaagia3 (3%)5 (16%)7 (10%)27 (25%)
CD-ga seotud kaelapõletik *17 (16%)0 (0%) 11 (16%)18 (17%)
Süstekoha valu9 (9%)5 (16%)8 (12%)16 (15%)
Nakkus16 (15%)4 (13%)13 (19%)16 (15%)
Valu10 (10%)2 (6%)4 (6%)14 (13%)
Peavalu8 (8%)3 (10%)11 (16%)12 (11%)
Düspepsia5 (5%)1 (3%)0 (0%)11 (10%)
Iiveldus5 (5%)3 (10%)2 (3%)9 (8%)
Flu sündroom4 (4%)2 (6%)6 (9%)9 (8%)
Torticollis7 (7%)0 (0%)3 (4%)9 (8%)
CD / Torticollisiga seotud valu4 (4%)3 (10%)3 (4%)7 (7%)
Artralgia5 (5%)0 (0%)1 (1%)7 (7%)
Seljavalu3 (3%)1 (3%)3 (4%)7 (7%)
Köha on suurenenud3 (3%)1 (3%)4 (6%)7 (7%)
Müasteenia3 (3%)1 (3%)3 (4%)6 (6%)
Asteenia4 (4%)1 (3%)0 (0%)6 (6%)
Pearinglus2 (2%)1 (3%)2 (3%)6 (6%)
Juhuslik vigastus4 (4%)0 (0%)3 (4%)5 (5%)
Riniit6 (6%)1 (3%)1 (1%)5 (5%)
* Mitte COSTARTi termin
Ei ole kogutud uuringus 09 COSTARTi eriterminaali järgi

$config[ads_text6] not found

Üldise kliinilise uuringu MYOBLOC-i (botuliintoksiin-tüüpi b) (570 patsient, kaasa arvatud kontrollimata uuringud) puhul täheldati enamasti suukuivust või düsfaagiat kerge või keskmise raskusega. Raske düsfaagia teatas 3% patsientidest. Suurt suukuivust teatas 6% patsientidest. Düsfaagia ja suukuivus olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida peeti korduvravi uuringute katkestamise põhjuseks. Need kõrvaltoimed põhjustasid mõnedel patsientidel MYOBLOC-i (botuliintoksiin tüüp b) edasise ravi katkestamise, isegi kui neid ei teatatud rasketena.

Kliinilistes uuringutes osalevatel patsientidel (COSTART-i järgi, kehasüsteemis) osalenud patsientidel täheldati järgmisi kõrvaltoimeid 2% või rohkem:

Keha tervena: allergiline reaktsioon, palavik, süstimisega seotud peavalu, külmetus, külmavärinad, kõri, halb enesetunne, abstsess, tsüst, neoplasm, viirusinfektsioon; Lihas-skeleti: artriit, liigesepõletik; Kardiovaskulaarsüsteem: migreen; Respiratoorne: düspnoe, kopsuhaigus, kopsupõletik; Närvisüsteem: ärevus, värisemine, hüperesteesia, unisus, segasus, CD / tortikollisusega seotud valu, vertiigo, vasodilatatsioon; Seedetrakt: seedetrakti häired, oksendamine, glossiit, stomatiit, hammaste häire; Nahk ja appendages: sügelemine; Kuseteede infektsioon, tsüstiit, vaginaalne monilias; Erilised tunded: amblüopia, keskkõrvapõletik, ebanormaalne nägemine, maitsetundlikkus, tinnitus; Ainevahetus- ja toitumishäired: perifeerne ödeem, tursed, hüperkolesteroleemia; Hemiline ja lümfisüsteem: ekhümoos.

Turunduse järelturustamine

Müügiloa saamise järgselt on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest heakskiidetud ja heakskiitmata näidustuste korral: kõhukinnisus.

Immunogeensus

MYOBLOC-i (botuliintoksiin-tüüpi b) ravimiseks indutseeritud immunogeensuse ja neutraliseeriva aktiivsuse testimiseks kasutati kaheetapilist analüüsi. Et jälgida erineva pikkusega järelmeetmeid, kasutati immuunvastuse ja neutraliseeriva aktiivsuse arengu määra hindamiseks eluvaba analüüsi meetodeid. Korduval raviuuringul järgiti 446 isikut koos perioodiliste ELISA-põhiste hinnangutega antikeha vastuste arendamiseks MYOBLOC-i (botuliintoksiin-tüüpi b) vastu. Seejärel testiti hiire neutraliseerimisanalüüsil (MNA) MYOBLOC-i (botuliintoksiin tüüp b) suhtes neutraliseeriva aktiivsuse olemasolu suhtes ainult neid patsiente, kellel oli positiivne ELISA test. 12% -l patsientidest oli positiivne ELISA-test algselt. Patsiendid hakkasid pärast MYOBLOC-i (botuliintoksiin tüüp b) uue raviskeemiga töötama välja uusi ELISA-vastuseid. Kuue kuu jooksul pärast ravi alustamist oli ELISA positiivse kiiruse hinnang 20%, mis tõusis aastaga 36% -ni ja ELISA positiivne 50% -line staatus 18 kuuga. Seerumi neutraliseerivat aktiivsust ei täheldatud patsientidel peamiselt enne 6 kuu möödumist. Hinnangulised arengumäärad olid ühe aasta jooksul 10% ja 18-kuulised 18-kuulised patsiendid, lähtudes ELISA-positiivsete indiviidide proovide analüüsist. Neis uuringutes ei hinnatud efektiivsusele ELISA või MNA positiivse staatuse muutmise mõju efektiivsusele ning antikehade kliinilist tähtsust ei ole kindlaks määratud.

Andmed kajastavad protsenti patsientidest, kelle testi tulemused olid MYOBLOC-i (botuliintoksiin-tüüpi b) antikehade puhul positiivsed nii in vitro kui ka in vivo analüüsis. Nende antikehade testide tulemused sõltuvad suurel määral testide tundlikkusest ja spetsiifilisusest. Lisaks võib antikeha positiivsuse täheldatud esinemissagedust analüüsis mõjutada mitmed tegurid, sealhulgas proovide käsitsemine, kaasnevad ravimid ja haigus. Nendel põhjustel võib MYOBLOC-i antikehade (botulismitoksiini tüüp b) ja muude toodete antikehade esinemissageduse võrdlus olla eksitav.

Lugege kogu MyoBloc'i (B-tüüpi botuliini toksiini) jaoks FDA-d

Loe rohkem "

© Myobloc Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Myobloc Tarbijateavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad