MultiHance

Anonim

MultiHance (gadobenaadi dimeglumiin) on kontrastainer, mida kasutatakse veresoonte, elundite ja teiste kudede manustamiseks MRI ajal selgemini. MultiHance'i sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • peavalu
  • pearinglus,
  • iiveldus
  • oksendamine
  • palavik
  • higistamine,
  • ebatavaliselt kuuma või külma tunne, suukuivus,
  • ebatavaline või halb maitse suus,
  • tuimus või surisus kätes või jalgades,
  • sügelus või nahalööve või süstekoha reaktsioonid (külm tunne, soojus, valu või verevalumid).

Rääkige oma arstile, kui teil on MultiHance'i tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas:

  • urineerides vähem kui tavaliselt või üldse mitte
  • unisus
  • segadus
  • meeleolu muutused
  • suurenenud janu
  • isutus, isutus
  • turse
  • kaalutõus,
  • õhupuudus või hingamisprobleemid,
  • krambid (krambid);
  • röövides südame löögid või lööb rinnus, või
  • valu, põletustunne, paistetus, villid või naha muutused, kus süstiti (võib tekkida kuni mitu päeva pärast süstimist).

MultiHance'i soovitatav annus on 0, 1 mmol / kg (0, 2 ML / kg). Tsisplatiin, doksorubitsiin, daunorubitsiin, vinkristiin, metotreksaat, etoposiid, tamoksifeen ja paklitakseel võivad interaktsiooni MultiHance'iga. Rääkige oma arstile kõik ravimid, mida te võtate. Enne MultiHance'i võtmist rääkige oma arstile, kui teil on neeruhaigus või kui teil on dialüüs. Kui olete rase, kasutage ainult MultiHance'i, kui potentsiaalne kasu ületab võimaliku ohu lootele. Ärge võtke MultiHance'i, kui te toidate last rinnaga.

Meie MultiHance (gadobenate dimeglumiini) kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Hankige kiirabi, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid: nõgestõbi; raske hingamine; näo, huulte, keele või kõri turse.

Mõned gadobenaadi dimeglumiini kõrvaltoimed võivad tekkida kuni mitu päeva pärast süstimist.

Gadobenaadi dimeglumiin võib põhjustada kaugelearenenud neeruhaigusega inimestele eluohtlikku seisundit. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil on selle seisundi sümptomid, näiteks:

  • naha põletamine, sügelus, turse, hõõrumine ja pingutamine või kõvenemine;
  • lihasnõrkus;
  • liigesjäikus kätes, kätes, jalgades või jalgades;
  • sügava luu valu teie ribidel või puusadel;
  • liikumishäired; või
  • naha punetus või värvimuutus.

Helistage oma arstile korraga, kui teil on:

  • neeruprobleemid - lõtv või mitte urineeriv; valulik või raske urineerimine; tursed jalgadel või pahkluudel; väsimus või hingeldus;
  • krambid (krambid);
  • hoogu südamelööke või rinnavähki rinnus;
  • hingamisprobleemid; või
  • valu, põletustunne, turse, villid või naha muutused süstekohas.

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • peavalu;
  • iiveldus; või
  • ebatavaline või ebameeldiv maitse suus.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu MultiHance'i üksikasjalikku patsientide monograafiat (Gadobenate Dimeglumiini süstimine)

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Järgnevad kõrvaltoimed on üksikasjalikumalt kirjeldatud märgistuse teistes osades:

  • Nefrogeenne süsteemne fibroos (vt HOIITUSED JA HOIDJAD )
  • Ülitundlikkusreaktsioonid (vt HOIATUSED JA HOIDJUD )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Täiskasvanud

MultiHance'i kliinilistes uuringutes said 4977 täiskasvanud isikut (137 terve vabatahtliku ja 4830 patsiendi) MultiHence'i annustes vahemikus 0, 005 kuni 0, 4 mmol / kg. 2838 (57%) meest ja 2129 (43%) naisi oli keskmine vanus 56, 5 aastat (vanuses 18 kuni 93 aastat). Kokku 4403 (89%) isikut oli kaukaasia, 134 (3%) must, 275 (6%) aasia, 40 (1%) hispaanlane, 70 (1%) teistest rassirühmadest ja 45 (1%) teemasid rassi ei teatatud.

$config[ads_text5] not found

Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel, kes said MultiHance'i, olid iiveldus (1, 3%) ja peavalu (1, 2%). Enamus kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka intensiivsusega. Ühel patsiendil tekkis tõsine anafülaktiline reaktsioon kõripõletiku ja düspnoega (vt HOIITUSED JA HOIITUSED ). Kliinilistes uuringutes teatati 0, 1% -l patsientidest tõsiste krambivastaste kõrvaltoimete, kopsuödeemi, ägedast nekrotiseerivast pankreatiidist ja anafülaktoidsetest reaktsioonidest.

Vähemalt 0, 5% -l 4967 täiskasvanud isikust, kes said Multi-Hence'i, esines kõrvaltoimed, mis on loetletud allpool (tabel 2), esinemise vähenemise järjekorras igas süsteemis.

TABEL 2: TÄIELIKUD REEGLID, KUID KÄSITATUD KLIINILISES UURINGUTES MITTESTATUD VASTAVALT% 0, 5%

Annustatavate ainete arv4967
Kõigi kõrvaltoimete esinemissagedus517 (10, 4%)
Seedetrakti häired
Iiveldus67 (1, 3%)
Üldised häired ja manustamiskoha häired
Süstekoha reaktsioon54 (1, 1%)
Kuumad tunned49 (1, 0%)
Närvisüsteemi häired
Peavalu60 (1, 2%)
Düsgeusia33 (0, 7%)
Paresteesia24 (0, 5%)
Pearinglus24 (0, 5%)

Järgnevad kõrvaltoimed esinesid vähem kui 0, 5% -l 4967 täiskasvanud isikust, kes said MultiHence'i. Allpool kirjeldatud tõsiseid kõrvaltoimeid ei korrata.

Vere ja lümfisüsteemi häired: basofiilia;

$config[ads_text6] not found

Südame häired: esimese astme atrioventrikulaarne blokaad;

Silma kahjustused: silma sügelus, silma turse, silma hüpereemia, nägemishäired;

Seedetrakti häired: kõhuvalu või ebamugavustunne, kõhulahtisus, suu kuivus, huulte turse, paresteesia suu kaudu, keele turse, oksendamine;

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: valu rinnus, ebamugavustunne, külmavärinad, halb enesetunne;

Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkus;

Uuringud: mittespetsiifilised muutused laboratoorsetes katsetes (sealhulgas hematoloogia, vere keemiline koostis, maksaensüümid ja uriinianalüüs), vererõhk ja elektrokardiogrammi parameetrid (sh PR, QRS ja QT intervallid ja ST-T segmendi muutused).

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: müalgia;

Närvisüsteemi häired: parosmia, treemor;

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: halb enesetunne, larüngospasm, ninakinnisus, aevastamine, vilistav hingamine;

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: hüperhidroos, sügelus, lööve, turse nägu, urtikaaria.

Pediaatrilised patsiendid

MultiHance'i kliinilistes uuringutes kesknärvisüsteemi uuringus saavutas 307 pediaatrilist isikut MultiHance annuses 0, 1 mmol / kg. Kokku 160 (52%) isikut oli meessoost ja keskmine vanus oli 6, 0 aastat (vahemikus 2 päeva kuni 17 aastat). Kokku 211 (69%) isikut oli kaukaasia, 24 (8%) must, 15 (5%) aasia, 39 (13%), hispaanlane, 2 (<1%) teistes rassirühmades ja 16 (5 %), rassi ei teatatud.

14 (4, 6%) uuringus osalejatest täheldati kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete esinemissagedus ja laad olid sarnased täiskasvanud patsientidega. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid oksendamine (1, 0%), püreksia (0, 7%) ja hüperhidroos (0, 7%). Uuringus osalemise ajal pole ühtegi asja surnud.

Turustamisjärgne kogemus

MultiHance'i heakskiitmise järgselt on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

Immuunsüsteemi häired

Anafülaktilised, anafülaktoidsed ja ülitundlikkusreaktsioonid ilmnevad erineva raskusastmega kuni anafülaktilise šokini, teadvusekaotuse ja surmani. Üldiselt kaasnesid reaktsioonid hingamisteede, kardiovaskulaarsete ja / või mukokutaansete kõrvalekallete tunnused või sümptomid

Üldised häired ja manustamiskoha tingimused

MultiHance ekstravasatsioon võib põhjustada süstekoha reaktsioone, mida iseloomustab kohalik valu või põletustunne, turse, villid ja nekroos (vt HOIATUSED JA KOHUSTUSED ). Gadoliiniumi retentsioon. Normaalse neerufunktsiooniga patsientidel on täheldatud muutumatul kujul ja kestusega kõrvaltoimeid. Nende hulka kuuluvad väsimus, asteenia, valu sündroomid ja heterogeensed sümptomite klastrid neuroloogilistes, naha- ja lihas-skeleti süsteemides (vt HOIITUSED JA HOIITUSED ).

Nahk

Gadoliiniumiga seotud naastud.

Lugege kogu FDA ravimi väljaannet MultiHance'i (Gadobenate Dimeglumiini süstimine) kohta

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • MRI (magnetresonantsuuringute skaneerimine)

Seonduvad uimastid

  • Dotarem
  • Gadavist

© MultiHance Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja MultiHance Tarbija informatsioon on First Data Bank, Inc, mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad