Mephyton

Anonim

MEPHYTON®
(phytonadione) vitamiin K1

KIRJELDUS

Phytonadioon on selge, kollase kuni merevaigukollane, viskoosne ja peaaegu lõhnatu vedelik. See ei lahustu vees, lahustub kloroformis ja lahustub veidi etanoolis. Selle molekulmass on 450.70.

Phütonadioon on 2-metüül-3-fütiüül-1, 4-naftokinoon. Selle empiiriline valem on C 31 H 46 O 2 ja selle struktuurvalem on:

MEPHYTON * (Phytonadione) tabletid, mis sisaldavad 5 mg fütonadiooni, on kollane, pressitud tabletid, mille ühele küljele on manustatud. Mitteaktiivsed koostisained on akaatsia, kaltsiumfosfaat, kolloidne ränidioksiid, laktoos, magneesiumstearaat, tärklis ja talk.

INDIKATSIOONID

MEPHYTON (phytonadione) on näidustatud järgmistel hüübimishäiretel, mis on tingitud faktoritest II, VII, IX ja X, mis on põhjustatud K-vitamiini puudusest või K-vitamiini aktiivsuse häirimisest.

MEPHYTON (phytonadione) tabletid on märgitud:

- kumariini või indaandiooni derivaatide põhjustatud antikoagulant-indutseeritud protrombiini puudulikkus;

- antibakteriaalseks raviks sekundaarne hüpoproteineemia;

- salitsülaatide manustamisel sekundaarne hüpoproteineemia;

- obstruktiivsele kollasusele või sapipõletikele sekundaarne hüpoproterrombneemia, kuid ainult siis, kui samaaegselt manustatakse sapipiisasid, sest vastasel juhul ei imendu oraalne K-vitamiin.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

MEPHYTON (phytonadione) Doseerimisjuhiste kokkuvõte (üksikasjade kohta vt ringkirjaga)

TäiskasvanudEsialgne annus
Antikoagulant-indutseeritud protrombiini defitsiit (põhjustatud kumariini või indadeoni derivaadist)2, 5 mg-10 mg või kuni 25 mg
(harva 50 mg)
Muudest põhjustest tingitud hüpoprostrombiinid (antibiootikumid, salitsülaadid või muud ravimid; absorbtsiooni või2, 5 mg-25 mg või rohkem
(harva kuni 50 mg)

Antikoagulant-indutseeritud protrombiini puudulikkus täiskasvanutel

Suu kaudu manustatava antikoagulantravi poolt põhjustatud liiga pikkade protrombiiniaegade korrigeerimiseks on soovitatav esmalt 2, 5 kuni 10 mg või kuni 25 mg. Harvadel juhtudel võib osutuda vajalikuks 50 mg. Järgnevate annuste sagedus ja hulk tuleb määrata protrombiini ajastuse või kliinilise seisundi põhjal. (Vt HOIATUSED. ) Kui 12 ... 48 tundi pärast suukaudset manustamist ei ole protrombiiniaega rahuldavalt lühenenud, tuleb annust korrata.

Hüpoprostrombiinneemia täiskasvanutel täheldatud muude põhjuste tõttu

Alternatiivina samaaegse MEPHYTONi (fütonadiooni) manustamisele soovitatakse võimalusel manustada koagulatsioonimehhanismidesse (nt salitsülaadid, antibiootikumid) häirivate ravimite annustamist. Hügieeni häire raskusaste peaks määrama, kas lisaks interventseerivate ravimite kasutamise katkestamisele või vähendamisele on vaja ka MEPHYTONi (fütonadiooni) viivitamatut manustamist.

Soovitatav on annus 2, 5 ... 25 mg või rohkem (harva kuni 50 mg), manustamisviis ja manustamisviis sõltuvalt haigusseisundi ja ravivastuse tõsidusest.

Suukaudset manustamist tuleks vältida, kui kliiniline häire takistab nõuetekohast imendumist. Tabletid peavad olema sapphapete soolad, kui seedetraktist endogeenne seedetrakti põdevus on puudulik.

KUIDAS TOETUD

Tabletid MEPHYTON (phytonadione), 5 mg vitamiini K1, on kollased, ümmargused, punktisüsteemid, pressitud tabletid, mille ühel küljel on kood MSD 43 ja teiselt poolt MEPHYTON (phytonadione). Need tarnitakse järgmiselt:

NDC 25010-405-15 pudel 100-st.

Ladustamine

Hoida tihedalt suletud originaalpakendis temperatuuril 25 ° C (77 ° F); lubatud ekskursioonid on 15-30 ° C (59-86 ° F) (vt. USP kontrollitud ruumitemperatuur). Alati kaitsta MEPHYTON (phytonadione) valguse eest. Hoida tihedalt suletud originaalpakendis ja karbis, kuni selle sisu on kasutatud. (Vt KAUGED, Üldist.)

Levitaja: Aton Pharma, Lawrenceville, NJ 08648, USA. Toodetud: Merck and Co., Inc., West Point, PA 19486, USA. Välja antud mais 2007. FDA tähtaeg: 2.09.2004

KÕRVALMÕJUD

Parenteraalse manustamise järgselt on teatatud tõsistest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist ja surmast. Enamik neist teatatud kõrvaltoimetest tekkis pärast intravenoosset manustamist.

$config[ads_text5] not found

Parenteraalseks fütonadiooniks on täheldatud mööduvaid "loputamisaistinguid" ja "omapäraseid" maitsetunde, samuti harvadel juhtudel peapööritust, kiiret ja nõrka impulssi, sügavat higistamist, lühiajalist hüpotensiooni, düspnoed ja tsüanoosi.

Pärast parenteraalse fütonadiiooni manustamist vastsündinule on täheldatud hüperbilirubineemia tekkimist. Seda on esinenud harva ja peamiselt soovitatavate annustega.

RAVIVAHETID

Võib põhjustada ajutist resistentsust protrombiini pärssivate antikoagulantide suhtes, eriti kui kasutatakse suuremaid phütonadiooni annuseid. Kui kasutatakse suhteliselt suuri annuseid, võib see osutuda vajalikuks antikoagulantravi taastamiseks, et kasutada protrombiini depressiivse antikoagulandi mõnevõrra suuremaid annuseid või kasutada teist põhimõtet, näiteks naatriumhepariini.

Laboratoorsed testid

Protrombiini aega tuleb regulaarselt kontrollida vastavalt kliinilistele tingimustele.

HOIATUSED

Pärast fütonadiiooni manustamist ei tohi oodata koaguleerivat toimet.

Phütonadioon ei neutraliseeri hepariini antikoagulantset toimet.

Kui K1-vitamiini kasutatakse ülemäärase antikoagulant-indutseeritud hüpoproterrombiiniumi korrigeerimiseks, on ikka veel näidustatud antikoagulantravi, on patsiendil taas enne antikoagulantravi alustamist tekkinud hüübimisohud. Phütonadioon ei ole hüübimismaterjal, kuid ülemäära ravi K1-vitamiiniga võib taastada tingimusi, mis algselt lubasid trombemboolia nähtusi. Annust tuleb hoida nii madalal kui võimalik ja protrombiiniaega tuleb regulaarselt kontrollida vastavalt kliinilistele tingimustele.

Kui vitamiini esmakordsel kasutamisel ei ole vastus ravimi efektiivsusele, ei nõuta maksahaigusega korduvalt suuremaid K-vitamiini doose. K-vitamiini vastunemine ei näita kaasasündinud hüübimisfunktsiooni või kui ravitav seisund ei reageeri K-vitamiini suhtes.

$config[ads_text6] not found

HOIITUSED

Üldine

K1-vitamiin laguneb üsna kiiresti valguse poolt; seetõttu kaitse alati MEPHYTON (phytonadione) valguse eest. Säilitage MEPHYTON (phytonadione) suletud originaalpakendis, kuni selle sisu on kasutatud. (Vt ka KÄSITLEVAD, ladustamine. )

Kantserogenees, mutagenees, viljakuse langus

MEPHYTONi (fütonadioon) kantserogeensuse või viljakuse kahjustuse uuringuid ei ole läbi viidud. MEPHYTON (phytonadione) kontsentratsioonidel kuni 2000 mcg / plaat koos metaboolse aktiveerimisega või ilma selleta oli Amesi mikroobide mutageenide testis negatiivne.

Rasedus

Rasedus C-kategooria: Loomade reproduktiivsusuuringuid MEPHYTONiga (fütonadioon) ei ole läbi viidud. Samuti ei ole teada, kas MEPHYTON (phytonadione) võib rinnaga toitmisel põhjustada lootekahjustusi või mõjutada paljunemisvõimet. MEPHYTON (phytonadione) tuleb rasedale anda ainult siis, kui see on hädavajalik.

Pediaatriline kasutamine

Pediaatriliste patsientide ohutust ja efektiivsust ei ole MEPHYTONiga (fütonadioon) kindlaks tehtud. Vaktoosiga on teatatud hemolüüsi, ikteruse ja hüperbilirubineemia tekkest vastsündinutel, eriti enneaegsetel imikutel.

Hooldavad emad

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb MEPHYTONi (fütonadioon) manustamisel imetavale naistele olla ettevaatlik.

Geriatriline kasutamine

MEPHYTONi (fütonadioon) kliinilised uuringud ei sisaldanud piisavat hulka 65-aastaseid ja vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt. Teiste kliiniliste kogemuste põhjal ei ole kindlaks tehtud eakate ja nooremate patsientide ravivastuste erinevust. Üldiselt peaks annuse valik eakatele patsiendile olema ettevaatlik, alustades tavaliselt annustamisvahemiku madalast lõpust, peegeldades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni languse sagedust ning samaaegset haigust või muud ravimeetodit.

ÜLEVAADE

Hiirte intravenoosne ja suukaudne LD50 on ligikaudu 1, 17 g / kg ja suurem kui 24, 18 g / kg.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ülitundlikkus selle ravimi ükskõik millise komponendi suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

MEPHYTON (phytonadione) tabletid omavad sama tüüpi ja aktiivsuse taset nagu looduslikult esinev K-vitamiin, mis on vajalik aktiivse protrombiini (faktor II), proksonvertiini (VII faktori), plasma tromboplastiini komponendi (faktor IX ) ja Stuart faktor (tegur X). Protrombiini test on tundlik nende nelja teguri kolme taseme suhtes - II, VII ja X. K-vitamiin on mikrosomaalse ensüümi oluline kofaktor, mis katalüüsib mitmete, spetsiifiliste peptiididega seotud glutamiinhappe jääkide posttranslatsioonilist karboksüülimist mitteaktiivsetel maksa prekursoritel faktoritest II, VII, IX ja X. Saadud gammakarboksüglutamiinhappe jäägid muundavad prekursorid aktiivseteks koagulatsioonifaktoriteks, mida hiljem sekreteerivad maksa rakud verd.

Suu kaudu manustatav fütonadiioon imendub seedetraktist piisavalt, kui esineb sapipiisasid. Pärast imendumist kontsentreerub fi tnadioon esmalt maksa sisse, kuid kontsentratsioon väheneb kiiresti. Väga vähe vitamiini K koguneb kudedesse. Vitamiini metaboolset saatust on vähe teada. Peaaegu mitte mingit vaba unmetaboliseeritud K-vitamiini ilmneb sapis või uriinis.

Tavalistes loomades ja inimestel ei ole fütonadioonil praktiliselt farmakodünaamilist toimet. Kuid loomadel ja inimestel, kellel puuduvad K-vitamiinid, on K-vitamiini farmakoloogiline toime seotud selle normaalse füsioloogilise funktsiooniga; see tähendab, et edendada K-vitamiini sõltuvate hüübimisfaktorite maksa biosünteesi.

MEPHYTON (phytonadione) tabletid avaldavad oma toimet tavaliselt 6 kuni 10 tunni jooksul.

Patsientide informatsioon

Teave pole esitatud. Palun vaadake jaotiste HOIATUSED JA HOOLED .

Populaarsed Kategooriad