MenHibrix

Anonim

MENHIBRIX
(Meningokoki rühmad C ja Y ja Haemophilus b Tetanus'e toksoidi konjugaadi vaktsiin) Intramuskulaarne süstimine

KIRJELDUS

MENHIBRIX (meningokokkide rühmad C ja Y ja Haemophilus b Tetanus'e toksoidi konjugaadi vaktsiin) manustatakse intramuskulaarseks süstimiseks steriilse lüofiliseeritud pulbrina, mis lahustatakse koos lisatud füsioloogilise lahjendajaga. MENHIBRIX sisaldab Neisseria meningitidis'e serogrupi C ja Y kapsulaadset polüsahhariidi antigeeni ja Haemophilus b kapsli polüsahhariidi (polüribosüül-ribitoolfosfaati (PRP)). Neisseria meningitidis C tüve ja Y tüve kasvatatakse poolsünteetilises keskkonnas ja need soojas inaktiveeritakse ja puhastatakse. PRP on kõrge molekulmassiga polümeer, mis on valmistatud Haemophilus influenzae tüüp b tüvest 20 752, mis on kasvatatud sünteetilistes keskkondades, mis soojas inaktiveeritakse ja puhastatakse. Poolsünteetilises keskkonnas kasvatatud Clostridium tetani valmistatud teetanuse toksiin puhastatakse formaldehüüdiga ja puhastatakse. Iga kapsli polüsahhariid on individuaalselt kovalentselt seotud inaktiveeritud teetanuse toksoidiga. Pärast puhastamist lüofiliseeritakse konjugaati sahharoosi juuresolekul stabilisaatorina. MENHIBRIXi lahjendiks on viaalides olev steriilne soolalahus (0, 9% naatriumkloriid).

Kui MENHIBRIX lahustatakse kaasasoleva füsioloogilise lahusega viaalis, valmistatakse iga 0, 5 ml annus 5 μg puhastatud Neisseria meningitidis C kapsulaarse polüsahhariidi, mis on konjugeeritud umbes 5 μg teetanust toksoidi, 5 μg puhastatud Neisseria meningitidis Y kapsulaarse polüsahhariidi, konjugeeritud ligikaudu 6, 5 mikrogrammi teetanust toksoidi ja 2, 5 mcg puhastatud Haemophilus b kapsulaadset polüsahhariidi, mis on konjugeeritud umbes 6, 25 mcg teetanuse toksoidi suhtes. Iga annus sisaldab ka 96, 8 mcg Tris (trometamooli) -HCI, 12, 6 mg sahharoosi ja ≤ 0, 72 mcg puhast formaldehüüdi. MENHIBRIX ei sisalda säilitusaineid. Lüofiliseeritud vaktsiini ja soolalahuse lahusti viaalide korgid ei ole valmistatud loodusliku kummi lateksiga.

INDIKATSIOONID

MENHIBRIX® on näidustatud aktiivseks immuniseerimiseks, et vältida Neisseria meningitidis'e serogruppide C ja Y ja Haemophilus influenzae tüüp b põhjustatud invasiivset haigust. MENHIBRIX on mõeldud kasutamiseks 6-nädalastel lastel vanuses 18 kuud.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Lahustamine

MENHIBRIX'i tuleb lahustada üksnes kaasneva soolalahustiga. Lahustatud vaktsiin peaks olema selge ja värvitu lahus. Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste ja värvuse muutuse suhtes, kui lahus ja anum seda lubavad. Kui mõni neist tingimustest on olemas, ei tohiks vaktsiini manustada.

Joonis 1: puhastage mõlemad viaali korgid. Võtke 0, 6 ml soolalahust lahjendusvedelik viaalis.

Joonis 2: soolalahuse lahjendamine lüofiliseeritud vaktsiini viaalisse.

Joonis 3: loksutage viaali hästi.

Joonis 4: Pärast lahustamist eemaldada 0, 5 ml lahustatud vaktsiini ja manustada intramuskulaarselt.

Administreerimine

Ainult lihasesiseseks kasutamiseks. Ärge manustage seda toodet intravenoosselt, intradermaalselt või subkutaanselt.

Pärast lahustamist manustage MENHIBRIXi kohe.

Kasutage eraldi steriilseid nõela ja steriilseid süstlaid iga inimese jaoks. Eelistatavaks manustamiskohaks on reie anterolateraalne külg enamiku alla 1-aastastele lastele. Vanematel lastel on deltalihas tavaliselt suu kaudu süstimiseks piisavalt suur.

Annus ja ajakava

4-annuseline seeria iga 0, 5 ml annusega, mis manustatakse intramuskulaarse süstiga 2, 4, 6 ja 12-15 kuu vanuses. Esimest annust võib manustada juba 6 nädala vanuselt. Neljandat annust võib manustada kuni 18 kuu vanuseni.

KUIDAS TOETUD

Annustamisvormid ja tugevused

MENHIBRIX on süstelahus, mis manustatakse lüofiliseeritud vaktsiini ühekordse annusena ja mis tuleb lahustada koos kaasuva füsioloogilise lahusega. Ühekordne annus pärast lahustamist on 0, 5 ml.

$config[ads_text5] not found

Ladustamine ja käitlemine

MENHIBRIX on saadaval lüofiliseeritud vaktsiini ühekordse annusviaaliga, millele on lisatud viaalid, mis sisaldavad 0, 85 ml füsioloogilist lahustit (pakendatud ilma süstaldeta või nõelata).

Pakendis on 10 annust ( NDC 58160-801-11):

NDC 58160-809-01 Lüofiliseeritud vaktsiini viaal pakendis 10: NDC 58160-809-05

NDC 58160-813-01 Soolavaba lahusti viaal pakendis 10: NDC 58160-813-05

Säilitamine enne lahustamist

Lüofiliseeritud vaktsiini viaalid: hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C (36 ° ja 46 ° F). Kaitske viaale valguse eest.

Lahusti: hoida külmkapis või reguleeritud toatemperatuuril vahemikus 2 ° C kuni 25 ° C (36 ° kuni 77 ° F). Ärge külmutage. Kui lahusti on külmunud, visake ära.

Säilitamine pärast lahustamist

Pärast lahustamist manustage MENHIBRIXi kohe. Ärge külmutage. Kui vaktsiin on külmunud, loobuge.

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa vaktsiini kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete määra otseselt võrrelda teise vaktsiini kliinilistes uuringutes ning see ei pruugi kajastada tegelikkuses täheldatud määrasid. On olemas võimalus, et MENHIBRIXi laialdane kasutamine võib näidata kõrvaltoimeid, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud.

Kolmes kliinilises uuringus said kokku vähemalt 721 last MENHIBRIXi annust. 1-6 Nendest uuringutest 5 686-l laps sai 4 järjestikust MENHIBRIXi annust. 2-6 Kõigis uuringutes oli ligikaudu pool osalejatest naissoost; 50% olid valged, 41% olid Hispanic, 4% olid mustad, 1% olid Aasia ja 4% olid muud rassilised / etnilised rühmad.

$config[ads_text6] not found

Kaks randomiseeritud, kontrollitud, keskset uuringut osalesid, kes said 4 annust MENHIBRIX'i või monovalentse Haemophilus b konjugaadi (Hib) vaktsiini, manustatuna 2, 4, 6 ja 12-15 kuu vanuselt (uuring 009/010 5 ja uuring 011 / 012 6 ). Üheskoos hindasid need katsetused ohutust 8571 imikust, kes said vähemalt ühe MENHIBRIXi (N = 6, 414) või Hib vaktsiini (N = 2, 157). 5, 6

Ameerika Ühendriikides, Austraalias ja Mehhikos läbiviidud uuring 009/010 5 randomiseeriti 4 180 lastlt 3: 1, et saada MENHIBRIX või USA-l kontrollitud Hib vaktsiin. Ohutuse andmed on kättesaadavad 3 136 last MENHIBRIXi ja 1044 imiku kohta, kes said 2-4, 6 ja 6 kuu vanuseid kontrolli Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate) (PRP-T, Sanofi Pasteur SA). Annuse 4 korral, mida manustatakse 12 ... 15 kuu vanuselt, on ohutusandmed 2769 väikelapsele, kes said MENHIBRIXi ja 923 väikelapse, kes said kontrollitud Haemophilus b konjugeerivaks vaktsiiniks (Meningokoki proteiini konjugaat) (PRP-OMP, tootja Merck and Co. Inc.). MENHIBRIXi või PRP-T annustega 1, 2 ja 3 manustasid imikud samal ajal PEDIARIX® (Difteria ja Tetanus'e toksoidid ja Acellular Pertussis adsorbeeritud, hepatiit B (rekombinantsed) ja inaktiveeritud poliovirusvaktsiin) ja pneumokoki 7-valentne konjugaatvaktsiin (difteeria CRM197 Valk) (PCV7, tootja Wyeth Pharmaceuticals, Inc.). MENHIBRIXi või PRP-OMP-i annusega 4 said väikelapsed samaaegselt PCV7, leetrite, mumpsi ja rubella viiruse vaktsiini (Merck & Co., Inc. toodetud MMR) ja Merck & Co., Inc.).

Vaktsineeritud kõrvalnähtude andmed kogusid vanemate / eestkostjate poolt standardsete vormide abil 4 järjestikusel päeval pärast MENHIBRIXi või kontroll-Hib vaktsiini vaktsineerimist (st vaktsineerimise päeva ja järgmise 3 päeva jooksul). 5 lapsi jälgiti soovimatute kõrvalnähtude suhtes, mis ilmnesid vaktsineerimisele järgneva 31 päeva jooksul ning mida jälgiti tõsiste kõrvalekallete, uue kroonilise haiguse, lööbe ja tingimuste tõttu, mis viis läbi erakorraliste osakondade visiitide või arstide kontorite külastused kogu uuringuperioodi vältel (6 kuud pärast viimast manustatavat vaktsiini). Mõlema rühma osavõtjate hulgas oli 66% Ameerika Ühendriikidest, 19% olid Mehhiko ja 14% olid Austraaliast. Nelikümmend kaheksa protsenti osalejatest olid naised; 64% olid valged, 22% olid Hispanic, 6% olid mustad, 1% olid Aasia ja 7% olid muud rassilised / etnilised rühmad.

Teises keskses uuringus (uuring 011/012 6 ), mis viidi läbi Ameerika Ühendriikides ja Mehhikos ning hinnati samu vaktsiine ja vaktsineerimiskava, jälgiti osalejaid tõsiste kõrvalekallete, uue kroonilise haiguse, lööbe ja tingimuste tõttu, mis viivitasid erakorraliste osakondade külastusi kogu uuringuperioodi jooksul (6 kuud pärast viimast manustatavat vaktsiini). Mõlema rühma osalejate seas oli 30% Ameerika Ühendriikidest ja 70% oli Mehhikost.

Lisaks peamistele uuringutele on ohutusandmed kättesaadavad neljast uuringust, mis ei sisaldanud neljandat MENHIBRIX 1 annust, kasutati USA-s 2, 3-l heakskiidetud annustamisskeemi või lisati võrdlusvaktsiini, mis ei olnud litsentseeritud Ameerika Ühendriigid. 4 Nendes uuringutes jälgiti osalejaid soovimatute kõrvaltoimete ja tõsiste kõrvaltoimete suhtes, mis ilmnesid pärast vaktsineerimist 31 päeva jooksul. Nendest uuringutest 2-st 3, 4- le jälgiti osalejaid tõsiste kõrvaltoimete, uue kroonilise haiguse, lööbe ja tingimuste tõttu, mis viisid läbi erakorraliste osakondade visiitide või arstide kontorite külastused kuue kuu jooksul pärast viimast vaktsineerimist.

Nõutud kõrvaltoimed

Uuringu 009/010 USA osalistelt nõutavate lokaalsete ja süsteemsete kõrvalnähtude teatatud sagedused on esitatud tabelis 1. 5 Kuna Ameerika Ühendriikide ja USA-sse mittekuuluvate osalejate poolt registreeritud kõrvalnähtude teatatud kõrvalekallete sagedus on erinev, esitati ainult soovitud kõrvaltoimete andmed USA osalejad on esitatud. Tabelis 1 toodud USA osalejate hulgas oli 48% naissoost; 76% olid valged, 10% olid mustad, 4% olid hispaanlane, 2% olid aasia ja 8% olid muud rassilised / etnilised rühmad.

Tabel 1: Ameerika Ühendriikide laste osakaal uuringust 009/010, kus nõuti kohalikke ja üldiseid kõrvaltoimeid 4 päeva jooksul pärast vaktsineerimist MENHIBRIXi või Haemophilus b konjugaadi vaktsiiniga (vaktsineeritud vaktsiinide kogusumma)

MENHIBRIX b Haemophilus b konjugeeriv vaktsiin b, c
Annus 1Annus 2Annus 3Annus 4Annus 1Annus 2Annus 3Annus 4
Locald
N2, 00918741, 7251, 533659612569492
Valu, mis tahes46, 244, 641.442.161, 652, 849, 950, 4
Valu, 3. klass e3.73.32.31.611.45.13.05.3
Punetus, kõik20.631, 035, 534, 627, 933, 742, 246, 7
Punetus, > 30 mm0, 10, 30, 10, 71.80, 30, 41.2
Turse, ükskõik14.720.423, 825.420.520, 828.631, 7
Turse, > 30 mm0, 50, 30, 30, 61.50, 20, 40, 8
Süsteemne
N2, 008- 2, 00918711, 7231, 535-1, 536659609-610569493-494
Ärrituvus67, 570, 865, 862, 176, 975.165, 466.1
Ärrituvus, palgaaste 3 f3.74.83.32.57.45.64.24.3
Unisus, kõik62, 857, 749, 548, 766, 961, 852.448, 5
Uimasus, 3. astme hinne2.73.21.72.12.72.61.42.0
Isutus kaduma, kõik33, 832.130.132.137, 633, 630, 232, 5
Isukaotus, hinne 3 h0, 50, 70, 51.10, 30, 71.12.2
Palavik, ≥ 100, 4 ° F i18, 925, 923, 011, 021.428.223.712.6
Palavik, ≥ 102, 2 ° F i1.11.93.21.50.92.62.82.0
Palavik, ≥ 104 ° F i0.00, 10, 30, 30.00.00, 40, 2
Vaktsineeritud koorühma kokku = kõik osalejad, kes said vähemalt ühe vaktsiini annuse.
N = osalejate arv, kes täitsid sümptomite lehe konkreetse sümptomi kohta määratud annusega.
a 4 päeva jooksul alates vaktsineerimisest, mis on määratletud vaktsineerimispäeva ja järgmise 3 päeva jooksul.
b Koosmanustamisel koos PEDIARIXi ja PCV7 annustega 1, 2, 3 ja PCV7, MMR ja tuulerõugete vaktsiinidega 4. annuses.
c USA-litsentsitud Monovalentne Haemophilus b Conjugate Vaccine, mille Sanofi Pasteur SA on valmistanud annuste 1, 2 ja 3 jaoks (PRP-T) ja Merck & Co., Inc jaoks annuse 4 jaoks (PRP-OMP).
d MENHIBRIXi või Haemophilus b konjugaadi vaktsiiniga seotud kohalikud reaktsioonid süstekohas.
e Kuule, kui jäseme liigutati / spontaanselt valus.
f nutma, et ei olnud võimalik normaalsetest igapäevastest tegevustest lohutada / ära hoida.
g Häiritud tavaline igapäevane tegevus.
H ei söö üldse.
i Mõlemas ravigrupis oli 54%, 56% ja 59% osalejatest retseptori suhtes mõõdetud temperatuure vastavalt vastavalt 1, 2 ja 3 doosidele; 45%, 44% ja 40% osalejatest olid temperatuurid, mida mõõdeti aksillaarse teedega vastavalt annuste 1, 2 ja 3 jaoks. Doosi 4 puhul oli> 90% osalejatest mõõdetud aksillaarsete teede kaudu mõõdetud temperatuure.

Austraaliast ja Mehhikost osalejatelt teatatud kõrvalnähtude teatatud näitajad varieerusid Ameerika Ühendriikide omadega. 5 Näiteks Austraalias esines valu pärast annust 1 28, 4% -l osalejatest, kes said MENHIBRIXi ja 33, 3% kontrollis osalejatest, Mehhikos tekkis valu pärast annust 1 73, 7% -l osalejatest, kes said MENHIBRIXi ja 79, 4% kontrolli osalejad. Palavik pärast 1. annust teatati 10, 4% -l osalejatest, kes said MENHIBRIXi ja 10, 7% kontrollis osalejatest Austraalias, samas kui seda teatas 44, 0% -l osalejatest, kes said MENHIBRIXi ja 35, 7% Mehhiko kontrollis osalejatest. USA osavõtjate poolt pärast 1. annust teatatud valu ja palaviku juhtumid on toodud tabelis 1.

Soovimatuid kõrvaltoimeid

Osalejate seas, kes said MENHIBRIXi või Hibi kontrollvaktsiini koos USA-ga litsentseeritud vaktsiinidega 2, 4, 6 ja 12-15-kuulises vanuses 1, 3-5, esines soovimatute kõrvaltoimete esinemissagedus 31 päeva jooksul pärast uuringu vaktsineerimine (annused 1, 2 ja 3) oli võrreldav MENHIBRIXi (61, 9%, 2, 578 / 4, 166) ja PRP-T (62, 5%, 1, 042 / 1, 666) vahel. Soovitatud kõrvaltoimete esinemissagedus 31-päevase perioodi jooksul pärast 4. annust oli samuti võrreldav MENHIBRIXi (42, 5%, 1541/6 630) ja PRP-OMP (41, 4%; 520 / 1, 257) vahel.

Tõsised kõrvaltoimed

Pärast MENHIBRIXi saanud osalejate ja 1, 3-6, 1, 8% (137 / 7, 444) annuseid ja 2, 1% (59/2 779) osalejatest, kes said PRPT-d, teatasid 31 päeva jooksul vähemalt ühe tõsise kõrvaltoime päevane periood. Kuni 6 kuud pärast viimast manustatavat vaktsiini (annused 1, 2 ja 3) või kuni doosi 4 annuse manustamiseni 3-6, 4, 8% (365 / 7, 362) osalejatest, kes said MENHIBRIXi ja 5, 0% (134/2697) PRP-T grupis teatas vähemalt ühest tõsistest kõrvaltoimetest.

Pärast annust 4 3-6, osalejatest, kes said MENHIBRIXi, ja 0, 5% (12 / 2, 267) osalejatest, kes said PRP-OMP-d, said 0, 5% (35/6 640) 31 päeva jooksul vähemalt ühe tõsise kõrvaltoime. Kuni 6 kuud pärast viimast manustatavat vaktsiini (4. annus) said 2, 5% (165/6 640) osalejatest, kes said MENHIBRIXi ja 2, 0% (46 / 2, 267) osalejatest, kes said PRP-OMP-i, vähemalt ühe tõsise kõrvaltoime.

Turustamisjärgne kogemus

HIBERIX®-i (Haemophilus b Conjugate Vaccine (Tetanus Toxoid Conjugate)) heakskiitmise ajal on Ameerika Ühendriikides ja teistes riikides spontaanselt teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Need sündmused on asjakohased, kuna Haemophilus b kapsulaarne polüsahhariidne teetanuse toksoid konjugaat on lisatud nii antigeenina kui MENHIBRIXi ja HIBERIXi koostisosana. Kuna need sündmused on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole võimalik nende sagedust usaldusväärselt hinnata ega põhjuslikku seost vaktsiiniga kokku puutuda.

Järgmised kõrvaltoimed olid seotud ühe või mitme järgmise faktoriga: tõsidus, aruandluse sagedus või tõendusmaterjali tugevus põhjusliku seose kohta HIBERIXiga.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: vaktsineeritud jäseme ulatuslik paistetus, süstekoha induratsioon.

Immuunsüsteemi häired: allergilised reaktsioonid (sh anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid), angioödeem.

Närvisüsteemi häired: krambid (palavikuga või ilma), hüpotoniküpokaamatud episood, unisus, sünkoop või vasovagaalsed sümptomid.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: apnoe.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: lööve, urtikaaria.

RAVIVAHETID

Vaktsiini samaaegne manustamine

Kliinilistes uuringutes manustati MENHIBRIXi samaaegselt USA-s tavaliselt heakskiidetud pediaatriliste vaktsiinidega (vt kõrvaltoimed ja kliinilised uuringud ).

Kui MENHIBRIX'i manustatakse koos teiste süstitavate vaktsiinidega, tuleb neid manustada eraldi süstalde ja erinevate süstekohtadega. MENHIBRIX'i ei tohi segada ühegi teise vaktsiini sama süstlaga või viaaliga.

Laboritevaheliste testidega seonduvad häired

Haemophilus b kapsli polüsahhariid, mis on tuletatud Haemophilus b konjugaadi vaktsiinidest, on avastatud mõnede vaktsineeritud isikute uriinis. 7 Uriini antigeeni tuvastamisel võib olla H. influenzae tüüpi b põhjustatud haiguskahtlusega diagnoositav mõju 1 ... 2 nädala jooksul pärast H. influenzae tüüpi b-d sisaldava vaktsiini, sh MENHIBRIXi kättesaamist.

Immunosupressiivsed ravimeetodid

Immunosupressiivsed ravimeetodid, sealhulgas kiiritamine, antimetaboliidid, alküülivad ained, tsütotoksilised ravimid ja kortikosteroidid (kasutatakse rohkem kui füsioloogilistes annustes) võivad vähendada MENHIBRIXi immuunvastust.

HOIATUSED

Kuulub osana KAHJUSTUSTE jaotisest.

HOIITUSED

Guillain-Barré sündroom

Juhul kui Guillain-Barré sündroom on tekkinud 6 nädala jooksul pärast teetanuse toksoidi sisaldava eelneva vaktsiini saamist, peaks otsus võtma mis tahes teetanuse toksoidiga seotud vaktsiini, sealhulgas MENHIBRIXi, saamiseks peaks põhinema võimalike kasude ja võimalike riskide arvestamisel.

Sünkoop

Sünkopeenia (minestamine) võib tekkida koos süstitavate vaktsiinide, sealhulgas MENHIBRIXi manustamisega. Sünkoopi võib kaasneda mööduvad neuroloogilised tunnused nagu nägemishäired, paresteesiad ja toonilis-klonilised jäsemete liikumised. Kehtivad protseduurid, et vältida kehavigastust ja tserebraalse perfusiooni taastamist pärast sünkoopiat.

Apnoe Premature Babies

Mõnel imetajal, kes on enneaegselt sündinud, on täheldatud intramuskulaarse vaktsineerimise järgset apnoed. Enneaegselt sündinud imikutele tuleb otsustada, millal manustada intramuskulaarset vaktsiini, sh MENHIBRIXi, võttes arvesse imiku tervislikku seisundit ning vaktsineerimise potentsiaalset kasu ja võimalikke riske.

Allergilise vaktsiini reaktsioonide ennetamine ja juhtimine

Enne manustamist peaks tervishoiuteenuse osutaja võimaliku vaktsiini ülitundlikkuse kohta läbi vaatama patsiendi immuniseerimise ajaloo. Ägeda anafülaktilise reaktsiooni ilmnemisel tuleb viivitamatult manustada epinefriini ja muid asjakohaseid aineid, mida kasutatakse koheste allergiliste reaktsioonide kontrollimiseks.

Muutunud immuunkompetents

MENHIBRIXi ohutust ja efektiivsust immuunsupressiivsetel lastel ei ole hinnatud. Kui MENHIBRIXi manustatakse immunosupressiooniga lastele, sealhulgas lastele, kes saavad immunosupressiivset ravi, ei pruugi oodata immuunvastust.

Tetanuse immuniseerimine

MENHIBRIXi immuniseerimine ei asenda rutiinse teetanuse immuniseerimist.

Mittekliiniline toksikoloogia

Kartsinogenees, mutageensus, viljakuse langus

MENHIBRIX'i ei ole hinnatud kantserogeensete või mutageensete võimaluste või fertiilsuse kahjustuse suhtes.

Kasuta spetsiifilistes populatsioonides

Rasedus

Rasedus C-kategooria

MENHIBRIXiga pole läbi viidud loomade reproduktsiooniuuringuid. Samuti ei ole teada, kas MENHIBRIX võib rasedale manustamisel põhjustada lootekahjustusi või võib mõjutada reproduktiivsust.

Pediaatriline kasutamine

MENHIBRIXi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses üle 6 nädala ja lastel vanuses 19 kuud kuni 16 aastat ei ole kindlaks tehtud.

ÜLEVAADE

Teave pole esitatud.

VASTUNÄIDUSTUSED

MENHIBRIXi manustamisel on vastunäidustatud tõsine allergiline reaktsioon (nt anafülaksia) pärast meningokokkide, H. influenzae tüüpi b- või teetanusetoksoidide sisaldava vaktsiini või selle vaktsiini mis tahes komponendi eelmist annust (vt KIRJELDUS ).

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Tegevusmehhanism

Neisseria Meningitides

Bakteritsiidsete anti-kapslite meningokokkide antikehade olemasolu on seostatud kaitsega invasiivse meningokoki haiguse vastu. MENHIBRIX indutseerib serogruppide C ja Y kapslite polüsahhariididele spetsiifiliste bakteritsiidsete antikehade produktsiooni.

Haemophilus Influenzae tüüp b

PRP (anti-PRP) antikehade spetsiifiline tase on korreleerunud kaitsega invasiivse haiguse vastu, mis on tingitud H. influenzae tüüpi b-st. Võttes arvesse passiivsete antikehade uuringute 9 ja kliinilise efektiivsuse uuringu konjugeerimata Haemophilus b polüsahhariidvaktsiini 10ga, on PRP-vastane kontsentratsioon 0, 15 μg / ml aktsepteeritud kui minimaalne kaitsetase. Konjugeerimata Haemophilus b polüsahhariidi vaktsiini efektiivsusuuringu andmed näitavad, et PRP-vastane kontsentratsioon ≥ 1, 0 μg / ml ennustab kaitset vähemalt ühe aasta jooksul. 11, 12 Neid antikeha tasemeid on kasutatud, et hinnata H. influenzae tüüpi b-d sisaldavate vaktsiinide, sealhulgas MENHIBRIXi, efektiivsust.

Kliinilised uuringud

Immunoloogiline hindamine

Uuringus 009/010 5 hinnati MENHIBRIXi ja kontrollvaktsiinide immuunvastust USA osalejate alarühmas. Selles kliinilises uuringus manustati MENHIBRIXi ja Hibi kontrollvaktsiine koos rutiinselt soovitatud USA-ga litsentseeritud vaktsiinidega (vt kõrvaltoimed). ATP-i immunogeensuse kohordi osalejate seas mõlema vaktsineerimisrühma puhul oli 47% naissoost; 81% osalejatest olid valged, 8% olid mustad, 4% olid hispaanlased, 1% olid aasia ja 6% olid muud rassilised / etnilised rühmad.

Uuringueesmärgid olid N. meningitidis serogruppide C (MenC) ja Y (MenY) hindamine, mida mõõdeti seerumi bakteritsiidse analüüsi abil, kasutades inimese komplemendi (hSBA) ja PRP antikehi, mõõdetuna ensüümiga seotud immunosorbentanalüüsiga (ELISA), ligikaudu ühe kuu pärast MENHIBRIXi või PRP-OMP 4 annust (vahemikus 21 kuni 48 päeva) pärast MENHIBRIXi või PRP-T annuse 3 ja ligikaudu 6 nädalat (vahemikus 35 kuni 56 päeva). Tabelis 2 on toodud hSBA-MenC ja hSBA-MenY geomeetrilised keskmised antikehade tiitrid (GMT-d) ja hSBA-MenC ja hSBA-MenY väärtused ≥ 1: 8 osalejate osakaal. Anti-PRP geomeetriline keskmine antikeha kontsentratsioon (GMC) ja osalejate protsent, kellel on PRP-vastased antikehad ≥ 0, 15 μg / ml ja ≥ 1, 0 μg / ml, on toodud tabelis 3.

Tabel 2: bakteritsiidsed antikehade vastused pärast MENHIBRIXi (üks kuu pärast annust 3 ja 6 nädalat pärast annust 4) USA lastel vaktsineeritud 2, 4, 6 ja 12-15 kuu vanuselt (ATP kohordi immunogeensuse jaoks)

MENHIBRIX
Postitusannus 3
MENHIBRIX
4. järgnev annus
hSBA-MenCN = 491N = 331
% ≥ 1: 898, 898, 5 a
95% CI97, 4, 99, 696, 5, 99, 5
GMT9682040
95% CI864, 10841746, 2383
hSBA-MenYN = 481N = 342
% ≥ 1: 895, 898, 8a
95% CI93, 7, 97, 497, 0, 99, 7
GMT2371390
95% CI206, 2721205, 1602
ATP = vastavalt protokollile; CI = usaldusvahemik; GMT = geomeetriline keskmine antikeha tiiter.
N = USA laste arv, kes on sobiv ATP-i immunogeensuse kohordi kandmiseks, kelle jaoks oli pärast doosi 3 ja pärast 4. annust immunoloogilised hinnangud kättesaadavad seroloogilised tulemused.
Vastuvõtmise kriteeriumid olid täidetud (95% CI alumine piirväärtus hSBA-MenC osalejate ja hSBA-MenY tiitrite protsendiga ≥ 1: 8 ≥ 90% pärast 4 annust).

Tabel 3: PRP-vastaste vastuste jälgimine pärast MENHIBRIXi või Haemophilus b konjugaadi vaktsiini a (üks kuu pärast doosi 3 ja 6 nädalat pärast annust 4) USA lastel vaktsineeritud 2, 4, 6 ja 12-15 kuu vanuselt (ATP Immunogeensuse kohord)

Anti-PRP Postitusannus 3 4. järgnev annus
MENHIBRIX
N = 518
PRP-T
N = 171
MENHIBRIX
N = 361
PRP-OMP
N = 126
% ≥ 0, 15 mcg / ml10098, 2100100
95% CI99, 3, 10095, 0, 99, 699, 0, 10097, 1, 100
% ≥ 1, 0 μg / ml96, 3 b91, 299, 2 b99, 2
95% CI94, 3, 97, 885, 9, 95, 097, 6, 99, 895, 7, 100
GMC (mcg / ml)11, 06.534, 920.2
95% CI10.0, 12.15.3, 7.930, 7, 39, 616, 4, 24, 9
ATP = vastavalt protokollile; anti-PRP = antikeha kontsentratsioon H. influenzae kapsulaarsele polüsahhariidile; CI = usaldusvahemik; GMC = geomeetriline keskmine antikeha kontsentratsioon.
N = USA laste arv, kes on sobiv ATP-i immunogeensuse kohordi kandmiseks, kelle jaoks oli pärast doosi 3 ja pärast 4. annust immunoloogilised hinnangud kättesaadavad seroloogilised tulemused.
USA-litsentsitud monovalentne Haemophilus b konjugaadi vaktsiin annuste 1, 2 ja 3 (PRP-T) ja annuse 4 (PRP-OMP) puhul.
b Näidati mittetäieliku väärtuse (95% CI alumine piir MENHIBRIX-i miinus Haemophilus b konjugaadi vaktsiinide ≥ -10% rühma erinevuse kohta).

Vaktsiini samaaegne manustamine

Osalejad, kes said MENHIBRIX'i koos PEDIARIXi ja PCV7ga 2, 4 ja 6 kuu vanuselt, puudusid tõendid selle kohta, et vähenenud antikehade vastus läkaköha antigeenidele (GMC - läkaköha toksiin, filamentne hemaglutiniin ja pertaktiin), difteeria toksoid (antikehade tasemed ≥1, 1 RÜ / ml), teetanuse toksoid (antikehade tase ≥ 0, 1 RÜ / ml), viiruse tüübid 1, 2 ja 3 (iga viiruse suhtes neutraliseerivate antikehade tase ≥ 1: 8), hepatiit B (hepatiit B vastane pinnaantigeen ≥ 10 mIU / ml) või PCV7 (antikehade tase ≥ 0, 2 μg / ml ja GMC iga serotüübi kohta) võrreldes vastusena kontrollgrupi patsientidel, kellele manustati PRP-T koos PEDIARIXi ja PCV7ga. PEDIARIX 3, 5 ja PCV7 3 immuunvastust hinnati üks kuu pärast 3. annust.

Puudusid tõendid immuunvastuse kohta MMR-i ja tuulerõugete vaktsiinidele (esialgselt seronegatiivsed osalejad anti-leetritega ≥ 200 mIU / ml, mumpsivastane ravim ≥ 51 ED50, anti-punetised ≥ 10 RÜ / ml ja tuulerõugetevastased ravimid ≥ 1:40), manustatuna 12 ... 15 kuu vanuselt koos MENHIBRIXi ja PCV7ga nende vaktsiinide suhtes, mida manustati samaaegselt PRP-OMP ja PCV7-ga. 4, 5 Immuunvastust MMR-i ja tuulerõugete vaktsiinidele hinnati 6 nädalat pärast vaktsineerimist. Andmed ei ole piisavad, et hinnata võimalikke häireid, kui neljandat PCV7 annust manustatakse koos MENHIBRIXiga 12 ... 15 kuu vanuses.

Patsientide informatsioon

  • Informeerige vanemaid või eestkostjaid MENHIBRIXi immuniseerimise võimalike kasutegurite ja riskide ning vaktsineerimisjärjestuse täitmise olulisuse üle.
  • Teatage vanematele või hooldajatele võimalike kõrvaltoimete kohta, mis on ajaliselt seotud MENHIBRIX'i või teiste sarnaste komponentide sisaldavate vaktsiinidega.
  • Laske lapsevanematel või hooldajatel oma tervishoiuteenuse osutajale teatada kõrvalnähtudest.
  • Anna lapsevanematele või eestkostjatele vaktsineerimisteavet, mis on nõutavad enne vaktsineerimist riikliku vaktsiinikadude kahjustuse seaduse (1986) alusel. Need materjalid on saadaval tasuta haiguste tõrje ja ennetamise keskustes (CDC) veebisaidil (www.cdc.gov/vaccines).

Populaarsed Kategooriad