Iressa

Anonim

Iressa (gefitiniib) on türosiini kinaasi inhibiitor, mida kasutatakse metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) patsientide esmavaliku raviks, kelle tuumoritel on epidermaalse kasvufaktori retseptori (EGFR) eksoni 19 deletsioon või ekson 21 (L858R) asendusmuutmine nagu on tuvastatud FDA poolt heaks kiidetud testiga. Iressa levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • nahareaktsioonid
  • küünehäired,
  • kõhulahtisus
  • oksendamine
  • suu limaskesta põletik,
  • söögiisu vähenemine
  • silmalau turse ja
  • kuiv silm.

Rääkige oma arstile, kui teil esineb Iressa ebatõenäoline, kuid tõsine kõrvaltoime, sh:

  • ebatavaline verejooks (vere köhimine, veri uriinis),
  • silmade ärritus või valu või
  • pahkluude või jalgade paistetus.

Iressa soovitatav annus on 250 mg suu kaudu, üks kord päevas koos toiduga või ilma. Iressa võib toimida rifampitsiini, fenütoiini, tritsükliliste antidepressantide, asoolisiseste seentevastaste ainete, prootonpumba inhibiitorite (PPI-de), histamiini H2-retseptori antagonistide, antatsiidide ja varfariiniga. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Iressat ei soovitata kasutada raseduse ajal. See võib kahjustada loote või põhjustada loote surma. Iressa läbib rinnapiima, kuid Iressat ei soovitata imetamise ajal kasutada.

Meie Iressa (gefitiniib) tabletid kõrvaltoimed Narkootikumide keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Hankige kiirabi, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid : nõgestõbi; raske hingamine; näo, huulte, keele või kõri turse.

Helistage oma arstile kohe, kui teil on:

  • raske või pidev kõhulahtisus;
  • äkiline rindkerevalu või ebamugavustunne, uus või süvenev köha koos palavikuga, hingamisraskused;
  • ähmane nägemine, vesised silmad, silmavalu või punetus, silmad on valguse suhtes tundlikumad;
  • maksaprobleemid - nausea, ülakõhuvalu, sügelus, väsimus, isutus, tume uriin, savi värvi väljaheide, ikterus (naha või silmade kollasus);
  • mao veritsusnähud - tugev kõhuvalu, verine või tupest väljaheide, vere või kohvi köha, mis näeb välja nagu kohvipaksus; või
  • raske nahareaktsioon - kõhuvalu, kurguvalu, näo või keele turse, silma põletamine, nahavalu, millele järgneb punane või lilla lööve, mis levib (eriti näol või ülemises kehaosas) ja põhjustab villide ja kooride tekkimist.

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • kõhulahtisus;
  • vinnid;
  • kuiv nahk; või
  • sügelus või nahalööve.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu Iressa üksikasjalikku patsientide monograafiat (Gefitinib)

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Järgnevaid kõrvaltoimeid käsitletakse üksikasjalikumalt muudes märgistuse osas:

  • Interstitsiaalne kopsuhaigus (vt HOIATUSED JA JUHTUMID )
  • Hepatotoksilisus (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Seedetrakti perforatsioon (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Raske või püsiv kõhulahtisus (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Silma kahjustused, sealhulgas keratiit (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Bulloidsed ja eksofoliatiivsed nahareaktsioonid (vt HOIATUSED JA JUHISED )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

IRESSA ohutus põhineb 2462-l NSCLC patsiendil, kes said IRESSA 250 mg ööpäevas monoteraapiat kolme randomiseeritud kliinilise uuringu (uuring 2, uuring 3 ja uuring 4) kohta. Nendest uuringutest jäeti välja interstitsiaalse kopsuhaiguse, ravimi poolt indutseeritud interstitsiaalse haiguse, steroidse ravi või kliiniliselt aktiivse interstitsiaalse kopsuhaiguse korral esinenud kiirituspuhvnitoosiga patsiendid.

Kontrollitud uuringud

Uuring 2 oli randomiseeritud, mitmekeskuseline avatud uuring, kus 1217 patsienti randomiseeriti, et saada metastaatilise NSCLC esmavaliku ravi; 607 patsienti said IRESSA 250 mg ööpäevas ja 589 patsienti said karboplatiini / paklitakseeli. IRESSA-ravi keskmine kestus oli 5, 9 kuud. Uuringupopulatsiooni tunnused olid: keskmine vanus 57 aastat, vanus alla 65 aasta (73%), naissoost (79%), Aasia (100%), NSCLC adenokartsinoomi histoloogia (100%), kunagi suitsetaja (94%), kerge ex -kandja (6%), ECOG PS 0 või 1 (90%).

$config[ads_text5] not found

Uuring 3 oli randomiseeritud, mitmekeskuseline topeltpimedas platseebokontrolliga uuring, kus randomiseeriti 1692 patsienti, kes said metastaatilise NSCLC-ga teist või kolmandat ravi; neist 1126 patsienti said IRESSA 250 mg ööpäevas ja 562 patsienti said platseebot. IRESSA-ravi keskmine kestus oli 2, 9 kuud. Uuringute rahvastiku omadused olid: keskmine vanus 62 aastat, vanus alla 65 aasta (60%), naissoost (33%), kaukaasia (75%), aasia (21%),

ECH PS 0 või 1 (65%), PS 2 (29%), PS 3 (5%) ja kaks või enam eelnevat ravi (51%), NSCLC adenokartsinoomi histoloogiat (48%), kunagi ei suitseta (22%).

Uuring 4 oli randomiseeritud, mitmekeskuseline avatud uuring, kus 1466 patsienti randomiseeriti, et saada metastaatilise NSCLC-ga teist liiki ravi; 729 patsienti said IRESSA 250 mg ööpäevas ja 715 patsienti said dotsetakseeli. IRESSA-ravi keskmine kestus oli 2, 4 kuud. Uuringute populatsioonilised omadused olid: keskmine vanus 61 aastat, vanus alla 65 aasta (61%), naissoost (36%), kaukaasia (79%), Aasia (21%), NSCLC adenokartsinoomi histoloogia (54%), mitte kunagi suitsetaja 20%), ECOG PS 0 või 1 (88%) ja kaks või enam eelnevat ravi (16%).

Kolme randomiseeritud uuringu ühendatud ohutusandmebaasi kasutati raskete ja aeg-ajalt esinevate kõrvaltoimete hindamiseks. Uuringus 3 hinnati sagedasi kõrvaltoimeid. Uuringus 3 esinenud sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus> 20% ja suurem kui platseebo) olid IRESSAga ravitud patsientidel nahareaktsioonid (47%) ja kõhulahtisus (29%). IRESSA-ga ravitud patsientidel olid kõige sagedasemad surmaga lõppenud kõrvaltoimed hingamispuudulikkus (0, 9%), kopsupõletik (0, 8%) ja kopsuemboolia (0, 5%).

$config[ads_text6] not found

Ligikaudu 5% IRESSAga ravitud patsientidest ja 2, 3% platseebot saanud patsientidest lõpetas ravi kõrvaltoime tõttu. IRESSA-ga ravitud patsientidel ravi katkestamisest tingitud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid iiveldus (0, 5%), oksendamine (0, 5%) ja kõhulahtisus (0, 4%).

Tabel 1. Valitud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus oli ≥ 5% ja uuringus 3 osalenud IRESSAga ravitud patsientidel> 2%

Kõrvaltoime Protsent (%) patsientidest
IRESSA (N = 1126) Platseebo (N = 562)
Kõik astmed3. ja 4. klassKõik astmed3. ja 4. klass
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Nahareaktsioonid 147%2%17%0, 4%
Küünehäired 25%0, 1%0, 7%0%
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus 329%3%10%1%
Oksendamine14%1, 2%10%0, 4%
Stomatiit 47%0, 3%4%0, 2%
Ainevahetus ja toitumishäired
Söögiisu vähenemine17%2, 3%14%2, 0%
Silma kahjustused
Konjunktiviit / blefariit / kuiv silm 56%0%3, 2%0%
1 sisaldab akne, akne pustulaarne, dermatiit, akne dermatiit, dermatiit, eksfoliatiivne, ravimite purenemine, kuiv nahk, erüteem, eksfoliatiivne lööve, follikuliit, sügelus, pruritus üldise, lööve, erütematoosne lööve, üldine lööve, makulade lööve, makulopapuloosne lööve, lööve papulaarne, lööve, lööve, pustuloosne lööve, vesikulaarne lööve, naha koorimine, naha toksilisus, Xeroderma
2 Sisaldab inhaleeritavat küüsi, küünte voodikohtu, küünte häiret, küünte infektsiooni, onühhoklaasi, onühholüüsi, paronüükiat
3 Sisaldab kõhulahtisust, fekausid pehmete, sagedaste soolte liikumist
4 Sisaldab veresoonte stomatiiti, heiliiti, glossodüniat, haavandit suuõõnes, limaskesta põletikku, suu limaskestade villimist, stomatiiti, keelehäiret, keele haavandumist
5 sisaldab blu-kirurgiat, konjunktiivi hüpeemia, konjunktiviiti, silma kuivus, silmaärritus, silmaümbrus, silmade turse, silmalaugude ärritus, silmalaugude turse, silmalaugude sügelus

Tabel 2 - Uuringus 3 esinenud IRESSAga ravitud patsientidel esinevad sagedamini ravi sagedasemad laboratoorsed kõrvalekalded

Kõrvaltoime IRESSA Platseebo
Kõik astmed
%
3. ja 4. klass
%
Kõik astmed
%
3. ja 4. klass
%
Alaniinaminotransferaas suurenes 138% 22, 4%23% 21, 4% 4
Aspartaataminotransferaasi sisaldus suurenes 140% 32, 0%25% 31, 3% 5
Proteinuuria35%4, 7%31%3, 3%
1 Patsiendil lasti kliinilises uuringus osaleda ALT või AST CTCAE 1. või 2. astme lab väärtustega
2 14% gefitiniibi patsientidest ja 10% platseebo patsiendist olid CTC 1. või 2. astme ALAT algtasemel
3 15% gefitiniibi patsientidest ja 12% platseebo patsiendist olid algtasemega CTC 1. või 2. astme
4 0, 2% platseebo patsientidest oli CTC 3.astet algtasemel
5 0, 4% platseebot saanud patsientidest oli CTC 3. klassi algväärtus

IRESSA-ga on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid NSCLC uuringute (uuring 2, uuring 3 ja uuring 4) kohta ja need ei ole loetletud mujal punktis 6: iiveldus (18%), asteenia (17%), püreksia (9%), alopeetsia (4%), vere kreatiniinisisalduse suurenemine (1, 5%), vere kreatiniinisisalduse suurenemine (4, 1%), vere kreatiniinisisalduse suurenemine (4, 1%), vere kreatiniinisisalduse tõus (4, 7%), hemorraagia (sealhulgas ninaverejooks ja hematuria) ja pankreatiit (0, 1%).

Turustamisjärgne kogemus

IRESA heakskiitmise järgselt on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

Neerude ja kuseteede häired: tsüstiit, hemorraagiline tsüstiit

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: naha vaskuliit

Lugege Fassa Iressa kogu infolehte (Gefitinib)

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Vähk
  • Kopsuvähk

Seonduvad uimastid

  • Alecensa
  • Alimta
  • Alkeran
  • Alunbrig
  • Amnesteem
  • Claravis
  • Hycamtini kapslid
  • Tagrisso
  • Tarceva
  • Xalkori
  • Xgeva

© Iressa Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Iressa. Tarbijatele esitatavat teavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad