Infugem

Anonim

Viimati muudetud versioonis RxList 27.27.2018

Infugem (gemtsitabiin naatriumkloriidi süstimisel) on nukleosiidse ainevahetuse inhibiitor, mis on näidustatud kombinatsioonis karboplatiiniga kaugelearenenud munasarjavähi raviks, mis on retsidiveerunud vähemalt 6 kuud pärast plaatinapõhise ravi lõpetamist; kombinatsioonis paklitakseeliga metastaseerunud rinnanäärmevähi esmavaliku raviks pärast antratsükliini sisaldava adjuvant-kemoteraapia eelnevat ravi, välja arvatud juhul, kui antratsükliine oli kliiniliselt vastunäidustatud; kombinatsioonis tsisplatiiniga mitteväikerakk-kopsuvähi raviks; ja pankreasevähi raviks ainus vahend. Infugemi sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • iiveldus
  • oksendamine
  • aneemia
  • maksaensüümide aktiivsuse tõus,
  • madal valgete vererakkude arv (neutropeenia),
  • leeliseline fosfataas,
  • valk uriinis,
  • palavik
  • veri uriinis
  • lööve
  • madal trombotsüütide arv (trombotsütopeenia),
  • õhupuudus,
  • jäsemete turse,
  • kõhulahtisus
  • verejooks
  • nakkus
  • juuste väljalangemine
  • turse ja haavandid suus,
  • unisus ja
  • tuimus ja surin

Infugemi annus ja manustamisrežiim sõltub ravitavast seisundist. Infugem võib interakteeruda teiste ravimitega. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Infugemit ei soovitata kasutada raseduse ajal; see võib kahjustada loote. Kui Infugem imendub rinnapiima, ei ole teada. Infugeemi poolt imetavate imikute tõsiste kõrvaltoimete tõttu ei ole imetamine soovitatav.

Meie Infugem (gemtsitabiin naatriumkloriidi süstimisel), intravenoosse kasutamise kõrvaltoimete ravimiameti jaoks annab selle ravimi kasutamisel põhjaliku ülevaate olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Järgmised tõsised kõrvaltoimed on üksikasjalikumalt kirjeldatud teises märgise osas

  • Ülitundlikkus (vt vastunäidustused )
  • Ajakava sõltuv toksilisus (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Müelosupressioon (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Kopsu toksilisus ja hingamispuudulikkus (vt HOIATUSED JA HOIDMED )
  • Hemolüütiline ureemiline sündroom (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Maksa toksilisus (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Kapillaarse lekke sündroom (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Tagurpidi pöörduv entsefalopaatia sündroom (vt HOIATUSED JA HOIDJAD )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevatel tingimustel, ei tohi ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi kajastada kliinilises praktikas täheldatud määrasid.

Üheagensi kasutamine

Allpool kirjeldatud andmed peegeldavad gemtsitabiini ekspositsiooni ühekordse ainena, mida manustatakse annustes vahemikus 800 mg / m2 kuni 1250 mg / m2 30 minuti jooksul intravenoosselt, kord nädalas, 979 patsiendil erinevate pahaloomuliste kasvajatega. Ühekordse gemtsitabiini kõige sagedasemad (≥ 20%) kõrvaltoimed on iiveldus / oksendamine, aneemia, ALAT tõus, AST suurenenud sisaldus, neutropeenia, leelisfosfataasi tõus, proteinuuria, palavik, hematuria, lööve, trombotsütopeenia, düspnoe ja tursed. Kõige sagedasemad (≥5%) 3. või 4. astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, iiveldus / oksendamine, ALAT tõus, leelisfosfataasi tõus, aneemia, AST suurenenud ja trombotsütopeenia. Ligikaudu 10% 979 patsiendist lõpetas gemtsitabiini kõrvaltoimete tõttu. Gemtsitabiini kasutamise lõpetamisest põhjustatud kõrvaltoimed 2% -l 979-st patsiendist olid kardiovaskulaarsed kõrvaltoimed (müokardi infarkt, tserebrovaskulaarne õnnetus, arütmia ja hüpertensioon) ning kõrvaltoimed, mis põhjustasid gemtsitabiini katkestamise vähem kui 1% -l 979-st patsiendist, olid aneemia, trombotsütopeenia, maksafunktsiooni häired, neerufunktsiooni häired, iiveldus / oksendamine, palavik, lööve, düspnoe, hemorraagia, infektsioon, stomatiit, unisus, gripitaoline sündroom ja tursed.

Tabelites 7 ja 8 on esitatud kliiniliste kõrvaltoimete ja laboratoorsetes kõrvalekallete esinemissagedus vastavalt 979 erineva pahaloomulisusega patsiendile, kellele manustati üheainset gemtsitabiini 5 kliinilises uuringus.

$config[ads_text5] not found

Tabel 7. Valitud kõrvaltoimed, mis ilmnesid ≥ 10% -l patsientidest, kellele manustati üksinda gemtsitabiini

Kõrvaltoime c, d Kõik patsiendid b
Kõik astmed
(%)
3. aste
(%)
4. aste
(%)
Iiveldus ja oksendamine69131
Palavik4120
Lööve30<10
Hingeldus233<1
Kõhulahtisus1910
Hemorraagia17<1<1
Nakkus161<1
Alopeetsia15<10
Stomatiit11<10
Unisus11<1<1
Paresteesiad10<10
Hinne põhineb Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumidel.
b N = 699-974
c olenemata põhjuslikkusest
d ligikaudu 60% -l patsientidest klassifitseeriti kõrvaltoimed, mis ei olnud laboris, ainult siis, kui nad olid hinnanguliselt seotud ravimiga.

Tabel 8. Selektiivsed laboratoorsed kõrvalekalded, mis esinevad üksikagendi gemtsitabiini vastuvõtvatel patsientidel a

Kõik patsiendid b
Kõik astmed
(%)
3. aste
(%)
4. aste
(%)
Laboratoorsed kõrvalekalded c
Hematoloogiline
Aneemia6871
Neutropeenia63196
Trombotsütopeenia2441
Maksa
Suurenenud ALAT6882
Suurenenud AST6762
Suurenenud leeliseline fosfataas5572
Hüperbilirubineemia132<1
Neerud
Proteinuuria45<10
Hematuria35<10
Suurenenud BUN1600
Suurenenud kreatiniin8<10
Hinne põhineb Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumidel.
b N = 699-974
c olenemata põhjuslikkusest

$config[ads_text6] not found

Täiendavad kõrvaltoimed on järgmised:

  • Transfusiooninõuded - punavereliblede transfusioon (19%); trombotsüütide transfusions (<1%)
  • Palavik - Palavik tekkis kliinilise infektsiooni puudumisel ja sageli kombinatsioonis teiste gripilaadsete sümptomitega.
  • Kopsu - Hingeldamine, mis ei ole seotud haiguse ja mõnikord koos bronhospasmiga
  • Turse - tursed (13%), perifeersed tursed (20%) ja üldine turse (<1%)
  • Gripilaadsed sümptomid -hea, asteenia, anoreksia, peavalu, köha, külmavärinad, müalgia, asteenia unetus, riniit, higistamine ja / või halb enesetunne (19%)
  • Infektsioon - sepsis (<1%)
  • Ekstravasatsioon - Süstekoha reaktsioonid (4%)
  • Allergiline - bronhospasm (<2%); anafülaktoidsed reaktsioonid

Mitteväikerakk-kopsuvähk

Tabelites 9 ja 10 on toodud valitud kõrvaltoimete ja laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus, mis ilmnesid gemtsitabiiniga ravitud patsientidel ≥ 10% ja gemtsitabiini ja tsisplatiini grupi suurem esinemissagedus, mida on kirjeldatud gemtsitabiini randomiseeritud uuringus (uuring 3) koos 28-päevases tsüklites manustatud tsisplatiin (n = 262) võrreldes tsisplatiiniga (n = 260) patsientidel, kes saavad esmavaliku ravi lokaalselt kaugelearenenud või metastaatilise mitteväikerakk-kopsuvähi (NSCLC) korral (vt. Kliinilised uuringud ).

Gemtsitabiiniga tsisplatiiniga randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 4 ravitsüklit ja tsisplatiinist randomiseeritud patsiendid said keskmiselt 2 ravitsüklit. Selles uuringus oli patsientidel suurem annuse kohandamise nõue (> 90% ja 16%), kõrvaltoimete ravi katkestamine (15% versus 8%) ja hospitaliseeritud patsientide osatähtsus (36% versus 23%). gemtsitabiini manustamine koos tsisplatiiniga võrreldes nendega, kes saavad ainult tsisplatiini. Palaviku neutropeenia esinemissagedus (9/262 versus 2/260), sepsis (4% versus 1%), 3. astme südame rütmihäired (3% ja <1%) olid gemtsitabiiniga võrreldes suuremad kui tsisplatiini rühmas, võrreldes ainult tsisplatiiniga käsi Kahe ravimi kombinatsioon oli rohkem müelosupressiivne ja 4 (1, 5%) võimalikku ravi põhjustatud surmajuhtumit, sealhulgas 3 juhtumit, mis tulenesid infektsiooni müelosupressioonist ja üks pantsütopeenia ja infektsiooniga seotud neerupuudulikkusest. Tsisplatiini rühmas ei teatatud ravist tingitud surmajuhtumitest.

Tabel 9. Selektiivsed kõrvaltoimed, mis esinesid ≥ 10% -l patsientidest, kes said gisapatiini tsisplatiini ja suurema esinemissagedusega kui ühe patsiendi tsisplatiini saanud patsiendid (varieerumise erinevus ≥ 5% (kõik astmed) või ≥ 2% (3-4. Klass )) uuringus 3 a

Gemtsitabiin tsisplatiiniga b
(%)
Tsisplatiin c
(%)
Kõik astmed3. aste4. asteKõik astmed3. aste4. aste
Kõrvaltoime d
Iiveldus932528720<1
Oksendamine78111271109
Alopeetsia53103300
Neuro Motor351201530
Kõhulahtisus24221300
Neuro Sensory23101810
Nakkus18321210
Palavik1600500
Neuro Cortical1631910
Neuro Mood16101010
Kohalik1500600
Neuro peavalu1400700
Stomatiit1410500
Hemorraagia1410400
Hüpotensioon1210710
Lööve1100300
riikliku vähiinstituudi tavapärased mürgisuse kriteeriumid raskusastme määramiseks
b N = 217-253; kogu gemtsitabiin koos tsisplatiini saanud patsientidega, kelle laboratoorsete või mitteratoorsete andmete alusel oli gemtsitabiin 1000 mg / m2 1., 8. ja 15. päeval ja tsisplatiin 100 mg / m2 juures 1. päeval iga 28 päeva tagant
c N = 213-248; kõik tsisplatiiniga patsiendid, kellel on laboratoorseid või mitteratoorseid andmeid; tsisplatiin 100 mg / m2 juures 1. päeval iga 28 päeva tagant
d Kõrvaltoimeid hinnati ainult siis, kui neid hinnati tõenäoliselt ravimiga seotud.

Tabel 10. Valitud laboratoorsed kõrvalekalded, mis esinevad ≥ 10% -l patsientidest, kes saavad gemtsitabiini koos tsisplatiiniga ja suurema esinemissagedusega kui ühekordse agensi tsisplatiini saavad patsiendid (varieerumise erinevus ≥ 5% (kõik astmed) või ≥ 2% (3-4 astmed) )) uuringus 3 a

Gemtsitabiin tsisplatiiniga b
(%)
Tsisplatiin c
(%)
Kõik astmed3. aste4. asteKõik astmed3. aste4. aste
Laboratoorsed kõrvalekalded d
Hematoloogiline
Aneemia892236761
Trombotsütopeenia8525251331
Neutropeenia7922352031
Lümfopeenia75251851125
RBC transfusioon e3913
Trombotsüütide transfusioonid e21<1
Maksa
Suurenenud transaminaasid22211010
Suurenenud leeliseline fosfataas19101300
Neerud
Suurenenud kreatiniin384<1312<1
Proteinuuria23001800
Hematuria15001300
Muu laboratoorium
Hüperglükeemia30402330
Hüpomagneseemia30431720
Hüpokaltseemia182070<1
riikliku vähiinstituudi tavapärased mürgisuse kriteeriumid raskusastme määramiseks
b N = 217-253; kogu gemtsitabiin koos tsisplatiini saanud patsientidega, kellel oli laboratoorsete andmete alusel gemtsitabiin 1000 mg / m2 1., 8. ja 15. päeval ja tsisplatiin 100 mg / m2 juures 1. päeval iga 28 päeva tagant
c N = 213-248; kõik laboratoorsed andmed tsisplatiiniga patsiendid; tsisplatiin 100 mg / m2 juures 1. päeval iga 28 päeva tagant
d olenemata põhjuslikkusest
e Transfusiooni saavate patsientide protsent

Tabelites 11 ja 12 esitatakse vastavalt kõrvaltoimete ja laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus ≤10% -l gemtsitabiiniga ravitud patsientidest ja gemtsitabiini ja tsisplatiini rühmas suurem esinemissagedus, mis on teatatud gemtsitabiini randomiseeritud uuringus (4. uuring) 21-päevase tsükliga manustatud tsisplatiiniga (n = 69) võrreldes ainult tsisplatiini (n = 66) etoposiidiga patsientidel, kes saavad esmavaliku ravi lokaalsete või metastaatiliste mitteväikerakk-kopsuvähiga (NSCLC) (vt. Kliinilised uuringud )

Gemtsitabiini tsisplatiini (GC) rühma patsiendid said keskmiselt 5 tsüklit ja etoposiidi / tsisplatiini (EC) rühmas said keskmiselt 4 tsüklit. Enamik patsiente, kes said rohkem kui ühte ravitsükli, vajavad annuse korrigeerimist; 81% GC rühmas ja 68% EÜ rühmas. Raviga seotud kõrvaltoimete haiglaravi esinemissagedus oli GC rühmas 22% ja EÜ rühmas 27%. Raviga seotud kõrvaltoimete ravi katkestamise osakaal oli GC-ga seotud patsientidel kõrgem (14% vs 8%). Palaviku neutropeeniaga haiglaravile viidud patsientide osakaal oli GC rühmas madalam (7% versus 12%). Ravi puhul oli üks surm, palaviku neutropeenia ja neerupuudulikkusega patsient, mis esines GC-ga.

Tabel 11. Selektiivsed kõrvaltoimed, mis esinesid patsientidel, kes said gemtsitabiini koos tsisplatiiniga uuringus 4 a

Kõrvaltoime d Gemtsitabiin tsisplatiiniga b
(%)
Etoposide koos tsisplatiiniga c
(%)
Kõik astmed3. aste4. asteKõik astmed3. aste4. aste
Iiveldus ja oksendamine9635486197
Alopeetsia7713092510
Paresteesiad38001620
Nakkus28312180
Stomatiit20401820
Kõhulahtisus14111302
Turse e12--2--
Lööve1000300
Hemorraagia903303
Palavik600300
Gripilaadne sündroom e3--0--
Unisus300320
Hingeldus101300
Hinne põhineb Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumidel.
b N = 67-69; kogu gemtsitabiin koos tsisplatiini saanud patsientidega, kellel oli laboratoorseid või mitteratoorseid andmeid gemtsitabiiniga 1250 mg / m2 1. ja 8. päeval ja tsisplatiini 100 mg / m2 juures 1. päeval iga 21 päeva järel
c N = 57-63; kogu tsisplatiin koos etoposiidiga patsientidega, kellel on laboratoorseid või mitteratoorseid andmeid; tsisplatiin 100 mg / m2 juures 1. päeval ja intravenoosne etoposiid 100 mg / m2 juures 1., 2. ja 3. päeval iga 21 päeva järel
d Mitte laboratoorsed sündmused liigitati ainult siis, kui hinnati olevat tõenäoliselt uimastitega seotud. Valuandmeid ei kogutud.
E -tüüpi gripitaolist sündroomi ja turseid ei hinnatud.

Tabel 12. Selektiivsed laboratoorsed kõrvalekalded, mis esinevad gemtsitabiini ja tsisplatiini vastu võtvatel patsientidel uuringus 4 a

Gemtsitabiin tsisplatiiniga b
(%)
Etoposide koos tsisplatiiniga c
(%)
Kõik astmed3. aste4. asteKõik astmed3. aste4. aste
Laboratoorsed kõrvalekalded d
Hematoloogiline
Aneemia8822077132
Neutropeenia883628872056
Trombotsütopeenia8139164585
RBC transfusioonid e29--21--
Trombotsüütide transfusioonid e3--8--
Maksa
Suurenenud leeliseline fosfataas16001100
Suurenenud ALAT6001200
Suurenenud AST3001100
Bilirubin000`000
Neerud
Hematuria22001000
Proteinuuria1200500
BUN600400
Kreatiniin200200
Hinne põhineb Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) kriteeriumidel.
b N = 67-69; kogu gemtsitabiin koos tsisplatiiniga mitteseotud laboratoorsete andmetega patsientidel; gemtsitabiini kontsentratsioon 1250 mg / m2 1. ja 8. päeval ja tsisplatiin 100 mg / m2 juures 1. päeval iga 21 päeva järel
c N = 57-63; kogu tsisplatiin etoposiidiga patsientidega, kellel ei ole laboratoorseid andmeid; tsisplatiin 100 mg / m2 juures 1. päeval ja intravenoosne etoposiid kell
100 mg / m2 1., 2. ja 3. päeval iga 21 päeva tagant
d olenemata põhjuslikkusest
WHO liigitusskaala ei kohaldata transfusiooniga patsientide osakaalu suhtes

Rinnavähk

Tabelites 13 ja 14 esitatakse valitud kõrvaltoimete ja laboratoorsete kõrvalekallete esinemissagedus, mis esinevad gemtsitabiiniga ravitud patsientidel ≥ 10% ja gemtsitabiini ja paklitakseeli grupi suurem esinemissagedus, mida on kirjeldatud gemtsitabiini randomiseeritud uuringus (uuring 2) koos paklitakseel (n = 262), võrreldes platseebot saanud rinnanäärmevähi (MBC) esmavaliku raviga ainult patsiendil, kes said paklitakseeli üksi (n = 259), kes said adjuvant- / neojõuanduriga antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat või kellele antratsükliine oli vastunäidustatud (vt Kliinilised uuringud ).

Paklitakseeli annuse vähendamise nõue oli gemtsitabiini / paklitakseeli grupi patsientidel suurem (5% vs 2%). Paklitakseeli annuste (<1%) väljajätmise arv, raviga seotud kõrvaltoimete ravi katkestanud patsientide osakaal (7% versus 5%) ja raviga seotud surmajuhtumite arv (iga patsiendi 1 patsient) oli sarnane need kaks kätt.

Tabel 13. Selektiivsed kõrvaltoimed, mis esinesid patsientidel, kes said gemtsitabiini koos paklitakseeli ja suurema esinemissagedusega kui patsiendid, kes said ühepakkuja paklitakseeli (varieerumise erinevus ≥ 5% (kõik astmed) või ≥ 2% (3-4 aste)) uuringus 2 a

Gemtsitabiin koos paklitakseeliga
(N = 262)
(%)
Paklitakseel
(N = 259)
(%)
Kõik astmed3. aste4. asteKõik astmed3. aste4. aste
Kõrvaltoime b
Alopeetsia9014492193
Neuropaatia-sensoorne645<15830
Iiveldus50103120
Väsimus406<1281<1
Oksendamine29201520
Kõhulahtisus20301320
Anoreksia170012<10
Neuropaatia-mootor152<110<10
Stomatiit / farüngiit131<18<10
Palavik13<10300
Lööve / desquamation11<1<1500
Febriilne neutropeenia65<1210
Raskusaste põhineb riikliku vähiuuringute instituudi tavapärasel mürgisuse kriteeriumil (CTC) versioonil 2.0
b Sõltumata põhjuslikkusest
c Mitte laboratoorsed sündmused liigitati ainult siis, kui hinnati olevat tõenäoliselt uimastitega seotud.

Tabel 14. Valitud laboratoorsed kõrvalekalded, mis ilmnesid ≥ 10% -l patsientidest, kes said gemtsitabiini koos paklitakseeli ja suurema esinemissagedusega kui patsiendid, kes said ühepakendi paklitakseeli (varieerumise erinevus ≥ 5% (kõik astmed) või ≥ 2% (3-4 astmed )) uuringus 2 a

Gemtsitabiin Paclitaxel
(N = 262)
(%)
Paklitakseel
(N = 259)
(%)
Kõik astmed3. aste4. asteKõik astmed3. aste4. aste
Laboratoorsed kõrvalekalded b
Hematoloogiline
Aneemia6961513<1
Neutropeenia6931173147
Trombotsütopeenia265<17<1<1
Hepatobiliary
Suurenenud ALAT185<16<10
Suurenenud AST16205<10
Raskusaste põhineb riikliku vähiuuringute instituudi tavapärasel mürgisuse kriteeriumil (CTC) versioonil 2.0
b Sõltumata põhjuslikkusest

Kliiniliselt asjakohane 3. või 4. astme hingeldus tekkis gemtsitabiini ja paklitakseeli grupi vahel suurema esinemissagedusega (1, 9% versus 0).

Munasarjavähk

Tabelites 15 ja 16 esitatakse valitud kõrvaltoimete ja laboratoorsetes kõrvalekallete esinemissagedus, mis ilmnesid ≤10% gemtsitabiiniga ravitud patsientidest ja gemtsitabiini ja karboplatiini haru esinemissageduse esinemissageduse tõusuga, mida on kirjeldatud gemtsitabiini randomiseeritud uuringus (uuring 1) koos karboplatiini (n = 175) võrreldes karboplatiiniga üksi (n = 174) munasarjavähi teisejärgulise ravi korral naistel, kellel esines rohkem kui 6 kuud retsirkulatsiooni plaatinapõhises kemoteraapias (vt. Kliinilised uuringud ). Tabelis 16 on toodud täiendavad kliiniliselt olulised kõrvaltoimed, mis esinevad vähem kui 10% -l patsientidest.

Karboplatiini (1, 8% versus 3, 8%), karboplatiini annuste (0, 2% versus 0) ja raviga seotud kõrvaltoimete ravi katkestamine patsientidel (10, 9% versus 9, 8%) oli patsientide osatähtsus sarnane. Gemtsitabiini annuse kohandamine esines 10, 4% patsientidest ja gemtsitabiini / karboplatiini grupis jäi gemtsitabiini annus 13, 7% -l patsientidest.

Tabel 15. Kõrvaltoimed, mis ilmnesid ≥ 10% -l patsientidest, kes said gemtsitabiini karboplatiini ja suurema esinemissagedusega kui karboplatiini ühekordse toimega patsiendid (varieerumise erinevus ≥ 5% (kõik astmed) või ≥ 2% (klassid 3-4 )) uuringus 1 a

Gemtsitabiin koos karboplatiiniga
(N = 175)
(%)
Karboplatiin
(N = 174)
(%)
Kõik astmed3. aste4. asteKõik astmed3. aste4. aste
Kõrvaltoime b
Iiveldus69606130
Alopeetsia49001700
Oksendamine4660362<1
Kõhukinnisus42613730
Väsimus403<13250
Kõhulahtisus253014<10
Stomatiit / farüngiit22<101300
klass, mis põhineb tavapärasel mürgisuse kriteeriumil (CTC) versioonil 2.0
b Sõltumata põhjuslikkusest

Tabel 16. Gemtsitabiini ja karboplatiini saanud ja suurema esinemissagedusega patsientidel esinevad laboratoorsed kõrvalekalded uuringus 1 üheainsa toimeaine karboplatiini saanud patsientidel (varieerumise erinevus ≥ 5% (kõik astmed) või ≥ 2% (3-4 aste)) a

Gemtsitabiin + karboplatiin
(N = 175)
(%)
Karboplatiin
(N = 174)
(%)
Kõik astmed3. aste4. asteKõik astmed3. aste4. aste
Laboratoorsed kõrvalekalded b
Hematoloogiline
Neutropeenia90422958111
Aneemia862267592
Trombotsütopeenia7830557101
RBC transfusioonid c3815
Trombotsüütide transfusioonid c93
riikliku vähiinstituudi tavapäraste mürgisuse kriteeriumide (NCI CTC) versioon 2.0 alusel põhinev hinnang
b Sõltumata põhjuslikkusest

Gemtsitabiini sisaldavas käes manustati hematopoeetilisi kasvutegureid sagedamini: granulotsüütide kasvufaktorid (23, 6% ja 10, 1%) ja erütropoeetilised ained (7, 3% ja 3, 9%).

Gemtsitabiiniga esines karboplatiini grupis sagedamini järgmisi kliiniliselt olulisi 3. ja 4. astme kõrvaltoimeid: düspnea (3, 4% versus 2, 9%), febriilne neutropeenia (1, 1% vs 0), hemorraagiline sündmus (2, 3% vs 1, 1%), motoorika neuropaatia (1, 1% vs 0, 6%) ja lööve / desquamation (0, 6% vs 0).

Turustamisjärgne kogemus

Gemtsitabiini kasutamise järgselt on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

Kardiovaskulaarne - südame paispuudulikkus, müokardiinfarkt, arütmia ja supraventrikulaarne arütmia
Vaskulaarsed häired - Perifeerne vaskuliit, gangreen ja kapillaaride lekke sündroom
Nahk - tselluliit, pseudotselluliit, rasked nahareaktsioonid, sh pisaravool ja nahalööve
Maksa - Maksapuudulikkus, maksa veno-oklusiivne haigus
Kopsuinfektsioon - Interesiaalne pneumoniit, kopsufibroos, kopsuödeem ja täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom (ARDS)
Närvisüsteem - tagurpidi pöörduv entsefalopaatia sündroom (PRES)

Lugege kogu FDA ravimi infektsioonil põhinevat informatsiooni Infugemi kohta (Gemtsitabiin naatriumkloriidi süstimisel).

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Munasarjavähk

Seonduvad uimastid

  • Alkeran
  • Alkeran'i süstimine
  • Avastin
  • Tsisplatiin
  • Lynparza
  • Taxol
  • Tiotepa
  • Zejula

© Infugem Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Infugem Tarbija andmed tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad