Imodium

Anonim

IMODIUM®
(loperamiidvesinikkloriid), kapslid

KIRJELDUS

IMODIUM® (loperamiidi vesinikkloriid), 4- (p-klorofenüül) -4-hüdroksü-N, N-dimetüül- , a- difenüül-1-piperidiinbutaanamiidmonovesinikkloriid, on suukaudseks kasutamiseks mõeldud sünteetiline antidiarröa.

IMODIUM® (loperamiid hcl) on saadaval 2 mg kapslites.

Mitteaktiivsed koostisained on: laktoos, maisitärklis, talk ja magneesiumstearaat. IMODIUM® (loperamiid hcl) kapslid sisaldavad FD & C kollast värvi nr 6.

INDIKATSIOONID

IMODIUM® (loperamiidi vesinikkloriid) on näidustatud põletikulise sooltehaigusega seotud ägeda mittespetsiifilise kõhulahtisuse ja kroonilise diarröa kontrolliks ja sümptomaatiliseks leevendamiseks. IMODIUM® (loperamiid hcl) on näidustatud ka ileostoomiadest eraldumise mahu vähendamiseks.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

(1 kapsel = 2 mg)

Patsiendid peaksid vajadusel saama sobivat vedelikku ja elektrolüütide asendust.

Äge kõhulahtisus

Täiskasvanud: soovitatav algannus on 4 mg (kaks kapslit), millele järgneb 2 mg (üks kapsel) pärast iga vormitud väljaheitet. Päevane annus ei tohi ületada 16 mg (kaheksa kapslit). Kliiniline paranemine toimub tavaliselt 48 tunni jooksul.

Lapsed: 2 ... 5-aastastel lastel (20 kg või vähem) tuleb kasutada retseptitavat vedelat ravimvormi (IMODIUM® (loperamiid hcl) AD 1 mg / 5 ml); vanuses 6-12 võib kasutada IMODIUM® (loperamiidi hcl) kapsleid või IMODIUM® (loperamide hcl) AD vedelikku. 2 ... 12-aastastele lastele vastab tavaliselt järgmine kapslite või vedeliku ajakava esialgsetele annustamisnõuetele:

Soovitatav esimese päeva annustamisskeem

Kaks kuni viis aastat: 1 mg tid (3 mg ööpäevas) (13 ... 20 kg) Kuus kuni kaheksa aastat: 2 mg kaks korda päevas (4 mg päevas) (20-30 kg) 8 kuni 12 aastat: 2 mg tid (6 mg päevas) (üle 30 kg)

Soovituslik järgnev ööpäevane annus

Pärast esimest ravipäeva on soovitatav manustada järgnevaid IMODIUM® (loperamiidi hcl) annuseid (1 mg / 10 kg kehamassi kohta) alles pärast lahtist väljaheidet. Üldine päevane annus ei tohi ületada soovitatavaid annuseid esimesel päeval.

Krooniline kõhulahtisus

Lapsed: Kuigi IMODIUM® (loperamiid hcl) on uuritud piiratud arvu kroonilise kõhulahtisusega lastel; terapeutilist annust kroonilise kõhulahtisuse raviks lastel ei ole kindlaks tehtud.

Täiskasvanud: Soovitatav algannus on 4 mg (kaks kapslit), millele järgneb 2 mg (üks kapsel) pärast iga mitteformeeritud väljaheidet kuni kõhulahtisuse kontrollimiseni, seejärel tuleb IMODIUM® (loperamiid hcl) annust vastavalt individuaalsetele vajadustele vähendada. Kui optimaalne ööpäevane annus on kindlaks tehtud, võib seda kogust manustada ühekordse annusena või jagatud annustena.

Kliinilistes uuringutes oli keskmine ööpäevane säilitusannus 4 ... 8 mg (kaks kuni neli kapslit). Annus 16 mg (kaheksa kapslit) oli harva ületatud. Kui pärast ravi 16 mg päevas vähemalt 10 päeva jooksul kliinilist paranemist ei täheldata, ei pruugi sümptomid tõenäoliselt edasise manustamisega kontrollida. IMODIUM® (loperamiid hcl) manustamist võib jätkata, kui kõhulahtisust ei ole võimalik piisavalt juhtida dieedi või spetsiifilise raviga.

Alla 2-aastased lapsed

IMODIUM (loperamiid hcl) kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav. Harva on esinenud kõhuõõnega seotud paralüütilist iileust. Enamik neist aruannete tegi ägeda düsenteeria, üleannustamise ja väga noorte alla kaheaastaste laste puhul.

Eakad inimesed

Eakatel isikutel ei ole ametlikke farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud. Siiski ei esinenud noorte patsientidega kõhulahtisust põdevatel patsientidel ravimi kasutamisel suuri erinevusi. Eakatele ei ole annuse kohandamine vajalik.

Neerupuudulikkus

Neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi andmeid. Kuna metaboliidid ja muutumatul kujul esineb peamiselt väljaheites, ei ole neerupuudulikkusega patsientidel vaja annust muuta (vt lõik 4.4 ).

Maksakahjustus

Kuigi maksakahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi andmeid, tuleb IMODIUMi (loperamiidi hcl) kasutada sellistes patsientides ettevaatusega, kuna esmakordselt metaboliseerub. (vt ettevaatusabinõud ).

KUIDAS TOETUD

Kapslid - iga kapsel sisaldab 2 mg loperamiidi vesinikkloriidi. Kapslitel on heleroheline korpus ja tume roheline kapsel, millel on ühele segmendile trükitud "JANSSEN" ja teisel segmendil "IMODIUM". IMODIUM® (loperamiid hcl) kapslid tarnitakse 100 pudelites.

$config[ads_text5] not found

NDC 50458-400-10 ......... (100 KAPSLIT)

Hoida temperatuuril 15 ° C-25 ° C (59 ° C-77 ° F).

Janssen Pharmaceutica Inc. Muudetud 1996. aasta september, juuli 1998. FDA tähtaeg: 21.10.2005

KÕRVALMÕJUD

Kliinilise uuringu andmed

IMODIUM® (loperamiidvesinikkloriidi) kliinilistes uuringutes ilmnenud kõrvaltoimeid on raske eristada kõhulahtisuse sündroomiga seotud sümptomitest. IMODIUM® (loperamiid hcl) kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed olid üldiselt väikesed ja iseenesestmõistetavad. Neid esines kroonilise kõhulahtisuse ravimisel sagedamini.

Teatatud kõrvaltoimed on kokku võetud sõltumata uurijate põhjuslikust seosest.

1) Ägeda kõhulahtisusega patsientide 4 platseebokontrolliga uuringu kõrvaltoimed. Allpool olevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on 1, 0% või rohkem ja mis esines vähemalt sama sageli loperamiidi vesinikkloriidi patsientidel kui platseeborühmas.

Äge kõhulahtisus
Loperamiid
Vesinikkloriid
Platseebo
Ravitud patsientide arv231236
Seedetrakti AE%
Kõhukinnisus

2, 6%

0, 8%

Kõrvaltoimete esinemissagedus 1, 0% või rohkem, mida platseebo patsientidel esines sagedamini kui loperamiidi vesinikkloriidil, olid suukuivus, kõhupuhitus, kõhukrambid ja käärsoolekahjustused.

2) Kroonilise kõhulahtisusega patsientidega 20 platseebokontrolliga uuringus esinenud kõrvaltoimed

Allpool toodud tabelis on toodud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on 1, 0% või rohkem ja mis esines vähemalt sama sageli loperamiidi vesinikkloriidi patsientidel kui platseeborühmas.

$config[ads_text6] not found

Krooniline kõhulahtisus
Loperamiid
Vesinikkloriid
Platseebo
Ravitud patsientide arv285277
Seedetrakti AE%
Kõhukinnisus

5, 3%

0.0%
Kesk- ja äärealad
närvisüsteem AE%
Pearinglus

1, 4%

0, 7%

Kõrvaltoimete esinemissagedus 1, 0% või rohkem, mida platseebo patsientidel esines sagedamini kui loperamiidi vesinikkloriidil, olid iiveldus, oksendamine, peavalu, meteorism, kõhuvalu, kõhuõõne ja kollikad.

3) Kõrvalnähud seitsmekümne kuuest kontrollitud ja kontrollimatust uuringust ägeda või kroonilise kõhulahtisusega patsientidel

Alljärgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus kõigis uuringutes patsientidel oli 1, 0% või rohkem.

Äge kõhulahtisusKrooniline kõhulahtisusKõik uuringud a
Ravitud patsientide arv191313713740
Seedetrakti AE%
Iiveldus0, 7%3, 2%1, 8%
Kõhukinnisus1, 6%1, 9%1, 7%
Kõhukrambid0, 5%3, 0%1, 4%
a. Kõik patsiendid kõigis uuringutes, sealhulgas need, kellel ei olnud täpsustatud, kas kõrvaltoimed on tekkinud ägeda või kroonilise kõhulahtisusega patsientidel.

Turustamisjärgne kogemus

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

IMODIUM (loperamiid hcl) kasutamise kohta on teatatud lööbe, sügeluse, urtikaaria, angioödeemi ja äärmiselt haruldaste bulloosse lööve, sealhulgas multiformse erüteemi, Stevens-Johnsoni sündroomi ja toksilise epidermaalse nekroliasi juhtudest.

Immuunsüsteemi häired

IMODIUM (loperamiid hcl) kasutamisel on teatatud allergiliste reaktsioonide isoleeritud esinemisest ja mõnel juhul on tekkinud tõsised ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktiline šokk ja anafülaktilised reaktsioonid.

Seedetrakti häired

Suukuivus, kõhuvalu, kõhuvalu või ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, kõhupuhitus, düspepsia, kõhukinnisus, paralüütilist iileust, megakolooni, sealhulgas toksilist megakoolonit (vt VASTANEMATERJALID JA HOIATUS ).

Neerude ja kuseteede häired

Uriini kinnipidamine

Närvisüsteemi häired

Unisus, pearinglus

Üldised häired ja halduskoha tingimused

Väsimus

Loperamiidi kliiniliste uuringute ja turustamisjärgsete kogemuste põhjal teatatud kõrvaltoimed on kõhulahtisuse sündroomi (valu, ebamugavustunne, iiveldus, oksendamine, suu kuivus, väsimus, uimasus, pearinglus, kõhukinnisus ja kõhupuhitus) sagedased sümptomid, . Neid sümptomeid on sageli raske eristada soovimatutest ravimi mõjudest.

Uimastite kuritarvitamine ja sõltuvus

Kuritarvitamine

Spetsiifiline kliiniline uuring, mille eesmärk oli hinnata loperamiidi kuritarvitamise potentsiaali suurtes annustes, tõi endaga kaasa vähese kuritarvitamise potentsiaali.

Sõltuvus

Morfiinist sõltuvate ahvide uuringud näitasid, et loperamiidi vesinikkloriid inimestel soovitataval annusel ületas morfiini võtmise märke. Kuid inimestel on naloksooni väljakutse õpilaskatse, mis positiivse tulemuse korral näitab opiaat-sarnaseid mõjusid pärast ühekordse suure annuse manustamist või IMODIUM® (loperamiidi vesinikkloriidi) terapeutilise kasutamise rohkem kui kaks aastat, oli negatiivne. Suukaudselt manustatav IMODIUM® (loperamiid hcl) (magneesiumstearaadiga valmistatud loperamiid) on nii lahustumatu kui tungib kesknärvisüsteemi halvasti.

RAVIVAHETID

Mittekliinilised andmed on näidanud, et loperamiid on P-glükoproteiini substraat. Loperamiidi (16 mg ühekordse annuse) manustamine koos kinidiini või ritonaviiri 600 mg ühekordse annusega, mis mõlemad on P-glükoproteiini inhibiitorid, põhjustas loperamiidi plasmakontsentratsiooni 2 ... 3 korda. Kuna loperamiidi kasutatakse koos kinidiini ja ritonaviiriga, võib loperamiidi manustada soovituslikes annustes (2 mg kuni 16 mg maksimaalses ööpäevases annuses) koos P-glükoproteiini inhibiitoritega, kuna loperamiidi kasutatakse koos kinidiini ja ritonaviiriga.

Kui loperamiidi üks 16 mg annus manustatakse koos sakvinaviiri 600 mg ühekordse annusega, vähendas loperamiid sakvinaviiri ekspositsiooni 54% võrra, mis võib olla kliiniliselt olulised sakvinaviiri terapeutilise efektiivsuse vähenemise tõttu. S sakvinaviiri toime loperamiidile on vähem kliinilise tähtsusega. Seega, kui loperamiidi manustatakse sakvinaviiriga, tuleb sakvinaviiri terapeutilist efektiivsust hoolikalt jälgida.

HOIATUSED

Kõhulahtisust põdevatel patsientidel esineb sageli vedelikku ja elektrolüütide arvu vähenemist. Sellistel juhtudel on väga oluline vedeliku ja elektrolüütide manustamine. IMODIUM® (loperamiid hcl) kasutamine ei välista vajaliku vedeliku ja elektrolüütide ravi vajadust.

Üldiselt ei tohiks kasutada IMODIUMi (loperamiidi hcl), kui peristaltika inhibeerimist tuleb vältida märkimisväärsete kõrvaltoimete, sealhulgas iileuse, megakolooni ja toksilise megakolooni võimaliku riski tõttu. IMODIUM (loperamiid hcl) tuleb koheselt katkestada, kui tekib kõhukinnisus, kõhuõõne või iileus.

Kõhulahtisuse ravi IMODIUMiga (loperamiid hcl) on ainult sümptomaatiline. Iga kord, kui on võimalik kindlaks teha etioloogia, tuleb vajadusel (või kui on näidatud) antud konkreetne ravi.

Kõhulahtisusega ravitud IMODIUM'iga (loperamiid hcl) ravitud AIDS-i patsientidel peaks ravi katkestama kõige varem kõhuõõne nähtudega. Loporamüdvesinikkloriidiga ravitud viirus- ja bakteriaalsete patogeenide infektsioossest koliidist AIDS-i põdevatel patsientidel on tehtud toksilisi megakoloone. {ref EDMS-PSDB-2564186, lk 12}

IMODIUM® (loperamiid hcl) tuleb väikelastel kasutada erilise ettevaatusega, kuna selle vanuserühma vastuse suurem varieeruvus. Dehüdratsioon, eriti noorematel lastel, võib veelgi mõjutada vastuse varieeruvust IMODIUM® (loperamiid hcl) suhtes.

HOIITUSED

Üldine

Väga harva esinevad allergilised reaktsioonid, sh anafülaksia ja anafülaktiline šokk. Ägeda kõhulahtisuse korral, kui kliinilist paranemist ei täheldata 48 tunni jooksul, tuleb IMODIUM® (loperamiidi vesinikkloriid) manustamine lõpetada ja patsiente tuleb soovitada konsulteerida arstiga. Kuigi maksakahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi andmeid, tuleb IMODIUMi (loperamiidi hcl) kasutada sellistes patsientides ettevaatusega, kuna esmakordselt metaboliseerub. Maksakahjustusega patsiente tuleb hoolikalt jälgida kesknärvisüsteemi toksilisuse nähtude suhtes. Neerukahjustusega patsientidel ei ole farmakokineetilisi andmeid. Kuna on teatatud, et suurem osa ravimist metaboliseerub ja metaboliidid või muutumatu ravim eritub peamiselt väljaheitega, ei ole annuse kohandamine neerukahjustusega patsientidel vajalik. Loperamiidi farmakokineetika hindamiseks vanuritel ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud. Kuid kahes uuringus, milles osalesid eakad patsiendid, ei esinenud noorte patsientidega kõhulahtisuse korral eakate patsientide ravimisel olulisi erinevusi.

Kartsinogenees, mutagenees, fertiilsuse kahjustus

18-kuulise roti uuringus suukaudsete annustega kuni 40 mg / kg / ööpäevas (21 korda maksimaalne inimannus 16 mg / päevas, võttes aluseks kehapinna võrdluse) ei olnud tõendeid kartsinogeneesi kohta.

Loperamiid ei olnud genotoksiline Amesi proovis, E. coli SOS kromosoom, domineeriv surmav test emastel hiirtel või hiire embrüo rakkude transformatsiooni test.

Ühel uuringus hinnati rottidel suukaudseid annuseid 2, 5, 10 ja 40 mg / kg päevas ning sekundaarsetel päevadel määrati 1, 5, 10, 20 ja 40 mg / kg / päevas (ainult naistel) viljakust ja reproduktiivset toimet. Uuring. 20 mg / kg / päevas suukaudne manustamine (ligikaudu 11 korda suurem inimese annusest, võrreldes kehapinna võrdlemisega) ja suurem naiste fertiilsuse tugev kahjustus. Emaste rottide ravi kuni 10 mg / kg / päevas (kehapinna võrdlusel ligikaudu 5 korda suurem inimese annus) ei mõjutanud fertiilsust. Isasoolade rottidel manustatakse 40 mg / kg päevas po (ligikaudu 21 korda inimese doosi põhjal kehapinna võrdlusel) meeste viljakuse vähenemine, samas kui manustamine kuni 10 mg / kg / päevas (ligikaudu 5 korda suurem kui inimesel annus, mis põhineb kehapinna võrdlusel) ei mõjutanud.

Rasedus

Teratogeense toimega rasedus C-kategooria

Rottidel on läbi viidud teratoloogilised uuringud suukaudsete 2, 5, 10 ja 40 mg / kg / päevas suukaudsete annuste ja 5, 20 ja 40 mg / kg päevas suukaudsete annustega küülikutega. Nendes uuringutes ei ilmnenud rottidel (5 korda suurem kui inimese doos kehapinna võrdlemisel) ja 40 mg / kg päevas küülikutel (43 korda inimese doosi, mis põhineb kehapinna võrdlusel). Rottide ravi 40 mg / kg / päevas (21 korda inimese annusega kehapinna võrdlemisel) põhjustas viljakuse märgatavat halvenemist. Uuringutes ei leitud mingeid tõendeid teratogeense aktiivsuse kohta. Rasedatel naistel ei ole piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Loperamiidi tuleb raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu.

Mitteteratogeensed mõjud

Rottidel läbiviidud peri- ja sünnitusjärgse reproduktsiooniuuringu korral põhjustas suu manustamine 40 mg / kg / päevas järglaste kasvu ja ellujäämise vähenemist.

Hooldavad emad

Loperamiid võib inimese rinnapiima sisaldada väikestes kogustes. Seetõttu ei ole IMODIUMi (loperamiid hcl) imetamise ajal soovitatav.

Pediaatriline kasutamine

Vt sektsiooni " HOIATUSED ", et saada teavet selle vanuserühma vastuse suurema varieeruvuse kohta.

IMODIUM® juhusliku üleannustamise korral lastele vaata soovitatud ravi lõigust " OVERDOSAGE ".

ÜLEVAADE

Üleannustamise korral (sealhulgas maksapuudulikkuse tõttu esinev suhteline üleannustamine) võib esineda uriinipeetus, paralüütilist iileust ja kesknärvisüsteemi depressiooni. Lapsed võivad kesknärvisüsteemi mõjust tundlikumad olla kui täiskasvanud. Kliinilised uuringud on näidanud, et loperamiidi vesinikkloriidi võtmise järel kohe manustatava aktiivsöe pulber võib vähendada süsteemse vereringesse imendunud ravimi kogust nii palju kui üheksa korda. Kui oksendamine tekib spontaanselt allaneelamisel, tuleb suu kaudu manustada 100 grammi aktiivsöega segu, niipea kui vedelikku saab säilitada.

Kui oksendamist ei ole toimunud, tuleb maoloputus läbi viia, seejärel manustatakse 100 g aktiivsöepõletust maatrina kaudu. Üleannustamise korral tuleb patsiente jälgida kesknärvisüsteemi depressiooni nähtude suhtes vähemalt 24 tunni jooksul.

Kui ilmneb üleannustamise sümptomid, võib naloksooni anda antidoodina. Naloksooni suhtes reageerivate ravimite üleannustamise sümptomite kordumise jälgimiseks tuleb elutähtsaid tunnuseid hoolikalt jälgida vähemalt 24 tundi pärast viimast naloksooni annust.

Pikaajalist loperamiidi toimet ja naloksooni lühikest aega (üks kuni kolm tundi) tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja ravida korduvalt naloksooniga, nagu näidatud. Kuna suhteliselt vähe ravimit eritub uriiniga, ei pruugi sunnitud diurees olla efektiivne IMODIUM® (loperamiidi vesinikkloriidi) üleannustamise korral.

Kliinilistes uuringutes täheldati täiskasvanutel, kes võtsid 24 tunni jooksul kolm 20 mg annust, pärast teise annuse manustamist iiveldust ja oksendas pärast kolmandat annust. Kõrvaltoimete võimaliku uurimisega läbi viidud uuringutes ei mõjutanud tervetel isikutel ühekordse annuse 60 mg loperamiidi vesinikkloriidi tahtlikku manustamist olulist kahjulikku toimet.

VASTUNÄIDUSTUSED

IMODIUM (loperamiid hcl) on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus loperamiidi vesinikkloriidi või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

IMODIUM (loperamiid hcl) on kõhulahtisuse puudumisel vastunäidustatud kõhuvalu korral.

IMODIUM (loperamiid hcl) ei soovitata alla 24 kuu vanustele lastele.

IMODIUMi (loperamiidi hcl) ei tohi esmase ravina kasutada:

- ägeda düsenteeriaga patsientidel, kellel on vere väljaheites ja kõrge palavik,

- ägeda haavandilise koliidi põdevatel patsientidel

- invasiivsete organismide, sealhulgas Salmonella, Shigella ja Campylobacter põhjustatud bakteriaalse enterokoliidi korral

- pseudomembranoosse koliidiga patsientidel, mis on seotud laia spektriga antibiootikumide kasutamisega.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

In vitro ja loomkatsed näitavad, et IMODIUM® (loperamiidi vesinikkloriid) toimib aeglustades soolestiku motoorikat ja mõjutades vee ja elektrolüütide liikumist läbi soole. Loperamiid seostub soole seina opiaadiretseptoriga. Järelikult pärsib see atsetüülkoliini ja prostaglandiinide vabanemist, vähendades seeläbi peristaltikat ja suurendades soole transiidi aega. Loperamiid suurendab valu sphincteri tooni, vähendades seeläbi inkontinentsi ja kiireloomulisust.

Inimesel pikendab IMODIUM® (loperamiid hcl) soole sisu transientsiaega. See vähendab igapäevast väljaheite mahtu, suurendab viskoossust ja puistetihedust ning vähendab vedeliku ja elektrolüütide kadu. Antidiarüütilist toimet ei ole täheldatud. Kliinilised uuringud on näidanud, et loperamiidi eliminatsiooni poolväärtusaeg inimesel on 10, 8 tundi, vahemikus 9, 1-14, 4 tundi. Muutmata ravimi plasmakontsentratsioon jääb alla 2 ng / ml pärast IMODIUM® 2 mg kapsli (loperamiidi hcl) manustamist. Plasma tase on kõige suurem umbes 5 tundi pärast kapsli manustamist ja 2, 5 tundi pärast vedeliku manustamist. Loperamiidi maksimaalne plasmakontsentratsioon oli mõlema koostise puhul sarnane. Loperamiidi eliminatsioon toimub peamiselt oksüdatiivse N-demetüleerimise teel. Arvatakse, et tsütokroom P450 (CYP450) isoensüümid, CYP2C8 ja CYP3A4 mängivad tähtsat rolli loperamiidi N-demetüleerimise protsessis, kuna kvertsetiin (CYP2C8 inhibiitor) ja ketokonasool (CYP3A4 inhibiitor) inhibeerisid oluliselt N-demetüleerimise protsessi in vitro 40% ja 90 %, vastavalt. Lisaks näib, et CYP2B6 ja CYP2D6 mängivad väikest rolli loperamiidi N-demetüülimisel. Muutmata loperamiidi ja selle metaboliitide eritumine toimub peamiselt väljaheidete kaudu. Nendel patsientidel, kellel kliiniliste uuringute käigus jälgiti biokeemilisi ja hematoloogilisi parameetreid, ei täheldatud mingeid kõrvalekaldeid IMODIUM® (loperamiidi hcl) ravi ajal. Samamoodi ei näidanud urineerimised, EKG ja kliinilised oftalmoloogilised uuringud kõrvalekaldeid.

Patsientide informatsioon

Patsientidele tuleb soovitada kontrollida oma arstiga, kui nende kõhulahtisus 48 tunni jooksul ei parane või kui nad märgivad verd väljaheites, tekivad palavik või tekivad kõhuõõnesid.

IMODIUM'iga (loperamiid hcl) ravitud kõhulahtisuse sündroomide korral võib tekkida väsimus, pearinglus või unisus. Seetõttu on soovitatav autot juhtida või masinaid käsitseda ettevaatlikult. (vt kõrvaltoimed ).

Populaarsed Kategooriad