Halog

Anonim

HALOG®
(haltsiinid) kreem, USP 0, 1%

Ainult paikseks kasutamiseks.
Mitte kasutamiseks silma sattumisel.

KIRJELDUS

Paiksed kortikosteroidid moodustavad peamiselt sünteetiliste steroidide klassi, mida kasutatakse põletikuvastaste ja põletikuvastaste ainetena. Selle klassi steroidid hõlmavad haltsiinideid. Haltsiinoniidi nimetatakse keemiliselt 21-kloro-9-fluoro-11β, 16a, 17-trihüdroksüpregn-4-een-3, 20-dioontsükliliseks 16, 17-atsetaaliks koos atsetooniga. Graafiline valem:


C24H32ClFO5, MW 454, 96, CAS-3093-35-4

Iga gramm 0, 1% HALOG (Halcyonide Cream, USP) sisaldab 1 mg haltsiinoniidi spetsiaalselt valmistatud kreemialuses, mis koosneb tsetüülalkoholist, dimetikoonist 350, glütserüülmonostearaadist NF XII, isopropüülpalmitaadist, polüsorbaati 60, propüleenglükoolist, puhastatud veest ja titaandioksiidist .

INDIKATSIOONID

HALOG (Halcyonide Cream, USP) 0, 1% on näidustatud kortikosteroidile reageerivate dermatooside põletikuliste ja kõhukinnisusreaktsioonide leevendamiseks.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Kandke 0, 1% HALOG (Halcyonide Cream, USP) kahjustatud piirkonda kaks kuni kolm korda päevas. Rõõskuge õrnalt.

Oklusiivne kastmistustehnika

Psoriaasi või teiste südame rütmihäirete raviks võib kasutada oksüdeerivaid kastreid. Hõõruge vähe koore kahjustuseni, kuni see kaob. Taastage uuesti preparaat, jättes kahjustusele õhukese katte, katke painduv mittepohine kile ja kinnitage servad. Vajadusel võib täiendava niiskuse tagamiseks katta kahjustus niisutatud puhta puuvillase lapiga enne mittepoorse kile paigaldamist või mõjutatava piirkonna lühiajalist niisutamist veega vahetult enne ravimi kasutamist. Kostüümide muutmise sagedus määratakse kindlaks individuaalselt. HALOG-i võib olla mugav õhtul kasutada oklusiivkastmes ja eemaldada hommikust (st 12-tunnine oklusioon). Kui kasutate 12-tunnist oklusioonirežiimit, tuleb päeva jooksul ilma oklusioonita manustada täiendavat kreemi. Uuesti rakendamine on hädavajalik iga kastme muutmisel.

Kui infektsioon tekib, tuleb oklusiivsete kastmete kasutamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset ravi.

KUIDAS TOETUD

HALOG® (Halcyonide Cream, USP) 0, 1% tarnitakse tuubidena, mis sisaldavad 15 g ( NDC 0003-1482-15), 30 g ( NDC 0003-1482-20) ja 60 g ( NDC 0003-1482-30); ja purgid, mis sisaldavad koort 240 g ( NDC 0003-1482-40).

Ladustamine

Hoida toatemperatuuril; vältige liigset kuumust (104 ° F).

Westwood-Squibb Pharmaceuticals, Inc., Bristol-Myers Squibb Company Princeton, NJ 08543 USA. Muudetud aprill 2003. FDA läbivaatamise kuupäev: 9.29.2004

KÕRVALMÕJUD

Järgmisi lokaalseid kõrvaltoimeid esineb sagedamini paiksetel kortikosteroididel, kuid oklusiivsete sidemete kasutamisel võib esineda sagedamini (reaktsioonid on loetletud ligikaudses järjekorras): põletustunne, sügelus, ärritus, kuivus, follikuliit, hüpertrichoos, aknetaolised lööbed, hüpopigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha leotamine, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striae ja miliaria.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

Teave pole esitatud.

HOIITUSED

Üldine

Toopiliste kortikosteroidide süsteemne imendumine on mõnedel patsientidel põhjustanud pöörduvat hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje supressiooni, Cushingi sündroomi, hüperglükeemia ja glükosuuria ilminguid.

Süsteemse imendumise suurendavad seisundid hõlmavad tugevamate steroidide kasutamist, suurte pindade kasutamist, pikaajalist kasutamist ja oklusiivsete sidemete lisamist.

Seetõttu tuleb patsiente, kes saavad suurt annust tugevatoimeliste paiksete steroidide suhtes, mis on rakendatud suurele pinnale või oklusiivse sidemega, tuleb perioodiliselt hinnata, et tõendada HPA telje supressiooni, kasutades uriinist vabast kortisooli ja AKTH-i stimuleerimiskatset ning termilise homöostaasi kahjustamist . Kui tekib HPA-telje surumine või kehatemperatuuri tõus, tuleb proovida ravimit eemaldada, vähendada manustamise sagedust, asendada vähem tugevat steroidit või kasutada oklusiivse tehnika kasutamisel järjestikust lähenemist.

HPA-telje funktsiooni ja teralise homöostaasi taastamine on tavaliselt pärast ravi katkestamist kiire ja täielik. Harva võib esineda steroidide võtmise märke ja sümptomeid, mis vajavad täiendavaid süsteemseid kortikosteroide. Mõnikord võib patsient areneda tundlikkusreaktsiooniks konkreetse oklusioonmaterjali või liimiga ning võib osutuda vajalikuks asendusaine.

$config[ads_text5] not found

Lapsed võivad absorbeerida proportsionaalselt suuremaid paikseid kortikosteroide ja seega olla süsteemsest toksilisusest suurema tõenäosusega (vt VÄLTIDUSTOOTED: laste kasutamine ).

Kui ärritus tekib, tuleb paiksed kortikosteroidid katkestada ja alustada sobivat ravi.

Dermatoloogiliste infektsioonide olemasolul tuleks kehtestada sobiv seenevastane või antibakteriaalne aine. Kui soodsat vastust ei ilmne viivitamatult, tuleb kortikosteroid katkestada, kuni nakkus on piisavalt kontrollitud.

Need preparaadid ei ole mõeldud kasutamiseks oftalmoloogiliseks kasutamiseks.

Laboratoorsed testid

HPA telje supressiooni hindamisel võib olla kasulik kuseteisest vaba kortisooli test ja AKTH stimulatsiooni test.

Kartsinogenees, mutageensus ja viljakuse langus

Lühiajalisteks kortikosteroidide kantserogeensuse või veritsushäirete mõju hindamiseks pole läbi viidud pikaajalisi loomkatsetes tehtud uuringuid.

Mutageensuse määramiseks prednisolooniga ja hüdrokortisooniga ilmnesid negatiivsed tulemused.

Rasedus

Teratogeensed mõjud: C-kategooria

Laboratoorsetes loomades on kortikosteroidid üldiselt teratogeensed, kui neid manustatakse süsteemselt suhteliselt väikestes annustes. On näidatud, et tugevamad kortikosteroidid on teratogeensed pärast katseloomadel nahale manustamist. Teratogeenset toimet paikse toimega kortikosteroidide suhtes ei ole rasedatel naistel piisavalt ja kontrollitud uuringuid. Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada paikseid kortikosteroide ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu. Sellesse klassi kuuluvaid ravimeid ei tohi laialdaselt kasutada rasedatel, suurtes kogustes või pikema aja jooksul.

$config[ads_text6] not found

Hooldavad emad

Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisava süsteemse imendumise, et toota avastatavaid koguseid rinnapiima. Süsteemselt manustatud kortikosteroide eritatakse rinnapiima kogustes, mis tõenäoliselt ei kahjusta imiku vastsündinut. Siiski tuleb ettevaatusega rakendada, kui paikset kortikosteroide manustatakse põetavale naisele.

Pediaatriline kasutamine

Pediaatrilised patsiendid võivad näidata suuremat vastuvõtlikkust lokaalsele kortikosteroidi poolt indutseeritud HPA-telje supressioonile ja Cushingi sündroomile kui küpsed patsiendid, kuna kehakaalu suhe on suurem nahapinnast.

Lokaalsetest kortikosteroididest saanud lastel on teatatud HPA telje supressioonist, Cushingi sündroomist ja intrakraniaalsest hüpertensioonist. Lastel põhinevad neerupealiste supressiooni manifestatsioonid hõlmavad lineaarset kasvu aeglustumist, kaalu vähenemist, kortisooli madalat taset ja AKTH-i stimulatsiooni vastuse puudumist. Intrakraniaalse hüpertensiooni manifestatsioonid hõlmavad ka kõhupuhituse, peavalu ja kahepoolset papillidee.

Lokaalselt manustatavate kortikosteroidide manustamine lastele peab piirduma vähima kogusega, mis on kooskõlas efektiivse ravirežiimiga. Krooniline kortikosteroidravi võib häirida laste kasvu ja arengut.

Geriatriline kasutamine

Umbes 3000 patsiendist, kes olid kaasatud 0, 1% HALOG-CREAMi (haltsidoniidikreemi) kliinilistesse uuringutesse, olid 14% 60-aastased või vanemad ja 4% 70-aastased või vanemad. Nende patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldiseid erinevusi ohutuse osas. Efektiivsusandmeid ei ole hinnatud eakate ja nooremate patsientide erinevuste osas. Teiste kliiniliste kogemuste põhjal ei ole eakate ja nooremate patsientide vahel esinenud erinevusi vastustes, kuid ei saa välistada mõne vanema isiku suuremat tundlikkust.

ÜLEVAADE

Toopilised kortikosteroidid võivad imenduda piisavas koguses, et tekitada süsteemset toimet (vt VÄLTIDUSTOOTED: Üldine ).

VASTUNÄIDUSTUSED

Terapeutilised kortikosteroidid on vastunäidustatud neile patsientidele, kellel esines ülitundlikkus preparaatide mõne koostisosa suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Kohapeal paiknevad kortikosteroidid jagavad põletikuvastaseid, põletikuvastaseid ja vasokonstriktiivseid toiminguid.

Paiksete kortikosteroidide põletikuvastase toime mehhanism on ebaselge. Kohalike kortikosteroidide potentsiaalsete ja / või kliiniliste efektiivsuste võrdlemiseks ja prognoosimiseks kasutatakse mitmesuguseid laboratoorseid meetodeid, sh vasokonstriktori analüüse. On olemas mõningaid tõendeid, mis viitavad sellele, et vasokonstriktsiooni tõhususe ja terapeutilise efektiivsuse vahel on inimeses tuvastatav korrelatsioon.

Farmakokineetika

Paiksete kortikosteroidide perkutaanse imendumise ulatus määratakse kindlaks paljude teguritega, sealhulgas sõidukiga, epidermaalse barjääri terviklikkusega ja oklusiivsete sidemete kasutamisega.

Toopilised kortikosteroidid võivad normaalsest tervet nahka imenduda. Põletik ja / või muud haigusseisundid nahas suurendavad perkutaanset imendumist. Akkuleerivad apretid suurendavad oluliselt paiksete kortikosteroidide perkutaanset imendumist. Seega võivad oklusiivsed kastmed olla resistentsete dermatooside raviks kasulikud terapeutilised abiained (vt. DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Pärast naha kaudu imendumist ravitakse paikselt manustatavaid kortikosteroide farmakokineetiliste rajatistega, mis sarnanevad süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erinevas ulatuses. Kortikosteroide metaboliseeritakse peamiselt maksas ja need erituvad seejärel neerude kaudu. Mõned paiksed kortikosteroidid ja nende metaboliidid erituvad ka sapist.

Patsientide informatsioon

Patsientidel, kes kasutavad lokaalseid kortikosteroide, tuleks saada järgmine teave ja juhised:

  1. Seda ravimit tuleb kasutada vastavalt arsti juhistele. See on ainult dermatoloogiliseks kasutamiseks. Vältige kontakti silmadega.
  2. Patsiente tuleb soovitada mitte kasutada seda ravimit mistahes muu häire jaoks, kui see oli ette nähtud.
  3. Töödeldud nahapiirkonda ei tohi riivida ega muul viisil kaetud või pakendada, kui see on suletud, välja arvatud juhtudel, kui arst on määranud.
  4. Patsiendid peavad teatama kõikidest kohalikest kõrvaltoimetest, eriti oklusiivsest kastmist.
  5. Pediaatrilistele lastele vanematel soovitatakse mitte kasutada tihedalt paigaldatavaid mähkmeid või plastpüksteid lapsele, kes ravitakse mähkimispiirkonnas, kuna need rõivad võivad olla oklusiivsed apretid.

Populaarsed Kategooriad