Gelfoam Sponge

Anonim

Gelfoam® absorbeeruv želatiin käsn, USP

KIRJELDUS

GELFOAM Steriilne Sponge on meditsiiniseade, mis on mõeldud hemostaatiliste ainete pinnale kandmiseks. See on vees lahustumatu, valkjas, mitteelastne, poorne, painduv toode, mis on valmistatud puhastatud sealiha närilise želatiinist USP graanulid ja süstevesi, USP. Seda võib lõigata ilma purunemata ja suudab oma vahepeal absorbeerida ja hoida oma vere ja muude vedelike massi mitu korda.

INDIKATSIOONID

Juhised kasutamiseks

GELFOAM Sterile Sponge eemaldamiseks pakendist tuleb alati kasutada steriilset tehnikat. Lõika soovitud suurusele, võib rõhu all otse verejooksu kohale suruda GELFOAMi tükk, kas kuivatatakse või küllastatakse steriilse isotoonilise naatriumkloriidi lahusega (steriilne soolalahus). Kui see on kuivanud, tuleb enne verejooksu pealekandmist käsitsi pressida üks GELFOAMi tükk ja seejärel hoida mõõduka rõhu all, kuni saavutatakse hemostaas. Kui seda kasutatakse steriilse soolalahusega, tuleb GELFOAM kõigepealt süvendada lahusesse ja seejärel eemaldada, pressida sõrmede vahele õhumullide eemaldamiseks ja seejärel asendada soolalahusega, kuni see on vajalik. GELFOAM-i käsn peaks viivitamatult lahusesse tagasi algse suuruse ja kujuga. Kui see ei õnnestu, tuleb see eemaldada uuesti ja sõtkuda jõuliselt, kuni kogu õhk välja tõmmatakse, ja see tõuseb steriilsele soolalahusele.

Enne verejooksu kohale manustamist kasutatakse GELFOAMi märjal või niisutamiseks marli suhtes. Seda tuleks hoida mõõduka rõhu asemel, kasutades puuvillast või väikest marli käsna pletti, kuni see tekib hemostaasis. Pelleti või marli eemaldamist lihtsustatakse, niisutades seda mõne tilga steriilse soolalahusega, et vältida GELFOAMi tõmbamist, mis seejärel peaks sisaldama tugevat hüübimist. GELFOAMi vere juhtimiseks kasutatava imemise kasutamine puuvillase või marli jaoks on ebapiisav, kuna GELFOAM valmistab kapillaarse toimega piisava hulga verd. GELFOAMi esmakordselt manustatakse tavaliselt verejooksu juhtimist, kuid kui ei, siis võib täiendavaid taotlusi teha värskete tükkide abil, mis on valmistatud vastavalt eespool kirjeldatule.

Kasutage ainult minimaalset kogust GELFOAMi, lõigatud sobiva suurusega, mis on vajalik hemostaasi tekitamiseks. Vajadusel võib GELFOAMi jääda verejooksu kohale. Kuna GELFOAM põhjustab verehüübimist vähem rakulist reaktsiooni, võib haav selle üle sulgeda. GELFOAMi võib lagunenud pindadele kandmise järel paigutada, kuni see vedeldab. Kasutamiseks koos trombiiniga tutvuge trombiini süstevahendiga, et saada täielikku teavet ravimi väljakirjutamise ja proovi ettevalmistamise kohta.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Steriilset tehnikat tuleks alati kasutada GELFOAM steriilse käsnaga sisemise ümbrise eemaldamiseks välisest trükitud pitseeritud ümbrikust. Asjakohase suuruse ja kuju minimaalne kogus GELFOAMi tuleks verejooksu kohale kuivatada või niiske (vt NÕUDED JA KASUTAMINE, Kasutusjuhised ) ja hoida kindlalt paigas kuni hemostaasi ilmnemiseni. Kasutamata GELFOAMi avatavad ümbrikud tuleb alati ära visata.

KUIDAS TOETUD

GELFOAM steriilne käsn tarnitakse steriilses ümbrikus, mis on ümbritsetud välise kooritavast ümbrikust. Toote steriilsus on tagatud, välja arvatud juhul, kui välimine ümbrik on kahjustatud või avanenud. See on saadaval järgmistes suurustes:

Spondi suurus 12-7 mm 12. lahter GTIN 00300090315085 (0009-0315-08)
Spondi suurus 50 Kasti 4 GTIN 00300090323011 (0009-0323-01)
Spondi suurus 100 Kasti 6 GTIN 00300090342012 (0009-0342-01)
Spondi suurus 200 Kasti 6 GTIN 00300090349035 (0009-0349-03)

Ladustamine ja käitlemine

GELFOAM Sterile Sponge tuleb hoida temperatuuril 25 ° C (77 ° F); lubatud ekskursioonid on 15-30 ° C (59-86 ° F) (vt. USP kontrollitud ruumitemperatuur ). Pärast pakendi avamist võib saastuda sisuga. Soovitatav on kasutada GELFOAMi niipea, kui pakend on avatud, ja kasutamata jäänud aine kõrvaldatakse.

See toode on pakendatud steriilseks ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Taaskasutamine võib kaasa tuua vere kaudu levivate patogeenide (sealhulgas HIV ja hepatiidi) leviku, mis võib ohustada patsiente ja tervishoiuteenuste pakkujaid. Aseptilise tehnika põhimõtete järgimine selle toote kasutamisel on oluline.

Ettevaatust

Föderaalsed seadused piiravad seda seadet müügiks arsti korraldusel või selle alusel.

KÕRVALMÕJUD

GELFOAMi kasutamisega seotud palavikku on teatatud ilma tõestatava infektsioonita. GELFOAM Steriilne käsn võib olla nakkuse ja abstsessi moodustumisega 1 ning see on potentsiaalselt bakterite kasvu võimendanud. Giantcelli granuloomi on kirjeldatud imendumiskõlblikus želatiinisisalduses ajus, 2 nagu on olnud aju ja seljaaju kokkusurumine steriilse vedeliku kogunemise tõttu. 3

Samuti on teatatud võõrkeha reaktsioonidest, vedeliku ja hematoomide kapseldumisest.

Laminektoomiaoperatsioonide käigus kasutati GELFOAMi kohta mitut neuroloogilist sündmust, sealhulgas, kuid mitte ainult, Cauda-ekvinsüdiarium, seljaaju stenoos, meningiit, arahhnoidiit, peavalud, paresteesiad, valu, põie ja soolestiku düsfunktsioon ja impotentsus.

Teatatud on ülemäärase fibroosi ja kõõluse pikemaajalise fiksatsiooni, kui lahutatud kõõluste paranemisel kasutati imenduvaid želatiintooteid.

GELFOAMi kasutamisel ninakirurgias on teatatud mürgise šoki sündroomist.

Teatatud on GELFOAMi kasutamisel tümpoplasty ajal teatatud palaviku, imendumise ebaõnnestumise ja kuulmise kaotus.

Kõrvaltoimed, millest teatatakse heakskiitmata kasutusviisidest

GELFOAM'i ei soovitata kasutada peale hemostaasi lisatoime.

Kuigi Pharmacia & Upjohn Company'ile on teatatud GELFOAMi heakskiitmata jätmisest tulenevate kõrvaltoimete ilmnemisest (vt eespooltoodud ADVERSE REACTIONS ), ei pruugi olla teatatud teisi selle kasutamisega seotud ohtudega.

Kui GELFOAM-i on kasutatud intravaskulaarse kateteriseerimise ajal laeva sulgemise eesmärgil, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: palavik, kaksteistsõrmiksoole ja pankrease infarkt, alajäsemete veresoonte embolüüs, kopsuembooliseerimine, põrna abstsess, spetsiifiliste anatoomiliste piirkondade nekroos, asteriksi ja surm.

Järgnevad kõrvaltoimed on seotud GELFOAMi kasutamisega lamellektoomia ja kraniotoomiaoperatsioonide ajal tekkinud mürafragmentide parandamiseks: palavik, infektsioon, jalgade paresteesiad, kael ja seljavalu, põie ja soolte inkontinents, hoodiaasta sündroom, neurogeenne põis, impotentsus ja paresis.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

GELFOAM Sterile Sponge ei ole mõeldud asendama täpset kirurgilist tehnikat ja ligatuuride õiget kasutamist või muid tavapäraseid hemostaasi ravimeetodeid.

GELFOAM on steriilne toode ja seda ei saa uuesti steriliseerida. Kasutamata GELFOAMi ümbrikud tuleks ära visata. HOIATUS: Saastumise vältimiseks kasutage aseptilisi protseduure ümbriku avamisel ja GELFOAMi äravõtmisel. Kui ümbrik on rebenenud või torgatud, ei tohi seda sisaldavat GELFOAMi kasutada.

Kasutada tuleks ainult minimaalset GELFOAMi, mis on vajalik hemostaasi saavutamiseks. Kui hemostaas on saavutatud, tuleb GELFOAMi ülejääki hoolikalt eemaldada.

GELFOAMi kasutamine infektsiooni esinemisel ei ole soovitatav. GELFOAMi tuleb kasutada ettevaatlikult organismi saastunud piirkondades. Kui infektsiooni või abstsessi tunnused tekitavad GELFOAMi paigutuse, võib infitseeritud materjali eemaldamiseks ja drenaaži jaoks vajalikuks osutuda uuesti kasutamine.

Kuigi GELFOAMi kombineeritud kasutamise ohutust ja efektiivsust muude ainetega, nagu toopiline trombiin, ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud, kui arsti hinnangul on teiste ravimite samaaegne kasutamine meditsiiniliselt soovitav, tuleks konsulteerida kõnealuse ainega seotud tootekirjanduses täieliku väljakirjutamise kohta.

Kuigi hemostaasi õõnsust pakkimine on mõnikord kirurgiliselt näidustatud, ei tohi GELFOAMi sel viisil kasutada, välja arvatud juhul, kui eemaldatakse üleliigne toode, mis ei ole vajalik hemostaasi säilitamiseks.

Kui võimalik, tuleb see eemaldada pärast inlaminektoomia protseduuride kasutamist ja luu luugest pärast hemostaasi saavutamist. Selle põhjuseks on asjaolu, et GELFOAM võib vedelike neelamisel esialgsel kujul paisuda ja avaldada närvikahjustusi rõhu all piiratud luustikualadel.

GELFOAMi pakendamist või vatti, eriti koevaevustes, tuleks vältida, kuna turse algsele suurusele võib häirida normaalset funktsiooni ja / või võib põhjustada ümbritsevate kudede survetundlikkust.

HOIITUSED

Kasutage ainult minimaalset kogust GELFOAM steriilne käsn, mida on vaja hemostaasi jaoks, hoides seda kohas, kuni verejooks peatub ja seejärel eemaldage liig.

GELFOAMi ei tohi kasutada verejooksu või menorraagia raviks.

On tõestatud, et teise hemostaatilise aine mikrofibrillaarse kollageeni fragmendid läbivad vere ammutussüsteemide 40 u transfusioonfiltri.

GELFOAMi ei tohiks kasutada koos autoloogsete blokeerimisjälgedega, kuna selle kasutamise ohutust ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud.

On teatatud, et mikrofibrillikollane on vähendanud proteiiside kinnitamiseks luu pindadele lisatud metüülmetakrülaatliimide tugevust. Ettevaatusabinõuna ei tohiks GELFOAMi kasutada koos selliste liimidega.

GELFOAMi ei soovitata koagulatsioonihäirete esmaseks raviks.

GELFOAMi ei soovitata küllastuda antibiootikumilahusega või antibiootikumi pulbriga tolmutit.

Patsientide positsioneerimine, mis viib menetluse ajal negatiivse perifeerse venoosseni, on teatanud, et see on kaasa aidanud tegur, mis põhjustab eluohtlikke trombemboolilisi sündmusi.

ÜLEVAADE

Teave pole esitatud.

VASTUNÄIDUSTUSED

Gelfoam Sterile Sponge ei tohi kasutada naha sisselõike sulgemisel, kuna see võib häirida naha servade paranemist. See on tingitud želatiini mehaanilisest kokkutõmbumisest ja ei ole haavade paranemisega seotud sisemise interventsiooni kõrvalekalle.

GELFOAMi ei tohi embooliseerimise ohu tõttu paigutada intravaskulaarsesse sektsiooni.

Ärge kasutage GELFOAM steriilne käsn patsientidel, kellel on teadaolev seedehaigete allergia.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Tegevus

GELFOAM Steriilne Sponge omab hemostaatilisi omadusi. Kuigi selle toimemehhanism ei ole täielikult mõistetav, on see toime füüsilisem kui verehüübimise mehhanismi muutmise tulemus.

Kui GELFOAMi kasutatakse liiga suurtes kogustes, imendub see täielikult, vähese kooreaktsiooniga. See imendumine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas kasutatavast kogusest, küllastuse tasemest vere või muude vedelike ja kasutamiskohaga.

Kui pehmetes kudedes asetatakse, imendub GELFOAM tavaliselt nelja kuni kuue nädala jooksul täielikult, ilma liigse armekoe tekitamata. Naha, rektaalse või tupe limaskesta veritsuse korral see vedeldatakse kahe kuni viie päeva jooksul.

HEMOSTAAS: Gelfoam steriilne käsn, mida kasutatakse kuivana või küllastunud steriilse naatriumkloriidi lahusega, on näidustatud kirurgilistes menetlustes kui hemostaatiline seade, kus kapillaar-, venoosse ja arteriolar-veritsuse kontroll rõhu, ligatuuriga ja muude tavapäraste protseduuridega on kas ebaefektiivne või ebapraktiline . Kuigi see ei ole vajalik, võib GELFOAMi kasutada kas koos trombiiniga või ilma, et saada hemostaasi.

Kliinilised uuringud

GELFOAM steriilne käsn on vees lahustumatu hemostaatiline seade, mis on valmistatud puhastatud naha želatiinist ja mis suudab imenduda kuni 45-kordse täisvere massi. 10 GELFOAM'i imenduv võimsus on selle füüsilise suuruse funktsioon, mis suureneb, kuna želatiin käsn suureneb. 11

Pind-vahendatud hemostaatiliste seadmete toimemehhanism on toetav ja mehaaniline. 11 Pindaktiivseid seadmeid, mis rakenduvad vahetult verejooksu pinnale, seiskab veritsust kunstliku hüübimisega ja tekitab mehhaanilist maatriksit, mis hõlbustab hüübimist. 4 Jenkins et-al 8 on teoreetiseerinud, et GELFOAMi hüübimishäire võib tuleneda trombotsütoliinide vabanemisest trombotsüütidest, mis ilmnevad siis, kui käsnale sisenevad trombotsüüdid kahjustuvad, kokku puutudes selle hulga vaheseinte seintega. Tromboplastiin interakteerub protrombiiniga ja kaltsiumiga, et saada trombiini, ja see sündmuste jada algab hüübimisreaktsiooni. Autorid viitavad sellele, et trombiini füsioloogiline moodustumine käsnasse on piisav hüübivuse tekkimiseks vere fibrinogeeni toimel. 8 Želatiinist käsnkesta füüsikalised omadused kiirendavad trombi moodustumist ja moodustavad trombi struktuurilist tuge. 4.5 Mitmed uurijad on väitnud, et GELFOAM'i vedeldatakse nädala jooksul või vähem ja imendub täiel määral neli kuni kuus nädalat, põhjustamata liigset armistumist. 7, 10, 12, 13, 14 Barnes 13 vaatas kogemusi GELFOAMiga günekoloogilises kirurgias. Pärast operatsioonijärelevalvet ei saa palpeeruda liigset armekiini, mis on tingitud GELFOAMi imendumisest.

Loomade farmakoloogia

Pindaktiivseid hemostaatilisi seadmeid, mis rakenduvad vahetult verejooksu pindadele, peatatakse verejooks, pakkudes mehhaanilist maatriksit, mis hõlbustab hüübimist. 4, 5, 6, 7 Tänu oma lahtisele, hemostaatilised ained, mis pindaktiivsed, aeglustavad verevoolu, kaitsevad moodustunud hüübimist ja pakuvad raku vere rakuliste elementide ladestamiseks. 4, 5, 6, 8 MacDonald ja Mathews 9 uuris GELFOAMi implantaate koerte neerudes ja teatas, et see aitab paraneda ilma märkimisväärselt põletikuliste või võõrkeha reaktsioonideta.

Jenkins ja Janda 5 uurisid GELFOAMi kasutamist koerte maksa resektsioonides ja märkisid, et želatiin käsn pakub kaitsekatte ja tagab struktuurilise toetuse reparatiivsele protsessile.

Correll jt 7 uuris roti lihases implanteeritud steriilse spondi GELFOAM histoloogiat ja ei esinenud olulist kudede reaktsiooni.

Patsientide informatsioon

Teave pole esitatud. Palun vaadake jaotiste HOIATUSED JA HOOLED .

Populaarsed Kategooriad