Gelfoam

Anonim

Gelfoam® absorbeeruv želatiinpulber
(absorbeeruv želatiinknaas pulbrist, USP)

KIRJELDUS

GELFOAM on meditsiiniline seade, mis on ette nähtud kasutamiseks verejooksu pindadele hemostaatiliste vahenditena. See on vees mittelahustuv, valkjas, mitteelastne, poorne ja painduv toode, mis on valmistatud puhastatud sealiha naha želatiinist USP graanulid ja süstevesi, USP ja suudab imenduda ja hoida oma vahestikes mitmel korral oma vere ja muude vedelike massi . GELFOAM steriilne pulber on peeneteraline, kuiva, kuumt steriliseeritud valgus pulber, mis on valmistatud absorbeeriva želatiinkäsitsemise freesimisega.

INDIKATSIOONID

Hemostaas

GELFOAM steriilne pulber, mis on küllastatud steriilse naatriumkloriidi lahusega, on näidustatud kirurgilistes menetlustes, kaasa arvatud need, mis hõlmavad verejooksu kondenseerumist, hemostaatilise vahendina, kui kapillaar-, venoosse ja arteriolar-veritsuse kontrollimine rõhu, ligatuuride ja muude tavapäraste protseduuride abil on kas ebatõhus või ebapraktiline. Kuigi see ei ole vajalik, võib GELFOAMi kasutada kas tromboosi või ilma hemostaasi saamiseks.

Juhised kasutamiseks

GELFOAM steriilne pulber võib küllastuda steriilse isotoonilise naatriumkloriidi lahusega (steriilne soolalahus) või trombiini 1 lahusega, enne kui seda kasutatakse hemostaasi lisandina. GELFOAMi steriilse pulbri ümbrik tuleb avada ja sisu (1 gramm) valatakse ettevaatlikult steriilsesse keeduklaasi, vältides saastumist. Kasutades steriilset tehnikat, valmistatakse pahutiinkipast, lisades GELFOAMile ligikaudu 3-4 ml steriilset soolalahust või trombiini lahust1. Kui soovitakse saada vähem nõrga viskoossusega segu, võib kasutada 7-10 ml steriilset soolalahust või trombiini lahust. Pulbri hajutamist saab vältida, alustades sellega, et see surutakse glovisega sõrmedesse keeduklaasi põhja, ja seejärel segatakse see soovitud konsistentsiks. Tekkinud niiskes pasta võib verejooksu juhtimiseks olla määritud või surutud veritsuspinna vastu. Kui verejooks peatub, tuleb liig eemaldada.

Kasutage ainult minimaalset GELFOAMi kogust, mis on vajalik hemostaasi tekitamiseks. Vajadusel võib GELFOAMi jääda verejooksu kohale. Kuna GELFOAM põhjustab vähem rakulist reaktsiooni kui see, kui see on tihke, võib haav selle üle sulgeda. GELFOAMi võib lagunenud pindadele kandmise järel paigutada, kuni see vedeldab. Kasutamiseks koos trombiiniga tutvuge trombiini süstevahendiga, et saada täielikku teavet ravimi väljakirjutamise ja proovi ettevalmistamise kohta.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Steriilset tehnikat tuleks alati kasutada. GELFOAMi minimaalset kogust tuleb manustada veritsuskohale (vt Kasutusjuhiseid ) rõhu all, kuni on täheldatud hemostaasi. Kasutamata GELFOAMi avatavad ümbrikud tuleb alati ära visata.

KUIDAS TOETUD

GELFOAM steriilne pulber (imenduv želatiinipulber) tarnitakse ümbrikesse, mis sisaldavad 1 grammi: GTIN 00300090433048 (0009-0433-04).

Ladustamine ja käitlemine

GELFOAM steriilne pulber tuleb säilitada temperatuuril 25 ° C (77 ° F); lubatud ekskursioonid on 15-30 ° C (59-86 ° F) (vt. USP kontrollitud ruumitemperatuur ). Kui ümbrik on avatud, võib aine sisaldus olla saastunud. Soovitatav on kasutada GELFOAMi niipea, kui ümbrik on avatud, ja kasutamata jäänud aine kõrvaldatakse. See toode on pakendatud steriilseks ja mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Taaskasutamine võib kaasa tuua vere kaudu levivate patogeenide (sealhulgas HIV ja hepatiidi) leviku, mis võib ohustada patsiente ja tervishoiuteenuste osutajaid. Aseptilise tehnika põhimõtete järgimine selle toote kasutamisel on hädavajalik.

Ettevaatust

Föderaalsed seadused piiravad seda seadet müügiks arsti korraldusel või selle alusel.

KÕRVALMÕJUD

GELFOAMi kasutamisega seotud palavikku on teatatud ilma tõestatava infektsioonita. GELFOAM võib olla nakkuste ja abstsesside moodustumisega 1 ja see on potentsiaalselt bakterite kasvu võimendanud. Imenduva želatiiniprodukti implanteerimise kohas on ajus 2 kirjeldatud giant-rakulist granuloomi, nagu ka aju ja seljaaju kokkusurumine steriilse vedeliku kogunemise tõttu. 3

Samuti on teatatud vere- ja hüdromatoomide "kapseldamisest" tekkinud võõrkeha reaktsioonidest.

Laminektoomiaoperatsioonide käigus kasutati GELFOAMi kohta mitut neuroloogilist sündmust, sealhulgas, kuid mitte ainult, Cauda-ekvinsüdiarium, seljaaju stenoos, meningiit, arahhnoidiit, peavalud, paresteesiad, valu, põie ja soolestiku düsfunktsioon ja impotentsus.

Teatatud on ülemäärase fibroosi ja kõõluse pikemaajalise fiksatsiooni, kui lahutatud kõõluste paranemisel kasutati imenduvaid želatiintooteid.

GELFOAMi kasutamisel ninakirurgias on teatatud mürgise šoki sündroomist.

Teatatud on GELFOAMi kasutamisel tümpoplasty ajal teatatud palaviku, imendumise ebaõnnestumise ja kuulmise kaotus.

Kõrvaltoimed, millest teatatakse heakskiitmata kasutusviisidest

GELFOAM'i ei soovitata kasutada peale hemostaasi lisatoime. Kuigi Pharmacia & Upjohn Company'ile on teatatud GELFOAMi heakskiitmata jätmisest tulenevate kõrvaltoimete ilmnemisest (vt eespooltoodud ADVERSE REACTIONS ), ei pruugi olla teatatud teisi selle kasutamisega seotud ohtudega.

Kui GELFOAM-i on kasutatud intravaskulaarse kateteriseerimise ajal laeva sulgemise eesmärgil, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: palavik, kaksteistsõrmiksoole ja pankrease infarkt, alajäsemete veresoonte embolüüs, kopsuembooliseerimine, põrna abstsess, spetsiifiliste anatoomiliste piirkondade nekroos, asteriksi ja surm.

Neid kõrvaltoimeid on seostatud GELFOAM-i kasutamisega lamellektoomia ja kraniotoomiaoperatsioonide ajal tekkinud mürafektaalsete defektide parandamisel: palavik, infektsioon, jalgade paresteesiad, kael ja seljavalu, põie ja soolestiku inkontinentsus, Cauda Equina sündroom, neurogeenne kiht, impotentsus ja paresis.

Luumemastiiliga seotud kõrvalnähud

Kliinilises uuringus said 108 patsiendil kardiovaskulaarse möödaviiguoperatsiooni ajal rinnaku lõigatud pinnal GELFOAM steriilse pulbri, samas kui 107 patsienti ei saanud luu lõigatud pinnale ravi. Tabelis 1 on kokkuvõte meditsiinilistest sündmustest, mille kohta teatab vähemalt 1, 0% ravigrupi patsientidest. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed olid kodade virvendusarütmia, perioperatiivne sündmus ja haava infektsioon. Vähem kui 1, 0% patsientidest esines järgmisi sündmusi: anafülaksia, kardiogeenne šokk, deliirium tremens, vaskulaarse kateetri infektsioon, valu väärtus, sepsis, stenokardia, kodade rütmihäired, sõlme arütmia, arterioskleroos, südamepuudulikkus, südameamponaad kardiomüopaatia, süvaveenide tromboos, mitraalklapi häire, endokardiit, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, südame seiskamine, hüpotensioon, mesenteria oklusioon, superkramulaalne tahhükardia, tromboflebiit, tromboos, seedetrakti häired, seedetrakti verejooks, seerumi kreatiniinisisalduse tõus, dehüdratsioon, aneemia, trombotsütopeenia, ebanormaalne paranemine, hüpovoleemia, hüpoksia, metaboolne atsidoos, ajuinfarkt, nägemishallutsinatsioonid, stuupor, aspiratsioonipneumoonia, rütmihäired, pleura efusioon, kopsuinfiltratsioon, võrkkesta arteri oklusioon, anuria, UG häire, ebanormaalne neerufunktsioon ja menorraagia.

Tabel 1: GELFOAMi steriilse pulbri arstlike sündmuste kokkuvõte, kui seda kasutatakse luu-hemostaatilise vahendina kardio-kopsuarteri kirurgia ajal

Meditsiiniline üritus GELFOAM
N = 108
Kontroll
N = 107
Kokku
N = 215
n%n%n%
Kodade fibrillatsioon14(13)12(11)26(12)
Haava infektsioon6(6)1(0, 9)7(3.3)
Perioperatiivne sündmus4(4)5(4.7)9(4.2)
Südamepuudulikkuse4(4)0(0)4(1.9)
Ventrikulaarne tahhükardia2(2)3(2.8)5(2.3)
Kõhupuhitus2(2)0(0)2(0, 9)
Perifeerne vaskulaarne häire2(2)0(0)2(0, 9)
Pneumotooraks2(2)3(2.8)5(2.3)
Hingamispuudulikkus2(2)2(1.9)4(1.9)
Hingamisteede arestimine2(2)1(0, 9)3(1.4)
Palavik1(1)2(1.9)3(1.4)
Heart Block1(1)2(1.9)3(1.4)
Pikenenud haava äravool0(0)1(0, 9)1(0, 5)
Tselluliit0(0)2(1.9)2(0, 9)
Hingeldus0(0)2(1.9)2(0, 9)
Pneumoonia0(0)2(1.9)2(0, 9)

Üldiselt on imetavate sigade ja želatiinipõhiste hemostaatiliste ainete kasutamisel kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

  • Želatiinipõhised hemostaatilised ained võivad olla infektsioonide ja abstsesside moodustumiseks ning on teatatud, et nad võimendavad bakterite kasvu.
  • Ajus kasutamisel implantaadi saitidel on täheldatud hiiglaslikke rakkude granuleeme.
  • Täheldatud on steriilse vedeliku akumuleerumisest tingitud aju ja seljaaju tihendamist.
  • Laminaatiooni operatsioonide, sh Cauda Equina sündroomi, seljaaju stenoosi, meningiidi, arahhnoidiidi, peavalude, paresteesia, valu, põie ja soolestiku düsfunktsiooni ning impotentsuse ja pareesis kasutamise kohta teatati mitmest neuroloogilistest sündmustest, kui lamellektoomia kasutamisel kasutati imenduvaid želatiinipõhiseid ravimeid.
  • Imenduvaid želatiinipõhiseid hemostaatilisi aineid on seostatud paralüüsi tõttu seadme migreerumise tõttu selgroo ümbruses olevasse luudesse ja pimedaks silma orbiidil seadme migratsiooni, lobektoomia, lamektoomia ja eesmiste kolju murd ja läätsed.
  • Implantaadi saitidel on täheldatud võõrkeha reaktsioone, vedeliku "kapseldamist" ja hemotoomi.
  • Kui on teada, et liigne fibroos ja kõõluse pikaajaline fikseerimine on tekkinud, kui lahutatud kõõluste paranemisel kasutati imenduvaid želatiinipõhiseid käsnakesi.
  • Mürgise šoki sündroomi esinemine seoses imenduva želatiinipõhise hemostaadi kasutamisega ninakirurgias.
  • Tümpoplastia ajal on kasutatud imenduvaid hemostaatilisi aineid kasutades palavikku, imendumishäireid ja kuulmiskahjustusi.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

GELFOAMi ei kavatseta asendada täpset kirurgilist tehnikat ja ligatuuride õiget kasutamist või muid tavapäraseid hemostaasi ravimeetodeid. GELFOAM on steriilne toode ja seda ei saa uuesti steriliseerida. Kasutamata GELFOAMi ümbrikud tuleks ära visata.

Saastumise vältimiseks kasutage aseptilist protseduuri ümbriku avamisel ja GELFOAMi äravõtmisel. Kui ümbrik on rebenenud või torgatud, ei tohi seda sisaldavat GELFOAMi kasutada.

Kasutada tuleks ainult minimaalset GELFOAMi, mis on vajalik hemostaasi saavutamiseks. Kui hemostaas on saavutatud, tuleb GELFOAMi ülejääki hoolikalt eemaldada.

GELFOAMi kasutamine infektsiooni esinemisel ei ole soovitatav. GELFOAMi tuleb kasutada ettevaatlikult organismi saastunud piirkondades. Kui infektsiooni või abstsessi tunnused tekitavad GELFOAMi paigutuse, võib infitseeritud materjali eemaldamiseks ja drenaaži jaoks vajalikuks osutuda uuesti kasutamine.

Kuigi GELFOAMi kombineeritud kasutamise ohutust ja efektiivsust muude ainetega, nagu toopiline trombiin, ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud, kui arsti hinnangul on teiste ravimite samaaegne kasutamine meditsiiniliselt soovitav, tuleks konsulteerida kõnealuse ainega seotud tootekirjanduses täieliku väljakirjutamise kohta.

Kuigi hemostaasi õõnsust pakkimine on mõnikord kirurgiliselt näidustatud, ei tohi GELFOAMi sel viisil kasutada, välja arvatud juhul, kui eemaldatakse üleliigne toode, mis ei ole vajalik hemostaasi säilitamiseks.

Kui võimalik, tuleb see eemaldada pärast inlaminektoomia protseduuride kasutamist ja luu luugest pärast hemostaasi saavutamist. See on tingitud sellest, et GELFOAM võib vedelike neelamisel paisuda ja avaldada närvikahjustusi rõhu all piiratud luustikualadel.

GELFOAMi pakendamist, eriti rinotrahheinis, tuleks vältida, sest turse võib häirida normaalset funktsiooni ja / või võib põhjustada ümbritsevate kudede survetundlikku nekroosi.

HOIITUSED

Hemostaasiks vajaliku GELFOAMi steriilse pulbri miinimumkogus tuleb manustada koos rõhuga, kuni verejooks peatub. See ülejääk tuleb seejärel eemaldada.

GELFOAMi ei tohi kasutada sünnijärgse hemorraagia või menorraagia kontrollimiseks.

On tõestatud, et teise hemostaatilise aine mikrofibrillaarse kollageeni fragmendid läbivad vere ammutussüsteemide 40 u transfusioonfiltri.

GELFOAMi ei tohiks kasutada koos autoloogsete blokeerimisjälgedega, kuna selle kasutamise ohutust ei ole kontrollitud kliinilistes uuringutes hinnatud.

On teatatud, et mikrofibrillikollane on vähendanud proteiiside kinnitamiseks luu pindadele kinnitatud metüülmetakrülaatliimide tugevust. Ettevaatusabinõuna ei tohiks GELFOAMi kasutada koos selliste liimidega.

GELFOAMi ei soovitata koagulatsioonihäirete esmaseks raviks.

GELFOAMi ei soovitata küllastuda antibiootikumilahusega või antibiootikumi pulbriga tolmutit.

Patsientide positsioneerimine, mis viib menetluse ajal negatiivse perifeerse venoosseni, on teatanud, et see on kaasa aidanud tegur, mis põhjustab eluohtlikke trombemboolilisi sündmusi.

ÜLEVAADE

Teave pole esitatud.

VASTUNÄIDUSTUSED

GELFOAMi ei tohi kasutada naha sisselõigete sulgemisel, kuna see võib häirida naha servade paranemist. See on tingitud želatiini mehaanilisest kokkutõmbumisest ja ei ole haavade paranemisega seotud sisemise interventsiooni kõrvalekalle.

GELFOAMi ei tohi embooliseerimise ohu tõttu paigutada intravaskulaarsesse sektsiooni.

Ärge kasutage GELFOAM steriilset pulbrit patsientidel, kellel on teadaolev allergiline seede kollageen.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Tegevus

GELFOAMil on hemostaatilised omadused. Kuigi selle toimemehhanism ei ole täielikult mõistetav, on see toime füüsilisem kui verehüübimise mehhanismi muutmise tulemus.

Kui GELFOAMi kasutatakse liiga suurtes kogustes, imendub see täielikult, vähese kooreaktsiooniga. See imendumine sõltub mitmest tegurist, sealhulgas kasutatav kogus, küllastumise määr vere või muude vedelikega ja kasutamiskoht. Kui pehmetes kudedes asetatakse, imendub GELFOAM tavaliselt nelja kuni kuue nädala jooksul, ilma liigse armekoe tekitamata. Kui kasutatakse nina veritsust, rektaalor-tupe limaskesta, siis vedeldub see kahe kuni viie päeva jooksul.

Loomade farmakoloogia

Pindaktiivseid hemostaatilisi seadmeid, mis rakenduvad vahetult verejooksu pindadele, peatatakse verejooks, pakkudes mehhaanilist maatriksit, mis hõlbustab hüübimist. 6, 8, 13, 14 Tänu põhiosa pinnale toimivad hemostaatilised ained aeglustavad verevoolu, kaitsevad moodustunud hüübimist ja pakuvad raku vere rakuliste elementide ladestamiseks. 6, 7, 8, 13 MacDonald ja Mathews 12 uuris GELFOAM implantaate koerte neerudes ja teatasid, et see aitab paraneda, ilma märgata põletikuliste või võõrkeha reaktsioonideta.

Jenkins ja Janda 13 uurisid GELFOAMi kasutamist koerte maksa resektsioonides ja märkisid, et želatiin käsn näib olevat pakkunud kaitsekatte ja tagab struktuurilise toetuse reparatiivsele protsessile.

Correll et kõik 14 uurisid GELFOAM Sterile Sponge histoloogiat, kui nad implanteeriti roti lihastes ja ei esinenud märkimisväärset kudede reaktsiooni.

Kliinilised uuringud

GELFOAM Steriilne pulber on vees lahustumatu hemostaatiline seade, mis on valmistatud puhastatud naha želatiinist ja on võimeline neelama kuni 45 korda kogu rasva massi. 4 GELFOAM'i imenduv võimsus on selle füüsilise suuruse funktsioon, mis suureneb kui želatiinkapsli kogus suureneb. 5

Pind-vahendatud hemostaatiliste seadmete toimemehhanism on toetav ja mehaaniline. 5 Pinnaaktiveerivad vahendid, kui neid rakendatakse otse verejooksu pinnale, peatatakse verejooks kunstliku hüübimise tekitamise kaudu ja tekib hüübimist soodustav mehhaaniline maatriks. 6 Jenkins et al. 7 on teoreetiseerinud, et GELFOAMi hüübimishäire võib olla tingitud trombotsütoliini vabanemisest trombotsüütidest, mis ilmnevad siis, kui käsnale sisenevad trombotsüüdid kahjustuvad, kokku puutudes selle hulga vahemaade seintega. Tromboplastiin interakteerub protrombiiniga ja kaltsiumiga, et saada trombiini, ja see sündmuste jada algab hüübimisreaktsiooni. Autorid viitavad sellele, et trombiini füsioloogiline moodustumine käsnasse on piisav hüübivuse tekkimiseks vere fibrinogeeni toimel. 7 Želatiinkäsitsuse spongy füüsikalised omadused kiirendavad hüübimist ja annavad struktuurilise toetuse moodustunud trombile. 6, 8

Mitmed uurijad on väitnud, et GELFOAM muutub vedelikuks nädala jooksul või vähem ja imendub täielikult nelja kuni kuue nädala jooksul, põhjustamata liigset armide tekke. 4, 7, 9, 10, 11 Barnes 10 uuris GELFOAMi kogemusi günekoloogilises kirurgias. GELFOAMi imendumisest tingitud liigset kudede kudedet pole võimalik palpeerida lopusoperatiivseks uuringuks.

Luu-hemostaasi uuring

Hinnati GELFOAM-i steriilse pulbri kui luu-hemostaatilise toime efektiivsust kardiopulmonaarse mööduva operatsiooni ajal.

Uuringu ülesehitus

Erinevate uurimiskohtade puhul viidi läbi kaks randomiseeritud avatud kliinilist uuringut. Eesmärgid olid järgmised:

  • Hinnata GELFOAMi steriilse pulbri efektiivsust hemostaatilise vahendina südame-veresoonte verejooksu ravis kardiopulmonaarse mööduva operatsiooni ajal.
  • GELFOAMi steriilse pulbri kahjulike mõjude kindlakstegemine luu paranemise häirete korral.
  • GELFOAMi steriilse pulbri lahkumisest koheselt kindlaks teha süsteemsete või lokaalsete haavade kõrvaltoimed.

Patsiendid vanuses 18 ... 74 aastat kestnud kardio-kopsuarteri mööduvaid operatsioone määrati juhuslikult GELFOAMi rühma või kontrollgrupiga. GELFOAMi rühmas (koosnes 108 patsiendist) oli steriilset soolalahust koosnev pasta ja GELFOAM steriilne pulber, mis oli kantud otsekohe pärast sternotomiat. Kontrollrühma (107 patsiendil koosnevast patsiendist ei saadud lõigatud pinnale ravi.

Verekahjustust jälgiti nii operatsiooni ajal kui ka pärast operatsiooni. Operatsiooni käigus verekaotus määrati, mõõtes pulbri massi enne ja pärast rinnaku lõigatud serva manustamist. Pärast meditsiinilist drenaažitoru koguti pärast operatsiooni verekaotus. Igale patsiendile määrati kogu verekaotus (milligrammides) 72 tunni jooksul.

Uuringu lõpp-punktid

Patsiente hinnati vastuvõtul (operatsioonijärgsel perioodil), kirurgilise operatsiooni ajal (intraoperatiivne), pärast operatsiooni (pärast operatsiooni), hospitaliseerimata (7 kuni 10 päeva pärast operatsiooni) ja 3-kuulisel järelkontrollil. Kui patsient teatas jätkuvast meditsiinilisest sündmusest 3-kuulise järelkontrolli visiidi ajal, oli vaja täiendavat järelkontrolli.

Uuringu tulemused

Mõlemas uuringus oli GELFOAMi rühma verekaotus palju vähem kui kontrollgrupis. Uuringus 001 oli GELFOAMi rühma keskmine verekaotus 13727, 7 mg, samas kui kontrollgrupi keskmine verekaotus oli enam kui kahekordne 27712, 0 mg. Sarnased tulemused leiti uuringust 002, kus keskmine verekaotus GELFOAMi rühmas oli 9514, 8 mg, samal ajal kui kontrollgrupi keskmine verekaotus oli 22687, 5 mg.

Tabel 2: Verekaotus sternotomias patsientidel

Sait 001 Sait 002
GELFOAMKontrollGELFOAMKontroll
Keskmine verekaotus (mg)13727.727712.09514, 822687.5
Keskmine verekaotus (mg)11561.024798.06950, 016900.0
Minimaalne verekaotus (mg)2922, 010748, 0800, 0900, 0
Maksimaalne verekaotus (mg)87448, 061535, 046000, 089800.0

GELFOAMi ja kontrollrühma patsiendid olid sarnased sterna luu paranemisega. Haigla väljalangemise korral täheldati 105 patsiendil (97%) GELFOAMi rühmas ja 104 patsiendil (97%) kontrollgrupis tavapärast luu paranemist. 3-kuulises jälgimisperioodil paranesid GELFOAMi grupis 103 patsiendil (95%) ja kontrollgrupis 100 patsienti (93%).

Mõlemas ravigrupis oli vähesel patsiendil sternotomiast tingitud infektsioon või teised sternotoomiaga seotud postoperatiivsed infektsioonid. Haigla heakskiidu korral oli kahel GELFOAMiga ravitud patsiendil mediastiiniit. Kontrollrühma patsientidel ei olnud hospitaliseeritud haiguse korral nakkusi. Ühel GELFOAMiga ravitud patsiendil oli infektsiooniga seotud komplikatsioon.

Kolmekuulise jälgimise ajal ilmnes üks GELFOAMiga ravitud esmasest patsiendist, kellel oli mediastiiniit, infektsioonide nähud. Lisaks sellele tekkis GELFOAMiga ravitud kahel teisel patsiendil 3-kuulisel jälgimisel mediastiniidi.

Ühel kontrollrühma kuulunud patsiendil tekkis 3-kuulise jälgimise ajal sternaloseteomyelitis, kuid taastati ilma jääma. Ükski GELFOAMi uuringus osalev patsient ei olnud teatanud stenokardia osteomüeliidi tüsistustest.

Kokku oli neli kontrolli patsienti, kellel olid infektsiooniga seotud tüsistused.

Ühe kontroll-patsiendil oli vasakpoolsel jalgadel ja rinnaküpsetest haigusseisundi korral seostunud / pingeline haava drenaaž. See tüsistus oli mitteinfektsioosne ja patsient taastus ilma kõrvaltoimeteta.

Kõigil kolmel kontrollrühma kuuluvatel patsientidel esines krooniline painkindrome - sümptom, mis võib tekkida pärast rindkere / südame kirurgiat. Nende patsientide 3-kuulise järelkontrolli käigus ei täheldatud stern-luude paranemist, ei näidanud rinnakülgi mitteühinemist. Kõigil kolmel juhtudel teatati, et luu paranemine 3-kuulisel jälgimisel on normaalne. Kokkuvõte sternotomiast nakatumise kohta on toodud tabelis 3.

Tabel 3: Kokkuvõte postoperatiivse infektsiooni komplikatsioonidest

Haigla väljaminek 3-kuuline järelkontroll
GELFOAM Kontroll GELFOAM Kontroll
N%N%N%N%
Iga infektsioon
jah1(1)0(0)5(5)0(0)
ei104(99)106(100)95(95)105(100)
Pindmine haav
jah0(0)0(0)2(2)0(0)
ei105(100)106(100)98(98)105(100)
Stenoosne osteomüeliit
jah0(0)0(0)1(1)1(1)
ei105(100)106(100)99(99)105(99)
Mediastiniit
jah1(1)0(0)2(2)0(0)
ei104(99)106(100)98(98)105(100)
Sternotomiast tingitud komplikatsioon
jah0(0)0(0)1(1)3(3)
ei105(100)106(100)99(99)102(97)

Uuringu järeldused

Need uuringud näitavad, et GELFOAM steriilse pulbriga tehtud pasta on ohutult ja efektiivselt intraoperatiivse verejooksu raviks, kui seda manustatakse kõhunäärme luu lõigatud pinnale, ning on näidanud paremat hemostaasivastast toimet, üldse mingit ravi lõigatud luu pinnale. Patsientide jaoks on kasu, et verejooksu vähendamine muudab kirurgia lihtsamaks, vähendades seda aega, kui kirurg vajab verejooksu puhastamiseks ümber lõigatud luu pindu. See uuring näitas ka seda, et GELFOAM steriilset pulbrit saab paigutada ilma suurenenud luu-nakkuse või rinnakülvi ohtu seostamata.

Patsientide informatsioon

Teave pole esitatud. Palun vaadake jaotiste HOIATUSED JA HOIATUSED .

Populaarsed Kategooriad