Gattex

Anonim

Gattex (teduglutiid (rDNA päritolu)) on injektsiooniks glükagooni-laadne peptiid-2 analoog, mida kasutatakse parenteraalse toetusega sõltuvate lühikese soole sündroomi (SBS) täiskasvanud patsientide raviks. Gattex'i sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • kõhuvalu
  • süstekoha reaktsioonid (valu, paistetus, punetus või ärritus)
  • iiveldus
  • oksendamine
  • kõhuvalu
  • peavalud
  • puhitus
  • gaas (kõhupuhitus)
  • ülemiste hingamisteede infektsioon
  • külmad sümptomid (kinnine nina, aevastamine või kurguvalu).
  • isu muutused
  • unehäired või
  • köha.

Soovitatav Gattexi ööpäevane annus on 0, 05 mg / kg kehamassi kohta, manustatuna subkutaanselt üks kord päevas. Gattex võib suhelda teiste suukaudsete ravimitega, mis on võetud samal ajal ja takistavad nende imendumist. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Rääkige oma arstile, kui olete Gattexi ravi ajal rase või kavatsete rasestuda. Kui see ravim jõuab rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Gattex (teduglutide (rDNA päritolu)) süstitavate kõrvaltoimete ravimikeskus annab selle ravimi võtmise ajal tervikliku ülevaate võimalike kõrvaltoimete kohta.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Hankige kiirabi, kui teil on mõni järgmistest allergilise reaktsiooni tunnustest: nõgestõbi; raske hingamine; näo, huulte, keele või kõri turse.

Ärge kasutage teduglutiidi ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil on raske kõhukinnisus või kõhukrambid.

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, puhitus, gaas;
  • peavalu;
  • külmad sümptomid nagu udune nina, aevastamine, kurguvalu; või
  • valu, paistetus, punetus või muu ärritus, kus ravimit süstiti.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu üksikasjalikku patsiendi monograafiat Gattexi (Teduglutide (rDNA päritolu) kohta süstimiseks)

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevatel tingimustel, ei saa täheldatud kõrvaltoimete määrad otseselt võrrelda teiste kliiniliste uuringute tulemustega ega kajastada kliinilises praktikas täheldatud kõrvalekaldeid.

Kõigi kliiniliste uuringute käigus leiti 595 patsiendist vähemalt ühe GATTEXi annusega (249 patsiendile aastas kokkupuudet; keskmine ekspositsiooni kestus oli 22 nädalat). 595 patsiendist raviti faasis 3 SBS-i uuringutes (134/173 (77%) annuses 0, 05 mg / kg päevas ja 39/173 (23%) annuses 0, 10 mg / kg päevas) )

Kõigis kliinilistes uuringutes (N = 595) GATTEXiga ravitud patsientidel olid kõige sagedamini teatatud (≥ 10%) kõrvaltoimed: kõhuvalu (31, 3%); süstekoha reaktsioonid (21, 8%); iiveldus (18, 8%); peavalud (16, 3%); kõhu tõus (14, 8%); ülemiste hingamisteede infektsioon (11, 9%). Sagedase kõrvaltoimete sagedus SBS-i patsientidel, kes osalesid kahes randomiseeritud, platseebo-kontrollitud 24-nädalases topeltpimedas kliinilises uuringus (uuring 1 ja uuring 3), on kokku võetud tabelis 1. Ainult need reaktsioonid, mille kiirus on vähemalt 5 % GATTEXi rühmas ja platseeborühmas suuremad, on kokku võetud tabelis 1. Enamus neist reaktsioonidest olid kerge või mõõdukas. GATTEXi saanud patsientidel, kellel soovitatav annus oli 0, 05 mg / kg päevas, esines 88, 3% (n = 68/77) kõrvaltoimeid, võrreldes platseeboga 83, 1% (n = 49/59). Paljusid neist kõrvaltoimetest on teatatud seoses haiguse ja / või parenteraalse toitumisega.

Tabel 1. GATTEXiga ravitud SBSi esinemissagedusega seotud kõrvaltoimed ≥ 5% ja sagedamini kui platseebo: uuringud 1 ja 3

KõrvaltoimePlatseebo
(N = 59)
n (%)
GATTEX 0, 05 mg / kg päevas
(N = 77)
n (%)
Kõhuvalu16 (27, 1)29 (37, 7)
Ülemiste hingamisteede infektsioon8 (13, 6)20 (26, 0)
Iiveldus12 (20, 3)19 (24, 7)
Kõhu tõus1 (1, 7)15 (19.5)
Oksendamine6 (10, 2)9 (11, 7)
Vedeliku ülekoormus4 (6.8)9 (11, 7)
Kõhupuhitus4 (6.8)7 (9.1)
Ülitundlikkus3 (5.1)6 (7.8)
Söögiisu häired2 (3.4)5 (6, 5)
Une häired04 (5.2)
Köha04 (5.2)
Naha hemorraagia1 (1, 7)4 (5.2)
Stoma teemad
Seedetraktistunud stoma komplikatsioon3 (13, 6) *13 (41, 9) *
* Proomaaniproov põhineb 53stoomiga (n = 22 platseebo, n = 31 GATTEXi 0, 05 mg / kg päevas)

$config[ads_text5] not found

Platseebo-kontrollitud uuringutes 1 ja 3 esines 12% platseebo ja GATTEXi uurimisrühmade patsientidest reaktsioon süstekohas.

Erilist huvi kahjustavad toimed

Pahaloomulisus

Kliinilistes uuringutes oli pahaloomuline kasvu diagnoosinud kolm patsienti, kellest kõik olid mehed ja olid uuringus 2 saanud GATTEXi 0, 05 mg / kg päevas. Ühel patsiendil oli kaks aastat enne GATTEXi ja eelneva maksa saamist Hodgkini tõbe kahjustus CT-skaneerimisega ja diagnoositi GATTEXiga kokkupuutumise 11-kuulise metastaatilise adenokartsinoomiga, mis on kinnitamata päritoluga. Kaks isikut olid ulatuslikud suitsetamisajal ja diagnoositi kopsu vähid (lamerakujuline ja mitteväikerakk) vastavalt 12-kuulise ja 3-kuulise GATTEX-i manustamise järgselt.

Kolorektaalne polüpid

Kliinilistes uuringutes diagnoositi pärast uurimisravi algust 13 seedetraktist pärinevat polüpepti. SBSi platseebokontrollitud uuringutes diagnoositi 1/59 (1, 7%) platseebo ja 1/109 (0, 9%) GATTEXi patsientidest 0, 05 mg / kg / päevas esinevatest subjektidest soolepolüpe (põletikuline mao ja hüperplastiline sigmoidaalne pärast 3 ja 5 kuud). Ülejäänud 11 polüüpi juhtusid esines pikendamisuuringutes - 2 kolorektaalse villoosne adenoom (algusega 6 ja 7 kuud vastavalt GATTEXi 0, 10 ja 0, 05 mg / kg / päevas vastavalt annustamisgrupile), 2 hüperplastilist polüpi (6 kuu alguses GATTEXi 0, 10 mg / kg päevas annuse rühmas ja 24 kuud GATTEXi annuses 0, 05 mg / kg / päevas), kolorektaalset tubulaarset adenoomi (algusega 24 ... 29 kuud GATTEXi 0, 05 mg / kg päevas annuse rühmas), 1 haavatud adenoom (algusega 24 kuud GATTEXi annuses 0, 05 mg / kg / päevas), 1 kolorektaalne polüüp-biopsia ei tehtud (algusega 24 kuud GATTEXi 0, 05 mg / kg / päevas annuse rühmaga), 1 rektaalse põletikulise polüpeagi (algusega 10 kuud GATTEXi 0, 05 mg / kg / päevase annuse rühm ja 1 väike kaksteistsõrmikoolne polüüp (algusega 3 kuud GATTEXi annuses 0, 05 mg / kg / kg päevas).

$config[ads_text6] not found

Seedetrakti takistus

Üldiselt täheldati 12 subjektil ühte või mitut soole obstruktsiooni / stenoosi episoodi: 6 SBS-i platseebo-kontrollitud uuringus ja 6 pikendamisuuringus. Platseebo-kontrollitud uuringutes osalenud 6 isikut olid kõik GATTEXi kasutajad: GATTEXi 0, 05 mg / kg päevas ja 3/32 (9, 4%) GATTEXi 0, 10 mg / kg / päevas 3/77 (3, 9%). Platseebogrupis ei esinenud soole obstruktsiooni juhtumeid. Seansid kestis vahemikus 1 päev kuni 6 kuud. Laienduste uuringutes diagnoositi 6 täiendavat ainet (kõik GATTEXi annused 0, 05 mg / kg / päevas) soole obstruktsiooniga / stenoosiga, mille esinemissagedus oli 6 päeva kuni 19 kuud. Platseebo-kontrollitud uuringutes osales 6 platseebokontrollitud subjektil, kellel esines täiendavaid uuringuid obstruktsiooni kordus. Nendest laiendusuuringutest 8 patsiendist, kellel esines soole obstruktsiooni / stenoosi episood, vajati 2 isikut endoskoopilist dilatatsiooni ja 1 vajalik kirurgilist sekkumist.

Sapipõie, sapiteede ja pankrease haigused

Platseebokontrollitud uuringutes esines sapipõie ja sapiteede haigusi kolmes isikus diagnoositud koletsüstiit, kellest kõigil oli eelnevalt kirjeldatud sapipõie haigus ja nad olid GATTEXi annuses 0, 05 mg / kg / päevas. Platseebogrupis ei täheldatud juhtumeid. Ühel neist kolmest juhtudest oli sapipõie perforatsioon ja järgmisel päeval tehti koletsüteektoomia. Ülejäänud 2 juhtumit läbis plaaniline koletsüteektoomia hiljem. Laiendatud uuringutes oli 4 subjektil ägeda koletsüstiidi episood; 3-l patsiendil oli uut tüüpi koletsüstiline sündroom; ja 1 patsiendil tekkis obstruktiivse sapiga stendi suhtes sekundaarne kolestaas. Platseebo-kontrollitud uuringutes tekkinud pankrease haiguse korral teostati 1 subjektil (GATTEXi 0, 05 mg / kg päevas annuse rühmas) pankrease pseudotsütiid, mis diagnoositi pärast GATTEXi 4 kuu möödumist. Laiendatud uuringutes diagnoositi 1 subjektil krooniline pankreatiit; ja 1 patsiendil diagnoositi äge pankreatiit.

Vedeliku ülekoormus

Platseebokontrollitud uuringutes teatati 4/59 (6, 8%) platseeboga ja 9/77 (11, 7%) subjektidelt GATTEXi 0, 05 mg / kg / päevas vedeliku ülekoormust. GATTEXi rühma 9 juhtumist esines 2 kongestiivse südamepuudulikkuse juhtumit (CHF), millest 1 teatati tõsise kõrvalekaldega ja teine ​​tõsine kõrvaltoime. Tõsine juhtum oli alanud 6 kuu pärast ja see oli tõenäoliselt seotud varem diagnoositud hüpotüreoidismiga ja / või südamepuudulikkusega.

Samaaegne suukaudne ravim

GATTEX võib suurendada samaaegsete suukaudsete ravimite, nagu bensodiasepiinide ja psühhotroopsete ainete imendumist. Platseebokontrollitud uuringutes teostati bensodiasepiinidega ravitud isikute kognitsiooni ja tähelepanuhäirete episoodide analüüs. Üks GATTEXi 0, 05 mg / kg / päevas grupis (prazepam) sisalduvatest teemadest oli GATTEXi esimese ravinädala jooksul dramaatiline vaimse seisundi halvenemine koomasse. Ta võeti ICU-le, kus tema bensodiasepiini tase oli> 300 μg / l. GATTEX ja prazepami kasutamine lõpetati ja koma lahutati 5 päeva hiljem.

Immunogeensus

Koos peptiidide sisaldavate ravimite potentsiaalselt immunogeensete omadustega võib GATTEXi manustamine käivitada antikehade tekkimise. SBS-i (6-kuuline randomiseeritud platseebokontrollitud uuring, millele järgnes 24-kuuline avatud uuringus) kahe uuringu andmetel, oli tüügastiidi vastase antikeha esinemissagedus kuu lõikes 3% (2/60) 3 kuu jooksul, 18% (13/74) kuus 6, 25% (18/71) 12. kuul, 31% (10/32) 24. kuul ja 48% (14/29) 30. kuul inimestel, kes said subkutaanselt 0, 05 mg / kg GATTEXi manustamine üks kord päevas. Teduglutiidivastased antikehad ristuva reaktsiooniga natiivse glükagooni-sarnase peptiidiga (GLP-2) 5-l 6-st patsiendilt (83% -l), kellel olid antitüümpreparaadi antikehad. Anti-teduglutiid-antikehad ei mõjuta lühiajalist (kuni 2, 5-aastast) efektiivsust ja ohutust, kuigi pikaajaline mõju on teadmata.

Samades kahes uuringus testiti neutraliseerivate antikehade jaoks 36 isikut: 9-l neist ei olnud neutraliseerivaid antikehi ja ülejäänud 27 isikul ei olnud tuvastatavaid neutraliseerivaid antikehi, ehkki väikeste tuduglutiidide sisaldus neis uuringuproovides võis on tulemuseks vale negatiivid (neutraliseerivat antikeha ei leitud, kuigi see on olemas).

Immunogeensuse testi tulemused sõltuvad suurel määral testi tundlikkusest ja spetsiifilisusest ning neid võivad mõjutada mitmed tegurid, nagu näiteks analüüsimeetod, proovide käitlemine, proovide võtmise ajastus, kaasnevad ravimid ja haigused. Nendel põhjustel võib GATTEXi antikehade esinemissageduse võrdlus antikehade esinemisega muude toodetega olla eksitav.

Turustamisjärgne kogemus

GATTEXi heakskiitmise järgselt on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed. Kuna need reaktsioonid on teatatud vabatahtlikult ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust või luua põhjuslik seos GATTEXi kokkupuutega.

Südame häired: südame seiskumine, südamepuudulikkus

Närvisüsteemi häired: tserebraalne hemorraagia

Lugege Gattexi (Teduglutide (rDNA päritolu) kogu inaktiveerimiseks FDA väljaannet puudutavat teavet)

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Akretropiin
  • Norditropiin
  • NutreStore
  • Omegaven
  • Zorbtive

© Gattex Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Gattexi tarbijat puudutavad andmed First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad