Gammaplex

Anonim

Viimati muudetud versioonis RxList 7/3/2017

Gammaplex (intravenoosne (inimene) 5% -line vedelik) on immuunoglobuliin intravenoosne (inimene) 5% vedelik, mis on näidustatud primaarse humoraalse immuunpuudulikkuse (PI) raviks täiskasvanutel ja kaheaastastel ja vanematel lastel ning raviks kroonilise immuunvastuse trombotsütopeenilise purpuri (ITP). Gammaplexi sagedasteks kõrvaltoimeteks on peavalu, palavik, ninakinnisus, väsimus, iiveldus, oksendamine, kõrge vererõhk (hüpertensioon), madal vererõhk (hüpotensioon), lööve, infusioonikoha reaktsioon, oksendamine, lihasvalu, külmavärinad, kiire südame löögisagedus, valu rinnus, ebamugavustunne, valu, pearinglus, üldine halb enesetunne (halb enesetunne), valu või raskesti urineerimine, naha kuivus, sügelus, dehüdratsioon ja liigesevalu.

GammaPlex'i annus PI manustamiseks on 300 ... 800 mg / kg (6 ... 16 ml / kg) iga 3-4 nädala järel. Gammaplexi annus ITP raviks on 1 g / kg (20 ml / kg) 2 järjestikuse päeva jooksul. Gammaplex võib interakteeruda elusviiruste vaktsiinidega. Rääkige oma arstile kõik kasutatavad ravimid ja toidulisandid ning kõik hiljuti saadud vaktsiinid. Informeerige oma arsti, kui olete enne Gammaplexi kasutamist rase või kavatsete rasestuda. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Gammaplex (immuunglobuliin intravenoosne (inimene), 5% vedelik) kõrvaltoimeid ravimikeskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Primaarse humoraalse immuunpuudulikkusega (PI) kliinilistes uuringutes esinenud tõsiste kõrvaltoimete (AR) esinemissagedus oli tromboos ja valu rinnus. Tromboosi üks sündmus (1 isik, 2%) täheldati täiskasvanutel, kellel oli samuti anti-fosfolipiidide sündroomi diagnoos, mille tagajärjel suurenes hüübivus (vt HOIATUSED JA HOIINUMINED ).

Kliinilistes uuringutes immuunset trombotsütopeenilist purpurat (ITP) põdevatel patsientidel täheldatud tõsised AR-d olid peavalu, oksendamine ja dehüdratsioon. Lisaks sellele leiti, et pärast uuringute ülevaatamist oli 4 patsiendil (11%) asümptomaatiline kahtlustatav ravi põhjustanud hemolüüs (vt. Kliiniliste uuringute kogemus ).

Järgmised potentsiaalsed AR-id on kirjeldatud ülalpool ja / või mujal märgistuses:

  • Tromboosi sündmused (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Hemolüüs (vt HOIATUSED JA HOIITUSED)

PI kliinilises uuringus täheldatud kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid peavalu (29 isikut, 39%), püreksiat (11 isikut, 15%), nasaalkingut / turset (10 isikut, 13%), väsimust (9 isikut, 12%), iiveldust (7 isikut, 9%), hüpertensioon (6 isikut, 8%), lööve (6 isikut, 8%), hüpotensioon (5 isikut, 7%), infusioonikoha reaktsioonid (5 isikut, 7%) oksendamine (5 isikut, 7%), müalgia (4 isikut, 5%), külmavärinad (4 isikut, 5%), tahhükardia (4 isikut, 5%), valu rindkeres (4 isikut, 5%), valu (4 isikut, 5% ), pearinglus (4 isikut, 5%), halb enesetunne (4 isikut, 5%), düsuuria (4 isikut, 5%) ja naha kuivus (4 isikut, 5%).

Kroonilise ITP kliinilises uuringus täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu (12 isikut, 34%), oksendamine (8 isikut, 23%), iiveldus (5 isikut, 14%), püreksia (5 isikut, 14%), sügelus ( 2 isikut, 6%) ja arteragoogia (2 isikut, 6%).

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevatel tingimustel, ei tohi ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi kajastada kliinilises praktikas täheldatud määrasid.

Humoraalse immuunpuudulikkuse uuring

Mitmekeskuselises avatud mitterandomiseeritud kliinilises uuringus said 50 esialgse humoraalse immuunpuudulikkusega isikuga Gammaplexi annused 279 kuni 799 mg / kg iga 21 päeva järel (keskmine annus 465 mg / kg) või 28 päeva (keskmine annus 458 mg / kg) kuni 12 kuud (vt Kliinilised uuringud ).

Kakskümmend neli isikut (48%) oli kliinilises uuringus mingil ajal AR, mida peeti tootega seotud. Nendest 24 patsiendist oli kolm AR-d, mida peeti kindlasti Gammaplexiga seotuks, sealhulgas peavalu, püreksia, tahhükardia, ebamugavustunne rinnus ja hüpertensioon. Rohkem 21-päevase infusioonitsükli teemadel oli vähemalt üks AR (14-l 22-st patsiendist, 64%) kui 28-päevase infusioonitsükli subjektidest (10-st 28-st uuringus osalejast, 36% -st). AR-infusioonide koguarv infusiooni ajal või 72 tunni jooksul pärast infusiooni oli 237 (infusioonimääraga 0, 34 AR), mis näitas, et mõnedel isikutel oli vaatlusperioodil rohkem kui üks AR. Gammaplexi infusioonide protsent ühe või mitme AR-ga 72 tunni jooksul pärast infusiooni oli 21%. Sellise protsendi ühepoolse 95% -lise usaldusvahemiku ülempiir oli 24%, mis oli selle ohutuse lõpp-punkti jaoks etteantud ülempiiri 40%.

$config[ads_text5] not found

Kliinilistes uuringutes täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu (18 isikut, 36%), väsimus (6 isikut, 12%), iiveldus (6 isikut, 12%), püreksia (6 isikut, 12%), valu (4 isikut, 8%), hüpertensioon (3 isikut, 6%), külmavärinad (3 isikut, 6%), müalgia (3 isikut, 6%) ja oksendamine (3 isikut, 6%). Kaks eset tuli tõsiste AR-de (tromboos ja valu rinnus).

Selles kliinilises uuringus osalenud neljateistkümnel seitsmel 50 isikul oli algselt negatiivne otsene antiglobuliini test (DAT). Nendest 47 isikust ilmnes 4 (9%) kliinilises uuringus mõnda aega positiivne DAT. Siiski ei näidanud ükski isik hemolüütilise aneemia tunnust.

Selle kliinilise uuringu käigus ei olnud tõendeid B-hepatiidi (HBV), C-hepatiidi viiruse (HCV), inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) või parvoviiruse B19 ülekande kohta.

Tabel 2: kõrvaltoimed (AR *), mis esinesid> 5% PI-ga kuuluvatel isikutel

Kõrvaltoimed PI uuringudTeemad (%)
PI (n = 75)
Infusioonid (%)
PI (n = 1071)
Peavalu29 (39%)74 (6, 9%)
Sinusiit14 (19%)17 (1, 6%)
Püreksia11 (15%)13 (1, 2%)
Nina kinnijäämine / turse10 (13%)8 (0, 7%)
Väsimus9 (12%)13 (1, 2%)
Iiveldus7 (9%)8 (0, 7%)
Hüpertensioon6 (8%)8 (0, 7%)
Ülemiste hingamisteede infektsioon6 (8%)8 (0, 7%)
Lööve6 (8%)6 (0, 6%)
Hüpotensioon5 (7%)11 (1, 0%)
Infusioonikoha reaktsioon5 (7%)6 (0, 6%)
Oksendamine5 (7%)4 (0, 4%)
Müalgia4 (5%)15 (1, 4%)
Külmavärinad4 (5%)9 (0, 8%)
Tahhükardia4 (5%)6 (0, 6%)
Riniit4 (5%)6 (0, 6%)
Rindkerevalu / ebamugavustunne4 (5%)5 (0, 5%)
Valu4 (5%)5 (0, 5%)
Pearinglus / vertiigo4 (5%)4 (0, 4%)
Malaise / asteenia / letargia4 (5%)4 (0, 4%)
Düsuuria / tsüstiit / UTI4 (5%)4 (0, 4%)
Kuiv nahk / ekseem4 (5%)4 (0, 4%)
Bronhiit4 (5%)4 (0, 4%)
* Kõrvaltoimed (AR) on määratletud kui ravile alluvad kõrvaltoimed, mis vastasid järgmistele kriteeriumidele: a) kõrvaltoimed, mis algasid Gammaplexi infusiooni ajal või 72 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu; b) kõrvaltoimed et uurija või sponsor on tõenäoliselt, kindlasti või kindlasti seotud Gammaplexi administreerimisega; c) kõrvaltoimed, mille puhul uurija põhjuslikkuse hindamine oli puudu või määramatu.
** AR-d esitatakse PI uuringute jaoks, kui need esinesid> 5% patsientidest. Pediaatrilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed on esitatud eraldi tabelis, kui need esinesid> 5% -l pediaatrilistest uuringutest ja neid olulisemate efektiivsusuuringute kohta ei teatatud.

$config[ads_text6] not found

Tabel 3: AR * *> 5% PI-ga lastel

Kõrvaltoimed PI pediaatriline uuringTeemad (%)
PI (n = 25)
Infusioonid (%)
PI (n = 368)
Hingeldus2 (8%)2 (0, 5%)
Suuõõne ajutine2 (8%)2 (0, 5%)
Tonsilarihäired2 (8%)2 (0, 5%)
* Kõrvaltoimed (AR) on määratletud kui ravile alluvad kõrvaltoimed, mis vastasid järgmistele kriteeriumidele: a) kõrvaltoimed, mis algasid Gammaplexi infusiooni ajal või 72 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu; b) kõrvaltoimed et uurija või sponsor on tõenäoliselt, kindlasti või kindlasti seotud Gammaplexi administreerimisega; c) kõrvaltoimed, mille puhul uurija põhjuslikkuse hindamine oli puudu või määramatu.
** AR-d esitatakse PI uuringute jaoks, kui need esinesid> 5% patsientidest. Pediaatrilises uuringus täheldatud kõrvaltoimed on esitatud eraldi tabelis, kui need esinesid> 5% -l pediaatrilistest uuringutest ja neid olulisemate efektiivsusuuringute kohta ei teatatud.

Pediatric Primary Humoral Immunodefitsiidi uuring

Mitmekeskuselises avatud randomiseeritud kliinilises uuringus randomiseeriti 25 randomiseeritud immuunpuudulikkusega lapsed ja noorukid Gammaplex'i annuste vahemikus 300 kuni 800 mg / kg iga 21 päeva järel (keskmine annus 545 mg / kg) või 28 päeva (keskmine annus 521 mg / kg) kuni 12 kuud (vt. Kliinilised uuringud ).

Neljateistkümnel subjektil (56%) oli kliinilises uuringus mõni aeg AR, mis peeti tootega seotud. Nendest 14 patsiendist oli kaks AR-d, mida peeti kindlasti Gammaplexiga seotuks, sealhulgas peavalu, väsimus ja müalgia. Seitsmel 21-päevase infusioonitsükli subjektil oli vähemalt üks AR (7 14-st isikust, 50%), nagu ka seitse 28-päevase infusioonitsükli isikut (7 patsiendil 11-st, 64%).

Krooniline immuunsüsteemi trombotsütopeeniline purpur uuring

Mitmekeskuselises avatud mitterandomiseeritud kliinilises uuringus raviti 35 kroonilise immuunvastuse trombotsütopeenilise purpuriga kroonilise immuunvastuse trombotsütopeenilise purpuraga patsientidel nominaalset annust 1000 mg / kg iga kahe järjestikuse päeva jooksul (koguannus 2000 mg / kg). Gammaplex'i annused olid infusioonipäeval vahemikus 482 kuni 1149 mg / kg. Keskmine annus kokku inimese kohta oli 2035 mg / kg. Vajaduse korral oli lubatud antihistamiinikumi või analgeetiliste ravimite eelravim, kuid kortikosteroide ei olnud enne eeltäidetud infusioonina lubatud. Kümme isikut said uuringu ajal ITP-le kortikosteroide ja ühe täiendava patsiendi jaoks anti prootonkromatograafia ravimitena protokolli rikkudes. Kõik 35 isikut said vähemalt ühe kliinilise uuringu ravimi infusiooni ja kõik, va üks isik, lõpetasid esimese ravikuuri.

Kakskümmend neli isikut (69%) teatas vähemalt ühest AR-st (kokku 103); kõige sagedamini esinevad peavalu (12 isikut, 34%), oksendamine (8 isikut, 23%), iiveldus (5 isikut, 14%), püreksia (5 isikut, 14%), sügelus (2 isikut, 6%) dehüdratsioon (2 isikut, 6%) ja artralgia (2 isikut, 6%). Kolm isikut kogesid kokku viis tõsist AR-i. Viisest tõsistest AR-idest oli ühel patsiendil kolm samaaegset (oksendamine, dehüdratsioon ja peavalu) ja mõlemal patsiendil oli üks tõsine AR (peavalu). Üks kahest viimasest patsiendist lõpetas kliinilise uuringu raske peavalu tõttu. Tabelis 4 on AR-d loetletud rohkem kui 5% -l teemadel.

Kliiniliste ja laboratoorsete andmete põhjal on leitud, et 4:35 patsiendil (11%), kellele manustati Gamprolex'i rohkem kui 2 g / dl, oli hemoglobiinisisaldusega alla 2 g / dl, kellel esines kahtlustatavat ravi tekitav hemolüüs. Täiendavast 7 patsiendist ei saa välistada kergemat ravitulemust tekitavat hemolüüsi, andes kokku 11 patsiendil 35st isikust (31%), kelle jaoks hemolüüsi ei saa välistada (välja arvatud kaks täiendavat hemolüüsi järelkontrolli vajavat isikut, nii et nende hemolüüsi staatust peeti arvestamatuks). Andmed kahe isiku kohta olid kooskõlas võimaliku intravaskulaarse hemolüüsi, sealhulgas ühe subjektiga, kellel võib olla ka ekstravaskulaarse hemolüüsi osa. Üheksa võimaliku hemolüüsi juhtudest olid kerged ja tundusid kooskõlas võimaliku ekstravaskulaarse hemolüüsiga.

Selle kliinilise uuringu käigus puudusid tõendid HBV, HCV, HIV ja parvoviiruse B19 ülekande kohta.

Tabel 4: kõrvaltoimed (AR) * esinevad> 5% -l ITP-ga patsientidest

KõrvaltoimedTeemad (%)
ITP (n = 35)
Infusioonid (%)
ITP (n = 94)
Peavalu12 (34%)15 (16%)
Oksendamine8 (23%)9 (9, 6%)
Iiveldus5 (14%)5 (5, 3%)
Püreksia5 (14%)7 (7, 4%)
Valu2 (6%)2 (2, 1%)
Kõhuvalu ülemine2 (6%)2 (2, 1%)
Gastriit2 (6%)2 (2, 1%)
Kontusioon2 (6%)2 (2, 1%)
Artralgia2 (6%)2 (2, 1%)
Köha2 (6%)2 (2, 1%)
Aneemia2 (6%)1 (1, 1%)
Ekhümoos2 (6%)3 (3, 2%)
Pruritus2 (6%)2 (2, 1%)
Dehüdratsioon2 (6%)2 (2, 1%)
Hüpertensioon2 (6%)1 (1, 1%)
Kaelavalu2 (6%)1 (1, 1%)
* Kõrvaltoimed (AR) on määratletud kui ravile alluvad kõrvaltoimed, mis vastasid järgmistele kriteeriumidele: a) kõrvaltoimed, mis algasid Gammaplexi infusiooni ajal või 72 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu; b) kõrvaltoimed et uurija või sponsor on tõenäoliselt, kindlasti või kindlasti seotud Gammaplexi administreerimisega; c) kõrvaltoimed, mille puhul uurija põhjuslikkuse hindamine oli puudu või määramatu.

Turustamisjärgne kogemus

Kuna kõrvaltoimed on vabatahtlikult teatatud heakskiidu saamisest ebakindla suurusega elanikkonnast, ei ole alati võimalik nende sagedust usaldusväärselt hinnata või põhjustada põhjuslikku seost toote kokkupuutega.

Lisaks kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetele (vt kõrvaltoimed) on Gammaplex turustamisjärgse kasutamise ajal täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

  • Infusioonireaktsioonid: peapööritus,
  • Respiratoorne: kopsuemboolia, düspnoe, respiratoorne distress
  • Kardiovaskulaarsed: müokardiinfarkt, muu trombembooliline sündmus
  • Neuroloogiline: migreen, aseptiline meningiit
  • Ainevahetus: lööve, urtikaaria
  • Lihas-skeleti: lihas-skeleti valu

Intravenoosselt manustatavate immuunglobuliinide turustamisel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid 9 :

  • Infusioonreaktsioonid: ülitundlikkus (nt anafülaksia), peavalu, kõhulahtisus, tahhükardia, palavik, väsimus, pearinglus, halb enesetunne, külmavärinad, punetus, urtikaaria või muud nahareaktsioonid, vilistav hingamine või muu ebamugavustunne rinnus, iiveldus, oksendamine, jäikus, seljavalu, müalgia, artralgia ja vererõhu muutused
  • Neerukahjustus: äge neerupuudulikkus / rike, osmootne nefropaatia
  • Respiratoorne: apnoe, äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), TRALI, tsüanoos, hüpoksemia, kopsuödeem, düspnoe, bronhospasm
  • Südame-veresoonkond: südame seiskumine, trombemboolia, veresoonte kollapsi tõus, hüpotensioon
  • Neuroloogiline: kooma, teadvusekaotus, krambid, värisemine, aseptilise meningiidi sündroom
  • Ainevahetus: Stevens-Johnsoni sündroom, epidermolüüs, multiformne erüteem, dermatiit (nt bulloosne dermatiit)
  • Hematoloogiline: pentsütopeenia, leukopeenia, hemolüüs, positiivne otsene antiglobuliini (Coombsi) test
  • Seedetrakti häired: maksapuudulikkus, kõhuvalu
  • Üldine / keha tervena: püreksia, rödad

Lugege kogu GammaPlexi (immunoglobuliini intravenoosne (inimese), 5% vedeliku) FDA väljaannet käsitlev teave.

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Octagam

© Gammaplex Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Gammaplex. Tarbija informatsiooni annab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad