Gammaked

Anonim

Gammaked (inimese immuunglobuliini süstimine (inimene), 10% kaprülaat / kromatograafia puhastatud) on 2-aastastel ja vanematel patsientidel primaarse humoraalse immuunpuudulikkuse (PI) raviks kasutatav immuunglobuliini süst (inimese) vedelik, idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur (ITP) täiskasvanutel ja lastel ning krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüneuropaatia (CIDP) täiskasvanutel. Gammaked'i sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • köha suurenemine
  • nohu
  • käre kurk,
  • peavalu
  • astma
  • iiveldus
  • palavik
  • kõhulahtisus
  • sinusiit,
  • kohalikud infusioonikoha reaktsioonid
  • väsimus
  • ülemiste hingamisteede infektsioon
  • liigesevalu,
  • bronhiit
  • depressioon
  • allergiline dermatiit,
  • migreen,
  • lihasvalu,
  • viirusnakkus,
  • verevalumid
  • oksendamine
  • lööve
  • kõhuvalu,
  • seljavalu,
  • seedehäired
  • kõrge vererõhk (hüpertensioon),
  • külmavärinad ja
  • nõrkus

Gammaked'i annus ja infusioonikiirus sõltub ravitavast seisundist. Gammaked võib interakteeruda elusviiruste vaktsiinidega ja samaaegselt manustada hepariini. Öelge oma arstile kõik kasutatavad ravimid ja toidulisandid ning kogu vaktsiin, mille olete hiljuti saanud. Informeerige oma arsti, kui olete enne Gammaked'i kasutamist rase või kavatsete rasestuda; pole teada, kuidas see mõjutab looteid. Gammaked ei ole teada, kas Gammaked imendub rinnapiima. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Gammaked (inimese immuunglobuliini süstimine (inimene), 10% kaprülaat / kromatograafia puhastatud) Kõrvaltoimed Narkootikumide keskus annab selle ravimi kasutamisel tervikliku ülevaate võimalike kõrvaltoimete kohta.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

PI

Intravenoosne

Kliinilistes uuringutes intravenoossetel isikutel täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed ≥ 5% olid köha tõusnud, riniit, farüngiit, peavalu, astma, iiveldus, palavik, kõhulahtisus ja sinusiit.

PI

Subkutaanne

Kliinilistes uuringutes täheldati kõige sagedasemate kõrvaltoimete esinemissagedust ≥ 5% subkutaanse ravi saanud subjektidest: kohalikud infusioonikoha reaktsioonid, väsimus, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, artralgia, kõhulahtisus, iiveldus, sinusiit, bronhiit, depressioon, allergiline dermatiit, migreen, müalgia, viirusinfektsioon ja püreksia.

ITP

Kliinilistes uuringutes esines sagedamini ≥ 5% kõrvaltoimeid peavalu, ekhümoos, oksendamine, palavik, iiveldus, lööve, kõhuvalu, seljavalu ja düspepsia.

CIDP

Kliinilises uuringus osalevatel isikutel täheldatud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid ≥ 5% peavalu, püreksia, hüpertensioon, külmavärinad, lööve, iiveldus, artralgia ja asteenia.

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ühe ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete määrad otseselt võrrelda teiste ravimite kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi kliinilises praktikas täheldatud määra kajastada.

PI

Intravenoosne manustamine

Kõige tõsisem kõrvaltoime, mida täheldati PI-ga GAMMAKED IV saanud kliinilises uuringus osalejatel, oli autoimmuun-puhta punaliblede aplaasia ägenemine ühes patsiendis.

Neljas erinevas kliinilises uuringus, milles uuriti PI-d, lõpetati GAMMAKEDiga ravitud 157 patsiendil järgmiste kõrvaltoimete tõttu 4 patsienti: Coombsi negatiivne hüpokromiline aneemia, autoimmuunpuhastus, punasenurkne aplaasia, artralgia / hüperhidroos / väsimus / müalgia / iiveldus ja migreen.

Uuringus, kus osales 87 isikut, manustati enne ravimi manustamist eelnevalt 9 isikut igas ravigrupis, näiteks difenhüdramiini ja atsetaminofeeni.

Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, millest 9 kuu jooksul on teatatud vähemalt 5% -l patsientidest.

Tabel 2: kõrvaltoimed esinesid ≥ 5% patsientidest

KõrvaltoimedGAMMAKED ™
Ainete arv: 87
Kõrvaltoimete esinemissagedus
(kõigi ainete protsent)
GAMIMUNE® N, 10%
Ainete arv: 85
Kõrvaltoimete esinemissagedus
(kõigi ainete protsent)
Köha on suurenenud27 (31, 0%)25 (29, 4%)
Riniit21 (24, 1%24 (28, 2%)
Peavalu13 (14, 9%)17 (20.0%)
Farüngiit14 (16, 1%)16 (18, 8%)
Astma13 (14, 9%)10 (11, 8%)
Palavik6 (6, 9%)10 (11, 8%)
Iiveldus10 (11, 5%)9 (10, 6%)
Kõhulahtisus6 (6, 9%)9 (10, 6%)
Sinusiit5 (5, 7%)6 (7, 1%)
* Kõrvaltoime on kõrvaltoime, mis vastab järgmisele kolmele kriteeriumile: a) see algas 72 tunni jooksul pärast toote infusiooni lõppu või b) seda peeti vähemalt uurija või ravimi taotleja ja / või (c) kelle juurdleja teadusliku põhjuslikkuse hindamine oli puudu või määramatu.

$config[ads_text5] not found

Tabelis 3 on loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus (nagu on määratletud tabelis 2), millest teatasid vähemalt 5% patsientidest.

Tabel 3. Kõrvaltoimete sagedus

KõrvaltoimedGAMMAKED ™
Infusioonide arv: 825
Arv (kõigi infusioonide protsent)
GAMIMUNE® N, 10%
Infusioonide arv: 865
Arv (kõigi infusioonide protsent)
Köha on suurenenud40 (4, 8%)47 (5, 4%)
Riniit34 (4, 1%)44 (5, 1%)
Peavalu17 (2, 1%)24 (2, 8%)
Farüngiit20 (2, 4%)24 (2, 8%)
Astma13 (14, 9%)10 (11, 8%)
Palavik8 (1, 0%)20 (2, 3%)
Astma17 (2, 1%)12 (1, 4%)
Kõhulahtisus10 (1, 2%)10 (1, 2%)
Iiveldus10 (1, 2%)10 (1, 2%)
Sinusiit6 (0, 7%)7 (0, 8%)

$config[ads_text6] not found

72 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu toimunud või 72 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu tekkinud kõrvaltoimete keskmine arv oli GAMMAKED®-i jaoks 0, 33 ja GAMIMUNE N-i, 10% (immunoglobuliini intravenoosne (inimene), 10%) ravigrupp 0, 39.

Kõigi kolme primaarse humoraalse immuunpuudulikkusega katse puhul oli maksimaalne infusioonikiirus 0, 08 ml / kg / min (8 mg / kg / min). Infusioonikiirust vähendati 17-l 222 eksponeeritaval patsiendil (7 GAMMAKED, 4 GAMIMUNE N, 10%) 11-st. Enamikul juhtudest oli peamine põhjus põhjuseks kerge kuni mõõdukas nõgestõbi / urtikaaria, sügelus, valu või reaktsioon infusioonikohas, ärevus või peavalu. Seal oli üks tõsiste külmavärinate juhtum. GAMMAKED'ile või GAMIMUNE N-le ei esinenud anafülaktilisi ega anafülaktilisi reaktsioone, 10% kliinilistes uuringutes.

IV efektiivsuse ja ohutuse uuringus võeti seerumi proovid, et jälgida viiruse ohutust algtasemel ja üks nädal pärast IGIV (parvoviiruse B19) esimest infusiooni, kaheksa nädalat pärast esimese ja viienda IGIV infusiooni (C-hepatiidi, B-hepatiidi ja HIV-1), 16 nädalat pärast esimese ja viienda IGIV infusiooni (hepatiit C puhul) ja uuringu enneaegse katkestamise ajal (hepatiit C, hepatiit B, HIV-1 ja parvoviirus B19). C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV-1 ja parvoviiruse B19 viiruste markereid jälgiti nukleiinhappe testimisega (NAT, polümeraasi ahelreaktsioon (PCR)) ja seroloogiliste testidega. GAMMAKED'i või GAMIMUNE N-i viiruse ülekandega seotud 10% ravivastust ei täheldatud.

PI

Subkutaanne manustamine (PK ja ohutusuuringud)

Kõrvaltoimed olid jagatud 2 tüüpi: 1) kohalikud infusioonikoha reaktsioonid ja 2) mitteinfusioonikoha kõrvaltoimed. Tabelis 4 loetletakse kaks farmakokineetilist (PK) tsrossover-ja ohutusuuringuid, üks täiskasvanutel ja noorukitel ja teine ​​lastel ja noorukitel, kõrvaltoimeid (nagu on määratletud tabelis 2), mis esinevad ≥ 2% infusioonidest kahe farmakokineetiliste (PK) (vt CLINICAL PHARMACOLOGY )

Tabel 4: kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 2% infusioonidest) infusiooniga SC-faasis

Kõrvaltoimed Number (määr *)
Täiskasvanutele, noorukitele
(Uuring 060001)
Laps, nooruk
(Uuring T5004-401)
Mitte infusioonikoha kahjulikud reaktsioonid
Peavalu25 (0, 03)1 (0, 01)
Kõhuvalu1 (<0, 01)2 (0, 02)
Kohalikud infusioonikoha reaktsioonid ,
Kerge389 (0, 54)56 (0, 46)
Mõõdukas29 (0, 04)4 (0, 03)
Raske9 (0, 01)1 (0, 01)
* Iga uuringu puhul arvutatakse haigusjuhtude koguarv jagatud saadud infusioonide arvuga (725 täiskasvanu ja noorukieas katse puhul ja 121 lapse / noorukite uuringuga).
Kõik kohalikud infusioonikoha reaktsioonid a priori peeti ravimiga seotud.
Iga summeerimise taseme (eelistatud termine) korral jälgitakse kohalikke infusioonikohtade reaktsioone ainult ühe korra, kui need esinevad sama infusioonikülastuse ajal.
Kerged - tavaliselt mööduvad looduses ja üldiselt ei sekku tavapärasele tegevusele
Mõõdukas - piisavalt ebameeldiv, et häirida normaalset tegevust
Tõsine - takistab normaalset tegevust

Tabelis 5 on loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus ≥ 5% patsientidest ja kõrvaltoimete sagedus (nagu on määratletud tabelis 2) infusiooni kohta.

Tabel 5: kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 5% patsientidest) teema ja infusiooni kohta SC-faasis

Kõrvaltoime Täiskasvanutele, noorukitele
(Uuring 060001)
Laps, nooruk
(Uuring T5004-401)
Of
Teemad
n = 32
(%)
Of
Kõrvaltoimed
(Hind *)
Of
Teemad
n = 11
(%)
Of
Kõrvaltoimed
(Hind *)
Kohalik infusioonikoha reaktsioon , 24 (75, 0%)427 (0, 59)11 (100%)61 (0, 50)
Väsimus5 (15, 6%)6 (0, 01)00
Peavalu4 (12, 5%)25 (0, 03)1 (9, 1%)1 (0, 01)
Ülemiste hingamisteede infektsioon4 (12, 5%)5 (0, 01)1 (9, 1%)1 (0, 01)
Artralgia3 (9, 4%)6 (0, 01)00
Kõhulahtisus3 (9, 4%)6 (0, 01)00
Iiveldus3 (9, 4%)4 (0, 01)00
Sinusiit3 (9, 4%)4 (0, 01)00
Kõhuvalu1 (3, 1%)1 (<0, 01)1 (9, 1%)2 (0, 02)
Kõhuvalu ülemine001 (9, 1%)1 (0, 01)
Autoimmuunne türeoidiit001 (9, 1%)1 (0, 01)
Ravimite ülitundlikkus001 (9, 1%)1 (0, 01)
Gripp001 (9, 1%)1 (0, 01)
Atroofarüngeaalne valu001 (9, 1%)1 (0, 01)
Nahk purustatud001 (9, 1%)1 (0, 01)
Viiruste ülemiste hingamisteede infektsioon001 (9, 1%)1 (0, 01)
Hingeldamine1 (3, 1%)1 (<0, 01)1 (9, 1%)1 (0, 01)
Bronhiit2 (6, 3%)2 (<0, 01)00
Depressioon2 (6, 3%)2 (<0, 01)00
Dermatiit on allergiline2 (6, 3%)2 (<0, 01)00
Erüteem2 (6, 3%)2 (<0, 01)00
Migreen2 (6, 3%)2 (<0, 01)00
Müalgia2 (6, 3%)2 (<0, 01)00
Püreksia2 (6, 3%)2 (<0, 01)00
Viirusnakkus2 (6, 3%)2 (<0, 01)00
* Iga uuringu puhul arvutatakse haigusjuhtude koguarv jagatud saadud infusioonide arvuga (725 täiskasvanu ja noorukieas katse puhul ja 121 lapse / noorukite uuringuga).
Kõik kohalikud infusioonikoha reaktsioonid a priori peeti ravimiga seotud
Iga summeerimise taseme (eelistatud termine) korral täheldatakse infusioonikoha reaktsioone ainult ühel korral, kui need esinevad sama infusioonikülastuse ajal.

Farmakokineetilise faasi ja ohutusuuringute käigus ei esinenud tõsiseid bakteriaalseid infektsioone.

Kohalikud infusioonikoha reaktsioonid

SC GAMMAKEDi kohalikud infusioonikoha reaktsioonid olid erüteem, valu ja paistetus. Üks laps katkestas infusioonikoha valu tõttu. Enamik kohalikke infusioonikohtade reaktsioone laguneb 3 päeva jooksul. Infusioonikoha reaktsiooniga patsientide arv ja infusioonikoha reaktsioonide arv vähenes aja jooksul, kuna patsiendid said iganädalast SC infusiooni. Täiskasvanu ja noorukieas läbiviidud uuringus SC faasi (1. nädal) alguses teatati ligikaudu 1 infusioonikoha reaktsiooni kohta infusiooni kohta, samal ajal kui uuringu lõpus (24. nädalal) see tase vähenes 0, 5 infusioonikohta reaktsioonid infusiooni kohta, vähenemine 50%. Laste ja noorukite uuringus vähenes kohalike infusioonikoha reaktsioonide tase uuringu lõpuks alates 1. nädalast kõigile vanuserühmadele.

ITP

Kaks erinevat kliinilist uuringut ITP uurimiseks lõpetasid 76 patsiendil GAMMAKEDiga ravitud patsiendist järgmiste kõrvaltoimete tõttu järgmised kõrvaltoimed: nõgestõbi ja peavalu / palavik / oksendamine.

Üks isik, 10-aastane poiss, suri ootamatult müokardiidist 50 päeva pärast GAMMAKEDi teise infusiooni. Surm peeti GAMMAKEDiga mitteseotudks.

Protokoll ei võimaldanud kortikosteroididega eelravimeid. Kaksteist ITP-i igast ravigrupist ravitud patsienti raviti enne infusiooni. Üldiselt kasutati difenhüdramiini ja / või atsetaminofeeni. Üle 90% vaadeldud ravimiga seotud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusega ja mööduv iseloomuga.

Infusioonikiirust vähendati neljal korral 97-st avatud eksponeeritavast isikust (1 GAMMAKED ™, 3 GAMIMUNE N, 10%) 4-st. Teatatud põhjused olid kerge kuni mõõdukas peavalu, iiveldus ja palavik.

Tabelis 6 on loetletud kõrvaltoimed (nagu on määratletud tabelis 2), mida on teatanud vähemalt 5% patsientidest 3-kuulise efektiivsuse ja ohutuse uuringu käigus.

Tabel 6: kõrvaltoimed esinesid ≥ 5% patsientidest

KõrvaltoimedGAMMAKED ™
Ainete arv: 48
Number
(kõigi ainete protsent)
GAMIMUNE® N, 10%
Ainete arv: 49
Number
(kõigi ainete protsent)
Peavalu25 (52, 1%)26 (53, 1%)
Oksendamine6 (12, 5%)8 (16, 3%)
Ekhümoos7 (14, 6%)2 (4, 1%)
Palavik6 (12, 5%)6 (12, 2%)
Iiveldus6 (12, 5%)5 (10, 2%)
Lööve4 (8, 3%)0
Kõhuvalu3 (6, 3%)3 (6, 1%)
Seljavalu3 (6, 3%)2 (4, 1%)
Düspepsia3 (6, 3%)0
Asteenia2 (4, 2%)3 (6, 1%)
Pearinglus2 (4, 2%)3 (6, 1%)

Seerumi proovid võeti ITP subjektide viiruse ohutuse jälgimiseks esialgselt, üheksa päeva pärast esimest infusiooni (parvoviiruse B19) ja 3 kuu jooksul pärast esimest IGIV infusiooni ja uuringu enneaegse katkestamise ajal. C-hepatiidi, B-hepatiidi, HIV-1 ja parvoviiruse B19 viiruste markereid jälgiti nukleiinhappe testimisega (NAT, PCR) ja seroloogiliste testidega. GAMMAKED'i või GAMIMUNE N-i viiruse ülekandega seotud 10% ravivastust ei täheldatud.

CIDP

CIDP efektiivsuse ja ohutuse uuringus osales GAMMAKED'iga 113 isikut ja 95-l platseebot. (vt Kliinilised uuringud ) Uuringu disaini tulemusena oli ravimi GAMMAKED'i manustamine peaaegu kahekordne platseeboga võrreldes 1096 GAMMAKED infusiooniga võrreldes 575 platseeboga. Seetõttu on infusioonist teatatud kõrvaltoimeid (väljendatud sagedusega), et korrigeerida erinevusi ravimi kasutamisel kahe rühma vahel. Enamus laadimisannuseid manustati 2 päeva jooksul. Enamus hooldusannuseid manustati 1 päeva jooksul. Infusioonid manustati keskmiselt 2, 7 tunni jooksul.

Tabelis 7 on näidatud CIDP kliinilises uuringus uuritavate ravigruppide arv ja kõrvaltoimete tõttu katkestamise põhjused.

Tabel 7. Kõrvaltoimete tõttu katkestamise põhjused

Ainete arvKõrvaltoimete tõttu katkestatud ainete arvKõrvaltoime
GAMMAKED ™1133 (2, 7%)Urtikaaria, düspnoe, bronhopneumoonia
Platseebo952 (2, 1%)Tserebrovaskulaarne õnnetus, süvaveenide tromboos

GAMMAKEDi kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid peavalu ja püreksia. Tabelis 8 on loetletud kõrvaltoimed (nagu on määratletud tabelis 2), millest teatatakse vähemalt 5% -l uuritavate rühmadest.

Tabel 8. Kõrvaltoimed esinesid ≥ 5% patsientidest

MedDRA eelistatud termin * GAMMAKED ™
Ainete arv: 113
Platseebo
Ainete arv: 95
Of
Teemad
(%)
Of
Kõrvaltoimed
Tipptaseme tihedus Of
Teemad
(%)
Of
Kõrvaltoimed
Tipptaseme tihedus
Peavalu35 (31, 0%)500, 0467 (7, 4%)90, 016
Püreksia15 (13, 3%)27.0, 02500
Hüpertensioon10 (8, 8%)190, 0173 (3, 2%)30, 005
Külmavärinad9 (8.0%)100, 00900
Iiveldus7 (6, 2%)90, 0083 (3, 2%)30, 005
Lööve7 (6, 2%)100, 0091 (1, 1%)10, 002
Artralgia6 (5, 3%)70, 00600
Asteenia6 (5, 3%)60, 0051 (1, 1%)20, 003
* Teatatud ≥ 5% -l uuritavate rühmadest.
Arvutatud kõrvaltoimete koguarvu järgi jagatud saadud infusioonide arvuga (1096 GAMMAKED-i ja 575 platseeboga).

Kõige raskem kõrvaltoime, mida täheldati kliinilistes uuringupatsientidel, kes said GAMMAKED'i CIDP-le, oli kopsuarteri emboolia (PE) ühes patsiendis, kellel oli anamneesis PE.

Laboratoorsed kõrvalekalded

Kliinilise programmi käigus tuvastati mõnedel isikutel ALAT ja ASAT tõus.

  • ALAT-i puhul oli IV PI uuringus ravitulemus kõrgem kui normaalne ülempiir üleminekul ja täheldati GAMMAKED-i rühmas 14/80 (18%) patsientidest võrreldes GAMIMUNE N-ga 5/88 (6%) patsientidest, 10% rühma (p = 0, 026).
  • SC PI-uuringus ilmnesid mitmes uuringus esinevad laboratoorsed kõrvalekalded SC-faasis. Neli patsienti (4/32, 13%) olid leeliseline fosfataas. Ühel patsiendil (1/32, 3%) oli kõrgendatud ALAT ja 3 patsiendil (3/32, 9%) oli AST-i tõus. Kõrguse tõus ei olnud> 1, 6 korda suurem kui normaalne ülempiir.
  • ITP-uuringus, milles kasutati suuremat annust infusiooni kohta, kuid maksimaalselt ainult kahte infusiooni, leiti ALT tõusust tagasisuurust 3/44 (7%) GAMMAKEDi rühma kuuluvatel patsientidel 8/43 (19% ) GAMIMUNE N, 10% grupis (p = 0, 181).
  • CIDP-uuringus oli 15/113 (13%) GAMMAKED-i rühma kuuluvatel isikutel ja 7/95 (7%) platseebogrupis (p = 0, 168) ravi, mis põhjustas ALATi mööduvat tõusu.

ALAT ja ASAT tõusud olid üldiselt kerged (<3 korda üle normi ülempiirist), mööduvad ja ei olnud seotud maksa düsfunktsiooni ilmsete sümptomitega.

GAMMAKED võib sisaldada väikseid anti-veregrupi A ja B antikehasid, mis on peamiselt klassis IgG 4 . Otsesed antiglobuliini testid (DAT või otsesed Coombsi testid), mida mõnedes keskustes tehakse enne punaste vereliblede ülekandmist, võivad muutuda ajutiselt positiivseks. Kliinilistes uuringutes täheldati 2 hemolüütilise aneemia juhtumit. Ühe hemolüütiline sündmus, mis ei olnud seotud positiivsete DAT-i avastustega, täheldati IV PI uuringus naisega, kellel esines sageli muutuva immuunpuudulikkuse ja B12 defitsiit (kahjutu aneemia) annusena (450 mg / kg). Teine hemolüütiline sündmus esines CIDP uuringus subjektil, kellel oli positiivne DAT annuses 1 g / kg.

Turustamisjärgne kogemus

Kuna kõrvaltoimed on vabatahtlikult teatatud heakskiidu saamisest ebakindla suurusega elanikkonnast, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust või teha põhjuslikku seost toote kokkupuutega.

IGIV-toodete, (8, 20), sealhulgas GAMMAKED, heakskiitmise ajal on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed:

  • Infusioonireaktsioonid:
Ülitundlikkus (nt anafülaksia), tahhükardia, halb enesetunne, õhetus või muud nahareaktsioonid, ebamugavustunne rinnus, veritsus ja vererõhu muutused
  • Renaalne:
Äge neerupuudulikkus / rike, osmootne nefropaatia
  • Respiratoorne:
Apnoe, äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), TRALI, tsüanoos, hüpoksemia, kopsuödeem, bronhospasm
  • Kardiovaskulaarsed
Südame seis, trombemboolia, veresoonte kollaps, hüpotensioon
  • Neuroloogiline:
Kooma, teadvusekaotus, krambid / krambid, värisemine, aseptiline meningiit
  • Kostüüm:
Stevens-Johnsoni sündroom, epidermolüüs, multiformne erüteem, dermatiit (nt bulloosne dermatiit)
  • Hematoloogiline:
Pentsütopeenia, leukopeenia, hemolüüs, hemolüütiline aneemia, positiivne otsene antiglobuliin (Coombsi test)
  • Üldine / keha tervikuna:
Tõsised
  • Seedetraktist:
Maksa düsfunktsioon

Lugege läbi kogu FDA ravimi omaduste kokkuvõtte Gammaked'i (immunoglobuliini (inimese), 10% kaprülaadi / kromatograafiaga puhastatud injektsioon)

Loe rohkem "

© Gammaked Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Gammaked Tarbija informatsiooni tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad