Gammagard Liquid

Anonim

Gammagardi vedelik (immunoglobuliin Intravenoosne (Inimese)) 10% on väga puhastatud ja kontsentreeritud immunoglobuliin G (IgG) antikehade preparaat, mida kasutatakse primaarse immuunpuudulikkuse raviks ja nakkuste riski vähendamiseks madala toimivusega immuunsüsteemiga inimestel, nagu näiteks kroonilise lümfotsütaarse leukeemiaga (CLL). Gammagardi vedelikku kasutatakse ka idiopaatilise trombotsütopeenilise purpuriga (ITP) trombotsüütide (verehüübimisrakkude) suurendamiseks ja Kawasaki sündroomiga seotud südame peamise arteri nõrgenemise põhjustatud aneurüsmi vältimiseks. Gammagardi vedelikku kasutatakse ka kroonilise põletikulise demüeliniseeriva polüneuropaatia (CIDP) raviks, nõrgav närvidehjustus, mis põhjustab lihasnõrkust ja võib mõjutada igapäevaseid tegevusi. Gammagardi vedeliku sagedased kõrvaltoimed on näiteks õhetus (soojus, punetus või tinglusetus), peavalu, peapööritus, külmavärinad, lihaskrambid, selja- või liigesevalu, väike valu rinnus, palavik, iiveldus, oksendamine, väsimus või süstekoha reaktsioonid (valu, punetus ja turse).

Gammagardi vedelikku manustatakse arsti järelevalve all veenisiseselt. Primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel kasutatakse sageli 3- kuni 4-nädalaseid intervallidega igapäevaseid 300 ... 600 mg / kg infusioone. Gammagard võib koostoimeid liitiumi, metotreksaadi, valu või artriidivastaste ravimitega, haavandilise koliidi raviks kasutatavate ravimitega, elundi siirdamise tõrje ennetamiseks kasutatavate ravimitega, IV antibiootikumide, viirusevastaste ravimite või vähiravimitega. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Raseduse ajal tuleb Gammagardit kasutada ainult ettenähtud ajal. Kui see ravim jõuab rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Gammagardi vedelik (immunoglobuliini intravenoosne (inimene)) 10% kõrvaltoimed Narkootikumide keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Hankige kiirabi, kui teil on mõni järgmistest allergilise reaktsiooni tunnustest: nõgestõbi; vilisev hingamine, raske hingamine; pearinglus, tunne, nagu te võiksite mööda minna; näo, huulte, keele või kõri turse.

Ära kasuta seda ravimit ja võtke kohe ühendust oma arstiga, kui teil on:

  • verehüübimisnähud ajus - nõrk tuimus või nõrkus (eriti keha ühel küljel), kõhnus, nägemise või tasakaalu probleemid;
  • südame või kopsuhaiguse verehüübimisnähud, kiire südame löögisagedus, äkiline köha, vilistav hingamine, kiire hingamine, vere köha;
  • verehüübimisnähud teie jalgadel - paina, turse, sooja või punetuse tagajärjel ühes või mõlemas jalus;
  • neeruprobleemid - terved, kiire kaalulangus ja urineerimine vähe või üldse mitte;
  • maksaprobleemid - kiire südame löögisagedus, tume uriin, ikterus (naha või silmade kollasus);
  • kopsuprobleemid - valu valu, hingamisraskused, sinised huuled, kahvatu või sinist värvi välimus sõrmedes või varvastel; või
  • uudse infektsiooni tunnused - kõrge palavik, gripipandeemia sümptomid, suuhaavandid, tugev peavalu, kaeluse jäikus, valgustundlikkuse suurenemine, iiveldus ja oksendamine.

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • kerge peavalu;
  • pearinglus;
  • väsimus;
  • seljavalu, lihaskrambid;
  • väike valu rinnus; või
  • loputamine (soojus, punetus või tingly tunne).

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege täielikku üksikasjalikku patsiendi monogrammi Gammagardi vedelikule (immunoglobuliini intravenoosne (inimese) 10%).

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Üldine

Võib esineda mitmesuguseid kergeid ja mõõdukaid reaktsioone, nagu näiteks peavalu, palavik, väsimus, külmavärinad, punetus, pearinglus, urtikaaria, vilistav hingamine või rindkeres, iiveldus, oksendamine, jäikus, seljavalu, valu rinnus, lihaskrambid ja vererõhu muutused. Immuungoglobuliini infundeerimine Intravenoosseks (Inimese). Üldiselt on teatatud kõrvaltoimetest GAMMAGARD LIQUID (immuunglobuliin intravenoosne (inimene) 10%) esmase immuunpuudulikkusega patsientidel sarnased mitterahalised ja sagedusega sarnased teiste IGIV-toodetega täheldatud kõrvaltoimed. Infusiooni aeglustamine või peatamine võimaldab tavaliselt sümptomeid kiiresti kaduda. Kuigi GAMMAGARD LIQUID (immuunglobuliin intravenoosne (inimene) 10%) kliinilistes uuringutes ei ole teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, on vahetu anafülaktiliste ja ülitundlikkusreaktsioonide kaugelearenenud võimalus. Epinefriin ja antihistamiinikumid peavad olema kättesaadavad kõikide ägedate anafülaktiliste reaktsioonide raviks (vt HOIATUS ).

$config[ads_text5] not found

Kliiniline uuring

Negatiivseid kogemusi uuriti kokku 61 esmase immuunpuudulikkusega isikuga, kes said 3. faasi mitmekeskuselises kliinilises uuringus vähemalt ühe GAMMAGARDI VEDELIK (immuunglobuliini intravenoosse (inimese) 10% infusiooni). Selle uuringu puhul määratlevad FDA ajaliselt seotud kõrvalnähte, mis ilmnevad 72 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu. Kõrvaltoimete kõrvaltoimed on kõrvaltoimed, mida uurijad pidasid põhjustavaks GAMMAGARD LIQUID (immuunglobuliin intravenoosne (inimene) 10% infusiooniga).

Kõigist ebasoodsatest kogemustest oli 15 sündmust 8 patsiendil tõsine. Kaks tõsist sündmust, millest ühes patsiendis oli kaks aseptilise meningiidi episoodi, peeti võimalikuks seoses GAMMAGARD LIQUID (immuungoglobuliin intravenoosne (inimene) 10% infusiooniga).

896 mittekahjulikust ebasoodsast kogemusest järeldas uurija 258, et see on tõenäoliselt või tõenäoliselt seotud GAMMAGARD LIQUID (immuungoglobuliin intravenoosne (inimene) 10% infusiooniga). Nendest 136 olid kerged, 106 olid mõõdukad ja 16 olid rasked. Kõik tõsised mittetõsised kõrvalnähud olid mööduvad, ei põhjustanud haiglaravi ega lahendanud komplikatsioone. Üks uuringu lõpetas uuringu mitteärilise kõrvaltoime tõttu (papulaarne lööve).

345-st ajaliselt seotud kõrvalekalletest on need, mis esinevad> 5% -l subjektidest, näidatud tabelis 5. Nendest kõrvaltoimetest esines ainult peavalu koos rohkem kui 5% infusioonidega. Kõik sündmused olid oodatud varasemate kogemuste põhjal veenisisese gammaglobuliini toodetega.

$config[ads_text6] not found

Tabel 5: kõrvaltoimed * olenemata põhjusest, mis toimus 72 tunni jooksul pärast infusiooni

Sündmus Infusiooni teel Teema järgi
NumberProtsentNumberProtsent
Peavalu576, 902236.1
Palavik192.301321.3
Väsimus182.181016.4
Oksendamine101.21914, 8
Külmavärinad141, 69813.1
Infusioonikoha sündmused80, 97813.1
Iiveldus91.0969, 8
Pearinglus70, 8569, 8
Valu Extreme'is70, 8558.2
Kõhulahtisus70, 8558.2
Köha50, 6158.2
Pruritus50, 6146.5
Ribuvähk50, 6146.5
* Välja arvatud infektsioonid

Uuringu tootega seostatud mittekõrgete ebasoodsate kogemuste enamus (227/258) peeti eeldatavalt IGIV-toodete varasema kogemuse põhjal eeldatuks ja 31-le ootuspäraseks. Peaaegu igal juhtumil olid need ootamatud sündmused kas enne uuringusse sisenemist kas subjekti spetsiifilise immuunpuudulikkuse tüübiga või patsiendi haigusjuhtumiga kooskõlas. Uuringus toimus kokku 14 hospitaliseerimist, kuid ükski neist ei olnud seotud nakkusega. Enne iga infusiooni kogu 12-kuulise uuringuperioodi vältel jälgiti kõigil isikutel hematoloogiat ja kliinilise keemia parameetreid. Kõik laboriparameetrite keskmised väärtused jäid kogu uurimisperioodi jooksul püsima. Kolm hematoloogilist väärtust ühes patsiendis olid väljaspool normaalset vahemikku ja neid kirjeldati kui mitteärilisi kõrvaltoimeid, mis täielikult lahendusid. Need olid punaliblede arv 3, 9 x 106 / jL, hematokrit 31% ja valgete rakkude arv 3, 88 x 103 / jL. Kõik spontaanselt jõudis algtasemele. Ühel patsiendil oli ühel juhul suurenenud BUN (45 mg / dl) ja kreatiniinisisaldus (1, 4 mg / dl), mis olid teatatud kui mittekahjuvad kõrvaltoimed ja mis lõppesid täielikult. Need väärtused paranesid järgmise infusioonina vastavalt 30 mg / dl ja 0, 8 mg / dl võrra. Kuuel patsiendil oli seerumi transaminaaside ühekordne mööduv suurenemine. Kaks täiendavat patsienti olid enne GAMMAGARD LIQUID (immuungoglobuliin intravenoosne (inimene) 10% infusioon) transaminaaside, ALAT ja ASAT taseme tõus, mis esinesid uuringu alguses. Puudusid muud tõendid maksakahjustuste kohta. Ükski uuringu käigus tekkinud hematoloogia- või keemiaravi kõrvalekallete tõttu ei olnud kliiniline sekkumine ja ükski neist ei olnud kliinilisi tagajärgi. 3. faasi kliinilises uuringus hinnati viiruse ohutust HBsAg-i ja HCV-d ning HIV-1 ja HIV-2 antikehade enne uuringu, selle ajal ja lõpus ning polümeraasi ahelreaktsiooni (PCR) testide abil HBV, HCV ja HIV-1 genoomsed järjestused enne uuringut ja lõpus. Ükski 61-st ravitavast isikust ei olnud enne uuringusse sisenemist positiivne ja 12-kuulise uuringuperioodi jooksul ükski neist ei muutunud negatiivseks positiivseks.

Turunduse järelturustamine:

Alljärgnev on loetelu kõrvaltoimetest, mis on tuvastatud ja millest on teatatud IGIV-toodete järgneval kasutamisel:

Hingamisteed
tsüanoos, hüpoksemia, kopsu turse, düspnoe, bronhospasm
Kardiovaskulaarsed
trombemboolia, hüpotensioon
Neuroloogiline
krambid, värisemine
Hematoloogiline
hemolüüs, positiivne otsene antiglobuliin (Coombs) test
Üldist / keha tervikuna
püreksia, rögarad
Lihas-skeleti
seljavalu
Seedetraktist
maksafunktsiooni häired, kõhuvalu

Harv ja aeg-ajalt kõrvaltoimed:

Hingamisteed
äge respiratoorse distressi sündroom (ARDS), äge kopsukahjustusega seotud transfusiooniga seotud seos (TRALI)
Kostüüm
bulloosne dermatiit, epidermolüüs, multiformne erüteem, Stevens-Johnsoni sündroom
Kardiovaskulaarsed
südame seiskumine, veresoonte kollaps
Neuroloogiline
kooma, teadvusekaotus
Hematoloogiline
pantsütopeenia, leukopeenia

Kuna turustamisjärgsed andmed nende reaktsioonide kohta on vabatahtlikud ja ohustatud populatsioonid on ebakindlad, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata reaktsiooni sagedust põhjusliku seose kindlakstegemiseks toote kokkupuutega. Sama kehtib ka kirjandusteooriate kohta, mis on iseseisvalt autorid 45 (vt ettevaatusabinõud ).

Lugege kogu FDA ravimi omaduste kokkuvõtet Gammagardi vedeliku (immunoglobuliini intravenoosne (inimese) 10% kohta)

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Bivigam
  • Carimune
  • Flebogamma
  • Gamunex
  • Gamunex-C
  • Hizentra
  • HyperRHO täisannus
  • Octagam

Loe Gammagardi vedeliku kasutaja kommentaare »

© Gammagard vedeliku patsiendi andmed tarnivad Cerner Multum, Inc. ja Gammagard Liquid. Tarbijatele esitatavat teavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad