Galafold

Anonim

Viimati läbi vaadatud RxList-ist 22.8.2018

Galafold (rigalastat) on alfa-galaktosidaas A (alfa-Gal A) farmakoloogiline skaperoon, mis on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on kinnitatud Fabry haiguse diagnoos ja in vitro katseandmete põhjal sobiv galaktosidaasi alfa geen (GLA) variant. Galafoldi sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • peavalu
  • vesine või kinnine nina,
  • kuseteede infektsioon (UTI),
  • iiveldus ja
  • palavik

Galafoldi soovituslik annustamisskeem on 123 mg suu kaudu üks kord päevas samal päeval. Galafold võib interakteeruda teiste ravimitega. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Informeerige oma arsti, kui olete enne Galafold'i kasutamist rase või planeerite rasestuda. pole teada, kuidas see mõjutab looteid. Kui Galafold imendub rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Galafold (migalastat) kapslite kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Kliinilistes uuringutes esines vähemalt 139 GALAFOLDi annusega kokku 139 Fabry tõvega patsienti (79 naissoost, 60 isast ja 92% kaukaaslasest, vanuses 16 ... 72 aastat), kes olid GALAFOLDiga võrreldes ebarahuldavad või varem ravitud ensüümi asendusraviga. 139 patsiendist olid 127 patsiendil kokku 12 päeva jooksul GALAFOLD 12 mg ööpäevas 6 kuud ja 123 patsienti olid avatud üle ühe aasta. Kliinilised uuringud hõlmasid ühte randomiseeritud, topeltpimedat, platseebokontrollitud 6-kuulist kestvat kliinilist uuringut, millele järgnes 6-kuuline avatud ravifaas (1. uuring) (vt. Kliinilised uuringud ). Teine uuring oli randomiseeritud, avatud, avatud, aktiivselt kontrollitud 18-kuuline kestusega Fabry haigusega patsientidega, kes said ensüümi asendusravi, kes randomiseeriti kas GALAFOLD-ile üle minna või jätkata ensüümi asendusravi (uuring 2; NCT01218659). Lisaks toimus kaks avatud, pikemaajalist pikendamise uuringut.

Kõige sagedasemad GALAFOLDi (≥ 10%) kõrvaltoimed uuringu 6 kuu jooksul kestnud platseebo-kontrollitud topeltpimeda faasi kohta olid peavalu, nasofarüngiit, kuseteede infektsioon, iiveldus ja püreksia.

Tabelis 1 on toodud uuringu 6 kuu jooksul platseebokontrollitud, topeltpimeda faasi uuringus osalenud vähemalt 5% patsientidel, kes said GALAFOLDi (ja platseebost kõrgemat).

Tabel 1: kõrvaltoimed * esinesid Fabry tõbe põdevate patsientide esimese 6 kuu jooksul uuringus 1

KõrvaltoimeGALAFOLD
% (N = 34)
Platseebo
% (N = 33)
Peavalu35%21%
Ninafarüngiit18%6%
Kuseteede infektsioon* *15%0
Iiveldus12%6%
Püreksia12%3%
Kõhuvalu9%3%
Seljavalu9%0
Köha9%0
Kõhulahtisus9%3%
Ninaverejooks9%3%
* teatatud vähemalt 5% -l GALAFOLD-ravi saanud patsientidest ja platseebost kõrgemal tasemel
** sisaldab kuseteede infektsioon, tsüstiit ja neeruhaigus

Kõrvaltoimete esinemissagedus oli suurem kui> 5% patsientidest, kes said uuringus 1, uuringus 2 ja pikaajalises pikendamisuuringus (N = 115, keskmine ravi kestus 2, 7 aastat) rigastaadist 6-kuulisel avatud uuringu faasis sisaldas neid, mis on toodud tabelis 1 koos oksendamise lisamisega.

Lugege kogu Galatholdi (Migalastat'i kapslid) FDA-d

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Fabry haigus (sümptomid ja eluiga)

Seonduvad uimastid

  • Fabrazyme

© Galafold Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Galafold Tarbija informatsiooni tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

$config[ads_text5] not found

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad