Gablofen

Anonim

Gablofeen (baklofeen) on skeletilihaste lõõgastaja, mida kasutatakse rasket spastilisust, väga tugevat lihaste tihedust, mis võib põhjustada valu ja käte, jalgade, käte ja jalgade kontrollimatuid spasme. Gablofeeni kasutatakse ka peaaju- või seljaaju päritolu tõsise spastilisuse raviks täiskasvanutel ja lastel vanuses 4 aastat. Gablofeni sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • unisus
  • unisus
  • pearinglus
  • iiveldus
  • oksendamine
  • madal vererõhk
  • peavalu
  • krambid
  • krambid
  • madal lihaste toon
  • nõrkus
  • agitatsioon
  • kõhukinnisus
  • külmavärinad
  • kusepeetus või uriini sagedus
  • segadust ja
  • unehäired

Gablofeti manustatakse intratekaalsel teel, see tähendab, et seda manustatakse seljaaju kateetri või lülisamba punktsiooniga. Puuduvad andmed, mis näitavad olulist koostoimet Gablofeni ja teiste ravimitega. Gablofeni ei tohi järsult katkestada. Gablofeni järsk katkestamine, hoolimata põhjusest, on põhjustanud tõsiseid tervislikke seisundeid ja isegi surma. Gablofeen võib interaktiivselt manustada morfiini. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Gablofeni ei ole uuritud rasedatele naistele ja seda tuleks raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu. Gablofeen eritub inimese rinnapiima. Gablofenil imetavate imikute tõsiste kõrvaltoimete võimaliku mõju tõttu tuleks otsustada, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada ravimi võtmine, võttes arvesse ravimi olulisust emale.

Meie Gablofen (baclofen) kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi kajastada kliinilises praktikas täheldatud määrasid.

Hiljutises kliinilises uuringus raviti Gablofeniga 3000 mikrogrammi / ml 153 täiskasvanud ja pediaatrilist patsienti, kellel oli seljaaju või aju päritolu spastilisus. Selles uuringus täheldatud kõrvaltoimed olid sarnased Gablofeni madalamate kontsentratsioonidega.

Seljaaju päritolu spastilisus

Kõige sagedasemad kõrvaltoimed seljaaju spastilisusega patsientidel

Turustamisjärgsete ja turustamisjärgsete kliinilistes uuringutes olid intratekaalse baklofeeni kasutamisega seotud kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud platseebot saanud patsientidel samaväärse esinemissagedusega: unisus, pearinglus, iiveldus, hüpotensioon, peavalu, krambid ja hüpotoonia.

Ravi katkestamisega seotud kõrvaltoimed

8/474 patsiendid, kellel oli seljaaju spasticity, said pikaajalist intratekaalse baklofeeni infusiooni kliinilistes uuringutes USA-s ja müügijärgses kliinilises uuringus kõrvaltoimete tõttu lõpetatud ravi tõttu. Nende hulka kuuluvad: pumbatasku nakkused (3), meningiit (2), haava dehiscence (1), günekoloogilised fibroidid (1) ja pumba ülerõhk (1), mille tagajärjeks on teadmata, kui üldse. Üheksateist patsienti, kellel tekkis üleannustamise kõrvaltoimeline koma, oli nende ravi ajutiselt peatatud, kuid kõik hiljem uuesti alustati ja seetõttu ei loetud neid tõelisteks katkestusteks.

Surmajuhtumid - (vt HOIATUSED JA HOIITUSED ).

Juhusliku uuringu esinemissagedus

Paralleelselt, platseebo-kontrollitud randomiseeritud uuringutes saadud intratekaalse baklofeeni kogemused annavad kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel piiratud aluse, kuna uuringud olid väga lühikesed (kuni kolm infusioonipäeva) ja kaasatud kokku vaid 63 patsienti . 31 patsiendil, kes said intratekaalset baklofeeni, said kahes randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus hüpotensiooni (2), peapööritust (2), peavalu (2), düspnat (1). Nendes uuringutes 32 patsiendil, kes said platseebot, ei täheldatud kõrvaltoimeid.

Intratekaalse baklofeeni eel- ja järelturuhinnangus täheldatud sündmused

Intratekaalse baklofeeni kasutamisega seostatavad kõrvalnähud peegeldavad kogemusi, mida on saadud 576-st patsiendist, järgnesid USA-s edasiulatuvalt. Nad said intratekaalset baklofeeni ühe päeva jooksul (skriinimine) (N = 576) kuni kaheksa-aastaseks (hooldus) (N = 10). Nende uuringute käigus enne pumba implanteerimist manustatud boolusannus oli tavaliselt 50 μg. Hooldusannus oli vahemikus 12 mikrogrammi kuni 3003 mikrogrammi päevas. Kogemuste avatuse, kontrollimatu olemuse tõttu ei saa paljudel juhtudel kindlalt hinnata täheldatud sündmuste ja intratekaalse baklofeeni manustamise vahelist põhjuslikku seost ning paljud teatatud kõrvaltoimed ilmnevad koos ravitavate haigusseisunditega. Sellest hoolimata on paljud sagedamini kirjeldatud reaktsioonid. hüpotoonia, unisus, pearinglus, paresteesia, iiveldus / oksendamine ja peavalu. ilmselgelt uimastitega seotud.

$config[ads_text5] not found

Kõigis USA uuringutes (nii kontrollitud kui ka kontrollimata) avaldatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 1. Kaheksakümmend 474 patsienti, kes said siirdatud pumbad kroonilise infusiooni teel, olid ebasoodsad kogemused, mis viisid pikaajalise ravi katkestamise enne ja pärast turustamist uuringud.

Tabel 1. Kõige sagedasemad (≥1%) kõrvaltoimed seljaaju spastilisusega patsientidel läbivaatistud kliinilistes uuringutes

KõrvaltoimedProtsent
N = 576
Sõelumine *
Protsent
N = 474
Tiitrimine
Protsent
N = 430
Hooldus
Hüpotonia5.413.525.3
Unisus5.75.920, 9
Pearinglus1.71.97.9
Paresteesia2.42.16.7
Iiveldus ja oksendamine1.62.35.6
Peavalu1.62.55.1
Kõhukinnisus0, 21.55.1
Krambid0, 51.34.7
Uriinipidamatus0, 71.71.9
Kuiv suu0, 20, 43.3
Juhuslik vigastus0.00, 23.5
Asteenia0, 71.31.4
Segadus0, 50, 62.3
Surm0, 20, 43.0
Valu0.00, 63.0
Kõnehäired0.00, 23.5
Hüpotensioon1.00, 21.9
Ambilopia0, 50, 22.3
Kõhulahtisus0.00, 82.3
Hüpoventilatsioon0, 20, 82.1
Kooma0.01.50.9
Impotentsus0, 20, 41.6
Perifeerne turse0.00.02.3
Kusepidamatus0.00, 81.4
Unetus0.00, 41.6
Ärevus0, 20, 40.9
Depressioon0.00.01.6
Dypsnea0, 30.01.2
Palavik0, 50, 20, 7
Pneumoonia0, 20, 21.2
Uriini sagedus0.00, 60.9
Urtikaaria0, 20, 21.2
Anoreksia0.00, 40.9
Diplopia0.00, 40.9
Düsautonoomia0, 20, 20.9
Hallutsinatsioonid0, 30, 40, 5
Hüpertensioon0, 20, 60, 5
* Pärast testitava booluse manustamist
Implantaadi järgselt kaks kuud
pärast kahe kuu möödumist implantaadist
N = iga perioodi sisenevate patsientide koguarv
% = hinnanguliste patsientide%

$config[ads_text6] not found

Lisaks sagedasematele (1% või rohkem) kõrvaltoimedele, mida turustamisjärgses uuringus läbiviidud uuringus täheldati 576 kodumaist patsienti, on teatatud täiendavast 194-st patsiendist, kes on saanud väliste uuringute käigus intratekaalse baklofeeni. Alljärgnevad kõrvaltoimed, mida ei ole tabelis kirjeldatud ja mis on paigutatud sageduse vähenemise järjekorras ja liigitatakse kehasüsteemi järgi:

Närvisüsteem: ebanormaalne kõnnak, ebanormaalne mõtlemine, treemor, amneesia, tõmblused, vasodilatatsioon, tserebrovaskulaarne õnnetus, nüstagm, isiksushäired, psühhootiline depressioon, ajuisheemia, emotsionaalne labiilsus, eufooria, hüpertoonia, iileus, ravimite sõltuvus, koordinatsioon, paranoiline reaktsioon ja ptoos.

Seedetrakt: kõhupuhitus, düsfaagia, düspepsia ja gastroenteriit.

Kardiovaskulaarsed: posturaalne hüpotensioon, bradükardia, südamepekslemine, sünkoop, arütmia ventrikulaarne sügav tromboflebiit, valulikkus ja tahhükardia.

Respiratoorne: Respiratoorne häire, aspiratsioonipneumoonia, hüperventilatsioon, kopsuarteri ja riniit.

Urogenitaal: hematuria ja neerupuudulikkus.

Nahk ja appendiad: alopeetsia ja higistamine.

Ainevahetus ja toitumishäired: kehakaalu langus, albumiuria, dehüdratsioon ja hüperglükeemia.

Erilised tunded: ebanormaalne nägemine, ebanormaalsus, fotofoobia, maitsetundetus ja tinnitus.

Keha tervena: enesetapp, ravimitefekti puudumine, kõhuvalu, hüpotermia, kaela jäikus, valu rindkeres, külmavärinad, näo turse, gripi sündroom ja üleannustamine.

Hemiline ja lümfisüsteem: aneemia.

Tserebraalse päritoluga spastilisus

Kõige sagedamad kõrvaltoimed

Turustamisjärgselt läbiviidud kliinilistes uuringutes olid intratekaalse baklofeeni kasutamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed, mida ei täheldatud platseebot saanud patsientidel samaväärsel esinemissagedusel: agitatsioon, kõhukinnisus, unisus, leukotsütoos, külmavärinad, kuseteede säilitamine ja hüpotoonia.

Ravi katkestamisega seotud kõrvaltoimed

USA-s eelnevalt turustamisjärgsetes kliinilistes uuringutes osalenud üheksa 211 patsiendist, kes said intratekaalset baklofeeni, katkestas pikaajalise infusiooni intratekaalse ravi käigus esinenud kõrvaltoimete tõttu.

Üheksa kõrvaltoimet, mis viisid ravi katkestamiseni, olid: infektsioon (3), krooniline leke (2), meningiit (2), drenaaž (1) ja tõrje juhtimine (1).

Surmajuhtumid

Kliinilistes uuringutes patsientidel, kellel oli aju päritolu spastilisus, teatati kolme surmajuhtumist, millest ükski ei olnud seotud intratekaalse baklofeeni kasutamisega. Vaata Hoiatusi teistel surmajuhtumitel, mida on kirjeldatud spinaalsuspatsiendiga.

Juhusliku uuringu esinemissagedus

Paralleelselt platseebo-kontrollitud randomiseeritud uuringutes saadud intratekaalse baklofeeni kogemus annab ainult piiratud aluse kõrvaltoimete esinemissageduse hindamiseks, kuna uuringud hõlmasid kokku 62 patsienti, kellele manustati 50 mikrogrammi intratekaalset boolust. 62-st patsiendist, kes said intratekaalset baklofeeni, said kaks randomiseeritud, platseebokontrollitud uuringut, milles osalesid ajuhalvatus ja pea-vigastusega patsiendid, esines 62-st patsiendist järgmisi kõrvaltoimeid: agitatsioon, kõhukinnisus, unisus, leukotsütoos, iiveldus, oksendamine, nüstagmus, külmavärinad, kuseteede säilitamine ja hüpotoonia.

Intratekaalse baklofeeni pre-marketingi hindamise käigus täheldatud sündmused

Intratekaalse baklofeeni kasutamisega seonduvad kõrvaltoimed kajastavad 211 USA haiget, kellel oli aju päritolu spastilisus, kellest 112 olid lapsed (alla 16-aastased lapsed). Nad said intratekaalset baklofeeni ühe päeva jooksul (skriining) (N = 211) kuni 84 kuuni (hooldus) (N = 1). Nende uuringute käigus enne pumba implanteerimist manustatud tavaline boolusannus oli 50 mikrogrammi kuni 75 mikrogrammi. Hooldusannus oli vahemikus 22 mikrogrammi kuni 1400 mikrogrammi päevas. Selles patsiendipopulatsioonis kasutatavad annused pikaajaliseks infusiooniks on üldiselt madalamad kui need, mis on vajalikud seljaaju päritolu spastilisusega patsientidel.

Kogemuste avatuse, kontrollimatu olemuse tõttu ei saa paljudel juhtudel usaldusväärselt hinnata täheldatud juhtude ja intratekaalse baklofeeni manustamise vahelist põhjuslikku seost. Sellest hoolimata on paljud sagedamini kirjeldatud reaktsioonid. unisus, pearinglus, peavalu, iiveldus, hüpotensioon, hüpotoonia ja kooma. ilmselgelt uimastitega seotud.

Kõikidest kliinilistest uuringutest teatatud kõige sagedasemad (≥1%) kõrvaltoimed on toodud tabelis 2. Ühegi patsiendil lõpetati pikaajaline ravi kõrvaltoimete tõttu.

Tabel 2. Kõige sagedasemad (≥1%) kõrvaltoimed tserebraalse päritoluga spastilistel patsientidel

KõrvaltoimedProtsent
N = 211
Sõelumine *
Protsent
N = 153
Tiitrimine
Protsent
N = 150
Hooldus
Hüpotonia2.414.434, 7
Unisus7.610.518.7
Peavalu6.67.810.7
Iiveldus ja oksendamine6.610.54.0
Oksendamine6.28.54.0
Uriinipidamatus0.96.58.0
Krambid0.93.310.0
Pearinglus2.42.68.0
Iiveldus1.43.37.3
Hüpoventilatsioon1.41.34.0
Hüpertoonia0.00, 76.0
Paresteesia1.90, 73.3
Hüpotensioon1.90, 72.0
Suurenenud süljeeritus0.02.62.7
Seljavalu0.90, 72.0
Kõhukinnisus0, 51.32.0
Valu0.00.04.0
Pruritus0.00.04.0
Kõhulahtisus0, 50, 72.0
Perifeerne turse0.00.03.3
Mõtlemine ebanormaalne0, 51.30, 7
Impotentsus0, 50.01.3
Agitatsioon0.00.02.0
Asteenia0, 50.01.3
Külmavärinad0, 50.01.3
Kooma0, 50.01.3
Kuiv suu0.00.02.0
Pneumoonia0, 50, 70, 7
Kõnehäired0, 50.01.3
Treemor0.00.02.0
Kusepidamatus0.00.02.0
Urineerimishäired2.414.434, 7
* Pärast testitava booluse manustamist
Implantaadi järgselt kaks kuud
pärast kahe kuu möödumist implantaadist
N = iga perioodi sisenevate patsientide koguarv. 211 patsient sai ravimi; (1-st 212-st) sai ainult platseebot

On teatatud sagedasematest kõrvaltoimetest (1% või enam), mis on teatatud prospektiivselt järgnenud 211-st patsiendist, kes olid avatud intratekaalse baklofeeni kasutamisel. Kogu kohordi kohta teatati järgmistest kõrvaltoimetest, mida ei ole kirjeldatud tabelis 2 ja mis olid paigutatud sageduse vähenemise järjekorras ja organisatsiooni järgi liigitatud:

Närvisüsteem: akatiisia, ataksia, segasus, depressioon, opisthotonos, amneesia, ärevus, hallutsinatsioonid, hüsteeria, unetus, nüstagm, isiksushäired, reflekside vähenemine ja vasodilutsioon.

Seedetrakt: düsfaagia, fekaalne inkontinentsus, seedetrakti verejooks ja keelehäired.

Kardiovaskulaarne: bradükardia.

Respiratoorne: apnoe, düspnoe ja hüperventilatsioon.

Urogenitaal: ebanormaalne ejakulatsioon, neeru kumerus, oliguuria ja vaginiit.

Nahk ja appendiidid: lööve, higistamine, alopeetsia, kontaktdermatiit ja nahahaavand.

Erilised tunnused: majutuse ebanormaalsus.

Keha tervikuna: surm, palavik, kõhuvalu, kartsinoom, halb enesetunne ja hüpotermia.

Hemiline ja lümfisüsteem: leukotsütoos ja petehiaalne lööve.

Lugege kogu Gablofeni (Baclofen Injection) poolt FDA-d

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Hulgiskleroosi (MS) sümptomid, põhjused, ravi, eluiga

Seonduvad uimastid

  • Kemstro
  • Lioresal intrathecal

© Gablofen Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Gablofen Tarbijateavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad