FML

Anonim

FML®
(fluorometholoon) oftalmoloogiline suspensioon, USP 0, 1% steriilne

KIRJELDUS

FML® (fluorometoolone oftalmiline suspensioon, USP) 0, 1% on steriilne, paikselt kasutatav põletikuvastane aine oftalmiliseks kasutamiseks.

Keemiline nimetus

Fl uorometoloon: 9-fluoro-11 a, 17-dihüdroksü-6a-metüülpregna-1, 4-dieen-3, 20-dioon.

Struktuurivalem

Sisaldab

Aktiivne : fluorometholoon 0, 1%. Säilitusaine: bensalkooniumkloriid 0, 004%. Inaktiivid: edetate dinaatrium; polüsorbaat 80; polüvinüülalkohol 1, 4%; puhastatud vesi; naatriumkloriid; naatriumvesinikfosfaat; naatriumdivesinikfosfaat, ühealuseline; ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks. FML® suspensioon on valmistatud pH 6, 2 kuni 7, 5-ga. Selle osmolaarsusvahemik on 290-350 mOsm / kg.

FML®
(fluorometooloon) oftalmoloogiline suspensioon, USP) 0, 1% steriilset

KIRJELDUS

FML® (fluorometoolone oftalmiline suspensioon, USP) 0, 1% on steriilne, paikselt kasutatav põletikuvastane aine oftalmiliseks kasutamiseks.

Keemiline nimetus

Fl uorometoloon: 9-fluoro-11 a, 17-dihüdroksü-6a-metüülpregna-1, 4-dieen-3, 20-dioon.

Struktuurivalem

Sisaldab

Aktiivne : fluorometholoon 0, 1%. Säilitusaine: bensalkooniumkloriid 0, 004%. Inaktiivid: edetate dinaatrium; polüsorbaat 80; polüvinüülalkohol 1, 4%; puhastatud vesi; naatriumkloriid; naatriumvesinikfosfaat; naatriumdivesinikfosfaat, ühealuseline; ja naatriumhüdroksiid pH reguleerimiseks. FML® suspensioon on valmistatud pH 6, 2 kuni 7, 5-ga. Selle osmolaarsusvahemik on 290-350 mOsm / kg.

INDIKATSIOONID

FML® suspensioon on näidustatud kortikosteroid-tundliku põletiku raviks, mis on seotud pähklite ja bulgaarsete konjunktiivide, sarvkesta ja esiosaga.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Enne kasutamist raputage hästi. Sisestage üks tilk konjunktiivi vastu 2 kuni 4 korda päevas. Esialgse 24-48 tunni jooksul võib annustamissagedust suurendada ühe rakenduseni iga nelja tunni järel. Tuleb hoolikalt jälgida, et ravi ei katkestata enneaegselt.

Kui tunnused ja sümptomid ei parane kahe päeva pärast, tuleb patsient uuesti hinnata (vt. TEENUSTE KORRAL ).

FML®-i suspensiooni annust võib vähendada, kuid tuleb hoolikalt jälgida, et ravi ei katkestata enneaegselt. Kroonilises seisundis tuleb ravi katkestamine läbi viia, vähendades taotluste sagedust järk-järgult.

KUIDAS TOETUD

FML® (fluorometoolone oftalmiline suspensioon, USP) 0, 1% on saadaval valge löögikindlast polüstüreenist (HIPS) kapslit läbipaistmatud läbipaistmatutest valgetest LDPE plastpudelitest järgmiselt:

5 ml 10 ml pudelis - NDC 11980-211-05
10 ml 15 ml pudelis - NDC 11980-211-10
15 ml 15 ml pudelis - NDC 11980-211-15

Ladustamine

Hoida temperatuuril 2 ° -25 ° C (36 ° -77 ° F). kaitsta külmumisest. Hoida püstiasendis.

Irvine, CA 92612, USA ® kaubamärgid, mille omanik Allergan, Inc. on valmistatud USAs. Muudetud: 02/2013

KÕRVALMÕJUD

Kõrvaltoimete hulka kuuluvad sageduse vähenemine, silmasisese rõhu tõus (intraocular pressure - IOP) koos glaukoomi võimaliku väljaarenemisega ja nägemisnärvi kahjustused, tagajärjel tekkinud subkapsulaarse katarakti moodustumine ja haavade edasilükkamine.

Kuigi süsteemsed mõjud on äärmiselt haruldased, on pärast nahale manustatud topicaldermatoloogiliste steroidide kasutamist harva esinenud süsteemset hüperkortikoidsust.

Samuti on teatatud kortikosteroidide sisaldavate preparaatide põhjustest, mis põhjustavad ägedat eesmist uveiti ja globaalse perforatsiooni. Kortikosteroidide lokaalse kasutamise ajal on aeg-ajalt teatatud keratiidist, konjunktiviidist, sarvkesta haavandist, müdriaasist, konjunktiivi hüpeemilisest haigusest, elamiskaotusest ja ptoosist.

On tekkinud sekundaarse silmainfektsiooni (bakteriaalne, seen- ja viirus) nakkushaigus. Sarvkesta seennakkused ja viirusnakkused on eriti sarnased steroidide pikaajalise kasutamisega. Võimalikku seennakkamist tuleb kaaluda mis tahes püsivas sarvkesta haavandis, kus on kasutatud steroidset ravi (vt HOIATUSED ).

FML® suspensiooni kasutamisel on esinenud mööduvat põletust ja silmade ärrituse sümptomeid. Muud kõrvaltoimed, mida on teatatud fluorometoolooni kasutamisest, on järgmised: allergilised reaktsioonid; võõrakeha tunne; silmalau erüteem; eyelidedema / silma turse; silmade eemaldamine; silmavalu; silma sügelus; losarmimine suurenenud; lööve; maitse perversioon; nägemishäired (udune nägemine); ja visuaalne väli defekt.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

Kortikosteroidide prolongeeritud kasutamine võib suurendada tundlikele indiviididele silmasisest rõhku, mille tagajärjel tekib glaukoom, mis kahjustab neoplastilist närvi, nägemisteravuse ja nägemispiirkonna defekte ning tagajärjel tekkinud subkapsulaarse katarakti moodustumist. Pikendatud kasutamine võib samuti pärssida peremehe immuunvastust ja seega suurendada sekundaarsete silmainfektsioonide ohtu.

On teada, et mitmesugused silmahaigused ja paiksete kortikosteroidide pikaajaline kasutamine põhjustavad sarvkesta ja skleraalse hõrenemise. Toopiliste kortikosteroidide kasutamine õhukeste sarvkesta või skleeraalse kude manulusel võib põhjustada perforatsiooni.

Silma ägedad pankreased infektsioonid võivad olla maskeeritud või aktiivsus tõhustatud kortikosteroidi ravimiga.

Kui seda toodet kasutatakse 10 päeva või kauem, tuleks silmasisest rõhku regulaarselt jälgida, kuigi see võib olla lastel ja koostööl puudulikel patsientidel raske. Steroide tuleb glaukoomi esinemisel kasutada ettevaatlikult. Intraokulaarne rõhk tuleb sageli kontrollida.

Steroidide kasutamine pärast katarakti operatsiooni võib edasi lükata paranemise ja suurendada mustuse moodustumise esinemissagedust.

Silma steroidide kasutamine võib pikendada ravikuuri ja võib paljude silma viirusnakkuste raskust (sh herpes simplex). Kortikosteroidi ravimite kasutamine herpes simpleksiga anamneesiga patsientide ravis nõuab väga ettevaatlikult; soovitatav on sagedane libisemislambi mikroskoopia.

HOIITUSED

Üldine

Meditsiinikorralduse esialgne ettekirjutus ja uuendamine, mis ületab 20 milliliitrit FML®-i suspensiooni, peaks arst tegema ainult pärast patsiendi suurendamise abil uurimist, näiteks libisemislambi biomikroskoopia ja vajaduse korral fluorestseiini värvimine. Kui tunnused ja sümptomid kahe päeva pärast ei parane, tuleb patsiendil uuesti hinnata.

Kuna sarvkesta seennakkused on eriti pikaajaliste lokaalsete kortikosteroidrakenduste puhul üheaegselt areneda, tuleb kahtlustada seenhaiguste tekkimist mis tahes püsivas sarvkesta haavandis, kus kortikosteroide on kasutatud või on kasutatud. Vajadusel tuleb võtta seennakultuure.

Kui seda toodet kasutatakse 10 päeva või kauem, tuleb jälgida silmasisest rõhku (vt HOIATUS ).

Kantserogenees, mutagenees, viljakuse langus

Loomadel ja inimestel ei ole uuringuid läbi viidud, et hinnata nende toimete võimalikkust fluorometolooniga.

Rasedus

Teratogeensed mõjud - rasedus C-kategooria

On näidatud, et fluorometooloon on küülikutega embrüootsed ja teratogeensed, kui neid manustatakse inimese okulaarse doosi väikeste kordistega. Fluorometoolooni manustati küülikutele silmaümbrises igapäevaselt rinnaga toitmise päeva 6-18 ja täheldati annusest sõltuvat lootekaotust ja loote kõrvalekaldeid, sealhulgas suulõhede, deformeeritud rinnakontuure, anomaalsete jäsemete ja neuraldefunktsiooni kõrvalekaldeid, nagu entsefalotsele, kraniokatsüüsi ja spina bifida. Rasedatel naistel puuduvad piisavad ja hästi kontrollitud fluorometoolooni uuringud ning ei ole teada, kas fluorometooloon võib rasedale manustamise järgselt kahjustada loote kahjustusi. Fluorometholooni tuleks raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu.

Hooldavad emad

Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne oftalmoloogiline manustamine võib põhjustada piisava süsteemse imendumise, et toota avastatavaid koguseid inimese rinnapiima. Süsteemselt manustatavad kortikosteroidid ilmuvad inimese rinnapiima ja võivad pärssida kasvu, häirida endogeensete kortikosteroidide tootmist või põhjustada muid ebasoovitavaid toimeid. Kuna fluorometoolooni poolt imetavatel imikutel esineb tõsiseid kõrvaltoimeid, tuleks otsustada, kas katkestada imetamine või lõpetada ravimi võtmine, võttes arvesse ravimi tähtsust emale.

Pediaatriline kasutamine

Ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla kahe aasta ei ole kindlaks tehtud.

Geriatriline kasutamine

Eakate ja nooremate patsientide puhul ei ole täheldatud üldiseid erinevusi ohutuse ja efektiivsuse osas.

ÜLEVAADE

Teave pole esitatud.

VASTUNÄIDUSTUSED

FML® suspensioon on vastunäidustatud enamikes sarvkesta ja konjunktivi viirushaigustes, sealhulgas epiteeli herpes simplex keratitis (dendriitne keratiit), vaktsiinia ja tuulerõuged, samuti silma mükobakteriaalse infektsiooni ja silma struktuuride seenhaigustest.

FML®-i suspensioon on vastunäidustatud ka inimestel, kellel on teadaolev või kahtlustatav ülitundlikkus selle preparaadi mis tahes koostisosade ja teiste kortikosteroidide suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Kortikosteroidid pärsivad põletikuvastast reaktsiooni mitmesugustele stimuleerivatele ainetele ja tõenäoliselt viivitamist või aeglast paranemist. Need pärsivad pankreatiidi, fibriini sadestumist, kapillaaride dilatatsiooni, leukotsüütide migratsiooni, kapillaaride proliferatsiooni, fibroblastide proliferatsiooni, kollageeni sadestumist ja põletikuga seotud armide tekkimist.

Silma kortikosteroidide toimemehhanismi üldiselt vastuvõetav seletus puudub. Kuid arvatakse, et kortikosteroide toimib fosfolipaasi A2 inhibeerivate valkude induktsioon, mida kolmekuuliselt nimetatakse lipokortiinideks. On ootuspärane, et need valgud kontrollivad põletiku tugevate vahendajate, nagu prostaglandiinide ja leukotrieenide, biosünteesi, inhibeerides nende ühise lähteaine, arahhidoonhappe vabanemist. Arachidoonhape vabaneb fosfolipaasist A2 membraanfosfolipiididest.

Kortikosteroidid on võimelised tekitama imetakulaarset rõhku. Dokumenteeritud steroidretseptoreid kliinilistes uuringutes näitas fluorometoloon silmasisese rõhu tõusu tekitamiseks märkimisväärselt pikemat aega kui deksametasoonfosfaat; aga väheses üksikisikute hulgas ilmnes intraokulaarse rõhu märkimisväärne tõus ühe nädala jooksul. Suurim tõus oli võrdne mõlema ravimiga.

Patsientide informatsioon

Kui põletik või valu püsib kauem kui 48 tundi või süveneb, tuleb patsiendilt ravi lõpetada ja konsulteerida arstiga.

See pakend on steriilne. Saastumise vältimiseks tuleb hoolikalt jälgida, et pudeli ots ei puudutaks silmalaugude või mõnda muud pinda. Selle pudeli kasutamine rohkem kui ühe isiku poolt võib levitada infektsiooni. Hoidke pudel tihedalt suletuna, kui seda ei kasutata. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

FML® suspensiooni säilitusaine bensalkooniumkloriid võib imenduda pehmete kontaktläätsede abil. Pehmete kontaktläätsede kandmisega patsientidel tuleb juhendada ootama vähemalt 15 minutit pärast FML® suspensiooni injektsiooni pehmete kontaktläätsede sisestamiseks.

Populaarsed Kategooriad