Florone

Anonim

FLORONE ®
(diflurasoondiatsetaat) kreem USP 0, 05%

KIRJELDUS

Iga Florone Cream'i gramm sisaldab kreemialuses 0, 5 mg diflurasoondiatsetaati.

Keemiliselt on diflurasoondiatsetaat: 6α, 9-difluoro-11p, 17, 21-trihüdroksü-16β-metüülpregna-1, 4-dieen-3, 20-dioon 17, 21-diatsetaat.

Allpool on esitatud struktuurivalem:

Florone kreem sisaldab propüleenglükooli, stearhapet, polüsorbaat 60, sorbitaanmonostearaati ja monooleaati, sorbhapet, sidrunhapet ja vett emulgaatunud ja hüdrofiilses koorimisbaasis diflurasoondiatsetaati . Kortikosteroid valmistatakse lahusena sõidukis, kasutades 15% propüleenglükooli, et optimeerida ravimi manustamist.

INDIKATSIOONID

Kortikosteroidide suhtes reageerivate dermatooside põletikuliste ja kusepidamishäirete leevendamiseks on kirjeldatud paikseid kortikosteroide.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Terapeutilisi kortikosteroide rakendatakse üldiselt haavatavale alale õhuke kile üks kuni neli korda päevas sõltuvalt haigusseisundi tõsidusest.

Ainult paikseks kasutamiseks. Vältige silma sattumist (vt HOIATUSED ).

Pärast iga rakendust pesta käed (vt HOIATUSED ).

Ärge kasutage koos oklusiivsete kastmetega, kui arst ei ole määranud (vt VÄLTIDUSTOOTED ).

Kui infektsioon tekib, tuleb oklusiivsete kastmete kasutamine katkestada ja alustada sobivat antimikroobset ravi.

KUIDAS TOETUD

Florone kreem on saadaval 30-grammiste ja 60-grammiste kokkupressitavate torudega.

Hoida temperatuuril 20 ° C kuni 25 ° C (68 ° C kuni 77 ° F) hoitud toatemperatuuril (vt USP).

KÕRVALMÕJUD

Kliinilistest uuringutest või turustamisjärgse järelevalve all on tuvastatud järgmised kõrvaltoimed. Kuna neid on teatatud teadmata suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos lokaalsete kortikosteroidide ekspositsiooniga.

Need kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini oklusiivsete sidemete kasutamisel või paiksete kortikosteroidide pikaajalisel kasutamisel.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: põletustunne, sügelus, ärritus, kuivus, follikuliit, hüpertrichoos, aknevihilised leevendused, hüpipigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, naha leotamine, sekundaarne infektsioon, naha atroofia, striae ja miliaria

Nägemishäired: katarakt, glaukoom, tsentraalne seroosne korioretinopaatia

RAVIVAHETID

Andmeid ei pakuta

HOIATUSED

Toopiliste kortikosteroidide, sealhulgas Florone Cream'i kasutamine võib suurendada tagapoolsete subkapsulaarsete kataraktide ja glaukoomi riski. Müügiloa saamise järgselt on teatatud katarrakti tekkega, kui kasutatakse diproplaos diatsetaadi tooteid. Turustamisjärgselt on teatatud paikse nahakaudsete kortikosteroidide kasutamisest tingitud glaukoomiga, millel võib olla nägemisnärvi kahjustus ja suurenenud silmasisene rõhk.

Vältige Florone'i kreemi kontakti silmadega. Soovitage patsientidel visuaalsete sümptomite teatamist.

HOIITUSED

Üldine

Toopiliste kortikosteroidide süsteemne imendumine on mõnedel patsientidel põhjustanud pöörduvat hüpotalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje supressiooni, Cushingi sündroomi, hüperglükeemia ja glükosuuria ilminguid.

Süsteemse imendumise suurendavad seisundid hõlmavad tugevamate steroidide kasutamist, suurte pindade kasutamist, pikaajalist kasutamist ja oklusiivsete sidemete lisamist.

Seetõttu tuleb patsiente, kes saavad suurt annust tugeva lokaalsete steroidide suhtes, mis on rakendatud suurele pindalale või oklusiivse sidemega, tuleb perioodiliselt hinnata, et tõestada HPA telje supresseerimist, kasutades uriinist vabast kortisooli ja ACTH stimulatsiooni testi. Kui täheldatakse HPA telje supressiooni, tuleb proovida ravimit eemaldada, vähendada manustamise sagedust või asendada vähem tugevat steroidit.

HPA-telje funktsioonide taastamine on üldiselt kiire ja täielik pärast ravimi kasutamise katkestamist. Harva võib esineda steroidide võtmise märke ja sümptomeid, mis vajavad täiendavaid süsteemseid kortikosteroide.

Pediaatrilised patsiendid võivad absorbeerida proportsionaalselt suuremaid paikseid kortikosteroide ja seega olla süsteemsest toksilisusest tundlikumad (vt. " TÄHELEPANEKUD - pediaatriline kasutamine" ).

Kui ärritus tekib, tuleb paiksed kortikosteroidid katkestada ja alustada sobivat ravi.

Dermatoloogiliste infektsioonide olemasolul tuleks kehtestada sobiv seenevastane või antibakteriaalne aine. Kui soodsat vastust ei ilmne viivitamatult, tuleb kortikosteroid katkestada, kuni nakkus on piisavalt kontrollitud.

Laboratoorsed testid

HPA telje supressiooni hindamisel võivad olla kasu järgmised testid:

  • Uriinivaba kortisooli test
  • ACTH stimulatsiooni test

Kartsinogenees, mutageensus ja viljakuse langus

Pikaajalisi loomkatsetes ei ole tehtud kantserogeenset potentsiaali ega paiksete kortikosteroidide mõju fertiilsusele.

Difloraonse diatsetaat ei olnud mutageenseks mikrotuumade testis rottidega intraperitoneaalsetes annustes kuni 2400 mg / kg.

Rasedus

Laboratoorsetes loomades on kortikosteroidid üldiselt teratogeensed, kui neid manustatakse süsteemselt suhteliselt väikestes annustes. On näidatud, et tugevamad kortikosteroidid on teratogeensed pärast katseloomadel nahale manustamist. Teratogeenset toimet paikse toimega kortikosteroidide suhtes ei ole rasedatel naistel piisavalt ja kontrollitud uuringuid. Seetõttu tuleks raseduse ajal kasutada paikseid kortikosteroide ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu. Sellesse klassi kuuluvaid ravimeid ei tohi laialdaselt kasutada rasedatel, suurtes kogustes või pikema aja jooksul.

Hooldavad emad

Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisava süsteemse imendumise, et toota avastatavaid koguseid rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima, tuleb ettevaatusega rakendada Florone Cream'i manustamist imetavale naisele.

Pediaatriline kasutamine

Florone'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud. Kuna nahapinna pindala ja kehamassi suhe on suurem, on pediaatrilistel patsientidel suurem risk kui HPA telje supressiooniga täiskasvanutel, kui neid ravitakse paikselt manustatavate kortikosteroididega. Seepärast on neil ravi ajal pärast ravi lõpetamist ja Cushingi sündroomi suurem risk glükokortikosteroidide puudulikkuse tekkeks. Pediaatrilistel patsientidel on teatatud paiksete kortikosteroidide ebasoovitavast kasutamisest tingitud kõrvaltoimete, sh hingamisteede tekkega.

Patsientidel, kes saavad paikselt manustatavaid kortikosteroide, on teatatud HPA-telje supressioonist, Cushing'i sündroomist ja intrakraniaalsest hüpertensioonist. Neerupealiste supressiooni manifestatsioonid lastel on lineaarne kasvu aeglustumine, kaalu vähenemine, kortisooli madal plasmakontsentratsioon ja AKTH-i stimuleerimise vastuse puudumine. Intrakraniaalse hüpertensiooni manifestatsioonid hõlmavad ka kõhupuhituse, peavalu ja kahepoolset papillidee.

Geriatriline kasutamine

Diflurasoondiatsetaadi lokaalsete preparaatide kliinilised uuringud ei sisaldanud piisavat hulka 65-aastaseid ja vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt.

ÜLEVAADE

Toopilised kortikosteroidid võivad süsteemset toimet tekitada piisavas koguses imenduda (vt " TÄHELEPANEKUD" ).

VASTUNÄIDUSTUSED

Topoarsed steroidid on vastunäidustatud neile patsientidele, kellel esines ülitundlikkus preparaadi mis tahes koostisosade suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Kohapeal paiknevad kortikosteroidid jagavad põletikuvastaseid, põletikuvastaseid ja vasokonstriktiivseid toiminguid.

Paiksete kortikosteroidide põletikuvastase toime mehhanism on ebaselge. Kohalike kortikosteroidide potentsiaalsete ja / või kliiniliste efektiivsuste võrdlemiseks ja prognoosimiseks kasutatakse mitmesuguseid laboratoorseid meetodeid, sh vasokonstriktori analüüse. On olemas mõningaid tõendeid, mis viitavad sellele, et vasokonstriktsiooni tõhususe ja terapeutilise efektiivsuse vahel on inimeses tuvastatav korrelatsioon.

Farmakokineetika

Paiksete kortikosteroidide perkutaanse imendumise ulatus määratakse kindlaks paljude teguritega, sealhulgas sõidukiga, epidermaalse barjääri terviklikkusega ja oklusiivsete sidemete kasutamisega.

Toopilised kortikosteroidid võivad normaalsest tervet nahka imenduda. Põletik ja / või muud haigusseisundid nahas suurendavad perkutaanset imendumist. Akkuleerivad apretid suurendavad oluliselt paiksete kortikosteroidide perkutaanset imendumist. Seega võivad oklusiivsed kastmed olla resistentsete dermatooside raviks kasulikud terapeutilised abiained (vt. DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Pärast naha kaudu imendumist ravitakse paikselt manustatavaid kortikosteroide farmakokineetiliste rajatistega, mis sarnanevad süsteemselt manustatud kortikosteroididega. Kortikosteroidid seonduvad plasmavalkudega erinevas ulatuses. Neid metaboliseeritakse peamiselt maksas ja need erituvad neerude kaudu. Mõned paiksed kortikosteroidid ja nende metaboliidid erituvad ka sapist.

Patsientide informatsioon

Patsientidel, kes kasutavad lokaalseid kortikosteroide, tuleks saada järgmine teave ja juhised:

  1. Seda ravimit tuleb kasutada vastavalt arsti juhistele. See on ainult välispidiseks kasutamiseks. Vältige kontakti silmadega.
  2. Patsiente tuleb soovitada mitte kasutada seda ravimit mistahes muu häire jaoks, kui see oli ette nähtud.
  3. Võtke ühendust oma tervishoiuteenuse osutajaga, kui teil on hägune nägemine või muud nägemishäired (vt HOIATUS ).
  4. Töödeldud nahapiirkonda ei tohi riivida ega muul viisil kaetud ega pakendada, kui see ei ole suletud, välja arvatud juhtudel, kui arst on määranud (vt. TEENUSTE KORRAL ).
  5. Patsiendid peavad teatama kõikidest kohalikest kõrvaltoimetest, eriti oklusiivsest kastmist.
  6. Pediaatrilistele lastele vanematelt soovitatakse mitte kasutada tihedalt paigaldatavaid mähkmeid või plastpüksteid mähkmete alal ravitavale imikule või lapsele, kuna need rõivad võivad olla oklusiivsed apretid.

Populaarsed Kategooriad