Fasenra

Anonim

Viimati läbi vaadatud RxList 17.5.2018

Fasenra (benalizumab) süstimine on interleukiin-5 retseptori alfa-suunatud tsütolüütiline monokloonne antikeha (IgG1, kappa), mis on näidustatud 12-aastastel ja vanematel raske astmaga patsientidel ja eosinofiilse fenotüübiga. Fasenra sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • peavalu
  • käre kurk,
  • palavik
  • ülitundlikkusreaktsioonid ja
  • süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, sügelus või väike ühekordne sümptom)

Fasenra soovitatav annus on 30 mg iga 4 nädala tagant esimese 3 annuse manustamisel, millele järgneb üks kord iga 8 nädala järel. Fasenra võib interakteeruda teiste ravimitega. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Rääkige oma arstile, kui olete enne Fasenra kasutamist rase või kavatsete rasestuda; pole teada, kuidas see mõjutab looteid. Monoklonaalseid antikehi, nagu Fasenra, transporditakse kogu platsenta raseduse kolmanda trimestri jooksul; Seetõttu on tõenäoline, et võimalikud mõjud lootele on raseduse kolmanda trimestri jooksul tõenäoliselt suuremad. Ei ole teada, kas Fasenra läheb rinnapiima või kuidas see mõjutab imetavat last. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Fasenra (benalizumabi) süstimine subkutaanse ravimi kõrvaltoimete ravimiameti jaoks annab selle ravimi võtmise ajal tervikliku ülevaate võimalike kõrvaltoimete kohta.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Järgnevaid kõrvaltoimeid kirjeldatakse üksikasjalikumalt teistes lõikudes:

  • Ülitundlikkusreaktsioonid (vt HOIITUSED JA JUHISED )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Uuringute 1., 2. ja 3. uuringus said 1808 patsienti vähemalt 1 FASENRA annust (vt Kliinilised uuringud ). Allpool kirjeldatud andmed peegeldavad FASENRA toimet 1663 patsiendil, sealhulgas 1556 patsienti, kellele manustati vähemalt 24 nädalat, ja 387 raviti vähemalt 48 nädala jooksul. FASENRA ohutuspositsioon saadakse 48-nädalase kestusega (FASENRA iga 4 nädala järel (n = 841), FASENRA-iga iga 4 nädala järel 3 annuse manustamisel, seejärel 8-nädalase (n = 822) ja platseebo (n = 847)). Kuigi kliinilistes uuringutes kasutati FASENRA annustamisskeemi iga 4 nädala järel, manustatakse FASENRA iga 4 nädala järel 3 annuse manustamist, seejärel soovitatakse iga 8 nädala järel (vt. DOSE JA MANUSTAMINE ). Uuritav populatsioon oli 12-75-aastased, neist 64% olid naised ja 79% valged.

Kõrvaltoimed, mis esinesid sagedusega 3% või rohkem, on toodud tabelis 1.

Tabel 1: kõrvaltoimed FASENRA'ga, mille astmaga patsientidel on suurem või võrdne 3% -ga (1. ja 2. uuring)

KõrvaltoimedFASENRA
(N = 822)%
Platseebo
(N = 847)%
Peavalu86
Püreksia32
Farüngiit *53
Ülitundlikkusreaktsioonid **33
* Farüngiit määratleti järgmiste terminitega: "Pharyngitis", "Pharyngitis bacterial", "Viral farüngiit", "Streptococcal pharyngitis".
** Ülitundlikkusreaktsioonid määratleti järgmiste terminitega: "Urtikaaria", "Urticaria papular" ja "Lööve" (vt HOIATUSED JA JUHISED ).

28-nädala uuring

3. faasi kõrvaltoimed 28-nädalase FASENRA (n = 73) või platseebo (n = 75) või platseebo (n = 75) raviga, kus FASENRA esines sagedamini kui platseebo, olid peavalu (vastavalt 8, 2% ja 5, 3%) ja püreksiat ( 2, 7% võrreldes 1, 3% -ga) (vt Kliinilised uuringud ). FASENRA ülejäänud kõrvaltoimete sagedus oli sarnane platseeboga.

Süstekoha reaktsioonid

Uuringutes 1 ja 2 esines FASENRA-ga ravitud patsientidel süstekoha reaktsioone (nt valu, erüteem, sügelus, papuus) 2, 2%, platseebot saanud patsientidel 1, 9%.

Immunogeensus

Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, on ka immunogeensuse potentsiaal. Antikeha moodustumise tuvastamine sõltub suurel määral testi tundlikkusest ja spetsiifilisusest. Lisaks võib analüüsis esineva antikeha (sealhulgas neutraliseerivate antikehade) positiivsuse täheldatud esinemissagedust mõjutada mitmed tegurid, sealhulgas analüüsimeetodid, proovide käsitsemine, proovide võtmise ajastus, samaaegsed ravimid ja haigus. Nendel põhjustel võib antikehade esinemissageduse võrdlus benalizumabiga alltoodud uuringutes koos antikehade esinemisega teistes uuringutes või muude toodetega olla eksitav.

$config[ads_text5] not found

Kokkuvõttes tekkis ravi ravivastane ravimivastane antikehavastus 48% kuni 56-nädalase raviperioodi vältel 13% patsientidest, kes said FASENRA soovitatava annustamisskeemi korral. Kokku FASENRA-ga ravitud patsientidest tekkisid neutraliseerivad antikehad 12% -l. Benlalizumabi vastased antikehad olid seotud antagonistide negatiivsete patsientidega võrreldes suurema ravimi antikehade tiitriga patsientidel, kellel oli benalitsumabi suurenenud kliirens ja suurenenud eosinofiumi sisaldus veres. Ravimi efektiivsust ja ohutust seostamata ravimite antikehade seoseid ei täheldatud.

Andmed kajastavad protsenti patsientidest, kelle testi tulemused olid positiivsed benalizumabi antikehade suhtes spetsiifilistes testides.

Lugege Fasenra kogu FDA ravimi väljakirjutamist (subkutaanse süstimisega kaasnevat Benalizumabi)

Loe rohkem "

© Fasenra patsiendi andmed tarnivad Cerner Multum, Inc. ja Fasenra. Tarbijateavet annab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad