Exparel

Anonim

Exparel (bupivakaiini liposoom) on mitte-opioidne kirurgiline analgeetikum, mida kasutatakse kirurgilise valu raviks. Exparel pakub pikaaegset sekkumist kirurgilist analgeesiat kuni 72 tunni jooksul kirurgilises kohas ühe annuse kohaliku manustamisega. Exparel'i kõrvaltoimed on järgmised:

  • pearinglus,
  • unisus
  • iiveldus
  • kõhukinnisus
  • oksendamine
  • sügelus
  • peavalu
  • seljavalu või
  • turse teie kätes või jalgades.

Rääkige oma arstile, kui teil on Expareli tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas:

  • heliseb su kõrvades;
  • rahutus või ärevus;
  • tunne, nagu te võiksite mööda minna;
  • kõne- või nägemishäired, metallist maitse suus;
  • tuimus või surin suu ümber;
  • värisemine, tõmblused, meeleolu muutused;
  • kiire südame löögisagedus, õhupuudus, ebatavaliselt kuuma või külma tunne;
  • süstimisega seotud tuimus, nõrkus või liikumise kaotus; või
  • kui teil endiselt tunnevad end tuimena mitu tundi pärast operatsiooni.

Exparel on saadaval kahes suuruses: 10 ml ja 20 ml üheannuselised viaalid tugevusega 1, 3% (1, 33 mg / ml). Exparel on ette nähtud ainult ühekordseks manustamiseks. Expareli soovituslik annus põhineb kirurgilisel alal ja mahu katmiseks. Exparel võib teiste ravimitega kokku puutuda. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Rääkige oma arstile, kui olete enne Exparel'i kasutamist rase või kavatsete rasestuda; pole teada, kas see kahjustab looteid. Exparel pääseb rinnapiima ja võib kahjustada imetavat last. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Exparel'i kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Kliinilistes uuringutes on bupivakaiinvesinikkloriidiga seotud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid ja neid on üksikasjalikumalt kirjeldatud märgistuse teistes lõikudes:

  • Kesknärvisüsteemi reaktsioonid (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Kardiovaskulaarsüsteemi reaktsioonid (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Allergilised reaktsioonid (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Chondrolysis (vt HOIATUSED JA HOIITUSED)
  • Juhuslik intravaskulaarne süst (vt HOIATUSED JA HOIDJUD )

Kliinilistes uuringutes

Kõigist kohalikest infiltratsioonide kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimed

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

EXPARELi ohutust hinnati 10 randomiseeritud, topeltpimedas ja kohalikus manustamises operatsioonikoha kliinilistes uuringutes, milles osales 823 patsiendil erinevaid kirurgilisi protseduure. Patsientidele manustati EXPARELi annust vahemikus 66 kuni 532 mg. Nendes uuringutes olid EXPARELi manustamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus 10% või suurem): iiveldus, kõhukinnisus ja oksendamine.

Pärast EXPARELi manustamist olid sagedased kõrvaltoimed (esinemissagedus suurem või võrdne 2% kuni vähem kui 10%): püreksia, peapööritus, perifeersed tursed, aneemia, hüpotensioon, sügelus, tahhükardia, peavalu, unetus, pärast operatsiooni aneemia, lihasspasmid, hemorraagiline aneemia, seljavalu, unisus ja protseduuriline valu.

EXPAREL'i manustamise järgselt järgnenud vähem levinud / haruldased kõrvaltoimed (esinemissagedus alla 2%) olid külmavärinad, erüteem, bradükardia, ärevus, kuseteede kinnipidamine, valu, turse, treemor, pearinglus, posturaalne paresteesia, sünkoop, sisselõikega kohtade tursed, protseduuriline hüpertensioon, protseduuriline hüpotensioon, protseduurne iiveldus, lihasnõrkus, kaelavalu, üldine pruritus, pruritus, hüperhidroos, külm higi, urtikaaria, bradükardia, südamepekslemine, sinusibradükardia, supraventrikulaarsed ekstrasüstolid, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, ventrikulaarne tahhükardia, hüpertensioon, ärevus, ärevus, segasusseisund, depressioon, agitatsioon, rahutus, hüpoksia, larüngospasm, apnoe, hingamisdepressioon, hingamispuudulikkus, kehatemperatuuri tõus, vererõhu tõus, vererõhu langus, hapniku küllastumise vähenemine, kusepidamatuse hägustumine, nägemishäired, tinnitus, ravimite ülitundlikkus ja ülitundlikkus.

$config[ads_text5] not found

Neuroloogilised ja südame kõrvaltoimed

EXPAREL-i kirurgilise katse infiltratsiooni uuringutes olid kõrvaltoimed, mille kõrvaltoimete esinemissagedus närvisüsteemi häirete süsteemses organis klassis pärast EXPAREL'i manustamist oli suurem või võrdne 1%, pearinglus (6, 2%), peavalu (3, 8%), unisus (2, 1%), unisus hüpoesteesia (1, 5%) ja letargia (1, 3%). Sümptomaatiliste kõrvaltoimete esinemissagedus südamepuudulikkuse süsteemi organilises klassis pärast EXPAREL'i manustamist oli tahhükardia (3, 9%) ja bradükardia (1, 6%).

Kõigist kohalikest infiltratsiooniga platseebokontrollitud uuringutest teatatud kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes, milles võrreldi 8 ml EXPAREL 1, 3% (106 mg) platseeboga ja 20 ml EXPAREL 1, 3% (266 mg) platseeboga seotud kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli suurem või võrdne 2%, on toodud tabelis 1.

Tabel 1. Raviga tekkivad kõrvaltoimed (TEAE), mille esinemissagedus on suurem kui või võrdne 2% -ga: Kohalikud infiltratsiooniga platseebokontrollitud uuringud

Organsüsteemi klass Eelistatud termin UURIMINE 1 a UURING 2 b
EXPAREL 8 ml / 1, 3% (106 mg)
(N = 97)
n (%)
Platseebo
(N = 96)
n (%)
EXPAREL 20 ml / 1, 3% (266 mg)
(N = 95)
n (%)
Platseebo
(N = 94)
n (%)
Iga TEAE53 (54, 6)59 (61, 5)10 (10, 5)17 (18, 1)
Seedetrakti häired41 (42, 3)38 (39, 6)7 (7.4)13 (13, 8)
Iiveldus39 (40, 2)36 (37, 5)2 (2.1)1 (11)
Oksendamine27 (27, 8)17 (17, 7)2 (2.1)4 (4.3)
Kõhukinnisus2 (2.1)1 (1, 0)2 (2.1)2 (2.1)
Analekenev verejooks0 (0, 0)0 (0, 0)3 (3.2)4 (4.3)
Valulik defekatsioon0 (0, 0)0 (0, 0)2 (2.1)5 (5.3)
Rektaalne tühjenemine0 (0, 0)0 (0, 0)1 (11)3 (3.2)
Närvisüsteemi häired20 (20, 6)30 (31, 3)0 (0, 0)0 (0, 0)
Pearinglus11 (11, 3)25 (26, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Peavalu5 (5.2)8 (8, 3)0 (0, 0)0 (0, 0)
Unisus5 (5.2)1 (1, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Sünkoop2 (2.1)0 (0, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused8 (8.2)7 (7, 3)0 (0, 0)0 (0, 0)
Sügelus Üldised5 (5.2)6 (6.3)0 (0, 0)0 (0, 0)
Pruritus3 (3.1)1 (1, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Uuringud5 (5.2)3 (3.1)4 (4.2)3 (3.2)
Alaniini aminotransferaas on suurenenud3 (3.1)3 (3.1)1 (11)0 (0, 0)
Aspartaataminotransferaasi suurenemine3 (3.1)2 (2.1)0 (0, 0)0 (0, 0)
Kreatiniini sisaldus veres on suurenenud2 (2.1)0 (0, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Kehatemperatuuri tõus0 (0, 0)0 (0, 0)3 (3.2)3 (3.2)
Üldised häired ja manustamiskoha tingimused4 (4.1)0 (0, 0)1 (11)1 (11)
Kuumad tunned2 (2.1)0 (0, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Püreksia2 (2.1)0 (0, 0)1 (1.1)1 (1.1)
Infektsioonid ja nakkused2 (2.1)1 (1, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Seenhaigus2 (2.1)1 (1, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Vigastus, mürgitus ja protseduurilised tüsistused2 (2.1)0 (0, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Postitus protseduuriline paistetus2 (2.1)0 (0, 0)0 (0, 0)0 (0, 0)
Ainevahetus ja toitumishäired2 (2.1)2 (2.1)0 (0, 0)0 (0, 0)
Söögiisu vähenemine2 (2.1)2 (2.1)0 (0, 0)0 (0, 0)
uuring 1: bunionektoomia
b Uuring 2: Hemorrhoidektoomia
Igal kokkuvõtte tasandil (üldine organsüsteemi klass, eelistatud termin) loetakse patsiente ainult üks kord. Siia kuuluvad eelistatud terminid, kus vähemalt 2% patsientidest teatavad sündmustest mis tahes ravirühmas.
TEAE = raviga seotud kõrvaltoime.

$config[ads_text6] not found

Kõigi närvirakkude kliinilistes uuringutes teatatud kõrvaltoimed

EXPARELi ohutust hinnati neljas randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud närvirakkude kliinilises uuringus, milles osales 469 patsienti, kellele tehti mitmesuguseid kirurgilisi protseduure. Patsientidele manustati EXPARELi 133 või 266 mg annust. Nendes uuringutes olid EXPARELi manustamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus 10% või suurem): iiveldus, püreksia ja kõhukinnisus.

Pärast EXPAREL'i manustamist närvifaktorina olid sagedased kõrvaltoimed (esinemissagedus 2 ... 10% võrra suurem või väiksem) lihaste tõmblemine, düsgeusia, kuseteede kinnipidamine, väsimus, peavalu, segasusseisund, hüpotensioon, hüpertensioon, suu hüpoesteesia, pruritus generaliseerunud, hüperhidroos, tahhükardia, sinusihast tahhükardia, ärevus, sügelus, kehatemperatuuri tõus, perifeersed tursed, sensoorne kadu, maksaensüümide suurenemine, luksumine, hüpoksia, post-protseduuriline hematoom.

Harvad kõrvaltoimed (sagedus vähem kui 2%) pärast EXPARELi manustamist närvifailina olid arütmia, kodade virvendusarütmia, atrioventrikulaarse blokaadi esimene aste, bradükardia, kimpude haru blokeering vasakul, kimpude haru blokeerimine paremale, südame seiskumine, kuulmispuudega inimesed, nägemise ähmastumine, nägemiskahjustus, asteenia, külmavärinad, hüpertermia, tselluliit, kopsuinfektsioon, kopsupõletik, protseduurne iiveldus, haava dehistentsus, haavade sekretsioon, QT pikendatud kardiokirurgiline jälgimine, valgete vereliblede arvu suurenemine, artralgia, seljavalu, liigeste turse, mobiilsus vähenenud, lihastik krambid, kõhukinnisus, kopsupõletik, blister, ravimipurse, erüteem, lööve, urtikaaria, süvaveenide tromboos, hematoom, kõhukinnisus, kõhukinnisus, kõhukinnisus, kõhukinnisus, kõhukinnisus, ortostaatiline hüpotensioon.

Kliinilistes uuringutes, milles võrreldi 10 ml EXPARELi 1, 3% (133 mg) ja 20 ml EXPAREL 1, 3% (266 mg) platseeboga võrreldes kõrvaltoimeid, mille esinemissagedus oli suurem või võrdne 2%, on toodud tabelis 2.

Neuroloogilised ja südame kõrvaltoimed

EXPARELi närvifunktsioonide uuringutes olid kõrvaltoimed, mille esinemissagedus närvisüsteemi häirete süsteemses elundiklassis pärast EXPAREL'i manustamist oli suurem või võrdne 1%, olid motoorilised düsfunktsioonid (14, 9%), düsgeusia (7, 2%), peavalu (5, 1%), hüpoesteesia (2, 3%) ja sensoorne kadu (2, 3%). Sümptomaatiliste kõrvaltoimete esinemissagedus südamepuudulikkuse süsteemi organilises klassis pärast EXPAREL'i manustamist oli tahhükardia (3, 0%), sinus tahhükardia (2, 3%) ja bradükardia (1, 3%).

Tabel 2. Raviga tekkivad kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on suurem või võrdne 2% -ga: platseebokontrollitud närviplokkide uuringud

SÜSTEEMI ORGANIDE KLASS Eelistatud termin133 mg
(N = 168)
n (%)
266 mg
(N = 301)
n (%)
Platseebo
(N = 357)
n (%)
Vähemalt ühe TEAE subjektide arv152 (90, 5)260 (86, 4)299 (83, 8)
Vere ja lümfisüsteemi häired2 (1.2)22 (7, 3)15 (4.2)
Aneemia2 (1.2)18 (6, 0)13 (3.6)
Südamehaigused13 (7.7)34 (11, 3)38 (10, 6)
Kodade fibrillatsioon1 (0, 6)4 (1.3)8 (2.2)
Sinus-tahhükardia3 (1, 8)8 (2.7)4 (1.1)
Tahhükardia3 (1, 8)11 (3.7)10 (2.8)
Seedetrakti häired84 (50, 0)154 (51, 2)184 (51, 5)
Kõhukinnisus29 (17, 3)66 (21, 9)68 (19, 0)
Düspepsia3 (1, 8)7 (2.3)7 (2.0)
Hüpoesteesia suu kaudu6 (3.6)8 (2.7)7 (2.0)
Iiveldus62 (36, 9)111 (36, 9)133 (37, 3)
Oksendamine17 (10, 1)55 (18, 3)73 (20, 4)
Üldised häired ja manustamiskoha tingimused52 (31, 0)102 (33, 9)91 (25, 5)
Väsimus7 (4.2)15 (5, 0)15 (4.2)
Külma tunne010 (3.3)8 (2.2)
Perifeersed tursed4 (2.4)6 (2.0)8 (2.2)
Perifeerne turse3 (1, 8)8 (2.7)4 (1.1)
Püreksia36 (21, 4)70 (23, 3)64 (17, 9)
Vigastus, mürgitus ja protseduurilised tüsistused18 (10.7)44 (14, 6)32 (9, 0)
Pärast operatsiooni aneemia08 (2.7)10 (2.8)
Kontusioon4 (2.4)1 (0, 3)0
Sügisel4 (2.4)8 (2.7)1 (0, 3)
Postprotseduurne hematoom4 (2.4)1 (0, 3)0
Protseduuriline hüpotensioon2 (1.2)13 (4.3)7 (2.0)
Uuringud18 (10.7)31 (10, 3)31 (8.7)
Kehatemperatuuri tõus1 (0, 6)10 (3.3)4 (1.1)
Maksaensüümide aktiivsus on suurenenud7 (4.2)1 (0, 3)3 (0, 8)
Ainevahetus ja toitumishäired13 (7.7)18 (6, 0)25 (7, 0)
Hüpokaleemia7 (4.2)9 (3, 0)14 (3.9)
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused22 (13.1)47 (15, 6)41 (11, 5)
Liikuvus vähenenud06 (2.0)5 (1.4)
Lihase kärpimine14 (8, 3)21 (7, 0)25 (7, 0)
Närvisüsteemi häired72 (42, 9)101 (33, 6)112 (31, 4)
Pearinglus8 (4.8)28 (9, 3)40 (11, 2)
Düsgeusia12 (7.1)22 (7, 3)21 (5.9)
Peavalu14 (8, 3)10 (3.3)10 (2.8)
Hüpoesteesia6 (3.6)5 (1, 7)2 (0.6)
Mootori düsfunktsioon35 (20, 8)35 (11, 6)37 (10, 4)
Sensoorne kadu4 (2.4)7 (2.3)1 (0, 3)
Psühhiaatrilised häired10 (6, 0)33 (11, 0)44 (12, 3)
Ärevus3 (1, 8)9 (3, 0)6 (1, 7)
Segane riik3 (1, 8)15 (5, 0)14 (3.9)
Unetus5 (3, 0)10 (3.3)19 (5.3)
Neeru- ja kuseteede häired9 (5.4)31 (10, 3)31 (8.7)
Uriinipidamatus5 (3, 0)23 (7.6)22 (6.2)
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired18 (10.7)30 (10.0)31 (8.7)
Hingeldus2 (1.2)4 (1.3)8 (2.2)
Luksumine4 (2.4)4 (1.3)1 (0, 3)
Hüpoksia4 (2.4)3 (1, 0)3 (0, 8)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused24 (14, 3)63 (20, 9)84 (23, 5)
Hüperhidroos1 (0, 6)14 (4.7)15 (4.2)
Pruritus10 (6, 0)45 (15, 0)55 (15, 4)
Sügelus Üldised6 (3.6)7 (2.3)14 (3.9)
Vaskulaarsed häired16 (9, 5)30 (10.0)44 (12, 3)
Hüpertensioon3 (1, 8)15 (5, 0)21 (5.9)
Hüpotensioon11 (6.5)8 (2.7)19 (5.3)
Igal kokkuvõtte tasandil (üldine organsüsteemi klass, eelistatud termin) loetakse patsiente ainult üks kord. Siia kuuluvad eelistatud terminid, kus vähemalt 2% patsientidest teatavad sündmustest mis tahes ravirühmas. TEAE = raviga seotud kõrvaltoime.

Igal kokkuvõtte tasandil (üldine organsüsteemi klass, eelistatud termin) loetakse patsiente ainult üks kord. Siia kuuluvad eelistatud terminid, kus vähemalt 2% patsientidest teatavad sündmustest mis tahes ravirühmas. TEAE = raviga seotud kõrvaltoime.

Turustamisjärgne kogemus

Kuna turustamisjärgselt teatatud kõrvaltoimeid on vabatahtlikult teatatud määramata suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või kindlaks teha põhjusliku seose ravimite kokkupuutega.

Need kõrvaltoimed on kooskõlas kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetega ja hõlmavad sagedamini järgmisi organsüsteeme: vigastused, mürgistused ja protseduurilised tüsistused (nt ravimite koostoime, protseduuriline valu), närvisüsteemi häired (nt halvatus, krambid), üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid (nt efektiivsuse puudumine, valu), naha ja nahaaluskoe kahjustused (nt erüteem, lööve) ja südamehaigused (nt bradükardia, südameseiskus).

Lugege kogu FDA ravimi väljakirjutamise teavet Expareli kohta (Bupivakaiin-liposoomse süstitava suspensiooni)

Loe rohkem "

© Exparel Patsiendi infot tarnivad Cerner Multum, Inc. ja Exparel Tarbija informatsiooni tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad