Epanova

Anonim

EPANOVA ®
(oomega-3-karboksüülhapped) Soft-želatiinkapslid

KIRJELDUS

EPANOVA, lipiidide regulaator, on kattega pehme želatiinkapsel, mis sisaldab 1 grammi kalaõlist saadud vabu rasvhappeid, mida nimetatakse oomega-3-karboksüülhapeteks, vähemalt 850 mg polüküllastumata rasvhapetega, sealhulgas mitme oomega -3 rasvhapped (enim rikkalikult on eikosapentaeenhape (EPA) ja dokosaheksaeenhape (DHA)).

EPA vabade rasvhapete empiiriline valem on C20H30O2 ja EPA vabade rasvhapete molekulmass on 302, 45. EPA vabade rasvhapete struktuurivalem on:

DHA vabade rasvhapete empiiriline valem on C22H32O2 ja DHA vabade rasvhapete molekulmass on 328, 49. DHA vabade rasvhapete struktuurivalem on:

EPANOVA kapslid sisaldavad ka järgmisi inaktiivseid koostisaineid: 3 mg α-tokoferooli (taimeõli kandjal) ja sigade A tüüpi želatiin, glütserool, sorbitool ja puhastatud vesi (kapsli kestad). EPANOVA kapslite katte- ja tindikomponendid sisaldavad ka etüülakrülaadi ja metüülmetakrülaadi kopolümeeri dispersiooni, talki, titaandioksiidi, raudoksiidi punast, polüsorbaati 80 ja karboksümetüültselluloosnaatriumi (kattekomponente), farmatseutiline glasuur, titaandioksiid, n-butüülalkohol, propüleen glükool ja isopropanool (tindi komponendid).

INDIKATSIOONID

Täiskasvanud patsientidel, kellel on raske (≥500 mg / dl) hüpertriglütserideemia, on EPANOVA® (oomega-3-karboksüülhapped) lisandina triglütseriidide (TG) taseme vähendamiseks dieedil.

Kasutamise kaalutlused

Enne EPANOVA-i manustamist tuleb patsiendid paigutada asjakohasele lipiiditaset alandavale dieedile ja EPANOVA-ga ravi ajal jätkata seda dieeti.

Enne EPANOVA-ravi alustamist tuleb teha laboratoorsed uuringud, et teha kindlaks, et triglütseriidide sisaldus on pidevalt ebanormaalne. Tuleb teha jõupingutusi, et kontrollida seerumi lipiide sobiva dieediga, füüsilise koormusega, kaalulangus rasvunud patsientidel ja kontrollida mistahes selliseid meditsiinilisi probleeme nagu suhkurtõbi ja hüpotüreoidism, mis aitavad kaasa lipiidide ebanormaalsusele. Ravimid, mis mõjutavad hüpertriglütserideemiaga (nt beeta-adrenoblokaatorid, tiasiidid, östrogeenid), tuleb lõpetada või võimalusel muuta enne triglütseriidide alandava ravimi võtmise kaalumist.

Kasutuspiirangud

EPANOVA mõju pankreatiidi riskile ei ole kindlaks määratud.

EPANOVA mõju kardiovaskulaarsele suremusele ja haigestumusele ei ole kindlaks määratud.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

EPANOVA annus on 2 grammi (2 kapslit) või 4 grammi (4 kapslit) üks kord päevas. Annust tuleb individuaalselt kohandada patsiendi ravivastuse ja taluvuse järgi. Kliinilistes uuringutes manustati EPANOVA-d manustamata sööki.

Patsiente tuleb soovitada neelata tervelt EPANOVA kapslid. Ärge katke lahti, purustage, lahustuge ega närige EPANOVA.

KUIDAS TOETUD

Annustamisvormid ja tugevused

EPANOVA (oomega-3-karboksüülhapped) kapslid tarnitakse 1-grammisena punase / pruuni kattega, pehmete želatiinkapslitena, millele on trükitud OME1.

Ladustamine ja käitlemine

EPANOVA- d tarnitakse 1-grammise punase / pruuni polüakrülaadiga pehme želatiinkapsli nimetusega OME1. Saadaval 60 kapsliga pudelites ( NDC 0310-2222-60). Hoida temperatuuril 25 ° C (77 ° F); lubatud ekskursioonid on 15-30 ° C (59-86 ° F) (vt USP kontrollitud ruumi temperatuur). Ärge külmutage. Hoida lastele kättesaamatus kohas.

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Tabelist on loetletud kõrvaltoimed, millest vähemalt 3% EPANOVA-ga ravitud inimestest esinesid sagedamini kui platseebo (oliiviõli) esinemissagedus, mis põhineb kahe kliinilises uuringus 6-ja 12-nädalase kestusega hüpertriglütserideemiaga isikutega. 1

Tabel 1: kõrvaltoimed esinemissagedusega ≥3% ja platseebost suuremad platseebokontrollitud uuringutes *

KõrvaltoimePlatseebo
N = 314
EPANOVA
2 g
N = 315
EPANOVA
4 g
N = 315
Kõhulahtisus2%7%15%
Iiveldus1%4%6%
Kõhuvalu või ebamugavustunne2%3%5%
Erratsioon<1%3%3%
* Uuringutes osalesid erineva raskusega hüpertriglütserideemiaga subjektid.

Täiendavate kõrvaltoimete hulka kuuluvad oksendamine, kõhupuhitus ja düsgeusia.

EPANOVA-ga ravitud patsientidel esines sagedamini kahte pikemaajalist (≥ 52 nädalat) platseebo-kontrollitud kliinilist uuringut, milles osales 748 patsienti (376 EPANOVA-d 4 grammi päevas, 372 platseebot) kroonilise seedetraktihaigusega, sagedamini esinevaid kõrvaltoimeid kõhupuhitus, kõhukinnisus, oksendamine, väsimus, nasofarüngiit, artralgia ja düsgeusia.

RAVIVAHETID

Antikoagulandid või muud koagulatsiooni mõjutavad ravimid

EPANOVA kliinilised uuringud, milles osalesid hüpertriglütserideemiaga patsiendid, jäeti välja trombotsüütide või antikoagulantidega patsiendid. Mõned avaldatud uuringud omega-3-rasvhapetega on näidanud veritsusaja pikenemist. Nendes uuringutes teatatud verejooksu pikenemine ei ületanud normaalseid piirväärtusi ega põhjustanud kliiniliselt olulisi verejooksu episoode. Sellest hoolimata tuleb perioodiliselt jälgida patsiente, kes saavad EPANOVA-d ja hüübimist mõjutavaid ravimeid (nt trombotsütopeenilised ravimid).

HOIATUSED

Kuulub osana "TÄHELEPANEKUD" jaotisest

HOIITUSED

Järelevalve

Laboratoorsed testid

Mõnel patsiendil suurendab EPANOVA LDL-C taset. EPANOVA-ravi ajal tuleb perioodiliselt jälgida LDL-C taset.

Maksakahjustusega patsientidel tuleb EPANOVA-ravi ajal perioodiliselt jälgida alaniinaminotransferaasi (ALT) ja aspartaataminotransferaasi (AST) taset.

Kalaallergia

EPANOVA sisaldab kalaõlist saadud polüküllastumata rasvhappeid. Ei ole teada, kas kaladele ja / või karpidele allergiaga patsientidel on suurem risk EPANOVA-le allergilise reaktsiooni tekkeks. EPANOVA't tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus kalade ja / või karpide suhtes.

Patsiendi nõustamisteave

EPANOVA't tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolev tundlikkus või allergia kalade ja / või karpide suhtes (vt HOIITUSED JA HOIITUSED ).

Patsiente tuleb teavitada, et lipiidreguleerivate ainete kasutamine ei vähenda dieedi täitmise tähtsust (vt DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Patsiente tuleb soovitada mitte mingil viisil muuta EPANOVA kapsleid ja võtta ainult tervetesse kapslitesse (vt. DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ).

Juhendage patsiente EPANOVA võtmist vastavalt retseptile. Kui annus on ära kasutatud, peaksid patsiendid võtma seda kohe, kui nad mäletavad. Kui aga EPANOVA päev ei kao, ei tohiks nad doosi kahekordistada, kui nad seda jätkavad.

Mittekliiniline toksikoloogia

Kartsinogenees, mutageensus, viljakuse langus

Sprague-Dawley roti kartsinogeensuse uuringus suukaudsete doosidega 100, 600 ja 2000 mg / kg päevas oomega-3-karboksüülhappega raviti isaseid koertel 84 kuni 95 nädalat ilma kasvajate esinemissageduse suurenemiseta. Emastel rottidel, kellele manustati 66 ... 95 nädalat 2000 mg / kg / päevas, täheldati healoomulise munasarja suguelundite strooma kasvajate esinemissageduse suurenemist (kuni 5 korda suurem kui inimese süsteemne ekspositsioon pärast suuõõne annust 4 grammi päevas kehas pindala võrdlus). 6-kuulise kantserogeensuse uuringus raviti Tg.rasH2 transgeenseid hiiri kasvajate esinemissageduse suurenemisega 500, 1000, 2000 ja 4000 mg / kg / päevas oomega-3-karboksüülhappe suukaudsete annustega.

EPANOVA ei olnud mutageenne ega klastogeenne koos metaboolse aktiveerimisega või ilma selleta bakteriaalse mutageneesi (Ames) testis salmonella typhimurium ja Escherichia coli või hiina hamstri munasarjarakkude kromosomaalse aberratsiooni testis. EPANOVA oli in vivo roti luuüdi mikronukleuse testis negatiivne.

Rottide fertiilsusuuringus suukaudsete annustega 100, 600 ja 2000 mg / kg päevas manustati isaseid 4 nädala möödumisel paaritusest ja naised raviti 2 nädala möödumisel enne paaritamist ja kogu selle vältel kuni raseduspäevani 6. Mees- ja emasloomade viljakust ei kahjustanud 2000 mg / kg / päevas (5 korda suurem kui inimese süsteemne ekspositsioon suu kaudu manustatuna 4 grammi päevas kehapinna võrdlusel).

Kasuta spetsiifilistes populatsioonides

Rasedus

Riski kokkuvõte

EPANOVA kasutamine rasedatel naistel ei ole uuringuid läbi viidud ja piiratud kättesaadavad andmed ei ole piisavad, et teavitada ravimiga seotud riski suuremate sünnidefektide või katkestuste pärast. Loomade reproduktsiooniuuringutes tiinete rottidega ei suutnud omega-3-karboksüülhapete suukaudne manustamine orgaanogeneesi ajal manustada 5 korda suuremaid annuseid inimestele kui 4 grammi päevas embrüo ja loote arengu ebasoodsat toimet, kuid see oli seotud loote surma suurenemisega ja sünnitusjärgus emade surma suurem esinemissagedus. Loomade reproduktsiooniuuringutes rasedate küülikutega põhjustas omega-3-karboksüülhapete suukaudne manustamine organogeneesi ajal väiksemate loote väärarengute ja abordi esinemissageduse suurenemist inimesel 2-kordse manustamise korral. Rottidel ja küülikel ilmnesid kahjulikud kõrvaltoimed peamiselt annustes, mis põhjustasid emasloomale toksilist toimet (vt Andmed).

Suurte sünnidefektide hinnanguline tausrisk ja näidatud populatsioonide raseduse katkemine pole teada. Kõikidel rasedatel on sünnidefekte, kaotust või muid ebasoodsaid tagajärgi. USA üldpopulatsioonis on suurte sünnidefektide ja raseduse katkemise hinnanguline tausrisk vastavalt 2-4% ja 15-20%.

Andmed

Loomade andmed

Rasedate rottidel täheldati omega-3-karboksüülhapete suukaudseid annuseid 100, 600 ja 2000 mg / kg / päevas alates raseduspäevast 6 organogeneesi, loote surmade ja skeleti variatsioonidega loote (5-kordne inimese süsteemne ekspositsioon pärast suukaudne annus 4 grammi päevas kehapinna võrdluse põhjal).

Rasedate küülikute puhul manustati omega-3-karboksüülhapete 100 mg, 500 ja 750 mg / kg päevas alates raseduspäevast 6 läbi orgaanogeneesi omega-3-karboksüülhapete annuste, väikeste luustiku väärarengute (rindkere) rindkeresoolsed kõhred, ) ossifikatsiooni variatsioone ja vistseraalseid muutusi täheldati rühmadena, kellele manustati ≥500 mg / kg päevas (2 korda inimese süsteemne ekspositsioon suukaudse annuse järgi 4 grammi päevas kehapinna võrdluse põhjal). 750 mg / kg / päevas katkestati mitu küülikut ja täheldati emasloomale toksilist toimet (4 korda inimese süsteemne ekspositsioon suukaudse annuse järgi 4 grammi päevas kehapinna võrdluse põhjal).

Rasedate rottidel läbi viidud multigeneratiivse arengu uuringus, kus rasedatel rottidel manustati oomega-3-karboksüülhapete suukaudseid dooside annuseid 100, 600 ja 2000 mg / kg päevas alates raseduspäevast 6 kuni rinnapiima 21. päevani, raskused sünnituse ajal ja vahetult pärast seda põhjustasid haigestumisi / suremust 9-l 24st tampoosist, kellele manustati suurimat annust (5-kordne inimese süsteemne ekspositsioon pärast suukaudset annust 4 grammi päevas kehapinna võrdluse põhjal). Töödeldud tammidest järeltulijad (F1) ei täheldatud kõrvalekaldeid. Siiski vähenes ellujäämus alates 10. päevast järgnevast laktatsioonist teise sugupõlve järglastel (F2) doosidest, kellele manustati 600 mg / kg päevas (1, 5 korda suurem kui inimese süsteemne ekspositsioon pärast suukaudset annust 4 grammi päevas kehapinna korrigeerimise põhjal )

Imetamine

Riski kokkuvõte

Puuduvad andmed EPANOVA esinemise kohta inimese rinnapiima, mõju imetajale imetamise ajal või mõju piimatoodangule. Piiratud uuringute aruanded kinnitavad, et oogeas-3 rasvhapped, mis on saadud kalaõlist, esinevad inimese rinnapiima kõrgemal tasemel kui plasmas. Rinnaga toitmise kasulikkust ja tervist tuleb arvestada koos EPANOVA ema kliinilise vajadusega ning võimaliku kahjuliku mõjuga rinnaga toidetavale lapsele EPANOVAst või selle eeltingimusest.

Pediaatriline kasutamine

Pediaatriliste patsientide ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud.

Geriatriline kasutamine

EPANOVA kliinilised uuringud ei sisaldanud piisavat hulka 65-aastaseid ja vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt. Teiste kliiniliste kogemuste põhjal ei ole kindlaks tehtud eakate ja nooremate patsientide ravivastuste erinevust. Üldiselt peaks annuse valik eakatele patsiendile olema ettevaatlik, alustades tavaliselt annustamisvahemiku madalast lõpust, peegeldades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni languse sagedust ning samaaegset haigust või muud ravimeetodit.

ÜLEVAADE

Andmeid ei pakuta

VASTUNÄIDUSTUSED

EPANOVA on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (nt anafülaktiline reaktsioon) EPANOVA või mõne selle komponendi suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Tegevusmehhanism

EPANOVA toimemehhanism pole täielikult mõistetav. Potentsiaalseteks toimemehhanismideks on atsüül-CoA: 1, 2-diatsüülglütseroolatsüültransferaasi inhibeerimine, maksa suurenenud mitokondriaalne ja peroksisomaalne β-oksüdatsioon, maksa vähenenud lipogenees ja lipoproteiini lipaasi aktiivsuse suurenemine plasmas. EPANOVA võib vähendada triglütseriidide sünteesi maksas, kuna EPA ja DHA on halvad substraadid TG sünteesi eest vastutavate ensüümide jaoks ning EPA ja DHA inhibeerivad muude rasvhapete esterifitseerimist.

Farmakokineetika

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub EPANOVA otseselt peensoole, seejärel siseneb süsteemne ringlus peamiselt rindkere kanalisatsiooni lümfisüsteemi kaudu. Pärast EPANOVA korduvat manustamist 4 grammi päevas madala rasvasisaldusega toidukorra tingimustes ligikaudu 2 nädala jooksul saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 5 ... 8 tundi pärast annuse manustamist kogu EPA ja 5-9 tundi pärast doseerimist kogu DHA korral. EPA ja DHA tasakaalukontsentratsioon plasmas saavutatakse 2 nädala jooksul pärast korduvat EPANOVA annust manustamist.

EPANOVA üheannuseline manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga tõi üldise ja vabu baasjoonelt kohandatud EPA üldise kokkupuute taseme ligikaudu 140% ja 80% võrra võrreldes tühja kõhu tingimustega. Üldine kokkupuude baasjoonelt kohandatud DHA-ga ei muutunud; siiski oli algväärtusega kohandatud vaba DHA puhul AUC 40% suurem. Kohandatud kogusumma ja vaba EPA üldine risk suurenes vastavalt 80% ja 50%, ehkki üldise ekspositsiooni muutusi ei korrigeeritud ega tasuta DHA-d.

EPANOVA-d manustati kõikides kliinilistes uuringutes ilma söögikordadeta.

Levitamine

Pärast tühja kõhuga 4-grammise EPANOVA annuse manustamist on enamik EPA ja DHA-d plasmas sisaldunud fosfolipiidides, triglütseriidides ja kolesterüülestrites, kusjuures vaba unesterdunud rasvhape moodustab ligikaudu 0, 8% ja 1, 1% kogu mõõdetud kogusest EPA ja DHA jaoks.

Ainevahetus ja eritumine

EPANOVA EPA ja DHA oksüdeeritakse peamiselt maksas sarnaselt rasvhapetega, mis pärinevad toiduvarudest. Pärast korduvat manustamist madala rasvasisaldusega toidukorra tingimustes on EPANOVA püsikontsentratsiooni kogu näiv plasmakliirens (CL / F) ja poolväärtusaeg algväärtusega EPA-st vastavalt 548 ml / h ja 37 tundi. Samadel tingimustel on CL / F ja algväärtusega DHA poolväärtusaeg vastavalt 518 ml / h ja ligikaudu 46 tundi. EPANOVA ei erita neerude kaudu.

Konkreetsed populatsioonid

Pediaatriline

EPANOVA farmakokineetikat lastel ei ole uuritud (vt " Kasutamine teatud populatsioonides" ).

Neeru- või maksakahjustus

EPANOVA-d ei ole uuritud neeru- või maksakahjustusega patsientidel.

Uimastitevahelised koostoimed

Simvastatiin

14-päevases uuringus, kus osales 52 tervet täiskasvanud isikut, ei mõjutanud simvastatiini 40 mg ja 4-grammist EPANOVA päevane manustamine simvastatiini või selle olulise aktiivse metaboliidi, beeta-hüdroksüülrühma simvastatiin stabiilses olekus.

Varfariin

14-päevases uuringus, kus osales 52 tervet täiskasvanu, ei muutunud EPANOVA 4 g päevas püsiseisundis oluliselt R- ja S-varfariini ühekordse annuse AUC või Cmax või 25 mg varfariini antikoagulatsiooni farmakodünaamikat.

In vitro uuringud tsütokroom P450 inhibeerimise kohta koos EPANOVA-ga näitasid, et EPANOVA manustamine kliiniliselt oluliste annuste korral ei tohiks põhjustada CYP450 ensüümide inhibeerimist. EPANOVA ei mõjutanud in vitro mitut ravimiresistentsust seostunud proteiini (MRP) või rinnavähiga resistentsete valkude (BCRP) transportereid.

Kliinilised uuringud

Raske hüpertriglütserideemia

EPANOVA toimet raske hüpertriglütserideemia korral hinnati 12-nädalases randomiseeritud, platseeboga (oliiviõli) kontrollitud topeltpimedas paralleelrühmadega uuringus. Pärast lipiidide muutvate ravimite, välja arvatud statiinide ja esetimiibi väljapesuperioodi, määrati randomiseeritult platseebo või EPANOVA 2, 3 või 4 grammi päevas patsiendid, kelle TG tasemed olid vahemikus 500 kuni 2000 mg / dl. Üldiselt oli triglütseriidide keskmine tase 694 mg / dl. Keskmine mitte-HDL-C, LDL-C ja HDL-C taseme algväärtus oli vastavalt 217 mg / dl, 81 mg / dl ja 28 mg / dl. Uuringupopulatsioon oli peamiselt kaukaasia (92%) ja meessoost (77%). Keskmine vanus oli 52 aastat ja keskmine kehamassiindeks oli 31 kg / m2. Kolmekümne seitsme protsendi patsientidest oli suhkurtõbi, 35% -l oli statiin ja / või esetimiib ja 29% -l oli TG algväärtus> 885 mg / dl.

EPANOVA ravi viis tühja kõhu TG tasemete statistiliselt oluliselt (tabel 2). Ravi EPANOVA-ga andis ka statistiliselt olulise mitte-HDL-C taseme languse võrreldes platseeboga, kuid LDL-C taseme tõus (tabel 2).

Tabel 2: Median Baseline (BL) ja keskmine protsent (%) Lipiidide parameetrite muutused algtasemest raskekujulise hüpertriglütserideemiaga patsientidel (≥500 mg / dl)

Parameeter (mg / dl) EPANOVA
2 g N = 100
EPANOVA
4 g N = 99
Platseebo a
N = 99
EPANOVA
2 g vs platseebo
EPANOVA
4 g vs platseebo
BL% MuutusBL% MuutusBL% Muutus Ravi erinevus% muutus b
TG717-2565
5
-3168
2
-10-16 ** c-21 *** d
Mitte-HDL-C205-822
5
-821
5
-1-7 *-10 **
HDL-C27.+729+529+2+5 +4
TC241-625
4
-624
6
0-6-9
VLDL-C123-2512
6
-3512
5
-11-14-21
LDL-C77+2190+2678+10+13+15
Apo B114+611
8
+611
0
+2+3+2
Placebo: oliiviõli
b Erinevus: mediaan (EPANOVA% muutus - platseebo% muutus) (Hodges-Lehmani hinnang)
Ravi erinevuse 95% usaldusvahemik oli EPANOVA 2 g vs platseebo korral (-26%, -6%).
d ) EPANOVA 4 g vs platseebo korral oli ravi erinevuse 95% usaldusvahemik (-31%, -11%).
pole oluline; * kui p <0, 05; ** kui p <0, 01; *** jaoks p <0, 001
TG, mitte-HDL-C ja HDL-C jaoks viidi läbi statistilise olulisuse testimine, vajaduse korral korrektselt. P-väärtused saadi ANCOVA mudelist, kasutades a priori transformeeritud andmeid, mis hõlmasid lipiidide muutvate ravimite töötlemise ja kasutamise termineid kui faktoreid ja lähteväärtust kui kovariat. Statistilisi olulisi uuringuid ei tehtud TC, VLDL-C, LDL-C või Apo B.
Märkus: 3-grammse käe tulemused ei erine 2-grammisest käepidemest oluliselt ja neid seetõttu ei kirjeldata.

EPANOVA mõju pankreatiidi riskile ei ole kindlaks määratud.

EPANOVA mõju kardiovaskulaarsele suremusele ja haigestumusele ei ole kindlaks määratud.

Patsientide informatsioon

EPANOVA
(EPP-ah-no-vah)
(oomega-3-karboksüülhapped) kapslid

Mis on EPANOVA?

EPANOVA on retseptiravim, mida kasutatakse koos madala rasvasisaldusega ja madala kolesterooli sisaldava toiduga, et vähendada täiskasvanute väga kõrge triglütseriidide sisaldust.

  • Ei ole teada, kas EPANOVA muudab teie kõhunäärmepõletiku tekke riski (pankreatiit).
  • Ei ole teada, kas EPANOVA takistab teil südameatakk või insult.
  • Ei ole teada, kas EPANOVA on lastel ohutu ja efektiivne.

Kes ei tohiks EPANOVA't võtta?

Ärge võtke EPANOVA-d, kui olete allergiline oomega-3-karboksüülhapete või EPANOVA mõne koostisosa suhtes. Vaadake käesoleva pakendi infolehe lõiku EPANOVA koostisainete täieliku loetelu kohta.

Enne EPANOVA võtmist öelge oma arstile kõik meditsiinilised häired, sealhulgas:

  • diabeet
  • madal kilpnäärme probleem (hüpotüreoidism)
  • maksaprobleem
  • teil on pankrease probleem
  • on allergilised kaladele või karpidele. Ei ole teada, kas inimesed, kes on kaladele või karploomadele allergilised, on samuti EPANOVA-le allergilised.
  • olete rase või plaanite rasestuda. Ei ole teada, kas EPANOVA kahjustab teie sündimata last.
  • rinnaga toitmise või rinnaga toitmise plaani. EPANOVA võib sattuda rinnapiima. Teie ja teie arst peaksid otsustama, kas te kasutate EPANOVAt või toidate last rinnaga.

Rääkige oma arstile kõigist teie kasutatavatest ravimitest, sealhulgas retseptiravimid ja ravimpreparaadid, vitamiinid ja ravimpreparaadid.

Kuidas ma peaksin EPANOVA-d kasutama?

  • Võtke EPANOVA't täpselt nii, nagu arst ütleb, et te seda võtate.
  • Ärge muutke oma annust ega lõpetage EPANOVA võtmist ilma arstiga rääkimata.
  • Kui te jätate EPANOVA annuse vahele, võtke see niipea kui mäletad. Kui aga jätate EPANOVA ühe päeva möödumisel, ärge kahekordistage annust, kui te seda võtate.
  • Kasutage EPANOVA kapsleid tervikuna. Enne neelamist ärge katkige EPANOVA kapsleid lahti, purustades, lahustades ega närides. Kui te ei saa tervislikku EPANOVA kapsleid neelata, rääkige sellest oma arstile. Teil võib olla vaja teist ravimit.
  • Enne EPANOVA annustamist peaks arst teile alustama küllastunud rasvhapete, kolesterooli, süsivesikute ja madala suhkru sisaldusega toitu. Kasutage EPANOVA võtmise ajal seda dieeti.
  • EPANOVA võtmise ajal peab arst tegema vereanalüüse triglütseriidide, halva kolesterooli ja maksafunktsiooni taseme kontrollimiseks.

Millised on EPANOVA võimalikud kõrvaltoimed?

EPANOVA võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas:

  • maksahaiguse (ALAT ja ASAT) ja halva kolesterooli taseme (LDL-C) kontrollimiseks kasutatud vereanalüüside tulemuste suurenemine
  • võimalikud allergilised reaktsioonid, kui te olete ka kalade või karpide suhtes allergiline

EPANOVA kõige sagedamad kõrvaltoimed on järgmised:

  • kõhulahtisus
  • kõht korrast ära
  • kõhuvalu või ebamugavustunne
  • hirmutamine

Need ei ole kõik EPANOVA võimalikud kõrvaltoimed. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Kuidas ma peaksin EPANOVA-d säilitama?

  • Hoida EPANOVA-d toatemperatuuril vahemikus 68 ° F kuni 77 ° F (20 ° C kuni 25 ° C).
  • Ärge külmutage EPANOVA-d.
  • Hoidke EPANOVA ja kõik ravimid lastele kättesaamatus kohas.

Üldteave EPANOVA ohutu ja tõhusa kasutamise kohta.

Ravimeid võib mõnikord kasutada muudel eesmärkidel kui need, mis on loetletud patsiendi infolehes. Võite küsida oma apteekrilt või arstilt teavet EPANOVA kohta, mis on kirjutatud tervishoiutöötajate jaoks. Ärge kasutage EPANOVA-d selliseks seisundiks, milleks seda ei määratud. Ärge andke EPANOVA-i teistele inimestele, isegi kui neil on samad sümptomid, mis teil on. See võib neid kahjustada.

Millised on EPANOVA koostisosad?

Aktiivne koostisosa: oomega-3-karboksüülhapped

Mitteaktiivsed koostisained: α-tokoferool (taimeõli kandjaga), sigade tüüp A želatiin, glütserool, sorbitool ja puhastatud vesi (kapsli kestad). EPANOVA kapslite katte- ja tindikomponendid sisaldavad ka etüülakrülaadi ja metüülmetakrülaadi kopolümeeri dispersiooni, talki, titaandioksiidi, raudoksiidi punast, polüsorbaati 80 ja karboksümetüültselluloosnaatriumi (kattekomponente), farmatseutiline glasuur, titaandioksiid, n-butüülalkohol, propüleen glükool ja isopropanool (tindi komponendid).

Populaarsed Kategooriad