Drisdol

Anonim

DRISDOL ®
(ergokaltsiferool, USP) 50 000 RÜ kapslit

KIRJELDUS

Ergokaltsiferooli kapslite DRISDOL mark, USP, on sünteetiline kaltsiumregulaator suukaudseks manustamiseks.

Ergokaltsiferool on valge, värvitu kristall, vees mittelahustuv, orgaanilistes lahustites lahustuv ja kergelt lahustuv taimeõlides. Seda mõjutab õhk ja valgus. Ergosterool või provitamiin D2 on leitud taimedes ja pärmis ning neil pole antiraktietilisi toimeid.

Seal on rohkem kui 10 ainet, mis kuuluvad steroidühendite rühma, mis on klassifitseeritud D-vitamiini või antiraktilise toimega.

Üks USP-vitamiini D 2 -ühik on võrdne ühe rahvusvahelise ühikuga (IU) ja 1 mcg D-vitamiini on 40 IU.

Iga kapsel sisaldab 1, 25 mg ergokaltsiferooli (USP) 50 000 rahvusvahelist ühikut D-vitamiini söödava taimeõli kujul.

Ergokaltsiferool, mida nimetatakse ka vitamiiniks D2, on 9, 10-secoergosta-5, 7, 10 (19), 22-tetraeen-3-ool, (3β, 5Z, 7E, 22 E ) -; (C28H44O) molekulmassiga 396, 65 ja selle struktuurvalem on järgmine:

Mitteaktiivsed koostisained : FD & C sinine # 1, FD & C kollane # 5, želatiin, glütseriin, parabeenid, sojaõli.

INDIKATSIOONID

DRISDOL (ergokaltsiferooli kapslid) on näidustatud kasutamiseks hüpoparatüreoidismi, refraktaarsete rashiidide, samuti D-vitamiini resistentsete bakteritena ja perekondliku hüpofosfateemia raviks.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

KASULIKU JA TOKSILISTE DOSE VAHELINE RIIK ON NARROW.

D-vitamiini vastane rakitid : 12 000 kuni 500 000 RÜ üksust päevas.

Hüpoparatüroidism : 50 000 kuni 200 000 RÜ ühikut päevas koos kaltsiumlaktaadiga 4 g kuus korda päevas.

DOSEERIMINE PEAVAD INDIVIDUAALSELT VÄIKESTE MEDITSIINILISE JÄRELEVALVESTAMISE KOHTA.

Kaltsiumi tarbimine peaks olema piisav. Vere kaltsium ja fosfori määramine tuleb teha iga 2 nädala tagant või vajaduse korral sagedamini.

Luude röntgenikiirte tuleb võtta iga kuu, kuni seisund on parandatud ja stabiliseerunud.

KUIDAS TOETUD

Ergokaltsiferooli (USP) 1, 25 mg (50 000 RÜ D-vitamiini) kapslid on rohelised ja ovaalsed, mille ühele küljele on trükitud ümmargune W ja teisel küljel "D 92".

50 kapsli pudelid ( NDC 0024-0392-02).

Hoida temperatuuril 25 ° C (77 ° F); lubatud ekskursioonid vahemikus 15 ° -30 ° C (vt. USP kontrollitud ruumitemperatuur).

Valmistatud: sanofi-aventis USA LLC Bridgewater, NJ 08807. Muudetud märts 2007

KÕRVALMÕJUD

Hüpervitaminoos D iseloomustab toime järgmisel elundisüsteemil:

Neerukahjustus : neerufunktsiooni kahjustus koos polüuuria, noktuaaria, polüdipsia, hüperkaltsiuuria, pöörduv asoteemia, hüpertensioon, nefrokaltsinoos, generaliseerunud veresoonte kaltsifikatsioon või pöördumatu neerupuudulikkus, mis võib põhjustada surma. Kesknärvisüsteem: vaimne aeglustumine.

Pehmed kuded: pehmete kudede, sealhulgas südame, veresoonte, neerutoruubellide ja kopsude laialdane kaltsifikatsioon.

Skeleti : luu demineraliseerimine (osteoporoos) täiskasvanutel toimub samaaegselt.

Väiksemate lineaarsete kasvu ja luude suurenenud mineraliseerumine imikutele ja lastele (kääbuspõlves) on ebamäärased valud, jäikus ja nõrkus.

Seedetraktist : iiveldus, anoreksia, kõhukinnisus.

Ainevahetus : kerge atsidoos, aneemia, kehakaalu langus.

RAVIVAHETID

Mineraalõli häirib rasvlahustuvate vitamiinide, sealhulgas D-vitamiini preparaatide imendumist.

Tiasiiddiureetikumide manustamine hüpoparatüreoidiga patsientidele, keda samaaegselt ravib DRISDOL (ergokaltsiferooli kapslid), võib põhjustada hüperkaltseemiat.

HOIATUSED

Ülitundlikkus D-vitamiini suhtes võib olla idiopaatilise hüperkaltseemiaga imikutega üks etioloogiline tegur. Sellistel juhtudel peab D-vitamiin olema rangelt piiratud.

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

HOIITUSED

Üldine

Tuleks hinnata D-vitamiini manustamist rikastatud toiduainetest, toidulisanditest, ise-manustatud ja retseptiravimitest. Terapeutilist annust tuleb korrigeerida niipea, kui on kliiniline paranemine. Annuse tasemed peavad olema individuaalsed ja hoolikas, et vältida tõsist toksilist toimet. VITAMIINISESESEADAVATEST RIKETIDEGA TERAPEUTILISTE JA TOKSILISTE DOSEHE VAHELINE VAHETULIK. Kõrgete terapeutiliste annuste kasutamisel tuleb jälgida sagedaste kaltsiumisisalduse määramist.

$config[ads_text5] not found

Hüpoparatüroidismi ravis võib olla vajalik intravenoosne kaltsium, paratüreoidhormoon ja / või dihüdrotachüsterool.

Metastaatilise kaltsifikatsiooni vältimiseks on hüperfosfateemiaga patsientidel, nagu tihtipeale neeru osteodüstroofia korral, normaalse seerumfosfori taseme säilitamine fosfaadisisalduse piiramisega ja / või alumiiniumgeelide manustamine soole fosfaate sideainetena.

D-vitamiini ravis kliiniliseks vastuseks on vajalik piisav kaltsiumisisaldus.

See toode sisaldab FD & C kollast nr 5 (tartrasiin), mis võib teatud tundlikel inimestel põhjustada allergilisi reaktsioone (sh bronhiaalastma). Kuigi FD & C kollase 5 (tartrasiini) tundlikkuse üldine esinemissagedus üldises populatsioonis on madal, esineb sageli patsiente, kellel on samuti aspiriini ülitundlikkus.

Kaitse valguse eest.

Kantserogenees, mutagenees, viljakuse langus

Ravimi potentsiaali hindamiseks nendes piirkondades pole läbi viidud pikaajalisi loomkatseid.

Rasedus C-kategooria

Loomade reproduktsiooniuuringud on näidanud loote kõrvalekaldeid mitmel D-hüpervitaminoosiga seotud liigil. Need on sarnased Inglismaal Mustal (1963) kirjeldatud suprvalvulaarse aordi stenoosi sündroomiga. Seda sündroomi iseloomustas supravalvulaarne aordne stenoos, elfi faasid ja vaimne alaareng. Loote kaitsmiseks tuleks seega vältida D-vitamiini kasutamist, kui see ületab soovitatud dieettoetust tavapärase raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arsti hinnangul ületab potentsiaalne kasu konkreetses, ainulaadses olukorras oluliste ohtude tõttu. Raseduse ajal ei ole ohutus enam kui 400 RÜ D-vitamiini päevas kindlaks tehtud.

Hooldavad emad

DRISDOL (ergokaltsiferooli kapslid) manustamisel imetavale naisele tuleb olla ettevaatlik. Emal, kellele manustati suured D-vitamiini annused, ilmnes piim 25-hüdroksükolekaltsiferool ja põhjustas tema lapse hüperkaltseemia. Sellisel juhul on vajalik imiku seerumi kaltsiumikontsentratsiooni seire (Goldberg, 1972).

$config[ads_text6] not found

Pediaatriline kasutamine

Pediaatrilised annused tuleb individuaalselt (vt. DOSE JA MANUSTAMISVIIS ).

Geriatriline kasutamine

DRISDOLi (ergokaltsiferooli kapslid) kliinilised uuringud ei sisaldanud piisavat hulka 65-aastaseid ja vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt. Teiste kliiniliste kogemuste põhjal ei ole kindlaks tehtud eakate ja nooremate patsientide ravivastuste erinevust. Mõned avaldatud aruanded on näidanud, et suu kaudu manustatud D-vitamiini imendumine vanematel inimestel võib olla nõrgem võrreldes nooremate üksikisikutega. Üldiselt peaks annuse valik eakatele patsiendile olema ettevaatlik, alustades tavaliselt annustamisvahemiku madalast lõpust, peegeldades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni languse sagedust ning samaaegset haigust või muud ravimeetodit.

ÜLEVAADE

Manustatud D-vitamiini toime võib püsida kahel või enamal kuul pärast ravi lõppu.

Hüpervitaminoos D on iseloomulik:

  1. Anorexiaga hüperkaltseemia, iiveldus, nõrkus, kehakaalu langus, ebamäärased valud ja jäikus, kõhukinnisus, vaimne alaareng, aneemia ja kerge atsidoos.
  2. Neerufunktsiooni häired koos polüuuria, niktuaaria, polüdipsia, hüperkaltsiuuria, pöörduv asoteemia, hüpertensioon, nefrokaltsinoos, üldine veresoonte kaltsifikatsioon või pöördumatu neerupuudulikkus, mis võib põhjustada surma.
  3. Pehmete kudede, sealhulgas südame, veresoonte, neeruhaiguste ja kopsude laialdane kaltsineerimine. Täiskasvanutel tekib luu demineraliseerimine (osteoporoos) samaaegselt.
  4. Vähenenud lineaarse kasvu keskmine ja luude suurem mineraliseerumine imikutele ja lastele (kääbuspõletik).

Hüpervitaminoosi D ravi hüperkaltseemiaga seisneb viivitamata vitamiini, madala kaltsiumi dieedi, suures koguses vedelike manustamises koos sümptomaatilise ja toetava raviga. Hüperkaltseemiline kriis dehüdratsiooniga, stuuporiga, kooma ja asoteemiaga nõuab tugevamat ravi. Esimene samm peaks olema patsiendi vedelik. Intravenoosne soolalahus võib kiiresti ja märkimisväärselt suurendada kaltsiumi eritumist uriiniga. Kaltsiumi eritumise edasiseks suurendamiseks võib soolase infusioonina manustada loop-diureetikumi (furosemiidi või etakrüünhapet). Teised teatatud terapeutilised meetmed hõlmavad dialüüsi või tsitraatide, sulfaatide, fosfaatide, kortikosteroidide, EDTA (etüleendiamiintetraäädikhappe) ja mithramütsiini manustamist sobiva raviskeemi kaudu. Sobiva ravi korral on taastumine tavaline tulemus, kui püsivat kahju pole. Surmajuhtudel on täheldatud neeru- või kardiovaskulaarset ebaõnnestumist.

LD50 loomadel pole teada. Ägerimiskaltsiferooli toksiline suukaudne annus koeral on 4 mg / kg.

VASTUNÄIDUSTUSED

DRISDOL (ergokaltsiferooli kapslid) on vastunäidustatud hüperkaltseemia, malabsorptsiooni sündroomi, ebanormaalse tundlikkuse suhtes D-vitamiini toksilisuse ja D. hüpervitaminoosiga patsientidel.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

D-vitamiini peamiste bioloogiliselt aktiivsete metaboliitide in vivo süntees toimub kahes etapis. Ergakaltsiferooli esimene hüdroksüülimine toimub maksas (25-hüdroksüvitamiin D) ja teine ​​neerudes (1, 25-dihüdroksüvitamiin D-le). D-vitamiini metaboliidid soodustavad kaltsiumi ja fosfori aktiivset imendumist peensooles, suurendades seeläbi kaltsiumi ja fosfaatide sisaldust, võimaldades seega luude mineraliseerumist. D-vitamiini metaboliidid mobiliseerivad samuti luu kaltsiumi ja fosfaati ning suurendavad tõenäoliselt neerutoruulide kaudu kaltsiumi ja ehk ka fosfaadi reabsorptsiooni.

D-vitamiini manustamise ja organismi toimemehhanismi käivitamise vahel on 10 kuni 24 tunni pikkune ajaperiood, kuna aktiivsed metaboliidid on vajalikud maksa ja neerude sünteesiks. Paratüroidhormoon vastutab selle metabolismi reguleerimise eest neerudes.

Patsientide informatsioon

Teave pole esitatud. Palun vaadake jaotiste HOIATUSED JA HOOLED .

Populaarsed Kategooriad