Dotarem

Anonim

Dotarem (gadoterate meglumiin) on paramagneetiline makrotsükliline ioonkontrastaine veenisiseseks kasutamiseks magneesi resonantsuuringu (MRI) aju (koljusiseste), selgroo ja sellega seotud kudedega täiskasvanutel ja lastel (2-aastastel ja vanematel), et avastada ja visualiseerida alasid vere-aju barjääri (BBB) ​​ja / või ebanormaalse veresoonkonna häiretega. Dotaremi levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • peavalu
  • iiveldus
  • külma tunne
  • lööve
  • unisus
  • väsimus
  • pearinglus
  • oksendamine
  • sügelus
  • tuimus või surin
  • maitse muutused
  • jäsemete valu
  • ärevus
  • kõrge vererõhk
  • südamepekslemine
  • ja süstekoha reaktsioonid (põletik, sügelus, soojus, valu, külmtus või põletustunne)

Täiskasvanutel ja lastel (2-aastased ja vanemad) on Dotaremi soovituslik annus 0, 2 ml / kg (0, 1 mmol / kg) kehakaalu kohta, manustatuna intravenoosse boolussüstiga käsitsi või süstlaga, voolukiirusel ligikaudu 2 ml / s täiskasvanute jaoks ja 1-2 ml / sekundis lastel. Dotarem võib interakteeruda teiste ravimitega. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Raseduse ajal tuleb Dotaremi kasutada ainult välja kirjutatuna. Kui see ravim jõuab rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Dotarem (gadoterate meglumiini) kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

GBCA-sid on seostatud NSF-i riskiga (vt HOIITUSED JA HOIITUSED). Patsientidel, kellel on DOTAREMiga kokkupuute selge esinemine, ei ole teatatud NSFi diagnoosi kinnitamisest.

Ülitundlikkusreaktsioone ja ägedat neerukahjustust kirjeldatakse märgistuse teistes osades (vt HOIATUSED JA HOIITUSED ).

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevatel tingimustel, ei tohi ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi kajastada kliinilises praktikas täheldatud määrasid.

Allpool kirjeldatud andmed peegeldavad DOTAREM'i ekspositsiooni 2867 patsiendil, kes esindavad 2682 täiskasvanut ja 185 pediaatrilist patsienti. Üldiselt oli 55% patsientidest mehed. Kliinilistes uuringutes, kus etnilise päritolu registreeriti, oli rahvuslik jaotus 81% ja kaukaasia, 11% aasia, 4% must ja 4% muud. Keskmine vanus oli 53 aastat (vahemikus <1 nädal kuni 97 aastat).

Üldiselt teatas 4% patsientidest vähemalt ühest kõrvaltoimest, mis esines peamiselt koheselt või 24 tunni jooksul pärast DOTAREM'i manustamist. Enamus kõrvaltoimetest olid kerge või keskmise raskusega ja mööduvad.

Tabelis 2 on loetletud kõrvaltoimed, mis esinesid DOTAREMi saanud ≥ 0, 2% patsientidel.

Tabel 2: kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes

ReaktsioonMäär (%)
n = 2867
Iiveldus0, 6%
Peavalu0, 4%
Süstekoha valu0, 4%
Süstekoha külm0, 2%
Lööve0, 2%

DOTAREMi saanud patsientidel esinenud kõrvaltoimed, mille esinemissagedus <0, 2%, on: külm, kuumahood, põletustunne, unisus, valu, pearinglus, düsgeusia, vere kreatiniinisisalduse suurenemine, hüpotensioon, hüpertensioon, asteenia, väsimus, reaktsioonid süstekohal ( põletik, ekstravasatsioon, sügelus, turse, soojus), paresteesia, sügelus, kõriturse ebamugavus, jäsemevalu, oksendamine, ärevus ja südamepekslemine.

Pediaatriliste patsientide kõrvaltoimed

Kliinilistes uuringutes said DOTAREMi 185 lapsepõlveni (52-aastased alla 24-kuulised, 33-aastased 2-5-aastased, 57-aastased 6-11-aastased ja 43-aastased 12 ... 17-aastased). Üldiselt teatas 7-l pediaatrilisest patsiendist (3, 8%) vähemalt üks kõrvaltoime pärast DOTAREM'i manustamist. Kõige sagedasem kõrvaltoime oli peavalu (1, 1%). Enamus kõrvaltoimetest olid kerge ja intensiivse iseloomuga.

Turustamisjärgne kogemus

DOTAREMi müügiloa saamise järgselt on täheldatud järgmisi täiendavaid kõrvaltoimeid. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

$config[ads_text5] not found

Tabel 3: kõrvaltoimed turustamisjärgses kogemuses

Organsüsteemi klassKõrvaltoime
Südamehaigusedbradükardia, tahhükardia, arütmia
Immuunsüsteemi häiredülitundlikkus / anafülaktoidsed reaktsioonid, sh südame seiskumine, hingamisteede peatumine, tsüanoos, neelu turse, larüngospasmid, bronhospasm, angioödeem, konjunktiviit, silma hüpereemia, silmalau ödeem, pisaravoolu suurenemine, hüperhidroos, urtikaaria
Närvisüsteemi häiredkooma, krambid, minestamine, presünokoopia, parosmia, treemor
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustusedlihaskontraktuur, lihasnõrkus
Seedetrakti häiredkõhulahtisus, sülje hüpersekretsioon
Üldised häired ja manustamiskoha tingimusedhalb enesetunne, palavik. Pärast GBCA manustamist on teatatud kõrvaltoimetest muutuva alguse ja kestusega (vt HOIITUSED JA HOIITUSED). Nende hulka kuuluvad väsimus, asteenia, valusündroomid ja heterogeensed sümptomite klastrid neuroloogilistes, naha- ja luu-lihassüsteemides.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused

NSF-i patsientidel, kelle aruannete seas oli teiste GBCA-de saamine või olukord, kus teiste GBCA-de kättesaamist ei saanud välistada.
DOTAREMi kohta ei ole teatatud NSF-i põhjendamata juhtumitest.
Gadoliiniumiga seotud naastud.

Vaskulaarsed häiredpindmine flebiit

Lugege kogu DDA ravimi määramise teavet Dotaremi jaoks (Gadoterate Meglumiin kasutamiseks magnetresonantspildiga)

Loe rohkem "

Seonduvad uimastid

  • Gadavist
  • Magnevist
  • MultiHance
  • Omniscan
  • OptiMARK

© Dotarem Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Dotarem Tarbijateavet edastab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

$config[ads_text6] not found

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad