Dipentum

Anonim

DIPENTUM®
(olsalasiini naatrium) kapslid

KIRJELDUS

DIPENTUMi kapslite (naatrium olsalasiin) toimeaine on salitsülaadi, dinaatrium-3, 3'-asobi (6-hüdroksübensoaadi) naatriumsool, ühend, mis on efektiivselt biokonversioon 5-aminosalitsüülhappega (5-ASA), mis on anti põletikuline aktiivsus haavandilise koliidi korral. Selle empiiriline valem on C14H8N2N2O6 molekulmassiga 346, 21.

Struktuurivalem on:

Olsalasiini naatrium on kollane kristalne pulber, mis laguneb temperatuuril 240 ° C. Vees ja DMSO-s lahustuva nõrga happe naatriumsool on praktiliselt lahustumatu etanoolis, kloroformis ja eetris. Olsalasiini naatrium on vastuvõetav stabiilsus happelistes või aluselistes tingimustes.

DIPENTUM (olsalasiini naatriumkapslid) antakse suukaudseks manustamiseks kõvade želatiinkapslitena. Iga olsalasiin-naatriumi 250 mg kapsli inertse koostisosa on magneesiumstearaat. Kapsli kest sisaldab järgmisi inaktiivseid koostisosi: must raudoksiid, karamell, želatiin ja titaandioksiid.

INDIKATSIOONID

Olsalasiin on näidustatud haavandilise koliidi remissiooni säilitamiseks patsientidel, kes ei talu sulfasalasiini.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Tavapärane annus täiskasvanutel remissiooni säilitamiseks on 1, 0 g / päevas kahes jagatud annuses.

KUIDAS TOETUD

Beige värvilised kapslid, mis sisaldavad 250 mg olsalasiini naatriumit, millel on kapsli ümbris "DIPENTUM® (olsalasiini naatriumkapslid) 250 mg", mis on saadaval järgmisel kujul:

Pudelid 100-st .................... NDC 68220-160-10

Hoida temperatuuril 20-25 ° C (77 ° F). Ekskursioonid on lubatud temperatuurini 15 ° kuni 30 ° C (59 ° kuni 86 ° F) (vt USP kontrollitud ruumitemperatuur ).

Valmistatud: Alaven Pharmaceutical LLC Marietta, GA USA. Toodetud on UCB Manufacturing, Inc. Rochester, NY 14623 USA. Meditsiiniliste päringute jaoks helistage 1-888-317-0001. Rev 02/2009

KÕRVALMÕJUD

Olsalasiini on hinnatud haavandilise koliidi patsientidel remissioonil, samuti ägeda haigusega patsientidel. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on uuritud nii sulfasalasiini kui taluvat ja talumatut patsienti. Kokkuvõttes katkestas olsalasiin 10, 4% patsientidest ebasoodsate kogemuste tõttu, võrreldes 6, 7% -ga platseebo patsientidest. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed, mis viisid ravi katkestamiseni, olid kõhulahtisus või lahtistav väljaheide (olsalasiin 5, 9%, platseebo - 4, 8%), kõhuvalu ja lööve või sügelus (veidi rohkem kui 1% olsalasiini saanud patsientidest). Väiksema kui 1% patsientidest tekkinud kõrvaltoimed olsalasiini kasutamise kohta võtsid tagasi (tabel 1).

Tabel 1: Kontrollitud uuringutega lõpetatud kõrvaltoimed Kokku

Olsalasiin
(N = 441)
Platseebo
(N = 208)
Kõhulahtisus / tühjad väljaheited26 (5, 9%)10 (4, 8%)
Iiveldus32
Kõhuvalu5 (1, 1%)0
Lööve / sügelemine5 (1, 1%)0
Peavalu30
Kõrvetised20
Rektaalne verejooks10
Unetus10
Pearinglus10
Anoreksia10
Kerge peapööritus10
Depressioon10
Mitmesugust4 (0, 9%)3 (1, 4%)
Patsientide koguarv on tagasi võetud46 (10, 4%)14 (6, 7%)

Nendes kontrollitud uuringutes on tabelis 2 toodud kõrvaltoimete võrdlev esinemissagedus olansaliini ja platseeboga ravitud patsientidel 1% -l või enamalisest patsiendist.

Tabel 2: võrdlusnäitajad (%) kõrvaltoimetest, mida esines üheprotsendiline või suurem hulgikolüütide arv, mida raviti olsalasiini või platseeboga topeltpime kontrollitud uuringutes

KõrvaltoimeOlsalasiin
(N = 441)
%
Platseebo
(N = 208)
%
Seedetrakti häired
Kõhulahtisus11.16.7
Kõhuvalu / krambid10.17.2
Iiveldus5.03.9
Düspepsia4.04.3
Puhitus1.51.4
Oksendamine1.0-
Stomatiit1.0-
Suurenenud veri väljaheites-3.4
Ainevahetus ja toitumishäired
Anoreksia1.31.9
Närvisüsteemi häired
Peavalu5.04.8
Unetus-2.4
Üldised häired ja manustamiskoha tingimused
Väsimus / unisus / letargia1.82.9
Psühhiaatrilised häired
Depressioon1.5-
Kõrva ja labürindi kahjustused
Vertiigo / peapööritus1.0-
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Lööve2.31.4
Sügelemine1.3-
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Artralgia / liigesevalu4.02.9
Infektsioonid ja infestatsioonid
Ülemine hingamisteede infektsioon1.5-

$config[ads_text5] not found

Mitmes kontrollitud ja kontrollimatutes kliinilistes uuringutes on olsalasiini saanud rohkem kui 2500 patsienti. Nendes ja turustamisjärgses kogemuses manustati olsalasiini peamiselt sulfasalasiini talumatutele patsientidele. Olsalasiini saavad patsiendid on harva teatanud järgmistest kõrvaltoimetest. Sageli on neid sageli raske eristada haiguse võimalikest sümptomitest või eelneva ja / või samaaegse ravi tagajärgedest. Mõnede nende reaktsioonide puhul pole tõestatud põhjuslikku seost ravimiga.

$config[ads_text6] not found

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aneemia, eosinofiilia, hemolüütiline aneemia, interstitsiaalne kopsuhaigus, leukopeenia, lümfopeenia, neutropeenia, retikulotsütoos, trombotsütopeenia

Südamehaigused

Rindkerevalu, II südame löögisagedus, müokardiit, südamepekslemine, perikardiit, perifeerne ödeem, õhupuudus, tahhükardia

Patsiendil, kellel tekkis kilpnäärmehaigus 9 päeva pärast DIPENTUMi (olsalasiini naatriumkapsleid) käivitamist, anti propranolool ja radioaktiivne jood, seejärel tekkis õhupuudus ja iiveldus. Patsient suri 5 päeva hiljem ägeda difusiooniga müokardiidi sümptomitega.

Kõrva ja labürindi kahjustused

Tinnitus

Silma kahjustused

Kuivad silmad, nägemine ähmane, vesised silmad

Seedetrakti häired

Kõhuvalu (ülemine osa), dehüdratsioonist tingitud kõhulahtisus, suukuivus, ebamugavustunne naha alla, sümptomitega põletik, kõhupuhitus, suurenenud veri väljaheites, pankreatiit, rektaalne verejooks, rektaalne ebamugavustunne

Topeltpimedas platseebo-kontrollitud uuringus täheldati kõhulahtisuse sageduse ja raskuse suurenemist patsientidel, kes olid randomiseeritud olansaliini 500 mg kaks korda ööpäevas koos samaaegse vaagnärviga.

Olsalasiini saavatel patsientidel on harvadel juhtudel olnud granulomatoosne hepatiit ja mittespetsiifiline reaktsioonivõimeline hepatiit. Lisaks tekkis patsiendil sulfasalasiiniravi ajal kerge kolestaatiline hepatiit ja neil tekkisid samad sümptomid kaks nädalat pärast ravi alustamist olsalasiiniga. Olsalasiini ärajätmine viis sellistel juhtudel täielikult taastuda.

Üldised häired ja manustamiskoha tingimused

Palavik, külmavärinad, kuumahood, ärrituvus, jäsemed

Immuunsüsteemi häired

Bronhospasm, nodoosne erüteem

Laboratoorium

ALAT (SGPT) või AST (SGOT), mis on kõrgem normaalsest vahemikust.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Lihaskrambid

Närvisüsteemi häired

Unetus, paresteesia, treemorid

Psühhiaatrilised häired

Meeleolumuutused

Neerude ja kuseteede häired

Düsuuria, hematuria, interstitsiaalne nefriit, nefrootiline sündroom, proteinuuria, kuseteede sagedus

Reproduktiivsüsteem ja rinnanäärme häired

Impotentsus, Menorrhagia

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Alopeetsia, erüteem, valgustundlikkusreaktsioon

Vaskulaarsed häired

Hüpertensioon, ortostaatiline hüpotensioon

Turunduse järelturustamine

Kliinilises praktikas on mesalamiini sisaldavate (või metaboliseeritavate) toodete puhul pärast heakskiitmise kasutamist kindlaks tehtud järgmised sündmused. Kuna neid teatati vabatahtlikult teadmata suurusega populatsioonist, ei saa hinnanguid sageduse kohta teha. Need sündmused on valitud, kuna need on seotud tõsise, sagedusega või võimaliku põhjusliku seosega mesalamiiniga:

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aplastiline aneemia, pentsütopeenia

Üldised häired ja manustamiskoha tingimused

Püreksia

Maksa ja sapiteede häired

Maksaensüümide aktiivsus, hepatiit, bilirubiini tõus

Hepatotoksilisuse aruanded, sealhulgas maksakahjustus (SGOT / AST, SGPT / ALT, GGT, LDH, aluseline fosfataas, bilirubiin), kollatõbi, kolestaatiline ikterus, tsirroos ja võimalikud hepatotsellulaarsed kahjustused, sealhulgas maksakroos ja maksapuudulikkus. Mõned neist juhtudest olid lõppenud surmaga. Samuti teatati Kawasaki sarnase sündroomi juhtumitest, mis hõlmasid maksafunktsiooni muutusi.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Müalgia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Düspnoe, interstitsiaalne kopsuhaigus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Angioneurootiline ödeem

Närvisüsteemi häired

Paresteesia, perifeerne neuropaatia

Neerude ja kuseteede häired

Interstitsiaalne nefriit

Uimastite kuritarvitamine ja sõltuvus

Kuritarvitamine

Puudub teada.

Sõltuvus

Olansalasiini kroonilise manustamise järgselt ei ole sõltuvust ravimitest kirjeldatud.

RAVIVAHETID

Salitsülaatide ja madala molekulmassiga hepariinide või heparinoidide samaaegne manustamine võib põhjustada neuraksiaalse anesteesiast tingitud verejooksude (st hematoomide) suurenenud riski. Salitsülaadid tuleb enne madala molekulmassiga hepariini või heparinoidi kasutuselevõtmist katkestada. Kui see ei ole võimalik, soovitatakse verejookse hoolikalt jälgida.

On teatatud protrombiiniaja pikenemisest samaaegselt varfariini kasutanud patsientidel.

Olsalasiini ja 6-merkaptopuriini või tioguaniini koosmanustamine võib põhjustada müelosupressiooni suurenenud riski. Kui manustatakse koos 6-merkaptopuriiniga, on soovitatav kasutada iga ravimi madalaimat võimalikku annust ja patsiendi jälgimist, eriti leukopeenia korral. Tioguaniini koosmanustamisel on soovitatav hoolikas verearvu jälgimine.

Reye'i sündroomi tekkimise võimaliku suurenemise vältimiseks on soovitatav mitte anda salitsülaate kuus nädalat pärast tuulerõugete vaktsiini manustamist.

Narkootikumide / laboratoorsete testide koostoimed

Pole teada.

HOIATUSED

Teave pole esitatud.

HOIITUSED

Üldine

Kliinilistes uuringutes oli olansalasiini saanud ligikaudu 17% patsientidest teatanud kõhulahtisuse tekkimisest mõne aja jooksul ravi ajal. See kõhulahtisus põhjustas ravi 6% -l patsientidest. See kõhulahtisus tundub olevat seotud annusega, kuigi haiguse sümptomitest võib olla raske eristada.

On täheldatud, et mesalamiin või sulfasalasiin on põhjustanud koliidi sümptomeid.

Kantserogenees, mutagenees, viljakuse langus

Kahe aasta jooksul läbi viidud suukaudse roti kartsinogeensuse uuringus testiti olsalasiini isastel ja emastel Wistar rottidel päevas 200-400 ja 800 mg / kg päevas (ligikaudu 10 ... 40 korda suurem kui inimese säilitusannus, vastavalt patsiendi kehakaalule 50 kg ja inimese annus 1 g). Kusepõie üleminekulaarsed rakukartsinoomid leiti kolmes isast rotist (6%, p = 0, 022, täpne suundumuskatse), kes said 40 korda suurema annuse inimesele ja neid ei leitud töötlemata isastel kontrollidel. Samas uuringus esines kahte töötlemata kontroll-emasest rottidest (2%) kusepõie üleminekuraku kartsinoom ja papilloom. Sellistel kasvajatel ei leitud ühtegi emasest rottidest, keda raviti annustes kuni 40 korda suurem kui inimese annus.

18 kuu jooksul läbi viidud suukaudse kantserogeensuse uuringus testiti olsalasiini isastel ja emastel CD-1 hiirtel 500, 1000 ja 2000 mg / kg päevas (ligikaudu 25 kuni 100 korda suurem kui inimese säilitusannus). Maksa hemangiosarkoomid leiti kahe isaspektriga hiirtel (4%), kes said olsalasiini 100-kordsele inimese annusele, samas kui sellist kasvajat ei esinenud teistes töödeldud isaste hiirte rühmas ega mõnes töödeldud naissoost hiirtel. Selle kasvaja esinemissagedus on 4% -lises esinemissageduses ajaloolistel kontrollidel.

Olsalasiin ei olnud in vitro Amesi testis, hiire lümfoomi rakkude mutatsiooni testis, inimese lümfotsüütide kromosoomide aberratsiooni testides või in vivo roti luuüdi rakkude kromosoomide aberratsiooni testis mutageenne .

Olsalasiin annuses vahemikus 100-400 mg / kg / päevas (umbes 5 kuni 20 korda suurem kui inimese säilitusannus) ei mõjutanud isastel ja emastel rottidel viljakust. Olsalasiiniga ei ole oligospermiat ja sulfasalasiini seotud viljatust meestel täheldatud.

Rasedus

Teratogeenne toime

Rasedus C-kategooria

On tõestatud, et olsalasiin põhjustab loote arengut mõjutavat toksilisust, mida väljendavad loote kehakaalu vähenemine, aeglustunud ossifikatsioon ja loote vistseraalsete organite ebatasasus organogeneesi ajal rasedatele rottidel annustes 5 ... 20 korda suurem kui inimese annus (100 ... 400 mg / kg) .

Rasedatel naistel ei ole piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid. Olsalasiini tuleb raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu.

Hooldavad emad

Väikestes kogustes olsalasiini (5-ASA) aktiivne metaboliit võib läbida rinnapiima. 5-ASA-d rinnaga toitmise ajal on teatatud kahjulikust imiku toimest (kõhulahtisus). Kui ravi kasulikkus ei ole suurem kui risk, ei tohi imetavatel naistel olansalasiini võtta või olansaliasi kasutamise ajal soovitatakse patsiendil rinnaga toitmist katkestada.

Olansalasiini suukaudne manustamine rottidele lakteerivatele annustele 5 ... 20 korda suurem kui inimese annus, kui nende imikute kasvu aeglustumine.

Pediaatriline kasutamine

Ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud.

Geriatriline kasutamine

DIPENTUMi (olsalasiini naatriumkapslid) kliinilised uuringud ei sisaldanud piisavat hulka 65-aastaseid ja vanemaid isikuid, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele isikutele erinevalt. Teiste kliiniliste kogemuste põhjal ei ole kindlaks tehtud eakate ja nooremate patsientide ravivastuste erinevust. Üldiselt tuleb eakatel patsientidel olla ettevaatlik, kuna maksa-, neeru- või südametegevuse vähenenud sagedus, muu haiguse samaaegne olemasolu ja samaaegne ravimaine on sagedased.

Raskeid allergiaid ja / või astmat

Raske allergilise või astmahaigeid tuleb jälgida sümptomite halvenemise nähtude suhtes.

Neerud

Neerufunktsiooni häirega patsiente tuleb jälgida.

Kuigi olansaliini kliinilistes uuringutes ei täheldatud neerukahjustusi, on turustamisjärgselt saadud harva esinenud kõrvaltoimeid (vt kõrvaltoimed, turustamisjärgne turustamine ). Seetõttu tuleb meeles pidada imetajatelt mesalamiinist või selle n-atsetüülitud metaboliidist tulenevat neerutorustuse võimalust, nagu on märgitud loomkoksikoloogia osas, eriti eelneva neeruhaigusega patsientidel. Nendel patsientidel on soovitatav jälgida uriinianalüüsi, BUN-i ja kreatiniini määramist.

Maksa

Maksakahjustusega patsiente tuleb jälgida (vt kõrvaltoimed, turustamisjärgne turustamine ).

ÜLEVAADE

Üleannustamist ei ole inimestel teada. Üleannustamise teadmised on piiratud. Võimalikud üleannustamise sümptomid on iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus. On soovitatav kontrollida hematoloogiat, happelist alust, elektrolüüdi, maksa- ja neerupeetust ning toetada ravi. DIPENTUMile (olsalasiini naatriumkapslid) spetsiifiline antidoot puudub.

Suurim suukaudne annus 5 g / kg hiirtel ja rottidel ja 2 g / kg koertel ei olnud surmav. Akuutse mürgisuse sümptomiteks olid kõikides testitud liikides motoorne aktiivsus ja kõhulahtisus. Lisaks täheldati koertel oksendamist.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ülitundlikkus olsalasiini, teiste salitsülaatide või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Pärast suukaudset manustamist on olsalasiinil süsteemne biosaadavus piiratud. Suukaudse ja intravenoosse annustamisuuringu põhjal imendub ligikaudu 2, 4% suukaudsest annusest 1, 0 g. Alla 1% olansalasiini kogutakse uriiniga. Ülejäänud 98 ... 99% suukaudselt manustatavast annusest jõuab käärsoole, kus iga molekul on kiiresti ümbritsetud käärsoole bakterite kahe 5-aminosalitsüülhappe molekuliga (5-ASA) ja selles keskkonnas leitud vähese reduktsioonipotentsiaaliga. Vabanenud 5-ASA imendub aeglaselt, mille tagajärjeks on väga suur kohalik kontsentratsioon käärsooles.

Olsalasiini muutmine mesalamiiniks (5-ASA) käärsooles on sarnane sulfasalasiini omaga, mis muundatakse sulfapüridiiniks ja mesalamiiniks. Arvatakse, et mesalamiini komponent on haavandilise koliidiga terapeutiliselt aktiivne (AK Azad-Kahn et al., LANCET, 2: 892-895, 1977). Tavaline sulfasalasiini annus remissiooni säilitamiseks haavandilise koliitusega haigetel 2 g päevas, mis tagaks käärsoolele ligikaudu 0, 8 grammi mesalamiini. Tavaliselt tehakse käärsooles rohkem kui 0, 9 grammi mesalamiini 1 grammi olsalasiinist.

Mesalamiini (ja sulfasalasiini) toimemehhanism ei ole teada, kuid tundub olevat pigem paikne kui süsteemne. Kroonilise põletikulise sooltehaigusega patsientidel suureneb arahhidoonhappe (AA) metaboliitide tekkeid nii tsüklooksügenaaside (st prostanoide) kui ka lipoksügenaasi rajatiste (st leukotrieenide (LT) ja hüdroksüekoatstetraanhapete (HETE) kaudu) kaudu ja on võimalik, et mesalamiin vähendab põletikku, blokeerides tsüklooksügenaasi ja inhibeerides prostaglandiini (PG) tootmist käärsooles.

Farmakokineetika

Olsalasiini farmakokineetika on nii tervetel vabatahtlikel kui haavandilise koliidi patsientidel sarnane. Olsalasiini maksimaalne seerumikontsentratsioon ilmneb umbes 1 tunni järel ja isegi pärast 1, 0 g ühekordset annust on madal (nt 1, 6 kuni 6, 2 μmol / L). Olsalasiini poolväärtusaeg on väga lühike, ligikaudu 0, 9 tundi. Olsalasiin seondub plasmavalkudega enam kui 99% ulatuses. See ei takista varfariini valkude seondumist. Olsalasiini sisaldus kuseelikes on alla 1%. Suukaudse 14 C-märgistatud olsalasiini kogunemine loomadele ja inimestele on vahemikus 90 kuni 97%. Ligikaudu 0, 1% olansaliasi suukaudsest kogusest metaboliseeritakse maksas olsalasiin-O-sulfaadiks (olsalasiin-S). Olsalasiin-S, vastupidiselt olsalasiini poolväärtusajale 7 päeva. Olsalasiin-S koguneb püsiva tasemeni 2 ... 3 nädala jooksul.

Patsiendid, kelle igapäevane annus oli 1, 0 g olsalasiini 2 kuni 4 aasta jooksul, näitas olsalasiin-S stabiilset plasmakontsentratsiooni (3, 3 ... 12, 4 umol / l). Olsalasiin-S seondub plasmavalkudega enam kui 99% ulatuses. Selle pikk poolväärtusaeg on peamiselt tingitud aeglase dissotsieerumisest valgu seondumiskohast. Vähem kui 1% nii olsalasiini kui olsalasiin-S-st on plasmas undisotsükliline.

5-aminosalitsüülhape (5-ASA)

5-ASA kontsentratsioon seerumis tuvastatakse 4-8 tunni pärast. 5-ASA maksimaalne kontsentratsioon pärast suu kaudu manustatava 1, 0 g olsalasiini suukaudset manustamist on madal (st 0 kuni 4, 3 μmol / L). Kogu 5-ASA kogusest on üle 90% N-atsetüül-5-ASA (Ac-5-ASA). Ainult väikesed kogused 5-ASA tuvastatakse.

N-atsetüül-5-ASA (Ac-5-ASA), plasma ja uriini leitud 5-ASA peamine metaboliit, atsetüülitakse (deaktiveeritakse) vähemalt kahes kohas - käärsoolepiteelis ja maks. Seerumis leidub Ac-5-ASA, mille tippväärtused on 1, 7 kuni 8, 7 μmol / l pärast ühe 1, 0 g annuse manustamist. Ligikaudu 20% kogu 5-ASA-st kogutakse uriiniga, kus see leitakse peaaegu eranditult Ac-5-ASA-st. Ülejäänud 5-ASA on osaliselt atsetüülitud ja eritub väljaheites. Fikseeritud dialüüsi tulemusena on 5-ASA kontsentratsioon käärsooles olansalasi järgselt arvutatud 18-49 mmol / l. 5-ASA või Ac-5-ASA kogunemine plasmas ei ole leitud. 5-ASA ja Ac-5-ASA vastavalt 74 ja 81% seonduvad plasmavalkudega.

Loomade toksikoloogia

Prekliinilised subakuutsed ja kroonilised toksilisuse uuringud rottidel on näidanud, et neer on olsalasiini toksilisuse peamine sihtorgan. Suukaudse ööpäevase 400 mg / kg või suurema annuse korral manustati olsalasiiniga nelja nädala uuringus nefriiti ja tubulaarset nekroosi; 6-kuulises uuringus interstitsiaalne nefriit ja torukujuline kaltsinoos ning neerufibroos, mineralisatsioon ja üleminekuraku hüperplaasia 1-aastases uuringus.

Kliinilised uuringud

Kaks kontrollitud uuringut on näidanud olsalasiini kui säilitusravi efektiivsust haavandilise koliidiga patsientidel. Esimeses haavandilise koliidiga patsientidel randomiseeriti randomiseeritud olsalasiini 500 mg kaks korda ööpäevas või platseeboga ning võrreldi 6-kuulise perioodi taastumisnäitajaid. 52 patsiendil, kes randomiseeriti olsalasiini, ilmnes 12 retsidiivi, samas kui 49 platseebo patsiendil ilmnes 22 retsidiivi. See erinevus relapside määr oli oluline (p <0, 02).

Teises uuringus vabastati 164 haavandilise koliidi patsiendid randomiseeritult olsalasiini 500 mg kaks korda päevas või sulfasalasiini 1 grammini BID-iga ning relapi määrasid võrreldi 6 kuu pärast. Olsalasiini ägenemise määr oli 19, 5%, samas kui sulfasalasiini sisaldus oli 12, 2%, ebaoluline erinevus.

Patsientide informatsioon

Patsientidele tuleb anda õpetus võtta olsalasiin koos toiduga. Ravimit tuleb võtta ühtlaselt jagatud annustena. Patsiente tuleb teavitada, et ligikaudu 17% olsalasiini saanud patsientidest kliiniliste uuringute käigus teatasid kõhulahtisuse tekkimisel ravi ajal. Kui tekib kõhulahtisus, tuleb patsiendil pöörduda arsti poole.

Populaarsed Kategooriad