DaTscan

Anonim

DaTscan
(Ioflupane I 123) süstimine

KIRJELDUS

DaTscan (Ioflupane I 123 Injection) on steriilne pürogeenivaba radiofarmatseutikum intravenoosseks süstimiseks. Selge ja värvitu lahus on saadaval ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalides, milles iga milliliiter sisaldab kalibreerimisaja jooksul 0, 07-0, 13 μg ioflupaani, 74 MBq (2 mCi) joodi 123 (ioflupaan I 123), 5, 7 mg äädikhapet, 7, 8 mg naatriumit atsetaat ja 0, 05 ml (5%) etanool. Lahuse pH on vahemikus 4, 2 kuni 5, 2. Ioflupaanil 123 on järgmine struktuurivalem:

Füüsilised näitajad

Jood 123 on tsüklotronist toodetud radionukliid, mis lagundub elektronide hõivamiseks 123T-le ja selle füüsikaline poolväärtusaeg on 13 2 tundi. Avastamis- ja pildistamisuuringuteks kasutatav footon on loetletud tabelis 2.

Tabel 2: Põhilised kiirgusandmete andmed - jood 123

KiirgusEnergiatase (keV)Arvukus (%)
Gamma15983

Väline kiirgus

Konkreetne gammakiirguse konstant joodi 123 jaoks on 1, 6 R / mCi-hr 1 cm juures. Pliidi (Pb) esimest poolväärtust joodi 123 puhul on 0, 04 cm. Radionukliidi kiiratava kiirguse suhteline ülekandmine, mis tuleneb Pb erineva paksuse sisestamisest, on toodud tabelis 3 (nt 2, 16 cm Pb kasutamine vähendab välise kiirguse kokkupuudet umbes 1000 korda).

Tabel 3. Põlemiskaitsest põhjustatud õhk-kokkupõrke vähendamine kerma a

Kilbi paksus (Pb)Surveõhu kokkupõrke Kerma vähendamine
0, 040, 5
0, 1310 -1
0, 7710 -2
2.1610 -3
3, 6710 -4
a- arvutus, mis põhineb riikliku standardite ja tehnoloogia sisemise aruande NISTIR 5632 indikaatorite ja energiaülekande koefitsientidel.

INDIKATSIOONID

DaTscan on radioaktiivsed ravimid, mis on näidatud striataldopamiini transporteri visualiseerimiseks, kasutades üksiku footoni emissiooni kompenseeritud tomograafia (SPECT) aju kuvamist, et aidata hinnata täiskasvanud patsiente, kellel on kahtlustatavaid Parkinsoni tõve sündroome (PS). Nendel patsientidel võib DaTscan'i kasutada, et aidata PS-l eristada olulist värisemist treemorist (idiopaatiline Parkinsoni tõbi, mitmekordse süsteemi atroofia ja progresseeruv supranukleaarsus). DaTscan on teiste diagnostiliste hindamiste täienduseks.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Kiirgusohutus

DaTscan kiirgab kiirgust ja seda tuleb kasutada ohutusmeetmetega, et minimeerida kliinilise personali ja patsientide kiiritusravi. Radioaktiivseid preparaate peaks kasutama arst, kellel on spetsiifiline väljaõpe ja kellel on kogemusi radionukliidide ohutu kasutamise ja käitlemise all, ja nende kogemus ja väljaõpe on heaks kiidetud vastava valitsusasutuse poolt, kes on volitatud kasutama radionukliide. DaTscan'i annustamine põhineb radioaktiivsusel, mis määratakse vahetult enne manustamist sobivalt kalibreeritud vahendi abil.

Kapslite kiiritusdoosi minimeerimiseks soodustage enne ja pärast DaTscan'i manustamist vedelikut, et saaksite sageli tühjendada. Ärge andke patsiendil sagedasti tühjaks esimest 48 tundi pärast DaTscan'i manustamist (vt kiirgusdoosimeetria ).

Kilpnäärme blokaad enne DaTscan'i süstimist

Enne DaTscan'i manustamist manustatakse patsiendi südamehaiguse kaudu joodi 123 imendumist kaaliumjodiidi suukaudse lahuse või Lugoli lahusega (vastab 100 mg jodiidile) või kaaliumperkloraadile (400 mg). Manustada blokeerivat ainet vähemalt üks tund enne DaTscan'i annuse manustamist (vt HOIITUSED JA HOIITUSED).

Ettevalmistamine ja manustamine

Ettevalmistamisel ja manustamisel kasutage aseptilisi protseduure ja kiirguskaitsevahendeid. Kontrollige DaTscan'i viaali enne manustamist ja ärge seda kasutage, kui viaal sisaldab tahkeid osakesi või värvimuutusi (vt KIRJELDUS ). Manustage DaTscan aeglase veenisisese süstena (manustatuna vähemalt 15-20 sekundi jooksul) käsiviiini abil.

Soovitatav annus

Soovitatav annus on 111 kuni 185 MBq (3 ... 5 mCi), manustatuna intravenoosselt (vt Kliinilised uuringud ).

Kiirgusdosimeetria

Tabelis 1 on näidatud DaTscan'i intravenoosse süstimisega seotud keskmise täiskasvanud annuste hinnanguline kiirgusdoos. Arvutatuna eeldatakse, et kusepõie tühjendamine toimub 4, 8-tunnise intervalliga ja sobiv kilpnäärme blokeerimine (jood 123 on teadaolev Auger-elektronide emitter).

Tabel 1. Hinnangulised DaTscan'i kiiritatud imendunud annused

GI traktAdrenaalsed12, 9
Aju17, 8
Striata230
Rinnad7.8
Söögitoru10
Sapipõie seina26.4
Kõhu sein11.2
Peensoole sein21.2
Colon Wall a39, 8
Ülemine jämesoole sein38.1
Alumine jämesoole wall42
Heart Wall12, 9
Neerud10.9
Maks27, 9
Kopse41, 2
Lihased9.4
Söögitoru10
Osteogeenseid rakke28.2
Munasarjad16.8
Pankreas13
Red Marrow9.2
Nahk6
Põrna10.4
Testid8.5
Tümüüs10
Kilpnäärme9
Kusepõie sein53.1
Uterus16.1
Kogu keha11.3
EFEKTIIVNE DOS ÜHIKUTE MANUSTAMISEKS
TEGEVUS (μSv / MBq)
21.3
a -käärsoole imendunud annus on ülemise ja alumise jämesoole soone setete imendunud dooside massikaal, Dcolon = 0.57DULI + 0.43DLLI (Rahvusvahelise Radioloogilise Kaitsekomisjoni publikatsioon 80); Annals ICRP 28 (3). Oxford: Pergamon Press, 1998)

Täiskasvanutel on DaTscan'i manustamisel efektiivne annus manustatud aktiivsusega 185 MBq (5 mCi) 3, 94 mSv.

Pildistamise juhised

Alusta SPECT-i pildistamist 3 ... 6 tundi pärast DaTscan'i manustamist. Hankige kujutised, kasutades gammakkaamerat, mis on varustatud kõrge resolutsiooniga kollimaatoritega ja seadistage fotopaksus 159 keV, mille energiakanal on ± 10%. Nurkproovide võtmine peaks olema vähemalt 120 vaatenurga 360 kraadi ulatuses. Asetage peal olev peal olev esikülg ülaosas peatoedel, liikumisvõimaluste vältimiseks võidakse kasutada pehmest peatoelt nagu lindi riba lõualuu või otsaotsa vahel ning seadistage detektoripeadesse ringikujuline orbiit raadius nii väike kui võimalik (tavaliselt 11-15 cm). Stsirataalse fantoomiga eksperimentaaluuringud näitavad, et optimaalsed pildid on saadud maatriksi suuruse ja suurendusfaktoritega, mis on valitud, et anda piksli suurus 3, 5 kuni 4, 5 mm. Optimaalsete piltide jaoks koguge vähemalt 1, 5 miljonit loendit.

Piltide tõlgendamine

DaTscan pilte tõlgendatakse visuaalselt, lähtudes striata välimusest. Rekonstrueeritud piksli suurus peaks olema vahemikus 3, 5 kuni 4, 5 mm koos viiludega 1 pikslit. Visuaalseks tõlgendamiseks rekonstrueeritud kujutiste optimaalne esitus on transmissioonilised viilud, mis on paralleelsed antikoorsuse tagumise kommissue (AC-PC) liiniga. Kindlaksmääramine, kas pilt on normaalne või ebanormaalne, tehakse, hinnates sündmuste signaali ulatust (vastavalt kuju) ja intensiivsust. Kujutiste tõlgendamine ei hõlma striataalse kuju välimuse integreerimist kliiniliste tunnuste ja / või sümptomitega.

Tavaline

Transaksiaalsetes kujutistes iseloomustavad tavalisi pilte kahe keskmise tasandiga peegeldava aktiivsusega kahe sümmeetrilise komaga või kuusnurkse kujuga fookusala. Striataalne aktiivsus on ümbritseva ajukoe suhtes erinev (joonis 1).

Ebanormaalne

Ebatavalised DaTscan'i pildid kuuluvad vähemalt ühte järgmistest kolmest kategooriast (kõik peetakse ebanormaalseks).

  • Tegevus on asümmeetriline, näiteks ei ole üks poolkera putameni piirkonnas aktiivsus teineteise suhtes oluliselt vähenenud. Tegevus on endiselt nähtav mõlema poolkera tuumikus, mille tulemuseks on komaga või kuusnurkse kuju ühel ja ümmargusel või ovaalsel fookusel teises. Võib olla vähenenud aktiivsus vähemalt ühe triatumia ja ümbritsevate kudede vahel (joonis 2).
  • Aktiivsus puudub mõlema poolkera putamenis ja piirneb ainult tuumade tuumadega. Tegevus on suhteliselt sümmeetriline ja moodustab kaks ümmarguse või ovaalse fooki. Ühe või mõlema aktiivsus on üldiselt vähenenud (joonis 3).
  • Aktiivsus puudub mõlemas poolkerus putamenis ja on oluliselt vähenenud ühes või mõlemas kindaadi tuumas. Striata aktiivsus tausta suhtes on vähenenud (joonis 4).

Joonised 1, 2, 3 ja 4

KUIDAS TOETUD

Annustamisvormid ja tugevused

Ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaalid, mis sisaldasid 185 MBq (5 mCi) 2, 5 ml steriilses lahusena intravenoosseks süstimiseks (74 MBq (2 mCi) milliliitri kohta kalibreerimisaja jooksul).

Ladustamine ja käitlemine

DaTscan tarnitakse 10 ml klaasist viaalides, mille kogumaht on 2, 5 ml lahust, mille üldine radioaktiivsus on 185 MBq (5 mCi) kalibreerimisaja jooksul. Iga viaal on ümbritsetud sobiva paksusega anumaga.

NDC 17156-210-01

Ladustamine

Säilitage DaTscan temperatuuril 20 ° C kuni 25 ° C (68 ° C kuni 77 ° F). See toode ei sisalda säilitusainet. Paigaldage DaTscan esialgses pliimahuti või samaväärse kiirguskaitsega.

Ärge kasutage preparaate DaTscan (Ioflupane I 123 Injection) pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu ja kellaaega.

Käitlemine

See preparaat on heaks kiidetud kasutamiseks Illinoisi hädaolukordade haldamise agentuuri litsentsitud isikute poolt vastavalt 32-le IL-le. Adm-koodi jaotis 330.260 (a) ja 335.4010 või tuumaalase regulatiivakomisjoni või lepinguosalise samaväärsed litsentsid.

KÕRVALMÕJUD

Kliinilise uuringu kogemus

Kliiniliste uuringute andmed näitavad DaTscan'i ekspositsiooni 942 patsiendil, kelle keskmine vanus oli 66 aastat (vahemikus 25 kuni 90 aastat). Nende hulgas olid 42% naised ja 99% kaukaasia. Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevates tingimustes, ei tohi DaTscan'i kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete määrad otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes esinenud kõrvalekaldeid, mis võivad peegeldada praktikas täheldatud määrasid. Kliinilistes uuringutes ei teatatud tõsistest kõrvaltoimetest. Muud kõrvaltoimed esinesid kiirusega 1% või vähem ning teatatud kõrvaltoimed olid peavalu, iiveldus, peapööritus, suukuivus või pearinglus. Need reaktsioonid olid kerge või keskmise raskusega.

Turustamisjärgne kogemus

Kuna turustamisjärgseid reaktsioone teatatakse vabatahtlikult ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende sagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega. Turustamisjärgse kogemuse korral on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest. Reaktsioonid, mis üldiselt olid seotud lööbe ja pruritiga DaTscan'i manustamise järgselt. Need reaktsioonid lagunesid spontaanselt või pärast kortikosteroidide ja antihistamiinikumide manustamist. Süstekoha valu on samuti teatatud.

RAVIVAHETID

DaTscaniga seotud ioflupaan seondub dopaminetransporteriga. Ravimid, mis seonduvad suure afiinsusega dopamiini transporteriga, võivad häirida DaTscan'i manustamisel saadud pilti. Need potentsiaalselt häirivad ravimid koosnevad: amoksapiinist, amfetamiinist, benztropiinist, bupropioonist, buspiroonist, kokaiinist, mazindoolist, metamfetamiinist, metüülfenidaadist, norefedriinist, fentermiinist, fenüülpropanoolamiinist, selegiliinist ja sertraliinist. Selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (paroksetiin ja tsitalopraam) võivad suurendada või vähendada ioflupaani seondumist dopamiini transporteriga. Nende ravimite katkestamine enne DaTscan'i manustamist võib vähendada DaTscan'i kujutise interferentsi teadmata. Dopamiini agonistide ja antagonistide mõju DaTscan'i pildistamise tulemustele ei ole kindlaks tehtud.

HOIATUSED

Kuulub osana KAHJUSTUSTE jaotisest.

HOIITUSED

Ülitundlikkusreaktsioonid

Pärast DaTscan'i manustamist on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest (vt ADVERSE REACTIONS ). Reaktsioonid olid üldjuhul naha erüteem ja pruuritus ning need on kas lahustunud spontaanselt või pärast kortikosteroidide ja antihistamiinide manustamist. Enne manustamist küsige patsiendilt varasemaid DaTscan'i reaktsioone. Kui patsiendil on teada või esineb tõsine kahtlus, et tal on DaTscan'i suhtes ülitundlikkusreaktsioon, tuleks otsus DaTscan'i manustamisel põhineda oodatava kasu hinnangul, võrreldes võimalike ülitundlikkusriskidega. Enne DaTscan'i manustamist on olemas anafülaktilised ja ülitundlikud ravimeetmed ja pärast manustamist jälgige patsiente ülitundlikkusreaktsiooni sümptomite või tunnuste suhtes.

Kilpnäärme akumuleerumine

DaTscan'i süst võib sisaldada kuni 6% vaba jodiidist (jood 123). Joodi 123 kilpnäärme akumuleerumise vähendamiseks blokeerige türeoglobuliin enne DaTscan'i manustamist (vt. DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE ). Vältige kaaliumjodiidi suukaudse lahuse või Lugo lahuse kasutamist selliseid ravimeid tundlikel patsientidel. Joodi 123 imendumise takistamine võib suurendada pikatoimelist kilpnäärme neoplaasia riski.

Mittekliiniline toksikoloogia

Kartsinogenees, mutageensus, viljakuse langus

Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud. Ioflupaanil ei leitud in vitro või in vivo mutageensuse uuringutes mutageenset potentsiaali. Ioflupaani kantserogeenset potentsiaali hinnanguid ei ole läbi viidud.

Kasuta spetsiifilistes populatsioonides

Rasedus

Rasedus C-kategooria: ei ole teada, kas DaTscan võib rasedatele manustamisel põhjustada lootekahjustusi või suurendada raseduse kaotuse ohtu. DaTscaniga ei ole loomade reproduktiiv- ja arengutoksilisuse uuringuid läbi viidud. Enne DaTscan'i manustamist fertiilses eas naistele hinnata raseduse olemasolu. DaTscan tuleb anda rase naisele ainult siis, kui see on hädavajalik.

Nagu kõik radiofarmatseutikumid, võib DaTscan põhjustada loote kahjustusi. Loote kahjustumise tõenäosus sõltub loote arengust ja radionukliidide annuse suurusest. DaTscan'i manustamine annuses 185 MBq (5 mCi) annab embrüo neeldunud kiirgusdoosi 0, 3 rad (3, 0 mGy). Kardiaalsed annused üle 15 rad (150 mGy) on seotud kaasasündinud väärarengutega, kuid doosid alla 5-rad (50 mGy) üldiselt ei ole. Radioaktiivsed joodisaadused läbivad platsentat ja võivad püsivalt kahjustada loote kilpnäärme funktsiooni.

Hooldavad emad

Ei ole teada, kas DaTscan eritub rinnapiima. Kuid jood 123 eritub inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja tõsiste kõrvaltoimete tõttu imetavatel imikutel, tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine pärast DaTscan'i manustamist või mitte manustada DaTscan'i, võttes arvesse ravimi tähtsust ema Põhinedes joodi 123 (13, 2 tunni) füüsilisel poolestusajal, võivad rinnaga toitvatel naistel rinnapiima katkestamine ja rinnapiima pumpamine 6 päeva jooksul pärast DaTscan'i manustamist häirida, et vähendada imetamise riski.

Pediaatriline kasutamine

DaTscan ei ole näidustatud kasutamiseks lastel. DaTscan'i ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks tehtud.

Geriatriline kasutamine

Kahes peamistes kliinilistes uuringutes oli 45% patsientidest 65-aastased ja vanemad. Vastuste erinevust ei leitud võrreldes noorematega, kellel oleks vaja annust kohandada. Teiste kliiniliste kogemuste põhjal ei ole kindlaks tehtud eakate ja nooremate patsientide ravivastuste erinevust.

Neeru- ja maksapuudulikkus

Neeru- või maksakahjustuse mõju DaTscan'i pildistamisel ei ole kindlaks tehtud. DaTscan eritub neerude kaudu ja raskekujulise neerupuudulikkusega patsientidel võib olla suurenenud kiiritusravi ja DaTscan'i pilte.

ÜLEVAADE

DaTscan'i üleannustamise kliinilisi tagajärgi ei ole teatatud. Ei ole teada, kas ioflupaan on dialüüsitav. Ioflupaani väikese koguse tõttu igas viaalis ei teki üleannustamine ioflupaaniga farmakoloogilist toimet. Üleannustamise peamised riskid on peamiselt seotud kiirenenud kiirgusega ja pikaajalise neoplaasiaohuga. Radioaktiivsuse üleannustamise korral tuleks julgustada sagedast urineerimist ja defekatsiooni, et minimeerida patsiendi kiiritusravi; tuleb vältida saastumist radioaktiivsusest, mida patsient kõrvaldab.

VASTUNÄIDUSTUSED

DaTscan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine või toiodiini suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Tegevusmehhanism

DaTscani aktiivne ravim on N-ω-fluoropropüül-2ß-karbometoksü-3β- (4- (123I) jodofenüül) nortropaan või ioflupaan I 123. In vitro seob ioflupaan pöördumatult inimese rekombinantse dopamiini transporteri (DaT) (Ki = 0, 62 nM, IC50 = 0, 71 nM). Radioaktiivselt märgistatud ioflupaaniga kokkupuutunud tapajärgsete inimese aju viilude autoradiograafia näitab radiomärgise kontsentratsiooni kõhuõõnes (caudate tuum ja putamen). Ioflupaan I 125 seondumise spetsiifilisust dopamiini transporterile demonstreerisid konkurentsi uuringud, milles osalesid DaT inhibiitor GBR 12909 (dopamiini tagasihaarde inhibiitor), serotoniini tagasihaarde inhibiitor tsitalopraam ja norepinefriini tagasihaarde inhibiitor desipramiin inimestel, kes olid tapetud radiomärgistatud ioflupaaniga. Tsitalopraam vähendas neokorteksis ja talamuses seondumist, kuid triatumil oli vähene mõju. See näitas, et koore ja tallamuse seondumine on peamiselt serotoniini tagasihaaramiskohtadega. Desipramiin ei avaldanud mõju ioflupaan I 125 striattaalsele sidumiskiirusele, kuid vähendas ekstarastriattaalset sidumist 60 ... 85% võrra. Ioflupaan I 125 seondumine striatumiga kaotati GBR 12909 suurte kontsentratsioonide juuresolekul, mis näitas presopantilise DaT ioflupaaniga seondumise selektiivsust. Pärast DaTscan'i manustamist inimestele kiirgab joodi 123 radioaktiivne lagunemine gammakiirgust, mida saab gamma-detektorite abil välistingimustes tuvastada, võimaldades ajutrauma visualiseerimist SPECT-i pildistamise kaudu (vt Pharmacokinetics ).

Farmakodünaamika

Kuna DaTscan sisaldab väga väikest kogust ioflupaani, ei eeldata ioflupaani farmakoloogilisi toimeid (vt KIRJELDUS ).

Farmakokineetika

Ioflupaan I 123 farmakokineetikat uuriti radioaktiivsuse jälgimisega pärast intravenoosset süstimist; ainult 5% manustatud radioaktiivsusest jäi 5 minuti jooksul pärast süstimist täisvereks. Aju sissevõtmine saavutas ligikaudu 7% süstimisega radioaktiivsusest 10 minuti jooksul pärast süstimist ja vähenes 3 tunni pärast 5 tunni pärast; tausta suhe on suhteliselt konstantne 3 ... 6 tundi pärast süstimist. Umbes 30% kogu aju radioaktiivsusest seostus süstemaatilise omastamisega. 48 tunni jooksul pärast süstimist laguneb uriiniga ligikaudu 60% süstitud radioaktiivsusest, kusjuures väljaheidete väljaheide hinnanguliselt on umbes 14%.

Loomade toksikoloogia ja / või farmakoloogia

Ioflupaani kasutamisel rottidel, küülikutel ja koertel on läbi viidud ühekordse ja korduva intravenoosse toksilisuse uuringud. Lisaks on cynomolgus ahvidel tehtud ühekordse annuse ägeda mürgisuse uuringud. Maksimaalset kliinilist DaTscan'i annust kuni 5500 korda suurema annuse manustamisel ei täheldatud suremust ega muud toksilist toimet; suuremate annuste korral kui 1500 korda maksimaalsest kliinilisest annusest, on mõnedes liikides täheldatud farmakoloogilisi reaktsioone nagu müriasia ja hüperaktiivsus.

Kliinilised uuringud

DaTscan'i ohutust ja efektiivsust hinnati kahes mitmekeskuselises uuringus (uuring 1 ja uuring 2), milles hinnati 284 täiskasvanud patsienti treemoriga. Uuringutes võrreldi DaTscan'i pildi tulemusi võrdluskliinilise diagnostilise standardiga "PS" või "mitte-PS". PS võrdluskliiniline diagnostiline standard koosnes järgmistest diagnoosidest: Parkinsoni tõbi (PD), mitmekordne süsteemne atroofia (MSA) ja progresseeruv supranukleaarne paralüüs (PSP). Neid kolme tingimust on seostatud dopamiinergilise neurodegeneratsiooniga ja DaTscan'i kujutist ei kavandatud tingimuste eristamiseks. Mitte-PS võrdluskliiniline diagnostiline standard koosnes olulisest treemor (ET) diagnoosist või muust psüühikahäire diagnoosist. Kolm kuni 6 tundi pärast DaTscan'i manustamist läbisid isikud SPECT-pildistamise mitmesuguste mitmepealsete kaameratega või multi-detektoriga ühekordsete süsteemidega. Kliinilistes uuringutes mõõdetud medianneeritud aktiivsus oli 173 MBq (4, 7 mCi) (vahemikus 88 kuni 287 MBq (2, 4 kuni 7, 8 mCi)).

DaTscan'i pilte hindasid lugejad, kes pimedasid kliinilist teavet. Patsiendi hindamisel ei olnud uuringu 1 lugejatel mingit muud rolli; Uuringu 2 lugejad olid saidi uurijad. Referentskliinilised diagnostilised standardid olid kliinilised diagnoosid, mis määrati liikumishäirete spetsialistide konsensuspaneeli poolt, kes hindasid andmeid, mis hõlmasid 36-kuulist järelkontrolli (uuring 1) või uuringuandmete põhjal kindlaks määratud kliinilise diagnoosi põhjal (2. uuring). Uuring 1 koosnes patsientidest, kellel olid parkinsonismi varased tunnused; välja arvatud MSA või PSP-d viitavad tunnused. Uuring 2 koosnes patsientidest, kellel oli kliiniliselt diagnoositud PS (PD, MSA, PSP) või ET.

Esimese uuringu 99 patsiendi hulgas olid 44% naised, 42% olid 65-aastased või vanemad ja kõik olid kaukaaslased; 185 uuringus osaleva patsiendi seas oli 35% naissoost, 48% olid 65-aastased või vanemad ja 99% olid kaukaasia rühmad. Esimese uuringu patsientidest koosnesid kliinilised diagnoosid: tõenäoline PD (44%), võimalik PD (31%), healoomuline PD (6%), võimalik ET (11%) ja muud diagnoosid (7% ) Uuringus 2 olevate patsientide seas olid kliinilised diagnoosid: PD (70%), ET (15%), MSA (10%) ja PSP (5%).

Tabel 4 näitab DaTscan'i pilditulemuste positiivset protsentuaalset kokkulepet ja negatiivset protsentuaalset kokkulepet võrdluskliinilise diagnostilise standardiga. Positiivne protsentuaalne kokkulepe esindab ebanormaalsete DaTscan'i piltidega patsientide protsenti kõigis patsientidel, kellel on kliiniline diagnostiline võrdlusstandard PS. Negatiivsete protsentkokkulepete näitaja on normaalsete DaTscan'i piltidega patsientide protsent patsientidel, kes ei ole PS-i kliinilise diagnostilise võrdlusstandardiga.

Tabel 4: positiivsed ja negatiivsed protsentuaalsed kokkulepped uuringute 1 ja 2 kohta

Positiivne protsentuaalne kokkulepe (95% CI) (% patsientidest, kellel on DaTscan'i ebanormaalne nägemine PS-ga patsientidel)Lepingu negatiivne protsent (95% CI) (% patsientidest, kellel on tavaline DaTscan'i kuvand patsientide hulgas, kes ei ole PS-d)
Uuring 1 (psüühikahäirete ja / või sümptomitega patsiendid)
Reader A, n = 9977 (66, 87)96 (82, 100)
Reader B, n = 9678 (66, 87)96 (82, 100)
Reader C, n = 9879 (67, 87)96 (82, 100)
Uuring 2 (PS või ET diagnoositud patsientidel)
Reader A, n = 18593 (88, 97)96 (81, 100)
Reader B, n = 18597 (93, 99)74 (54, 89)
Reader C, n = 18596 (92, 99)85 (66, 96)
Reader D, n = 18592 (87, 96)93 (76, 99)
Reader E, n = 18594 (90, 97)93 (76, 99)

DaTscan efektiivsust sõeluuringu või kinnitava testiga ning haiguse progresseerumise või ravivastuse jälgimist ei ole kindlaks tehtud.

Patsientide informatsioon

Juhtida patsiente teavitama oma arsti või tervishoiuteenuse osutajat, kui nad:

  1. on vähendanud neeru- või maksafunktsiooni.
  2. on DaTscanile tundlikud.
  3. on tundlikud kaaliumjodiidi suukaudse lahuse või Lugoli lahuse suhtes.
  4. võivad olla rasedad, üritavad rasestuda või rinnaga toidet.

Juhendage patsiente, et nad tõstaksid hüdratsiooni taset enne ja pärast DaTscan'i manustamist ja sagedasti tühjendada esimese 48 tunni jooksul pärast DaTscan'i manustamist.

Populaarsed Kategooriad