Tsütoveen

Anonim

Tsütoveen (gantsükloviir) on viirusevastane ravim, mida kasutatakse tsütomegaloviiruse põhjustatud infektsioonide ravimiseks ja vältimiseks. See infektsioon esineb tavaliselt immuunsüsteemi pärssivatel patsientidel, näiteks AIDS-i ja elundisiirdega patsientidel. Tsütoveen on saadaval üldises vormis. Tsütoveni levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • kõhulahtisus
  • kõht korrast ära,
  • iiveldus
  • oksendamine
  • söögiisu vähenemine
  • pearinglus,
  • unisus
  • ebakindlus
  • raputamine (värisemine)
  • süstekoha reaktsioonid (valu, punetus või ärritus),
  • suurenenud higistamine
  • sügelus
  • sperma tootmise vähenemine või
  • viljatus.

Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil on tsütoveni ebatõenäoline, kuid tõsine kõrvaltoime, sealhulgas:

  • vaimu / meeleolu muutused (näiteks segasus, hallutsinatsioonid),
  • muutused uriini koguses või
  • krambid
  • allergiline reaktsioon (hingamisraskus, kurgu sulgemine, huulte / keele / näo või turse paistetus);
  • palavik ja väsimus (võivad olla aneemia tunnused);
  • ebatavaline veritsus või verevalumid
  • palavik või infektsiooni tunnused või
  • tuimus või kihelus kehaosas.

Normaalse neerufunktsiooniga patsientidele on tsütoveniin soovitatav algannus 5 mg / kg (manustatuna intravenoosselt konstantse kiirusega üle 1 tunni) iga 12 tunni järel 14 kuni 21 päeva. Soovitatav säilitusannus on 5 mg / kg, manustatuna intravenoosse infusioonina 1 tunni jooksul üks kord päevas, 7 päeva nädalas või 6 mg / kg üks kord päevas, 5 päeva nädalas. Tsütoveen võib interakteeruda zidovudiini, didanosiini, probenetsiidi või imipeneem-tsilastatiiniga. Öelge oma arstile kõik ravimid, mida te kasutate. Raseduse ajal tuleb Cytovene't kasutada ainult ettekirjutuse korral. See võib kahjustada looteid. Mehed peaksid ravi ajal ja vähemalt 90 päeva pärast ravi lõpetamist kasutama efektiivset barjääri kaitset (nagu lateksi- või polüuretaankonsoomid) seksuaalvahekorra ajal. Fertiilses eas naised peaksid kasutama vähemalt kahte tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid (nt rasestumisvastaseid tablette ja kondoome); konsulteerige oma arstiga. Kui see ravim jõuab rinnapiima, ei ole teada. Sellel võib olla imetavale lapsele ebasoovitav toime. Imetamine selle ravimi kasutamisel ei ole soovitatav. Kui teil on HIV, ei tohi last rinnaga toita, sest rinnapiim võib HIVi edasi anda.

Meie Cytovene'i (gantsükloviir) kõrvaltoimete ravimikeskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Gantsükloviiri kasutamise kohta on teatatud tõsiste kõrvaltoimete tekkest veres. On täheldatud vererakkude (valgete vereliblede, punaste vereliblede ja trombotsüütide) vähenemist. Teie arst võib vereanalüüse kontrollida.

Lõpetage gantsükloviiri võtmine ja pöörduge koheselt arsti poole, kui teil esineb mõni järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

  • allergiline reaktsioon (hingamisraskus, kurgu sulgemine, huulte, keele või näo paistetus või nõgestõbi);
  • peenestus ja väsimus, mis võivad olla aneemia tunnused (madal punaste vereliblede hulk);
  • ebatavaline veritsus või verevalumid;
  • palavik või nakkusnähud; või
  • tuimus või kihelus kehaosas.

Teised vähemtõsised kõrvaltoimed võivad tõenäolisemalt esineda. Jätkake gantsükloviiri võtmist ja rääkige oma arstiga, kui teil tekib

  • iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või isu vähenemine;
  • suurenenud higistamine;
  • sügelus; või
  • sperma tootmise vähenemine või viljatus.

Samuti võivad esineda kõrvaltoimed, mis ei ole siin loetletud. Rääkige oma arstiga mis tahes kõrvaltoime kohta, mis tundub ebatavaline või mis on eriti häiriv. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu üksikasjalikku patsientide monograafiat Cytovene'ile (Ganciclovir)

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid käsitletakse üksikasjalikumalt muudes märgistuse osas:

  • Hematoloogiline toksilisus (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Neerupuudulikkus (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Viljakuse langus (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Loote toksilisus (vt HOIATUSED JA JUHTUMID )
  • Muutagenees ja kantserogenees (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )

$config[ads_text5] not found

Täiskasvanud patsientide kliinilise uuringu kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teiste ravimite kliinilistes uuringutes ja need ei pruugi kajastada tegelikkuses täheldatud näitajaid. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded, mida täheldati vähemalt 20% -l patsientidest, olid püreksia, kõhulahtisus, leukopeenia, iiveldus, aneemia, asteenia, peavalu, köha, söögiisu vähenemine, düspnoe, kõhuvalu, sepsis, hüperhidroos ja vere kreatiniinisisaldus.

Vastavalt osalenud uuringupatsientide populatsioonile on kokkuvõte allpool toodud CYTOVENE-IV kliiniliste uuringute käigus tehtud kõrvaltoimete kohta.

CMV retiniitsega patsientidel esinevad kõrvaltoimed

Kolm kontrollitud randomiseeritud 3. faasi uuringut, milles võrreldi CYTOVENE-IV ja gantsükloviiri kapsleid CMV retiniidi säilitusraviks, on lõpetatud. Nende uuringute käigus langes CYTOVENE-IV või gantsükloviiri kapslid kõrvaltoimete tõttu enneaegselt 9% -l patsientidest katkestamata. Selliste kontrollitud uuringute läbiviimisel teatatud kõrvaltoimed ja laboratoorsed kõrvalekalded on kokkuvõtlikult toodud tabelis 2 ja tabelis 3 (vt. Kliinilised uuringud ).

Tabel 2. Kombineeritud kõrvaltoimed, millest teatati ≥ 5% patsientidest. Tsütoventiin-IV ja gantsükloviiri kapslite võrdlemine CMV retiniidi hooldusravi

Kõrvaltoime Hooldusravi uuringud
CYTOVENE-IV
(n = 179)
Gantsükloviiri kapslid
(n = 326)
Püreksia48%38%
Kõhulahtisus44%41%
Leukopeenia41%29%
Aneemia25%19%
Kateetrite koguüritused22%6%
Kateetriinfektsioon9%4%
Kateetri sepsis8%1%
Muud kateetrisündmused5%1%
Sepsis15%4%
Söögiisu vähenemine14%15%
Oksendamine13%13%
Nakkus13%9%
Hüperhidroos12%11% `
Külmavärinad10%7%
Perifeerne neuropaatia9%8%
Trombotsütopeenia6%6%
Pruritus5%6%

$config[ads_text6] not found

Võrkkesta eemaldamine

CMV retiniiti põdevatel isikutel on nii gantsükloviiri kui ka enne ravi alustamist täheldatud võrkkesta eraldumist. Selle seos gantsükloviiriga ei ole teada. Retina eraldumine tekkis 11% -l CYTOVENE-IVga ravitud patsientidest ja 8% gantsükloviiri kapslitega ravitud patsientidest.

Tabel 3. Selektiivsed laboratoorsed kõrvalekalded CMV retiniidi ravimise uuringutes

Laboratoorsed kõrvalekalded CMV retiniitravi *
CYTOVENE-IV
5 mg / kg päevas
(N = 175)
%
Gantsükloviiri kapslid
3000 mg / päevas
(N = 320)
%
Absoluutne neutropeenia
Neutrofiilide arv (ANC) μL kohta:
<50025%18%
500 - <74914%17%
750 - <100026%19%
Hemoglobiini aneemia (g / dl):
<6, 5 g / dl5%2%
6.5 - <8.016%10%
8.0 - <9.526%25%
Seerumi kreatiniinisisaldus (mg / dl):
≥ 2, 52%1%
≥1, 5 - <2, 514%12%
* Raviuuringute koondandmed: ICM 1653, ICM 1774 ja AVI 034
Keskmine ravi kestus = 103 päeva, sealhulgas lubatud reinduktsiooniperioodid
Ravi keskmine aeg = 91 päeva, sealhulgas lubatud reinduktsiooniprotseduurid

Transplantsi saanutel esinevad kõrvaltoimed

Transplantaadi saajatel on olnud CMV-i haiguse ennetamiseks tsütoventiin-IV kontrollitud kliinilisi uuringuid. Valitud laboratoorsed kõrvalekalded on kokku võetud tabelis 4 ja tabelis 5 allpool. Tabel 4 näitab neutropeenia ja trombotsütopeenia esinemissagedust ja tabelis 5 on toodud nendes uuringutes täheldatud seerumi kreatiniinisisalduse suurenemise sagedus (vt. Kliinilised uuringud ).

Tabel 4. Kontrollitud uuringutes tehtud laboratoorsed kõrvalekalded - Transplantaadi saajad, kes said CYTOVENE-IV, platseebot või kontrolli

CYTOVENE-IV
Heart Allograft * Luuüdi Allograft
CYTOVENE-IV
(n = 76)
Platseebo
(n = 73)
CYTOVENE-IV
(n = 57)
Kontroll
(n = 55)
Neutropeenia
Absoluutne neutrofiil
Kogus (ANC) μL kohta
<5004%3%12%6%
500-10003%8%29%17%
ANC koguarv
≤ 1000 / μL7%11%41%23%
Trombotsütopeenia
Trombotsüütide arv μL kohta
<25 0003%1%32%28%
25 000-50 0005%3%25%37%
Trombotsüütide koguarv
≤50 000 / μL8%4%57%65%
* Uuring ICM 1496. Keskmine ravi kestus = 28 päeva
Uuring ICM 1570 ja ICM 1689. Keskmine ravi kestus = 45 päeva

Tabel 5. Kontrollitud uuringutes saadud seerumi kreatiniinisisaldus - transplantaadi saajad, kes said CYTOVENE-IV või platseebot

Seerumi kreatiniinisisaldus (mg / dl) Heart Allograft
ICM 1496
Luuüdi Allograft
ICM 1570
Luuüdi Allograft
ICM 1689
CYTOVENE-IVPlatseeboCYTOVENE-IVKontrollCYTOVENE-IVPlatseebo
(n = 76)(n = 73)(n = 20)(n = 20)(n = 37)(n = 35)
≥ 2, 5 mg / dl18%4%20%0%0%0%
≥1, 5 - <2, 558%69%50%35%43%44%

Muud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes CMV retiniidi ja transplantaadi saanutel

Allpool on loetletud CYTOVENE-IV või gantsükloviiri kapslite kõrvaltoimed kontrollitud kliinilistes uuringutes kas AIDS-i või siirdamist vajavate isikutega (vt Kliinilised uuringud ). Kõik need kõrvaltoimed on esinenud vähemalt kolmel patsiendil.

Vere ja lümfisüsteemi häired: pantsütopeenia, luuüdi ebaõnnestumine

Südame häired: arütmia Kõrva ja labürindi kahjustused: tinnitus, kõrvavalu, kurtus

Silma kahjustused: nägemiskahjustus, klaaskeha häired, silmavalu, konjunktiviit, makulaarne ödeem

Seedetrakti häired: iiveldus, kõhuvalu, düspepsia, kõhupuhitus, kõhukinnisus, suuhaavandid, düsfaagia, kõhuõõne, pankreatiit, seedetrakti perforatsioon, erutatsioon, suukuivus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: väsimus, süstekoha põletik, tursed, valu, halb enesetunne, asteenia, valu rindkeres, mitu organi kahjustust

Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkus

Infektsioonid ja infestatsioonid: Candida infektsioonid, sealhulgas suu kandidoos, ülemiste hingamisteede infektsioon, gripp, kuseteede infektsioon, tselluliit

Uuringud: vere alkaalse fosfataasi aktiivsuse tõus, ebanormaalne maksafunktsioon, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, kreatiniini kliirensi vähenemine

Ainevahetus- ja toitumishäired: kehakaalu langus

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: seljavalu, müalgia, artralgia, lihasspasmid, jalakrambid, müasteenia

Närvisüsteemi häired: peavalu, unetus, peapööritus, paresteesia, hüpesteesia, krambid, unisus, düsgeusia (maitsetundlikkuse häired), värisemine

Psühhiaatrilised häired: depressioon, segasusseisund, ärevus, agitatsioon, psühhootiline häire, ebanormaalne mõtlemine, ebanormaalsed unenäod

Neerude ja kuseteede häired: neerupuudulikkus, neerufunktsiooni häired, urineerimissagedus, hematuria

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: köha, düspnoe Naha ja nahaaluskoe kahjustused: dermatiit, alopeetsia, naha kuivus, urtikaaria, lööve

Vaskulaarsed häired: hüpotensioon, hüpertensioon, flebiit, vasodilatatsioon

Turustamisjärgne kogemus

CYTOVENE-IV või gantsükloviiri kapslite kasutamise järgselt on kindlaks tehtud järgmised kõrvaltoimed. Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

Vere ja lümfisüsteemi häired: hemolüütiline aneemia, agranulotsütoos, granulotsütopeenia

Südame häired: südame seiskumine, juhtivus, torsade de pointes, ventrikulaarne tahhükardia

Kaasasündinud, perekondlikud ja geneetilised häired: kaasasündinud anomaalia

Endokriinsüsteemi häired: ebasobiv antidiureetilise hormooni sekretsioon

Silma kahjustused: katarakt, kuivad silmad

Seedetrakti häired: soolehaavand

Maksa ja sapiteede häired: südamepekslemine, kolestaas, maksapuudulikkus, hepatiit

Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, allergiline reaktsioon, vaskuliit

Uuringud: vere triglütseriidide sisaldus suurenes

Ainevahetus- ja toitumishäired: atsidoos, hüperkaltseemia, hüponatreemia

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: artriit, rabdomüolüüs

Närvisüsteemi häired: düsesteesia, düsfaasia, ekstrapüramidaalse häire, näo halvatus, amneesia, anosmia, müelopaatia, tserebrovaskulaarne õnnetus, kolmas kraniaalse närvi halvatus, afaasia, entsefalopaatia, intrakraniaalne hüpertensioon

Psühhiaatrilised häired: ärrituvus, hallutsinatsioonid

Neerude ja kuseteede häired: neerude tubulaarne häire, hemolüütiline ureemiline sündroom

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: viljatus, munandite hüpotroofia

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: bronhospasm, kopsufibroos

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom

Vaskulaarsed häired: perifeerne isheemia

Lugege kogu tsütoveni (Ganciclovir) FDA ravimi väljakirjutamise teavet

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Tsütomegaloviirus (CMV)

Seonduvad uimastid

  • Complera
  • Egrifta
  • Evotaz
  • Kaletra kapslid
  • Lexiva
  • Zortress

© Cytovene Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Cytovene. Tarbijateavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad