Crysvita

Anonim

Crysvita (burosumab-twza) süstimine on fibroblasti kasvufaktor 23 (FGF23) blokeeriv antikeha, mis on näidustatud X-seotud hüpofosfateemia (XLH) raviks täiskasvanutel ja 1-aastastel ja vanematel lastel. Crysvita levinud kõrvaltoimete hulka kuuluvad:

  • peavalu
  • reaktsioon süstekohal,
  • oksendamine
  • palavik
  • jäsemete valu,
  • vähenenud D-vitamiini sisaldus,
  • seljavalu,
  • hammaste nakkus
  • rahutute jalgade sündroom
  • pearinglus,
  • kõhukinnisus ja
  • vere fosfori suurenemine

Crysvita pediaatriline algannus on 0, 8 mg / kg kehamassi kohta, ümardatuna lähima 10 mg-ni, manustatuna iga kahe nädala järel. Minimaalne algannus on 10 mg kuni maksimaalse annuseni 90 mg. Täiskasvanud Crysvita lähteannuse režiim on 1 mg / kg kehamassi kohta, ümardatuna lähima 10 mg-ni, kuni maksimaalne annus on 90 mg, manustatuna iga nelja nädala järel. Crysvita võib teiste ravimitega kokku puutuda. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Rääkige oma arstile, kui olete enne Crysvita kasutamist rase või kavatsete rasestuda; pole teada, kuidas see mõjutab looteid. Kui Crysvita läheb rinnapiima, ei ole teada. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Crysvita (burosumab-twza) süstitavate kõrvaltoimete ravimikeskus annab selle ravimi kasutamisel tervikliku ülevaate võimalike kõrvaltoimete kohta kättesaadavatest ravimiteavetest.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Allpool ja mujal märgistuses on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:

  • Ülitundlikkus (vt HOIATUSED JA HOIDJUD )
  • Hüperfosfateemia ja nefrokalktsinoosi oht (vt HOIATUSED JA JUHISED)
  • Süstekoha reaktsioonid (vt HOIATUSED JA JUHISED )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Kõrvaltoimed XLH-ga lastel

Allpool kirjeldatud ohutusandmed kirjeldavad CRYSVITAga kokkupuudet 65-l pediaatrilisel XLH-ga patsiendil, kellest vähemalt 52 olid kokku puutunud vähemalt 64 nädala jooksul (uuring 1) ja 13 olid avatud vähemalt 40 nädala jooksul (2. uuring). Üldiselt on CRYSVITAga ravitud laste XLH patsientidel keskmine kestus 108 nädalat (min 40, 9, maksimaalselt 150, 0). CRYSVITA uuriti kahes lastel avatud 2. faasi uuringus (1. uuring, vanuses 5 kuni 12 aastat, n = 52, uuringus 2, vanuses ≥1 kuni <5 aastat, n = 13). Üldiselt oli patsientide populatsioon 12-12 aastat (keskmine vanus 7, 4 aastat), 51% meessoost ja 89% valge / kaukaasia ja diagnoositud XLH-ga. Uuringus 1 said 26 patsiendil CRYSVITA keskmist annust 1, 05 mg / kg (vahemikus 0, 4 ... 2, 0 mg / kg) iga 2 nädala järel 64. nädalal; teised 26 patsienti said CRYSVITA iga 4 nädala järel. Uuringus 2 said patsiendid 40-ndal nädalal CRYSVITA keskmise annusega 0, 89 mg / kg (vahemikus 0, 8 ... 1, 2 mg / kg) iga 2 nädala järel. Neis uuringutes 1 ja 2 esinenud enam kui 10% CRYSVITAga ravitud patsientidest teatatud kõrvaltoimed on toodud tabelis 4.

Tabel 4: kõrvaltoimed, mida on teatatud rohkem kui 10% -l lastel, kes said CRYSVITA uuringutel 1 ja 2

KõrvaltoimeUuring 1
(N = 52)
n (%)
Uuring 2
(N = 13)
n (%)
Üldiselt
(N = 65)
n (%)
Peavalu38 (73)1 (8)39 (60)
Süstekoha reaktsioon 135 (67)3 (23)38 (59)
Oksendamine25 (48)6 (46)31 (48)
Püreksia23 (44)8 (62)31 (48)
Valu jäsemetes24 (46)3 (23)27 (42)
D-vitamiin vähenes 2 korda19 (37)2 (15)21 (32)
Lööve 314 (27)1 (8)15 (23)
Hambumus12 (23)2 (15)14 (22)
Müalgia9 (17)1 (8)10 (15)
Hambafaksid8 (15)3 (23)11 (17)
Pearinglus 48 (15)0 (0)8 (12)
n = sündmustega patsientide arv; N = patsientide koguarv, kellele manustati vähemalt ühte CRYSVITA annust
1 Süstekoha reaktsioon hõlmab süstekoha reaktsiooni, süstekoha erüteemi, süstekoha sügelust, süstekoha paistetust, valu süstekohal, süstekoha lööve, süstekoha muljutis, süstekoha värvuse muutus, ebamugavustunne süstekohas, süstekoha hematoom, süstekoha hemorraagia, süstekoha induratsioon, süstekoha makule ja süstekoha urtikaaria
2 D-vitamiini sisaldus sisaldab: D-vitamiini vaegust, vere 25-hüdroksükolekaltsiferooli vähenemist ja D-vitamiini
3 Lööve sisaldab: lööve, lööve, lööve, makulopapulaarne lööve ja pustuloosne lööve
4 Pearinglus sisaldab: pearinglust ja peapööritust

$config[ads_text5] not found

Ülitundlikkusreaktsioonid

Pediaatrilistel patsientidel olid kõige sagedasemad võimalikud ülitundlikkusnähud lööbed (22%), süstekoha lööve (6%) ja urtikaaria (5%).

Hüperfosfateemia

Pediaatrilistes uuringutes ei täheldatud hüperfosfateemia juhtumeid.

Süstekoha reaktsioonid (ISR)

Pediaatrilises uuringus oli CRYSVITA süstimise kohas ligikaudu 58% patsientidest lokaalne reaktsioon (nt süstekoha urtikaaria, erüteem, lööve, paistetus, verevalumid, valu, sügelus ja hematoom). Süstekoha reaktsioonid olid üldiselt kerged ja rasked, tekkisid 1 päeva jooksul pärast süstimist, kesed olid umbes 1-3 päeva, ravi ei vajanud ja peaaegu kõigil juhtudel lahustunud.

Kõrvaltoimed täiskasvanutega koos XLH-ga

Allpool kirjeldatud ohutusandmed kirjeldavad CRYSVITAga kokkupuudet 68 täiskasvanud XLH patsiendil, vanuses 20-63 aastat (keskmine 41-aastane), kellest enamus oli valge / kaukaasia (81%) ja naissoost (65%). Need patsiendid registreeriti randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud 3. faasi uuringus XLH täiskasvanutega (uuring 3: CRYSVITA = 68, platseebo = 66), kusjuures patsiendid said CRYSVITA keskmise annusega 0, 95 mg / kg ( vahemikus 0, 3 ... 1, 2 mg / kg) subkutaanselt iga 4 nädala järel 24. nädalal. Üle 3 uuringus osalenud 24-nädalase platseebo-kontrollitud osa kohta teatatud üle 5% CRYSVITA-ga ravitud patsientidest ja 2 patsiendist või rohkem kui platseeboga näidatud tabelis 5.

$config[ads_text6] not found

Tabel 5: kõrvaltoimed, mis esinesid rohkem kui 5% CRYSVITA-ga ravitud täiskasvanud patsientidel ja vähemalt 2 patsiendil enam kui uuringus 3 platseeboga

KõrvaltoimeCRYSVITA
(N = 68)
n (%)
Platseebo
(N = 66)
n (%)
Seljavalu10 (15)6 (9)
Peavalu 19 (13)6 (9)
Hambainfektsioon 29 (13)6 (9)
Rahutute jalgade sündroom8 (12)5 (8)
D-vitamiin vähenes 3 korda8 (12)3 (5)
Pearinglus7 (10)4 (6)
Kõhukinnisus6 (9)0 (0)
Vere fosforisisaldus 4%4 (6)0 (0)
n = sündmustega patsientide arv; N = patsientide koguarv, kes said vähemalt ühte CRYSVITAt või platseebot
1 Peavalu sisaldab: peavalu ja pea ebamugavustunde
2 Hambainfektsioon sisaldab: hammaste abstsessi ja hambainfektsiooni
3 D-vitamiin vähenes: D-vitamiini vaegus, vere 25-hüdroksükolekaltsiferooli vähenemine ja D-vitamiini vähenemine
4 Vere fosforisisalduse suurenemine hõlmab: vere fosfori suurenemist ja hüperfosfateemiat

Ülitundlikkusreaktsioonid

Uuringus 3 topeltpimedas perioodis esines umbes 6% -l patsientidest nii CRYSVITA kui ka platseeboravi rühmas ülitundlikkus. Need sündmused olid kerged või mõõdukad ja ei vaja ravi katkestamist.

Hüperfosfateemia

3 uuringu 3 topeltpimedas perioodis täheldati CRYSVITA ravirühma 7% -l patsientidest hüperfosfateemia, mis vastasid protokolliga määratud kriteeriumidele annuse vähendamiseks (kas seerumi fosforisisaldus ületas 5, 0 mg / dl või seerumi fosforis üle 4, 5 mg / dL (normaalne ülempiir) kahel korral). Hüperfosfateemiat raviti annuse vähendamisega. Protokolliga määratud kriteeriumidele vastavate patsientide annust vähendati 50 protsenti. Üks patsient vajab sekundaarse annuse vähendamist hüperfosfateemia jätkamiseks.

Süstekoha reaktsioonid (ISR)

Uuringus 3 topeltpimedas perioodis oli ligikaudu 12% patsientidest nii CRYSVITA kui ka platseeborühmas paiknevas kohas (nt süstekoha reaktsioon, erüteem, lööve, verevalumid, valu, sügelus ja hematoom) süstimine. Süstekoha reaktsioonid olid üldiselt kerged ja rasked, tekkisid 1 päeva jooksul pärast süstimist, kesed olid umbes 1-3 päeva, ravi ei vajanud ja peaaegu kõigil juhtudel lahustunud.

Rahutute jalgade sündroom (RLS)

Uuringus 3 topeltpimedas perioodis oli ligikaudu 12% CRYSVITA ravigrupist halvenenud seisundita rahutute jalgade sündroomi (RLS) või kerge kuni mõõduka raskusastmega uus RLS sündmus; need sündmused ei põhjustanud annuse katkestamist. Ebasoodsat RLS-i on kirjeldatud ka teistes täiskasvanud XLH korduvdoosi uuringutes; ühel juhul põhjustas RLS baasjoone süvenemine ravimi katkestamise ja sündmuse edasise lahutamise.

Seljaaju stenoos

Seljaaju stenoos on levinud täiskasvanutel, kellel on XLH ja seljaaju kokkusurumine. CRYSVITA 2. ja 3. faasi uuringus täiskasvanutega, kellel oli XLH (kokku N = 176), koguti 6 patsienti seljaajuoperatsiooniga. Enamik neist juhtudest näis olevat seotud juba olemasoleva seljaaju stenoosiga. CRYSVITA-ravi raskendab seljaaju stenoosi või seljaaju tihendust.

Immunogeensus

Nagu kõigi terapeutiliste valkude puhul, on ka immunogeensuse potentsiaal. Antikeha moodustumise tuvastamine sõltub suurel määral testi tundlikkusest ja spetsiifilisusest. Lisaks võib analüüsis esineva antikeha (sealhulgas neutraliseerivate antikehade) positiivsuse täheldatud esinemissagedust mõjutada mitmed tegurid, sealhulgas analüüsimeetodid, proovide käsitsemine, proovide võtmise ajastus, samaaegsed ravimid ja haigus. Nendel põhjustel võib burosumab-twza antikehade esinemissageduse võrdlemine allpool kirjeldatud uuringutega, antikehade esinemissagedusega teistes uuringutes või muude toodetega võib olla eksitav.

Kliinilistes uuringutes on avastatud juba olemasolevaid ravimpreparaate (ADA) kuni 10% patsientidest. ADA-d ei leitud patsientidel, kellel ravi alguses oli antikeha negatiivne. Siiski võib ADA mõõtmiseks kasutatavat testi seerumi burosumab-twza interferents, mis võib põhjustada antikeha moodustumise esinemise alahindamist. Testtingimuste piiramise tõttu ei ole burosumab-twza antikehade võimalikku kliinilist mõju teada.

Lugege kogu Crysvita FDA väljaannet puudutavat teavet (Burosumab-twza süstimine nahaaluseks kasutamiseks)

Loe rohkem "

© Crysvita Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Crysvita Tarbijateavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad