Cortef

Anonim

Cortef® (hüdrokortisoon) tabletid, USP

KIRJELDUS

CORTEF tabletid sisaldavad hüdrokortisooni, mis on aglukokortikoid. Glükokortikoidid on mõlemad looduslikult esinevad ja sünteetilised neerupealiste kortikosteroidid, mis imenduvad kergesti seedetraktist. Hüdrokortisoon USP on valge kuni peaaegu valge lõhnatu kristalliline pulber, mille sulamistemperatuur on umbes 215 ° C. See on vees ja eetris väga vähe lahustuv; atsetoonis ja alkoholis vähelahustuv; kergelt lahustuv lõhnorvorm.

Hüdrokortisooni keemiline nimetus on pregn-4-een-3, 20-dioon, 11, 17, 21-trihüdroksü-, (11β) -. Selle molekulmass on 362, 46 ja struktuurivalem on nagu allpool kirjeldatud.

CORTEF tabletid on suukaudseks manustamiseks saadaval kolme tugevusega: iga tablett sisaldab kas 5 mg, 10 mg või 20 mg hüdrokortisooni. Mitteaktiivsed koostisained: kaltsiumstearaat, maisitärklis, laktoos, mineraalõli, sorbhape, sahharoos.

INDIKATSIOONID

CORTEF tabletid on näidatud järgmistel tingimustel.

Endokriinsüsteemi häired

Esmane valik on primaarne või sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus (hüdrokortisoon või kortisoon), sünteetilised analoogid võivad vajaduse korral koos mineralokortikoide kasutada, väikelapsetel mineraalkoortikoidilisanditel on eriti oluline)

Kaasasündinud adrenaalse hüperplaasia
Mitte suppuratiivne türeoidiit
Vähiga seotud hüperkaltseemia

Reumaatilised häired

Täiendav ravi lühiajaliseks manustamiseks (patsiendi levik ägeda episoodi või ägenemise korral):

Psoriaatiline artriit
Reumatoidartriit, kaasa arvatud juveniilne reumatoidartriit (valitud juhtudel võib osutuda vajalikuks madala annusega säilitusravi)
Anküloseeriv spondüliit
Äge ja alaägeline bursiit
Äge nonspecific tenosynovitis
Äge podagra artriit
Posttraumaatiline osteoartriit
Osteoartriidi sünoviit
Epikondüliit

Kollageenhaigused

Tõsise või ravi ajal valitud juhtudel:

Süsteemne erütematoosne luupus
Süsteemne dermatomüosiit (polümüosiit)
Äge reumaatiline kardiit

Dermatoloogilised haigused

Pemfigus
Bulloosne dermatiitneepõletik
Raske multiformne erüteem (Stevens-Johnsoni sündroom)
Exfoliatiivne dermatiit
Mycosis fungoides
Raske psoriaas
Raske seborröa dermatiit

Allergilised riigid

Tõsiste või töövõimetute allergiliste seisundite kontrollimine tavapärase ravi piisavate uuringute korral

Hooajaline või pidev allergiline riniit
Seerumihaigused
Bronhiaalastma
Kontaktdermatiit
Atoopiline dermatiit
Uimastite ülitundlikkusreaktsioonid

Oftalmoloogilised haigused

Rasked ägedad ja kroonilised allergilised ja põletikulised protsessid, mis hõlmavad silma ja selle lisaküsimusi nagu:

Allergiline konjunktiviit
Keratiit
Allergilised sarvkesta marginaalsed haavandid
Herpes zoster ophthalmicus
Iiriit ja iridotsükliline haigus
Korioretiniit
Esiosa põletik
Difuusne tagumine uveiit ja koroidiit
Optiline neuriit
Sümpaatiline oftalmoloogia

Hingamisteede haigused

Sümptomaatiline sarkoidoos
Loeffleri sündroomi ei saa muude vahenditega juhtida
Berüllioos
Pulmonaliseeruv või levitatud kopsutuberkuloos, kui seda kasutatakse samaaegselt sobiva tuumorivastase kemoteraapiaga
Aspireeriv pneumoniit

Hematoloogilised häired

Idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur täiskasvanutel
Sekundaarne trombotsütopeenia täiskasvanutel
Omandatud (autoimmuunne) hemolütineemia
Eritroblastopenia (RBC aneemia)
Kaasasündinud (erütroidne) hüpoplastiline aneemia

Neoplastilised haigused

Palliatiivseks juhtimiseks:

Leukemiad ja lümfoomid täiskasvanutel
Lapsepõhine äge leukeemia

Edematused

Diureesi tekitamine või proteinuuria ärajätmine neerupõletikust, urütemiaeta, idiopaatilise või erütematoosse luupuse põhjustatud sündroomist.

Seedetraktihaigused

Patsiendi lekkimine haiguse kriitilisel perioodil:

Haavandiline jämesoolepõletik
Regionaalne enteriit

Närvisüsteem

Multiplekskleroosi ägedad ägenemised

Mitmesugust

Tuberkuloosne meningiit koos suparaknoidsete plokkide või eelseisva plokkiga, kui seda kasutatakse samaaegselt sobiva tuumorivastase kemoteraapiaga
Trihhinoos neuroloogilise või müokardi lisamisega

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

CORTEFi tablettide algannus võib varieeruda 20 mg kuni 240 mg hüdrokortisoonist päevas sõltuvalt ravitava haigusseisundiga. Väiksemates olukordades on piisaval määral madalamad annused, kuid valitud patsientidel võib olla vajalik suuremate esialgsete annuste manustamine. Algannust tuleb säilitada või korrigeerida, kuni on täheldatud rahuldavat vastust. Kui pärast mõistlikku ajavahemikku ei saada rahuldavat kliinilist vastust, tuleb CORTEF-ravi katkestada ja patsient viia teise sobivasse teraapiasse. TÄHELEPANU ON Rõhutada, et annustamisnõuded on muutlikud ja neid tuleb individuaalselt käsitleda ravikuuri ja patsiendi ravivastuse alusel. Pärast soodsa vastuse märkimist tuleb kindlaks määrata õige säilitusannus, vähendades algse ravimi annust väikestes dekreetides sobivate ajavahemike tagant, kuni saavutatakse madalaim annus, mis säilitab piisava kliinilise ravivastuse. Tuleb meeles pidada, et narkootikumide annustamiseks on vaja pidevat seiret. Olukordades, mis võivad vajalikuks osutuda annuse korrigeerimiseks, on muutused kliinilises seisundis, mis on tingitud haigusprotsessi remissioonidest või ägenemisest, patsiendi individuaalsest ravivastusest ja patsiendi kokkupuutest stressiga seotud olukordades, mis ei ole otseselt seotud ravitava haigusüksusega; viimases olukorras võib olla vajalik suurendada CORTEFi annust patsiendi seisundile vastava aja jooksul. Kui pärast pikaajalist ravi tuleb ravim katkestada, on soovitatav, et see eemaldatakse järk-järgult, mitte järsult.

Hulgiskleroos

Hulgikoldekõvastuse ägedate ägenemiste ravis on näidatud, et efektiivselt on tõestatud prednisolooni päevane annus 200 mg nädalas, seejärel 80 mg üks kord päevas 1 kuu jooksul (20 mg hüdrokortisooni vastab 5 mg prednisoloonile).

KUIDAS TOETUD

CORTEF tabletid on saadaval järgmistes tugevustes ja pakendisuurustes:

5 mg (valge, ümmargune, hõivatud, trükitud CORTEF 5) 50 NDC pudelid 0009-0012-01
10 mg (valge, ümmargune, viskoos, trükitud CORTEF 10) 100 NDC pudelid 0009-0031-01
20 mg (valge, ümmargune, hiir, trükitud CORTEF 20) Pudelid 100 NDC kohta 0009-0044-01

Hoida temperatuuril 20 ° C kuni 25 ° C (68 ° C kuni 77 ° F) hoitud toatemperatuuril (vt USP ).

KÕRVALMÕJUD

Vedeliku ja elektrolüütide häired

Naatriumi retentsioon
Vedeliku retentsioon
Südame paispuudulikkus tundlikel patsientidel
Kaaliumikaotus
Hüpokaleemiline alkaloos
Hüpertensioon

Lihas-skeleti

Lihasnõrkus
Steroidne müopaatia
Lihasmassi kaotus
Osteoporoos
Tendonipuudus, eriti Achilleuse kõõluses
Vertebraalse kompressiooni luumurrud
Reieluu ja alakehade aspeptiline nekroos
Pikkade luude patoloogiline murd

Seedetraktist

Peptilise haavandi võimalikud perforatsioonid ja hemorraagia
Pankreatiit
Kõhu kõhulahtisus
Haavandiline esophagitis
Pärast kortikosteroidide ravi on täheldatud alaniini transaminaasi (ALT, SGPT), asparagiinsoola (AST, SGOT) ja leelisfosfataasi aktiivsuse suurenemist. Need muutused on tavaliselt väikesed, neid ei seostata ühegi kliinilise sündroomiga ja need on ravi katkestamisel pöörduvad.

Dermatoloogiline

Haavade paranemise halvenemine
Õrn habras nahk
Petechiae ja ekhümoosid
Näo erüteem
Suurenenud higistamine
Võib suruda reaktsioonid nahatestidele

Neuroloogiline

Suurenenud intrakraniaalne rõhk papilledema'ga (pseudotumor cerebri) tavaliselt pärast ravi
Krambid
Vertiigo
Peavalu

Endokriin

Kushingoidse oleku areng
Laste kasvu pärssimine
Sekundaarne adrenokortikaalne ja hüpofüüsi reaktsioon, eriti stressi ajal, nagu trauma, operatsioon või haigus
Menstruatsioonirünnakud
Vähendatud süsivesikute taluvus
Latentse diabeedi manifestatsioonid
Suurenenud nõuded diabeetikutele insuliini või suukaudsete hüpoglükeemiliste ainete puhul

Oftalmoloog

Tagumine subkapsulaarne katarakt
Suurenenud silmasisene rõhk
Glaukoom
Exophthalmos

Ainevahetus

Negatiivne lämmastiku tasakaalu tõttu valgu katabolism

RAVIVAHETID

Allpool loetletud farmakokineetilised koostoimed võivad olla kliiniliselt olulised. Maksaensüümide tekkeks kasutatavad ravimid, nagu fenobarbitaal, fenütoiin ja rifampiin, võivad suurendada kortikosteroidide kliirensit ja soovitud ravivastuse saavutamiseks võib vajalikuks osutuda kortikosteroidide annuse suurendamine. Sellised ravimid nagu troleandomütsiin ja ketokonasool võivad inhibeerida kortikosteroidide metabolismi ja seega vähendada nende kliirensit. Seetõttu tuleb steroidset toksilisuse vältimiseks tiitrida kortikosteroidi annust. Kortikosteroidid võivad suurendada krooniliste suurte annuste aspiriini kliirensit. See võib viia salitsülaadi seerumi taseme languseni või suurendada salitsülaadi toksilisuse ohtu, kui kortikosteroid vabaneb. Hüpototrombineemiaga patsientidel tuleb aspiriini kasutada ettevaatusega koos kortikosteroididega. Kortikosteroidide toime suukaudsetele antikoagulantidele on muutuv. Kortikosteroidide samaaegsel manustamisel on teatatud antikoagulantide tõhustatud ja vähenenud efektidest. Seetõttu tuleks soovitud antikoagulantefekti säilitamiseks jälgida koagulatsiooniindeksite olemasolu.

HOIATUSED

Ebatavalise stressi tõttu kortikosteroidravi saavatel patsientidel on kiiresti toimivate kortikosteroidide suurenenud annus näidustatud enne, stressiolukorra ajal ja pärast seda.

Kortikosteroidid võivad maskeerida mõningaid infektsiooni märke ja nende kasutamise ajal võivad ilmneda uued infektsioonid. Mis tahes patogeeni nakkused, sealhulgas viiruslikud, bakteriaalsed, seen-, protosoan- või helmintoossed infektsioonid mis tahes kehaasukohas, võivad olla seotud kortikosteroidide kasutamisega üksinda või kombinatsioonis teiste raku immuunsust, humoraalset immuunsust või neutrofiilide funktsiooni mõjutavate immunosupressiivsete ravimitega . 1

Need infektsioonid võivad olla kerged, kuid võivad olla tõsised ja mõnikord surmaga lõppevad. Suurenenud kortikosteroidide annustega suureneb infektsioossete komplikatsioonide esinemissagedus. 2 Kortikosteroidide kasutamisel võib tekkida resistentsus ja suutmatus lokaliseerida infektsiooni.

Kortikosteroidide pikaajaline kasutamine võib tekitada tagapoolseid subkapsulaarseid katarakte, glaukoomi, mis võib kahjustada silmavalu närve, ning võib suurendada seente või viiruste põhjustatud sekundaarsete silmainfektsioonide teket.

Kasutamine raseduse ajal

Kuna kortikosteroididega ei ole läbi viidud piisavaid inimese reproduktsiooniuuringuid, tuleb nende ravimite kasutamine raseduse ajal, imetavate emade või fertiilses eas naiste puhul eeldada, et ravimi võimalikku kasu kaalutakse võimalike ohtude suhtes emale ja embrüole või lootele. Imetavad emad, kes on saanud raseduse ajal olulisi annuseid kortikosteroidide manustamiseks, tuleb hoolikalt jälgida hüpodnälisuse nähtude suhtes.

Hüdrokortisooni või kortisooni keskmised ja suured annused võivad põhjustada vererõhu tõusu, soola ja vee kinnipidamist ning kaaliumi eritumist. Need toimed on sünteetiliste derivaatidega vähem tõenäoline, kui neid kasutatakse suurtes annustes. Võib olla vajalik dieetsoola piiramine ja kaaliumi lisamine. Kõik kortikosteroidid suurendavad kaltsiumi eritumist.

Elusate või elusate nõrgestatud vaktsiinide manustamine on vastunäidustatud patsientidele, kes saavad kortikosteroide immuunsupressiivset annust. Korduva või inaktiveeritud vaktsiini võib manustada patsientidele, kes saavad kortikosteroide immuunsupressiivset annust; aga vastus sellistele vaktsiinidele võib väheneda. Patsientidele, kes saavad kortikosteroidide mitteimmunosupressiivseid annuseid, võib immuniseerimise protseduure määrata.

CORTEF-tablettide mitteaktiivse tuberkuloosi kasutamine peaks piirduma selliste fulminaadse või levinud tuberkuloosi juhtudega, kus kortikosteroide kasutatakse haiguse raviks koos sobiva tuumorivastase ravivastusega.

Kui kortikosteroide on näidustatud latentse tuberkuloosi või tuberkuliinreaktiivsusega patsientidel, on vajalik hoolikas jälgimine, kuna haiguse taasaktiveerimine võib tekkida. Pikaajalise kortikosteroidravi ajal peaksid need patsiendid võtma profülaktilise profülaktika.

Inimesed, kes on immuunsust pärssivad ravimid, on nakkuste suhtes tundlikumad kui tervetel inimestel. Näiteks tuulerõuged ja leetrid võivad olla sugulisel teel levivatel lastel või täiskasvanutel tõsiste või isegi surmaga lõppevate haiguste korral. Nendel lastel või täiskasvanutel, kellel neid haigusi ei ole, tuleb erilist tähelepanu pöörata kokkupuute vältimiseks. Kuidas kortikosteroidide manustamine, manustamine ja kestus mõjutab levinud nakkuse tekkimise ohtu, ei ole teada. Samuti ei ole teada, milline on haiguse esinemine ja / või kortikosteroidide eelnev ravi. Kanaarakkidega kokkupuutumisel võib olla näidustatud profülaktika koos varitsuse vähi immuunglobuliiniga (VZIG). Leetritega kokkupuutumisel võib näidata profülaktikat koondatud intramuskulaarse immunoglobuliiniga (IG). ( VZIG-i ja IG-infolehte puudutavate infolehtede kohta vt vastavaid pakendi infolehte. ) Kui kanarakk areneb, võib kaaluda viirusevastaste ravimite kasutamist. Sarnaselt peaks kortikosteroide kasutama väga hoolikalt patsientidel, kellel on tuntud või kellel esineb kahtlustatavaid Strongyloide'i (teibisusside) nakkusi. Sellistel patsientidel võib kortikosteroidide poolt indutseeritud immunosupressioon põhjustada tugevat hüperinfektsiooni ja levimist tugevate vastsündinutena, sageli kaasnevad raske enterokoliit ja potentsiaalselt fatagramm-negatiivne septitseemia.

HOIITUSED

Üldised ettevaatusabinõud

Narkootikumidega indutseeritud sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkus võib olla minimaalne, vähendades annust järk-järgult. Seda tüüpi suhteline puudulikkus võib püsida kuude jooksul pärast ravi katkestamist; seetõttu peaks igal ajahetkel tekkinud stressi korral uuesti kasutama hormoonravi. Kuna mineralokortikoidi sekretsioon võib olla nõrk, tuleb samaaegselt manustada soola ja / või mineralokortikoidi.

Kortikosteroidide tõhustatud toime on hüpotüreoidismiga ja tsirroosiga patsientidel.

Kortikosteroide tuleb ettevaatlikult kasutada silma perifeerse tuumaga patsientidel sarvkesta perforatsiooni võimalikkuse tõttu.

Kortikosteroidi võimalikult väikest annust tuleb kasutada ravitava seisundi kontrollimiseks ja annuse vähendamisel on vajalik vähendada järk-järgult.

Kortikosteroidide kasutamisel võivad ilmneda psühholoogilised häired, ulatudes eufooria, unetuse, meeleolu kõikumisest, isiksuse muutustest ja raske depressioonist kuni ausate psühhootiliste ilmingute ilmnemiseni. Samuti võivad kortikosteroidid süvendada olemasolevat emotsionaalset ebastabiilsust või psühhootilisi tendentse.

Steroidid tuleb kasutada ettevaatusega mittespetsiifilistel haavandilistel koliididel, kui on olemas eelseisva perforatsiooni, abstsessi või muu püogeense infektsiooni tõenäosus; divertikuliit; värsked soolestiku anastomoosid; aktiivne või latentne peptiline haavand; neerupuudulikkus; hüpertensioon; osteoporoos; ja myasthenia gravis.

Imetate ja laste arengut pikaajalise kortikosteroidi ravis tuleb hoolikalt jälgida.

Kortikosteroidravi saavatel patsientidel on kirjeldatud Kaposi sarkoomi. Kortikosteroidide katkestamine võib põhjustada kliinilise remissiooni.

Kuigi kontrollitud kliinilised uuringud on näidanud, et kortikosteroidid on tõhusad hulgiskleroosi ägedate ägenemiste lahendamise kiirendamisel, ei näita need, et kortikosteroidid mõjutavad haiguse lõpptulemust või looduslikku haiguslugu. Uuringud näitavad, et kortikosteroidide suhteliselt suured annused on vajalikud, et näidata märkimisväärset toimet. (Vt DOSEERIMINE JA MANUSTAMINE .)

Kuna glükokortikoidide ravi komplikatsioonid sõltuvad annuse suurusest ja ravi kestusest, tuleb iga üksikjuhtumi puhul teha riski / kasu kohta otsus annuse ja ravi kestuse kohta ning selle kohta, kas tuleb kasutada päevast või vahelduvat ravi .

ÜLEVAADE

Teave pole esitatud.

VASTUNÄIDUSTUSED

Süsteemsed seeninfektsioonid ja teadaolev ülitundlikkus komponentide suhtes

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Toimingud

Looduslikult esinevaid glükokortikoide (hüdrokortisoon ja kortisoon), millel on ka soola säilivaid omadusi, kasutatakse asendusravina neerupealiste vähese seisundi korral. Nende sünteetilisi analooge kasutatakse peamiselt nende tugevate põletikuvastaste toimete tõttu paljude elundisüsteemide häirete korral.

Glükokortikoidid põhjustavad sügavaid ja mitmekesiseid metaboolseid toimeid. Lisaks muudavad nad keha immuunvastust erinevatele stiimulitele.

Patsientide informatsioon

Isikuid, kellel on kortikosteroidide immuunsupressantide annuseid, tuleb hoiatada, et vältida konditustamist või leetrite levikut. Patsiente tuleb ka teavitada, et kui neid esineb, tuleb arstiabi otsida viivitamatult.

Populaarsed Kategooriad