Clobex Lotion

Anonim

CLOBEX®
(klobetasoolpropionaat) losjon, 0, 05%

Ainult dermatoloogiliseks kasutamiseks
Mitte oftalmilise, suu kaudu või intravaginaalseks kasutamiseks

KIRJELDUS

CLOBEX® (klobetasoolpropionaat) losjoon, 0, 05% sisaldab klobetasoolpropionaati, sünteetilist fluoritud kortikosteroidi, paikseks dermatoloogiliseks kasutamiseks. Kortikosteroidid moodustavad peamiselt sünteetiliste steroidide klassi, mida paikselt kasutatakse põletikuvastaste ja põletikuvastaste ainetena.

Klobetasoolpropionaat on empiiriline valem C 25 H 32 CIFO 5, 21-kloro-9-fluoro-11, 17-dihüdroksü-16ß-metüülpregna-1, 4-dieen-3, 20-dioon 17-propionaat, molekulmass 466, 98 (CASi registrikood 25122-46-7).

Järgnev on keemiline struktuur:

Klobetasoolpropionaat on valgest kuni praktiliselt valge kristalliline pulber, mis ei lahustu vees.

Iga gramm CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) losjoon sisaldab 0, 05% klobetasoolpropionaati sisaldavat 0, 5 mg hüpromelloosi, propüleenglükooli, mineraalõli, polüoksüetüleenglükooli 300 isostearaati, karbomeeri 1342, naatriumhüdroksiidi ja puhastatud vett.

INDIKATSIOONID

CLOBEX® (klobetasoolpropionaat) losjoon, 0, 05% on ülitundlik kortikosteroidide koostis, mis on näidustatud kortikosteroidide suhtes reageerivate dermatooside põletikuliste ja sügelike ilmingute leevendamiseks ainult 18-aastastel ja vanematel patsientidel (vt lõik 4.4). Ravi tuleb piirata 2 järjestikuse nädala jooksul. Üldine annus ei tohi ületada 50 g (50 ml või 1, 75 fl.oz) nädalas.

Mõõduka kuni raskekujulise naastulise psoriaasi ravis võib pärast esialgset 2-nädalast ravi CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) losjoniga piisavalt parandada lokaalseid kahjustusi (vähem kui 10% keha pindalast), kuni 0, 05% võib ravida kuni 2 täiendavat nädalat. Enne ravimi väljakirjutamist rohkem kui 2 nädala jooksul tuleb HPA-telje supressiooni riske kaaluda ka täiendavate ravist sõltuvate eeliste saamiseks.

Patsientidele tuleb juhendada CLOBEX® (klobetasoolpropionaat) losjonit, 0, 05% soovitud tulemuste saavutamiseks vajaliku minimaalse aja jooksul (vt. TÄHELEPANEKUD ).

Alla 18-aastastel patsientidel ei ole soovitatav kasutada HPA telje supressiooni arvuliselt kõrgete määrade tõttu (vt. Ettevaatusabinõud : pediaatriline kasutamine ).

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

CLOBEX® Lotion, 0, 05% tuleb mõjutada naha piirkonda kaks korda päevas ja hõõrutakse õrnalt ja täielikult. (Vt NÄITAJAD JA KASUTAMINE .)

CLOBEX® Lotion, 0, 05% sisaldab ülitundlikkust tugevat lokaalseid kortikosteroide; seetõttu peaks ravi piirduma:

  • 2 järjestikust nädalat kortikosteroidile reageerivate dermatooside põletikuliste ja kõhukinnisusreaktsioonide leevendamiseks,
  • ja kuni 2 nädala möödudes mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi väga lokaliseeritud kahjustuse korral (kuni 10% keha pindalast), mis ei ole pärast esialgset 2-nädalast ravi CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) kreemiga 0, 05% piisavalt paranenud .

Üldine annus ei tohi ületada 50 g (50 ml või 1, 75 fl / oz.) Nädalas, kuna ravimi potentsiaal võib hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje supresseerida.

Kui ravi on saavutatud, tuleb ravi katkestada. Kui 2 nädala jooksul paranemist ei täheldata, võib osutuda vajalikuks diagnoosi uuesti hindamine.

Kasutamine alla 18-aastastel lastel ei ole soovitatav HPA-telje supressiooni arvuliselt kõrgete määrade tõttu (vt. Ettevaatusabinõud: pediaatriline kasutamine ).

Kui arst ei ole määranud, ei tohiks CLOBEX® lotion, 0, 05% kasutada oklusiivsete sidemetega.

KUIDAS TOETUD

CLOBEX® Lotion, 0, 05% on saadaval järgmistes suurustes:

2 fl. oz./59 ml NDC 0299-3848-02, kõrge tihedusega polüetüleenpudelid.
4 fl. oz./118 ml NDC 0299-3848-04, suure tihedusega polüetüleenpudelid.

Hoida temperatuuril 68 ° -77 ° F (20 ° -25 ° C). Kaitse külmumisest.

Turustanud: Galderma Laboratories, LP Fort Worth, Texas 76177 USA. Toodetud: DPT Laboratories, Ltd. San Antonio, Texas 78215 USA. Muudetud: august 2012

KÕRVALMÕJUD

Kontrollitud kliinilistes uuringutes CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) kreemiga (0, 05%) on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: põletust / kurnatus, naha kuivus, ärritus, erüteem, follikuliit, sügelus, naha atroofia ja telangiektaasia.

Kohalike kõrvaltoimete esinemissagedus psoriaasi ja atoopilise dermatiidi uuringutes koos CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) losjooniga 0, 05% 1, 0% või rohkem oli:

KõrvaltoimeEsinemissagedus
Naha atroofia4, 20%
Telangiektaasia3.20%
Discomfort Nahk1, 30%
Nahk kuiv1, 00%

Muud kohalikud kõrvaltoimed esinesid alla 1, 0%. Võrdlusravis täheldati samasuguseid lokaalsete kõrvaltoimete määra (klobetasoolpropionaatkreem, 0, 05%). Enamikke kohalikke kõrvaltoimeid hinnati kerge kuni keskmise raskusega ning nende vanus, rass või sugu ei mõjutanud.

Täiskasvanud kortikosteroidide korral on teatatud järgmistest täiendavatest kohalikest kõrvaltoimetest. Need võivad esineda sagedamini oklusiivsete sidemete ja tugevamate kortikosteroidide, sealhulgas klobetasoolpropionaadi kasutamise korral. Need reaktsioonid on loetletud ligikaudses järjekorras: ärritus, kuivus, follikuliit, akne-vormilised lööbed, hüpipigmentatsioon, perioraalne dermatiit, allergiline kontaktdermatiit, sekundaarne infektsioon, striae ja miliaria.

RAVIVAHETID

Teave pole esitatud.

HOIATUSED

Teave pole esitatud.

HOIITUSED

Üldine

Klobetasoolpropionaat on väga tugev lokaalne kortikosteroid, mis on näidanud, et supresseerib HPA telge väikseimates testitud annustes.

Toopiliste kortikosteroidide süsteemne imendumine on põhjustanud pöörduvat neerupealiste supressiooni ja glükokortikosteroidide puudulikkuse võimaluse pärast ravi lõpetamist. Kushingi sündroomi, hüperglükeemia ja glükosuria manifestatsioonid võivad tekkida ka mõnedel patsientidel ravi ajal paiksete kortikosteroidide süsteemse imendumisega.

Süsteemse imendumisega seotud seisundid hõlmavad tugevamate steroidide kasutamist, suurte pindade kasutamist, pikaajalist kasutamist ja oklusiivsete sidemete lisamist. Seepärast tuleb patsientidel, kes kasutavad paikse steroidi suurtele pindadele või oklusiinide aladele, regulaarselt hinnata neerupealiste supressiooni tõendamiseks (vt allpool laborikatseid ). Kui täheldatakse neerupealiste pärssimist, tuleb proovida ravimit eemaldada, vähendada ravimi kasutamise sagedust või asendada vähem tugevat steroidit. HPA aksiaalse funktsiooni taastamine on üldiselt kohe pärast lokaalsete kortikosteroidide kasutamise katkestamist. Glükokortikosteroidide puudulikkuse sümptomid võivad harva esineda, mis võib põhjustada täiendavaid süsteemseid kortikosteroide. Süsteemsete täienduste kohta teabe saamiseks vaadake nende toodete väljaannet.

CLOBEX®-i lotion, 0, 05% HPA-telje funktsiooni kohta võrreldes klobetasoolpropionaat-koorega 0, 05% (Temovate E® Emollient, 0, 05%) täiskasvanutel kahe uuringu puhul, üks psoriaasi ja ühe foratoopilise dermatiidi korral. Kõigil 8-l 10-l mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga hinnatavast patsiendist tekkis nelja nädala jooksul CLOBEX®-i vedeliku (0, 05% -line ravi) jooksul neerupealiste pärssimine (ravi mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga enam kui 4 järjestikusel nädalal). Järelkatsetes jäi 1-l 2-st patsiendist 8 päeva möödumisel allapoole. Selles võrdlusuuringus oli klobetasoolpropionaadikreemi puhul 0, 05% HPA telje supressioonist 3 patsienti 10-st. Lisaks ilmnes mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi 5-l 9-l mõõdetavast patsiendist neerupealiste pärssimine 2-nädalase CLOBEX® lotion'i järel, 0, 05% -line ravi (ravi kauem kui kaks järjestikust nädalat ei soovitata mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi korral). Kolmest patsientidest, kellel oli järelkontroll, ei saanud neerupealiste taastumine 7 päeva pärast ravi lõppu. Klobetasoolpropionaatkreemiga ravitud patsientidel täheldati 4-l 9-l patsiendil, kes hindasid, neerupealiste pärssimist pärast 2-nädalast ravi. 2 patsiendist, kellel oli järelkontroll, olid mõlemad regenereerunud neerupealiste funktsioonid 7 päeva pärast ravi. Supresseeritud subjektide osakaalu võib alahinnata, sest nendel uuringutel stimuleeriti neerupealseid nädala jooksul koos cosüntropiiniga.

Süsteemse ekspositsiooni potentsiaalne suurenemine ei korreleeri ühegi tõestatud kasuga, vaid võib suurendada hüpotaalamuse-ajuripatsi-neerupealise (HPA) telje supressiooni potentsiaali. Ägeda haiguse või vigastusega patsiendid võivad haigestumuse ja suremuse suurenemisega esineda vahelduva HPA telje supressiooniga. Patsientidele tuleb anda õpetus kasutada CLOBEX® losjonit, 0, 05% soovitud tulemuste saavutamiseks vajaliku minimaalse aja jooksul (vt NÄIDUSTUSED JA KASUTAMINE ).

Kui ärritus areneb, tuleb CLOBEX®-i kreemist, 0, 05% -st lõpetada ja alustada sobivat ravi. Kortikosteroididega seotud allergilise kontaktdermatiidi diagnoosimisel on tavaliselt diagnoositud pigem paranemine, mitte kliinilise ägenemise märkimine, nagu ka enamike paiksete ravimite puhul, mis kortikosteroide ei sisalda.

Dermatoloogiliste infektsioonide olemasolul tuleks kehtestada sobiv seenevastane või antibakteriaalne aine. Kui soodsat reaktsiooni ei esine viivitamatult, tuleb CLOBEX®-i vedeliku (0, 05%) kasutamine lõpetada, kuni nakkus on piisavalt kontrollitud.

CLOBEX®-i lotion, 0, 05% ei tohi kasutada rosaatsea või perioraalse dermatiidi raviks ja seda ei tohi kasutada näol, kubemikul ega kõhulahtis.

Teave patsientidele

Patsientidel, kes kasutavad lokaalseid kortikosteroide, tuleks saada järgmine teave ja juhised:

  • Seda ravimit tuleb kasutada vastavalt arsti juhistele ning seda ei tohi kasutada ettenähtud aja jooksul.
  • Seda ravimit ei tohi kasutada muudel häiretel kui need, mille jaoks seda välja anti.
  • Töödeldud nahapiirkonda ei tohi riivida, muul viisil kaetud või pakendada, et see oleks suletud, kui arst ei ole määranud.
  • Pärast ravimi manustamist peaksid patsiendid pesta käed.
  • Patsiendid peavad arstile teatama kõikidest kohalikest või süsteemsetest kõrvaltoimetest põhjustatud kõrvaltoimetest.
  • Patsiendid peaksid oma arstidele teatama, et nad kasutavad CLOBEX® (klobetasoolpropionaat) losjonit, kui kaalutakse operatsiooni 0, 05%.
  • See ravim on mõeldud ainult väliseks kasutamiseks. Seda ei tohiks kasutada näol, alaarengul või kubemekindlalt ning vältida silmade ja huulte kokkupuudet.
  • Nagu teistegi kortikosteroidide puhul, tuleb ravi lõpetada kontrolli saavutamisel. Kui 2 nädala jooksul paranemist ei täheldata, pöörduge arsti poole.
  • Patsiente tuleb teavitada sellest, et CLOBEX®-i kreemi nädalas ei tohi kasutada rohkem kui 50 g (50 ml või 1, 75 fl.oz) 0, 05%.

Laboratoorsed testid

HPA telje supressiooni hindamisel patsientidel võib olla kasu järgmiste testidega:

  • Cosyntropin stimulatsiooni test
  • AM plasmas kortisooli test
  • Uriinivaba kortisooli test

Kantserogenees, mutagenees, viljakuse langus

Klobetasoolpropionaat ei olnud rottidele kantserogeenne, kui neid manustati paikselt 2 aasta jooksul kontsentratsioonis kuni 0, 005%, mis vastab doosidele kuni 11 μg / kg / päevas (loomade annuse suhe inimese soovitatud annuses 0, 03 mg / m 2 / päevas alus).

Klobetasoolpropionaat kontsentratsioonidel kuni 0, 001% ei suurendanud ultraviolettvalgust põhjustatud nahavähkide moodustumise kiirust, kui seda paikselt juusteta hiirele manustati 5 päeva nädalas 40 nädala jooksul.

Klobetasoolpropionaat oli in vitro imetaja kromosomaalse aberratsiooni testi ja in vivo imetajate erütrotsüütide mikrotuumade testis negatiivne.

Subkutaanselt manustatud klobetasoolpropionaadi mõju fertiilsusele ja üldisele reproduktsioonitoksilisusele uuriti rottidel annustes 0, 12, 5, 25 ja 50 μg / kg päevas. Isaseid raviti alustades 70 päeva enne paaritamist ja naised alustasid 15 päeva enne paaritamist raseduse 7. päeval. Annustamistase, mille klobetasoolpropionaati oli alla 12, 5 μg / kg päevas, peeti täiskasvanute ja emade üldise mürgisuse näitajaks (NOEL), mis põhineb vähenenud kehakaalu tõusul ja isasloomade reproduktsioonitoksilisusel põhineva seemnepudelid. Naissoost reproduktiivne NOEL oli 12, 5 ug / kg päevas (loomade doosi ja soovitatud inimese annuse 0, 03 annuse suhe mg / m2 / ööpäevas) suhe, mis oli tingitud östrogeenide arvu vähenemisest enne kooseluperioodi ja suuremate annustega mitteelavate embrüoside arv.

Rasedus

Teratogeensed mõjud: rasedus C.

Laboratoorsetes loomades on kortikosteroidid teratogeensed, kui neid manustatakse süsteemselt suhteliselt väikestes annustes. On näidatud, et mõned kortikosteroidid on teratogeensed pärast katseloomadele manustamist naha alla.

Klobetasoolpropionaat imendub perkutaanselt ja subkutaanse manustamise korral on see nii küüliku kui hiire puhul märkimisväärne teratogeen. Klobetasoolpropionaadil on teratogeensem potentsiaal kui vähem tõhusad steroidid.

Teratogeensuse uuringud hiirtel, kellel manustati subkutaanselt, põhjustasid fetotoksilisust kõige suurema doosiga (1 mg / kg) ja teratogeensust kõigil doosid, mida testiti kuni 0, 03 mg / kg. Need annused on ligikaudu 1, 4 ja 0, 04 korda vastavalt CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) losjooni inimesele paiksel manustamisel, 0, 05%. Ebanormaalsed nägemishäired hõlmasid suulaineid ja skeletialaseid kõrvalekaldeid.

Küülikutel oli klobetasoolpropionaat teratogeenne annustes 3 ja 10 ug / kg. Need annused on ligikaudu 0, 02 ja 0, 05 korda vastavalt CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) lotion'i inimesele paikselt manustatuna 0, 05%. Nägemishäirete hulka kuulusid suuõõne, kranioshhia ja teised skeletihäired.

Teratogeensuse uuring rottidel, kasutades nahakaudseid manustamisviise, põhjustas klobetasoolpropionaadi doosist sõltuva ema toksilisuse ja loote toimeid 0, 05-0, 5 mg / kg / päevas. Need annused on ligikaudu 0, 14 kuni 1, 4 korda vastavalt CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) lotion'i inimesele paikselt manustatud annuseks 0, 05%. Mõned kõrvalekalded hõlmasid madala loote kaalusid, nabaväädi suurenemist, lõhenemisvõimet, vähenenud skeleti luustumist ja muid skeletihäireid.

Rasedatel naistel ei ole piisavalt ja hästi kontrollitud klobetasoolpropionaadi teratogeenset potentsiaali. CLOBEX® (klobetasoolpropionaat) losjon, 0, 05% tuleb raseduse ajal kasutada ainult siis, kui potentsiaalne kasu õigustab lootele võimaliku ohtu.

Hooldavad emad

Süsteemselt manustatud kortikosteroidid esinevad inimese rinnapiima ja võivad pärssida kasvu, häirida endogeensete kortikosteroidide tootmist või põhjustada muid ebasoovitavaid toimeid. Ei ole teada, kas kortikosteroidide paikne manustamine võib põhjustada piisava süsteemse imendumise, et tekitada tuvastatavaid koguseid rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad inimese rinnapiima, tuleb CLOBEX®-i kreemist ettevaatlik, kui seda manustatakse imetavale naisele 0, 05%.

Pediaatriline kasutamine

Lapsed CLOBEX®-i kreemi kasutamine 0, 05% -l lastel ei ole soovitatav HPA-telje supressiooni tõttu (vt. " HOItained : General" ).

CLOBEX®-i vedeliku HPA telje supressioonipotentsiaal, 0, 05%, on uuritud noorukitel (12 ... 17-aastastel), kellel on mõõduka kuni raske atoopiline dermatiit, mis katab vähemalt 20% kogu keha pindalast. Kokku hinnati HPA telje funktsiooni kohta 14 patsienti. Patsiendid raviti kaks korda päevas 2 nädala jooksul CLOBEX® losjooniga, 0, 05%. Pärast 2 ravinädalat tekkis neerupealiste supressioon 14st patsiendist 9-st. Kõigist neljast CLOBEX®-i lotion'ist ravitud patsiendist, keda testiti uuesti 0, 05% -l, jäi alles kaks nädalat pärast ravi. Võrdluseks näitas 0, 05% HPA telje supressioonist 2 patsiendil 10st klobetasoolpropionaadikreemiga ravitud patsiendist. Ühel patsiendil, kellel uuesti testiti, taastus

Ühelgi patsiendil, kellel tekkis HPA-telje supressioon, olid kaasnevad neerupealiste supressiooni kliinilised tunnused ja ükski neist uuringust ei lõpetanud CLOBEX®-i kreemi ohutuse või talutavuse tõttu (0, 05%). Ägeda haiguse või vigastusega patsientidel võib haigestumuse ja suremuse suurenemine esineda vahelduva HPA telje supressiooniga.

Kuna nahapinna pindala ja kehamass on suuremad, on lastel suurema riski kui HPA telje supressiooni ja Cushingi sündroomi puhul täiskasvanutel, kui neid ravitakse paikselt manustatavate kortikosteroididega. Seetõttu on neil ka suurem risk glükokortikosteroidide puudulikkuse tekkimiseks ravi ajal ja / või pärast ravi lõppu. Negatiivsed kõrvaltoimed, sealhulgas hingamisteed, on teatatud paiksete kortikosteroidide ebasoovitavast kasutamisest imikutel ja lastel.

Lokaalselt manustatavate kortikosteroidide kasutamisel lastel on teatatud HPA-telje supressioonist, Cushingi sündroomist, lineaarsest kasvu aeglustumisest, hilinenud kaalutõusust ja intrakraniaalsest hüpertensioonist. Neerupealiste supressiooni manifestatsioon lastel sisaldab madalat kortisooli taset plasmas ja AKTH-i stimulatsioonile reageerimise puudumist. Intrakraniaalse hüpertensiooni manifestatsioonid hõlmavad ka kõhupuhituse, peavalu ja kahepoolset papillidee.

Geriatriline kasutamine

CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) losjooni kliinilised uuringud (0, 05%) ei sisaldanud piisavat arvu 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et teha kindlaks, kas nad reageerivad erinevalt kui nooremad patsiendid. Üldiselt tuleb eakate patsiendi annuse valikut teha ettevaatusega, tavaliselt alustades annustamisvahemiku madalamast tasemest, peegeldades maksa-, neeru- või südamefunktsiooni vähenenud esinemissagedust ja samaaegset haigust või muud ravimite kasutamist.

ÜLEVAADE

Tavaliselt rakendatav CLOBEX® (klobetasoolpropionaat) losjon, 0, 05%, võib süsteemse toime saavutamiseks piisavas koguses imada. (Vt ettevaatusabinõud ).

VASTUNÄIDUSTUSED

CLOBEX® (klobetasoolpropionaat) losjon, 0, 05% on vastunäidustatud patsientidel, kes on ülitundlikud klobetasoolpropionaadi, teiste kortikosteroidide või selle preparaadi mis tahes koostisaine suhtes.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Nagu ka teistel paiksetel kortikosteroididel, on CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) kreem, 0, 05% -l põletikuvastane, põletikuvastane ja vasokonstriktiivne omadus. Üldiselt on paikselt manustatavate steroidide põletikuvastase toime mehhanism ebaselge. Kuid arvatakse, et kortikosteroidid toimivad fosfolipaas A2 inhibeerivate valkude induktsioonina, mida nimetatakse lipokortiinideks. On ootuspärane, et need valgud kontrollivad põletiku tugevate vahendajate, nagu prostaglandiinide ja leukotrieenide, biosünteesi, inhibeerides nende ühise lähteaine, arahhidoonhappe vabanemist. Arahhidoonhape eraldub fosfolipaasist A2 membraanfosfolipiididest.

Farmakokineetika

Toopiliste kortikosteroidide perkutaanse imendumise ulatus määratakse kindlaks paljude teguritega, kaasa arvatud sõiduk, epidermise barjääri terviklikkus ja oklusioon. Näiteks ei ole tõestatud, et hüdrokortisooni sulgemine hüdrokortisooniga pikeneb kuni 24 tundi, mis suurendab läbitungimist; Kuid hüdrokortisooni oklusioon 96 tunni jooksul suurendab märkimisväärselt läbitungimist. Toopilised kortikosteroidid võivad normaalsest tervet nahka imenduda. Põletik ja muud haigusseisundid nahas võivad suurendada nahaalust imendumist.

Kortikosteroidide jaotumise organi organitele pärast lokaalseid manustamisi inimese kohta andmed puuduvad. Siiski, pärast naha kaudu imendumist ravitakse paikselt manustatavaid kortikosteroide farmakokineetiliste viisidega, mis sarnanevad süstemaatiliselt manustatud kortikosteroididega. Arvestades asjaolu, et ringlemise tase on tavaliselt alla avastustaseme, on farmakodünaamiliste näitajate kasutamine paiksete kortikosteroidide süsteemse ekspositsiooni hindamiseks vajalik. Need metaboliseeritakse peamiselt maksas ja need erituvad neerude kaudu. Peale selle erituvad ka mõned kortikosteroidid ja nende metaboliidid nefroliidist.

CLOBEX® (klobetasoolpropionaat) losjon, 0, 05% on ülitundlikkusvõimalusega, võrreldes vasokonstriktoreid käsitlevate teiste lokaalsete kortikosteroididega.

Uuringutes, mis hindasid hüpotaalamuse-hüpofüüsi-neerupealise (HPA) telje supressiooni potentsiaali, näitas CLOBEX®-i kreemist 0, 05% 0, 0 ... 5% klobetasoolpropionaadi 0, 05% kreemi (Temovate E® Emollient 0, 05%) supressiooni määra, (Vt ettevaatusabinõud ).

Kliinilised uuringud

Kaks adekvaatset ja hästi kontrollitud kliinilist uuringut on näidanud CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) losooni efektiivsust, 0, 05% psoriaasist ja atoopilist dermatiiti. Esimene uuring viidi läbi mõõduka kuni raske naastulise psoriaasiga patsientidel. Patsiente raviti kaks korda päevas 4 nädala jooksul koos CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) losjooniga, 0, 05% või vehiikuliga. Uuringutulemused näitasid, et CLOBEX® losjooni efektiivsus 0, 05% mõõduka kuni raske naastulise psoriaasi ravis oli parem kui sõiduki efektiivsus.

Ravi lõpus (4 nädalat) raviti CLOBEX® losjooniga ravitud 30 patsiendil 82-st (36, 6%), saavutas edu 0, 05%, võrreldes 0-ga 29-st (0% -ga), ravitud sõidukiga. Efekt määratleti psoriaasi üldise raskusega psühhiaasi skaalal puudumatute või väga kergete (ilma väheseid või väga väikeseid kliinilisi erüteemi, naastude tõusu või skaleerivate kliiniliste tunnuste või sümptomitega) skoori.

Teine uuring viidi läbi mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi korral. Patsiente raviti kaks korda päevas 2 nädala jooksul koos CLOBEX® (klobetasoolpropionaadi) losjooniga, 0, 05% või vehiikuliga. Uuringutulemused näitasid, et CLOBEX®-i lotion'i efektiivsus 0, 05% mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravimisel oli parem kui sõiduki efektiivsus.

Ravi lõpus (2 nädalat) sai CLOBEX® losjoniga ravitud 41 patsiendil 96 patsiendist (42, 7%), saavutasid edu saavutades 0, 05% võrra 4% -lt 33-st (12, 1% -st) ravitud autost. Efekt määratleti kui atoopilise dermatiidi ülemaailmse raskusastme skoori puudumine või väga kerge (väheseid või väga väikesed kliinilised sümptomid, erüteem, induratsioon / papulatsioon, köha / koorimine või sügelus).

Patsientide informatsioon

CLOBEX®
(klobetasoolpropionaat) losjon, 0, 05%

Ainult välispidiseks kasutamiseks
Mitte oftalmoloogiliseks kasutamiseks

Lugege CLOBEX® (KLO-bex) lotion'iga kaasas olevat patsienditeavet enne, kui hakkate seda kasutama ja iga kord, kui te saate uuesti täita. Võib olla uus info. See infoleht ei asenda teie arstiga rääkima teie tervisliku seisundi või ravi kohta.

Mis on CLOBEX® Lotion?

CLOBEX® Lotion on ravim, mida nimetatakse lokaalseks (ainult nahale) kortikosteroidiks. Seda kasutatakse lühikese aja jooksul põletiku ja sügeluse vähendamiseks:

  • Mõõdukad kuni rasked nahatingimused (atoopiline dermatiit ja muud nahaprobleemid)
  • Mõõdukas kuni raske naeruv psoriaas

CLOBEX® Lotion on ülitundlik (väga tugev) lokaalne kortikosteroid. Oluline on, et te kasutaksite CLOBEX® Lotion ainult vastavalt juhistele, et vältida tõsiseid kõrvaltoimeid.

Kes ei peaks CLOBEX® Lotion'i kasutama?

Ärge kasutage CLOBEX® Lotion'i, kui olete allergiline mõne selle koostisosa suhtes või mõne muu kortikosteroidi suhtes. Toimeaine on klobetasoolpropionaat. CLOBEX® Lotion'i muude koostisainete täieliku loetelu leiate sellest infolehe lõpus. Küsige oma arstilt või apteekrilt, kui teil on vaja teisi kortikosteroide.

CLOBEX® Lotion ei ole soovitatav kasutamiseks noorematel kui 18-aastastel inimestel. CLOBEX® lotion ei ole alla 12-aastastel lastel uuritud. Lapsel on väiksem keha suurus ja neil on suurem kõrvaltoimete tõenäosus.

Mida peaksin enne CLOBEX® Lotion'i kasutamist arutama oma arstiga?

Rääkige oma arstile:

  • kui te olete rase, arvate, et olete rase või plaanite rasedust. Rääkige oma arstiga enne CLOBEX® losjooni kasutamist või kui te juba kasutate CLOBEX® Lotion'it, kuna pole teada, kas CLOBEX® Lotion võib kahjustada teie sündimata last.
  • kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada, kas CLOBEX® Lotion läheb teie piima.
  • kui arvate, et teil on nahainfektsioon. CLOBEX® Lotion'i kasutamise ajal võib tekkida vajadus nahale nakatumise raviks.

Öelge oma arstile kõigi teiste teie poolt kasutatavate ravimite ja nahahaiguste kohta, kaasa arvatud retseptiravimid ja retseptita ravimid, kosmeetikavahendid, vitamiinid ja taimsed preparaadid. Mõned ravimid võivad CLOBEX® Lotion'i kasutamisel põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.

Kuidas kasutada CLOBEX® Lotion'i?

  • Kasuta CLOBEX® Lotion täpselt vastavalt arsti juhistele. CLOBEX® Lotion on mõeldud kasutamiseks ainult naha alla.
  • Kanda CLOBEX® losjonit kaks korda päevas, üks kord hommikul ja üks kord öösel või vastavalt arsti juhistele.
    Kasutage ainult piisavalt kahjustatud piirkondade katmiseks. Ärge kandke CLOBEX® losjonit oma näole, kaelale, kubemesse või kaenlaaludele. Ärge võtke CLOBEX® Lotion huulte või silmade läheduses.
  • Enne CLOBEX® losjooni kasutamist veenduge, et teie nahk oleks puhas ja kuiv.
  • Keerake CLOBEX® Lotion pudelit tagurpidi. Valage väikse koguse, vähem kui 1 teelusikatäit CLOBEX® Lotionist oma käeulatusse või otse oma kahjustatud nahapiirkonda. Kergelt hõõruge CLOBEX® lotion teie kahjustatud nahapiirkonda, kuni lotion kaob.
  • Pärast CLOBEX® Lotion'i kasutamist pese käed.
  • Kui te unustate CLOBEX® Lotion'i rakendada ettenähtud aja jooksul, kasutage seda niipea kui mäletad. Siis mine oma tavapärasele ajakavale tagasi. Kui läheb aega järgmise annuse manustamiseks, siis kasutage ainult seda annust ja jätkake tavalise raviskeemi kasutamist. Ärge proovige vastamata annust korvata. Kui teil on mitmed annused, pidage nõu oma arstiga.
  • Visake ära kasutamata CLOBEX® lotion.

Mida tuleks CLOBEX® Lotion'i kasutamise ajal vältida?

CLOBEX® Lotion kasutamise ajal ärge tehke järgmist:

  • Ärge võtke CLOBEX® Lotion'i näole, huultele ega silma läheduses, sest see võib põhjustada ärritust. Kui teete seda, kasutage CLOBEX® Lotion loputamiseks teie nägu, huulte või silmade eest palju vett. Kui teie silmad hoiavad pärast seda korralikult veega loputamist, siis pöörduge viivitamatult arsti poole.
  • Ärge kandke CLOBEX® losjooni oma kubemesse ega kaunistesse .
  • Ärge siduge ega katke ravitud alasid, kui arst ei ole seda teinud.
  • Ärge kandke oma töödeldud nahapiirkondade kohaseid riideid.
  • Ärge kasutage CLOBEX® Lotion'i kauem kui 2 nädalat (14 päeva) mõõduka kuni raske seisundi korral (atoopiline dermatiit ja muud nahaprobleemid).
  • Ärge kasutage CLOBEX® losjonit pikema kui 2 nädala jooksul (kokku 4 nädalat) psoriaasile väikeses kehapiirkonnas (vähem kui 10 protsenti keha pindalast), mis ei ole pärast esimese 2 ravinädala jooksul palju parem .
  • Ärge kasutage nädalas CLOBEX® Lotion'i rohkem kui 50 grammi (50 ml või 1, 75 vedeliku untsi) . CLOBEX® Lotion on saadaval 2 erineva suurusega pudelites, 2-untsi ja 4-untsi pudeliga.

Millised on CLOBEX® Lotion'i võimalikud kõrvaltoimed?

CLOBEX® Lotion võib läbi naha läbida. Liiga palju CLOBEX® Lotion, mis läbib nahka, võib teie neerupealised sulgeda. Tavaliselt juhtub see, kui te kasutate liiga palju CLOBEX® Lotion'it või kasutate seda liiga kaua. Kui see juhtub, ei tohi teie neerupealised hakata kohe pärast CLOBEX® losjooni ära kasutama.

Neerupealiste väljalülitamine võib põhjustada iiveldust, oksendamist, palavikku, madalat vererõhku, südameatakk ja isegi surma, kuna teie keha ei saa reageerida stressile ega haigusele.

CLOBEX® Lotion'i kasutamisel võib teie arst teha spetsiaalseid verelisi ja uriinianalüüse, et kontrollida neerupealiste funktsiooni.

Muud CLOBEX® Lotion'i võimalikud kõrvaltoimed hõlmavad kerget põletust, peitsimist, sügelust, punetust, ärritust ja kuiva nahka. Samuti võib juhtuda naha leotamine, väikeste veresoonte laienemine nahas ja ebamugavustunne nahal. Mõnikord halveneb teie seisund CLOBEX® Lotion'i kasutamisel. Kui teil on haige või vigastatud või teil on operatsioon, öelge oma arstile, et kasutate CLOBEX® Lotion'i.

Rääkige oma arstile, kui:

  • hakkavad olema operatsioonid
  • haige või ei tunne end hästi. Helistage oma arstile kohe.
  • ärrita töödeldud nahapiirkond, mis ei kao ära.
  • teil on ebatavalisi tagajärgi, mida te ei saa aru.
  • on mõjutanud piirkondi, mis ei tundu olevat CLOBEX® lotion'i 2 nädala jooksul paremad.

Need ei ole kõik CLOBEX® lotion'i võimalikud kõrvaltoimed. Lisateavet küsige oma arstilt või apteekrilt.

Üldine teave CLOBEX® lotion'i ohutu ja tõhusa kasutamise kohta.

Ravimeid võib mõnikord määrata tingimustel, mida patsiendil pole infolehti mainitud. Ärge kasutage CLOBEX® losjonit selliseks haigusseisundiks, mille jaoks seda ei määratud. Ärge andke CLOBEX® Lotion teistele inimestele, isegi kui neil on samad sümptomid. See võib neid kahjustada. Hoidke CLOBEX® Lotion'i ja kõiki ravimeid lastele kättesaamatus kohas.

See infoleht võtab kokku CLOBEX® lotion'i kõige olulisema teabe. Kui soovite rohkem infot, rääkige oma arstiga. Te saate küsida oma apteekrit või arstit CLOBEX® Lotion'i kohta, mis on tervishoiutöötajatele mõeldud.

Millised on CLOBEX® Lotion koostisained?

Aktiivne koostisosa: klobetasoolpropionaat

Mitteaktiivsed koostisained: hüpromelloos, propüleenglükool, mineraalõli, polüoksüetüleenglükool 300 isostearaat, karbomeer 1342, naatriumhüdroksiid ja puhastatud vesi.

Populaarsed Kategooriad