Cetrotide

Anonim

Cetrotide® 0, 25 mg (tsetroreliksatsetaat) süstimiseks
Ainult alamkutseliseks kasutamiseks

KIRJELDUS

Cetrotide® (tsetroreliksatsetaat süstimiseks) on gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH) antagonistliku toimega sünteetiline dekapeptiid. Tetroreliksatsetaat on loodusliku GnRH-i analoog, milles positsioonides 1, 2, 3, 6 ja 10 on asendatud aminohappeid. Molekulaarsed valemid on atsetüül-D-3- (2'-naftüül) -alaniin-D-4-klorofenüülalaniin- D-3- (3'-püridüül) -alaniin-L-seriin-L-türosiin-D-tsitrulüül-L-leutsiin-L-arginiin-L-proliin-D-alaniinamiid ja selle molekulmass on 1431, 06, arvutatud veevaba vaba alusena. Struktuurivalem on järgmine:

Tsetroreliksatsetaat

Cetrotide® (tsetroreliksatsetaat süstimiseks) 0, 25 mg on steriilne lüofiliseeritud pulber, mis on ette nähtud subkutaanseks süstimiseks pärast steriilset süstevett USP (pH 5-8), mis on saadaval 1, 0 ml eeltäidetud süstlas. Iga Cetrotide® 0, 25 mg viaal sisaldab 0, 26-0, 27 mg tsetroreliksatsetaati, mis vastab 0, 25 mg tsetroreliksile ja 54, 80 mg mannitooli.

INDIKATSIOONID

Cetrotide® (tsetroreliksatsetaat süstimiseks) on näidustatud enneaegsete LH-i survede pärssimiseks naistel, kellel on kontrollitud munasarjade stimulatsioon.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Gonadotropiinide (FSH, hMG) munasarjade stimuleeriv ravi alustatakse tsükli 2. või 3. päeval. Gonadotropiinide annust tuleb kohandada vastavalt individuaalsele ravivastusele. Cetrotide® (tsetroreliksatsetaat süstimiseks) 0, 25 mg võib manustada subkutaanselt üks kord päevas follikulaarse faasi varases ja keskel.

Cetrotide® 0, 25 mg manustatakse kas stimuleerimise päeval 5 (hommikul või õhtul) või 6. päeval (hommikul) ja jätkatakse iga päev kuni hCG manustamise päevani.

Kui ultraheliuuringus on näidatud piisava arvu piisava hulga folliikulite, manustatakse hCG, et indutseerida ootsüüte ovulatsiooni ja lõplikku küpsemist. HCG-d ei tohi manustada, kui munasarjad on näidanud ülemäärast vastust gonadotropiinidega ravile, et vähendada munasarjade hüperstimulatsiooni sündroomi (OHSS) tekke võimalust.

Administreerimine

Cetrotide® 0, 25 mg võib patsient ise manustada pärast arsti sobivaid juhiseid.

Juhised Cetrotide® 0, 25 mg kasutamise kohta suletud nõeltega ja eeltäidetud süstlaga:

  1. Peske käed põhjalikult seebi ja veega.
  2. Lahutage viaali plastkate ja pühkige alumiiniumrõngas ja kummikork alkoholipüstoliga.
  3. Keerake süstlanõel eeltäidetud süstlas kollase märgiga (20 gaugiga).
  4. Suruge nõel läbi viaali kummikorgi keskkoha ja süstige aeglaselt lahusti viaali.
  5. Lahustage süstal viaalis, keerake õrnalt viaali, kuni lahus on puhas ja ilma jäägita. Vältida mullide moodustumist.
  6. Lükake viaali sisu kokku süstlasse. Vajadusel pööra see viaali ümber ja tõmmake nõel tagasi nii palju kui vaja viaali kogu sisu eemaldamiseks.
  7. Vahetage nõel kollase märgiga süstlanõelaga halli märgiga (27 gauge).
  8. Pöörake süstalt ümber ja tõmmake kolbi, kuni kõik õhumullid on välja tõmmatud.
  9. Süstekoha valimine alakõhus, eelistatavalt umbes, kuid mis jääb vähemalt ühe tolli kaugusel nabast. Valige kohaliku ärrituse vähendamiseks iga päev erinev süstekoht. Kasutage teist alkoholiga immutatud vatitampooni naha puhastamiseks süstekohas ja alkoholi kuivatamiseks. Süstekohta ümbritsev nahk tuleb ettevaatlikult kokku suruda.
  10. Süstige ettenähtud annus vastavalt arsti, meditsiiniõde või apteekri juhistele.
  11. Kasutage süstalt ja nõelasid ainult üks kord. Pärast kasutamist eemaldage süstal ja nõelad õigesti. Kui võimalik, kasutage kõrvaldamiseks mõeldud meditsiinijäätmete pakendit.

KUIDAS TOETUD

Cetrotide® (tsetroreliksatsetaat süstimiseks) 0, 25 mg on saadaval ühe pakendatud plaadi pakendis ( NDC 44087-1225-1).

Iga pakendatud salv sisaldab: ühte klaasist viaali, mis sisaldab 0, 26-0, 27 mg tsetroreliksatsetaati (vastab 0, 25 mg tsetroreliksile), üks eeltäidetud klaasüstal 1 ml steriilse süsteveega, USP (pH 5-8), üks 20-mõõdus nõel (kollane), üks 27 nõela (hall) ja kaks alkoholiga immutatud tampooni.

Ladustamine

Hoida Cetrotide® 0, 25 mg külmkapis, 2-8 ° C (36-46 ° F). Pakendis olev salv tuleb hoida valguse eest kaitstult välispakendis.

KÕRVALMÕJUD

Kliinilistes uuringutes hinnati Cetrotide® (tsetroreliksatsetaadi süstimiseks) ohutust 949 patsiendil, kellel läbi viidud kontrollitud munasarjade stimulatsioon. Naised olid vanuses 19 kuni 40 aastat (keskmine: 32). 94, 0% neist olid kaukaasia. Cetrotide® manustati annustes vahemikus 0, 1 mg kuni 5 mg kas ühe või mitme annusena.

$config[ads_text5] not found

Tabelis 3 on näidatud kliinilistes uuringutes teatatud kliinilistes uuringutes esinenud süsteemsed kõrvaltoimed, sõltumata põhjuslikust seosest, alates Cetrotide® ravi algusest kuni raseduse kinnitumiseni ultraheliuuringutega ≥ 1% -l Cetrotide®-ravi saanud patsientidel, kellele manustati COS-i.

Tabel 3. Kõrvaltoime ≥ 1%

(WHO eelistatud termin)Cetrotide®
N = 949% (n)
Munasarjade hüperstimulatsiooni sündroom *3, 5 (33)
Iiveldus1.3 (12)
Peavalu1.1 (10)
* Intensiivsus mõõdukas või raske või vastavalt WHO II või III klass

Teatati kohalikest reaktsioonidest (nt punetus, erüteem, verevalumid, sügelus, turse ja sügelus). Tavaliselt olid nad lühiajalised ja lühiajalised. Müügiloa saamise järgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist, harvadel juhtudel.

Cetrotide® 3. faasi uuringutes on teatatud kahest surnultsündmust.

Kaasasündinud väärarengud

Uuriti 316 Cetrotide®-ravi saanud naiste kliinilisi järelkontrolli. Ühe vastsündinu vastsündinud lapsega sündis sündroomi ajal anestesfaal ja suri nelja päeva pärast. Teine kaksik oli normaalne. Käimasoleva beebijärgse järelkontrolli käigus tekkinud kõrvaltoimete hulka kuulusid ventrikulaarset vaheseina defekt ja teine ​​kahe suguelundilise glaukoomiga laps.

Neli rasedust, mis põhjustasid terapeutilisi aborte 2. Ja 3. Faasi kontrollitud munasarjade stimulatsiooni uuringutes, olid olulised kõrvalekalded (diafragmaatiline müra, trisoomia 21, Klinefelteri sündroom, polymalformation ja trisomy 18). Nendest neljast kolmest intracytoplasmic spermatüübi süstimisest (ICSI) kasutati viljastamismeetodit; neljandal juhul oli kasutatav meetod in vitro viljastamine (IVF).

$config[ads_text6] not found

Väiksemad kaasasündinud väärarengud on järgmised: üleliigne nippel, kahepoolne juuksekarvaus, immuunsüsteemi kahjustus, kaasasündinud nevi, hemangioomaat ja QT-i sündroom.

Avaldatud kõrvalekallete ja Cetrotide® põhjuslik seos ei ole teada. Mitu tegurit, geneetiline ja teised (sealhulgas, kuid mitte ainult, ICSI, IVF, gonadotropiinid ja progesteroon) põhjustavad põhjuslikku seostamist raske uurida.

RAVIVAHETID

Cetrotide®-ga ei ole ametlikult läbi viidud koostoime uuringuid.

HOIATUSED

Cetrotide® (tsetroreliksatsetaadi süstimiseks) peaks määrama arst, kellel on kogemused viljakuse raviks. Enne Cetrotide®-ravi alustamist tuleb rasedus välja jätta (vt VÄLTIDAMISNÕUDED ja MENETLUSED ).

HOIITUSED

Üldine

Müügiloa saamise järgselt on teatatud ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaktilisest reaktsioonist esimese annusega (vt kõrvaltoimed). Ühel patsiendil pärast seitset kuud ravi Cetrotide®-ga (10 mg / päevas) ühes uuringus täheldati raskeid anafülaktilisi reaktsioone, mis olid seotud köha, lööbe ja hüpotensiooniga, viiruse mittesaavutamiseks.

Naistel tuleb erilist tähelepanu pöörata aktiivse allergilise seisundi tunnustele ja sümptomitele või teadaolevale allergilise eelsoodumusega anamneesile. Raskete allergiliste seisunditega naistel ei ole ravi Cetrotidega soovitatav.

Teave patsientidele

Enne ravi Cetrotide®-ga (tsetroreliksatsetaat süstimiseks) tuleb patsiente teavitada ravi vajalikust ja jälgimisest. Võimalike kõrvaltoimete riski tuleks arutada (vt kõrvaltoimed). Kui patsient on rase, ei tohi Cetrotide®'i välja kirjutada.

Kui Cetrotide® on ette nähtud patsiendile manustamiseks, informeeritakse seda õigesti patsiendi infolehelt (vt allpool ).

Laboratoorsed testid

Pärast eksisteerivate seisundite välistamist leiti ensüümi tõusu (ALAT, AST, GGT, aluseline fosfataas) 1-2% Cetrotide®-ravi saanud patsientidest kontrollitud munasarjade stimulatsiooni ajal. Kõrgused olid kuni kolm korda kõrgemad kui normaalne. Nende leidude kliinilist tähtsust ei määratud.

Inimeste menopausijärgse gonadotropiini stimulatsiooni ajal ei avaldanud Cetrotide® olulist mõju hormoonide tasemele LH tõusu inhibeerimise kõrval.

Kartsinogenees, mutageensus, viljakuse langus

Pikaajalisi kantserogeensuse uuringuid loomadega ei ole läbi viidud tsetroreliksatsetaadiga. Tsetroreliksatsetaat ei olnud in vitro genotoksiline (Amesi test, HPRT-test, kromosoomide aberratsiooni test) või in vivo (kromosoomiaberratsiooni test, hiire mikrotuumade test). Tsetroreliksatsetaadi indutseeritud polüploidsus CHL-hiina hamstri kopsufibroblastides, kuid mitte V79-hiina hamstri kopsufibroblastides, inimese perifeersetes lümfotsüütides või in vitro mikrotuumade testis CHL-rakuliinis. Ravi 0, 4 mg / kg tsetroreliksatsetaadiga 4 nädala vältel põhjustas emastel rottidel täieliku viljastamise, mis lükati tagasi 8 nädala möödumisel ravi lõpetamisest.

Rasedus X-kategooria

(vt vastunäidustused )

Cetrotide® on vastunäidustatud rasedatele naistele.

Retsientide seitsme esimese raseduse päeva manustamisel ei mõjutanud tsetroreliksatsetaat implanteeritud kontseptsiooni arengut annustes kuni 38 μg / kg (ligikaudu 1 kordne soovitatav terapeutiline annus inimesel kehapinna piires). Kuid annus 139 μg / kg (ligikaudu 4 korda suurem kui inimese annus) põhjustas resorptsioonikiiruse ja 100% posttimplantaadi kadu. Kui rottidel manustati 6. päevast kuni lähitulevikus tiinetele rottidele ja küülikutele rottidel annustes 4, 6 μg / kg (0, 2 korda suurem kui inimese annus) ja küülikutel annustes 6, 8 μg / kg (0, 4), täheldati rottidel väga varaseid resorptsioone ja kogu implantatsiooni vähenemist. korda inimese annusest). Loomadel, kes säilitasid raseduse, ei suurenenud loote kõrvalekallete esinemissagedus.

Loomadel täheldatud lootene resorptsioon on Cetrotide® antigonadotroopsete omaduste tõttu toimunud hormonaalsete tasemete muutuste loogiline tagajärg, mis võib põhjustada loote kaotuse inimestel. Seetõttu ei tohi seda ravimit rasedate naiste puhul kasutada.

Hooldavad emad

Ei ole teada, kas Cetrotide® eritub inimese rinnapiima. Kuna paljud ravimid erituvad rinnapiima ja Cetrotide®-i mõju imetamisele ja / või rinnapiimale toidetavale lapsele ei ole kindlaks tehtud, ei tohiks Cetrotide® imetavatele emadele seda kasutada.

Geriatriline kasutamine

Cetrotide® ei ole ette nähtud kasutamiseks 65-aastastel ja vanematel isikutel.

ÜLEVAADE

Cetrotide® 0, 25 mg või 3 mg üleannustamist inimestel ei ole teatatud. Ühekordsed annused kuni 120 mg Cetrotide®-ga on hästi talutavad patsientidel, keda raviti muude näidustuste korral ilma üleannustamise tunnusteta.

VASTUNÄIDUSTUSED

Cetrotide® (tsetrorelixatsetaat süstimiseks) on vastunäidustatud järgmistel tingimustel:

  1. Ülitundlikkus tsetroreliksatsetaadi, väliste peptiidhormoonide või mannitooli suhtes.
  2. Teadaolev ülitundlikkus GnRH või mõne teise GnRH analoogi suhtes.
  3. Tuntud või kahtlustatav rasedus ja imetamine (vt ettevaatusabinõud ).
  4. Raske neerukahjustus

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

GnRH kutsub esile luteiniseeriva hormooni (LH) ja folliikuleid stimuleeriva hormooni (FSH) tootmise ja vabanemise anterior hüpofüüsi gonadotroofsetest rakkudest. Positiivse östradiooli (E2) tagasiside tõttu keskmise tsükli korral suureneb GnRH vabanemine, põhjustades LH-tõusu. See LH-tõus indutseerib domineerivate folliikulite ovulatsiooni, ootsüüdi meioosi taastumist ja seejärel luteiniseerumist, mida näitab progesterooni tõus.

Cetrotide® konkureerib loodusliku GnRH-iga molekuli seondumisega hüpofüüsi rakkudesse ja seega kontrollib LH ja FSH vabanemist annusest sõltuval viisil. LH supressiooni alguseks on ligikaudu üks tund 3 mg annusega ja kaks tundi 0, 25 mg annusega. Sellist supressiooni hoiab pidev ravi ja LH-il esineb selgemat mõju kui FSH-il. Cetrotide®-ga ei ole avastatud endogeensete gonadotropiinide esimest vabanemist, mis on kooskõlas antagonistliku toimega.

Pärast ravi katkestamist on Cetrotide® toime LH ja FSH-le pöörduv. Naistel põhjustab Cetrotide® annuse sõltuval viisil LH-tõusu ja järelikult ovulatsiooni. Kontrollitud munasarjade stimulatsiooni ajal manustatud annustes ei mõjuta FSH taset. Pärast ühekordset 3 mg Cetrotide® annust on kindlaks tehtud vähemalt 4-päevane toime kestus. On tõestatud, et Cetrotide® 0, 25 mg annus iga 24 tunni järel säilib.

Farmakokineetika

Täiskasvanud tervete naissoost isikute Cetrotide® (tsetroreliksatsetaadi süstimiseks) ühe- ja mitmekordsete annuste farmakokineetilised parameetrid on kokku võetud tabelis 1.

Tabel 1: Cetrotide® farmakokineetilised parameetrid pärast 3 mg üksikannust või 0, 25 mg ühekordset ja korduvat manustamist (iga päev 14 päeva) subkutaanseks (sc) manustamiseks.

Üksikannus 3 mgÜksikannus 0, 25 mgMitmikannus 0, 25 mg
Teemade arv121212
tmax † (h)1, 5 (0, 5-2)1, 0 (0, 5-1, 5)1, 0 (0, 5-2)
t½ † (h)62, 8 (38, 2-108)5.0 (2.4-48.8)20, 6 (4, 1-179, 3)
Cmax (ng / ml)28, 5 (22, 5-36, 2)4, 97 (4, 17-5, 92)6, 42 (5, 18-7, 96)
AUC (ngh / ml)536 (451-636)31, 4 (23, 4-42, 0)44, 5 (36, 7-54, 2)
* CL (ml / minkg)1, 28 ‡
Vz (l / kg)1.16 ‡
tmax Maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamise aeg
t½ Eliminatsiooni poolväärtusaeg
Cmax Maksimaalne plasmakontsentratsioon; mitmeannuseline Css, maksimaalne
AUC-ala kõvera all; ühekordse annuse AUC0-inf, mitmeannuseline AUCt
CL Plasmi kliirens kokku
Vz levitamise maht
Geomeetriline keskmine (95% CIln),
*aritmeetiline keskmine,
† mediaan (min-max)
‡ Inimese manustamise järgselt (n = 6, eraldi uuring 0013)

Imendumine

Subkutaanse süstimise järel imendub Cetrotide® kiiresti, saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon umbes 1-2 tundi pärast manustamist. Subkutaanse manustamise järgselt Cetrotide®-i keskmine absoluutne biosaadavus tervetele naissoost isikutele on 85%.

Levitamine

Cetrotide® jaotus pärast ühekordset intravenoosset annust 3 mg on umbes 1 l / kg. In vitro on inimese plasmas seonduv valk 86%.

Cetrotide® kontsentratsioon follikulaarses vedelikus ja plasmas oli samasugune kui munandite kontrollitud munasarjade stimulatsiooniga patsientidel, kes said munarakke. Pärast Cetrotide® 0, 25 mg ja 3 mg subkutaanset manustamist oli tsetroreliksi plasmakontsentratsioon väiksem või väiksem kvantitatiivse kontsentratsiooni piirides ookoidi võtmise ja embrüo üleviimise päeval.

Ainevahetus

Pärast subkutaanset 10 mg Cetrotide® manustamist naistele ja meestele leiti sapi proovides Cetrotide® ja väikeses koguses (1-9), (1-7), (1-6) ja (1-4) peptiide 24 tundi.

In vitro uuringutes oli Cetrotide® stabiilne faaside I ja II faasi ainevahetuse suhtes. Cetrotide® muundati peptidaasidega ja peamine peptiid (1-4) oli domineeriv metaboliit.

Eritumine

Pärast 10 mg tsetroreliksi subkutaanset manustamist meestele ja naistele määrati ainult muutumatul kujul tsetroreliksi uriiniga. 24 tunni jooksul leiti sapi proovides tsetroreliksi ja väikeses koguses (1-9), (1-7), (1-6) ja (1-4) peptiide. 2 ... 4% annusest eritus uriiniga muutumatul kujul tsetroreliksiks, 5-10% eliminatsiooniks tsetroreliksina ja nelja metaboliidina sapis. Seetõttu koguti ainult 7-14% koguannusest muutumatul kujul tsetroreliksi ja metaboliitidena uriinis ja sapis kuni 24 tunni jooksul. Ülejäänud osa annusest ei pruugi olla taaskasutatud, kuna sapi ja uriini ei kogutud pikema aja jooksul.

Eripopulatsioonid

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ega eakatel või lastel (vt. TEENUSTEVAHETID ).

Farmakokineetilisi erinevusi erinevates võistlussõlmedes ei ole kindlaks määratud.

Puuduvad tõendid Cetrotide® farmakokineetiliste parameetrite erinevuste kohta tervete isikute ja kontrollitud munasarjade stimulatsiooni läbinud patsientide vahel.

Uimastitevahelised koostoimed

Cetrotide®-ga ei ole ametlikult läbi viidud ravimitevahelisi koostoimeuuringuid (vt " TÄHELEPANEKUD" ).

Kliinilised uuringud

Seitsesada kolmkümmend kaks (732) patsienti raviti Cetrotide®-ga (tsetroreliksatsetaat süstimiseks) viie (kaks 2. faasi annust leidvat ja kolm faasi) kliinilistes uuringutes. Kliiniliste uuringute populatsioon koosnes valgevenelastest (95, 5%) ja mustast, aasia, araabia ja teistest (4, 5%). Naised olid vanuses 19 kuni 40 aastat (keskmine: 32). Uuringud ei hõlmanud polütsüstiliste munasarjade sündroomi (PCOS), munasarjavarustuse vähese või puuduva, ja III-IV astme endometrioosiga isikuid.

Nendes kliinilistes uuringutes uuriti kahte annustamisskeemi, kas üksikannet ravitsükli kohta või mitut annustamist. 2. faasi uuringutes määrati minimaalse efektiivse annusena ühekordne annus 3 mg enneaegsete LH tõusu inhibeerimiseks, mille kaitseaeg oli vähemalt 4 päeva. Kui Cetrotide® manustatakse mitmeannuselises raviskeemis, määrati minimaalse efektiivse annusena 0, 25 mg. LH-supressiooni ulatus ja kestus sõltuvad annusest.

3. faasi programmis määrati Cetrotide®'i ühekordse 3 mg annuse režiimi efektiivsus ja Cetrotide® korduva 0, 25 mg annustamisskeemi efektiivsus eraldi kahes sobivas ja hästi kontrollitud kliinilises uuringus, milles kasutati aktiivseid võrdlusaineid. Kolmas mittekõrgendav kliiniline uuring hindas ainult Cetrotide®-i korduvaid 0, 25 mg annustamisskeeme. Munasarjade stimuleeriv ravi rekombinantse FSH või inimese menopausaalse gonadotropiini (hMG )ga alustati tavalise menstruaaltsükli 2. või 3. päeval. Gonadotropiinide annust manustati vastavalt konkreetse patsiendi dispositsioonile ja vastusele.

Ühekordse annuse manustamisrežiimi ajal manustati Cetrotide®3 mg kontrollitud munasarjade stimulatsiooni päeval, kui saadi piisav östradiooli tase (400 pg / ml), tavaliselt päeval 7 (vahemikus 5 -12 päeva). Kui hCG-d ei manustatud 4 päeva jooksul pärast 3 mg Cetrotide® annuse manustamist manustati 0, 25 mg Cetrotide®'i iga päev, alustades 96 tundi pärast 3 mg süsti kuni hCG manustamise päevani ja kaasaarvatud sellel päeval.

Kaks mitmeannuselise raviskeemi uuringut alustati Cetrotide® 0.25 mg-ga päevadel 5 või 6. Mõlemat gonadotropiini ja Cetrotide®-d jätkati iga päev (mitmeannuseline režiim) kuni inimese kooriongonadotropiini (hCG) süstimisega.

Järgnevalt viidi läbi Oocyte pick-up (OPU), millele järgnes in vitro viljastamine (IVF) või intracytoplasmic sperm injektsioon (ICSI), samuti embrüo ülekanne (ET). Tabelis 2 on toodud tulemused Cetrotide® kohta.

Tabel 2: 3. faasi kliinilised uuringud Cetrotide®-ga (tsetroreliksatsetaat süstimiseks) 3 mg ühekordse annusena (SD) ja 0, 25 mg korduvannuse (md) režiimil

ParameeterCetrotide® 3 mg (sd, aktiivne võrdlusuuring)Cetrotide® 0, 25 mg (md, aktiivne võrdlusuuring)Cetrotide® 0, 25 mg (md, mitte-võrreldav uuring)
Teemade arv115159303
manustatud hCG (%)98, 396, 296, 0
Ootsüütide kogumine (%)98, 394, 393.1
LH-tõus (%) (LH ≥ 10 U / L ja P * ≥ 1 ng / ml) †0.01.91.0
Seerum E2 (pg / ml) päeval
hCG ‡, §
1125
(470-2952)
1064
(341-2531)
1185
(311-3676)
Seerumi LH (U / L) päeval hCG ‡, §1, 0 (0, 5-2, 5)1, 5 (0, 5-7, 6)1, 1 (0, 5-3, 5)
Folliikulite arv ≥ 11 mm juures
päev hCG¶
11, 2 ± 5, 510, 8 ± 5, 210, 4 ± 4, 5
Ootsüütide arv: IVF9, 2 ± 5, 27, 6 ± 4, 38, 5 ± 5, 1
ICSI10.0 ± 4.210, 1 ± 5, 69, 3 ± 5, 9
Viljastumise määr: IVF¶0, 48 ± 0, 330, 62 ± 0, 260, 60 ± 0, 26
ICSI0, 66 ± 0, 290, 63 ± 0, 290, 61 ± 0, 25
Ülekantud embrüo arv¶2, 6 ± 0, 92, 1 ± 0, 62, 7 ± 1, 0
Kliiniline raseduse määr (%)
ühe katse kohta22.620, 819.8
iga teema kohta ET-ga26.324.123.3
* Progesteroon
† Pärast Cetrotide®-ravi alustamist
‡ Hommikused väärtused
§ Median 5.-95. Protsentiilidega
Keskmine ± standardhälve

Lisaks IVF-ile ja ICSI-le saadi üks rasedus pärast emakasisest seemendamist. Viies faasi 2 ja 3. faasi kliinilistes uuringutes on kokku leitud 184 rasedust 732st patsiendist (sh 21 külmutatud sulatatud embrüote vahetust pärast rasedust).

3 mg raviskeemi puhul said 9 patsienti täiendavat annust 0, 25 mg Cetrotide® ja veel kaks patsienti said kaks täiendavat 0, 25 mg Cetrotide® annust. Mõlemas uuringus oli Cetrotide mitmeannuselise ravi keskmine päevade arv 5 (vahemikus 1-15).

Nendest kliinilistest uuringutest ei täheldatud ravimiga seotud allergilisi reaktsioone.

Patsientide informatsioon

Cetrotide® 0, 25 mg

Toimeaine: tsetroreliksatsetaat

Kokkuvõte

Cetrotide® blokeerib loodusliku hormooni, gonadotropiini vabastava hormooni (GnRH), toimet. GnRH kontrollib teise hormooni, mida nimetatakse luteiniseerivaks hormooniks (LH), sekretsiooni, mis põhjustab menstruaaltsükli ajal ovulatsiooni. Munasarjade stimulatsiooni hormoonravi ajal võib enneaegne ovulatsioon viia munadele, mis ei sobi väetamiseks. Cetrotide® blokeerib sellist soovimatut enneaegset ovulatsiooni.

Kasutab

Cetrotide®-i kasutatakse enneaegse ovulatsiooni vältimiseks kontrollitud munasarjade stimulatsiooni ajal.

Üldised ettevaatusabinõud

Ärge kasutage Cetrotide®-i, kui teie

  • on neeruhaigus
  • on allergilised tsetroreliksatsetaadi, mannitooli või eksogeensete peptiidhormoonide (Cetrotide®-iga sarnased ravimid) või
  • olete rase või arvate, et võite olla rase või kui te toidate last rinnaga.

Konsulteerige oma arstiga enne Cetrotide® võtmist, kui teil on rasked allergilised reaktsioonid.

Õige kasutamine

Munasarja stimuleeriv ravi alustatakse tsükli 2. või 3. päeval. Cetrotide® 0, 25 mg süstitakse naha alla üks kord ööpäevas vastavalt arsti juhistele. Kui ultraheliuuring näitab, et olete valmis, süstitakse teist ravimit (hCG) ovulatsiooni indutseerimiseks.

Kuidas peaksite Cetrotide®-i kasutama?

Pärast arsti erijuhist võite ise Cetrotide®-i süstida.

Cetrotide®-i täieliku kasu saamiseks lugege hoolikalt läbi ja järgige allpool toodud juhiseid, kui arst ei nõua teisiti.

Cetrotide® on ette nähtud süstimiseks allapoole kõhupiirkonna nahalt, eelistatavalt umbes, kuid püsib vähemalt üks tolli eemal küünarnukist. Valige kohaliku ärrituse vähendamiseks iga päev erinev süstekoht.

Cetrotide® pulber lahustatakse ainult eeltäidetud süstlas sisalduva veega. Ärge kasutage Cetrotide® lahust, kui see sisaldab osakesi või kui see ei ole selge.

Enne Cetrotide®-i süstimist lugeda hoolikalt järgmisi juhiseid:

Juhised Cetrotide® 0, 25 mg kasutamise kohta suletud nõeltega ja eeltäidetud süstlaga:

1. Pese käed põhjalikult seebi ja veega.

2. Puhas lamedal pinnal asetage kõik, mida vajate (üks viaal pulbriga, üks eeltäidetud süstal, üks süstlanõel kollase märgiga, üks süstlanõel halli märgiga ja kaks alkoholiga puhastust).

3. Kinnitage viaali plastkate. Pühkige alumiiniumrõngas ja kummikork alkoholipuhastusega.

4. Võtke süstlanõel kollase märgiga ja eemaldage pakend. Võtke eeltäidetud süstal ja eemaldage kate. Pöörake nõel süstlale ja eemaldage nõela kate.

5. Lükake nõel läbi viaali kummikorgi keskosa. Süstige vesi viaali, surudes aeg-ajalt süstla kolb alla.

6. Laske süstal viaalis ära. Raputage õrnalt viaali, kuni lahus on puhas ja ilma jäägita. Vältige lahustumisel mullide tekkimist.

7. Jookse kogu viaali sisu, tõmmake nõel tagasi, kuni nõela avanemiseni on viaal süstlasse. Kui viaalisse jääb vedelik, pöörake see lihtsalt korgi sisse. Kui vaatate külgi läbi korgi vahekauguse, saate kontrollida nõela ja vedeliku liikumist. Oluline on kogu viaali sisu ära võtta.

8. Eemaldage süstal nõelast ja lükake süstal. Võtke süstlanõel halli märgiga ja eemaldage pakend. Pöörake nõel süstlale ja eemaldage nõela kate.

9. Keerake süstal ümber ja tõmmake kolbi, kuni kõik õhumullid on välja tõmmatud. Ärge puudutage nõela ega laske nõelal ükskõik millist pinda puutuda.

10. Valige süstekoht alakõhus, eelistatavalt umbes, kuid vähemalt 1 tolli kaugusel kõhutükist. Valige kohaliku ärrituse vähendamiseks iga päev erinev süstekoht. Võtke teine ​​alkoholipuhastusvahend ja puhastage nahk süstekohas ja laske alkoholil kuivada. Süstige ettenähtud annus vastavalt arsti, meditsiiniõde või apteekri juhistele.

11. Kasutage süstalt ja nõelu ainult üks kord. Eemaldage süstal ja nõel kohe pärast kasutamist (vigastuste vältimiseks asetage nõeltele kate). Meditsiinijäätmete konteinerit tuleks kasutada või hävitada.

Spetsiaalsed nõuanded

Mida teha, kui olete kasutanud liiga palju Cetrotide®-i?

Võtke koheselt üleannustamise korral ühendust oma arstiga, et kontrollida, kas on vaja täiendavat munasarjade stimuleerimise protseduuri kohandada.

Võimalikud kõrvaltoimed

Süstekohal võivad esineda kerged ja lühikesed kestvad reaktsioonid nagu punetus, sügelus ja turse. Samuti on teatatud iiveldusest ja peavalust.

Helistage oma arstile, kui teil on selles infolehes nimetamata kõrvaltoime või kui te ei ole selle ravimi toime suhtes kindel.

Ladustamine

Kuidas Cetrotide®-d säilitatakse?

Hoidke Cetrotide® kuivas kohas, mis on kaitstud liigse niiskuse ja kuumuse eest.

Hoida Cetrotide® 0, 25 mg külmkapis temperatuuril 2-8 ° C (36-46 ° F). Hoidke pakendatud salv välispakendis valguse eest kaitstult.

Kui kaua võib Cetrotide®'i säilitada?

Ärge kasutage Cetrotide® pulbrit või eeltäidetud süstalt pärast kõlblikkusaja lõppu, mis on trükitud etikettidele ja karbile ning utiliseerige viaal ja süstal õigesti.

Kui kaua saate Cetrotide®-i pärast lahuse valmistamist hoida?

Lahust tuleb kasutada kohe pärast valmistamist.

Hoidke ravimit lastele kättesaamatus kohas.

Kui arvate, et võtsite selle ravimiga ettenähtud annust rohkem, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. See ravim määrati teie konkreetse seisundi jaoks. Ärge kasutage seda teise seisundi korral või andke ravimile teisi.

See infoleht annab kokkuvõtte infole Cetrotide® kohta. Ravimeid on mõnikord ette nähtud kasutamiseks, mis ei ole loetletud infolehel. Kui teil on küsimusi või probleeme või soovite Cetrotide®-i kohta rohkem infot, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.

Populaarsed Kategooriad