Cayston

Anonim

CAYSTON®
(astreonaam) inhalatsioonilahuse valmistamiseks

KIRJELDUS

CAYSTON'i annus koosneb 2 ml ambronaalse klaasist viaalist, mis sisaldab lüofiliseeritud astreonaami (75 mg) ja lüsiini (46, 7 mg) ja madala tihedusega polüetüleenampulli, mis sisaldab 1 ml steriilset lahjendit (0, 17% naatriumkloriidi). Valmislahus on sissehingamisel. Koostis ei sisalda säilitusaineid ega arginiini.

CAYSTONi toimeaine on aztreonam, monobaktaam-antibakteriaalne. Monobaktaamid on strukturaalselt erinevad beeta-laktaamantibiootikumidest (nt penitsilliinid, tsefalosporiinid, karbapeneemid) monotsüklilise tuuma tõttu. See tuum sisaldab mitmeid kõrvalahelaid; 1-positsioonis olev sulfoonhape aktiveerib tuuma, 3-positsioonis aminotiasolüüli oksiimi kõrvalahel annab spetsiifilisuse aeroobsete gramnegatiivsete bakterite, sealhulgas Pseudomonas spp. jaoks, ja 4-positsioonis olev metüülrühm suurendab beeta-laktamaasi stabiilsust.

Aztreonaami keemiliselt tähistatakse kui (Z) -2 - ((((2-amino-4-tiasolüül) (((2S, 3S) -2-metüül-4-okso-1-sulfo-3-asetidinüül) karbamoüül) metüleen) amino) oksü ) -2-metüülpropioonhape. Allpool on esitatud struktuurivalem:

CAYSTON on valge kuni tuhmvalge pulber. CAYSTON on steriilne, hügroskoopne ja valgustundlik. Pärast lahustamist lahustina on pH vahemikus 4, 5 kuni 6, 0.

INDIKATSIOONID

CAYSTON® on näidustatud Pseudomonas aeruginosa'ga tsüstilise fibroosi (CF) patsientide hingamisteede sümptomite parandamiseks. Ohutust ja efektiivsust alla 7-aastastel lastel ei ole tõestatud, FEV- 1 75% -ga patsiente ennustasid või Burkholderia cepacia-ga koloniseerunud patsiendid (vt Kliinilised uuringud ).

Ravimresistentsete bakterite arengu vähendamiseks ja CAYSTON'i ja teiste antibakteriaalsete ravimite efektiivsuse säilitamiseks tuleb CAYSTON'i kasutada ainult selliste CF patsientide ravimiseks, kellel on teadaolevalt Pseudomonas aeruginosa kopsudes.

ANNUSTAMINE JA MANUSTAMINE

Annustamisinfo

CAYSTONi soovitatav annus nii täiskasvanutele kui ka 7-aastastele ja vanematele lastele on ühekordseks kasutamiseks mõeldud viaal (75 mg astronaami), mis on lahustatud 1 ml steriilse lahjendiga, mida manustatakse 28 päeva jooksul 3 korda päevas (millele järgneb 28 päeva CAYSTON-ravi vältel). Annustamine ei põhine kaalul ega kohandatud vanusega. Annuseid tuleb võtta vähemalt 4-tunnise intervalliga.

CAYSTON'i manustatakse sissehingamise teel, kasutades Altera® nebulisaatorisüsteemi. Enne CAYSTON'i manustamist peavad patsiendid kasutama bronhodilataatorit.

Juhised CAYSTONi taastamiseks

Caystoni tuleb manustada kohe pärast lahustamist. Ärge taaskasutage CAYSTONit, kuni olete valmis annuse manustama.

Karbis oleva Caystoni ja ühe lahusti ampulli võtmiseks võtke üks klaasist klaasviaal. Klaasipudeli avamiseks eemaldage metalli rõngast hoolikalt, tõmmates kaardi ja eemaldage hall kummist korgi. Keerake lahusti ampulli ots ja keerake vedelik klaasviaalisse. Asendage kummikork, seejärel keerake viaal ettevaatlikult, kuni sisu on täielikult lahustunud.

Tühi viaal, kork ja lahjendi ampull tuleb doseerimise lõppedes hävitada.

CAYSTONi juhised

CAYSTON'i manustatakse sissehingamise teel, kasutades Altera nebulisaatorisüsteemi. CAYSTON'i ei tohi manustada koos teiste nebulisaatoritega. CAYSTON'i ei tohi segada Altera nebulisaatoritoru muude ravimitega.

CAYSTON ei ole mõeldud intravenoosseks või intramuskulaarseks manustamiseks.

Enne CAYSTON'i manustamist peavad patsiendid kasutama bronhodilataatorit. Lühiajalisi bronhodilataatoreid võib enne iga CAYSTON'i annuse võtmist võtta 15 minutit ja 4 tundi. Alternatiivselt võib pikatoimelisi bronhodilataatoreid võtta 30 ... 12 tundi enne CAYSTON'i manustamist. Patsientidel, kes võtavad mitmeid inhaleeritavaid ravimeid, on soovitatav manustamisjärjekord järgmine: bronhodilataator, mukolüütikumid ja lõpuks CAYSTON.

Caystoni manustamiseks valage valmislahus pihusti süsteemi pihustidesse. Pöörake seade sisse. Asetage telefoni suutorus suhu ja normaalselt hingata ainult suu kaudu. Manustamine kestab tavaliselt 2 kuni 3 minutit. Täiendavad patsiendi juhised CAYSTON'i manustamiseks on esitatud FDA poolt kinnitatud patsiendi märgistuses. Pihustite funktsionaalsuse testimise ja telefonitoru puhastamise juhised on toodud nebulisaatoriga kaasasolevates kasutusjuhendites.

$config[ads_text5] not found

KUIDAS TOETUD

Annustamisvormid ja tugevused

CAYSTON'i annus koosneb steriilsest, lüofiliseeritud astreonaami (75 mg) ühekordselt kasutatavast viaalist, mis on lahustatud 1 ml ampulli steriilse lahjendiga (0, 17% naatriumkloriidist). Valmistatud CAYSTON'i manustatakse sissehingamise teel.

Ladustamine ja käitlemine

Iga CAYSTONi 28-päevase ravikuuri komplekt sisaldab 84 steriilse CAYSTONi viaali ja 88 ampulku steriilset lahjendit, mis on pakitud 2 karbis, iga karp sisaldab 14-päevast manustamist. Eraldatud on neli täiendavat lahjendusmälu.

Paketi konfiguratsioonAnnuse tugevusNDC nr
28-päevane komplekt75 mg61958-0901-1

Caystoni viaalid ja lahjendus ampullid tuleb hoida külmkapis temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (vajadusel kuni 36 ° F kuni 46 ° F). Pärast külmkapis eemaldamist võib CAYSTON'i ja lahjendi hoida kuni 28 päeva toatemperatuuril (kuni 25 ° C / 77 ° F). Ärge eraldage CAYSTON'i viaalid lahjendi ampullidest. Caystoni tuleks valguse eest kaitsta.

Ärge kasutage Caystoni, kui seda on hoitud toatemperatuuril rohkem kui 28 päeva. Ärge kasutage CAYSTON'i pärast kõlblikkusaega, mis on pudelil tembeldatud. Ärge kasutage ampulli peale ammendumisel manustatavat lahustit pärast ammendumispäeva.

CAYSTON'i tuleb kasutada kohe pärast lahustamist. Ärge lahustage korraga rohkem kui üht annust.

Ärge kasutage lahusti ega lahustunud CAYSTONi, kui see on hägune või lahuses on osakesi.

Toodetud: Gilead Sciences, Inc., Foster City, CA 94404. Muudetud: september 2012

KÕRVALMÕJUD

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevatel tingimustel, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

$config[ads_text6] not found

CAYSTON'i ohutust hinnati 344 patsiendil kahest platseebokontrolliga uuringust ja ühes avatud uuringus. Kontrollitud uuringutes said 146 CF patsienti 75 mg CAYSTONi 3 korda päevas 28 päeva jooksul.

Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, mida on teatatud rohkem kui 5% -l CAYSTON'i saanud patsientidest 3 korda ööpäevas platseebokontrollitud uuringutes. Kirjeldatud kõrvaltoimeid esines sagedamini CAYSTONiga ravitud patsientidel kui platseebot saanud patsientidel.

Tabel 1. Kõrvaltoimed, mida täheldati rohkem kui 5% -l patsientidest, keda raviti CAYSTONiga platseeboga kontrollitud uuringutes

Sündmus (eelistatud termin)Platseebo
(N = 160)
n (%)
CAYSTON 75 mg 3 korda päevas (N = 146)
n (%)
Köha82 (51%)79 (54%)
Ninakinnisus19 (12%)23 (16%)
Hingeldamine16 (10%)23 (16%)
Rütmihävitusvalu17 (11%)18 (12%)
Püreksia9 (6%)19 (13%)
Rindkere ebamugavustunne10 (6%)11 (8%)
Kõhuvalu8 (5%)10 (7%)
Oksendamine7 (4%)9 (6%)

Vähem kui 5% CAYSTONiga ravitud patsientidest esinenud kõrvaltoimed olid bronhospasmid (3%) (vt HOIATUSED JA HOIATUSED ) ja lööve (2%).

Turustamisjärgne kogemus

Kliinilistest uuringutest teatatud kõrvaltoimetest kõrvaltoimed on CAYSTON'i kasutamise ajal heaks kiidetud järgmised kõrvaltoimed. Kuna neid sündmusi on vabatahtlikult teatatud teadmata suurusega populatsioonist, ei saa hinnanguid sageduse kohta teha.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Artralgia, liigeste turse

RAVIVAHETID

CAYSTONiga ei ole läbi viidud mingeid kliinilisi uuringuid kliiniliste uuringute kohta.

HOIATUSED

Kuulub osana KAHJUSTUSTE jaotisest.

HOIITUSED

Allergilised reaktsioonid

Pärast aztreonami süstimist patsientidel, kellel ei ole teada, et asitoneaam on eksisteerinud, on teatatud rasketest allergilistest reaktsioonidest. Lisaks esines kliinilistes uuringutes CAYSTONiga allergiline reaktsioon näo lööbe, näo turse ja kõri pingul. Kui tekib CAYSTONile avalduv allergiline reaktsioon, lõpetage CAYSTONi manustamine ja alustage ravi vajadusel.

Caystoni manustamisel patsientidele tuleb olla ettevaatlik, kui neil on varem esinenud β-laktaam-allergiat, kuigi kliinilistes uuringutes on CAYSTON saanud teadaoleva beeta-laktaam-allergiaga patsiente ja raskeid allergilisi reaktsioone ei täheldatud. Beta-laktaamantibiootikumide, näiteks penitsilliinide, tsefalosporiinide ja / või karbapeneemide suhtes esinev allergia võib olla riskitegur, sest võib tekkida ristreaktiivsus.

Bronhospasm

Bronhospasm on nebuliseerunud ravimeetoditega seotud komplikatsioon, sealhulgas CAYSTON. 3% -l CAYSTONiga ravitud patsientidest täheldati vahetult pärast uuringuravimi manustamist pärast bronhodilataatoriga esmakordset manustamist 15-protsendilist või pikemat sunnitud ekspiratoorse mahu vähenemist 1 sekundi pärast (FEV 1 ).

FEV 1 vähenemine pärast 28-päevast töötlustsüklit

Kliinilistes uuringutes juhtisid CAVASTONi 28-päevase ravikuuri ajal FEV 1 suurenemist põdevatel patsientidel mõnikord kopsude ägenemist, kui FEV 1 vähenes pärast raviperioodi. Tervishoiuteenuste osutajad peaksid kaaluma enne CAYSTON-ravi saavate patsientide algväärtust FEV 1 ja muude sümptomite esinemist, kui nad hindavad, kas pärast FEV 1 muutusi on põhjustanud kopsude ägenemine.

Ravimresistentsete bakterite väljatöötamine

Caystoni nimetamine CF-ga patsientidel teadaoleva Pseudomonas aeruginosa infektsiooni puudumisel ei anna tõenäoliselt kasu ja suurendab ravimiresistentsete bakterite tekkimise riski.

Patsiendi nõustamisteave

Vaadake FDA heakskiidetud patsientide märgistamist

Patsiente tuleb teavitada sellest, et CAYSTONi kasutatakse ainult inhaleerimiseks ja et CAYSTONi tohib manustada ainult Altera nebulisaatori süsteemi abil. Patsiente tuleb juhendada ainult CAYSTONi lahustamiseks ettenähtud lahjendiga ja mitte segada teisi Caystoni ravimeid Altera nebulisaatori süsteemis.

Patsientidele tuleb soovitada täieliku Caystoni 28-päevase ravikuuri lõpetada, isegi kui nad tunnevad end paremini. Informeerige patsiendi, et kui nad annust jäävad, peaksid nad võtma kõik kolm igapäevast annust, kui annused on vähemalt 4-tunnise vahega.

Enne CAYSTON'i manustamist tuleb patsientidel soovitatakse kasutada bronhodilataatorit. Mitmeid inhaleeritavaid ravimeid võtvatel patsientidel tuleb soovitada ravimeid kasutada järgmises manustamisjärgus: bronhodilataator, mukolüütikumid ja lõpuks CAYSTON.

Patsientidele tuleb soovitada oma arstile öelda, kui neil on uusi või süvenevaid sümptomeid. Patsiente, kes arvavad, et neil tekib allergiline reaktsioon CAYSTONile, tuleks soovitada koheselt pöörduda arsti poole.

Patsiente tuleb teavitada sellest, et antibakteriaalseid ravimeid, sh CAYSTON'i kasutatakse ainult bakteriaalsete infektsioonide raviks. Nad ei käsitle viirusinfektsiooni (nt külmetus). Kui CAYSTON'i on ette nähtud bakteriaalse infektsiooni raviks, tuleb patsientidele öelda, et kuigi tavaliselt on ravi ennast paremini tunda, tuleb ravimit võtta vastavalt juhistele. Annuste vahele jätmine või terve ravikuuri lõpetamine võib (1) vähendada kohese ravi efektiivsust ja (2) suurendada tõenäosust, et bakter areneb resistentsuse vastu ja seda ei saa CAYSTON ega teised antibakteriaalsed ravimid tulevikus ravida.

Mittekliiniline toksikoloogia

Kantserogenees, mutagenees, viljakuse langus

Atenotoniini kantserogeensuse hindamiseks 104-nädalase roti sissehingamise toksikoloogia uuring ei näidanud kasvajate esinemissageduse suurenemist ravimitega. Rotid eksponeeriti astreonaamile kuni 4 tundi päevas. Suurima annuse taseme rottidel mõõdeti astronaami maksimaalset plasmataset keskmiselt ligikaudu 6, 8 μg / ml. See on ligikaudu 12 korda kõrgem kui CAYSTON-ravi saavatel inimestel mõõdetud keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon.

In vitro tehtud geneetilised toksikoloogilised uuringud näitasid, et astronoom ei indutseerinud struktuurseid kromosoomide aberratsioone CHO rakkudes ega põhjustanud mutatsioone TK lookuses hiire lümfoomi L5178Y TK +/- rakkudes. Geneetilise toksikoloogia uuringutes, mis viidi läbi in vivo, ei ilmnenud mutageenset potentsiaali.

Aztreonaam ei vähendanud rottide viljakust, kui manustatakse annustes, mis annaks süsteemsele kontsentratsioonile suurema maksimaalse plasmakontsentratsiooni taseme kui inimesele pärast CAYSTON-ravi.

Kasuta spetsiifilistes populatsioonides

Rasedus

Rasedus B-kategooria

CAYSTONiga ei ole läbi viidud reproduktiivtoksilisuse uuringuid. Siiski tehti uuringuid astroreeniga süstimiseks. On tõestatud, et astronaam läbib platsentat ja siseneb loote vereringesse. Rasedate rottide ja küülikutega uuringutes ei ole tõestatud embrüo, fetotoksilisuse ega teratogeensuse kohta. Rottidel, kellele süstimise ajal kasutas aestreonaami hiljaaegu rinnaga toitmise ja imetamise ajal, ei täheldatud ravimi indutseeritud muutusi emal, loote ega vastsündinutel. Selliste loomade reproduktiivsuse ja arengu toksilisuse uuringutes kasutati parenteraalseid manustamisviise, mis võimaldaksid süsteemset ekspositsiooni, mis ületasid CAYSTON-ravi järgselt inimestel mõõdetud keskmise maksimaalse plasmakontsentratsiooni.

Rasedatel ei ole adekvaatseid ja hästi kontrollitud uuringuid risperidooni või Caystoni kasutamise kohta rasedatel. Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei ole alati inimese vastust prognoositavad, tuleb CAYSTONi kasutada raseduse ajal ainult selge vajaduse korral.

Hooldavad emad

Pärast sitosterooni manustamist eritub asotreonaam eritub inimese rinnapiima kontsentratsioonidega, mis on väiksemad kui ühe protsendi võrra samaaegselt saadud emale seerumitest. Pärast CAYSTON'i (75 mg) manustamist on asotreonaami maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 1% maksimaalsest kontsentratsioonist, mis täheldati pärast astreoniami (500 mg) manustamist. Seetõttu ei ole CAYSTONi kasutamine rinnaga toitmise ajal tõenäoliselt imikutele ohtlik.

Pediaatriline kasutamine

7-aastased ja vanemad patsiendid olid kaasatud CAYSTONi kliinilistesse uuringutesse. Kakskümmend viis alla 18-aastast patsienti said CAYSTON'i platseebokontrolliga uuringutes. Pediaatrilistele patsientidele ei kohandatud annuseid. Pireksiat esines sagedamini lastel kui täiskasvanud patsientidel. Ohutus ja efektiivsus alla 7-aastastel lastel ei ole tõestatud.

Geriatriline kasutamine

CAYSTONi kliinilised uuringud ei sisaldanud 65-aastaseid ja vanemaid CAYSTONiga ravitud patsiente, et teha kindlaks, kas nad reageerivad noorematele patsientidele erinevalt.

Kasutamine neerukahjustusega patsientidel

Aztreonaam on teadaolevalt eritunud neerude kaudu. Platseebokontrolliga kliinilised uuringud, milles osales CAYSTON, jäeti välja patsientidel, kellel esines ebanormaalse algväärtusega neerufunktsioon (määratuna seerumi kreatiniini kontsentratsiooniga üle 2 korra normi ülemise piiri). Arvestades posturani madalat süsteemset ekspositsiooni pärast CAYSTON'i manustamist, on astronaami kliiniliselt oluline kogunemine neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ebatõenäoline. Seetõttu võib CAYSTON'i manustada kerge, mõõduka ja raske neerupuudulikkusega patsientidele, ilma annuse kohandamiseta.

ÜLEVAADE

Caystoni kliinilistes uuringutes ei ole üleannustamist täheldatud. Kliinilistes uuringutes seostus Caystoni 225 mg inhaleerimisega kaasnevate ravimitega seotud hingamisteede kõrvaltoimete, eriti köha, tõusuga. Kuna asitereanami maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast CAYSTON'i (75 mg) manustamist on ligikaudu 0, 6 μg / ml, võrreldes seitsmekontsentratsiooniga 54 μg / ml pärast süstelahuse (500 mg) manustamist, ei ole CAYSTONiga seotud süsteemseid ohutusküsimusi üleannustamine on oodata.

VASTUNÄIDUSTUSED

Cayston on vastunäidustatud patsientidel, kellel on teadaolev allergia aztreonaamile.

KLIINILINE FARMAKOLOOGIA

Tegevusmehhanism

Aztreonaam on antibakteriaalne ravim.

Farmakokineetika

Mälu kontsentratsioonid

Röga aztreonaami kontsentratsioonid avaldasid kliinilistes uuringutes CAYSTONi (75 mg) saanud patsientidel märkimisväärset varieeruvust. Keskmine kreemi kontsentratsioon 10 minutit pärast CAYSTONi esimest annust (n = 195 CF-ga patsienti) oli 726 μg / g. Asreonaami keskmine rinnakahjustus patsientidel, kes said CAYSTON'i 3 korda päevas 28 päeva jooksul, oli 984 mcg / g, 793 mcg / g ja 715 mcg / g 10 minutit pärast annuse manustamist vastavalt 0, 14 ja 28 päeva jooksul, näidates mitte asreonaami kogunemine rögas.

Plasmakontsentratsioonid

Plasma astreonaami kontsentratsioonidel oli CAYSTONi (75 mg) saanud patsientidel kliinilistes uuringutes märkimisväärne varieeruvus. Keskmine plasma kontsentratsioon üks tund pärast esimest CAYSTON'i annust (umbes maksimaalse plasmakontsentratsiooni korral) oli 0, 59 μg / ml. Keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon Caystoni saanud patsientidel 3 korda päevas 28 päeva jooksul oli 0, 5 mkg / ml, 0, 67 mcg / ml ja 0, 65 mcg / ml vastavalt päevadel 0, 14 ja 28, mis näitasid, et asitronaam süsteemset akumuleerumist ei esine. Seevastu astreonaami seerumikontsentratsioon pärast astreonami süstimiseks (500 mg) manustamist on ligikaudu 54 μg / ml.

Imendumine

Pärast CAYSTON'i manustamist kontsentratsioon plasmas ja uriinis asreonamiinis kontsentratsioonis näitab, et asreonaam on madal süsteemne imendumine. Ligikaudu 10% CAYSTONi koguannusest eritub muutumatul kujul uriiniga võrreldes 60-65% -ga pärast süstimise teel asitreoniami intravenoosset manustamist.

Levitamine

Aztreonaami seondumisvalk seerumis on ligikaudu 56% ja see ei sõltu annusest.

Ainevahetus

Pärast astreonaami süste intramuskulaarset manustamist 500 mg iga 8 tunni tagant 7 päeva jooksul eritus ligikaudu 6% annusest mikrobioloogiliselt inaktiivse avatud β-laktaamitsükli hüdrolüüsi produktiks 8-tunnise uriinianalüüsi käigus mitme annustamispäeva viimasel päeval.

Eritumine

Aztreonami eliminatsiooni poolväärtusaeg plasmast on ligikaudu 2, 1 tundi pärast CAYSTON'i manustamist CF-ga täiskasvanud patsientidele, mis sarnaneb asitronami süstimisega. Ligikaudu 10% CAYSTONi koguannusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Süsteemselt imendunud astreonaam elimineeritakse umbes võrdselt aktiivse tubulaarsekretsiooni ja glomerulaarfiltratsiooni teel. Pärast radioaktiivselt märgistatud aztreonami süstimise ühe intravenoosse annuse manustamist leiti umbes 12% annusest väljaheitega.

Mikrobioloogia

Tegevusmehhanism

Aztreonaam avaldab in vitro aktiivsust gramnegatiivsete aeroobsete patogeenide vastu, sealhulgas P. aeruginosa. Aztreonaam seondub vastuvõtlike bakterite penitsilliini siduvate valkudega, mis põhjustab rakkude bakteriaalse rakuseina sünteesi ja surma inhibeerimist. Aztreonaami aktiivsus ei vähene CF-kopsu sekretsiooni esinemisel.

Tundlikkuskatse

Ühe CF-ga patsiendi röga proov võib sisaldada mitmeid P. aeruginosa morfotüüpe ja igal morfotüübil võib olla erinev intratsienergia tundlikkus astronaami suhtes. Ei ole in vitro tundlikkuse testi tõlgendavaid kriteeriume P. aeruginosa isolaatide puhul, mis on saadud CF-patsientide röga. 1

Vastupanu arendamine

Platseebo-kontrollitud uuringutes 28-päevase CAYSTONi käigus ei täheldatud P. aeruginosa tundlikkuse muutumist astronaami suhtes.

Ristresistentsus

Pärast CAYSTON'i 28-päevase ravikuuri 3. faasiga platseebokontrollitud uuringutes või avatud uuringu jätkuprotsessis ei täheldatud ristuvat resistentsust teiste antibiootikumide klasside, sealhulgas aminoglükosiidide, kinoloonide ja beetalaktaamide suhtes kuni üheksa 28-päevast CAYSTONi 75 mg-ni kolm korda päevas.

Muu

Kliinilistes uuringutes täheldati suundumusi teiste bakteriaalsete hingamisteede patogeenide (Burkholderia cepacia, Stenotrophomonas maltophilia, Achromobacter xylosoxidans ja Staphylococcus aureus) ravitulemuste eraldamisel. Candida spp. Oli isoleeritult veidi suurem. jälgides kuni üheksa 28-päevast CAYSTON-ravi.

Kliinilised uuringud

CAYSTONi hinnati 28-päevase raviperioodi jooksul randomiseeritud, topeltpimedas, platseebo-kontrollitud multitsentrilises uuringus, milles osales CF ja P. aeruginosa patsientidel. Selle uuringu eesmärk oli hinnata hingamisteede sümptomite paranemist. Uuringusse kaasati 7-aastased ja vanemad patsiendid ning FEV 1 25% kuni 75%. Kõik patsiendid said Caystoni või platseebot ambulatoorsel alusel Altera nebulisaatori süsteemiga. Enne CAYSTON'i või platseebo annuse manustamist pidid kõik patsiendid võtma inhaleeritava bronhodilataatori doosi (beetaagonist). Patsiendid said CF-i standardhooldust, sealhulgas obstruktiivsete hingamisteede haiguste ravimeid.

Uuringus osales 164 CF ja P. aeruginosa patsienti. Keskmine vanus oli 30 aastat ja eeldatav keskmine FEV 1 % oli 55%; 43% olid naised ja 96% olid kaukaasia rühmad. Need patsiendid randomiseeriti suhtega 1: 1, et saada kas CAYSTON'i (75 mg) või mahu järgi sobivat platseebot, mis manustati inhalatsiooni teel 3 korda päevas 28 päeva jooksul. Patsiendid pidid olema antibiootikumideta vähemalt 28 päeva enne ravimi kasutamist. Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli hingamisteede sümptomite paranemine CAYSTON'i või platseeboga ravimise viimasel päeval. Hingamisteede sümptomeid hinnati ka kahe nädala jooksul pärast ravi lõpetamist CAYSTON'iga või platseeboga. Hingamishäirete muutusi hinnati küsimustikuga, mis palub patsientidel teatada sümptomidest nagu köha, vilistav hingamine ja röga tootmine.

Caystoni saanud patsientidel täheldati respiratoorsete sümptomite paranemist võrreldes platseeboga ravitud patsientidega uimastiravi viimasel päeval. Täiskasvanute ja täiskasvanud patsientidel täheldati statistiliselt olulist paranemist, kuid täiskasvanud patsientidel oli see oluliselt väiksem. Kaks nädalat pärast ravi lõppu püsis hingamisteede sümptomite erinevus ravigruppide vahel, kuigi erinevus oli väiksem.

Pulmonaalne funktsioon, mõõdetuna FEV 1 (L), tõusis CAYSTONiga ravitud patsientidel võrreldes algväärtusega (vt joonis 1). Ravi erinevus 28. päeval CAYSTONiga ravitud ja platseebo-ravitud patsientide vahel FEV 1 (L) protsentuaalse muutusena oli statistiliselt oluline 10% (95% CI: 6%, 14%). FEV 1 paranemine oli täiskasvanutel ja lastel võrreldav. Kaks nädalat pärast ravi lõpetamist oli FEV1 erinevus CAYSTON'i ja platseeborühmade vahel 6% (95% CI: 2%, 9%).

Joonis 1: FEV 1 korrigeeritud keskmine protsentuaalne muutus algväärtusest uuringu lõpuni (päevad 0-42).

VIITED

1. Kliiniline ja laboriteenuste instituut (CLSI). Meetodid lahjendamiseks Bakterite mikroobivastased tundlikkuskatsed, mis kasvavad aeroobselt kaheksandas väljaandes; Heakskiidetud standard. CLSI dokument M7-A8. CLSI, Wayne, PA 19087. jaanuar, 2009.

Patsientide informatsioon

CAYSTON®
(kay-stun)
(astreonaam inhalatsioonilahuse valmistamiseks)

Enne CAYSTONi võtmist ja iga kord, kui te saate uuesti täita, lugege seda patsienditeavet. See teave ei asenda teie arstiga teie meditsiinilisest seisundist või teie ravi käsitlemist.

Mis on CAYSTON?

CAYSTON on retsepti sissehingatav antibiootikum. Caystoni kasutatakse hingamishäirete parandamiseks tsüstilise fibroosiga (CF) patsientidel, kellel on kopsudessePseudomonas aeruginosa (P. aeruginosa).

CAYSTON on ainult bakterite põhjustatud infektsioonide tekkeks. See ei ole viiruste poolt põhjustatud infektsioonide, nagu külmetus.

CAYSTON'i kasutatakse ainult koos Altera® nebulisaatori süsteemiga.

Ei ole teada, kas CAYSTON on ohutu ja efektiivne alla 7-aastastel lastel.

Kes ei peaks Caystoni võtma?

Ärge võtke CAYSTON'i, kui olete allergiline astreonaami (AZACTAM®) suhtes.

Mida peaksin enne CAYSTONi võtmist arstile rääkima?

Enne CAYSTON'i võtmist rääkige oma arstile, kui:

  • on allergilised mis tahes antibiootikumide suhtes.
  • olete rase või plaanite rasestuda.
  • last rinnaga või plaanid rinnaga toita. Kui te võtate CAYSTON'i, rääkige oma arstiga, kuidas kõige paremini rinnaga toita oma last.

Rääkige oma arstile kogu teie kasutatava ravimi kohta, sealhulgas retseptiravimid ja retseptita ravimid, vitamiinid ja ravimtaimed.

Teadke ravimeid, mida te võtate. Hoidke nende loendit oma arsti ja apteekri kuvamiseks uue ravimi saamisel.

Kuidas peaksin CAYSTONit kasutama?

  • Võtke CAYSTON'i täpselt nii, nagu arst on määranud.
  • CAYSTON'i annus nii täiskasvanutele kui ka 7-aastastele ja vanematele lastele on üks CAYSTON'i viaal, mis on segatud ühe soolalahuse ampulli (lahjendiga) 3 korda päevas.
  • CAYSTON'i annused tuleb võtta vähemalt 4-tunnise intervalliga (näiteks hommikul, pärast kooli ja enne voodit).
  • Caystoni tuleb võtta 28 päeva jooksul.
  • CAYSTON'i kasutatakse Altera nebulisaatorisüsteemi hingamisraskustega (sissehingamisel). Ärge kasutage Caystoni ravi jaoks ühtki teist nebulisaatorit.
  • Enne CAYSTON'i annuse võtmist peate kasutama inhaleeritavat bronhodilataatorit (tüüpi ravim, mida kasutatakse hingamisteede lõdvestamiseks ja avamiseks). Kui teil ei ole inhaleeritavat bronhodilataatorit, siis küsige oma arstilt välja üks teile välja kirjutama.
  • Kui te kasutate tsüstilise fibroosi raviks mitmeid ravimeid või ravimeid, peate oma ravimeid võtma järgmises järjekorras:
    1) bronhodilataator
    2) mukolüütikumid (ravimid kopsude limaskestade eemaldamiseks)
    3) CAYSTON
  • Te peaksite võtma CAYSTONi vastavalt ettekirjutusele 28 päeva jooksul CAYSTONI kursustel, millele järgneb vähemalt 28 päeva CAYSTONI vältel vastavalt arsti juhistele.
  • Ärge segage CAYSTON'i koos teiste Altera nebulisaatoris olevate ravimitega.
  • Ärge segage CAYSTONi soolalahusega enne, kui olete valmis seda kasutama. Ärge segage rohkem kui üht CAYSTON'i annust korraga.
  • Iga ravi peaks võtma umbes 2 kuni 3 minutit.
  • Kui te unustate CAYSTON'i annust, võite ikkagi võtta kõik kolm ööpäevast annust, kui need on vähemalt 4-tunnise vahega.
  • On oluline, et te lõpetaksite kogu CAYSTONi 28-päevase ravikuuri, isegi kui tunnete ennast paremini. Kui te jätate vahele või lõpetate Caystoni kogu 28-päevase ravikuuri, ei pruugi infektsioon olla täielikult ravitud ja CAYSTON võib töötada ka tulevikus infektsioonide raviks.
  • Vaadake selle patsiendi infolehe lõpu patsiendi juhendist, kuidas CAYSTONit õigel viisil võtta.

Millised on CAYSTONi võimalikud kõrvaltoimed?

CAYSTON võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, sealhulgas:

  • Rasked allergilised reaktsioonid. Lõpetage ravi CAYSTONiga ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil on allergilise reaktsiooni sümptomeid, sealhulgas:
    • Näo lööve või turse
    • Kurgu tihedus
  • Haigusraskused kohe pärast ravi CAYSTONiga (bronhospasm). Selle võimaluse vähendamiseks kasutage kindlasti oma inhaleeritavat bronhodilataatorit enne iga ravi CAYSTONiga. Vt "Kuidas ma peaksin Caystoni võtma?"

CAYSTON'i sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • Köha
  • Ninakinnisus
  • Hingeldamine
  • Käre kurk
  • Palavik Palavik võib lastel sagedamini kui täiskasvanutel.
  • Rindkere ebamugavustunne
  • Kõhuvalu (kõhuvalu)
  • Oksendamine

Muud CAYSTONi võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:

  • Liigeste turse või valu

Rääkige oma arstile, kui teil on CAYSTONi võtmise ajal esinenud uusi või süvenevaid sümptomeid. Rääkige oma arstile mis tahes kõrvaltoime üle, mis häirib teid või ei lähe kaugemale.

Need ei ole kõik CAYSTONi võimalikud kõrvaltoimed. Lisateavet küsige oma arstilt või apteekrilt.

Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Kuidas peaksin CAYSTONi hoidma?

  • Iga CAYSTONi komplekt sisaldab 28 päeva jooksul piisavalt CAYSTONi viaale ja soolalahuse ampule. Juhul, kui mõned soolalahused lekivad, on 4 täiendavat soolalahust ampulli.
  • Hoidke CAYSTON'i ja soolalahust alati koos.
  • Hoidke CAYSTON'i ja soolalahust külmkapis temperatuuril 36 ° F kuni 46 ° F (kuni 2 ° C kuni 8 ° C), kuni see on vajalik.
  • Kui eemaldate CAYSTONI ja soolalahuse külmkapist, võib neid hoida toatemperatuuril (vähem kui 77 ° F) kuni 28 päeva. Ärge kasutage CAYSTONi, mida on toatemperatuuril hoitud rohkem kui 28 päeva.
  • Hoidke CAYSTON valguse eest eemal.
  • Ärge kasutage Caystoni pärast kõlblikkusaja lõppu viaalil. Ärge kasutage soolalahust pärast ampulli aegumiskuupäeva.

Hoidke CAYSTON ja kõik ravimid lastele kättesaamatus kohas.

Üldteave CAYSTONI kohta

Ravimeid võib mõnikord kasutada muudel eesmärkidel kui need, mis on loetletud patsiendi infolehes. Ärge kasutage CAYSTON'i haigusseisundi jaoks, mille jaoks seda ei määratud. Ärge andke CAYSTON'ile teistele inimestele, isegi kui neil on samad sümptomid, mis teil on. See võib neid kahjustada.

See Patsiendiinfo infoleht sisaldab kõige olulisemat teavet CAYSTONi kohta. Kui soovite rohkem infot, rääkige oma arstiga. Te võite küsida oma apteekrilt või arstilt teavet CAYSTONi kohta, mis on kirjutatud tervishoiutöötajate jaoks.

Lisateabe saamiseks helistage numbril 1-877-7CAYSTON (1-877-722-9786).

Mis on CAYSTONi koostisosad?

Aktiivne koostisosa: astreonaam Mitteaktiivne koostisosa: lüsiin, naatriumkloriid (lahjendusvedelik)

Patsiendi kasutusjuhised

CAYSTON®
(astreonaam inhalatsioonilahuse valmistamiseks)

Veenduge, et lugesite, mõistke ja järgige allpool toodud patsiendi juhendeid Caystoni võtmiseks õigesti. Kui teil on küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Te vajate järgmisi tarvikuid (joonis 1):

  • 1 merevaigukollane Caystoni viaal
  • 1 ampull soolalahust (lahjendusvedelik)
  • Altera nebulisaatorisüsteem

Enne ravi alustamist CAYSTON'iga veenduge, et teie Altera nebulisaator süsteem töötab korralikult. Vt tootja Altera nebulisaatorisüsteemi kasutusjuhendit. Sellel peaks olema täielik teave selle kohta, kuidas oma Altera nebulisaatorisüsteemi kokku panna, koostada, kasutada ja hooldada.

1. etapp CAYSTON'i inhaleerimiseks ettevalmistamine

1. Sega (lahustatakse) CAYSTON'i koos soolveega ainult siis, kui on valmis annust võtma. Karbis võta Caystoni üks amber viaal ja üks ampull soolalahusest. Eraldage soolalahus ampulli ettevaatlikult.

2. Vaata soolalahuse ampulli. Kui see näib hägune, ära kasuta seda. Visake see ampull välja ja hankige teine ​​ampull soolalahusest.

3. Vajutage õrnalt viaali, nii et pulber püsiks viaali põhjas. See aitab teil õiget ravimi annust saada. Avage merevaigukollane ravimviaal, tõmmates ülakeha (joonis 2) üles metallklapi ja tõmmates allapoole (joonis 3), et hoolikalt eemaldada kogu metallist rõngas viaalist (joonis 4). Koguge ringi ohutult kodumajapidamises prügikasti. Eemaldage ettevaatlikult kummikork.

4. Avage ampull soolalahust, keerates otsa välja. Vormistage sisu täielikult viaali (joonis 5). Seejärel sulge kummikorki viaal ja keerake õrnalt viaali, kuni pulber on täielikult lahustunud ja vedelik on selge.

5. Pärast CAYSTON'i segamist soolalahusega kontrollige, kas lahjendatud ravim on selge. Kui see on hägune või selles on osakesi, ärge seda ravimit kasutada. Visake see annus ravimit ja alustage uuesti CAYSTONi uue viaali ja uue soolalahuse ampulli abil.

6. Kasutage CAYSTONi kohe pärast soolase lahusega segamist.

2. samm CAYSTON'i ravi võtmine

Altera nebulisaatorisüsteemiga kaasasolevad juhised leiate täielikest raviviiside juhistest ja Altera nebulisaatoritoru puhastamiseks ja desinfitseerimiseks.

7. Veenduge, et telefon on tasasel ja stabiilsel pinnal.

8. Eemaldage viaalist kummikork, seejärel valage kogu CAYSTON'i ja soolalahuse segu telefonitoru ravimi reservuaari (joonis 6). Veenduge, et viaal oleks täielikult tühi, vajadusel koputage viaali ettevaatlikult ravimi reservuaari külje külge. Sulgege ravimi reservuaar (joonis 7).

9. Alustage oma ravi istudes lõdvestunud, püstiasendis. Hoidke telefonitoru taset ja asetage suum lõuend. Sulgege oma huuled huuliku ümber (joonis 8)

10. Hingake sisse ja välja normaalselt (sisse hingata ja välja hingata) läbi Huuliku. Vältige hingamist läbi nina. Jätkake hingamist ja väljahingamist, kuni ravi on lõpetatud.

11. Pärast tühja viaali, korki ja soolalahuse ampulli doseerimist lõpetage koduses prügilas.

Populaarsed Kategooriad