Busulfex

Anonim

Busulfex (busulfaan) on vähktõve (antineoplastiline) ravim, mida kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (teatud tüüpi verevähi) sümptomite raviks. Busulfex ei ole leukeemia raviks. Busulfexi sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • iiveldus
  • oksendamine
  • kõhulahtisus
  • kõhukinnisus
  • isutus, isutus
  • kaalukaotus,
  • suu haavandid,
  • kõht korrast ära,
  • kõhuvalu,
  • pearinglus,
  • nõrkus
  • pahkluude / jalgade / käte turse
  • loputamine (soojus,
  • punetus või tingly tunne),
  • peavalu
  • unehäired
  • turse või ärritus IV nõela ümber
  • iganenud menstruatsiooniperioodid
  • juuste väljalangemine
  • pimendatud nahavärv ja
  • väsimus.

Rääkige oma arstile, kui teil on Busulfexi tõsised kõrvaltoimed, sealhulgas:

  • kahvatu nahk,
  • peapööritus
  • õhupuudus,
  • probleeme keskendudes
  • kerge verevalum
  • ebatavaline veritsus
  • lilla või punane täpne koht naha alla,
  • infektsiooni tunnused (nt palavik, külmavärinad, kurguvalu, gripipandeemia, isutus, kehakaalu langus, ebatavaline nõrkus, suu ja kurgu haavandid, kiire ja madal hingamine);
  • kaalutõus,
  • mao turse või hellus
  • naha või silmade kollasus (ikterus);
  • veres köha
  • kõhuvalu,
  • terav rindkerevalu
  • hingamine
  • alaseljavalu
  • veri uriinis,
  • urineerides vähem kui tavaliselt või üldse mitte
  • segadus
  • jerkimine lihaste liikumised
  • lihaste tihedus või kontraktsioon
  • üleaktiivne refleksid
  • lihaste nõrkus või lõtv tunne,
  • jalgade ebamugavus
  • tuimus või tingly tunne suu ümber,
  • kiire / aeglane / ebaühtlane südame löögisagedus,
  • nõrk impulss
  • segadus
  • minestamine
  • krambid (krambid);
  • püsiv köha
  • ummikud või
  • madal palavik

Busulfexi tavaline täiskasvanu annus on 0, 8 mg / kg ideaalse kehamassi kohta või tegelik kehamass, olenevalt sellest, kumb on madalam, manustatakse iga kuue tunni järel neli päeva (kokku 16 annust). Busulfex võib toimida koos atsetaminofeeniga, itrakonasooliga või fenütoiiniga. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Busulfexi ei soovitata kasutada raseduse ajal. See võib kahjustada looteid. Rääkige oma arstiga koos oma sünnitusest. Kui olete rasestunud või arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile. Kui see ravim jõuab rinnapiima, ei ole teada. Imiku võimaliku riski tõttu ei soovitata rinnaga toitmist selle ravimi kasutamisel.

Meie Busulfexi (busulfaani) kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Hankige kiirabi, kui teil on allergilise reaktsiooni tunnuseid: nõgestõbi; raske hingamine; näo, huulte, keele või kõri turse.

Helistage oma arstile kohe, kui teil on:

  • ähmane nägemine, tunneli nägemine, silmavalu või tuulega ümbritsemine;
  • vere köhimine;
  • hallutsinatsioonid;
  • püsiv köha, ummikud, väike palavik, õhupuudus (võib tekkida mitu kuud või pärast busulfaani kasutamist) .
  • krambid (krambid);
  • neerupealiste probleemid (pärast pikaajalist busulfaani kasutamist) - nausea, oksendamine, isutus, kehakaalu langus ja tugev nõrkus või väsimus;
  • madal magneesium - tavalised silmade liikumised, lihaste pingetunne või kontraktsioon, lihasnõrkus või lõtv tunne, tuimus;
  • madal trombotsüüdid - kerge verevalum, ebatavaline verejooks (nina, suu, vagiina või pärasoole), lilla või punane täpne koht naha alla;
  • madal kaalium - kondenseerumine, ebaühtlane südame löögisagedus, äärmine janu, suurenenud urineerimine, jalgade ebamugavustunne, lihaste nõrkus või kõhkumus;
  • madalad punased verelibled (aneemia) - naha pindmine, peapööritus või hingeldus, kiire südame löögisagedus, keskendumisraskused;
  • madal valgevereliblede arv - igav, igemete tursed, valulikud suuhaavandid, valu allaneelamisel, naha haavandid, külmetushaiguse või gripi sümptomid, köha, hingamisraskused;
  • südamehaiguse sümptomid - valu valu, oksendamine, terav rindkeres valu, hingamisraskused; või
  • maksakahjustuste tunnused - kaalutõus, mao turse või hellus, kollatõbi (naha või silmade kollasus).

$config[ads_text5] not found

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine;
  • blisterid või haavandid suus, naha punetus või paistetus, neelamisraskused;
  • palavik;
  • madalad punased verelibled, madal kaalium;
  • peavalu, nõrkus, ärevus;
  • nahalööve;
  • unehäired (unetus); või
  • kõrge veresuhkur - suurenenud janu, suurenenud urineerimine, nälg, suu kuivus, puuviljane hingeldus, unisus, kuiv nahk, ähmane nägemine, kehakaalu langus.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu Busulfexi (Busulfani) üksikasjalikku patsientide monograafiat.

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

Järgmisi kõrvaltoimeid käsitletakse üksikasjalikumalt muudes märgistuse osas:

  • Müelosupressioon (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Krambid (vt HOIATUSED JA JUHTUMID )
  • HVOD (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Embrüo-loote toksilisus (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Südame tamponaad (vt HOIATUSED JA JUHTUMID )
  • Bronhopulmonaalne düsplaasia (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Rakuline düsplaasia (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi väga erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust otseselt võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ning need ei pruugi peegeldada praktikas täheldatud määrasid.

Kõrvaltoimete andmed pärinevad peamiselt BUSULFEXi kliinilisest uuringust (N = 61) ja saadud suukaudse busulfaani kontsentratsiooni suure annuse kohta saadud andmete põhjal, mis saadi randomiseeritud kontrollitud uuringute käigus, mis leiti kirjanduse ülevaates.

$config[ads_text6] not found

BUSULFEXi (busulfani) süstelahuse allogeensete tüvirakkude siirdamise kliinilises uuringus manustati BUSULFEXi 0, 8 mg / kg kõikidele patsientidele 2-tunnise infusioonina iga kuue tunni järel 16 annuse manustamisel nelja päeva jooksul koos 60 mg tsüklofosfamiidiga kilogrammi kohta x 2 päeva kohta. Üheksakümmend kolm protsenti (93%) BUSULFEXi saavat patsienti hinnanud patsientidest säilis AUC vähem kui 1500 μM · min annuse 9 puhul, mis on üldiselt peetud HVOD riski minimeeritava tasemeni.

Tabelis 1 on loetletud mitte-hematoloogilised kõrvaltoimete esinemissagedused, mis olid läbi viidud BMT päevaga +28 ja mille määr oli suurem või võrdne 20% -ga BUSULFEXi saanud patsientidel enne allogeensete hematopoeetiliste rakkude siirdamist.

Tabel 1. Kokkuvõte mittegematoloogilistest adverteerivatest reaktsioonidest (üle 20% või enam) BMT päeva + 28-ga patsientidel, kes said BUSULFEXi enne allogeensete hematopoeetilise eellasrakkude trans-istanduse

Mitte-hematoloogilised kõrvaltoimed *Haigestumus protsentides
KÕIK KOGU
Palavik80
Peavalu69
Asteenia51
Külmavärinad46
Valu44
Edema General28
Allergiline reaktsioon26
Valu rinnus26
Põletik süstekohas25
Seljavalu23
Kardiovaskulaarne süsteem
Tahhükardia44
Hüpertensioon36
Tromboos33
Vasodilatsioon25
SEEDEELUNDKOND
Iiveldus98
Stomatiit (mukosiit)97
Oksendamine95
Anoreksia85
Kõhulahtisus84
Kõhuvalu72
Düspepsia44
Kõhukinnisus38
Kuiv suu26
Rektaalne häire25
Kõhu laienemine23
METABOLILINE JA TOITLUSSÜSTEEM
Hüpomagneseemia77
Hüperglükeemia66
Hüpokaleemia64
Hüpokaltseemia49
Hüperbilirubineemia49
Turse36
SGPT tõus31
Kreatiniini tase on suurenenud21
NÄRVISÜSTEEM
Unetus84
Ärevus72
Pearinglus30
Depressioon23
Hingamissüsteem
Riniit44
Kopsuhäire34
Köha28
Ninaverejooks25
Hingeldus25
Nahk ja lisandid
Lööve57
Pruritus28
* Sisaldab kõiki teatatud kõrvaltoimeid, olenemata raskusastmest (1.-4. Kategooria toksilisus)

Täiendavad kõrvaltoimed kehasüsteemiga

Hematoloogiline: Pikaajaline protrombiiniaeg

Seedetraktist: esophagitis, ileus, hematemesis, pankreatiit, rektaalne ebamugavustunne

Maksa: leeliseline fosfataas suureneb, kollatõbi, hepatomegaalia

Transplantaat-vastane haigus: transplantaat-peremehe-haigus. GVHD-le määrati 3 surma (5%).

Turse: hüpervoleemia või dokumenteeritud kehakaalu tõus

Infektsioon: infektsioon, kopsupõletik (ühes patsiendis surmaga lõppenud ja eluohtlik 3% patsientidest)

Kardiovaskulaarne: arütmia, kodade virvendusarütmia, ventrikulaarsed ekstrasüstolid, kolmanda astme südame löögisagedus, tromboos (kõik episoodid olid seotud tsentraalveeni kateetriga), hüpotensioon, õhetus ja kuumahood, kardiomegaalia, EKG kõrvalekalded, vasakpoolne südamepuudulikkus ja perikardi efusioon

Kopsupõletik: hüperventilatsioon, alveolaarne hemorraagia (3% surmaga lõppenud), farüngiit, luksumine, astma, atelktaas, pleura efusioon, hüpoksia, hemoptüüsi, sinusiit ja interstitsiaalne fibroos (surmav üksikjuhtum)

Neuroloogiline: tserebraalne hemorraagia, kooma, deliirium, agitatsioon, entsefalopaatia, segasus, hallutsinatsioonid, letargia, unisus

Neerukahjustus: suurenenud BUN, düsuuria, oliguuria, hematuria, hemorraagiline tsüstiit

Nahk: alopeetsia, vesikulaarne lööve, makulopapuloosne lööve, vesikula buldoosne lööve, eksfoliatiivne dermatiit, nodoosne erüteem, akne, naha värvimuutus

Ainevahetus: hüpofosfateemia, hüponatreemia

Muud sündmused: Süstekoha valu, müalgia, artralgia, kõrvahäired

Turustamisjärgne kogemus

Kuna need reaktsioonid on vabatahtlikult teatatud määramata suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik nende esinemissagedust usaldusväärselt hinnata või seostada ravimite kokkupuudet põhjuslike seostega. Järgnevad kõrvaltoimed (teatatud MedRA nimetustena) on kindlaks tehtud heakskiitmise järgselt BUSULFEXi (busulfaani) süstimine:

Vere ja lümfisüsteemi häired: febriilne neutropeenia

Seedetrakti häired: hammaste hüpoplaasia

Ainevahetus ja toitumishäired: kasvaja lüüsi sündroom

Vaskulaarsed häired: trombootiline mikroangiopaatia (TMA)

Infektsioonid ja infestatsioonid: raske bakteriaalne, viiruslik (nt tsütomegaloviiruse vireemia) ja seeninfektsioonid; ja sepsis.

Oral Busulfani kirjanduse ülevaade

Kirjanduste ülevaates määrati kindlaks neli randomiseeritud kontrollitud uuringut, milles hinnati suukaudse busulfaani sisaldava suukaudse busulfaani sisaldava konditsioneerimise režiimi allogeenset luuüdi siirdamist, seades CML (vt. Kliinilised uuringud ). Nendes uuringutes täheldatud ohutustulemused on kokkuvõtlikult toodud allpool tabelis 2 hematoloogiliste pahaloomuliste kasvajate segakoostu (AML, CML ja ALL).

Tabel 2. Randomiseeritud kontrollitud uuringute ohutusanalüüside kokkuvõte, milles kasutati suukaudset busulfaani sisaldavat konditsioneerimise režiimi, mis olid kirjanduses vaadeldud.

Clift CML krooniline faas
TRM *VOD †GVHD ‡KopsupõletikHemorraagiline tsüstiitKrambid
Surm ≤ 100d = 4, 1% (3/73)Aruandet ei oleÄge ≥ 2. aste = 35% krooniline = 41% (30/73)1 surm idiopaatilise interstitsiaalse pneumooniidi ja 1 surmast kopsufibroosistAruandet ei oleAruandet ei ole
Devergie CML krooniline faas
TRMVODGVHDKopsupõletikHemorraagiline tsüstiitKrambid
38%7, 7% (5/65) surmad = 4, 6% (3/65)Äge ≥ 2. aste = 41% (24/59 ohustatud)Interstitsiaalne pneumoniit = 16, 9% (11/65)10, 8% (7/65)Aruandet ei ole
Ringden CML, AML, KÕIK
TRMVODGVHDKopsupõletikHemorraagiline tsüstiitKrambid
28%12%Äge ≥ 2. aste GVHD = 26% krooniline GVHD = 45%Interstitsiaalne pneumoniit = 14%24%6%
Blume CML, AML, KÕIK
TRMVODGVHDKopsupõletikHemorraagiline tsüstiitKrambid
Aruandet ei oleSurm = 4, 9%Äge ≥ 2GVHD klass 2 = 22% (13/58 ohustatud) Krooniline GVHD = 31% (14/45 on ohustatud)Aruandet ei oleAruandet ei oleAruandet ei ole
* TRM = transplantatsiooniga seotud suremus
† VOD = maksa vene-okkülaline haigus
‡ GVHD = transplantaat-vastuvõtja haigus

Lugege kogu Busaloksee (Busulfani) poolt FDA müügiloa andmise kohta teavet

Loe rohkem "

Seotud tervis

  • Luuüdi aspiratsioon ja biopsia
  • Vähk
  • Leukeemia

Seonduvad uimastid

  • Bendeka
  • Blincyto
  • Campath
  • Cerubidine
  • Tsütoksan
  • Elspar
  • Etopofos
  • Fusilev
  • Jakafi
  • Leustatin
  • Marqibo
  • Myleran
  • Oforta
  • Purixan
  • Synribo
  • Tasigna
  • Trisenox
  • Yondelis

© Busulfex Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Busulfex. Tarbija informatsiooni annab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad