Budeprion XL

Anonim

Budeprion XL (bupropioonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) (kaubamärgid: Aplenzin, Wellbutrin XL) on antidepressant, mida kasutatakse raske depressiooni ja hooajalise afektiivse häire raviks. Üks bupropiooni marki (Zyban) kasutatakse selleks, et aidata inimestel suitsetamisest loobuda, vähendades soovi ja muid tagajärgi. Budeprion XL on saadaval üldises vormis. Budeprion XL-i sagedased kõrvaltoimed on järgmised:

  • kuiv suu,
  • käre kurk,
  • iiveldus
  • oksendamine
  • magu / kõhuvalu,
  • õhetus
  • peavalu
  • isu muutused,
  • kõhukinnisus
  • unehäired
  • suurenenud higistamine
  • kummaline maitse suus,
  • liigesvalu
  • pearinglus,
  • ähmane nägemine,
  • heliseb su kõrvades
  • seksuaalse huvi kaotamine
  • lihasvalu,
  • sügelus või nahalööve
  • suurenenud urineerimine või
  • kehakaalu langus või kasu.

Rääkige oma arstile, kui teil on Budeprion XL-ravi ajal uusi või süvenevaid sümptomeid, sealhulgas:

  • meeleolu või käitumise muutused
  • ärevus
  • paanikahood
  • unehäired või
  • kui te tunnete impulsiivset, ärritavat, ärritavat, vaenulikku, agressiivset, rahutut, hüperaktiivset (vaimselt või füüsiliselt), rohkem depressiooni või on mõtteid enesetapu või enda haigestumise kohta.

Budeprion XL täiskasvanute sihtannus on 300 mg ööpäevas. Budeprion XL võib interakteeruda vähiravimitega, südame rütmiravimitega, südame- või vererõhu ravimitega, teiste antidepressantidega, psühhiaatriliste häirete, antihistamiinikumide, astma ravimite või bronhodilataatorite, rasestumisvastaste pillide või hormoonasendusöstrogeenide, põie või kuseteede ravimite, antibiootikumide, dieedi tabletid, stimulandid, ADHD ravimid, suukaudsed insuliinid või diabeedi ravimid, ravimid iivelduse, oksendamise või liikumispuudega, ravimid malaaria ravimiseks või vältimiseks, ravimid, mis on ette nähtud Parkinsoni tõve, rahutute jalgade sündroomi või hüpofüüsi kasvaja raviks, ravimid, mida kasutatakse elundi transplantaadi hülgamine, narkootilise valu ravim, rahustid, steroidid või haavandid või ärritatud soole ravimid. Öelge oma arstile kõik ravimid, mida te võtate. Budeprion XL-d tohib kasutada ainult raseduse ajal ettenähtud ajal. Harva vastsündinutel, kelle emad on viimase kolme raseduskuu jooksul kasutanud teatud antidepressante, võivad tekkida sümptomid, sealhulgas püsivad söödavad või hingamisraskused, närvilisus, krambid või pidev nutt. Teatage sümptomitele arstile. Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui arst seda ei tee. Ravim kannab rinnapiima ja võib olla imetavale lapsele ebasoovitav toime. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist.

Meie Budeprion XL (bupropioonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) kõrvaltoimed ravimikeskus annab selle ravimi võtmise ajal tervikliku ülevaate võimalike kõrvaltoimete kohta.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Hankige kiirabi, kui teil on allergiline reaktsioon : nõgestõbi, lööve või sügelus; palavik, näärmete turse, liigesevalu, üldine halb enesetunne; raske hingamine; näo, huulte, keele või kõri turse.

Teatage oma arstile kõik uued või halvenemise sümptomid, näiteks: meeleolu või käitumise muutused, ärevus, depressioon, paanikahood, unehäired või kui teil on impulsiivne, ärrituv, ärrituv, vaenulik, agressiivne, rahutu, hüperaktiivne (vaimselt või füüsiliselt), või on mõtteid enesetapu või iseennast.

Helistage oma arstile kohe, kui teil on:

  • krambid (krambid);
  • ebatavalised meeleolu või käitumise muutused;
  • maania episood - mõtlemine, energia suurenemine, hoolimatu käitumine, äärmiselt õnneliku või ärritunud tundmine, rääkimine rohkem kui tavaliselt, rasked unehäired;
  • nägemise ähmastumine, tunneli nägemine, silmavalu või paistetus või tuulega ümbritsevate haloonide nägemine;
  • kiire südamelöögid; või
  • raske nahareaktsioon - kõhuvalu, kurguvalu, näo või keele turse, silma põlemine, nahavalu, millele järgneb punane või lilla lööve, mis levib (eriti näol või ülemises kehaosas) ning põhjustab villide ja koorumist.

Sagedased kõrvaltoimed võivad olla:

  • suukuivus, kinnine nina;
  • iiveldus, kõhukinnisus;
  • unehäired (unetus);
  • murelik tunne;
  • pearinglus; või
  • liigesevalu.

$config[ads_text5] not found

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

Lugege kogu Budeprion XL üksikasjalikku patsientide monograafiat (Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tabletid)

Loe edasi »

KÕRVALMÕJUD

(Vt ka HOIATUSED JA HOIITUSED .)

Suur depressiivne häire

On näidatud, et BUDEPRION XL ™ (bupropioonvesinikkloriidiga toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid) omab sarnast biosaadavust nii bupropiooni viivitamatult vabastavale ravimvormile kui ka bupropiooni prolongeeritud vabanemisele (vt CLINICAL PHARMACOLOGY ). Selle alajaotise aluseks olev teave põhineb peamiselt kontrollitud kliiniliste uuringute andmetel bupropiooni prolongeeritud vabanemisega formulatsiooniga.

Kõrvalnähud, mis viivad ravi katkestamiseni bupropiooni viivitamatu vabastamise või püsivalt vabastavate ravimvormidega

Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes oli 9% ja 11% patsientidest, keda raviti vastavalt 300 ja 400 mg / päevas bupropiooni prolongeeritud vabanemisega preparaadi ja 4% platseebot saanud patsientidest kõrvaltoimete tõttu katkestatud ravi tõttu. Nendes uuringutes täheldatud spetsiifilised kõrvaltoimed, mille tulemusena lõpetati vähemalt 1% patsientidest, kes said bupropiooni prolongeeritud vabanemisega preparaati kas 300 mg / päevas või 400 mg / päevas, ja vähemalt kaks korda platseebo kiirusega loetletud tabelis 4 .

Tabel 4. Ravi katkestamised platseeboga kontrollitud uuringu kõrvaltoimete tõttu

Kõrvaltoime
Meeskond
Püsiv vabastamine
formuleerimine
bupropioon 300 mg / päevas
(n = 376)
Püsiv vabastamine
formuleerimine
bupropioon 400 mg / päevas
(n = 114)
Platseebo
(n = 385)
Lööve2, 4%0, 9%0.0%
Iiveldus0, 8%1, 8%0, 3%
Agitatsioon0, 3%1, 8%0, 3%
Migreen0.0%1, 8%0, 3%

$config[ads_text6] not found

Bupropiooni viivitamatult vabastava preparaadi kliinilistes uuringutes lõpetas kõrvaltoime tõttu 10% patsientidest ja vabatahtlikest. Kõrvaltoimed, mis on põhjustanud bupropiooni prolongeeritud vabanemisega formulatsiooni lisaks eespool nimetatutele, hõlmavad oksendamist, krampe ja unehäireid.

Bupropiooni viivitamatult vabastavate või püsivalt vabastavate ravimpreparaatidega ravitud patsientide kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on 1% või rohkem

Tabelis 5 loetletakse raviga seotud kõrvaltoimed, mis esinesid patsientidel, keda raviti 300 ja 400 mg / päevas bupropiooni prolongeeritud vabanemisega preparaadiga ja platseeboga kontrollitud uuringutes. Lisatud on sündmused, mis esinesid kas 300 mg või 400 mg / päevas, esinemissagedusega 1% või rohkem ja sagedamini kui platseeborühmas. Teatatud kõrvaltoimed klassifitseeriti COSTARTil põhineva sõnastikuga.

Täpseid hinnanguid narkootikumide kasutamisega seotud kõrvalnähtude esinemise kohta on raske saada. Hinnangud on mõjutatud narkootikumide annusest, avastamistehnikast, seadistusest, arsti hinnangutest jne. Nimetatud näitajaid ei saa tavapärase meditsiinipraktikaga täpselt ennustada ebatavaliste sündmuste esinemissageduse järgi, kus patsiendi omadused ja muud tegurid erinevad nendest, mis valitsevad kliinilised uuringud. Neid esinemissagedusi ei saa võrrelda muude kliiniliste uuringute tulemustega, mis on seotud seotud ravimitega, kuna iga ravimi uuringukategooria viiakse läbi erinevatel tingimustel.

Lõpuks on oluline rõhutada, et tabelid ei kajasta sündmuste suhtelist tõsidust ja / või kliinilist tähtsust. Bupropiooni kasutamisega seotud tõsiste kõrvalnähtude parem ülevaade on toodud peatükkides HOIATUSED ja PRECAUTIONS .

Tabel 5. Platseebo-kontrollitud uuringute raviga kaasnevad kõrvaltoimed *

Organismi süsteem / kõrvaltoimePüsiv vabastamine
formuleerimine
bupropioon 300 mg / päevas
(n = 376)
Püsiv vabastamine
formuleerimine
bupropioon 400 mg päevas
(n = 114)
Platseebo
(n = 385)
Keha (üldine)
Peavalu26%25%23%
Nakkus8%9%6%
Kõhuvalu3%9%2%
Asteenia2%4%2%
Valu rinnus3%4%1%
Valu2%3%2%
Palavik1%2%-
Kardiovaskulaarsed
Palpitatsioon2%6%2%
Loputamine1%4%-
Migreen1%4%1%
Kuumad hood1%3%1%
Seedetrakt
Kuiv suu17%24%7%
Iiveldus13%18%8%
Kõhukinnisus10%5%7%
Kõhulahtisus5%7%6%
Anoreksia5%3%2%
Oksendamine4%2%2%
Düsfaagia0%2%0%
Lihas-skeleti
Müalgia2%6%3%
Artralgia1%4%1%
Artriit0%2%0%
Pöörake1%2%-
Närvisüsteem
Insomia11%16%6%
Pearinglus7%11%5%
Agitatsioon3%9%2%
Ärevus5%6%3%
Treemor6%3%1%
Närvilisus5%3%3%
Unisus2%3%2%
Ärrituvus3%2%2%
Mälu vähenes-3%1%
Paresteesia1%2%1%
Kesknärvisüsteemi stimulatsioon2%1%1%
Hingamisteed
Farüngiit3%11%2%
Sinusiit3%1%2%
Suurenenud köha1%2%1%
Nahk
Higistamine6%5%2%
Lööve5%4%1%
Pruritus2%4%2%
Urtikaaria2%1%0%
Erimõtted
Tinnitus6%6%2%
Maitse ümbersuunamine2%4%-
Ambloopia3%2%2%
Urogenitaal
Kuseteede sagedus2%5%2%
Kusepeetus-2%0%
Vaginaalne0%2%-
Hemorrhage †
Kuseteede infektsioon1%0%-
* Kõrvaltoimete esinemissagedus, mis esines vähemalt 1% -l patsientidest, keda raviti kas bupropiooni prolongeeritud vabanemisega formulatsiooni 300 või 400 mg / päevas, kuid platseebogrupis võrdselt või sagedamini, olid: ebanormaalsed unenäod, juhuslikud vigastused, akne, söögiisu suurenemine, seljavalu, bronhiit, düsmenorröa, düspepsia, kõhupuhitus, gripipandeemia, hüpertensioon, kaelavalu, hingamispuudulikkus, riniit ja hammaste häire.
Haigestumus põhineb naissoost patsientide arvul.
- Sügis tähendab kõrvaltoimeid, mis esinevad rohkem kui 0-l, kuid vähem kui 0, 5% -l patsientidest.

Tabelis 5 loetletud kõrvaltoimed, mis esinesid vähemalt 1% bupropiooni (300 kuni 600 mg päevas) kontrollitud kliinilistes uuringutes ja olid arvuliselt sagedamini kui platseebo, olid järgmised: südame rütmihäired (4% vs 2%), hüpotensioon (3% vs 2%), tahhükardia (11% vs 9%), isu suurenemine (4% vs 2%), düspepsia (3% vs 2% 2%), menstruaaltsüklihaigused (5% vs 1%), akatiisia (2% vs 1%), nõrkustunne (4% vs 2%), meeleoluhäired (4% vs 3%), segasus (8% vs 5 %), libiido langus (3% vs 2%), vaenulikkus (6% vs 4%), kuulmisraskused (5% vs 3%) ja maitseelamishäired (3% vs 1%).

Kontrollitud kliinilistes uuringutes esinenud sagedaste kõrvaltoimete esinemissagedus

Tabelis 5 toodud kõrvaltoimed, mis esinevad vähemalt 5% -l patsientidest, keda raviti bupropiooni prolongeeritud vabanemisega ravimvormiga ja vähemalt kahekordselt platseebo kiirusega, olid allpool 300 mg ja 400 mg / päevas annuse rühmad.

300 mg / päev püsivalt vabastava koostisega: anoreksia, suukuivus, lööve, higistamine, tinnitus ja treemor.

400 mg päevas püsivalt vabastava koostisega: kõhuvalu, ärevus, ärevus, peapööritus, suu kuivus, unetus, müalgia, iiveldus, südamepekslemine, farüngiit, higistamine, tinnitus ja urineerimissagedus.

Muud Bupropioni kliinilise arengu ja turustamisjärgse kogemuse käigus täheldatud sündmused

Lisaks ülaltoodud kõrvalnähtudele on kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt kirjeldatud bupropiooni püsiva vabanemisega preparaadi kohta järgmistest kõrvaltoimetest esinenud depressiooniga patsientidel ja depressiivsetel suitsetajatel ning kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgsel kliinilisel kogemusel - vabasta bupropiooni koostis.

Allpool toodud kõrvaltoimed esinesid kliinilistes uuringutes bupropiooni prolongeeritud vabanemisega preparaadiga. Esinemissagedus vastab selliste patsientide osakaalule, kellel esines raviga seotud kõrvaltoime vähemalt ühel korral platseebokontrollitud uuringutes depressiooni (n = 987) või suitsetamisest loobumise kohta (n = 1013) või patsientidel, kellel tekkis kõrvaltoime, mis eeldas ravi katkestamist ravi bupropiooni prolongeeritud vabastamisega preparaadi avatud uuringus (n = 3 100). Kõik ravile alluvad kõrvaltoimed on hõlmatud tabelites 2 kuni 5 loetletud sündmustega, välja arvatud juhtudel, mis on loetletud muudes ohutusalastes sektsioonides, COSTARTi tingimustega hõlmatud kõrvaltoimed, mis on kas liiga üldised või liiga spetsiifilised, et olla teadlikud, need sündmused mis ei ole ravimi kasutamisega põhjendatult seotud, ning need sündmused, mis ei olnud tõsised ja esinenud vähem kui kahel patsiendil. Olulise kliinilise tähtsusega sündmusi kirjeldatakse märgistuse lõigetes HOIATUSED ja PRECAUTIONS .

Sündmused liigitatakse täiendavalt kehasüsteemi järgi ja loetletakse sageduse vähenemise järjekorras vastavalt järgmistele sageduse määratlustele: sagedased kõrvaltoimed on määratletud kui need, mis esinevad vähemalt 1/100 patsiendil. Harva esinevad kõrvaltoimed esinevad 1/100 kuni 1/1000 patsiendil, harvadel juhtudel esinevad vähem kui 1/1000 patsiendil.

Kõrvaltoimete esinemissagedused, mille puhul ei esine sagedusi, ilmnesid bupropiooni kliinilistes uuringutes või müügiloa saamise järgselt. Lisatud on ainult need kõrvaltoimed, mida ei ole eelnevalt loetletud püsivalt vabastava bupropiooni kohta. See, mil määral need sündmused võivad olla seotud BUDEPRION XL ™ -i (bupropioonvesinikkloriidi toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid), on teadmata.

Keha (üldine): harva on külmavärinad, näo turse, luu-lihaskonna valu rinnus ja valgustundlikkus. Harv oli halb enesetunne. Samuti täheldati artralgia, müalgia ja palavik koos lööbega ja muud sümptomid, mis viitasid hilinenud ülitundlikkusele. Need sümptomid võivad sarnaneda seerumi haigusega (vt. TEENUSTE KORRAL ).

Kardiovaskulaarsed: harva esines posturaalne hüpotensioon, insult, tahhükardia ja vasodilatatsioon. Harv oli sünkoop. Samuti täheldati täieliku atrioventrikulaarse blokaadi, ekstrasüstolle, hüpotensiooni, hüpertensiooni (mõnedel juhtudel raske, vt. RISKIJUHISED ), müokardi infarkti, flebiiti ja kopsuembooliat. Seedetraktist: harva on ebanormaalne maksafunktsioon, bruksism, mao refluks, gingiviit, glossiit, suurenenud süljevool, kollatõbi, suuhaavandid, stomatiit ja janu. Harva oli keele tursed. Samuti täheldati koliiti, ösofagiiti, seedetrakti hemorraagiat, kummide hemorraagiat, hepatiiti, soolestiku perforatsiooni, maksakahjustust, pankreatiidi ja maohaavandit.

Endokriin. Samuti täheldati hüperglükeemiat, hüpoglükeemiat ja sobimatu antidiureetilise hormooni sündroomi.

Hemiline ja lümfaatiline: ebakindel oli ekhümoos. Samuti on täheldatud aneemiat, leukotsütoosi, leukopeeniat, lümfadenopaatiat, pantsütopeeniat ja trombotsütopeeniat. Bupropiooni manustamisel koos varfariiniga täheldati muutunud PT ja / või INR-i, mis olid harva seotud hemorraagiliste või trombootiliste komplikatsioonidega.

Ainevahetus ja toitumine: harva olid tursed ja perifeersed tursed. Samuti täheldati glükoosuuria.

Lihas-skeleti: harva olid jalakrambid. Samuti täheldati lihase jäikus / palavik / rabdomüolüüs ja lihasnõrkus.

Närvisüsteem: harva esineb ebanormaalset koordinatsiooni, libiido vähenemist, depersonaliseerimist, düsfooriat, emotsionaalset labiilsust, vaenulikkust, hüperkineesiat, hüpertooniat, hüpoteesiat, enesetapumõtteid ja vertiigo. Harva olid amneesia, ataksia, derealiseerumine ja hüpomania. Samuti täheldati ebanormaalset elektroencefalogrammi (EEG), agressiivsust, akineesia, afaasiat, kooma, deliiriumi, möödujaid, düsartriaat, düskineesia, düstooniat, eufooriat, ekstrapüramidaalset sündroomi, hallutsinatsioone, hüpokineesia, suurenenud libiido, maniakaalset reaktsiooni, neuralgiat, neuropaatiat, paranoia mõtlemist, rahutust ja tardiva düskineesia katkestamine.

Respiratoorne: Harv on bronhospasm. Samuti täheldati pneumooniat.

Nahk: Harv on makulopapuloosne lööve. Samuti täheldati alopeetsiat, angioödeemi, eksfoliatiivset "dermatiiti ja hirsutismi.

Spetsiaalsed nägemishäired: harva esineb ebanormaalsust ja kuiva silma. Samuti täheldati kurlust, diploopiat, silmasisese rõhu suurenemist ja müdriaasi.

Urogenitaal: harva on impotentsus, polüuuria ja prostatiidne häire. Samuti täheldati ebanormaalset ejakulatsiooni, tsüstiiti, düspareunia, düsuuria, günekomastia, menopausi, valulik erektsioon, salpingiit, kusepidamatus, uriinipidamatus ja vaginiit.

Uimastite kuritarvitamine ja sõltuvus

Kontrollitava aine klass

Bupropioon ei ole kontrollitav aine.

Inimesed

Normaalsete vabatahtlikega läbi viidud bupropiooni (viivitamatult vabastava ravimvormi) kliinilised uuringud, kellel on varem esinenud mitu ravimit, ja depressiooniga patsiendid näitasid motoorset aktiivsust ja ärevust / erutust.

Inimeste populatsioonis, kellel esines kuritarvitamise ravimite olemasolu, andis 400 mg bupropiooni üksikannus 400 mg bupropiooni madala amfetamiini-sarnase aktiivsusega võrreldes platseeboga Morphine-Benzedrine Subscale of Addiction Research Centre Inventories (ARCI) ja skoorivahe platseebot ja amfetamiini ARCI nägemisskeem. Need kaalud mõjutavad eufooria üldisi tundeid ja ravimite soovitavust.

Kuid kliiniliste uuringute tulemused ei ole teada, et usaldusväärselt ennustada ravimite kuritarvitamise potentsiaali. Sellegipoolest näitavad ühekordse annusega uuringutes saadud tõendid, et bupropiooni soovitatav ööpäevane annus jagatud annustena manustamisel ei ole tõenäoliselt eriti tugevdav amfetamiini või stimuleerivate ainete suhtes. Kuid suuremad annused, mida ei saa krambihoogude tõttu kontrollida, võivad olla stimuleerivate ravimite kuritarvitamise jaoks tagasihoidlikult atraktiivsed.

Loomad

Näriliste ja primaatidega tehtud uuringud on näidanud, et bupropioonil on psühhostimulantide jaoks ühised farmakoloogilised toimed. Närilistel on näidatud, et see suurendab lokomotoorset aktiivsust, tekitab kerget stereotüüpset käitumisvastast reaktsiooni ja suurendab reageerimise kiirust mitmes graafikukontrollitud käitumisparadigmas. Primaatide mudeleid psühhoaktiivsete ravimite positiivse tugevdava mõju hindamiseks kasutati bupropiooni intravenoosselt ise manustamisel. Rottidel tekitas bupropioon psühhoaktiivsete ravimite subjektiivsete mõjude iseloomustamisel amfetamiinitaolisi ja kokaiinitaolisi diskrimineerivaid stiimuleid ravimite diskrimineerimise paradigmides.

Lugege kogu Budaprijon XL (Bupropion Hydrochloride Extended-Release Tabletid) FDA väljaannet puudutavat teavet.

Loe rohkem "

© Budeprion XL Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Budeprion XL. Tarbijateavet tarnib First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad