Brisdelle

Anonim

Brisdelle (paroksetiin) on selektiivne serotoniini tagasihaarde inhibiitor (SSRI), mida kasutatakse mõõdukate kuni raskete vasomotoorsete menopausis sümptomite (VMS) raviks, nagu menopausiga seotud kuumahood ja öine higistamine. Brisdelle ei ole mõeldud psühhiaatriliste seisundite raviks. Brisdelle levivad kõrvaltoimed on järgmised:

  • peavalu
  • väsimus
  • üldine halb enesetunne (halb enesetunne);
  • letargia
  • iiveldus
  • oksendamine.
  • suurenenud unenäod / unenäod,
  • lihaskrambid / spasmid / tõmblused,
  • närvilisus
  • ärevus
  • rahutu tunne jalgades või
  • unehäired (unetus)

Brisdelle võib põhjustada enesetapukkumisi. Rääkige oma arstile, kui see juhtub Brisdelle võtmise ajal.

Brisdelle soovitatav annus mõõduka kuni raskekujulise VMS raviks on 7, 5 mg üks kord päevas, enne magamaminekut koos toiduga või ilma. Brisdelle võib toimida koos tioridasiini, pimosiidi, tamoksifeeni, teiste antidepressantide, monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI-dega), mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või aspiriin, risperidoon, atomoksetiin, varfariin, digoksiin, teofülliin, fenütoiin, fosamprenaviir / ritonaviir või tsimetidiin. Informeerige oma arsti kõiki ravimeid ja toidulisandeid, mida te kasutate. Brisdelle ei soovitata raseduse ajal kasutada. See võib põhjustada loote kahjustusi. Brisdelle läheb rinnapiima. Konsulteerige oma arstiga enne imetamist. Tühjendusnähud võivad tekkida, kui te lõpetate Brisdelle võtmise äkki.

Meie Brisdelle (paroksetiini) kõrvaltoimete Narkootikumide Keskus pakub terviklikku ülevaadet olemasolevatest ravimiteavetest võimalike kõrvaltoimete kohta selle ravimi võtmisel.

See ei ole täielik kõrvaltoimete nimekiri ja teised võivad esineda. Helistage oma arstile meditsiinilise abi saamiseks kõrvaltoimete kohta. Võite FDA-le teatada kõrvaltoimetest 1-800-FDA-1088-st.

KÕRVALMÕJUD

Järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid kirjeldatakse mujal märgistuses:

  • Suitsiid (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Serotoniini sündroom (vt HOIATUSED JA MENETLUSED )
  • Ebanormaalne verejooks (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Nurga sulgemise glaukoom (vt HOIATUSED JA JUHTUMID )
  • Hüponatreemia (vt HOIATUSED JA JUHISED )
  • Luu purunemine (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Mania / hüpomania (vt HOIATUSED JA HOIITUSED )
  • Krambid (vt HOIATUSED JA JUHTUMID )
  • Akatiisia (vt HOIITUSED JA HOOLDUSED )

Kliiniliste uuringute kogemus

Kuna kliinilised uuringud viiakse läbi laialdaselt erinevates tingimustes, ei saa ravimi kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimete kiirust võrrelda teise ravimi kliinilistes uuringutes ja see võib kajastada tegelikkuses täheldatud määrasid.

Allpool kirjeldatud andmed näitavad BRISDELLE'i kokkupuudet ühes 8-nädalases 2. faasi randomiseeritud platseebokontrolliga uuringus ja kahes 3. faasi randomiseeritud, platseebo-kontrollitud 12-nädalases ja 24-nädalases uuringus mõõduka kuni raske VMS raviga ( vt Kliinilised uuringud ). Nendes uuringutes manustati BRISDELLE 7, 5 mg manustamisel suu kaudu üks kord päevas kokku 635 naist ja platseebot saanud 641 naist. Enamus BRISDELLE-ravi saanud patsientidest olid kaukaasia (68%) ja afroameerika (30%), keskmine vanus 55 aastat (vahemikus 40 ... 73 aastat). Nendest uuringutest jäeti naised, kellel esinenud enesetapumõtteid või enesetapumõtteid.

Ärge lõpetage kõrvaltoimed

Kliinilistest uuringutest tingitud kõrvaltoime tõttu lõpetati BRISDELLE-ravi saanud naiste seas 4, 7%, võrreldes platseeboga saavutatud 3, 7% -l naistel; paroksetiiniga ravitud naiste ravi katkestamise kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid: kõhuvalu (0, 3%), tähelepanuhäired (0, 3%), peavalu (0, 3%) ja suitsiidimõtted (0, 3%).

Üldised kõrvaltoimed

Üldiselt, lähtudes uurijatelt, millistest sündmustest oli tõenäoliselt uimastitega seotud, andsid BRISDELLE'iga ravitud naised umbes kolmel kontrollitud uuringus vähemalt 1 kõrvaltoimega umbes 20% naistest. Nendes uuringutes olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (≥ 2% ja sagedamini BRISDELLE'iga ravitud naiste seas) peavalu, väsimus / halb enesetunne / letargia ja iiveldus / oksendamine. Neist sagedastest kõrvaltoimetest ilmnes iiveldus peamiselt esimese 4 ravinädala jooksul ja väsimus esines peamiselt esimese ravinädala jooksul ja vähenes sagedusega ravi jätkamisel.

BRISDELLE rühmas esinenud kõrvaltoimed, mis esinesid vähemalt 2% -l patsientidest ja platseebost suurema esinemissagedusega, on toodud tabelis 1 kombineeritud 2. ja 3. faasi uuringutes.

$config[ads_text5] not found

Tabel 1 Reklaamide sagedus Phas e 2 ja Phas e 3 uuringutes (≥ 2% ja sagedamini kui platseebo korral)

Sagedus n (%)
BRISDELLE (n = 635)Platseebo (n = 641)
Närvisüsteemi häired
Peavalu40 (6.3)31 (4.8)
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väsimus, halb enesetunne, letargia31 (4.9)18 (2.8)
Seedetrakti häired
Iiveldus, oksendamine27 (4.3)15 (2.3)

BRISDELLE-ravi katkestamisel naistel esines sagedamini teatud sümptomeid, võrreldes platseebot lõpetanud naistega, ning on teatatud ka paroksetiini muude koostisainete kasutamise lõpetamisest, eriti äkilistes uuringutes. Nende hulka kuuluvad suurenenud unenäod / luupainajad, lihaskrambid / spasmid / tõmblused, peavalu, närvilisus / ärevus, väsimus / väsimus, rahutute jalgade tundlikkus ja unehäired / unetus. Kuigi need sündmused on enamasti iseenesest piiratud, on teatatud raskekujulistest katkestamise sümptomitest koos teiste paroksetiini koostistega.

Tõsised kõrvaltoimed

Kombineeritud 2. ja 3. faasi uuringutes teatasid kolm BRISDELLE-ravi saanud patsienti suitsiidimõtete tõsistest kõrvaltoimetest ja üks BRISDELLE'iga ravitud patsient teatas suitsiidikatse tõsistest kõrvaltoimetest. Platseeboga ravitud patsientidel ei täheldatud suitsiidimõtete või suitsiidikatse tõsistest kõrvaltoimetest.

Turustamisjärgne kogemus

Paroksetiini kliinilistes uuringutes ja teiste paroksetiini koostiste kasutamise ajal heakskiidu saamisel on leitud järgmised kõrvaltoimed. Kuna mõnda neist reaktsioonidest teatatakse vabatahtlikult ebakindla suurusega populatsioonist, ei ole alati võimalik usaldusväärselt hinnata nende esinemissagedust või luua põhjuslik seos ravimite kokkupuutega.

$config[ads_text6] not found

Vere ja lümfisüsteemi häired: idiopaatiline trombotsütopeeniline purpur, hematopoeesiaalse häirega seotud sündmused (sh aplastiline aneemia, pantsütopeenia, luuüdi aplaasia, agranulotsütoos).

Südame häired: kodade fibrillatsioon, kopsuturse, ventrikulaarne fibrillatsioon, ventrikulaarne tahhükardia (sh torsades de pointes).

Seedetrakti häired: pankreatiit, hemorraagiline pankreatiit, oksendamine.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonitingimused: surm, ravimite tühistamise sündroom, malaise.

Maksa ja sapiteede häired: ravimi põhjustatud maksakahjustus, maksapuudulikkus, kollatõbi.

Immuunsüsteemi häired: anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Uuringud: maksakatsete tõus (kõige raskemateks juhtudeks olid surmajuhtumid maksakroosi ja raske maksa talitlushäirega seotud transaminaaside tõttu).

Ainevahetus ja toitumishäired: diabeedi ebapiisav kontroll, 2. tüüpi diabeet.

Närvisüsteemi häired: pahaloomuline neuroleptiline sündroom, paresteesia, unisus, treemor.

Psühhiaatrilised häired: agressiivsus, agitatsioon, ärevus, segasusseisund, depressioon, deorientatsioon, süütamine, unetus, rahutus.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired: kopsu hüpertensioon.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: hüperhidroos, Stevens-Johnsoni sündroom.

Lugege kogu Brisdelle (FDA) väljaannet puudutavat teavet (7, 6 mg paroksetiini kapslid)

Loe rohkem "

© Brisdelle Patsiendi infot pakuvad Cerner Multum, Inc. ja Brisdelle. Tarbija informatsiooni annab First Databank, Inc., mida kasutatakse litsentsi alusel ja vastavalt nende vastavatele autoriõigustele.

JÄTKAKE RIKKUMISEGA SEOTUD ARTIKLILE

Populaarsed Kategooriad